Otto Bock 13E202-50 User manual

13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz)
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 12
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 20
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 30
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 39
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 48
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 57
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 66
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 75
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 83
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 93
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 101
Instrucţiuni de utilizare (Personal de specialitate) .......................... 110
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 119
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 127
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 136
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 146
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 156
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 164

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-05-23
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben (z.B. bei Inbetriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Be
trieb oder Vorkommnissen). Sie finden die Kontaktdaten auf der Rück
seite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "Elektrode 13E202" wird im Folgenden nur noch Produkt/Elek
trode genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Unterweisen Sie den Patienten in der richtigen Handhabung und Pflege des
Produkts. Ohne Unterweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht
zulässig.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten
Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt nimmt die bei einer Muskelaktivität auf der Hautoberfläche auf
tretenden Muskelaktionspotentiale ab. Das Produkt filtert unerwünschte
Störsignale aus.
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur Steuerung von myoelektrischen Prothe
senkomponenten der oberen Extremitäten zu verwenden.
3

3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vor
gesehen. Der Gebrauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Sei
ten des Herstellers nicht zulässig.
3.3 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-
Technikern vorgenommen werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits
hinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausge
zeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die
beachtet/durchgeführt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Versorgung von Kindern
Verletzung durch Verschlucken von Kleinteilen.
►Lassen Sie Kinder bei der Versorgung niemals unbeaufsichtigt.
VORSICHT
Ungenügender Hautkontakt der Elektroden
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
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►Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Mög
lichkeit vollflächig auf unversehrter Haut aufliegen.
►Sollten starke Störungen durch elektronische Geräte beobachtet wer
den, ist die Lage der Elektroden zu überprüfen und gegebenenfalls zu
verändern.
►Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein oder sollten Sie mit den
Einstellungen oder der Auswahl des geeigneten Programms nicht den
gewünschten Erfolg erzielen, wenden Sie sich an die für Ihr Land zu
ständige Ottobock Niederlassung.
VORSICHT
Falsche Elektrodeneinstellung durch Muskelermüdung
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Der Patient muss während der Elektrodeneinstellung Pausen einlegen.
VORSICHT
Beschädigung des Elektrodenkabels durch Knicken oder Scheuern
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunkti
on.
►Tauschen Sie das beschädigte Elektrodenkabel unverzüglich aus.
VORSICHT
Überdrehen des Einstellreglers
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Drehen Sie den Einstellregler nicht über den spürbaren Anschlag hin
aus.
VORSICHT
Verrutschen der Elektrode
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrol
lierter Ansteuerung der Prothesenkomponente.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass es durch Verrutschen der
Elektrode zu einer unkontrollierten Bewegung der Prothesenkompo
nente kommen kann.
VORSICHT
Eindringen von Flüssigkeiten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
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►Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das Produkt eindringen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht für Badeprothesen.
VORSICHT
Herstellung einer Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der
Prothese bei Verwendung von Karbonfasern
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Weiterlei
tung von Störeinflüssen durch Karbonfasern.
►Achten Sie bei der Herstellung darauf, dass durch Karbonfasern keine
Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der Prothese hergestellt
wird.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Gehäuses
Beschädigung des Gehäuses durch Verwendung von Lösungsmittel wie
Aceton, Benzin o.ä.
