Otto Bock 2R40 Series User manual

2R40=*, 2R41=*, 2R48, 4R66
Gebrauchsanweisung ............................. 5
Instructions for use ................................. 9
Instructions d'utilisation........................... 14
Istruzioni per l’uso .................................. 18
Instrucciones de uso............................... 23
Manual de utilização................................ 28
Gebruiksaanwijzing................................. 32
Bruksanvisning....................................... 37
Brugsanvisning ...................................... 41
Bruksanvisning....................................... 46
Käyttöohje.............................................. 50
Instrukcja użytkowania............................. 54
Használati utasítás .................................. 59
Návod k použití....................................... 63
Instrucţiuni de utilizare............................. 68
Upute za uporabu ................................... 73
Navodila za uporabo ............................... 77
Návod na používanie ............................... 81
Инструкция за употреба......................... 86
Kullanma talimatı .................................... 91
Οδηγίες χρήσης ..................................... 95
Руководство по применению .................. 100
取扱説明書............................................. 105
使用说明书............................................. 109
사용 설명서............................................ 113

1
2

2
3

3
4

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-27
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Kinder Fußadapter 2R40=1 und 2R40=2 dienen der Verbindung
eines Kinder-SACH-Fußes oder eines Kinder-Dynamik-Fußes mit dem
distalen Anschluss der Modularprothese. Die Rohradapter 2R41=1,
2R41=2 und der Schraubadapter 4R66 werden als Bauteile in Modu
lar-Beinprothesen eingesetzt. Sie verbinden den Prothesenfuß mit den
proximalen Bauteilen. Der Rohradapter 2R48 verfügt über einen ge
winkelten Anschluss und wird als Verbindung zwischen einem Prothe
senkniegelenk und einem Prothesenhüftgelenk eingesetzt.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem für Kinder. Die Funktionalität mit Komponenten anderer
Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü
gen, wurde nicht getestet.
•2R41=1: Das Produkt nur mit dem Fußadapter 2R40=1 kombinie
ren.
•2R41=2: Das Produkt nur mit dem Fußadapter 2R40=2 kombinie
ren.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt wurde für den Einsatz in einer Kinderprothese entwickelt.
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite9).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Be
lastungszyklen geprüft. Dies würde bei einer Prothese für Erwachsene
einer Nutzungsdauer von max. 5 Jahren entsprechen. Als Teil einer
Prothese für Kinder kann für diese Prothesenkomponente keine gene
relle Nutzungsdauer festgelegt werden, weil je nach Nutzungsintensi
tät stark unterschiedliche Belastungen auftreten.
5

3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite5).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
6
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapter –
Nur für Rohradapter 2R41=*, 2R48
4 Gewindestift 506G3=M6x10
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
636W28Spezialklebstoff mit Härter
636W18 und 636W19

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
Einzelteile-Pack für 2R40=1 bestehend
aus: 1 Zylinderschraube, 1 Unterlegschei
be
2D6=M8
Einzelteile-Pack für 2R40=2 bestehend
aus: 1 Zylinderschraube, 1 Unterlegschei
be
2D6=M6
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Fußadapter montieren
>Benötigte Werkzeuge und Materialien: Schleifwerkzeug,
Drehmomentschlüssel 710D20, entfettender Reiniger (z.B. Ace
ton 634A3), Spezialklebstoff und Härter (siehe Seite6, Tabelle
Ersatzteile/Zubehör)
1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche
aufrauen und die Schleifrückstände entfernen.
7
2) INFORMATION: Der Fußadapter muss mit dem Prothesenfuß
verklebt werden. Dazu den angegebenen Spezialklebstoff
verwenden.
Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen
und auf die Anschlussfläche auftragen.
3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des
Fußadapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren, die Schrau
be mit der Unterlegscheibe von unten durchstecken und anziehen
(Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).
5) Die Verschraubung nach 3 bis 4 Stunden mit dem erforderlichen
Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.
6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei
niedrigeren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).
Anzugsmoment [Nm]Kennzei
chen
Prothe
senfuß-
Größe
[cm]
Prothesenfüße
mit Holzkompo
nenten
Prothesenfüße mit
Kunststoffkompo
nenten
2R40=2 12-17 10 –
2R40=1 18-21 20 –
5.2 Rohradapter anpassen
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer
Ablängvorrichtung.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile

►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
>Benötigte Materialien: Rohrabschneider 719R3 oder Ablängvor
richtung 704Y14*, Rohrentgrater 718R1
1) Das Rohr auf die erforderliche Länge kürzen.
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgra
ten.
5.3 Schraubadapter montieren
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20)
1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung 2Umdrehungen lösen.
2) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub
adapter einstecken. Den Klemmschlitz anterior ausrichten.
3) Die Zylinderschraube anziehen (Anzugsmoment: 10Nm).
5.4 In Modularprothese montieren
>Benötigte Materialien: Siehe Gebrauchsanweisungen der An
schlusskomponenten
1) Die Justierkernaufnahme des Rohradapters in der Prothese distal
anordnen.
2) Den Klemmschlitz eines Schraubadapters anterior ausrichten.
3) Die Anschlusskomponenten gemäß den Anweisungen ihrer Ge
brauchsanweisungen mit dem Rohradapter verbinden.
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite
636K13
1) Justierkern und Justierkernaufnahme zusammenstecken.
2) Bei definitiver Montage: Die Gewindestifte mit Loctite benet
zen.
3) Die Gewindestifte einschrauben und anziehen (2R41=1:9Nm,
2R41=2, 2R48:7Nm).
8
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 2R40=1 2R40=2
Gewicht [g] 80 45
Material Aluminium/Edelstahl, rostfrei
Max. Körpergewicht [kg] 45 35
Kennzeichen 2R41=1 2R41=2 2R48
Gewicht [g] 140 125 105
Min. Systemhöhe [mm] 79 78 81
Max. Systemhöhe [mm] 323 282 225
Durchmesser [mm] 22 22 22
Abwinkelung [°] – – 13
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 45 35 45
9
Kennzeichen 4R66
Gewicht [g] 45
Systemhöhe [mm] -11
Durchmesser [mm] 22
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 45
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-27
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 2R40=1 and 2R40=2 foot adapters for children are used to con
nect a SACH foot for children or a dynamic foot for children to the
distal connector of the modular prosthesis. The 2R41=1 and 2R41=2
tube adapters and the 4R66 tube clamp adapter are used as compon
ents for modular lower limb prostheses. They connect the prosthetic
foot to the proximal components. The 2R48 tube adapter has an
angled connector and is used to join a prosthetic knee joint to a pros
thetic hip joint.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors for children. Functionality with components of

other manufacturers that have compatible modular connectors has not
been tested.
•2R41=1: Only combine the product with foot adapter 2R40=1.
•2R41=2: Only combine the product with foot adapter 2R40=2.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
The product was developed for use in a children's prosthesis.
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see Page13).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
These prosthetic components were tested by the manufacturer
through 3million load cycles. This would correspond to a maximum
service life of 5years for an adult's prosthesis. A general service life
cannot be determined for these prosthetic components when used as
part of a child's prosthesis since the strain varies widely depending
on the intensity of use.
10
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page10).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).

CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Adapter –
Only for 2R41=*, 2R48 tube adapter
4 Set screw 506G3=M6x10
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Quantity Designation Reference number
636W28Special adhesive with hardener
636W18 and 636W19
Single component pack for 2R40=1 con
sisting of: 1 cap screw, 1 flat washer
2D6=M8
11
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Quantity Designation Reference number
Single component pack for 2R40=2 con
sisting of: 1 cap screw, 1 flat washer
2D6=M6
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Installing the foot adapter
>Required tools and materials: Grinding tool, 710D20 torque
wrench, degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 acetone), special
adhesive and hardener (see Page11, table of spare
parts/accessories)
1) For prosthetic feet with wooden components, roughen the con
nection surface and remove the grinding dust.
2) INFORMATION: The foot adapter has to be glued to the
prosthetic foot. Use the specified special adhesive for this
purpose.
Mix the special adhesive and hardener well together and apply to
the connection surface.

3) Clean any soiling (e.g.caused by grease) on the metal surface of
the foot adapter to be glued with a degreasing cleaning agent.
4) Position the foot adapter on the prosthetic foot, insert the screw
and washer from below and tighten it (installation torque: 2 to
4Nm).
5) After 3 to 4 hours, tighten the screw connection with the required
installation torque (see table).
6) Leave the glued surface to harden (16hours at 20°C – the time
increases for lower temperatures).
Torque [Nm]Reference
number
Prosthetic
foot size
[cm] Prosthetic feet
with wooden
components
Prosthetic feet
with plastic com
ponents
2R40=2 12-17 10 –
2R40=1 18-21 20 –
5.2 Adjusting the tube adapter
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
►Do not clamp the tube into a vice.
►To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic
component when mounting.
>Required materials: 719R3 tube cutter or 704Y14* cutting
device, 718R1 tube deburrer
1) Shorten the tube to the required length.
12
2) Deburr the inside and outside of the cut edge with the tube
deburrer.
5.3 Installing the tube clamp adapter
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20)
1) Loosen the tube clamp cap screw by twoturns.
2) Insert the tube adapter fully into the tube clamp adapter up to the
stop. Align the clamping slot anteriorly.
3) Tighten the cap screw (tightening torque: 10Nm).
5.4 Installation in the modular prosthesis
>Required materials: See instructions for use of the connection
components
1) Position the pyramid receiver of the tube adapter distally in the
prosthesis.
2) Align the clamping slot of one tube clamp adapter anteriorly.
3) Connect the connection components to the tube adapter as
described in the respective instructions for use.
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
>Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite
1) Connect the pyramid to the pyramid receiver.
2) For final assembly: Coat the set screws with Loctite.
3) Screw the set screws in and tighten (2R41=1:9Nm, 2R41=2,
2R48:7Nm).
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two

