Otto Bock 13E202-50 User manual

13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz)
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 12
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 20
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 30
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 39
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 48
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 57
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 66
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 75
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 83
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 93
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 101
Instrucţiuni de utilizare (Personal de specialitate) .......................... 110
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 119
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 127
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 136
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 146
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 156
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 164

1 2
3 4
5 6
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-05-23
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben (z.B. bei Inbetriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Be
trieb oder Vorkommnissen). Sie finden die Kontaktdaten auf der Rück
seite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "Elektrode 13E202" wird im Folgenden nur noch Produkt/Elek
trode genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Unterweisen Sie den Patienten in der richtigen Handhabung und Pflege des
Produkts. Ohne Unterweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht
zulässig.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten
Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt nimmt die bei einer Muskelaktivität auf der Hautoberfläche auf
tretenden Muskelaktionspotentiale ab. Das Produkt filtert unerwünschte
Störsignale aus.
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur Steuerung von myoelektrischen Prothe
senkomponenten der oberen Extremitäten zu verwenden.
3

3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vor
gesehen. Der Gebrauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Sei
ten des Herstellers nicht zulässig.
3.3 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-
Technikern vorgenommen werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits
hinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausge
zeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die
beachtet/durchgeführt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Versorgung von Kindern
Verletzung durch Verschlucken von Kleinteilen.
►Lassen Sie Kinder bei der Versorgung niemals unbeaufsichtigt.
VORSICHT
Ungenügender Hautkontakt der Elektroden
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
4

►Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Mög
lichkeit vollflächig auf unversehrter Haut aufliegen.
►Sollten starke Störungen durch elektronische Geräte beobachtet wer
den, ist die Lage der Elektroden zu überprüfen und gegebenenfalls zu
verändern.
►Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein oder sollten Sie mit den
Einstellungen oder der Auswahl des geeigneten Programms nicht den
gewünschten Erfolg erzielen, wenden Sie sich an die für Ihr Land zu
ständige Ottobock Niederlassung.
VORSICHT
Falsche Elektrodeneinstellung durch Muskelermüdung
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Der Patient muss während der Elektrodeneinstellung Pausen einlegen.
VORSICHT
Beschädigung des Elektrodenkabels durch Knicken oder Scheuern
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunkti
on.
►Tauschen Sie das beschädigte Elektrodenkabel unverzüglich aus.
VORSICHT
Überdrehen des Einstellreglers
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Drehen Sie den Einstellregler nicht über den spürbaren Anschlag hin
aus.
VORSICHT
Verrutschen der Elektrode
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrol
lierter Ansteuerung der Prothesenkomponente.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass es durch Verrutschen der
Elektrode zu einer unkontrollierten Bewegung der Prothesenkompo
nente kommen kann.
VORSICHT
Eindringen von Flüssigkeiten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
5

►Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das Produkt eindringen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht für Badeprothesen.
VORSICHT
Herstellung einer Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der
Prothese bei Verwendung von Karbonfasern
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Weiterlei
tung von Störeinflüssen durch Karbonfasern.
►Achten Sie bei der Herstellung darauf, dass durch Karbonfasern keine
Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der Prothese hergestellt
wird.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Gehäuses
Beschädigung des Gehäuses durch Verwendung von Lösungsmittel wie
Aceton, Benzin o.ä.
►Reinigen Sie das Gehäuse ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
HINWEIS
Thermische Überbelastung durch Wärmezufuhr von außen
Zerstörung des Produkts.
►Setzen Sie die Elektrode keiner Heißluft oder anderen Wärmequellen
aus.
4.4 Patientenhinweise
VORSICHT
Allgemeiner Gebrauch von Elektroden
Hautirritationen unter den Elektroden sind möglich.
►Nach dem Abnehmen der Prothesenkomponente die darunterliegende
Haut auf Druckstellen und Irritationen überprüfen.
►Die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung beachten.
VORSICHT
Beschädigtes Elektrodenkabel
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrol
lierter Ansteuerung der Prothesenkomponente.
6

►Schalten Sie das System aus und suchen Sie Ihren Orthopädie-Tech
niker auf.
VORSICHT
Verwendung eines beschädigten Produkts
Verletzung durch Funktionsausfall des Produkts.
►Vor Gebrauch äußerlich prüfen, ob alle Teile des Produkts unbeschä
digt sind.
►Bei Beschädigung das Produkt umgehend reparieren lassen.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Fehlfunktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das
Produkt eindringen.
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbe
reichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen
Temperaturbereichs (siehe Seite11).
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen
aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten
dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen be
schädigter Komponenten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachper
sonal durchgeführt werden.
7

VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltele
fone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der
internen Datenkommunikation.
►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgen
de Mindestabstände einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigege
ben sind): 0,22m
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
►Bringen Sie die Oberfläche der Elektrode nicht in Kontakt mit einem
Spezialreiniger für Ottobock Kosmetikhandschuhe z.B. 640F12.
5 Lieferumfang und Zubehör
Lieferumfang
• 1St. Saugschaftelektrode 13E202=50/13E202=60
• 1St. Einstellstift 13E80
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G334
zusätzlicher Lieferumfang für die Schafterstellung
• 1St. Gießschablone für Innenschaft 13E203
• 1St. Eingussschablone für Außenschaft 13E204
• 2St. Flachrundkopfschraube mit Innensechskant 503F3
• 2St. Eingussplatte mit Bohrung 507S15
8

zusätzlich werden folgende Produkte benötigt:
• MyoBoy 757M11=X-Change
• Elektrodenkabel 13E129=*
• 1 St. Haftvermittler 617H46
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
Voraussetzung für die Verwendung des Produkts
Für die Verwendung des Produkts müssen folgende Punkte beachtet wer
den:
Die ideale Elektrodenposition wurde mit dem MyoBoy 757M11=X-Change
ermittelt.
Die Gebrauchsanweisung 647G265 beachten.
Der Schaft wurde nach den Vorgaben in der Technischen Information
646T3=3.2 gefertigt.
6.1 Anschließen des Produkts
1) Das Elektrodenkabel nach Bedarf kürzen.
2) Das Elektrodenkabel, mit der grauen Seite nach oben, bis zum Anschlag
in die Steckverbindung schieben (siehe Abb.2).
3) Die Gehäuseinnenseite des Produkts und die Stiftkontakte mit Silikonfett
633F11 einfetten.
4) Die Buchse des Elektrodenkabels mit Silikonfett 633F11 einfetten.
5) Die Steckverbindung mit verbundenem Elektrodenkabel so tief wie mög
lich in das Produkt eindrücken (siehe Abb.3).
6) Herausquellendes Silikonfett abwischen.
Elektrodenkabel tauschen
1) Das Elektrodenkabel im rechten Winkel zum Produkt (siehe Abb.4) ab
ziehen.
2) Mindestens 5mm vom Elektrodenkabel abschneiden und wieder in die
Steckverbindung schieben.
6.2 Einsetzen des Produkts
1) Den Haftvermittler 617H46 in die Rille des Elektrodenpolsters einbringen
(siehe Abb.5).
2) Das Produkt von innen in den Schaft einsetzen.
6.3 Einstellen des Produkts
1) Die Empfindlichkeit des Produkts mit dem Einstellstift wählen (siehe
Abb.6).
9

2) Nach einer Pause von 10 bis 15 Minuten die Empfindlichkeit erneut
nachstellen.
INFORMATION
Der Patient muss für mindestens 2 Sekunden den Maximalwert seiner
Steuerung halten können. Wird dies nicht beachtet, wird das Produkt zu
empfindlich eingestellt und erschwert dem Patienten somit die Steuerbar
keit seiner Prothese.
7 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit
auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständi
gen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen un
terliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzei
chenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können
eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Ei
gentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument
verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeich
nung frei von Rechten Dritter ist.
8.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
10

stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9 Anhänge
9.1 Angewandte Symbole
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen
Richtlinien
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll ent
sorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes ent
sprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der
für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammel
verfahren.
Anwendungsteil des Types BF
Chargen-Nummer
9.2 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Ori
ginalverpackung
-15°C/5°F bis +60°C/140°F
Lagerung und Transport ohne Ver
packung
-15°C/5°F bis +60°C/140°F
max. 80% relative Luftfeuchtigkeit,
nicht kondensierend
Betrieb -15°C/5°F bis +60°C/140°F
max. 80% relative Luftfeuchtigkeit,
nicht kondensierend
Allgemein 13E202=50 13E202=60
Frequenz 50 Hz 60 Hz
Lebensdauer des Pro
dukts
5 Jahre
Spannungsversorgung alle für das Ottobock Myosystem vorgesehenen
Akkus
11

