Otto Bock 4R103 User manual

4R103
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 10
Istruzioni per l’uso .................................. 14
Instrucciones de uso............................... 18
Manual de utilização................................ 22
Gebruiksaanwijzing................................. 25
Bruksanvisning....................................... 29
Brugsanvisning ...................................... 33
Bruksanvisning....................................... 36
Käyttöohje.............................................. 40
Instrukcja użytkowania............................. 44
Használati utasítás .................................. 47
Návod k použití....................................... 51
Instrucţiuni de utilizare............................. 55
Upute za uporabu ................................... 58
Navodila za uporabo ............................... 62
Návod na používanie ............................... 66
Инструкция за употреба......................... 69
Kullanma talimatı .................................... 73
Οδηγίες χρήσης ..................................... 77
Руководство по применению .................. 81
取扱説明書............................................. 85
使用说明书............................................. 88
사용 설명서............................................ 91

1 2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-09-30
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der verschiebbare Schraubadapter 4R103 erlaubt translatorische Jus
tierungen am proximalen Ende eines Rohradapters. So ist das paralle
le Versetzen der distalen Komponenten der Modularprothese, unab
hängig von der Winkeleinstellung durch die Justierkerne, möglich. Die
Justierungen lassen sich entweder in der Frontalebene (medial oder
lateral) oder in der Sagittalebene (anterior oder posterior) vornehmen.
Dies ist auch bei angezogener Prothese möglich.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems
und kann mit anderen Produkten des Modularsystems kombiniert wer
den.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.85kg Körpergewicht.
Ottobock empfiehlt die Verwendung von Strukturteilen mit 34mm
Durchmesser, wenn erhöhte Belastungen zu erwarten sind (z.B. bei
Unterschenkelprothesen).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit
3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivi
tätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite3).
3

VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
4
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R103 Schraubadapter, verschiebbar
A
bb.
Pos. Menge Benennung Kennzei
chen
– – 1 ( ) Gebrauchsanweisung 647H66
– – 1 ( ) Zylinderschraube 501Z2=M4x
22
– – 2 ( ) Zylinderschraube 501Z16
– – 4 ( ) Gewindestift 506G3=M8x
16
– – 1 ( ) Gewindestift 506G3=M5x
8

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Montieren des Adapters
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, entfetten
der Reiniger (z.B. Isopropylalkohol 634A58)
1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung um 2Umdrehungen lö
sen.
2) Bei Definitivmontage: Die Einschubbereiche des Schraubadap
ters und des Rohradapters entfetten.
3) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub
adapter einschieben. Den Klemmschlitz ausrichten:
Schraubadapter: anterior
Schraubadapter, verschiebbar: anterior oder medial
5
4) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung anziehen, dabei das
zum Gewindedurchmesser passende Drehmoment auswählen
(M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montieren in der Modularprothese
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite 636K13
►Die weiteren Prothesenkomponenten so montieren, wie in den je
weiligen Gebrauchsanweisungen beschrieben.
5.3 Justieren des Adapters
Der proximale Teil des Schraubadapters lässt sich in einer Schwal
benschwanzführung verschieben. Ein Gewindestift fungiert dabei als
Anschlag. Er wird in der gewünschten Position fixiert.
Einstellen des Anschlags
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel 710D4
►VORSICHT! Den Adapter nur mit eingeschraubtem Gewinde
stift verwenden!
Den Gewindestift in der gewünschten Position einschrauben
(Montage-Anzugsmoment: 5Nm).
Verschieben des Adapters
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel 710D4
> Die Prothese ist nicht belastet oder wird nicht getragen.
1) Die 2 Zylinderschrauben der Schwalbenschwanzführung lösen
(siehe Abb.1).
2) Den proximalen Teil des Schraubadapters über die Schwalben
schwanzführung verschieben. Dabei die maximale Verschiebung
beachten (siehe Abb.2).
3) Die 2 Zylinderschrauben anziehen (Montage-Anzugsmoment:
15Nm).
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
6
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R103
Gewicht [g] 185
Systemhöhe [mm] 51
Material Titan
Durchmesser [mm] 30
Max. Verschiebung [mm] ±11
Max. Körpergewicht [kg] 85
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-09-30
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 4R103 sliding tube clamp adapter permits translation adjustments
at the proximal end of a tube adapter. It therefore permits the distal
components of the modular prosthesis to be shifted in parallel,
regardless of the angle adjustment by the pyramid adapters. The

