Medel Elite User manual
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Cu
DISPLAY SYMBOLS DE
SIMBOLI DEL DISPLAY SYMBOLES D’AFFICHAGE
IT FR
DE
Dati precedentemente misurati in memoria
Media delle ultime tre letture
Pressione arteriosa sistolica in mmHg
Pressione arteriosa diastolica in mmHg
Battito al minuto
Batteria scarica
Misurazione in corso
Indicatore di battito irregolare (I.H.B)
Errore durante la misurazione
Spina del tubo del bracciale
Données mesurées précédentes dans la mémoire
Moyenne des 3 dernières lectures
Pression artérielle systolique en mmHg
Pression diastolique en mmHg
Pulsations par minute
Batterie faible
Mesures en cours
Indicateur de battement cardiaque irrégulier (I.H.B.)
Erreur lors de la mesure
Bouchon de tube de brassard
Zurvor gemessene, im Speicher abgelegte Daten
Durchschnitt der letzten 3 Messungen
Sistolischer Blutdruck in mmHg
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Puls pro Minute
Schwache Batterie
Messung im Gang
Unregelmäßige Herzschlaganzeige (I.H.B.)
Meßfehler
Manschettenschlauchanschluss
Aufpumpen
Luft ablassen
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Datos medidos anteriormente en memoria
Media de las 3 últimas lecturas
Presión arterial sistólica en mmHg
Presión arterial diastólica en mmHg
Latidos por minuto
Nivel de pila bajo
Medición en curso
Indicador de ritmo cardiaco irregular (I.H.B.)
Error durante la medición
Tapón del tubo del brazalete
Puls pe minut
Dados medidos previamente na memória
Média das últimas 3 leituras
Pressão arterial sistólica em mmHg
Pressão arterial diastólica em mmHg
Pulsações por minuto
Bateria baixa
Medição em curso
Indicador de batimentos cardíacos irregulares (I.H.B.)
Erro durante a medição
Tomada do tubo da braçadeira
Esvaziamento
RU
ES PT
RO
СИМВОЛЫ НА ДИСПЛЕЕ
PANTALLA DE SÍMBOLOS
SIMBOLURI AFIȘAJ
SÍMBOLOS DE VISUALIZAÇÃO
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Niski poziom baterii
Pomiar w toku
Zatyczka przewodu opaski
Nadmuchiwanie
Uwalnianie powietrza
Pulzus percenként
Mérésfolyamat
Hiba a mérés alatt
Karmantyú vezeték dugasz
Leengedés
PL
HU FA
EL
mmHg ()
mmHg ()
(I.H.B.)
SYMBOLE NA WYŚWIETLACZU
JELZÉSEK KIJELZÉSE
ΣΥΜΒΟΛΑ ΟΘΟΝΗΣ
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이전에 측정하여 메모리에 저장된 데이터
마지막 3개의 출력자료 평균
수축기 혈압(mmHg)
팽창기 혈압(mmHg)
분당 맥박
수명이 다 된 배터리
측정 진행
불규칙적인 심장 박동 표시기(I.H.B.)
측정 도중 오류
커프 튜브 플러그
팽창
수축
内存中的先前测量数据
最后三次读数的平均值
收缩压（mmHg）
舒张压（mmHg）
每分脉冲
低电量
测量进行中
不规律心跳指示器(I.H.B.)
测量中出错
袖带导管塞（插头）
充气
放气
記憶體中保存的上次測量資料
最近 3 次讀數平均值
收縮壓 (單位為 mmHg)
舒張壓 (單位為 mmHg)
每分鐘脈搏
電池電力偏低
進行中的量測
心律不整指示燈 (I.H.B.)
量測時發生錯誤
袖帶管插塞
充氣
放氣
(I.H.B.)
KO
ZHCN AR
ZHTW
표시 기호
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显示符号
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1. INTRODUZIONE
Il misuratore di pressione MEDEL ELITE è un dispositivo digitale completamente au-
tomatizzato per adulti che, mediante metodo di misurazione oscillometrico, permette
una misurazione rapida ed affidabile. L’apparecchio offre una precisione di misu-
razione molto elevata, ed è stato progettato per essere di semplice utilizzo. E’un
dispositivo destinato all’ utilizzo domiciliare.
ATTENZIONE!
Prima dell’utilizzo si prega di leggere attentamente e per intero questo libretto di istru-
zioni. Per ulteriori informazioni in merito alla pressione sanguigna e alla sua misura-
zione, si prega di contattare il proprio medico. Tenere MEDEL ELITE fuori dalla portata
dei bambini. Non usare MEDEL ELITE in vicinanza di miscele anestetiche, infiammabili
o contenenti ossigeno o con ossido nitroso.
ATTENZIONE!
1.1 Informazioni importanti sull’auto-misurazione
• Non dimenticare: auto-misurazione significa controllo, non diagnosi o trattamento.
I valori insoliti devono essere sempre discussi con il proprio medico. In nessuna
circostanza si devono modificare i dosaggi di qualsiasi farmaco prescritto dal pro-
prio medico.
• Il display del battito non è adatto per controllare la frequenza dei pacemaker
cardiaci!
• Nei casi di irregolarità cardiaca (I.H.B.), le misurazioni effettuate con questo stru-
mento devono essere valutate solo dopo aver consultato il medico.
• Non sono ammesse modifiche al dispositivo da parte dell’utente.
• Non utilizzare il misuratore di pressione su neonati e pazienti con preeclampsia.
Prima di utilizzare il misuratore in gravidanza si consiglia di consultare il medico.
• L’ apparecchio non necessita di calibrazione.
• Non immergere il dispositivo in acqua.
• Lo schiacciamento, piegamento, compressione del tubo può causare una pressione
costante del bracciale con riduzione del flusso di sangue e conseguente danno
al paziente
• Misurazioni troppo frequenti potrebbero causare un danno al paziente dovuto alla
temporanea interferenza del flusso sanguigno.
• Non applicare il bracciale sopra una ferita: ciò potrebbe causare un danno ulte-
riore.
• Non applicare il bracciale su un arto dove un accesso intravascolare, una terapia
o uno shunt arterovenoso è presente poichè la temporanea interferenza con il flusso
sanguigno potrebbe causare un danno al paziente.
• Non applicare il bracciale a persone che hanno subito una mastectomia.
• Durante il gonfiaggio è possibile che le funzioni dell’ arto siano momentaneamente
compromesse.
• Durante la misurazione della pressione arteriosa la circolazione sanguigna non
deve essere inutilmente interrotta per lungo tempo.
• Se il dispositivo non funziona correttamente rimuovere il bracciale dal braccio.
• Prima dell’ uso l’ utilizzatore deve controllare che il dispositivo funzioni in modo
sicuro e che tutte le sue parti siano in buono stato.
1.2 Interferenza elettromagnetica
Il dispositivo contiene componenti elettronici sensibili. Evitare perciò forti campi elet-
trici o elettromagnetici nelle immediate vicinanze del dispositivo (ad es. telefoni cel-
lulari, forni a microonde). Questi possono causare una temporanea mancanza di
precisione nella misurazione della pressione sanguigna diastolica.
2. PARTI E SPECIFICHE DEL MISURATORE DI PRESSIONE (FIG.1)
Elenco componenti del misuratore di pressione:
PCBA; Tubo aria; Compressore; Valvola; Bracciale
Elenco accessori:
1. Bracciale
2. Borsina
3. 4 x AA batterie Alcaline
4. Manule di istruzioni
Alimentazione:
• 4 Batterie alcaline tipo AA. Le batterie ricaricabili non sono adatte per questo
apparecchio. Alimentatore (non incluso).
• Si consiglia l’ utilizzo con un alimentatore 5V DC min 1 A conforme alla normativa
EN60601.1.