Allgemein 13E202=50 13E202=60
Frequenzbandbreite 90 - 450 Hz
Empfindlichkeitsbe
reich
2.000 - 100.000 fach
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-05-23
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product (e.g.regarding the start-up, use, maintenance, unexpected
operating behaviour or circumstances). Contact information can be
found on the back page.
►Please keep this document in a safe place.
The product "13E202 electrode" is referred to simply as the product/elec
trode below.
These instructions for use provide you with important information on the use,
adaptation and handling of the product.
Instruct the patient in the proper use and care of the product. The product
may not be transferred to the patient without prior instruction.
Only put the product into use in accordance with the information contained
in the accompanying documents supplied.
2 Product description
2.1 Function
The product samples muscle action potential produced by muscle activity on
the surface of the skin. Unwanted interference signals are filtered out by the
product.
3 Application
3.1 Indications for use
The product is to be used exclusively for the control of myoelectric upper
limb prosthetic components.
12

3.2 Conditions of use
The product is intended exclusively for use on one patient. Use of the
product by another person is not approved by the manufacturer.
3.3 Qualification
The fitting of a patient with the product may only be carried out by an ortho
paedic technician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe
the safety instructions. Consequences are presented as follows if more
than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried
out in order to avert the hazard.
4.3 General safety instructions
WARNING
Fitting of children
Injury due to swallowing small parts.
►Never leave children unattended during the fitting.
CAUTION
Insufficient skin contact of the electrodes
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►The electrodes are to be placed on intact skin only and with as much
electrode-skin contact as possible.
13

►In the case of strong interference from electronic devices, the position
of the electrodes should be checked and changed if necessary.
►If the interference cannot be eliminated or if you do not achieve the
expected results by adjustment or selection of the appropriate control
programme, please contact the Ottobock branch responsible for your
country.
CAUTION
Incorrect electrode settings due to muscle fatigue
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Allow the patient to rest during the adjustment of the electrodes.
CAUTION
Damage to the electrode cable due to kinking or abrasion
Injury due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction.
►Replace the damaged electrode cable immediately.
CAUTION
Turning the adjustment regulator too far
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Do not turn the adjustment regulator further than the noticeable stop.
CAUTION
Slipping electrode
Injury due to unexpected product behaviour as a result of uncontrolled
activation of the prosthesis component.
►Inform the patient that uncontrolled movement of the prosthesis com
ponent may occur if the electrode slips.
CAUTION
Penetration of liquids
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Make sure that no liquids can penetrate into the product.
►Do not use the product for bathing prostheses.
14

CAUTION
Establishing a connection between the skin and metal components
of the prosthesis with the use of carbon fibre
Injury due to unexpected product behaviour as a result of interference con
ducted by carbon fibres.
►During fabrication, make sure that no connection is formed between
the skin and metal prosthesis components by carbon fibres.
NOTICE
Improper care of the housing
Damage to the casing through the use of acetone, white spirit or similar
solvents.
►Only clean the housing with a damp cloth and mild soap (e.g.
453H10=1 Ottobock DermaClean).
NOTICE
Thermal overloading due to external heat supply
Destruction of the product.
►Do not expose the electrode to hot air or other sources of heat.
4.4 Patient information
CAUTION
General use of electrodes
Skin irritation may occur under the electrodes.
►After removing the prosthetic components, check the skin beneath
them for pressure sores and irritation.
►Observe safety information in the instructions for use.
CAUTION
Damaged electrode cable
Injury due to unexpected product behaviour as a result of uncontrolled
activation of the prosthesis component.
►Power down the system and contact your orthopaedic technician.
CAUTION
Use of a damaged product
Injury due to loss of product functionality.
15

►Prior to use, conduct an external visual inspection to verify that all parts
of the product are undamaged.
►In case of damage, have the product repaired promptly.
CAUTION
Penetration of product with dirt and humidity
Injury due to unexpected product behaviour or malfunction.
►Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the
product.
CAUTION
Remaining in areas outside the allowable temperature range
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Avoid remaining in areas outside the allowable temperature range (see
Page20).
CAUTION
Mechanical stress on the product
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts.
►Check the product for visible damage before each use.
CAUTION
Independent manipulation of the product
Injury due to product damage or malfunction.
►Manipulations to the product other than the tasks described in these
instructions for use are not permitted.
►The product and any damaged components may only be opened and
repaired by authorised, qualified Ottobock personnel.
CAUTION
Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile
phones, Bluetooth devices, WiFi devices)
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by interference
with internal data communication.
16

