Otto Bock 4R103 User manual

4R103
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 10
Istruzioni per l’uso .................................. 14
Instrucciones de uso............................... 18
Manual de utilização................................ 22
Gebruiksaanwijzing................................. 25
Bruksanvisning....................................... 29
Brugsanvisning ...................................... 33
Bruksanvisning....................................... 36
Käyttöohje.............................................. 40
Instrukcja użytkowania............................. 44
Használati utasítás .................................. 47
Návod k použití....................................... 51
Instrucţiuni de utilizare............................. 55
Upute za uporabu ................................... 58
Navodila za uporabo ............................... 62
Návod na používanie ............................... 66
Инструкция за употреба......................... 69
Kullanma talimatı .................................... 73
Οδηγίες χρήσης ..................................... 77
Руководство по применению .................. 81
取扱説明書............................................. 85
使用说明书............................................. 88
사용 설명서............................................ 91

1 2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-09-30
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der verschiebbare Schraubadapter 4R103 erlaubt translatorische Jus
tierungen am proximalen Ende eines Rohradapters. So ist das paralle
le Versetzen der distalen Komponenten der Modularprothese, unab
hängig von der Winkeleinstellung durch die Justierkerne, möglich. Die
Justierungen lassen sich entweder in der Frontalebene (medial oder
lateral) oder in der Sagittalebene (anterior oder posterior) vornehmen.
Dies ist auch bei angezogener Prothese möglich.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems
und kann mit anderen Produkten des Modularsystems kombiniert wer
den.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.85kg Körpergewicht.
Ottobock empfiehlt die Verwendung von Strukturteilen mit 34mm
Durchmesser, wenn erhöhte Belastungen zu erwarten sind (z.B. bei
Unterschenkelprothesen).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit
3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivi
tätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite3).
3

VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
4
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R103 Schraubadapter, verschiebbar
A
bb.
Pos. Menge Benennung Kennzei
chen
– – 1 ( ) Gebrauchsanweisung 647H66
– – 1 ( ) Zylinderschraube 501Z2=M4x
22
– – 2 ( ) Zylinderschraube 501Z16
– – 4 ( ) Gewindestift 506G3=M8x
16
– – 1 ( ) Gewindestift 506G3=M5x
8

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Montieren des Adapters
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, entfetten
der Reiniger (z.B. Isopropylalkohol 634A58)
1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung um 2Umdrehungen lö
sen.
2) Bei Definitivmontage: Die Einschubbereiche des Schraubadap
ters und des Rohradapters entfetten.
3) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub
adapter einschieben. Den Klemmschlitz ausrichten:
Schraubadapter: anterior
Schraubadapter, verschiebbar: anterior oder medial
5
4) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung anziehen, dabei das
zum Gewindedurchmesser passende Drehmoment auswählen
(M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montieren in der Modularprothese
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite 636K13
►Die weiteren Prothesenkomponenten so montieren, wie in den je
weiligen Gebrauchsanweisungen beschrieben.
5.3 Justieren des Adapters
Der proximale Teil des Schraubadapters lässt sich in einer Schwal
benschwanzführung verschieben. Ein Gewindestift fungiert dabei als
Anschlag. Er wird in der gewünschten Position fixiert.
Einstellen des Anschlags
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel 710D4
►VORSICHT! Den Adapter nur mit eingeschraubtem Gewinde
stift verwenden!
Den Gewindestift in der gewünschten Position einschrauben
(Montage-Anzugsmoment: 5Nm).
Verschieben des Adapters
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel 710D4
> Die Prothese ist nicht belastet oder wird nicht getragen.
1) Die 2 Zylinderschrauben der Schwalbenschwanzführung lösen
(siehe Abb.1).
2) Den proximalen Teil des Schraubadapters über die Schwalben
schwanzführung verschieben. Dabei die maximale Verschiebung
beachten (siehe Abb.2).
3) Die 2 Zylinderschrauben anziehen (Montage-Anzugsmoment:
15Nm).
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
6
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R103
Gewicht [g] 185
Systemhöhe [mm] 51
Material Titan
Durchmesser [mm] 30
Max. Verschiebung [mm] ±11
Max. Körpergewicht [kg] 85
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-09-30
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 4R103 sliding tube clamp adapter permits translation adjustments
at the proximal end of a tube adapter. It therefore permits the distal
components of the modular prosthesis to be shifted in parallel,
regardless of the angle adjustment by the pyramid adapters. The