• Adattatore non incluso. Input: 100-240 V ~ 50/60 Hz 0.4A Max Output: 5 V
1000 mA.
• Usare soltanto adattatori autorizzati e il cavo USB per ricaricare*
* Non è una porta USB per lo scarico dati.
3. MESSA IN FUNZIONE DEL MISURATORE DI PRESSIONE
3.1 Inserimento delle batterie
Inserire le batterie.(fig.2)
1. Sollevare il coperchio del vano batteria
2. Inserire 4batterie AA accertandosi che la polarità sia corretta
3. Riposizionare il coperchio del vano batterie.
ATTENZIONE!
• Una volta che è apparso il simbolo “ Lo“ batterie scariche, l’apparecchio è
bloccato fino a che le batterie non verranno sostituite.
• Si prega di utilizzare batterie AA - 1,5V.
• Rimuovere sempre le batterie se l’apparecchio non è utilizzato per un mese o più.
• Non lasciare mai nel vano batterie delle batterie esauste, poichè eventuali perdite
1. Display LCD
2. Pulsante O/I (Start / Stop)
3. Pulsante memoria (MEM)
4. Pulsante media (T3)
5. Presa per il bracciale
6. USB per alimentazione
7. Vano batterie
8. Bracciale adulti Universale per braccio
con circ. cm 22~42
9. Indicatore memoria
10. Indicatore valore medio
11. Indicatore battito cardiaco irregolare
12. Indicatore batterie
13. Pressione sistolica
14. Pressione diastolica
15. Pulsazioni
16. Simbolo gonfiaggio/sgonfiaggio
17. Data/orologio
18. Valori memorizzati
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potrebbero danneggiare l’unità
• La vita utile di batterie nuove mai utilizzate è di circa 540 misurazioni dalla norma-
le durata di circa 60 secondi ciascuna.
3.2 Impostazione utente, data e orologio
3.3 Connessione del tubo
Inserire il connettore del bracciale nella presa per il bracciale sul lato sinistro
del misuratore (fig.1)
NOTA:
Se il bracciale è rotto o non funzionante, utilizzarne uno nuovo; se questo non include il connet-
tore, utilizzare quello del vecchio bracciale.
4. COME EFFETTUARE UNA MISURAZIONE
4.1. Prima della misurazione
• Rilassarsi per circa 10 min. evitando di mangiare, fumare e fare esercizio fisico.
Tutti questi fattori influenzano il risultato della misurazione.
• Se si indossano indumenti molto aderenti al braccio, toglierli.
• Sedersi in posizione comoda per la misurazione della pressione. Appoggiare la
schiena e le braccia. Non incrociare le gambe. Appoggiare la pianta dei piedi
al pavimento.
• Per non falsare l’esito, è importante restare tranquilli e non parlare e muoversi
durante la misurazione
• Misurare sempre sullo stesso braccio (normalmente il sinistro)
• Cercare di effettuare le misurazioni regolarmente alla stessa ora del giorno, perchè
la pressione sanguigna cambia durante il corso della giornata.
• Valori sfalsati potrebbero verificarsi nei seguenti casi:
NOTA.
Le dimensioni del bracciale dovranno essere adeguate alla circonferenza del braccio.
Sul bracciale sono riportate le misure limite della circonferenza del braccio entro le
1. Inserite le batterie e acceso l’ apparecchio, verranno visualizzate sul display data
e ora (modalità Orologio)
2. In modalità Orologio, premere il tasto O/I e MEM contemporaneamente per 2
secondi, per prima cosa lampeggerà il valore dell’ anno (Fig.3). Premere il tasto
MEM per regolare l’ anno. Tenendo premuto il tasto MEM i numeri aumentano più
velocemente.
3. Premere O/I per passare alla regolazione dell’anno e premere il tasto MEM per
impostarlo (fig.3)
4. Premere il pulsante O/I per confermare e passare alla regolazione del mese (im-
postare con tasto MEM)
5. Ripetere la procedura sopra descritta per regolare il giorno, l’ ora e i minuti.
6. L’ apparecchio si spegnerà automaticamente dopo circa 1 minuto se lasciato inat-
tivo, in questo caso data e ora rimarranno invariate.
7. Ogni volta che si sostituiscono le batterie si dovrà impostare nuovamente data, ora
e utente come descritto sopra.
1. Misurazioni prese a meno di un’ora dall’ assunzione di cibi o bevande
2. Misurazioni prese nei 20 minuti immediatamente successivi ad un bagno
3. Se si parla o si muovono le dita durante la misurazione
4. In ambienti molto freddi
quali esso può essere impiegato, misurata con i muscoli rilassati; qualora la circon-
ferenza del braccio del paziente non rientrasse in tali misure, rivolgersi ai rivenditori
specializzati.
ATTENZIONE!
• Usare solamente bracciali originali MEDEL
• Un bracciale non ben serrato o una camera d’aria sporgente lateralmente sono
causa di misurazioni falsa
• In caso di ripetute misurazioni, il sangue non scorre fisiologicamente nel braccio e
questo può provocare risultati non attendibili.
• Misurazioni della pressione sanguigna eseguite correttamente dovrebbero perciò
essere ripetute dopo una pausa di 5 minuti o dopo che il braccio è stato tenuto
sollevato, in modo da permettere al sangue accumulato di scorrere normalmente.
4.2 Applicazione del bracciale
ATTENZIONE!
Posizionare il bracciale in modo tale che il bordo inferiore si trovi a 2-3 cm al di sopra
del gomito e della arteria brachiale. Il tubo deve essere orientato verso il centro del
palmo della mano. Prima di iniziare la misurazione,
5. Tra il braccio ed il bracciale non dovranno rimanere spazi liberi, che condizione-
rebbero il risultato della misurazione. Inoltre, il braccio non dovrà essere compres-
so da maniche rimboccate: in caso contrario, l’indumento andrà tolto.
6. Assicurare il bracciale con la chiusura a strappo in modo da farlo aderire como-
damente al braccio senza essere troppo stretto.Distendere il braccio sul tavolo (il
palmo della mano dovrà essere rivolto verso l’alto) in modo tale che il bracciale
si venga a trovare all’altezza del cuore. Aver cura di non piegare il tubo. (fig.8-9)
7. Rimanere tranquillamente seduti per due minuti prima di iniziare la misurazione.
NOTA:
Qualora non fosse possibile applicare il bracciale al braccio sinistro, esso potrà es-
sere applicato anche al braccio destro. L’importante è che le misurazioni vengano
effettuate sempre sullo stesso braccio.
1. Passare l’estremità del bracciale (con fermo di gomma integrato) attraverso l’archet-
to metallico, formando un laccio. La chiusura a strappo si dovrà trovare all’esterno.
(Se il bracciale è già preparato come descritto, saltare questo passaggio.)(fig.4)
2. Infilare il bracciale sul braccio sinistro in modo tale che il tubo sia rivolto verso
l’avambraccio. (fig.5)
3. Applicare il bracciale al braccio come illustrato in figura (fig.6) , avendo cura che il
bordo inferiore si trovi 2-3 cm al di sopra dell’incavo del gomito e che l’uscita del
tubo in gomma dal bracciale sia situata sul lato interno del braccio.
4. Tendere l’estremità libera del bracciale e chiuderlo con la chiusura a strappo.
(fig.7)
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2. Il bracciale inizia a gonfiarsi automaticamente.Viene visualizzato il simbolo “
” (fig.10)
3. Non appena viene rilevato un battito, il simbolo “ ” inizia a lampeggiare (fig.11)
4. Una volta raggiunta la corretta pressione, il gonfiaggio si arresta e il bracciale
inizia a sgonfiarsi.
5. Quando la misurazione risulta completata, la pressione sistolica/diastolica e il
battito vengono visualizzati contemporaneamente nel display.