adjustments can be made either in the frontal plane (medial or lateral)
or in the sagittal plane (anterior or posterior). This is also possible
while wearing the prosthesis.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system
and can be combined with other products of this modular system.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 85kg.
Ottobock recommends the use of structural components with a dia
meter of 34mm when elevated loads are expected (e.g. for a transtibi
al prosthesis).
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for
3million load cycles. Depending on the patient's level of activity, this
corresponds to a service life of3 to 5years.
7
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page7).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.

►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
4R103 sliding tube clamp adapter
Fi
g.
Item Quantity Designation Reference
number
– – 1 ( ) Instructions for use 647H66
8
4R103 sliding tube clamp adapter
Fi
g.
Item Quantity Designation Reference
number
– – 1 ( ) Cap screw 501Z2=M4x
22
– – 2 ( ) Cap screw 501Z16
– – 4 ( ) Set screw 506G3=M8x
16
– – 1 ( ) Set screw 506G3=M5x
8
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic
component when mounting.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.

5.1 Mounting the adapter
>Required materials: 710D4 torque wrench, degreasing cleaner
(suchas 634A58 isopropyl alcohol)
1) Loosen the tube clamp cap screw by 2turns.
2) For final assembly: Degrease the insertion range of the tube
clamp adapter and tube adapter.
3) Fully insert the tube adapter into the tube clamp adapter up to the
stop. Align the clamping slot:
Tube clamp adapter: anterior
Tube clamp adapter, sliding: anterior or medial
4) Tighten the cap screw on the tube clamp, choosing the torque
according to the thread diameter (M4:5Nm, M5:10Nm,
M6:13Nm).
5.2 Installation in the modular prosthesis
>Required tools and materials:
710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®
►Install the other prosthetic components as described in the
respective instructions for use.
5.3 Adjusting the adapter
The proximal section of the tube clamp adapter is movable in a dove
tail guide. A set screw acts as a stop. It is fastened in the desired pos
ition.
Adjusting the stop
>Tools required:
710D4 torque wrench
►CAUTION! Only use the adapter with the set screw screwed
in!
Screw in the set screw at the desired position (installation torque:
5Nm).
9
Moving the adapter
>Tools required:
710D4 torque wrench
> No load on the prosthesis, or the prosthesis is not being worn.
1) Loosen the two cap screws of the dovetail guide (see fig.1).
2) Move the proximal section of the tube clamp adapter in the dove
tail guide. Note the maximum displacement (see fig.2).
3) Tighten the two cap screws (installation torque: 15Nm).
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►The prosthetic components should be inspected after the first 30
days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.

9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregard of this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 4R103
Weight [g] 185
System height [mm] 51
Material Titanium
Diameter [mm] 30
Max. displacement [mm] ±11
Max. body weight [kg] 85
10
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-09-30
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
L’adaptateur de vissage mobile 4R103 permet de procéder à des
ajustements de translation au niveau de l’extrémité proximale de
l’adaptateur tubulaire. Il est alors possible de déplacer parallèlement
les composants distaux de la prothèse modulaire indépendamment de
l’angle donné par les pyramides de réglage. Les réglages peuvent
être effectués soit sur le plan frontal (médial ou latéral) soit sur le plan
sagittal (antérieur ou postérieur). Ceci est possible également lorsque
le patient porte la prothèse.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire
d’Ottobock et peut être combiné avec d’autres produits du système
modulaire.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 85kg.