set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
13
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 2R40=1 2R40=2
Weight [g] 80 45
Material Aluminium/stainless steel
Max. body weight [kg] 45 35
Reference number 2R41=1 2R41=2 2R48
Weight [g] 140 125 105
Min. system height [mm] 79 78 81
Max. system height [mm] 323 282 225
Diameter [mm] 22 22 22
Angling [°] – – 13
Material Aluminium
Max. body weight [kg] 45 35 45
Reference number 4R66
Weight [g] 45
System height [mm] -11
Diameter [mm] 22
Material Aluminium
Max. body weight [kg] 45

1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-04-27
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de pied pour enfants 2R40=1 et 2R40=2 établissent
la liaison entre un pied SACH pour enfants ou un pied dynamique
pour enfants et le raccord distal de la prothèse modulaire. Les adap
tateurs tubulaires 2R41=1, 2R41=2 et l'adaptateur à vis 4R66 sont uti
lisés comme composants des prothèses de jambe modulaires. Ils re
lient le pied prothétique aux composants proximaux. L’adaptateur tu
bulaire 2R48 dispose d’un raccord angulaire et est utilisé pour relier
une articulation de genou prothétique à une articulation de hanche
prothétique.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock pour enfants. Le fonctionnement avec des composants
d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles
n’a pas été testé.
•2R41=1: combinez le produit uniquement avec l’adaptateur de
pied 2R40=1.
14
•2R41=2: combinez le produit uniquement avec l’adaptateur de
pied 2R40=2.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Ce produit a été conçu pour une utilisation dans une prothèse pour
enfants.
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page18).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant a contrôlé le composant prothétique en le soumettant à
3millions de cycles de charge. Ceci correspond à une durée
d’utilisation de 5 ans maximum pour une prothèse pour adultes. Ce
composant de prothèse faisant partie d’une prothèse pour enfants,

aucune durée d’utilisation générale ne peut être définie. En fonction
de l’intensité d’utilisation, il est en effet soumis à des sollicitations très
différentes.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi
qué (consulter la page14).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
15
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc
tionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en
core fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point
«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur –

Quantité Désignation Référence
Uniquement pour les adaptateurs tubulaires 2R41=*, 2R48
4 Tige filetée 506G3=M6x10
Pièces de rechange/ accessoires (non compris dans la livrai
son)
Quantité Désignation Référence
636W28Colle spéciale avec durcisseur
636W18 et 636W19
Kit de pièces détachées pour 2R40=1 com
prenant: 1vis à tête cylindrique, 1rondelle
2D6=M8
Kit de pièces détachées pour 2R40=2 com
prenant: 1vis à tête cylindrique, 1rondelle
2D6=M6
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
16
5.1 Montage de l’adaptateur de pied
>Outils et matériel nécessaires: outil abrasif, clé dynamomé
trique 710D20, dégraissant (p.ex. acétone 634A3), colle spéciale
et durcisseur (consulter la page15, tableau des pièces de re
change/ accessoires)
1) En cas de pieds prothétiques dotés d’éléments en bois, grattez la
surface de raccordement afin de la rendre rugueuse et enlevez
les résidus de ponçage.
2) INFORMATION: L’adaptateur de pied doit être collé au pied
prothétique. Utilisez pour cela la colle spéciale indiquée.
Mélangez bien ensemble la colle spéciale et le durcisseur et ap
pliquez une couche sur la surface de raccordement.
3) En cas de salissures (p.ex. graisse), nettoyez la surface de col
lage métallique de l’adaptateur de pied avec un dégraissant.
4) Placez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique, insérez la vis
avec la rondelle par le bas et serrez (couple de serrage: 2 à
4Nm).
5) Après 3 à 4heures, resserrez en appliquant le couple de serrage
nécessaire (voir tableau).
6) Laissez sécher le collage (16heures à une température de
20°C; plus longtemps en cas de températures inférieures).
Couple de serrage [Nm]Référence Taille du
pied pro
thétique
[cm]
Pieds prothé
tiques avec élé
ments en bois
Pieds prothétiques
avec éléments en
plastique
2R40=2 12-17 10 –
2R40=1 18-21 20 –
5.2 Ajustement de l’adaptateur tubulaire
PRUDENCE
Traitement inapproprié du tube
Chute provoquée par un endommagement du tube
►Ne serrez pas le tube dans un étau.

