Otto Bock 4R110 User manual

4R110
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for use ������������������������������������������������������������������������ 9
Instructions d‘utilisation ���������������������������������������������������������������� 13
Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 18
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 23
Manual de utilização ��������������������������������������������������������������������� 28
Gebruiksaanwijzing ���������������������������������������������������������������������� 33
Brugsanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 38
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������������ 42
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 47
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 52
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 56
4R110

2 | Ottobock
1
4R110
Einzelteile Einzelteile-Pack Mindestmenge
Single components Single-Component Pack Minimum order quantity
Pièces à l'unité Kit de pièces de rechange Quantité minimum
Singoli componenti Imballo dei singoli componenti Quantità minima
Componentes Kit componentes Cantidad mínima
Componentes Conjunto de peças de reposto Quantidade minima
Onderdelen Onderdelenpakket Minimikvantitet
Separata delar Service-Set Minimum aantal
Komponenter Komponentpakke Mindste mængde
Enkle komponenter Enkeltkomponentpakke Minste ordremengde
Podzespoły Zestaw naprawczy Ilość minimalna
Alkatrészek Alkatrész-csomag Minimum mennyiség
Jednotlivé díly Sada jednotlivých dílů Minimální množství pro objednání
Componente individuale Set componente individuale Cantitate minimă
Pojedinačni dijelovi Pakiranje pojedinačnih dijelova Minimalna količina
Münferit parçalar Münferit parça ambalajı Minimum miktar
Μεμονωμένα εξαρτήματα Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων Ελάχιστη ποσότητα
Отдельные детали Комплект деталей Минимальное количество
単一成分パック 単一成分パック 最低発注量
单个部件 维修组件 最低起订量
3
4

4R110 Ottobock | 3
3 Nm
2
34
➜
➜
➜
7 Nm

4 | Ottobock 4R110
Deutsch
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-03-02
• Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
• Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen
in diesem Begleitdokument.
• Falls bei der Inbetriebnahme, der Benutzung oder Wartung des Produkts
Hilfe erforderlich ist, sowie bei unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen,
kontaktieren Sie den Hersteller (siehe Herstelleradresse auf der Rückseite
dieses Begleitdokuments).
1 Lieferumfang
Zum Lieferumfang gehört:
1 St. 4R110 Eingussanker mit Justierkernaufnahme für Kinder
1 St. 647H252 Gebrauchsanweisung
2 Einzelteile (Abb. 1)
2.1 Einzelteil
–
2.2 Einzelteile-Pack
–
2.3 Mindestmenge
(2) 506G3=M6×10 Gewindestifte
(3) 506G3=M6×12 Gewindestifte
(4) 501Z2=M4×20 Zylinderschraube
3 Sicherheitshinweise
• Vor dem Laminieren lesen Sie bitte das entsprechende Sicherheitsdaten-
blatt von Gießharz und Härter.
• Zum Anziehen der Justierschrauben und der Rohrklemmung ist ein Dreh-
momentschlüssel zu benutzen und die Anzugsmomente zu beachten!

4R110 Ottobock | 5
4 Beschreibung
4.1 Verwendungszweck
Der Eingussanker 4R110 ist für Unterschenkel- und Oberschenkelprothesen
geeignet und wird im Gießharzlaminat des Prothesenschaftes integriert. Zur
Anprobe kann der Adapter mit dem thermoplastischen Testschaft verschraubt
werden. Die beigefügte Abdeckkappe schützt die mechanischen Bauteile beim
Gießvorgang und ermöglicht einen passgenauen Abschluss des Laminates.
4.2 Einsatzgebiet
Der Eingussanker 4R110 ist ausschließlich für die exoprothetische Versor-
gung der unteren Extremität bei ein- oder beidseitig amputierten Kindern bis
45 kg Körpergewicht einzusetzen.
Achtung!
Bitte vermeiden Sie es, Prothesenpassteile Umgebungen auszuset-
zen, die Korrosion an den Metallteilen auslösen, z.B. Süßwasser,
Salzwasser und Säuren. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter
diesen Umständen erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock
Healthcare Products GmbH.
Bitte informieren Sie auch Ihren Patienten!
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll
entsorgt werden. Eine, nicht den Bestimmungen Ihres Landes
entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt
und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinwei-
se der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und
Sammelverfahren.
5 Technische Daten
4R110
Gewicht 55 g
Systemhöhe 35 mm
Material Aluminium
max. Patientengewicht 45 kg
Mobilitätsgrad –

