Otto Bock 2R8 Series User manual

2R8*, 2R31*, 2R54*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 36
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 43
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Brugsanvisning ......................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Käyttöohje ................................................................................ 69
Instrukcja użytkowania ............................................................... 75
Használati utasítás .................................................................... 82
Návod k použití ......................................................................... 88
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 94
Upute za uporabu ..................................................................... 101
Navodila za uporabo .................................................................. 107
Návod na používanie .................................................................. 114
Инструкция за употреба ........................................................... 120
Kullanma talimatı ....................................................................... 127
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 133
Руководство по применению .................................................... 140
取扱説明書 ............................................................................... 148
使用说明书 ............................................................................... 154
사용 설명서 .............................................................................. 159

2R54 2R31 2R8
1
2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-03-09
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Fußadapter 2R8* (Stahl), 2R31* (Titan) und 2R54* (Aluminium) dienen
der Verbindung des Prothesenfußes mit dem distalen Anschluss der Modu
lar-Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder
beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 und 2R54=M10
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2R8=M10
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2R31=M10
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Ottobock | 3

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
4 | Ottobock

►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
Ottobock | 5

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
Fußadapter 2R8*
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647G5
– –   – Otto Bock Spezialkleber mit
Härter
636W28
Einzelteile-Pack für 2R8=M8 2D6=M8–   –
Bestehend aus:
1 – 1 Unterlegscheibe –
1
2 – 1 Zylinderschraube (Stahl) –
Einzelteile-Pack für 2R8=M10 2D6=M10–   –
Bestehend aus:
1 – 1 Unterlegscheibe –
1
2 – 1 Zylinderschraube (Stahl) –
2R31*, 2R54* Fußadapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647G5
– –   – Otto Bock Spezialkleber mit
Härter
636W28
Einzelteile-Pack für 2R31=M8
und 2R54=M8
2D7=M8–   –
Bestehend aus:
1 – 1 Unterlegscheibe –
1
2 – 1 Zylinderschraube (Titan) –
Einzelteile-Pack für 2R31=M10
und 2R54=M10
2D7=M10–   –
Bestehend aus:
1
1 – 1 Unterlegscheibe –
6 | Ottobock

2R31*, 2R54* Fußadapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
1 2 – 1 Zylinderschraube (Titan) –
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montage des Adapters
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Schleifwerkzeug, Drehmomentschlüssel 710D4, entfettender Reiniger
(z.B. Aceton 634A3), Spezialkleber und Härter 636W28
1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche aufrauen
und die Schleifrückstände entfernen.
2) Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen und auf
die Anschlussfläche auftragen.
3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des Fußa
dapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren und mit der
Schraube und der Unterlegscheibe von unten verschrauben (Montage-
Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).
5) Nach 3 bis 4 Stunden die Verschraubung mit dem erforderlichen Monta
ge-Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.
6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei niedrige
ren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).
Ottobock | 7

Montage-Anzugsmoment (Nm)Kennzei
chen
Prothesenfuß-
Größe (cm) Prothesenfüße mit
Holzkomponenten
Prothesenfüße mit
Kunststoffkomponen
ten
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
alle 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M10,
2R54=M10 26-30 30 50
6 Wartung
• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
8 | Ottobock

8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
9 Technische Daten
Kennzeichen 2R8* 2R31* 2R54*
Gewicht (g)
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Stahl Titan Aluminium
Max. Körpergewicht (kg)
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Product Description English
INFORMATION
Date of the last update: 2015-03-09
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
1.1 Construction and Function
The foot adapters 2R8* (steel), 2R31* (titanium) and 2R54* (aluminium) are
for connecting the prosthetic foot to the distal connection of the modular
prosthesis.
1.2 Combination Possibilities
For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult
the manufacturer.
2 Application
2.1 Intended Use
The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
Ottobock | 9

2.2 Area of Application
Area of application according to the MOBIS® mobility system:
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 and 2R54=M10
Approved for a body weight of up to 100kg.
2R8=M10
Approved for a body weight of up to 125kg.
2R31=M10
Approved for a body weight of up to 136kg.
2.3 Environmental Conditions
Allowable Environmental Conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60 °C (14 °Fto 140 °F)
Allowable relative humidity 0%to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the user's level of activity, this corresponds to a
service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
10 | Ottobock

