Kong ROLLY User manual

ROLLY
890.01
IT
Regolamento (UE)
2017/745
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2 versione originale in italiano del 10/01/2022
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890.01 ROLLYwww.kong.it 3 versione originale in italiano del 10/01/2022
INDICE
1 - SIMBOLOGIA E ASSISTENZA 4
1.1 Simbologia 4
1.2 Assistenza 4
2 - INFORMAZIONI GENERALI 5
3 - CARATTERISTICHE TECNICHE 6
3.1 Terminologia e materiali delle parti 6
3.2 Dimensioni 8
3.3 Portata 8
3.4 Componenti opzionali e ricambi 10
4 - INFORMAZIONI SPECIFICHE 11
4.1 Destinazione d’uso 11
4.2 Preparazione 11
4.3 Allestimento 12
4.4 Bloccaggio del paziente 17
4.5 Trasporto del paziente 19
5 - MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 20
5.1 Generale 20
5.2 Manutenzione 20
5.3 Riparazione 20
6 - IMMAGAZZINAMENTO 21
7 - CONTROLLI, ISPEZIONI E REVISIONI 22
7.1 Controlli 22
7.2 Ispezioni 22
7.3 Revisioni 22
8 - DURATA E GARANZIA 23
8.1 Durata 23
8.2 Smaltimento 23
8.3 Garanzia 23
8.4 Obblighi di legge 23
9 - ETICHETTATURA E SIMBOLOGIA 24
9.1 Etichettatura del dispositivo medico 24
9.2 Simbologia 24
10 - DOCUMENTI 25
10.1 Registro ispezioni e revisioni 25
10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 26
10.3 Dichiarazione di conformità UE 27
11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 28
11.1 Norme applicate 28
11.2 Norme utilizzate come riferimento 29

4 versione originale in italiano del 10/01/2022
CAPITOLO
Per rendere confortevole e chiara la lettura del manuale si riporta di seguito la simbologia
utilizzata per la gestione delle avvertenze importanti per un uso corretto e sicuro del dispo-
sitivo.
1.1 SIMBOLOGIA
REQUISITO PER UN USO CORRETTO
Identifica la presenza di informazioni per un uso corretto del dispositivo.
REQUISITO INFORMATIVO
Identifica la presenza di informazioni utili e di carattere generale la cui
lettura guida l’utilizzatore ad un uso consapevole del dispositivo e/o
all’esecuzione di azioni.
Identifica che il Dispositivo Medico è realizzato, progettato e prodotto in
rispondenza a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e presta-
zione del Regolamento (UE) 2017/745 (Dispositivo medico di classe I, in
rispondenza alla regola di classificazione 1 così come indicato dall’alle-
gato VIII).
1
SIMBOLOGIA
E ASSISTENZA
Per informazioni contattare il Servizio Assistenza Clienti Kong mediante:
- telefono [phone],
- fax [phone],
- email: [email protected],
oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY.
Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie
(SN) riportato sull’etichetta applicata al Dispositivo Medico.
1.2 ASSISTENZA