6. Nel caso in cui la misurazione mostri un battito del cuore irregolare (I.H.B.), viene
visualizzato il simbolo“ ”.In questo caso i risultati della misurazione possono de-
viare rispetto ad una situazione normale. Occorre quindi ripetere la misurazione.
In molti casi, questo non è motivo di preoccupazione. Se il simbolo “ “ appare
con regolarità (per esempio molte volte alla settimana durante le diverse misura-
zioni giornaliere) si consiglia di parlarne con il proprio medico curante. (fig.12)
1. Premere il tasto O/I ed effettuare la prima misurazione.
2. Alla fine della prima misurazione attendere almeno 5 minuti in posizione rilassata.
Poi ripetere la misurazione seguendo nuovamente il passo 1.
3. All fine della seconda misurazione, attendere almeno altri 5 minuti in posizione
rilassata per poi ripetere nuovamente la misurazione seguendo nuovamente il pas-
so 1.
4. Alla fine della terza misurazione, in modalitàspento, premere il tasto T3 per avere
la media delle ultime 3 misurazioni effettuate (il simbolo AVG lampeggeràsul
display) (fig.16).
Codice di errore Causa/e possibile/i Azione consigliata
E1 Sgonfiaggio troppo veloce o
non gonfia Riallacciare il bracciale e riprovare.
E2 Sgonfiaggio troppo lento
4.3 Procedura di misurazione
Dopo che il bracciale è stato adeguatamente posizionato, la misurazione può ini-
ziare.
4.4 Come utilizzare la funzione di memoria
• In modalità Orologio (OFF) premere il pulsante MEM; viene visualizzato il numero
di misurazioni memorizzate (fig.14), successivamente viene visualizzato l’ ultimo
valore memorizzato con data e ora. (fig.15)
• Per visualizzare i valori successivi premere nuovamente il pulsante MEM.
4.5 Funzione T3 (Media calcolata su 3 misurazioni rilevate in 15 minuti
NOTA:
La visualizzazione tramite pulsante T3 si ha solo se si effettuano le misurazioni nell’ar-
co di 15 minuti, altrimenti il valore visualizzato sarà 0.
4.6 Per cancellare tutti i valori memorizzati
In modalità Orologio (OFF), premere il pulsante MEM, una volta che i valori memoriz-
zati sono visualizzati, premere e tenere premuto per 3 secondi il pulsante MEM tutti i
risultati saranno cancellati. (fig. 17). Premere il tasto MEM o il tasto O/I per spegnere
il display.
5. MESSAGGI DI ERRORE/MALFUNZIONAMENTO
Seguire le azioni consigliate nelle seguenti tabelle e premere di nuovo il pulsante O/I
per iniziare un’altra misurazione.
1. Premere il pulsante O/I. Tutti i simboli del display vengono visualizzati per 1se-
condo Se l’ apparecchio ha memorizzato delle misurazioni, il display visualizzerà
per prima la più recente. Se non vi sono dati in memoria, il display visualizzerà 0
in ogni campo. Dopo nella colonna diastolica apparirà 0(fig.10). L’apparecchio
ora è pronto per la misurazione.
E3 La pressione del bracciale è
eccessiva
Rilassarsi per un momento e riprovare.
E10 Il monitor ha rilevato un movi-
mento durante la misurazione
Il movimento può compromettere la
misurazione. Rilassarsi per un attimo e
riprovare.
E11
E20 Il processo di misurazione non
riesce a rilevare il battito
Il movimento può compromettere la mi-
surazione.
Rilassarsi per un momento e riprovare.
Allentare i vestiti al braccio e riprovare.
E21 Lettura inaccurata Rilassarsi per un momento e riprovare.
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E exx Si è verificato un problema di
calibrazione
Ripetere la misurazione. Se il problema
persiste contattare il Centro Assistenza.
Consultare la garanzia per le informa-
zioni di contatto e le istruzioni di resti-
tuzione.
Valori non nella norma Rilassarsi per un momento, reinserire il
bracciale e riprovare. Se il problema
persiste, consultare il proprio medico
Problema Causa/e possibile/i Azione consigliata
Nel display LCD
compare il simbolo
“ “
Le batterie sono scariche. Sostituire tutte le batterie con
batterie nuove.
I valori di pressione sangui-
gna visualizzati sono estrema-
mente alti o bassi.
Il bracciale non è stato av-
volto correttamente intorno
al braccio.
Avvolgere correttamente il ma-
nicotto e posizionarlo alla stes-
sa altezza del cuore.
La spalla o il braccio sono
sotto tensione eccessiva.
Rilassarsi e ripetere la misura-
zione.
Il braccio o i muscoli del
braccio vengono mossi du-
rante la misurazione.
Rimanere immobili e non spo-
starsi/contrarre i muscoli duran-
te la misurazione.
Viene visualizzato il simbo-
lo ” “ (I.H.B.), ma la fre-
quenza del battito cardiaco è
normale.
Le batterie sono scariche o
inserite in modo scorretto.
Sostituire le batterie con batte-
rie nuove. Inserire le batterie in
modo corretto.
La luce nel display è tenue o
non è accesa
Le batterie sono scariche o
inserite in modo scorretto.
Sostituire le batterie con batte-
rie nuove. Inserire le batterie in
modo corretto.
1. Per la pulizia, usare solo un tessuto morbido e leggermente inumidito.
2. Non usare alcoli a base di petrolio, diluenti o solventi simili.
3. Non lavare il bracciale. Le macchie sul bracciale possono essere tolte con cautela
con un panno umido.
4. Prestare la massima attenzione al fine di evitare che il bracciale venga danneggia-
to da estremità taglienti o da oggetti appuntiti come forbici,coltelli ecc…
5. Estrarre le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un periodo di
tempo prolungato.
6. Nel caso in cui il dispositivo non funzioni correttamente a causa dell’influenza
di forti campi elettromagnetici presenti nelle vicinanze, spegnere il dispositivo e
ripetere nuovamente la procedura di misurazione.
7. Lo smaltimento del dispositivo (e delle batterie esauste) deve essere realizzato con-
formemente alle regolamentazioni nazionali in materia di smaltimento di prodotti
elettronici.
8. Pulizia: La presenza di polvere potrebbe inficiare la performance dell’ apparec-
chio. Usare un panno morbido per rimuovere lo sporco dal dispositivo e dal prac-
ciale prima e dopo l’ uso.
Per ottenere performance ottimali, si prega di seguire le seguenti indicazioni:
1. Conservare l’ apparecchio in un posto asciutto e lontano dai raggi solari.
2. Evitare il contatto con l’ acqua. Se dovesse accadere, pulire immediatamente
con un panno asciutto.
3. Evitare di scuotere e urtare l’apparecchio.
4. Avitare ambienti troppo polverosi e con temperature instabili.
5. Proteggere l’ apparecchio da:
- Acqua e umidità
- Temperature estreme e umide e altitudine
- Urti e cadute
- Contaminazione e polvere
- Raggi solari
6. MANUTENZIONE E RIPARAZIONE
Se l’azione sopra descritta non risolve il problema, rivolgersi a personale qualificato
autorizzato da Medel International Srl Non aprire in alcun caso l’apparecchio. L’ap-
parecchio non ha alcuna parte al suo interno che possa essere riparata da personale
non qualificato e non necessita di manutenzione interna e/o di lubrificazione. Nel
caso in cui l’apparecchio non funzioni in modo corretto, rivolgersi al CUSTOMER
SERVICE MEDEL.
7. CURA, MANUTENZIONE E CONSERVAZIONE
5.1 Altri possibili malfunzionamenti
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8. NORMATIVE DI RIFERIMENTO
Normative di riferimento: L’apparecchio soddisfa i requisiti degli standard europei per
il controllo non invasivo della pressione sanguigna.
• EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi
di prova per il tipo a misurazione non automatica
• EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti sup-
plementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
• EN 1060-4: Sfigmomanometri non-invasivi - Procedimenti di prova per determinare
l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici.
• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
• Requisiti NIBP
• IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Prescri-
zioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli sfigmo-
manometri non invasivi automatici.
• IEC 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni ge-
nerali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma
collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per
uso domiciliare
• IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-8: Prescrizio-
ni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Nor-
ma collaterale: Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme
usati in apparecchi e sistemi elettromedicali.
• IEC 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali
relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collatera-
le: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove
Conforme alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE
Corretto smaltimento del prodotto (rifiuti elettrici ed elettronici)
Applicabile nei paesi dell’Unione Europea e nei paesi con sistemi di raccol-
ta differenziata) Il simbolo riportato sul prodotto o sulla sua documentazione
indica che il prodotto è conforme alla normativa sulle apparecchiature elettriche ed
elettroniche e non deve essere smaltito trai rifiuti domestici. L’utente è responsabile
del conferimento dell’apparecchio a fine vita alle appropriate strutture di raccolta,
pena le sanzioni previste dalla vigente legislazione sui rifiuti. Per informazioni più
dettagliate inerenti ai sistemi di raccolta disponibili rivolgersi al locale servizio di
smaltimento dei rifiuti.
9. SPECIFICHE TECNICHE
Display : Display digitale a cristalli liquidi
Tecnologia: Metodo oscillometrico
Classificazione : Apparecchio ad alimentazione interna, con parte applicata tipo BF
Intervallo
di misura
Pressione da 0 a300 mmHg
Misurazione della pressione:
SYS: da 60 mmHg a 230 mmHg
DIA: da 40 mmHg a 130 mmHg
Battito cardiaco : da 40 a199 battiti/min.
Accuratezza : Pressione : +/- 3 mmHg
Battito cardiaco : +/- 5%
Memoria : 60 Posizioni di memoria (Sistolica / Diastolica, Pulsazioni)
Alimentazione: 4 Batterie AA 1.5V
Durata batterie: Approssimativamente per 540 misurazioni, (variabili a seconda del
livello di pressione arteriosa e del livello di pompaggio dell’ appa-
recchio)
Accessori: Bracciale Universale 22-42 cm
Condizioni
operative:
Temperatura : da +5°C a +40° C;
Umidità relativa:10 - 85%
Pressione: da 80 a 105 kPa
Cndizioni di trasporto/
coonservazione:
Temperatura : da - 20°C a+60°C ;
Umidità relativa : < 95%
Pressione: da 80 a 105 kPa
Peso unità principale : 390 g (senza batterie)
Dimensioni: 171 X 131 X 62 mm
Parti applicate: Parte applicata tipo BF (bracciale)
Protezione da shock
elettrico: Dispositivo medico attivo alimentato a batteria / con adattatore di
classe II
Grado di protezione
dall’ingresso di oggetti
solidi e contro l’ingres-
so di liquidi:
IP22: il primo numero 2 si riferisce alla protezione dall’ingresso nel di-
spositivo di oggetti solidi più grandi di 12 mm; il secondo numero 2 alla
protezione contro acqua gocciolante con un angolo entro ±15°
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Modalità
funzionamento: Per uso continuo
Versione software A7
NOTA:
Le specifiche sono soggette a modifica senza preavviso.
Non destinato alla sterilizzazione.
Non adatto all’ uso in un ambiente ricco di ossigeno.
ATTENZIONE!
• Onde evitare errori di misurazioni, si prega di evitare condizioni di forti campi
elettromagnetici o in presenza di segnali di interferenze radio
• Questo apparecchio deve essere installato e messo in funzione in base alle infor-
mazioni fornite nel presente documento accompagnatorio.
• Apparecchiature di comunicazione senza fili, come i dispositivi wireless della rete
domestica, telefoni cellulari, telefoni cordless e le loro stazioni base e walkie-
talkie possono influenzare l’ utilizzo di questa apparecchiatura e devono essere
conservati ad una distanza d dal dispositivo. La distanza D è calcolato dalle 800
MHz a 2,5 GHz (colonna della tabella 6 della norma IEC 60601-1-2: 2007), a
seconda dei casi.
• Se avete qualche problema con questo dispositivo, come ad esempio la messa in
uso, il mantenimento o l’utilizzo, si prega di contattare il PERSONALE MEDEL. Non
aprire o riparare autonomamente l’apparecchio. Questo dispositivo può essere
aperto e riparato solo da personale autorizzato.
• Si prega di rivolegrsi al personale MEDEL per qualsiasi problematica relativa all’
apparecchio.
• In caso di danneggiamenti / urti, ecc. che possano intaccare le prestazioni dell’
apparecchio, rivolgersi al CENTRO ASSISTENZA MEDEL. L’uso di dispositivi del
calore e per la produzione di freddo, come termocoperte, pastiglie o impacchi
di ghiaccio, possono compromettere le prestazioni del dispositivo e aumentare il
rischio di lesioni al paziente.
ATTENZIONE!
• Tenere il dispositivo fuori dalla portata dei bambini / animali domestici per evitare
l’inalazione o la ingestione di piccole parti.
• Fare attenzione a strangolamento a causa di cavi e tubi flessibili, in particolare a
causa di eccessiva lunghezza.
• Non utilizzare il dispositivo danneggiato in alcun modo se danneggiato. L’uso
continuo di un’unità danneggiata può causare lesioni, risultati non corretti, o grave
pericolo.
• Si prega di utilizzare soltanto accessori e parti staccabili specificati e autorizzati
dal produttore. In caso contrario, si potrebbero causare danni all’unità o pericolo
per l’utente / paziente.
• Prima dell’ utilizzo indicato, in caso di apparecchio posto alla minima o alla mas-
sima temperatura di conservazione, attendere almeno 30 minuti per riportare l’
apparecchio ad una temperatura idonea e per renderlo pronto all’ utilizzo.
• Quando non in uso, conservare il dispositivo con l’adattatore in un locale asciutto
e proteggerlo contro umidità, calore, fili, polvere e luce diretta del sole. Non ap-
poggiare oggetti pesanti sulla custodia.
• Non utilizzare solventi per pulire questo dispositivo. Spegnere il dispositivo e scolle-
garlo dalla rete elettrica. Il dispositivo può essere pulito con un panno umido. Usare
acqua tiepida e un detergente non abrasivo liquido di tipo domestico (non abrasivi,
senza soluzione di gradazione alcolica).
• Durante l’ uso, il paziente avrà la propria pelle a contatto con il bracciale. I ma-
teriali della cuffia sono stati testati e risultati conforme ai requisiti delle norme ISO
10993-5: 2009 e ISO 10993-10: 2010. Esso non causerà alcuna potenziale
reazione irritante.
• Attenzione: Alcuna modifica/manutenzione può essere effettuata mentre l’ appa-
recchio è in uso.
• Il paziente può misurare i dati e cambiare la batteria in circostanze normali e man-
tenere il dispositivo ed i suoi accessori in base al manuale d’uso.
• L’adattatore è specificato come parte del dispositivo medico.
• Lo spinotto dell’ adattatore isola il dispositivo dalla rete di alimentazione principale.
Non posizionare il dispositivo in una posizione per cui risulti difficile staccarlo
dalla rete di alimentazione per interrompere in modo sicuro il funzionamento del
dispositivo medico.
• Se la pressione del bracciale supera i 40kPa (300mmHg), l’apparecchio si sgonfia
automaticamente. Se il bracciale non si sgonfia quando la sua pressione supera
i 40kPa (300mmHg), sfilare il bracciale dal braccio e premere il tasto O / I per
fermare l’inflazione.
• Prima di ogni uso, controllare il dispositivo, non utilizzare il dispositivo se è danneg-
giato in alcun modo. L’uso continuo di un’unità danneggiata può causare lesioni,
risultati non corretti, o di grave pericolo.