3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthesis components according to the MOBIS classification
(see section "Area of Application").
►Inform the patient.
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are
approved according to the section "Combination Possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see section "Environmental Conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if applicable (e.g. cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
►Inform the patient.
Ottobock | 11

CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Fall due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service Life").
►Only use the product for a single patient.
►Inform the patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check a damaged product for proper functionality and readiness for
use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take suitable measures if required (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service etc.).
►Inform the patient.
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthesis components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of Delivery
The scope of delivery for the product is shown on page2 (Figure1).
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):
2R8* Foot Adapter
Fig. Item
no.
Quant
ity
Designation Reference num
ber
– –   1 Instructions for Use 647G5
– –   – Otto Bock special adhesive with
hardener
636W28
12 | Ottobock

2R8* Foot Adapter
Fig. Item
no.
Quant
ity
Designation Reference num
ber
Single component pack for
2R8=M8
2D6=M8–   –
Consisting of:
1 – 1 Washer –
1
2 – 1 Cap screw (steel) –
Single component pack for
2R8=M10
2D6=M10–   –
Consisting of:
1 – 1 Washer –
1
2 – 1 Cap screw (steel) –
2R31*, 2R54* foot adapter
Fig. Item
no.
Quant
ity
Designation Reference num
ber
– –   1 Instructions for Use 647G5
– –   – Otto Bock special adhesive with
hardener
636W28
Single component pack for
2R31=M8 and 2R54=M8
2D7=M8–   –
Consisting of:
1 – 1 Washer –
1
2 – 1 Cap screw (titanium) –
Single component pack for
2R31=M10 and 2R54=M10
2D7=M10–   –
Consisting of:
1 – 1 Washer –
1
2 – 1 Cap screw (titanium) –
5 Preparation for Use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components
►Observe the alignment and assembly instructions.
Ottobock | 13

5.1 Installing the Adapter
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the installation torques provided.
►Observe the instructions for securing the screw connections and the
use of the correct length.
>Recommended tools and materials:
Grinding tool, torque wrench 710D4, degreasing cleaning agent (e.g.
acetone 634A3), special adhesive and hardener 636W28
1) For prosthetic feet with wooden components, roughen the connection
surface and remove the grinding dust.
2) Mix the special adhesive and hardener well together and apply to the
connection surface.
3) Clean any soiling (e.g. caused by fat) on the metal surface of the foot
adapter to be glued with a degreasing cleaning agent.
4) Position the foot adapter on the prosthetic foot and screw it on from
below with the screw and washer (installation torque: 2 to 4Nm).
5) After 3 to 4 hours, tighten the screw with the required installation torque
(see table).
6) Leave the glued surface to harden (16hours at 20°C - the time
increases for lower temperatures).
Installation torque (Nm)Reference
number
Prosthetic
foot size (cm) Prosthetic feet with
wooden components
Prosthetic feet with
plastic components
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
All 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M10,
2R54=M10 26-30 30 50
6 Maintenance
• The prosthesis components should be inspected after the first 30 days of
use.
• Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
• Conduct annual safety inspections.
14 | Ottobock

7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return and collection processes.
8 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
8.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
9 Technical Data
Reference number 2R8* 2R31* 2R54*
Weight (g)
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Steel Titanium Aluminium
Max. body weight (kg)
=M8 100 100 100
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Reference number 2R8* 2R31* 2R54*
=M10 125 136 100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2015-03-09
►Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►Respectez les consignes de sécurité.
1.1 Conception et fonction
Les adaptateurs de pied 2R8* (acier), 2R31* (titane) et 2R54* (aluminium)
servent à solidariser le pied prothétique au raccord distal de la prothèse mo
dulaire.
1.2 Combinaisons possibles
Si vous souhaitez connaître combinaisons possibles, vous pouvez consulter
le catalogue 646K2* ou bien contacter le fabricant.
2 Utilisation
2.1 Emploi prévu
Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Domaine d'application d'après le système de mobilité MOBIS:
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 et 2R54=M10
Admis pour les patients dont le poids n'excède pas100kg.
2R8=M10
Admis pour les patients dont le poids n'excède pas125kg.
16 | Ottobock