890.01 ROLLYwww.kong.it 5 versione originale in italiano del 10/01/2022
Attenzione: non adatto
all’utilizzo in ambiente ATEX
(Direttiva 94/9/CE)
Le informazioni fornite dal fabbricante (di
seguito informazioni) devono essere lette
e ben comprese dall’utilizzatore prima
dell’impiego del Dispositivo Medico (di
seguito DM). Le informazioni riguardano
la descrizione delle caratteristiche, delle
prestazioni, del montaggio, dello smontaggio,
della manutenzione, della conservazione,
della disinfezione, ecc. del dispositivo,
anche se contengono alcuni suggerimenti di
impiego non devono essere considerate un
manuale d’uso nelle situazioni reali.
AVVERTENZE
E LIMITAZIONI D’USO:
- questo dispositivo deve essere utilizzato
solo da persone fisicamente idonee,
formate (informate e addestrate) all’uso
e con esperienza specifica riguardo alla
movimentazione dei pazienti o, nelle attività
di formazione, da persone sottoposte al
controllo diretto di formatori/supervisori che
ne garantiscono la sicurezza,
- non utilizzare il dispositivo fino a quando
non sia stato letto e compreso il presente
manuale d’uso in ogni sua parte,
- attenersi scrupolosamente alle informazioni
del fabbricante, l’utilizzo improprio del
dispositivo è pericoloso,
- è assolutamente vietato modificare e/o
riparare il dispositivo,
- prima e dopo l’uso devono essere
effettuati tutti i controlli descritti al capitolo
7. Se l’utilizzatore ha il minimo dubbio
sull’efficienza del dispositivo, lo deve
sostituire immediatamente,
- l’uso non conforme, le deformazioni, le
cadute, l’usura, la contaminazione chimica,
l’esposizione a temperature inferiori a -30°C
2 INFORMAZIONI GENERALI
o superiori a +50°C per i componenti/
dispositivi tessili/plastici, e +100°C per
i componenti/dispositivi metallici, sono
alcuni esempi di cause che possono ridurre,
limitare e terminare la vita del dispositivo,
- prima di qualsiasi operazione di recupero
assicurarsi che il peso non ecceda la portata
definita al paragrafo 3.3,
- per ridurre i rischi di esposizione /
trasmissione di malattie infettive effettuare la
pulizia e la disinfezione del dispositivo come
definito al capitolo 5,
- l’utilizzo improprio dei sistemi di bloccaggio
del paziente può mettere a rischio l’incolumità
dello stesso,
- verificare sempre la compatibilità dei
dispositivi utilizzati in abbinamento mediante
le relative informazioni del fabbricante,
- l’utilizzo di ricambi o componenti opzionali
diversi da quelli riportati al paragrafo 3.4 può
essere pericoloso,
- evitare l’esposizione del dispositivo a fonti di
calore e al contatto con sostanze chimiche.
Ridurre al necessario l’esposizione diretta al
sole. A temperature basse e in presenza di
umidità la formazione di ghiaccio può ridurre
la flessibilità e aumentare il rischio di taglio e
abrasione sui dispositivi tessili e sintetici.
- Segnalare al fabbricante e all’autorità
competente dello Stato membro in cui
l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito,
qualsiasi incidente grave dovuto all’utilizzo
del D.M.
Tutti i nostri dispositivi sono collaudati/
controllati pezzo per pezzo in accordo alle
procedure del Sistema Qualità certificato
secondo la norma UNI EN ISO 9001. I test
di laboratorio, i collaudi, le informazioni e
le norme non sempre riescono a riprodurre
la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle
reali condizioni d’utilizzo del dispositivo
nell’ambiente naturale possono differire in
maniera talvolta anche rilevante. Le migliori
informazioni sono la continua pratica d’uso
sotto la supervisione di persone competenti/
esperte/qualificate.
CAPITOLO2

6 versione originale in italiano del 10/01/2022
A - Piano di appoggio in polietilene ad alta densità,
B1 - Fettucce in poliestere,
B2 - Fettucce in poliestere,
C - Fettucce in poliestere con asole,
D - Fettucce in poliestere,
E - Fettuccia in poliestere,
F - Maniglie in poliestere,
G - Sospendita in poliestere ad alta tenacità (G1 parte corta - G2 parte lunga),
H - Corda statica,
I - Fibbia con gancio in lega di alluminio,
L - Fibbia con gancio in lega di alluminio,
M - Fettucce con asole,
N - Fettuccia con cricchetto,
O - Sacca di trasporto.
CARATTERISTICHE
TECNICHE
3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI
F
NA
G
LL
E
O
D
H
C
I
MB1
B2
I
I
Fig.1
CAPITOLO3

890.01 ROLLYwww.kong.it 7 versione originale in italiano del 10/01/2022
Fig.2
C
C
C
F
F
F
A
F
B1
M
I
F
F
I
I
B2
B2
D
L
D
L
E
A4
A1
A1
A1
A8
A4
A8
A8
A2
A8A4
A6
A5
A5
A5
A7
A8
A8
A2
A2
A8
A8
A8
A3
A8
A3

