Otto Bock 2R8 Series User manual

2R8*, 2R31*, 2R54*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 36
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 43
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Brugsanvisning ......................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Käyttöohje ................................................................................ 69
Instrukcja użytkowania ............................................................... 75
Használati utasítás .................................................................... 82
Návod k použití ......................................................................... 88
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 94
Upute za uporabu ..................................................................... 101
Navodila za uporabo .................................................................. 107
Návod na používanie .................................................................. 114
Инструкция за употреба ........................................................... 120
Kullanma talimatı ....................................................................... 127
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 133
Руководство по применению .................................................... 140
取扱説明書 ............................................................................... 148
使用说明书 ............................................................................... 154
사용 설명서 .............................................................................. 159

2R54 2R31 2R8
1
2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-03-09
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Fußadapter 2R8* (Stahl), 2R31* (Titan) und 2R54* (Aluminium) dienen
der Verbindung des Prothesenfußes mit dem distalen Anschluss der Modu
lar-Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder
beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 und 2R54=M10
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2R8=M10
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2R31=M10
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Ottobock | 3

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
4 | Ottobock

►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
Ottobock | 5

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
Fußadapter 2R8*
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647G5
– –   – Otto Bock Spezialkleber mit
Härter
636W28
Einzelteile-Pack für 2R8=M8 2D6=M8–   –
Bestehend aus:
1 – 1 Unterlegscheibe –
1
2 – 1 Zylinderschraube (Stahl) –
Einzelteile-Pack für 2R8=M10 2D6=M10–   –
Bestehend aus:
1 – 1 Unterlegscheibe –
1
2 – 1 Zylinderschraube (Stahl) –
2R31*, 2R54* Fußadapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647G5
– –   – Otto Bock Spezialkleber mit
Härter
636W28
Einzelteile-Pack für 2R31=M8
und 2R54=M8
2D7=M8–   –
Bestehend aus:
1 – 1 Unterlegscheibe –
1
2 – 1 Zylinderschraube (Titan) –
Einzelteile-Pack für 2R31=M10
und 2R54=M10
2D7=M10–   –
Bestehend aus:
1
1 – 1 Unterlegscheibe –
6 | Ottobock

2R31*, 2R54* Fußadapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
1 2 – 1 Zylinderschraube (Titan) –
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montage des Adapters
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Schleifwerkzeug, Drehmomentschlüssel 710D4, entfettender Reiniger
(z.B. Aceton 634A3), Spezialkleber und Härter 636W28
1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche aufrauen
und die Schleifrückstände entfernen.
2) Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen und auf
die Anschlussfläche auftragen.
3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des Fußa
dapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren und mit der
Schraube und der Unterlegscheibe von unten verschrauben (Montage-
Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).
5) Nach 3 bis 4 Stunden die Verschraubung mit dem erforderlichen Monta
ge-Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.
6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei niedrige
ren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).
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Montage-Anzugsmoment (Nm)Kennzei
chen
Prothesenfuß-
Größe (cm) Prothesenfüße mit
Holzkomponenten
Prothesenfüße mit
Kunststoffkomponen
ten
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
alle 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M10,
2R54=M10 26-30 30 50
6 Wartung
• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
8 | Ottobock

8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
9 Technische Daten
Kennzeichen 2R8* 2R31* 2R54*
Gewicht (g)
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Stahl Titan Aluminium
Max. Körpergewicht (kg)
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Product Description English
INFORMATION
Date of the last update: 2015-03-09
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
1.1 Construction and Function
The foot adapters 2R8* (steel), 2R31* (titanium) and 2R54* (aluminium) are
for connecting the prosthetic foot to the distal connection of the modular
prosthesis.
1.2 Combination Possibilities
For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult
the manufacturer.
2 Application
2.1 Intended Use
The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
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2.2 Area of Application
Area of application according to the MOBIS® mobility system:
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 and 2R54=M10
Approved for a body weight of up to 100kg.
2R8=M10
Approved for a body weight of up to 125kg.
2R31=M10
Approved for a body weight of up to 136kg.
2.3 Environmental Conditions
Allowable Environmental Conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60 °C (14 °Fto 140 °F)
Allowable relative humidity 0%to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the user's level of activity, this corresponds to a
service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
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