2R31=M10
Admis pour les patients dont le poids n'excède pas136kg.
2.3 Conditions d'environnement
Conditions d'environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité atmosphérique admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d'environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d'utilisation
Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumettant à 3
millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d'acti
vité du patient, à une durée d'utilisation comprise entre 3 et 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mises en garde contre les éventuels risques d'accidents
et de blessures.
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dû au non-
respect des consignes de sécurité
►Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instruc
tions d'utilisation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des
consignes de sécurité signalées par le message «Informez le
patient».
Ottobock | 17

PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
MOBIS (voir chapitre «Domaine d’application»).
►Informez le patient.
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés conformément au chapitre «Combinaisons possibles».
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d'environnement non autorisées
Chute provoquée par des dégradations du produit
►N'exposez pas le produit à des conditions d'environnement non autori
sées (voir chapitre «Conditions d'environnement»).
►En cas d'exposition à des conditions d'environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n'a subi aucun dommage.
►Cessez d'utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas
de doute.
►Si besoin est, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, ré
paration, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spéciali
sé, etc.).
►Informez le patient.
PRUDENCE
Dépassement de la durée d'utilisation et réutilisation sur un autre
patient
Chute provoquée par une perte de fonctionnalité et des dégradations du
produit
►Veillez à ce que la durée d'utilisation définie ne soit pas dépassée (voir
chapitre «Durée d'utilisation»).
►Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
►Informez le patient.
18 | Ottobock

PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s'il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d'utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l'utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
►Informez le patient.
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l'utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l'émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Le contenu de la livraison du produit est illustré en page2 (ill.1).
Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la li
vraison conformément à la quantité indiquée et sont disponibles pour toute
commande supplémentaire sous forme de pièces détachées ( ), de pièces
détachées avec quantité minimale de commande ( ), de kit de pièces déta
chées ( ):
Adaptateur de pied 2R8*
Ill. N° pos. Quantité Désignation Référence
– –   1 Notice d'utilisation 647G5
– –   – Colle spéciale OttoBock avec dur
cisseur
636W28
Kit de pièces détachées pour
2R8=M8
2D6=M8–   –
Contenu du kit:
1 – 1 Rondelle –
1
2 – 1 Vis à tête cylindrique (acier) –
Kit de pièces détachées pour
2R8=M10
2D6=M101 –   –
Contenu du kit:
Ottobock | 19

Adaptateur de pied 2R8*
Ill. N° pos. Quantité Désignation Référence
1 – 1 Rondelle –1
2 – 1 Vis à tête cylindrique (acier) –
Adaptateurs de pied 2R31* et 2R54*
Ill. N° pos. Quantité Désignation Référence
– –   1 Notice d'utilisation 647G5
– –   – Colle spéciale OttoBock avec dur
cisseur
636W28
Kit de pièces détachées pour
2R31=M8 et 2R54=M8
2D7=M8–   –
Contenu du kit:
1 – 1 Rondelle –
1
2 – 1 Vis à tête cylindrique (titane) –
Kit de pièces détachées pour
2R31=M10 et 2R54=M10
2D7=M10–   –
Contenu du kit:
1 – 1 Rondelle –
1
2 – 1 Vis à tête cylindrique (titane) –
5 Montage
PRUDENCE
Alignement ou montage erroné
Blessures suite à une chute provoquée par des dégradations des compo
sants prothétiques
►Respectez les consignes relatives à l'alignement et au montage.
5.1 Montage de l'adaptateur
PRUDENCE
Montage incorrect des vissages
Chute provoquée par une rupture ou un desserrage des vissages
►Nettoyez les filetages avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage indiqués pour le montage.
►Suivez les consignes relatives à la fixation des vissages et à l'utilisation
de la longueur appropriée.
20 | Ottobock