Otto Bock 2R40 Series User manual

2R40=*, 2R41=*, 2R48, 4R66
Gebrauchsanweisung ............................. 5
Instructions for use ................................. 9
Instructions d'utilisation........................... 14
Istruzioni per l’uso .................................. 18
Instrucciones de uso............................... 23
Manual de utilização................................ 28
Gebruiksaanwijzing................................. 32
Bruksanvisning....................................... 37
Brugsanvisning ...................................... 41
Bruksanvisning....................................... 46
Käyttöohje.............................................. 50
Instrukcja użytkowania............................. 54
Használati utasítás .................................. 59
Návod k použití....................................... 63
Instrucţiuni de utilizare............................. 68
Upute za uporabu ................................... 73
Navodila za uporabo ............................... 77
Návod na používanie ............................... 81
Инструкция за употреба......................... 86
Kullanma talimatı .................................... 91
Οδηγίες χρήσης ..................................... 95
Руководство по применению .................. 100
取扱説明書............................................. 105
使用说明书............................................. 109
사용 설명서............................................ 113

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3
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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-27
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Kinder Fußadapter 2R40=1 und 2R40=2 dienen der Verbindung
eines Kinder-SACH-Fußes oder eines Kinder-Dynamik-Fußes mit dem
distalen Anschluss der Modularprothese. Die Rohradapter 2R41=1,
2R41=2 und der Schraubadapter 4R66 werden als Bauteile in Modu
lar-Beinprothesen eingesetzt. Sie verbinden den Prothesenfuß mit den
proximalen Bauteilen. Der Rohradapter 2R48 verfügt über einen ge
winkelten Anschluss und wird als Verbindung zwischen einem Prothe
senkniegelenk und einem Prothesenhüftgelenk eingesetzt.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem für Kinder. Die Funktionalität mit Komponenten anderer
Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü
gen, wurde nicht getestet.
•2R41=1: Das Produkt nur mit dem Fußadapter 2R40=1 kombinie
ren.
•2R41=2: Das Produkt nur mit dem Fußadapter 2R40=2 kombinie
ren.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt wurde für den Einsatz in einer Kinderprothese entwickelt.
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite9).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Be
lastungszyklen geprüft. Dies würde bei einer Prothese für Erwachsene
einer Nutzungsdauer von max. 5 Jahren entsprechen. Als Teil einer
Prothese für Kinder kann für diese Prothesenkomponente keine gene
relle Nutzungsdauer festgelegt werden, weil je nach Nutzungsintensi
tät stark unterschiedliche Belastungen auftreten.
5

3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite5).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
6
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapter –
Nur für Rohradapter 2R41=*, 2R48
4 Gewindestift 506G3=M6x10
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
636W28Spezialklebstoff mit Härter
636W18 und 636W19

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
Einzelteile-Pack für 2R40=1 bestehend
aus: 1 Zylinderschraube, 1 Unterlegschei
be
2D6=M8
Einzelteile-Pack für 2R40=2 bestehend
aus: 1 Zylinderschraube, 1 Unterlegschei
be
2D6=M6
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Fußadapter montieren
>Benötigte Werkzeuge und Materialien: Schleifwerkzeug,
Drehmomentschlüssel 710D20, entfettender Reiniger (z.B. Ace
ton 634A3), Spezialklebstoff und Härter (siehe Seite6, Tabelle
Ersatzteile/Zubehör)
1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche
aufrauen und die Schleifrückstände entfernen.
7
2) INFORMATION: Der Fußadapter muss mit dem Prothesenfuß
verklebt werden. Dazu den angegebenen Spezialklebstoff
verwenden.
Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen
und auf die Anschlussfläche auftragen.
3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des
Fußadapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren, die Schrau
be mit der Unterlegscheibe von unten durchstecken und anziehen
(Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).
5) Die Verschraubung nach 3 bis 4 Stunden mit dem erforderlichen
Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.
6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei
niedrigeren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).
Anzugsmoment [Nm]Kennzei
chen
Prothe
senfuß-
Größe
[cm]
Prothesenfüße
mit Holzkompo
nenten
Prothesenfüße mit
Kunststoffkompo
nenten
2R40=2 12-17 10 –
2R40=1 18-21 20 –
5.2 Rohradapter anpassen
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer
Ablängvorrichtung.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile

►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
>Benötigte Materialien: Rohrabschneider 719R3 oder Ablängvor
richtung 704Y14*, Rohrentgrater 718R1
1) Das Rohr auf die erforderliche Länge kürzen.
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgra
ten.
5.3 Schraubadapter montieren
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20)
1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung 2Umdrehungen lösen.
2) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub
adapter einstecken. Den Klemmschlitz anterior ausrichten.
3) Die Zylinderschraube anziehen (Anzugsmoment: 10Nm).
5.4 In Modularprothese montieren
>Benötigte Materialien: Siehe Gebrauchsanweisungen der An
schlusskomponenten
1) Die Justierkernaufnahme des Rohradapters in der Prothese distal
anordnen.
2) Den Klemmschlitz eines Schraubadapters anterior ausrichten.
3) Die Anschlusskomponenten gemäß den Anweisungen ihrer Ge
brauchsanweisungen mit dem Rohradapter verbinden.
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite
636K13
1) Justierkern und Justierkernaufnahme zusammenstecken.
2) Bei definitiver Montage: Die Gewindestifte mit Loctite benet
zen.
3) Die Gewindestifte einschrauben und anziehen (2R41=1:9Nm,
2R41=2, 2R48:7Nm).
8
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 2R40=1 2R40=2
Gewicht [g] 80 45
Material Aluminium/Edelstahl, rostfrei
Max. Körpergewicht [kg] 45 35
Kennzeichen 2R41=1 2R41=2 2R48
Gewicht [g] 140 125 105
Min. Systemhöhe [mm] 79 78 81
Max. Systemhöhe [mm] 323 282 225
Durchmesser [mm] 22 22 22
Abwinkelung [°] – – 13
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 45 35 45
9
Kennzeichen 4R66
Gewicht [g] 45
Systemhöhe [mm] -11
Durchmesser [mm] 22
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 45
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-27
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 2R40=1 and 2R40=2 foot adapters for children are used to con
nect a SACH foot for children or a dynamic foot for children to the
distal connector of the modular prosthesis. The 2R41=1 and 2R41=2
tube adapters and the 4R66 tube clamp adapter are used as compon
ents for modular lower limb prostheses. They connect the prosthetic
foot to the proximal components. The 2R48 tube adapter has an
angled connector and is used to join a prosthetic knee joint to a pros
thetic hip joint.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors for children. Functionality with components of

other manufacturers that have compatible modular connectors has not
been tested.
•2R41=1: Only combine the product with foot adapter 2R40=1.
•2R41=2: Only combine the product with foot adapter 2R40=2.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
The product was developed for use in a children's prosthesis.
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see Page13).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
These prosthetic components were tested by the manufacturer
through 3million load cycles. This would correspond to a maximum
service life of 5years for an adult's prosthesis. A general service life
cannot be determined for these prosthetic components when used as
part of a child's prosthesis since the strain varies widely depending
on the intensity of use.
10
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page10).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).