Ottobock recommande l’utilisation de pièces structurelles avec un
diamètre de 34mm si des sollicitations accrues sont prévues (parex.
pour les prothèses tibiales).
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par
ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumet
tant à 3millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction
du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi
qué (consulter la page10).
11
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité
ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépas
sée.

PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc
tionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en
core fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point
«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Adaptateur de vissage mobile 4R103
Ill. Pos. Quantité Désignation Référence
– – 1 ( ) Instructions d’utilisation 647H66
– – 1 ( ) Vis à tête cylindrique 501Z2=M4x
22
– – 2 ( ) Vis à tête cylindrique 501Z16
– – 4 ( ) Tige filetée 506G3=M8x
16
– – 1 ( ) Tige filetée 506G3=M5x
8
12
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect du tube
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu’à la butée
dans le composant prothétique prévu à cet effet.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
5.1 Montage de l’adaptateur
>Matériel et matériaux nécessaires: clé dynamométrique
710D4, dégraissant (parex. alcool d’isopropyle 634A58)
1) Desserrez la vis à tête cylindrique du serrage tubulaire en effec
tuant 2tours.
2) En cas de montage définitif: éliminez la graisse des surfaces
d’insertion de l’adaptateur de vissage et de l’adaptateur tubulaire.

3) Insérez complètement l’adaptateur tubulaire dans l’adaptateur de
vissage, jusqu’à la butée. Orientez la fente:
adaptateur de vissage: orientation antérieure
adaptateur de vissage avec translation: orientation antérieure
ou médiale
4) Serrez la vis à tête cylindrique du serrage tubulaire. Pour cela, sé
lectionnez le couple de serrage correspondant au diamètre du fi
let (M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montage dans la prothèse modulaire
>Outils et matériel nécessaires:
Clé dynamométrique 710D4, Loctite® 636K13
►Montez les autres composants prothétiques comme décrit dans
les instructions d’utilisation respectives.
5.3 Ajustement de l’adaptateur
La partie proximale de l’adaptateur de vissage peut être déplacée
dans la glissière en queue d’aronde. Une tige filetée sert ici de butée.
Elle se fixe dans la position souhaitée.
Réglage de la butée
>Outils nécessaires:
Clé dynamométrique 710D4
►PRUDENCE! Utilisez l’adaptateur uniquement avec une tige
filetée vissée!
Vissez la tige filetée sur la position souhaitée (couple de serrage
de montage: 5Nm).
Déplacement de l’adaptateur
>Outils nécessaires:
Clé dynamométrique 710D4
> Le poids n’est pas transféré sur la prothèse ou cette dernière
n’est pas portée.
1) Desserrez les 2 vis à tête cylindrique de la glissière en queue
d’aronde (voir ill.1).
13
2) Déplacez la partie proximale de l’adaptateur de vissage le long de
la glissière en queue d’aronde. Tenez compte de la translation
maximale (voir ill.2).
3) Serrez les 2vis à tête cylindrique (couple de serrage pour le mon
tage: 15Nm).
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner les composants prothétiques après les 30 pre
miers jours d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ména
gères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vi
gueur dans le pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur
l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto
rités compétentes du pays d’utilisation concernant les procédures de
retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/
CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la
classeI sur la base des critères de classification d’après l’annexeIX
de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par
le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à
l’annexeVII de la directive.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