• Attenzione: Non sono ammesse modifiche all’ apparecchio.
• Il produttore metterà a disposizione, su richiesta, gli schemi dei circuiti, la lista
degli elementi, ecc.
• L’operatore non deve toccare l’uscita delle batterie o dell’ adattatore e il paziente
contemporaneamente.
• L’utente deve controllare che l’apparecchio non abbia segni evidenti di danni che
possano compromettere la sicurezza del paziente o la capacità di controllo prima
dell’uso.
• L’apparecchio è destinato esclusivamente per utilizzo interno di persone adulte.
Non è inteso per l’uso sui pazienti neonatali, in stato di gravidanza o pre-e-
clampsia.
• Attenzione: Fare attenzione all’effetto della interferenza del flusso sanguigno e di
conseguenti lesioni per il paziente causate dalla pressione continua del bracciale
dovuta ad un attorcigliamento del tubo di collegamento; Durante la misurazione, si
prega di evitare la compressione o la restrizione del tubo di collegamento.
• Quando si utilizza questo dispositivo, si prega di prestare attenzione alla seguente
situazione che può interrompere il flusso del sangue e la circolazione del sangue,
quindi causare lesioni dannose per il paziente: connessione con tubi attorcigliati,
misurazioni troppo frequenti; l’applicazione del bracciale e pressione su qualsiasi
braccio sottoposto a infusione endovenosa a goccia o a trasfusione sanguigna o
con Shunt arteriovenoso o in caso di mastectomia.
• Attenzione: non applicare il bracciale su una ferita; potrebbero altrimenti verificarsi
ulteriori lesioni.
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• Non gonfiare il bracciale sullo stesso arto sul quale venga simultaneamente utilizza-
to un altro dispositivo medico di monitoraggio: questo potrebbe causare la perdita
temporanea della funzione dei dispositivi utilizzati simultaneamente.
• Si prega di verificare che il funzionamento del dispositivo non comporti danneggia-
menti prolungati della circolazione del sangue del paziente.
• Non confondere l’auto-monitoraggio con l’auto-diagnosi. Questa unità consente di
monitorare la pressione sanguigna. Si prega di iniziare o terminare il trattamento
medico basandosi esclusivamente sul consiglio di trattamento da parte del proprio
medico. Se si stanno assumendo farmaci, consultare il proprio medico per deter-
minare il momento più appropriato per la vostra misurazione. Non cambiare il
farmaco prescritto senza il consenso del medico.
• Il dispositivo non può essere utilizzato contemporaneamente all’uso di apparecchi
chirurgici HF.
• Il dispositivo non è destinato ad uso pubblico.
• Il dispositivo non è adatto per il monitoraggio continuo durante le emergenze o le
operazioni mediche.
• Questo dispositivo può essere utilizzato solo per lo scopo descritto in questo opu-
scolo. Il costruttore non può essere ritenuto responsabile per danni causati da una
scorretta applicazione.
• Il dispositivo comprende componenti sensibili che devono essere trattati con cau-
tela. Osservare le condizioni di stoccaggio e funzionamento descritte in questo
manuale.
• Non lavare il bracciale in lavatrice o lavastoviglie.
• Se connettori Luer lock sono utilizzati nella costruzione di tubi, c’è una possibilità
che essi possano essere inavvertitamente collegati a sistemi UID intravascolari,
permettendo all’aria di essere pompata in un vaso sanguigno.
• Il paziente è un operatore d’uso.
• La durata del bracciale può variare dalla frequenza di lavaggio,dalla condizione
della pelle, e dallo stato di memorizzazione. La durata tipica è di 10.000 utilizzi
10. INDICAZIONI D’USO
IL misuratore di pressione MEDEL ELITE è un misuratore digitale destinato alla misura-
zione della pressione arteriosa e delle pulsazioni dotato di bracciale Universale dalla
circonferneza di 22-42 cm. Prodotto destinato ad utilizzo domiciliare.
11. PRINCIPI DI MISURAZIONE
Il dispositivo utilizza il metodo Oscillometrico per misurare la pressione arteriosa.
Prima di ogni misurazione, l’ unità stabilizce una pressione “zero” equivalente alla
pressione atmosferica. A questo punto il bracciale comincia a gonfiarsi e l’ appa-
recchio rileva le oscillazioni dei valori pressori generati dalle pulsazioni battito per
battito , utilizzate per determinare la pressione sistolica, diastolica e le pulsazioni.
Il dispositivo confronta inoltre i maggiori e minori intervalli di tempo delle pulsazioni
rilevate e un simbolo comparirà sul display quando vengono rilevati battiti cardiaci
irregolari con differenza di intervalli di tempo superiori al 25%.
12. SIMBOLI
Consultare le istruzioni d’uso
Parte applicata tipo BF
Per usi domiciliare
LOT Numero di lotto
!
ATTENZIONE!
REF Codice prodotto del fabbricante
SN Numero seriale
Corrente continua
Fabbricante
Data di fabbricazione
Dispositivo medico Classe IIa
Proteggere dall’ umidità
Limiti di temperatura per
trasporto e stoccaggio
Conforme alla direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici
EC REP Rappresentante autorizzato
nella Comunicà Europea
Corretto smaltimento del prodotto (rifiuti elettrici ed elettronici)
(Applicabile nei paesi dell’Unione Europea e nei paesi con sistemi di raccolta
differenziata).
Il simbolo riportato sul prodotto o sulla sua documentazione indica che il prodotto è
conforme alla normativa sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche e non deve
essere smaltito tra i rifiuti domestici. L’utente è responsabile del conferimento dell’ap-
parecchio a fine vita alle appropriate strutture di raccolta, pena le sanzioni previste
dalla vigente legislazione sui rifiuti. Per informazioni più dettagliate inerenti ai sistemi
di raccolta disponibili rivolgersi al locale servizio di smaltimento rifiuti.
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13. CONDIZIONI DI GARANZIA
• L’apparecchio è garantito 5 anni dalla data di acquisto contro qualsiasi difetto
originario di materiali o di costruzione.
• La garanzia consiste nella sostituzione e/o riparazione gratuita dei componenti
difettosi all’origine.
• La garanzia non copre gli accessori forniti a corredo e le parti soggette a normale
usura.
• L’apparecchio deve essere riparato solo da centri di assistenza tecnica autorizzati.
• L’apparecchio deve essere inviato al CUSTOMER SERVICE MEDEL per la ripara-
zione.
• Le spese di spedizione dell’apparecchio sono a carico dell’utente.
• Le riparazioni al di fuori delle condizioni di garanzia sono addebitate all’utente.
• La garanzia decade se l’apparecchio è stato manomesso, se il difetto deriva da
uso improprio o se il danneggiamento non è imputabile al produttore (caduta
accidentale, trasporto non accurato, ecc.).
• La garanzia non comporta alcun risarcimento di danni, diretti o indiretti, di qual-
siasi natura verso persone o cose durante il periodo di inefficienza del prodotto.
• La garanzia è valida dalla data d’acquisto del prodotto certificata dallo scontri-
no fiscale o dalla fattura d’acquisto da allegare tassativamente al tagliando di
garanzia.
• La mancanza del tagliando appositamente compilato e convalidato dal certificato
d’acquisto non dà diritto ad alcuna assistenza in garanzia.
TAGLIANDO DA RESTITUIRE IN CASO DI RIPARAZIONE
LA GARANZIA E’ VALIDA SOLO ALLEGANDO LO SCONTRINO FISCALE
Apparecchio tipo:
Modello:
Numero serie:
Data d’acquisto:
DATI DELL’ ACQUIRENTE
Nome:
Indirizzo:
Telefono:
Descrizione difetto:
Firma per accettazione delle condizioni di garanzia
Autorizzo l’uso delle informazioni sopra riportate ai sensi della legge 675/96 sulla Privacy.