8 versione originale in italiano del 10/01/2022
Modalità di utilizzo Portata
Trasporto mediante le maniglie (F) (fig. 3)
150 kg
Sollevamento e calata con dispositivi di salvataggio (fig. 4)
con la sospendita (G)
Calate e recuperi nel vuoto (fig. 5)
con la corda (H)
Sollevamento e calata con elicotteri (fig. 4)
con la sospendita (G) 100 kg
Spinta di galleggiamento totale (fig. 6)
con il kit 880020300KK FLOKIT (P) completamente immerso 400 N
Prima di qualsiasi operazione di recupero assicurarsi che il peso non ecceda la
portata definita!
Nella seguente tabella sono definite le portate del telo “ROLLY”, in funzione delle modalità di
utilizzo che il soccorritore ritiene opportuno adottare, dei risultati delle prove di laboratorio e dei
coefficienti di sicurezza adottati.
3.2 DIMENSIONI
Lunghezza: 245 cm
Larghezza: 92 cm
Arrotolata nella sacca: ø 30 x 110 cm
Peso complessivo delle parti (fig.1): 9 kg
3.3 PORTATA

9 versione originale in italiano del 10/01/2022
G2
G1
F
Fig.4
Fig.6
Fig.3
Fig.5
H

890.01 ROLLYwww.kong.it 10 versione originale in italiano del 10/01/2022
Fig.8
Fig.7
3.4 COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI
3.4.1 Componenti opzionali
880020300KK FLOK IT
Kit galleggianti per barelle, costituito da tre cilindri di diversa lunghezza (1 mt, sui fianchi -
0,4 m lato testa) , ciascuno dotato di due cinghie di fissaggio con fibbie plastiche a sgancio
rapido.
Le modalità di collegamento e di utilizzo dei componenti opzionali sono definite nelle relative
istruzioni d’uso.
C
E
H
D
N
F
B1
B2
O
G
B1 - Fettucce in poliestere,
B2 - Fettucce in poliestere,
C - Fettucce in poliestere con asole,
D - Fettucce in poliestere,
E - Fettuccia in poliestere,
F - Maniglie in poliestere,
3.4.2 Ricambi
G - Sospendita in poliestere
ad alta tenacità
(G1 parte corta - G2 parte lunga),
H - Corda statica,
N - Fettuccia con cricchetto,
O - Sacca di trasporto.
P

11 versione originale in italiano del 10/01/2022
INFORMAZIONI
SPECIFICHE
4.1 DESTINAZIONE D’USO
4.2 PREPARAZIONE
Il telo da soccorso “ROLLY” è un DM particolarmente adatto per recuperare e trasportare un
paziente, anche immobilizzato sulle tavole spinali “X-TRIM” o sui materassini a depressione
“VACUUM”, in maniera celere e in situazioni particolarmente difficili.
Le decisioni in merito alla movimentazione e all’immobilizzazione del paziente, nonché alla
durata, alle modalità da adottare e all’abbinamento con altri dispositivi, devono essere prese
ed effettuate solo da personale esperto e addestrato.
La sospendita (G) in dotazione rende il telo “ROLLY” verricellabile.
a) Togliere il telo “ROLLY” dalla sacca di trasporto (O) e rimuovere la fettuccia con cricchetto
(N),
b) distendere il piano d’appoggio (A) e renderlo piatto riavvolgendo al contrario le estremità e
piegando la parte centrale (fig. 9),
Fig.9
CAPITOLO4

890.01 ROLLYwww.kong.it 12 versione originale in italiano del 10/01/2022
4.3 ALLESTIMENTO
4.3.1 Allestimento per il bloccaggio del paziente
Predisporre il seguente allestimento per il bloccaggio del paziente:
a) inserire la fettuccia (E) nei fori A4 del piano di appoggio (fig. 10).
b) inserire le fettucce (B1 e B2) nelle asole A1 del piano di appoggio (fig. 11),
c) inserire le fettucce con asola (C) nelle asole A2 del piano di appoggio (fig. 12),
d) inserire le fettucce (D) nelle asole A3 del piano di appoggio (fig. 13),
Fig.10
EA4

13 versione originale in italiano del 10/01/2022
B2 A1
B2 A1
B1 A1
C A2
C A2
C A2
D A3 D A3
Fig.11 Fig.12
Fig.13