10 Caractéristiques techniques
Référence 4R103
Poids [g] 185
Hauteur du système [mm] 51
Matériau Titane
Diamètre [mm] 30
Translation max. [mm] ±11
Poids max. du patient [kg] 85
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-09-30
14
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al
prodotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
L'attacco a vite scorrevole 4R103 consente di eseguire registrazioni di
tipo traslatorio all'estremità prossimale di un tubo modulare. È così
possibile lo spostamento in parallelo dei componenti distali della pro
tesi modulare, indipendentemente dalla regolazione dell'angolo trami
te le piramidi di registrazione. Le registrazioni possono essere esegui
te sul piano frontale (mediale o laterale) o sul piano sagittale (anteriore
o posteriore). Ciò è possibile anche con la protesi indossata.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è parte del sistema modulare Ottobock
e può essere combinato con altri prodotti del sistema modulare.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione
di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
Indicato per un peso corporeo fino a max.85kg.
Ottobock consiglia l'impiego di componenti strutturali con un diame
tro di 34mm in caso di forti sollecitazioni (p. es. con protesi transtibia
li).
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)
2.4 Durata di utilizzo
Essenzialmente, tutti gli attacchi modulari vengono sottoposti dal pro
duttore a test con 3milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a se
conda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo di3 -
5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (v.
pagina14).
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati.
►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo
nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.
15
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Pericolo di lesione per danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi
denti o in caso di dubbio.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo
Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e
danni al prodotto
►Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del
prodotto.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona
lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
4R103 Attacco a vite scorrevole
Fi
g.
Pos. Quantità Denominazione Codice
– – 1 ( ) Istruzioni per l’uso 647H66
– – 1 ( ) Vite a testa cilindrica 501Z2=M4x
22
– – 2 ( ) Vite a testa cilindrica 501Z16
– – 4 ( ) Perno filettato 506G3=M8x
16
– – 1 ( ) Perno filettato 506G3=M5x
8
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato del tubo
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Durante il montaggio inserire il tubo completamente, fino alla
battuta, nel relativo componente della protesi.
16
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
5.1 Montaggio dell'attacco
>Materiali necessari: chiave dinamometrica 710D4, detergente
sgrassante (p.es. alcol isopropilico 634A58)
1) Allentare di 2giri la vite a testa cilindrica dell'elemento di bloc
caggio del tubo.
2) Montaggio definitivo: pulire le superfici di contatto dell'attacco
filettato e del tubo modulare con un detergente sgrassante.
3) Inserire il tubo modulare completamente, fino alla battuta, nell'at
tacco filettato. Allineare la fessura di bloccaggio:
Attacco filettato: parte anteriore
Attacco filettato, scorrevole: parte anteriore o mediale
4) Serrare la vite a testa cilindrica dell'elemento di bloccaggio del
tubo con la coppia di serraggio indicata per il diametro della filet
tatura (M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montaggio nella protesi modulare
>Utensili e materiali necessari:
Chiave dinamometrica 710D4, Loctite® 636K13
►Montare gli altri componenti della protesi come descritto nelle ri
spettive istruzioni per l'uso.
5.3 Registrazione dell'attacco
La parte prossimale dell'attacco a vite può essere spostata in una gui
da a coda di rondine. Un perno filettato funge da arresto. Esso viene
fissato nella posizione desiderata.

