Otto Bock 17B66 Series User manual

17B66*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 44
Brugsanvisning ......................................................................... 50
Bruksanvisning ......................................................................... 56
Käyttöohje ................................................................................ 61
Instrukcja użytkowania ............................................................... 67
Használati utasítás .................................................................... 73
Návod k použití ......................................................................... 79
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 84
Upute za uporabu ..................................................................... 90
Navodila za uporabo .................................................................. 96
Návod na používanie .................................................................. 102
Инструкция за употреба ........................................................... 107
Kullanma talimatı ....................................................................... 113
Kasutusjuhis ............................................................................. 119
Руководство по применению .................................................... 125
取扱説明書 ............................................................................... 131
使用说明书 ............................................................................... 137
사용 설명서 .............................................................................. 141

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-05-16
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Orthesenknöchelgelenke 17B66*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Kennzeichen Größe Einsteckbereich in
mm
Material
17B66* *=16 16
17B66* *=20 20
Edelstahl
2.2 Bauteile/Konstruktion
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Stück Bezeichnung Artikelnummer
2 2 Gewindestift 506G3=M6x6
3 2 Zylinderstift 506A8=2.5x18
4 2 Druckfeder 513D18=4.7x31
5 2 Kugel 509Y1=5.0
6 1 Orthesengelenk
7 2 Schraube 501T17=7.5x9xM5
8 1 Gelenkschraube 501S32=M6x14x10
10 1 Splintbolzen 17Y93=9x6.25xM6
11 2 Anschlagstift 506A8=5x22
3

Nicht im Lieferumfang enthalten (siehe Abb.1)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Kennzeichen
1 1 Eingussschiene 17Y128*
9 1 Fußbügel 17B113
ohne
Abb.
1 Verlängerungsschiene 17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*, 17B85*,
651P4*, 651P8*
ohne
Abb.
1 Fußbügel 17B114, 17B115,
17B116*
Nicht im Lieferumfang enthalten
Artikelnummer Service-Set bestehend aus:
17B66=S Gewindestift, Zylinderstift, Druckfeder, Ku
gel, Anschlagstift, Gelenkschraube, Splint
bolzen,
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthesenknöchelgelenke sind ausschließlich paarweise zur ortheti
schen Versorgung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
3.2 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur
• Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
3.5 Nutzungseinschränkungen
Die Orthesenknöchelgelenke 17B66* dürfen nicht mit dem C-Brace Orthe
senkniegelenk 17KO1 kombiniert werden.
4

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
5

HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
INFORMATION
Parallele Ausrichtung der Orthesengelenke
Den Justiersatz 743R6 zur Platzierung der Orthesengelenke am Gipspositiv
verwenden.
Schienen und Fußbügel anrichten
Für das Orthesenknöchelgelenk stehen verschiedene Fußbügel zur Verfü
gung.
Die Schienen und die Fußbügel entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung
verarbeiten.
Schienen einkleben
Benötigte Materialien: Spezialklebstoff 636W28*, entfettender Reiniger
Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe
reichen erforderlich.
1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
2) Den Spezialklebstoff auf die Verbindungsflächen auftragen.
3) Die Schienen einsetzen.
4) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren.
6

5) Mindestens 4Stunden aushärten lassen.
INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16Stunden er
reicht.
Fußbügel montieren
1) Den Fußbügel in das Orthesenknöchelgelenk einsetzen und mit der Ge
lenkschraube und dem Splintbolzen montieren.
2) Die Gewinde der Schraubverbindungen mit einem entfettenden Reiniger
reinigen und mit Loctite 241 sichern.
Durch die individuellen Kombinationsmöglichkeiten des Anschlagstifts und
der Druckfeder wird das Orthesenknöchelgelenk an den Patienten ange
passt.
Druckfeder montieren
1) Die Kugel, die Druckfeder und den Zylinderstift nacheinander in den Ein
schraubkanal einsetzen (siehe Abb.1). INFORMATION: Der Zylinder
stift verhindert eine zu starke Kompression der Druckfeder.
2) Den Gewindestift in den Einschraubkanal einschrauben und die Feder
kraft des Orthesengelenks einstellen.
3) Die Gewinde der Schraubverbindungen mit einem entfettenden Reiniger
reinigen und mit Loctite 241 sichern.
Anschlagstift montieren
1) Den Anschlagstift in den Einschraubkanal einsetzen.
2) Den Gewindestift in den Einschraubkanal einschrauben, und die Winke
leinstellung des Orthesengelenks einstellen.
3) Die Gewinde der Schraubverbindungen mit einem entfettenden Reiniger
reinigen und mit Loctite 241 sichern.
6 Reinigung
System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhalti
gen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen
lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörper
hitze).
7

7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Für die Wartung des Produkts können zugehörige Servicesets bestellt wer
den.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2022-05-16
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
8

►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17B66* orthotic ankle joints.
2 Product description
2.1 Available sizes
Reference number Size Insertion zone in
mm
Material
17B66* *=16 16
17B66* *=20 20
Stainless
steel
2.2 Components/design
Scope of delivery (see fig.1)
Item Qty. Designation Article number
2 2 Set screw 506G3=M6x6
3 2 Cylinder pin 506A8=2.5x18
4 2 Compression spring 513D18=4.7x31
5 2 Ball 509Y1=5.0
6 1 Orthotic joint
7 2 Screw 501T17=7.5x9xM5
8 1 Joint screw 501S32=M6x14x10
10 1 Bearing nut 17Y93=9x6.25xM6
11 2 Stop pin 506A8=5x22
Not included in the scope of delivery (see fig.1)
Item Quantity
[Piece
(s)]
Designation Reference number
1 1 Lamination bar 17Y128*
9 1 Foot stirrup 17B113
9

Not included in the scope of delivery (see fig.1)
Item Quantity
[Piece
(s)]
Designation Reference number
not
illus
trated
1 Side bar 17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*, 17B85*,
651P4*, 651P8*
not
illus
trated
1 Foot stirrup 17B114, 17B115,
17B116*
Not included in the scope of delivery
Article number Service set consisting of:
17B66=S Set screw, cylinder pin, compression
spring, ball, stop pin, joint screw, bearing
nut
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthotic ankle joints are to be used exclusively in pairs to provide
orthotic treatment for a patient’s lower limbs.
3.2 Indications
• Partial or total paralysis of the leg muscles
• Orthopaedic diseases of the lower limbs
Indications must be determined by the physician.
3.3 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and
assembled professionally.
3.4 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.
The qualified personnel must be familiar with the handling of the various
techniques, materials, machines and tools.
3.5 Restrictions for use
The 17B66* orthotic ankle joints may not be combined with the 17KO1 C-
Brace orthotic knee joint.
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