Otto Bock 17AD100 Series User manual

17AD100A=
F I T - K I T
17AD100*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 13
Instructions for use .................................................................... 30
Instructions d'utilisation ............................................................. 46
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 63
Instrucciones de uso ................................................................. 80
Manual de utilização .................................................................. 98
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 115
Bruksanvisning ......................................................................... 132
Brugsanvisning ......................................................................... 148
Bruksanvisning ......................................................................... 164
Käyttöohje ................................................................................ 180
Návod k použití ......................................................................... 195
Návod na používanie .................................................................. 212
Руководство по применению .................................................... 229
使用说明书 ............................................................................... 247

17AD100*
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 4 T20
3Nm
T20
3Nm
T25
5 Nm
T30
8 Nm
T30
8 Nm
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 9
T20
3,5 Nm
T20
3,5 Nm
T20
3,5 Nm
T25
7 Nm
T25
7 Nm
1
2

2
3 4
3

17AD100A=AS*
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 1 T20 T20 T25 T30 T30
17AD100 = 10 12 14 16 20
17AD100A=MA– 10 12 14 20 20
T20 T20 T25 T30 T30
Pos. 3 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm
5
4

17AD100A=LS*
17AD100 = 10 12 14 16 20
17AD100A=MA– 10 12 14 20 20
T20 T20 T25 T30 T30
Pos. 5 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 1 T20 T20 T25 T30 T30
6
5

17AD100A=HS*
17AD100= 10 12 14 16 20
Pos. 2 T25 T25 T30 T30 T30
17AD100= 10 12 14 16 20
Pos. 6 T25
4Nm
T25
4Nm
T25
4 Nm
T40
6 Nm
T40
6 Nm
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 10 T9 T9 T15 T20 T20
17AD100 = 10 12 14 16 20
17AD100A=MA– 10 12 14 20 20
T20 T20 T25 T30 T30
Pos. 9 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm
7
6

8 9
10 11
12 13
7

14 15
16 17
18 19
8

20 21
22 23
24 25
9

26 27
28 29
30 31
10

32 33
34 35
36 37
11

38 39
40 41
12

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung des System-Knöchelgelenks 17AD100*. Zum Knöchelgelenk 17AD100
ist ein FIT-KIT verfügbar 17AD100A=FIT-KIT.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Die Größe des Produkts wird anhand des geplanten Einsatzes (unilateral
oder bilateral) und des Körpergewichts ausgewählt.
Maximales Körpergewicht in kg (lbs)
Unilateraler Einsatz (lateral
oder medial)
Bilateraler Einsatz (lateral
und medial)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
►Verwenden Sie bei unilateralem Einsatz des Produkts und Beugekon
trakturen in Knie oder Hüfte >10° oder ausgeprägter Torsion oder Va
rus-/Valgus-Instabilitäten oder hoher körperlicher Aktivität die nächst
größere Größe.
►Setzen Sie das Produkt bilateral ein, wenn ein Tuberaufsitz vorliegt.
13

2.2 Bauteile/Konstruktion
siehe
Abb.1,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Knöchelgelenk Nexgear Tan
go
17AD100*
Bestehend aus:
1 2 Blindkappen
2 1 Grundkörper
3 1 Gelenkmutter
4 1 Gelenkschraube
17AD100S=*
5 10 Axialscheiben 17AD100S=*-1
6 1 Abdeckung Laminierdummy 17AD100A=DY-*-P
9 2 Senkkopfschrauben 501S137=M4x8(Größe 10, 12)
501S137=M4x10-2(Größe 14)
501S137=M5x10-1(Größe 16, 20
Nicht im Lieferumfang enthalten
siehe
Abb.1,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
7 1 Fußbügel 17SF100=OS*, 17SF101=OS*
8 1 Lagerbuchse Fußbügel 30Y306=10(Größe 10)
30Y306=12(Größe 12)
30Y306=14(Größe 14)
30Y306=16(Größe 16, 20)
10 1 Eingussschiene 17LS3=*(Größe 10, 12, 14, 16,
20)
Verlängerungsschiene 17LV3=*
siehe
Abb.2,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Laminierdummy - Set 17AD100A=DY*
Bestehend aus:
1 1 Laminierdummy - Unterteil
2 1 Laminierdummy - Schraube
Die Abdeckung des Laminierdummys (siehe Abb.1, Pos.6) ist nicht Bestandteil des
Laminierdummy-Sets.
14