Regolazione dell'arresto
>Attrezzi necessari:
chiave dinamometrica 710D4
►CAUTELA! Utilizzare l'attacco soltanto con perno filettato
avvitato!
Avvitare il perno filettato nella posizione desiderata (coppia di ser
raggio: 5Nm).
Spostamento dell'attacco
>Attrezzi necessari:
chiave dinamometrica 710D4
> La protesi non viene caricata e nemmeno indossata.
1) Svitare le 2 viti a testa cilindrica della guida a coda di rondine (v.
fig.1).
2) Spostare la parte prossimale dell'attacco a vite scorrevole sulla
guida a coda di rondine. Osservare il valore di traslazione massi
mo (v. fig.2).
3) Serrare le 2 viti a testa cilindrica (coppia di serraggio: 15Nm).
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
►Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi
30giorni di utilizzo.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo
può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle
17
istruzioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla
raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea
93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classifica
zione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è
stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta
ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili
tà, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
9.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
10 Dati tecnici
Codice 4R103
Peso [g] 185
Altezza del sistema [mm] 51

Codice 4R103
Materiale Titanio
Diametro [mm] 30
Traslazione max. [mm] ±11
Peso corporeo max. [kg] 85
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2016-09-30
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto.
►Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños
en el producto.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y
segura.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
El adaptador a rosca deslizable 4R103 se puede mover para realizar
ajustes en el extremo proximal de un adaptador tubular. Así es posible
desplazar en paralelo los componentes distales de la prótesis modu
lar, independientemente del ajuste angular realizado a través de los
núcleos de ajuste. Los ajustes se pueden realizar o en el plano frontal
(medial o lateral) o en el plano sagital (anterior o posterior). También
se pueden llevar a cabo con la prótesis puesta.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico forma parte del sistema modular de
Ottobock y puede combinarse con otros productos de dicho sistema.
18
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de ex
tremidad inferior.
2.2 Campo de aplicación
Para usuarios con un peso máx. de85kg.
Ottobock recomienda utilizar componentes con un diámetro de
34mm si existe la probabilidad de que vayan a ser sometidos a gran
des cargas (p.ej., en el caso de prótesis transtibiales).
2.3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin con
densación
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de
talco)
2.4 Vida útil
En general, el fabricante prueba todos los adaptadores modulares pa
ra 3millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de3 a
5años dependiendo del grado de actividad del paciente.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
►Utilice el producto conforme al campo de aplicación indicado
(véase la página18).
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto
►Combine el producto únicamente con componentes protésicos
autorizados para tal fin.
►Consulte las instrucciones de uso de los componentes protési
cos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Riesgo de lesiones debido a daños en el producto
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
►Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha
ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No siga usando el producto en caso de que presente daños evi
dentes o en caso de duda.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpie
za, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un
taller especializado para su revisión, etc.).
PRECAUCIÓN
Superación de la vida útil
Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como da
ños en el producto
19
►Procure no exceder la vida útil comprobada.
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona
miento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado
para el uso.
►No continúe usando el producto en caso de que presente altera
ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos
de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en
este capítulo).
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri
cante para su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición
de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
Adaptador a rosca deslizable 4R103
Fi
g.
Pos. Cantidad Denominación Referencia
– – 1 ( ) Instrucciones de uso 647H66
– – 1 ( ) Tornillo de cabeza cilín
drica
501Z2=M4x
22
– – 2 ( ) Tornillo de cabeza cilín
drica
501Z16

Adaptador a rosca deslizable 4R103
Fi
g.
Pos. Cantidad Denominación Referencia
– – 4 ( ) Varilla roscada 506G3=M8x
16
– – 1 ( ) Varilla roscada 506G3=M5x
8
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto del tubo
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
►Durante el montaje introduzca el tubo completamente hasta el to
pe en el componente protésico previsto para este efecto.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las
uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.
20
5.1 Montaje del adaptador
>Materiales necesarios: llave dinamométrica 710D4, limpiador
desengrasante (p.ej., alcohol isopropílico 634A58)
1) Afloje el tornillo de cabeza cilíndrica de la abrazadera de tubo con
2vueltas.
2) Para el montaje definitivo: desengrase las zonas de inserción
del adaptador a rosca y del adaptador tubular.
3) Introduzca el adaptador tubular completamente en el adaptador a
rosca hasta que haga tope. Oriente la ranura de sujeción:
Adaptador a rosca: anterior
Adaptador a rosca, deslizable: anterior o medial
4) Apriete el tornillo de cabeza cilíndrica de la abrazadera de tubo
seleccionando el par de apriete apropiado en función del diáme
tro de rosca (M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montaje en la prótesis modular
>Herramientas y materiales necesarios:
Llave dinamométrica 710D4, Loctite® 636K13
►Monte los demás componentes protésicos como se explica en las
instrucciones de uso correspondientes.
5.3 Ajustar el adaptador
La parte proximal del adaptador a rosca se puede desplazar en una
guía en cola de milano. Una varilla roscada hace las veces de tope.
Se fija en la posición deseada.
Ajuste del tope
>Herramientas necesarias:
Llave dinamométrica 710D4
►¡PRECAUCIÓN! Utilice el adaptador únicamente con la vari
lla roscada atornillada.
Atornille la varilla roscada en la posición deseada (par de apriete
de montaje: 5Nm).