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1. INTRODUCTION
The MEDEL ELITE upper arm blood pressure monitor is used to carry out non-invasive
measurement and monitoring of the arterial blood pressure values in adults.
This allows you to quickly and easily measure your blood pressure, save the measured
values and display the development and average values of the measured values taken.
You are also warned of possible existing cardiac arrhythmia. Medel ELITE is a device
suitable for home healthcare environment.
ATTENTION!
Please read through this instruction manual carefully, before use. For further questions
regarding blood pressure monitoring and measurements, please contact your doctor.
Keep Medel ELITE out of the reach of children. Do not use Medel ELITE near anaesthetic,
flammable or oxygen mixture, or with notrous oxide.
ATTENTION!
1.1 Important information about self-measurement
• Do not forget: self-measurement means control, not diagnosis or treatment. Unusual
values must always be discussed with your doctor. Under no circumstances should
you alter the dosages of any drugs prescribed by your doctor.
• The pulse display is not suitable for checking the frequency of heart pacemakers!
In cases of cardiac irregularity (I.H.B.), mesaurements made with this instrument
should only be evaluated after consultation with the doctor.
• Changes to the device are not admitted.
• Do not use the blood pressure monitor on newborns or patients with preeclampsia.
We recommend to consult a doctor before using the blood pressure monitor during
pregnancy.
• The device does not require any calibration
• Do not dip the device into the water
1.2. Electromagnetic interference
The device contains sensitive electronic components (microcomputer). Therefore,
avoid strong electrical or electromagnetic fields close to the device (e.g. mobile pho-
nes, microwave ovens...). These can lead to temporary impairment of the accuracy.
2. BLOOD PRESSURE MONITOR COMPONENTS (PIC.1)
1. LCD
2. O/I button (Start/Stop)
3. Memory button (MEM)
4. Average button (T3)
5. Air socket
6. Micro USB socket for power
7. Battery compartment
8. Universal Cuff (type B applied) for 22-
42 cm arm
9. Memory symbol
10. Average value symbol
11. Hertbeat symbol
12. Battery symbol
13. Sistolic blood pressure
14. Diastolic blood pressure
15. Pulse display
16. Inflation/Deflation symbol
17. Date/Time display
18. Stored data
Component list of pressure measuring system:
• PCBA
• Air pipe
• Pump
• Valve
• Cuff
List of accessories:
• Arm cuff
• Storage bag
• 4 x AA Alkaline batteries
• User manual
NOTE:
If your arm cuff is broken or not functional, please use a new cuff. If the new arm cuff
does not include an air plug, please continue to use the old air plug.
POWER:
4 AA ALKALINE Batteries (Rechargeable batteries are no suitable for his monitor).
Adapter (not included) complies with EN 60601.1. Micro USB port for charging*
* ATTENTION! THE USB PORT CAN’T BE USED FOR DATA DOWNLOADING!
Adaptor model not included.
Input: 100-240V~ 50/60Hz 0.4A Max Output: 5V 1000mA
Please only use the authorized adaptor and USB cable to charge power.
Caution: It is not permitted to connect device to any other type of adaptor
other than the approved one.
3.PUTTING THE BLOOD PRESSURE MONITOR INTO OPERATION
3.1. Inserting the batteries
Insert the batteries (pic.2)
1. Remove the battery cover from the battery compartment.
2. Insert four AA powerful batteries into the compartment and ensure each battery is
in the proper direction.
3. Replace the battery cover.
ATTENTION!
• After the battery warning symbol “ ” appears, the device is blocked until the
batteries have been replaced.
• Please use “AA” long life 1.5 batteries.
• Never leave any low battery into the battery compartment since they may leak and
cause damage to the unit.
• If the blood pressure monitor is left unused for long periods, please remove the
batteries from the device.
• The typical service life of the new and unused batteries is 450 measurements for the
operation time which is 60 s.
3.2 Clock and date adjustment
1. Once you install the battery or turn off the monitor, it will enter Clock mode, and
LCD will display date and time.
2. In Clock Mode, press the O/I and MEM buttons simoultaneously for 2 seconds and
the year value will blink first (Pic.3). Press MEM button to set the year. Keep the
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3.3 Connecting tube
Insert the cuff connector into the socket on the left side of the meter (Pic.1)
4. HOW TO TAKE PROPER MEASUREMENTS
4.1 Before the measurement:
• Relax and avoid eating, smoking as well as all forms of exertion directly before the
measurement. All these factors can influence the measurement result.
• Remove any garment that fits closely to your upper arm.
• To take your blood pressure, make sure you are sitting comfortably with your arms
and back leaning on something. Do not cross your legs. Place your feet flat on the
ground.
• To avoid falsifying the measurement, it is important to remain still during the mea-
surement and not to speak.
• Measure always on the same arm (normally left)
• Make sure to measure the blood pressure always at the same time during the day.
It can cause inaccuracy if the measurement is taken in the following circumstances:
NOTE: The cuff size depends on the circumference of the arm. The allowed range
is printed on the cuff. If this is not suitable for your use, please contact your dealer.
ATTENTION!
• Only use MEDEL original cuffs!
• A loose cuff or a sideways protruding air-pocket causes false measurement values.
With repeated measurements, blood accumulates in the respective arm, which can
lead to false results.
• Correctly executed blood-pressure measurements should therefore first be repeated
after 5minutes pause or after the arm has been held up in order to allow the accu-
mulated blood to flow away.
4.2. Fitting the cuff
1. Within 1 hour after dinner or drinking;
2. Within 20 minutes after taking a bath;
3. When talking or moving your fingers;
4. In a very cold environment;
MEM button pressed to increase the numbers.
3. Press O/I button to confirm and switch to the month value (press MEM button to
set up the month)
4. Repeat the procedure described above to set the day, hour and minutes.
5. Once you change the batteries, you should readjust the time and date.
1. Pass the end of the cuff (with sewn-in rubber stopper) through the metal stirrup so
that a loop is formed. The Velcro closer must be facing outwards.(Ignore this step if
the cuff has already been prepared.) (Pic.4)
2. Push the cuff over the left upper arm so that the tube points in the direction of the
lower arm. (Pic.5)
3. Position the cuff on the arm as illustrated in the picture (Pic.6). Make certain that
the lower edge of the cuff lies approximately 2 to 3 cm above the elbow and that
Place the cuff in order to have its edge 2-3 cm above the elbow and the brachial
artery. The tube must be positioned towards the palm center.
• There must be no free space between the arm and the cuff as this would influence
the result. Clothing must not restrict the arm. Any piece of clothing which does (e.g.
a pullover) must be taken off.
• Secure the cuff with the Velcro closer in such a way that it lies comfortably and is
not too tight. Lay the arm on the table (palm upwards) so that the cuff is at the same
height as the heart. Make sure that the tube is not kinked.(Pic.8-9).
• Remain seated quietly for two minutes before you begin the measurement.
• The middle of the cuff should be at the level of the right atrium of the heart;
• Before starting measurement, please sit comfortably with legs uncrossed, feet flat on
the floor, back and arm supported.
the rubber tube leaves the cuff on the inner side of the arm )
4. Tighten the free end of the cuff and close the cuff with the closer. (Pic.7)
ATTENTION!
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1. Press O/I button. All display symbols appear for 1 second. Then 0 will appear
on LCD on the DIA column. (pic. 10). The monitor is ready for the measurement.
2. Then the cuff inflates automatically. The symbol “ “ will appear. (pic. 10)
3. Once a pulse is detected, the “ “symbol blinks. (pic. 11)
4. When appropriate pressure is reached, inflation stops and the cuff starts to deflate.
5. When the measurement is completed, the systolic / diastolic pressure and pulse are
shown simultaneously .