6 | Ottobock 4R110
6 Handhabung
6.1 Schaftherstellung
Achtung!
Vor dem Laminieren lesen Sie bitte das entsprechende Sicherheits-
datenblatt von Gießharz und Härter.
• Klemmschraube, Justierkranz und Klemmschelle mit Spezialgleitmittel 633G6
abdichten (➜Abb. 2) und beiliegende Laminierhilfe sorgfältig aufsetzen.
Achtung!
An der Laminierhilfe nichts verändern! Sie schützt die mechanischen
Bauteile beim Gießvorgang und ermöglicht einen passgenauen
Abschluss des Laminates. Ihre Zapfen dienen als Abstandshalter
und dürfen daher nicht entfernt werden.
Achtung!
Eingussanker so positionieren, dass die Klemmschelle bei Draufsicht
medial positioniert ist (Abb. 3). Bei falscher Positionierung fehlt die
Unterstützung für den Eingussanker. Dies führt zu einer Überbean-
spruchung des eingeschraubten Anschlussadapters und kann zur
Zerstörung führen.
Achtung!
Beim Positionieren des Adapters muss der Justierkranz eingeschraubt
und die Klemmschraube mit 3 Nm angezogen sein.
• Die Armierung hängt von der zu erwartenden Beanspruchung ab und
besteht aus Nylglastrikot mit zusätzlicher Glas- oder Carbonverstärkung.
Die einzelnen Trikotlagen werden zwischen Abdeckkappe und Eingussanker
abgebunden (Abb. 4).
• Nach dem Aushärten Abdeckkappe abbrechen und Grat entfernen.
6.2 Einstellungen und Endmontage
Achtung!
Die Versorgung eines Patienten mit dem Eingussanker darf nur von
Orthopädie-Technikern vorgenommen werden.

4R110 Ottobock | 7
Achtung!
Die Drehjustierung darf nicht als Längenausgleich verwendet
werden. Eine Sicherheitsmarkierung (Körnerschlag) oben auf dem
Justierkranz begrenzt den Einstellbereich von ca. 45°. Justierkranz
auf die gewünschte Position drehen und mit der Klemmschraube
klemmen, Anzugsmoment 3 Nm.
Verwenden Sie dazu den Drehmomentschlüssel 710D12.
Achtung!
Bei ausgeprägten Justierungen müssen aus Festigkeitsgründen
die tiefeingeschraubten Gewindestifte durch die 2 beigepackten
506G3=M6×12 ersetzt werden.
Über die vier Gewindestifte 506G3 sind statische Korrekturen während
des Aufbaus, der Anprobe und auch nach der Fertigstellung der Prothese
jederzeit übersichtlich durchführbar. Zum Austauschen eines Moduls oder
bei der Demontage wird die vorher justierte Position beibehalten, wenn nur
zwei nebeneinander angeordnete Gewindestifte, und zwar die am tiefsten
eingeschraubten, heraus gedreht werden.
Gewindestifte, die bei der Justierposition zu lang (Schaumstoffbeschädi-
gung) oder zu kurz (Festigkeit) erscheinen, müssen durch entsprechende
passende ersetzt werden.
Folgende Abmessungen stehen zur Auswahl:
Artikelnummer Länge
506G3=M6×10 10 mm
506G3=M6×12 12 mm
Zum Anziehen der Gewindestifte Drehmomentschlüssel 710D12 benutzen.
Die Gewindestifte 506G3 im Uhrzeigersinn auf 7 Nm anziehen.
Zur Fertigstellung der Prothese: Die Gewindestifte 506G3 mit
Loctite 636K13 sichern.
7 Reinigung und Pege
Bei Verschmutzungen die Produkte mit einem feuchten Tuch und milder Seife
(z.B. Ottobock Derma Clean 453H10=1) reinigen.

