Otto Bock 17B206 User manual

17B206, 17B206=7.5
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 16
Instrucciones de uso ................................................................. 21
Manual de utilização .................................................................. 26
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 30
Bruksanvisning ......................................................................... 35
Brugsanvisning ......................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Käyttöohje ................................................................................ 47
Návod k použití ......................................................................... 52
Návod na používanie .................................................................. 56
Руководство по применению .................................................... 60
使用说明书 ............................................................................... 65

1
2
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der medialen Mitläufergelenke 17B206 und 17B206=7.5.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile/Konstruktion
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
Mitläufergelenk
bestehend aus:
17B206, 17B206=7.5
1 Gelenkschraube
2 Gelenkunterteil
3 Rillenkugellager
4 Lagerscheibe
5 Gelenkoberteil
Lieferumfang (siehe Abb.2)
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
1 Schraube
2 Laminierdummy 5° vorflektiert 317X206
3 Laminierdummy 7,5° vorflektiert 317X206=7.5
3

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die freibeweglichen Orthesengelenke 17B206 und 17B206=7.5 aus
schließlich als medialen Mitläufer in der E-MAG Orthese einsetzen. Bis zu
einem Patientengewicht von max. 100kg die Orthesengelenke verwenden.
Dabei die Gebrauchsanweisung 647G1165 beachten.
Das Orthesengelenk ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der un
teren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollier
te Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis
mus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk
samkeit durch.
4

VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
5.1 Verarbeitung
Benötigte Materialien: Justieradapter Nr. 4 (743Y56=4), Laminierdummy
mit Schraube (17B206=*), 2 Eingussschienen 16mm (z.B. 17LS3=16-T)
> Das Gipsmodel wurde patientengerecht hergestellt.
1) Den Laminierdummy auf der medialen Seite auf dem Gipspositiv am
Kompromissdrehpunkt nach Nietert positionieren.
2) Die Eingussschienen mit den Schrauben am Laminierdummy fixieren
und die Ausrichtung auf dem Modell prüfen.
3) Den Einsteckbereich auf der Eingussschiene markieren.
4) Die Schrauben der Eingussschienen lösen und mit Schränkeisen anpas
sen.
5) Die Eingussschienen mit den Schrauben am Laminierdummy fixieren
6) Die Arbeitsschritte wiederholen, bis das gewünschte Ergebnis erzielt ist.
7) Die Ansatzschraube durch den Laminierdummy stecken und am Jus
tieradapter befestigen.
8) Die Orthese patientengerecht laminieren.
9) Den Laminierdummy freischneiden und demontieren.
5.2 Montage
Das Mitläufergelenk wird vormontiert geliefert.
>Benötigte Materialien: Loctite241 (636K13)
1) Die Eingussschienen mit den Schrauben am Mitläufergelenk montieren.
2) Bei Fertigstellung der Orthese das Mitläufergelenk mit den Schrauben
an der Orthese fixieren. Die Schraubverbindungen mit Loctite241 si
chern und anziehen (Anzugsmoment 6Nm).
6 Reinigung
1) Bei Verschmutzungen das Gelenk mit einem feuchten Tuch reinigen.
2) Mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig
trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6

7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller empfiehlt eine halbjährliche Funktions- und Verschleißkontrol
le der Systemgelenke.
Verwenden Sie den Wartungsplan, der der E-MAG Gebrauchsanweisung
beiliegt.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-03-26
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
7

►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the processing
of the 17B206 and 17B206=7.5 medial support.
2 Product description
2.1 Components/design
Scope of delivery (see fig.1)
Item Component Reference number
Medial support
Consisting of:
17B206, 17B206=7.5
1 Joint screw
2 Lower joint section
3 Deep groove ball bearing
4 Bearing washer
5 Upper joint section
Scope of delivery (see fig.2)
Item Component Reference number
1 Screw
2 Lamination dummy 5° pre-flexed 317X206
3 Lamination dummy 7.5° pre-
flexed
317X206=7.5
3 Intended use
3.1 Indications for use
The 17B206 and 17B206=7.5 free-moving orthosis joints must be used
exclusively as a medial support in the E-MAG orthosis. Use the orthosis
joints up to a patient weight of max. 100kg. Observe the 647G1165 instruc
tions for use.
The orthosis joint is intended exclusively for orthotic fittings of the lower
limbs on one patient.
3.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
8

Indications must be determined by the physician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint move
ment
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
►Close attention is required during assembly and adjustment tasks.
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
9