6. In case the measurement shows irregular heartbeat (I.H.B.), the ” ”symbol is
displayed. In this case the results of the measurement have deviated from a normal
situation. Then the measurement needs to be repeated. In the majority of cases, this
is not cause for concern. If the symbol ” ” appears regularly (for example several
times a week during different daily measurements) it is advisable to discuss it with
your medical advisor (pic. 12).
1. Press O/I button and take the first measurement.
2. At the end of the first measurement wait at least 5 minutes in a relaxed position.
Then repeat the measurement following step 1 again.
3. At the end of the second measurement wait at least 5 minutes in a relaxed position.
Then repeat the measurement following step 1 again.
4. At the end of the third measurement press T3 button to perform the average of the
last three measurements taken (the AVG symbol will appear) (pic. 16).
4.3 Measuring procedure
After the cuff has been appropriately positioned, the measurement can begin
4.4 How to use the memory function:
• In clock mode (Off mode), press MEM button. The number of stored data is shown
(Pic.14), sudden the latest result will be displayed with date and time (Pic.15)
• Press MEM button repeatedly to review the results measured.
4.5 T3 System: How to see the average of the last 3 measurements (taken within the
last 15 minutes)
NOTE:
The average data using T3 button is shown only if the last 3 measurements have been
done within 15 minutes. Otherwise, the data will be shown as 0.
4.6 To delete all values stored in the memory
In Clock mode (Off mode)press MEM button, after the latest data stored will be
displayed press again and hold the MEM button for 3 sec. All results will be deleted.
Press the MEM or O/I button to turn off the display (pic. 17).
5. ERROR MESSAGE/MALFUNCTION
Follow the below recommended actions and press O/I button again to start another
measurement.
Error code Possible cause(s) Recommended actions
E1 Deflation is too fast or the cuff
doesn’t inflate Re-apply the cuff and try again
E2 The cuff is very tight
E3 The cuff pressure is excessive Relax for a moment and try again
E10 The monitor has detected mo-
vement during reading
Movement could compromise the reading.
Relax for a moment and try again.
E11
E20 The reading process cannot
detect the heart beat
Movement can compromise the measure-
ment. Relax for a moment and try again .
Loosen the clothes on the arm and try again
E21 Inaccurate reading Relax for a moment and try again
E Exx There is a calibrationa pro-
blem
Repeat the reading. If the problem persists,
contact the Service Centre. Refer to the war-
ranty for the contact information and the
instructions concerning returns.
Out Out of measurement range Relax for a moment. Refasten the cuff and
then measure again. If the problem persists,
contact your physician.
5.1 Other possible malfunctions:
Problem Possible cause(s) Recommended actions
The display shows the
symbol
Batteries are drained. Replace all batteries with new ones.
The blood pressure
values displayed are
abnormally high or
low.
The cuff is not wrapped cor-
rectly or not at the level of the
heart.
Wrap the cuff correctly and rise your
hand so that the cuff is at the same
level of your heart.
Too much stress is applied on
your shoulder or arm.
Relax yourself and make measure-
ment.
You move your arm or arm
muscles during measurement.
Remain still and do not move /contract
the muscles during measurement.
The (I.H.B.) symbol
” “ is displayed,
but my heart beat rate
should be normal.
You move your arm or arm
muscles during measurement.
Remain still and do not move /contract
the muscles during measurement.
The light on the di-
splay is dim or not lit
The batteries are flat or not
right placed.
Replace the flat batteries with new
ones. Insert the batteries correctly.
6. MAINTENANCE AND REPAIRS
For any repair operations, only refer to a technical assistance centre authorized by
the Medel International Srl and request original spare parts. Never open the device.
There are no user-serviceable parts within. The device requires no lubrication or main-
tenance. Failure to comply with what expressed above may compromise the safety of
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EN EN
MEDEL ELITE.
7. CARE, MAINTENANCE AND STORAGE
8. REFERENCE TO STANDARDS
Device standard: Device corresponds to the requirements of the European standard for
non-invasive blood-pressure monitor.
• EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements
and test methods for non-automated measurement type
• EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive blood pressure Part 3: Supplementary
requirements for electromechanical blood pressure measuring system
• EN 1060-4: Non invasive shygmomanometers - Test procedures to determine the
overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometrs.
• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requi-
rements for basic safety and essential performance.
• NIBP - Requirements
• IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Medical electrical equipment - Part 2-30: Par-
ticular requirements for the basic safety and essential performance of automated
non-invasive sphygmomanometers
• IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11: General require-
ments for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requiremen-
ts for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home
healthcare environment
• IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1-8: General
1. For cleaning only use a soft, lightly moistened cloth.
2. Do not use petroleum spirits, thinners or similar solvents.
3. Do not wash the cuff.
4. Take care to ensure the cuff is not damaged by sharp or pointed objects such as
scissors, knives, etc.
5. Take the batteries out if the device is not used for a long period.
6. In case the device becomes malfunction due to the influence of strong electroma-
gnetic fields, power off the device and repeat the procedure again.
7. Disposal of the device (and used batteries) should be carried out according to the
national regulations for the disposal of electronic products.
8. Cleaning: Dust environment may affect the performance of the unit. Please use the
soft cloth to remove the dirt of the device and cuff before and after use. To obtain
the best performance, please follow below instructions:
• Put in a dry place and avoid the sunshine;
• Avoid immersing it in the water. Clean it with a dry cloth in case.
• Avoid shaking and collision.
• Avoid dusty environment and unstable temperature surrounding.
• Protect if from:
- water and moisture
- extremes temperature, humidity and altitude
- impact and dropping
- contamination and dust
- direct sunlight
requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard:
General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical system.
• IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requiremen-
ts for basic safety and essential performance - Collateral standard : Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
9. PRODUCT SPECIFICATIONS
Display : LCD large digital backlight display
Technology: Oscillometric method
Classification : Internally powered equipment, with type BF applied part
Measurement
range:
Rated cuff Pressure : 0 to 300 mmHg
Measurement Pressure:
SYS: 60 mmHg to 230 mmHg
DIA: 40 mmHg to 130 mmHg
Heart rate : 40 to 199 times/minute
Accuracy : Pressure : +/- 3 mmHg
Heart rate : +/- 5%
Memory : Storing 60 memories (Systolic / Diastolic pressure, Heart beat)
Power supply: 4 AA 1.5V (batteries)
Battery life: For approx. 540 measurements, depending on levels of blood pres-
sure and pump pressure
Accessories: Universal cuff circum. 22 - 42 cm
In conformity with the European Medical Device Directive 93/42/EEC
Separate collection for waste electrical and electronic equipment.
Applicable to European Union countries and countries with separate collection
systems) This symbol on the product or its literature indicates that the product
complies with the Electrical and electronic equipment and should not be disposed of
as household waste. The user is responsible for the transfer of the equipment at end of
life with the appropriate collection facilities, subject to the penalties provided for by
current legislation on waste. For more detailed information collection systems avail-
able contact your local waste disposal service.
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EN EN
Operation
conditions:
Temperature : +5°C to +40° C;
Relative Humidity: 10 - 85% (non condensing, but not requiring a
water vapour partial pressure greater than 50 HPa)
Pressure: 80 to 105 kPa
Transport/Storage
conditions:
Temperature : -20°C to +60°C ;
Relative Humidity : < 95% (non condensing, at a water vapour
pressure up to 50 HPa)
Pressure: 80 to 105 kPa
Weight of main unit : 390 g (without batteries)
External dimensions: 171 X 131 X 62 mm
Applied part: Type BF applied part (cuff)
Protection against
electric shock: Internally powered ME equipment /adaptor class II
Potection against har-
mful ingress of water or
particulate matter:
IP22 : The first number 2: protected against solid foreign objects of 12,5
mm and greater. The second number: protected against vertically falling
water drops when enclosure titled up to 15º vertically falling drops.