siehe
Abb.5,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Nexgear Tango Anschlag-
Modul
17AD100A=AS*
Bestehend aus:
1 1 Gewindestift 30Y309=*(Größe 10, 12, 14)
30Y309=20(Größe 16, 20)
2 1 Anschlaghülse mit Pufferan
schlag innen
17AD100S=AS-*-1(Größe 10,
12, 14)
17AD100S=AS-20-1(Größe 16,
20)
3 1 Einschraubkanal mit Cover 17AD100S=AS-*-2(Cover)
254521
3, Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Nexgear Tango Feder-Modul 17AD100A=LS*
Bestehend aus:
1 1 Gewindestift 30Y309=*(Größe 10, 12, 14)
30Y309=20(Größe 16, 20)
2 1 Spiralfeder(Größen 10,12)
Druckfeder(Größen 14, 16,
20)
3 1 Federhülse
4 1 Kugel
17AD100S=LS-*-1
5 1 Einschraubkanal mit Cover 17AD100S=LS-*-2(Cover)
siehe
Abb.7,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Nexgear Tango Reaction-
Modul
17AD100A=HS*
Bestehend aus:
1 1 Abdeckkappe 516K2=25-7(Größe 10, 12)
516K2=30-7(Größe 14, 16, 20)
2 1 Federschraube mit O-Ring 17AD100S=HS-*-3(Größe 10,
12, 14)
17AD100S=HS-20-1(Größe 16,
20)
3 1 Federdummy
5 1 Unterlegscheibe
6 1 Federaufnahme
7 1 Federstößel
15

siehe
Abb.7,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
8 1 Lagerhülse 17AD100S=HS-*-1(Größe 10,
12, 14)
17AD100S=HS-20-1(Größe 16,
20)
9 1 Trägerelement 30Y444=*
*=10/12/14 (Größe 10, 12, 14)
*=20 (Größe 16, 20)
(Wartungsintervall 1Jahr, danach
Komplettaustausch)
10 1 Anschlagstift 17AD100S=HS-*-1
11 1 Cover 17AD100S=HS-*-2
Nicht im Lieferumfang enthalten
siehe
Abb.7,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring extra stark
17AD100A=HS-12-2(Größe 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(Größe 14)
17AD100A=HS-20-2(Größe 16,
20)
4
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring stark
17AD100A=HS-12-1(Größe 10,
12)
17AD100A=HS-14-1(Größe 14)
17AD100A=HS-20-1(Größe 16,
20)
3 Benötigte Werkzeuge
Nicht im Lieferumfang enthalten
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Montageadapter 17AD100A=MA-10(Größe 10)
17AD100A=MA-12(Größe 12)
17AD100A=MA-14(Größe 14)
17AD100A=MA-20(Größe 16,
20)
16