►Raccourcissez le tube uniquement à l’aide d’un coupe-tube ou
d’un dispositif de mise à longueur.
PRUDENCE
Montage incorrect du tube
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu’à la butée
dans le composant prothétique prévu à cet effet.
>Matériel requis : coupe-tube 719R3 ou dispositif de mise à lon
gueur 704Y14*, ébavureur718R1
1) Raccourcissez le tube à la longueur requise.
2) Ébavurez l’arête de coupe à l’intérieur et à l’extérieur du tube à
l’aide de l’ébavureur.
5.3 Montage de l’adaptateur à vis
>Matériel et matériaux requis : clé dynamométrique (p.ex.
710D20)
1) Desserrez la vis à tête cylindrique du serrage tubulaire en effec
tuant 2tours.
2) Insérez complètement l’adaptateur tubulaire dans l’adaptateur à
vis, jusqu'à la butée. Orientez la fente de serrage en position an
térieure.
3) Serrez la vis à tête cylindrique (couple de serrage : 10Nm).
5.4 Montage dans la prothèse modulaire
>Matériel requis : voir les instructions d'utilisation des compo
sants de raccordement
1) Disposez le logement pour pyramide de l’adaptateur tubulaire du
côté distal de la prothèse.
2) Orientez la fente de serrage d'un adaptateur à vis en position an
térieure.
3) Conformément à leurs instructions d'utilisation respectives, reliez
les composants de raccordement à l'aide de l'adaptateur tubu
laire.
17
Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra
mide.
>Matériel et matériaux requis : clé dynamométrique 710D20,
Loctite 636K13
1) Emboîtez la pyramide sur le logement pour pyramide.
2) Une fois le montage définitif : appliquez quelques gouttes de
Loctite sur les tiges filetées.
3) Vissez les tiges filetées et serrez-les (2R41=1:9Nm, 2R41=2,
2R48:7Nm).
Ajustement
Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer
des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la
prothèse ainsi qu’après sa finition.
Remplacement et démontage
En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position
du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les
deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont
placées côte à côte.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
18
10 Caractéristiques techniques
Référence 2R40=1 2R40=2
Poids [g] 80 45
Matière Aluminium / acier inoxydable
Poids corporel max. [kg] 45 35
Référence 2R41=1 2R41=2 2R48
Poids [g] 140 125 105
Hauteur min. du système
[mm]
79 78 81
Hauteur max. du système
[mm]
323 282 225
Diamètre [mm] 22 22 22
Angle [°] – – 13
Matière Aluminium
Poids corporel max. [kg] 45 35 45
Référence 4R66
Poids [g] 45
Hauteur du système [mm] -11
Diamètre [mm] 22
Matériau Aluminium
Poids max. du patient [kg] 45
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-04-27
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli adattatori per piede da bambino 2R40=1 e 2R40=2 servono a col
legare un piede protesico SACH o un piede dinamico da bambino
con l'attacco distale della protesi modulare. I tubi modulari 2R41=1,
2R41=2 e l'adattatore filettato 4R66 sono utilizzati come componenti
per protesi modulari di arto inferiore. Sono destinati a collegare il pie
de protesico ai componenti prossimali. Il tubo modulare 2R48 presen
ta un attacco angolato ed è utilizzato come collegamento tra un'artico
lazione di ginocchio protesica e un'articolazione d'anca protesica.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock per bambini. Non è stata testata la funzionalità con compo
nenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento
modulari compatibili.
•2R41=1: abbinare il prodotto solo all'adattatore del piede
2R40=1.
•2R41=2: abbinare il prodotto solo all'adattatore del piede
2R40=2.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
Il prodotto è stato sviluppato per l'utilizzo in una protesi per bambini.
19
• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina23).
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche
(p.es. talco)
2.4 Durata di utilizzo
Questo componente protesico è stato sottoposto dal fabbricante a
3milioni di cicli di carico. Nel caso di una protesi per adulti ciò corri
sponderebbe ad un periodo di utilizzo di max. 5 anni. In quanto parte
di una protesi da bambino, non è possibile prevedere una durata di
utilizzo generale per questo componente protesico, poiché le solleci
tazioni variano molto a seconda dell'intensità di utilizzo.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (v.
pagina19).
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati.
►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo
nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Pericolo di lesione per danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi
denti o in caso di dubbio.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
20
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona
lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Istruzioni per l’uso –
1 Attacco –
Solo per tubi modulari 2R41=*, 2R48
4 Perno filettato 506G3=M6x10
Ricambi/accessori (non in dotazione)
Quantità Denominazione Codice
636W28Colla speciale con indurente
636W18 e 636W19
Set componenti singoli per 2R40=1 com
posto da: 1 vite a testa cilindrica, 1 rondel
la
2D6=M8
Set componenti singoli per 2R40=2 com
posto da: 1 vite a testa cilindrica, 1 rondel
la
2D6=M6