Mode of operation Continuous operation
Software version A7
NOTE:
Specifications are subject to change without prior notice.
Not intended to be sterilized.
Not for use in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT.
ATTENTION!
• To avoid measurement errors, please avoid the condition of strong electromagnetic
field radiated interference signal or electrical fast transient/burst signal.
• This equipment needs to be installed and put into service in accordance with the
information provided in the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
• Wireless communications equipment such as wireless home network devices, mo-
bile phones, cordless telephones and their base stations, walkie-talkies can affect
this equipment and should be kept at least a distance d away from the equipment.
The distance d is calculated by the 800 MHz to 2.5GHz column of Table 6 of IEC
60601-1-2:2007, as appropriate.
• If you have any problems with this device, such as setting up, maintaining or using,
please contact with SERVICE PERSONNEL of MEDEL. Don’t open or repair the
device by yourself. This device must only be serviced, repaired and opened by
individuals at authorized sales centers.
• Please report to MEDEL if any unexpected operation or events occour.
• After drop/shock,etc., that may cause changes in the performance, please contact
with SERVICE PERSONNEL of MEDEL. Don’t open or repair the device by yourself.
The use of heat and cold producing devices, such as electric heating blankets,
heating pads or ice packs, may impair the performance of device and increase the
risk of injury to the patient.
ATTENTION!
• Keep the device out of the reach of children/pets to avoid inhalation or swallowing
of small parts.
• Be careful to strangulation due to cables and hoses, particularly due to excessive
length.
• Do not use the device if it is damaged in any way. The continuous use of a damaged
unit may cause injury, improper results, or serious danger.
• Please use ACCESSORIES and detachable parts specified /authorised by MANU-
FACTURER. Otherwise, it may cause damage to the unit or danger to the user/
patients.
• At least 30 min required of equipment to warm from the minimum storage tempe-
rature between uses until it is ready for intended use. At least 30 min required for
ME equipment to cool from the maximum storage temperature between uses until it
is ready for intended use.
• When not in use, store the device with adaptor in a dry room and protect it against
extreme moisture, heat, lint, dust and direct sunlight. Never place any heavy objects
on the storage case.
• Do not use solvents to clean this device. Switch off the device and disconnect it from
the power supply. The device can be cleaned with a damp cloth. Use lukewarm
water and a non-abrasive liquid household cleaner (no abrasive, no alcohol content
solution).
• During using, the patient will contact with the cuff. The materials of the cuff have
been tested and found to comply with requirements of ISO 10993-5:2009 and ISO
10993-10:2010. It will not cause any potential sensization or irritation reaction.
• Warning: No servicing/maintenance while the ME equipment is in use.
• The patient is an intended operator. The patient can measure data and change
battery under normal circumstances and maintain the device and its accessories
according to the user manual.
• Adaptor is specified as a part of ME equipment.
• The plug/adaptor plug pins insulates the device from the main supply. Do not posi-
tion the device in a position where it is difficult to disconnect from the supply mains
to safely terminate operation of ME equipment.
• If the pressure of the cuff exceeds 40kPa (300mmHg), the unit will automatically
deflate. If the cuff don’t deflate when its pressure exceeds 40kPa (300mmHg),
detach the cuff from the arm and press the O/I button to stop inflation.
• Before every use, check the device, do not use the device if it is damaged in any
way. The continuous use of a damaged unit may cause injury, improper results, or
serious danger.
• Warning: No modification of this equipment is allowed.
• Manufacturer will make available on request circuit diagrams, component parts
list etc.,.
• The operator shall not touch output of batteries/adaptor and the patient simulta-
neously.
• The user must check that the equipment does not have visible evidence of damage
that may affect patient safety or monitoring capability before use.
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EN EN
• It is intended for adult indoor use only. It is not intended for use with neonatal,
pregnant or pre-eclamptic PATIENTS.
• Warning: Be careful to regarding the effect of blood flow interference and resulting
harmful injury to the patient caused by continuous cuff pressure due to connection
tubing kinking; During measurement, please avoid compression or restriction of the
connection tubing.
• When using this device, please pay attention to the following situation which may
interrupt blood ow and inuence blood circulation of the patient, thus cause harmful
injury to the patient: connection tubing kinking too frequent and consecutive mul-
tiple measurements; the application of the cuff and its pressurization on any arm
where intravascular access or therapy, or an arterio-venous (A-V) shunt, is present;
inating the cuff on the side of a mastectomy.
• Warning: Do not apply the cuff over a wound; otherwise it can cause further injury.
• Do not inflate the cuff on the same limb which other monitoring ME equipment is
applied around simultaneously, because this could cause temporary loss of function
of those simultaneously - used monitoring ME equipment.
• Please check that operation of the device does not result in prolonged impairment
of patient blood circulation.
• Do not confuse self-monitoring with self-diagnosis. This unit allows you to monitor
your blood pressure. Please start or end medical treatment basing solely on phy-
sician’s treatment advice. If you are taking medication, consult your physician to
determine the most appropriate time for your measurement. Never change a pre-
scribed medication without your physician’s consent.
• The device cannot be used with HF surgical equipment at the same time.
• The device is not intended for public use.
• The device is not suitable for continuous monitoring during medical emergencies
or operations, as when the cuff is inated for a long time the patient’s blood supply
to their arm and ngers will be insufcient, causing anesthesia, distending pain and
ecchymosed.
• To verify the calibration of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER please con-
tact the manufacturer.
• This device may be used only for the purpose described in this booklet. The manu-
facturer cannot be held liable for damage caused by incorrect application.
• The device comprises sensitive components and must be treated with caution. Ob-
serve the storage and operating conditions described in this booklet.
• Do not wash the cuff in a washing machine or dishwasher.
• If Luer lock connectors are used in the construction of tubing, there is a possibility
that they might be inadvertently connected to intravascular uid systems, allowing air
to be pumped into a blood vessel.
• The patient is an intended operator.
• Expected service life : 2 years
• The service life of the cuff may vary by the frequency of washing, skin condition,
and storage state. The typical service life is 10.000 times.
10. INDICATIONS FOR USE
The MEDEL ELITE Blood Pressure Monitor is a digital monitor intended for use in mea-
suring blood pressure and heartbeat rate with arm circumference ranging from 22cm
to 42cm (about 8¾˝-16½˝). It is intended for adult indoor use only.
11. MEASUREMENT PRINCIPLE
This product uses the Oscillometric Measuring method to detect blood pressure.
Before every measurement, the unit establishes a “zero pressure” equivalent to the
air pressure. Then it starts inating the arm cuff, meanwhile, the unit detects pressure
oscillations generated by beat-to-beat pulsatile, which is used to determine the systolic
and diastolic pressure, and also pulse rate.
The device also compares the longest and the shortest time intervals of detected pulse
waves to mean time interval then calculates standard deviation. The device will di-
splay a warning signal with the reading to indicate the detection of irregular heartbeat
when the difference of the time intervals is over 25%.
12. SYMBOLS
Refer to the instructions manual
Application part, type BF
For indoor use only
LOT Batch number
!
CAUTION!These notes must be
observed to prevent any dama-
ge to the device
REF Manufacturer’s catalogue device
number
SN Serial number
Direct current
Manufacturer
Manufacturer date
Class II Equipment
Keep dry
Temperature limitation for
transport and storage
Complies with the Medical Device Directive 93/42/EEC
EC REP Authorised Representative in
the European Community
Symbol for “ENVIRONMENT PROTECTION - Electrical waste products should
not be disposed of with household waste. Please recycle where facilities exist.
Check with your local authority or retailer for recycling advice”
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Other manuals for Elite
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Table of contents
Languages:
Other Medel Blood Pressure Monitor manuals