adjustments can be made either in the frontal plane (medial or lateral)
or in the sagittal plane (anterior or posterior). This is also possible
while wearing the prosthesis.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system
and can be combined with other products of this modular system.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 85kg.
Ottobock recommends the use of structural components with a dia
meter of 34mm when elevated loads are expected (e.g. for a transtibi
al prosthesis).
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for
3million load cycles. Depending on the patient's level of activity, this
corresponds to a service life of3 to 5years.
7
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page7).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.

►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
4R103 sliding tube clamp adapter
Fi
g.
Item Quantity Designation Reference
number
– – 1 ( ) Instructions for use 647H66
8
4R103 sliding tube clamp adapter
Fi
g.
Item Quantity Designation Reference
number
– – 1 ( ) Cap screw 501Z2=M4x
22
– – 2 ( ) Cap screw 501Z16
– – 4 ( ) Set screw 506G3=M8x
16
– – 1 ( ) Set screw 506G3=M5x
8
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic
component when mounting.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.

5.1 Mounting the adapter
>Required materials: 710D4 torque wrench, degreasing cleaner
(suchas 634A58 isopropyl alcohol)
1) Loosen the tube clamp cap screw by 2turns.
2) For final assembly: Degrease the insertion range of the tube
clamp adapter and tube adapter.
3) Fully insert the tube adapter into the tube clamp adapter up to the
stop. Align the clamping slot:
Tube clamp adapter: anterior
Tube clamp adapter, sliding: anterior or medial
4) Tighten the cap screw on the tube clamp, choosing the torque
according to the thread diameter (M4:5Nm, M5:10Nm,
M6:13Nm).
5.2 Installation in the modular prosthesis
>Required tools and materials:
710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®
►Install the other prosthetic components as described in the
respective instructions for use.
5.3 Adjusting the adapter
The proximal section of the tube clamp adapter is movable in a dove
tail guide. A set screw acts as a stop. It is fastened in the desired pos
ition.
Adjusting the stop
>Tools required:
710D4 torque wrench
►CAUTION! Only use the adapter with the set screw screwed
in!
Screw in the set screw at the desired position (installation torque:
5Nm).
9
Moving the adapter
>Tools required:
710D4 torque wrench
> No load on the prosthesis, or the prosthesis is not being worn.
1) Loosen the two cap screws of the dovetail guide (see fig.1).
2) Move the proximal section of the tube clamp adapter in the dove
tail guide. Note the maximum displacement (see fig.2).
3) Tighten the two cap screws (installation torque: 15Nm).
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►The prosthetic components should be inspected after the first 30
days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.

9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregard of this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 4R103
Weight [g] 185
System height [mm] 51
Material Titanium
Diameter [mm] 30
Max. displacement [mm] ±11
Max. body weight [kg] 85
10
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-09-30
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
L’adaptateur de vissage mobile 4R103 permet de procéder à des
ajustements de translation au niveau de l’extrémité proximale de
l’adaptateur tubulaire. Il est alors possible de déplacer parallèlement
les composants distaux de la prothèse modulaire indépendamment de
l’angle donné par les pyramides de réglage. Les réglages peuvent
être effectués soit sur le plan frontal (médial ou latéral) soit sur le plan
sagittal (antérieur ou postérieur). Ceci est possible également lorsque
le patient porte la prothèse.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire
d’Ottobock et peut être combiné avec d’autres produits du système
modulaire.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 85kg.