8 | Ottobock 4R110
Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in die Systemkomponente/System-
komponenten eindringt.
Die Produkte mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft voll-
ständig trocknen lassen.
8 Haftung
Die Otto Bock Healthcare Products GmbH, im Folgenden Hersteller genannt,
haftet nur, wenn die vorgegebenen Be- und Verarbeitungshinweise sowie
die Pegeanweisungen und Wartungsintervalle des Produktes eingehalten
werden. Der Hersteller weist ausdrücklich darauf hin, dass dieses Produkt
nur in den vom Hersteller freigegebenen Bauteilkombinationen (siehe Ge-
brauchsanweisungen und Kataloge) zu verwenden ist. Für Schäden, die
durch Bauteilkombinationen und Anwendungen verursacht werden, die nicht
vom Hersteller freigegeben wurden, haftet der Hersteller nicht.
9 Warenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Begleitdokuments genannten Bezeichnungen
unterliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kenn-
zeichenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können
eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Ei-
gentümer. Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem
Begleitdokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden,
dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
10 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi-
zinprodukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien für Medizinprodukte nach
Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die
Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Verantwortung
gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

4R110 Ottobock | 9
English
Last update: 2015-03-02
• Please read this document carefully.
• Follow the safety instructions and the precautions specied in this
accompanying document.
• If assistance is required during the start-up, use or maintenance of the
product, as well as in the event of unexpected operating behaviour or
circumstances, contact the manufacturer (see manufacturer's address
on the back of this accompanying document).
1 Scope of Delivery
4R110 Lamination Anchor with Pyramid Receiver for Children
647H252 Instructions for Use
2 Single Components (Fig. 1)
2.1 Single Component
–
2.2 Single-Component Pack
–
2.3 Minimum Order Quantity
(2) 506G3=M6×10 Set screws
(3) 506G3=M6×12 Set screws
(4) 501Z2=M4×20 Head screw
3 Safety Instructions
• Please read the relevant material safety data sheet of the lamination resin
and hardener before laminating.
• Use torque wrench for tightening the adjustment screws and tube clamp
and observe the torque values!
4 Description
4.1 Intended Use
The 4R110 Lamination Anchor is suitable for both transtibial and transfemoral
prostheses and is to be integrated into the prosthetic socket during lamination.

10 | Ottobock 4R110
During trial tting the adapter can be screwed onto the thermoplastic test
socket. The enclosed protective cap protects the mechanical components
during the lamination process and allows for an exact t on the distal end
of the laminated socket.
4.2 Field of Application
The 4R110 Lamination Anchor is to be used solely for the exoprosthetic
tting of unilateral or bilateral lower limb amputations for children with body
weight up to 45 kg (99 lbs).
Attention!
Please avoid exposing prosthetic components to corrosive elements
such as fresh water, salt water, and acids. Using this medical pro-
duct under such conditions will render all claims against Otto Bock
Healthcare Products GmbH null and void.
Please also inform your patients!
These products may not be disposed of with household waste
in some jurisdictions. Disposal that is not in accordance with
the regulations of your country may have a detrimental impact
on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in your country regarding
return and collection processes.
5 Technical Data
4R110
Weight 55 g
System Height 35 mm
Material Aluminium
Patient weight max. 45 kg (99 lbs)
Mobility grade –
6 Processing Instructions
6.1 Laminating
Attention!
Please read the relevant material safety data sheet of the lamination
resin and hardener before laminating.