4 Bestimmungsgemäße Verwendung
4.1 Verwendungszweck
System-Knöchelgelenke sind ausschließlich zur orthetischen Versorgung
der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
Der Hersteller empfiehlt bei unilateralem Einsatz die Verarbeitung des Sys
tem-Knöchelgelenks in Gießharztechnik oder Carbon-Prepreg-Technik.
4.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4.3 Kombinationsmöglichkeiten
Kombination 17AD100* mit E-MAG Active 17B203*
Das Orthesenknöchelgelenk Nexgear Tango 17AD100* kann mit dem Orthe
senkniegelenk E-MAG Active 17B203* kombiniert werden.
Kombinationsmöglichkeiten
Orthesenknie
gelenk
Max. Körperge
wicht [kg] (lbs)
Orthesenknö
chelgelenk
Einsatzbedin
gung
17B203* 85 (187,4) 17AD100=16*,
=20*
unilateral
17B203* mit me
dialem Mitläufer
17B206
100 (220,5) 17AD100=16*,
=20*
bilateral
INFORMATION
Nach erfolgter Autokalibrierung des E-MAG Active 17B203* keine weite
ren statischen oder dynamischen Veränderungen am 17AD100* vor
nehmen.
Sollten patientenspezifische Justierungen am 17AD100* notwendig sein,
die Arbeitsschritte zur Autokalibrierung vom E-MAG Active 17B203* nach
Gebrauchsanweisung 647G1165 wiederholen.
Nähere Verarbeitungshinweise zum E-MAG Active 17B203* sind der Ge
brauchsanweisung 647G1165 zu entnehmen.
17

4.4 Nutzungsdauer
Nutzungsdauer 17AD100=10, 17AD100=12
Der Hersteller hat für das Produkt eine maximale Nutzungsdauer von einem
Jahr festgelegt.
Nutzungsdauer 17AD100=14, 17AD100=16, 17AD100=20
Der Hersteller hat für das Produkt eine maximale Nutzungsdauer von 3 Jah
ren festgelegt.
5 Sicherheit
5.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
5.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
18

►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli
che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
6 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
6.1 Verarbeitung
Benötigte Materialien: Laminierdummy-Set 17AD100A=DY*, Laminier
dummy-Abdeckung 17AD100A=DY-*-P, Eingussschiene 17LS3=* oder Ver
längerungsschiene 17LV3=*, Fußbügel 17SF100=OS*, 17SF101=OS*,
19

Senkkopfschrauben 501S137=*, Justieradapter 743Y56=4, Plastaband
636K8
>Das Gipsmodell wurde patientenspezifisch hergestellt.
1) Die Schiene (siehe Abb.1, Pos.10) mit den Schrauben (Pos. 9) am La
minierdummy-Unterteil (siehe Abb.2, Pos. 1) montieren.
2) Den Fußbügel (Pos.7) mit der Lagerbuchse (Pos.8) in der Laminier
dummy-Abdeckung platzieren.
3) Die Abdeckung auf das Laminierdummy-Unterteil legen und mit der La
minierdummy-Schraube (siehe Abb.2, Pos. 2) fixieren. Konstruktions
bedingt wird der Fußbügel mit der Abdeckung in die Neutralstellung ge
bracht.
4) Den Laminierdummy am Gipsmodell befestigen, dazu die Laminierdum
my-Schraube durch die Abdeckung, den Fußbügel und das Unterteil
stecken und am Justieradapter festschrauben.
5) Die Schrauben der Schiene und des Dummys mit Plastaband abdichten.
6) Die Orthese patientengerecht laminieren.
7) Nach dem Aushärten des Laminats den laminierten Rohling vom Gips
modell entformen, dazu den Laminierdummy mit einem Messer frei
schneiden und demontieren.
8) Die Schrauben vom Plastaband befreien.
9) Die beiden Schrauben der Schiene entfernen.
10) Die Laminierdummyverschraubung lösen und die Abdeckung abneh
men.
11) Die Entformungskanten mit der Oszilationssäge frei machen.
12) Die Passteile vom Gips entformen.
6.2 Montage des Gelenks
Axialscheiben montieren
1) Die Axialscheiben auswählen und einsetzen (Dicke der Axialscheiben -
siehe nachfolgende Tabelle).
2) Den Lauf des Orthesengelenks durch schrittweises Austauschen der
Axialscheiben optimieren: Dickere Scheiben bei Spiel in medial-laterale
Richtung, dünnere Scheiben bei Widerstand in Plantarflexion/Dorsalex
tension.
Größe Orthesengelenk Dicke der Axialscheiben [mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
20