►Therefore, keeping the following minimum distances to these HF com
munication devices is recommended:
• Mobile phone GSM 850/GSM 900: 0.99 m
• Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.7 m
• DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m
• WiFi (routers, access points,…): 0.22 m
• Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock):
0.22 m
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
►Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g.
453H10=1 Ottobock DermaClean).
►Do not bring the surface of the electrodes into contact with a special
cleaner for Ottobock cosmetic gloves, e.g 640F12.
5 Scope of Delivery and Accessories
Scope of Delivery
• 1pc. 13E202=50/13E202=60 suction socket electrode
• 1 pc. 13E80 adjustment tool
• 1pc. 647G334 instructions for use (qualified personnel)
Additional scope of delivery for socket fabrication
• 1pc. 13E203 casting template for inner socket
• 1pc. 13E204 lamination template for outer socket
• 2 pc. 503F3 socket screw with Allen head
• 2pc. 507S15 lamination plate with bore
The following products are also required:
• 757M11=X-Change MyoBoy
• 13E129=* electrode cable
• 1 pc. 617H46 bonding agent
17

6 Preparation for use
Requirements for using the product
The following points must be observed for using the product:
The ideal electrode position was determined with the 757M11=X-Change
MyoBoy.
Please note the 647G265 instructions for use.
The socket was fabricated according to the specifications in the 646T3=3.2
technical information.
6.1 Connecting the product
1) Shorten the electrode cable as needed.
2) Push the electrode cable with the grey side up into the plug connection
all the way to the stop (see fig.2).
3) Grease the connector receptacle of the product and the pin contacts
with 633F11 silicone grease.
4) Apply 633F11 silicone grease to the electrode cable receptacle.
5) Insert the plug connection with connected electrode cable as far as pos
sible into the product (see fig.3).
6) Remove any silicone grease that seeps out.
Electrode cable replacement
1) Pull off the electrode cable at right angles to the product (see fig.4).
2) Cut off at least 5mm of the electrode cable and push it back into the
plug connection.
6.2 Inserting the product
1) Apply 617H46 bonding agent into the groove of the electrode pad (see
fig.5).
2) Insert the product into the socket from the inside.
6.3 Adjusting the product
1) Use the adjustment tool to set the product sensitivity (see fig.6).
2) After a pause of 10 to 15 minutes, readjust the sensitivity.
INFORMATION
The patient must be able to hold the maximal value of the control unit for at
least 2 seconds. If this is not observed, the product setting is overly sensit
ive which makes it more difficult for the patient to control the prosthesis.
18

7 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products
with unsorted household waste. Disposal that is not in accordance
with the regulations of your country may have a detrimental impact on
health and the environment. Please observe the instructions of your
national authority pertaining to return and collection.
8 Legal information
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
8.2 Trademarks
All product names mentioned in this document are subject without restriction
to the respective applicable trademark laws and are the property of the
respective owners.
All brands, trade names or company names may be registered trademarks
and are the property of the respective owners.
Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as
such, this does not justify the conclusion that the denotation in question is
free of third-party rights.
8.3 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
9 Appendices
9.1 Symbols Used
Declaration of conformity according to the applicable European
directives
19

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these
products with unsorted household waste. Disposal that is not in
accordance with the regulations of your country may have a det
rimental impact on health and the environment. Please observe
the instructions of your national authority pertaining to return and
collection.
Type BF applied part
Lot number
9.2 Technical data
Ambient conditions
Storage and transport in original
packaging
-15°C/5°F to +60°C/140°F
Storage and transport without pack
aging
-15°C/5°F to +60°C/140°F
max. 80% relative humidity, non-
condensing
Operation -15°C/5°F to +60°C/140°F
max. 80% relative humidity, non-
condensing
General information 13E202=50 13E202=60
Frequency 50 Hz 60 Hz
Product service life 5 years
Power supply All batteries compatible with the Ottobock
Myosystem
Frequency bandwidth 90 - 450 Hz
Sensitivity range 2,000 - 100,000 x
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-05-23
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
20