►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
5 Preparation for use
5.1 Processing
Required materials: Alignment adapter no. 4 (743Y56=4), lamination
dummy with screw (17B206=*), 2 lamination bars 16mm (e.g. 17LS3=16-T)
> The plaster model was produced specifically for the patient.
1) Position the lamination dummy on the plaster positive, on the medial side
at the compromise pivot point according to Nietert.
2) Secure the lamination bars on the lamination dummy using the screws
and check the alignment on the model.
3) Mark the insertion range on the lamination bar.
4) Loosen the screws of the lamination bars and adapt them with bending
irons.
5) Secure the lamination bars on the lamination dummy using the screws.
6) Repeat the steps until the desired result is obtained.
7) Insert the shoulder screw through the lamination dummy and affix it to
the alignment adapter.
8) Laminate the orthosis to fit the patient.
9) Cut free and remove the lamination dummy.
5.2 Assembly
The medial support is pre-assembled on delivery.
10

>Required materials: Loctite®241 (636K13)
1) Use the screws to mount the lamination bars on the medial support.
2) Upon completion of the orthosis, attach the medial support to the orthos
is using the screws. Apply Loctite®241 to the screw connections and
tighten them (tightening torque 6Nm).
6 Cleaning
1) Clean the joint with a damp cloth when needed.
2) Dry it with a lint-free cloth and allow it to air dry fully. Do not expose to
direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).
7 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer recommends a semi-annual inspection to verify functional
ity and check for wear of the system joints.
Follow the maintenance schedule included with the E-MAG instructions for
use.
8 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical
devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the man
ufacturer's website.
11

1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-03-26
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les instructions d’utilisation vous donnent des informations importantes sur
l’usinage des articulations de stabilisation médiale 17B206 et 17B206=7.5.
2 Description du produit
2.1 Construction / éléments constitutifs
Contenu de la livraison (voir ill.1)
Pos. Composant Référence
Articulation de stabilisation
Comprend:
17B206, 17B206=7.5
1 Vis d’articulation
2 Partie inférieure de l’articulation
3 Roulement rainuré à bille
4 Rondelle de palier
5 Partie supérieure de
l’articulation
Contenu de la livraison (voir ill.2)
Pos. Composant Référence
1 Vis
2 Gabarit de stratification, pré
flexion à 5°
317X206
3 Gabarit de stratification, pré
flexion à 7,5°
317X206=7.5
12

3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Les articulations d’orthèse mobiles 17B206 et 17B206=7.5 sont exclusive
ment destinées à servir de stabilisateur médial dans l’orthèse E-MAG. Utili
sez les articulations d’orthèse sur des patients d’un poids maximum de
100kg. Respectez les instructions d’utilisation 647G1165.
L’articulation d’orthèse est exclusivement destinée à l’appareillage orthé
tique des membres inférieurs d’un patient.
3.2 Indications
En cas de paralysie partielle ou complète des muscles des jambes.
L’indication est déterminée par le médecin.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de
fonctionnalité
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de
montage, de réglage et de maintenance.
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.
PRUDENCE
Introduction des mains dans la zone du mécanisme de l’articulation
Membres (les doigts par ex.) et peau coincés en raison de mouvements in
contrôlés de l’articulation
►Ne mettez pas vos mains dans le mécanisme de l’articulation lors de
l’utilisation quotidienne du produit.
13

►Effectuez les opérations de montage et de réglage en étant toujours ex
trêmement concentré.
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi
ni.
►Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas
de chute), prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc
tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients
Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du
produit
►N’utilisez le produit que sur un seul patient.
►Respectez les recommandations en matière de maintenance.
AVIS
Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées
Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor
recte
►Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la
condensation.
►Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p.ex. le sable et la
poussière).
►N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à
des températures supérieures à +60°C (p.ex. sauna, fort rayonnement
solaire, séchage sur un radiateur).
14