890.01 ROLLYwww.kong.it 14 versione originale in italiano del 10/01/2022
FA5FA5
FA5
FA5
FA5
FA5
4.3.2 Allestimento per la movimentazione del paziente
In funzione delle modalità di sollevamento e di trasporto, che il soccorritore ritiene opportuno
adottare, allestire il telo con almeno una delle seguenti parti:
a) trasporto manuale: inserire le maniglie laterali (F) nelle asole A5 del piano di appoggio
(fig. 14) - Nota: si consiglia di inserire la coppia di maniglie più corte nelle asole
posizionate in prossimità del busto del paziente per mantenere la testa più in alto rispetto
ai piedi,
Fig.14

15 versione originale in italiano del 10/01/2022
Fig.15
G1 A6
G2 A7
b) sollevamento/calata e/o trasporto mediante sospendita (G): inserire la sospendita corta
(G1) nelle asole A6 e quella lunga (G2) nelle asole A7 del piano di appoggio (fig. 15),

890.01 ROLLYwww.kong.it 16 versione originale in italiano del 10/01/2022
AB
C
D
E
F
G
H
I
L
Fig.16
c) sollevamento/calata o recupero in verticale: inserire la corda (H) nei fori A8 del piano di
appoggio (fig. 16).

17 versione originale in italiano del 10/01/2022
4.4 BLOCCAGGIO DEL PAZIENTE
Dopo aver posizionato il paziente sul piano di appoggio (A):
a) inserire le fibbie con gancio (I) nelle corrispondenti fettucce con asola (C) e tensionare le
fettucce (B) per sollevare le parti laterali del piano di appoggio (A) di quanto necessario
a contenere il paziente (fig. 17),
b) inserire le fibbie con gancio (L) nelle corrispondenti fettucce con asola (M) e tensionare
la fettucce (D) per sollevare la parte terminale del piano di appoggio (A) di quanto
necessario a contenere i piedi del paziente (fig. 18),
B
I
C
B
B
AA
Fig.17
L
M
DD
A
Fig.18

890.01 ROLLYwww.kong.it 18 versione originale in italiano del 10/01/2022
A
E
Fig.19
c) tensionare la fettuccia (E), per sollevare la parte terminale del piano di appoggio
(A) di quanto necessario a contenere la testa del paziente, e bloccarla (fig. 19).
Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo.
Questa procedura deve essere effettuata anche con pazienti immobilizzati su
tavole spinali o con materassino a depressione.

890.01 ROLLYwww.kong.it 19 versione originale in italiano del 10/01/2022
4.5 TRASPORTO DEL PAZIENTE
Il telo “ROLLY” è adatto per sollevare e trasportare il paziente mediante le maniglie laterali
(fig. 3), la sospendita (fig. 4) e sollevarlo/calarlo o recuperarlo in verticale mediante la corda
statica (fig. 5).

20 versione originale in italiano del 10/01/2022
Gli interventi di manutenzione che devono essere eseguiti dall’utilizzatore sono:
a) la pulizia: lavare dopo ogni utilizzo con acqua potabile tiepida (max. 40 C), eventualmente
con l’aggiunta di un detergente neutro (ad es. sapone di Marsiglia). Sciacquare e lasciare
asciugare all’ombra, lontano da fonti di calore dirette,
b) la disinfezione, all’occorrenza o in caso di inutilizzo prolungato (pi di 21 giorni), preceduta
dalla pulizia: strofinare con un panno pulito, bagnato in una soluzione acquosa di ipoclorito
di sodio (candeggina) concentrata allo 0,1% (1000 ppm). In presenza di sangue o altri fluidi
corporei la concentrazione dell’ipoclorito di sodio raccomandata è allo 0,5% (5000 ppm).
Le riparazioni devono essere svolte esclusivamente dal costruttore.
All’utilizzatore è consentito sostituire solo le parti menzionate al paragrafo
3.4.2 con nuove e originali.
Il telo “ROLLY” è realizzato con materiali di elevata resistenza all’usura e agli agenti esterni.
Nonostante ciò le condizioni di utilizzo rendono necessari interventi di manutenzione e, in casi
particolari, anche di riparazione.
MANUTENZIONE
E RIPARAZIONE
5.1 GENERALE
5.2 MANUTENZIONE
5.3 RIPARAZIONE
CAPITOLO5
La manutenzione e le riparazioni devono essere registrate su apposito registro
di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.