Otto Bock 50K4-1 Agilium Freestep User manual

50K4-1 Agilium Freestep
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 36
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 42
Bruksanvisning ......................................................................... 48
Brugsanvisning ......................................................................... 54
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Käyttöohje ................................................................................ 66
Návod na používanie .................................................................. 72
Kullanma talimatı ....................................................................... 78
取扱説明書 ............................................................................... 83
使用说明书 ............................................................................... 89

2
123456
1
3
4 5
aterial tahl/ teel, Kunststoff/Plastic, TPE,
Textilkaschierter chaum/Fabric-lined foam
0
2

Größe / Size Gelenkhöhe / Joint height
S 68 mm / 2.7 in
M 78 mm / 3.0 in
L 88 mm / 3.5 in
XL 98 mm / 3.9 in
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-06-22
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Gonarthrose-Orthese Agilium Freestep 50K4-1.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile (siehe Abb. 1)
Pos.: Bezeichnung Pos.: Bezeichnung
1 Stäbe 2 Fußbügel
3 Fußteil 4 Orthesenknöchelgelenk
5 Innensechskantschrauben 6 Gurt
Bauteile ohne Abbildung
Absatzerhöhung Innensechskantschlüssel
2.2 Konstruktion
Die Orthese besteht aus einem Fußteil und einem Unterschenkelteil. Die
Verbindung erfolgt über ein frei bewegliches Orthesenknöchelgelenk (Sagit
talebene) (4).
Das Fußteil besteht aus einer zuschneidbaren Fußteil (3) und dem Fußbügel
(2).
Das Unterschenkelteil besteht aus dem Orthesenknöchelgelenk, zwei ein
stellbaren Stäben (1) und dem Gurt (6). Die Einstellung des Unterschenkel
teils erfolgt über 2Innensechskantschrauben (5).
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
4

Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Unikompartimentelle Gonarthrose
• Präoperativ: Überprüfung der Indikation einer valgisierenden Umstel
lungsosteotomie bei Varusgonarthrose (Brace Test)
• Postoperativ: nach Eingriffen in den Knorpelaufbau- und Meniskuschir
urgie, welche eine einseitige Entlastung erfordern
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben
mit Schwellung; Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der
Beine, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese reduziert oder vergrößert, je nach Orthesenwahl, das am Knie
gelenk varisierend wirkende Moment.
Bei der Behandlung der medialen Gonarthrose (Orthesenbügel lateral) be
wirken zwei Mechanismen die Reduktion des varisierend wirkenden Mo
ments. Zunächst wird durch die rigide Überbrückung des Knöchelgelenks in
der Frontalebene die Eversion im unteren Sprunggelenk reduziert. Gleich
zeitig werden am seitlichen Anlagepunkt der Orthese einstellbare Kräfte im
Bereich des Unterschenkels eingeleitet. Durch diese Effekte verschiebt sich
die Bodenreaktionskraft nach lateral. Eine direkte Folge ist die Reduktion
des varisierenden Moments und die Entlastung des medialen Komparti
ments. Bei der Behandlung der lateralen Gonarthrose (Orthesenbügel medi
al) wird der Kraftangriffspunkt nach medial verschoben. Hierdurch vergrö
ßert sich das varisierende Moment, wodurch das laterale Kompartiment ent
lastet wird. Abhängig von der Orthesenwahl kann entweder das laterale
oder das mediale Kompartiment entlastet werden.
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4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
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►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
1) Die Orthesengröße anhand der Knöchelhöhe auswählen.
2) Prüfen, ob die Fußgröße zur Orthesensohle passt. Wenn die Orthese zu
klein ist, die nächst größere Orthesengröße wählen.
3) Prüfen, ob die seitliche Anlage mindestens 3cm unterhalb des Fibula
kopfs liegt. Wenn die seitliche Anlage näher als 3cm an den Fibulakopf
heranreicht, die nächst kleinere Orthesengröße auswählen.
5.2 Anpassen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
Abstand des Orthesengelenks zum Knöchel anpassen
1) Die Fußkontur auf dem Fußteil anzeichnen. Dabei muss Drehpunkt des
Orthesenknöchelgelenks mit dem Drehpunkt des Knöchelgelenks über
einstimmen (siehe Abb.2).
2) Die Sohle auf die Schuhinnenkontur zuschneiden (siehe Abb.3). Dabei
die Fußkontur berücksichtigen.
3) Die Kanten des Fußteils abrunden. Dazu einen Silikonkegel verwenden.
4) Optional: Fußbügel anschränken: Den Fußbügel mit einem Schränk
eisen anschränken.
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Optional: Einlage aufkleben
1) Die Oberseite des Fußteil anrauen.
2) Einen Klebstoff auf das angeraute Fußteil auftragen und die Einlage auf
kleben. Dabei beachten, dass sich der Abstand zwischen Orthesenknö
chelgelenk und Knöchelgelenk verringert.
Korrekturstärke einstellen
1) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb.4).
2) Der Hersteller empfiehlt auf der kontralateralen Seite die Absatzerhö
hung einzusetzen, um die Sohlenstärke von bis zu 6mm auszugleichen.
Die Absatzerhöhung ist im Lieferumfang enthalten.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die 2 Innensechskantschrauben lösen (siehe Abb.5).
5) Die Stäbe verdrehen bis die gewünschte Korrekturstärke erreicht ist.
Dabei Stäbe bis zur Markierung in das Orthesenknöchelgelenk drücken
und die 2 Innensechskantschrauben anziehen (Drehmoment: 6Nm).
Optional: Gurte optimieren
►Den Klettverschluss des Gurts abnehmen und den Gurt kürzen.
Dynamische Anprobe durchführen
►Die Dynamische Anprobe durchführen. Dabei die Stellung des Sprung
gelenks beobachten: Bei unphysiologischen Fersenauftritt (zu starke Su
pination des Fußes) die Einstellung des Unterschenkelteils verringern.
5.3 Anlegen
VORSICHT
Verwendung der Orthese ohne Polster
Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch
Hautkontakt mit festen oder scharfkantigen Orthesenkomponenten
►Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern.
VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
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►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Die Orthese in den Schuh stecken.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die Klettverschluss des Gurts schließen.
5.4 Ablegen
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.
3) Bei Bedarf: Die Orthese aus dem Schuh entnehmen und die Innensohle
des Schuhs wieder einlegen.
5.5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Den Gurt und das Polster entfernen.
2) Den Gurt und das Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handels
üblichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden.
Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
9

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-06-22
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the prod
uct.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use contain important information for fitting and apply
ing the 50K4-1 Agilium Freestep knee osteoarthritis brace.
2 Product description
2.1 Components (see Fig. 1)
Item: Description Item: Description
1 Bars 2 Foot stirrup
3 Foot component 4 Brace ankle joint
5 Allen head screws 6 Strap
Components not illustrated
Heel raiser Allen wrench
2.2 Design
The brace consists of a foot component and a lower leg component. These
components are connected via a freely movable brace ankle joint (sagittal
plane) (4).
The foot component consists of a foot component (3) that can be cut to size
and the foot stirrup (2).
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