Otto Bock 16X4 User manual

16X4
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 17
Instrucciones de uso ................................................................. 21
Manual de utilização .................................................................. 26
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 31
Bruksanvisning ......................................................................... 35
Brugsanvisning ......................................................................... 40
Bruksanvisning ......................................................................... 44
Instrukcja użytkowania ............................................................... 49
Használati utasítás .................................................................... 54
Návod k použití ......................................................................... 58
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 63
Kullanma talimatı ....................................................................... 68
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 72
Руководство по применению .................................................... 77
取扱説明書 ............................................................................... 82
使用说明书 ............................................................................... 87

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-28
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Armschiene 16X4.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Die Armschiene 16X4 ist in einer Größe verfügbar.
2.2 Bauteile/Konstruktion
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung
1 1 Schienenoberteil
2 1 Sperrklinke
3 1 Abdeckplatte
4 1 Sicherungsring
5 1 Schienenunterteil
6 1 Gelenkbolzen
7 1 Bolzen für Sperrklinke
2.3 Konstruktion
Das Orthesengelenk ist mit einer Rastensperre ausgestattet, die in 20°
Schritten in Streckrichtung sperrt. Die Rastensperre kann bei einer maxima
len Beugung des Ellenbogengelenks, bei ca. 135°, entsperrt werden.
3

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich paarweise zur prothetischen und ortheti
schen Versorgung der oberen Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
3.2 Indikationen
• Amputationshöhe transradial bis transcarpal
• Orthopädische Erkrankungen der oberen Extremität
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Armmuskulatur
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
4

►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt
werden.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
Schienen anrichten
VORSICHT
Wiederholtes Schränken an der gleichen Stelle
Verletzungsgefahr durch Bruch der Schiene, Funktionsveränderung oder
–verlust
►Vermeiden Sie wiederholtes Schränken an der gleichen Stelle.
►HINWEIS! Die Schienen im Gelenkbereich nicht schränken.
5

>Benötigte Werkzeuge: Schraubstock, 2 Schränkeisen 711S*, Schleif
maschine
1) Zum Anrichten der Schiene die Schränkeisen 711S* verwenden.
2) Ein Schränkeisen in den Schraubstock einspannen und die Schiene po
sitionieren.
3) Mit dem zweiten Schränkeisen die Schiene anpassen.
4) Die Schiene anrichten bis das gewünschte Ergebnis erreicht ist.
5) Die Riefen und Grate durch Schleifen entfernen.
Demontage
1) Den Sicherungsring vom Gelenkbolzen enffernen.
2) Die Abdeckplatte abnehmen und die Schienen demontieren.
Montage
1) Die Schienen montieren und die Abdeckplatte aufstecken.
2) Den Sicherungsring auf den Gelenkbolzen aufschieben.
Korrosionsschutz verbessern
Zur Verbesserung des Korrosionsschutzes das Produkt polieren oder sin
tern. Für die Oberflächenbeschichtung empfiehlt Ottobock das Sinterpulver
618T40*.
►Zum Oberflächebeschichten das Material nicht länger als 5 Minuten
und bei maximal 150°C erwärmen.
6 Reinigung
Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser
oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit
ze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
6

Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Sperrklinke austauschen
1) Den Sicherungsring entfernen und die Abdeckplatte abnehmen.
2) Die Sperrklinke entfernen und mit neuer Sperrklinke ersetzen.
3) Die Abdeckplatte aufsetzen und mit dem Sicherungsring fixieren.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-10-28
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 16X4 arm bar.
7

2 Product description
2.1 Available sizes
The 16X4 arm bar is available in one size.
2.2 Components/design
Scope of delivery (see fig.1)
Item Quantity
[Piece
(s)]
Designation
1 1 Upper joint bar section
2 1 Lock latch
3 1 Cover plate
4 1 Lock ring
5 1 Lower joint bar section
6 1 Joint bolt
7 1 Bolt for lock latch
2.3 Design
The orthotic joint is equipped with a latch lock that engages in 20° incre
ments in the extension direction. The latch lock can be unlocked at maximum
flexion of the elbow joint, at approximately 135°.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for use in pairs for prosthetic and
orthotic fittings of the upper limbs on one patient.
3.2 Indications
• Transradial to transcarpal amputation level
• Orthopaedic diseases of the upper limbs
• Partial or total paralysis of the arm muscles
Indications must be determined by the physician.
3.3 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and
assembled professionally.
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3.4 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.
The qualified personnel must be familiar with the handling of the various
techniques, materials, machines and tools.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to changes in or loss of functionality
►The product may only be installed by trained, qualified personnel.
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
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►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
►Do not carry out any heat treatment at temperatures above 300°C
(570°F).
►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components
(suchas plastic parts).
5 Preparing the product for use
Shaping the bars
CAUTION
Repeated bending at the same position
Risk of injury due to breakage of the bar, change in or loss of functionality
►Avoid repeated bending at the same position.
►NOTICE! Do not bend the bars in the area of the joint.
>Required tools: Vice, '2x 711S* bending iron, grinding machine
1) Use the 711S* bending irons for contouring the bar.
2) Clamp a bending iron in the vice and position the bar.
3) Adapt the bar with the second bending iron.
4) Contour the bar until the desired result is obtained.
5) Grind to remove grooves and burrs.
Disassembly
1) Remove the lock ring from the joint bolt.
2) Take off the cover plate and disassemble the bars.
Assembly
1) Assemble the bars and put on the cover plate.
2) Slide the lock ring onto the joint bolt.
Improving corrosion protection
Polish or sinter the product for improved corrosion protection. Ottobock
recommends the 618T40* sintering powder for surface coating.
►Do not heat the material longer than 5minutes at max. 150°C for sur
face coating.
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