►Reinigen Sie das Gehäuse ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
HINWEIS
Thermische Überbelastung durch Wärmezufuhr von außen
Zerstörung des Produkts.
►Setzen Sie die Elektrode keiner Heißluft oder anderen Wärmequellen
aus.
4.4 Patientenhinweise
VORSICHT
Allgemeiner Gebrauch von Elektroden
Hautirritationen unter den Elektroden sind möglich.
►Nach dem Abnehmen der Prothesenkomponente die darunterliegende
Haut auf Druckstellen und Irritationen überprüfen.
►Die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung beachten.
VORSICHT
Beschädigtes Elektrodenkabel
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrol
lierter Ansteuerung der Prothesenkomponente.
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►Schalten Sie das System aus und suchen Sie Ihren Orthopädie-Tech
niker auf.
VORSICHT
Verwendung eines beschädigten Produkts
Verletzung durch Funktionsausfall des Produkts.
►Vor Gebrauch äußerlich prüfen, ob alle Teile des Produkts unbeschä
digt sind.
►Bei Beschädigung das Produkt umgehend reparieren lassen.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Fehlfunktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das
Produkt eindringen.
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbe
reichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen
Temperaturbereichs (siehe Seite11).
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen
aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten
dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen be
schädigter Komponenten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachper
sonal durchgeführt werden.
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VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltele
fone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der
internen Datenkommunikation.
►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgen
de Mindestabstände einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigege
ben sind): 0,22m
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
►Bringen Sie die Oberfläche der Elektrode nicht in Kontakt mit einem
Spezialreiniger für Ottobock Kosmetikhandschuhe z.B. 640F12.
5 Lieferumfang und Zubehör
Lieferumfang
• 1St. Saugschaftelektrode 13E202=50/13E202=60
• 1St. Einstellstift 13E80
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G334
zusätzlicher Lieferumfang für die Schafterstellung
• 1St. Gießschablone für Innenschaft 13E203
• 1St. Eingussschablone für Außenschaft 13E204
• 2St. Flachrundkopfschraube mit Innensechskant 503F3
• 2St. Eingussplatte mit Bohrung 507S15
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zusätzlich werden folgende Produkte benötigt:
• MyoBoy 757M11=X-Change
• Elektrodenkabel 13E129=*
• 1 St. Haftvermittler 617H46
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
Voraussetzung für die Verwendung des Produkts
Für die Verwendung des Produkts müssen folgende Punkte beachtet wer
den:
Die ideale Elektrodenposition wurde mit dem MyoBoy 757M11=X-Change
ermittelt.
Die Gebrauchsanweisung 647G265 beachten.
Der Schaft wurde nach den Vorgaben in der Technischen Information
646T3=3.2 gefertigt.
6.1 Anschließen des Produkts
1) Das Elektrodenkabel nach Bedarf kürzen.
2) Das Elektrodenkabel, mit der grauen Seite nach oben, bis zum Anschlag
in die Steckverbindung schieben (siehe Abb.2).
3) Die Gehäuseinnenseite des Produkts und die Stiftkontakte mit Silikonfett
633F11 einfetten.
4) Die Buchse des Elektrodenkabels mit Silikonfett 633F11 einfetten.
5) Die Steckverbindung mit verbundenem Elektrodenkabel so tief wie mög
lich in das Produkt eindrücken (siehe Abb.3).
6) Herausquellendes Silikonfett abwischen.
Elektrodenkabel tauschen
1) Das Elektrodenkabel im rechten Winkel zum Produkt (siehe Abb.4) ab
ziehen.
2) Mindestens 5mm vom Elektrodenkabel abschneiden und wieder in die
Steckverbindung schieben.
6.2 Einsetzen des Produkts
1) Den Haftvermittler 617H46 in die Rille des Elektrodenpolsters einbringen
(siehe Abb.5).
2) Das Produkt von innen in den Schaft einsetzen.
6.3 Einstellen des Produkts
1) Die Empfindlichkeit des Produkts mit dem Einstellstift wählen (siehe
Abb.6).
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2) Nach einer Pause von 10 bis 15 Minuten die Empfindlichkeit erneut
nachstellen.
INFORMATION
Der Patient muss für mindestens 2 Sekunden den Maximalwert seiner
Steuerung halten können. Wird dies nicht beachtet, wird das Produkt zu
empfindlich eingestellt und erschwert dem Patienten somit die Steuerbar
keit seiner Prothese.
7 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit
auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständi
gen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen un
terliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzei
chenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können
eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Ei
gentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument
verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeich
nung frei von Rechten Dritter ist.
8.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
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