5 Préparation à l’utilisation
5.1 Traitement
Matériel requis: adaptateur d’ajustage n° 4 (743Y56=4), gabarit de stratifi
cation avec vis (17B206=*), 2 ferrures à couler 16mm (parex. 17LS3=16-T)
> Le modèle en plâtre a été fabriqué en fonction du patient.
1) Positionnez le gabarit de stratification du côté médial sur le positif en
plâtre au niveau de l’axe de rotation de compromis de Nietert.
2) Avec les vis, fixez les ferrures à couler sur le gabarit de stratification et
vérifiez l’orientation sur le modèle.
3) Repérez la zone à emboîter sur la ferrure à couler.
4) Desserrez les vis des ferrures à couler et ajustez ces dernières avec une
griffe à cintrer.
5) Avec les vis, fixez les ferrures sur le gabarit de stratification.
6) Répétez les étapes de travail jusqu’à obtenir le résultat souhaité.
7) Faites passer la vis à embase à travers le gabarit de stratification et fixez-
la sur l’adaptateur d’ajustage.
8) Stratifiez l’orthèse en fonction du patient.
9) Dégagez le gabarit de stratification et démontez-le.
5.2 Montage
À la livraison, l’articulation de stabilisation est prémontée.
>Matériel requis: Loctite241 (636K13)
1) Montez les ferrures à couler sur l’articulation de stabilisation à l’aide des
vis.
2) Pour la finition de l’orthèse, fixez l’articulation de stabilisation sur
l’orthèse à l’aide des vis. Consolidez les liaisons vissées avec de la Loc
tite 241 et serrez-les (couple de serrage: 6Nm).
6 Nettoyage
1) En cas de salissures, nettoyez l’articulation avec un chiffon humide.
2) Essuyez à l’aide d’un chiffon non pelucheux et laissez sécher entière
ment à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parexemple le
rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
15

7 Maintenance
INFORMATION
Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue
en fonction du patient.
►Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations
prévues.
Le fabricant recommande de contrôler tous les 6mois le fonctionnement et
l’usure des articulations.
Utilisez le plan de maintenance joint aux instructions d’utilisation de l’E-
MAG.
8 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-03-26
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
16

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge
re di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare
ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso forniscono informazioni importanti sulla preparazione
delle articolazioni mediali 17B206 e 17B206=7.5.
2 Descrizione del prodotto
2.1 Componenti/costruzione
Fornitura (v. fig.1)
Pos. Componente Codice articolo
Articolazione mediale
composto di:
17B206, 17B206=7.5
1 Vite per articolazione
2 Parte inferiore dell'articolazione
3 Cuscinetto a sfere a gola pro
fonda
4 Rondella per cuscinetti
5 Parte superiore dell'articolazio
ne
Fornitura (v. fig.2)
Pos. Componente Codice articolo
1 Vite
2 Dima di laminazione 5° preflessa 317X206
3 Dima di laminazione 7,5° pre
flessa
317X206=7.5
3 Uso conforme
3.1 Uso previsto
Utilizzare le articolazioni ortesiche mobili 17B206 e 17B206=7.5 esclusiva
mente come articolazioni mediali nell'ortesi E-MAG. Fino ad un peso corpo
reo max. del paziente di 100kg utilizzare le articolazioni ortesiche. Osserva
re a questo riguardo le istruzioni per l'uso 647G1165.
17

L'articolazione per ortesi deve essere utilizzata in un paziente esclusiva
mente per il trattamento ortesico degli arti inferiori.
3.2 Indicazioni
In caso di paralisi parziale o totale della muscolatura dell'arto inferiore.
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
4 Sicurezza
4.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
4.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
►Tutti i lavori di montaggio, regolazione e manutenzione devono essere
effettuati esclusivamente da personale specializzato.
►Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazio
ne.
CAUTELA
Pericolo di rimanere incastrati nel meccanismo dell'articolazione
Pericolo di rimanere incastrati con parti del corpo (ad es. con le dita) e con
la pelle dovuto a movimento incontrollato dell'articolazione
►Non toccare il meccanismo dell'articolazione durante l'uso quotidiano.
►Eseguire sempre il montaggio e i lavori di regolazione prestando estre
ma attenzione.
CAUTELA
Eccessiva sollecitazione di componenti portanti
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
►Utilizzare il prodotto solo per il campo d'impiego definito.
►Nel caso in cui il prodotto sia stato esposto a sollecitazioni estreme
(p.es. in seguito a caduta), prendere provvedimenti adeguati (p.es. ri
parazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
18

CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun
zionalità e farlo controllare da personale specializzato e autorizzato.
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva dovuta a utilizzo su più pazienti
Pericolo di lesione, perdita di funzionalità e danni al prodotto
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
►Osservare i consigli per la manutenzione.
AVVISO
Il prodotto è esposto a condizioni ambientali inadeguate
Danni, infragilimento o rottura in seguito a uso non conforme
►Evitare lo stoccaggio in ambienti umidi dove vi sia formazione di con
densa.
►Evitare il contatto con sostanze abrasive (peres. sabbia, polvere).
►Non esporre il prodotto a temperature inferiori a -10°C o superiori
+60°C (peres. sauna, radiazioni solari eccessive, asciugatura su ter
mosifone).
5 Preparazione all'uso
5.1 Lavorazione
Materiali necessari: adattatore di regolazione n. 4 (743Y56=4), dima di la
minazione con vite (17B206=*), 2 aste di laminazione 16mm (ades.
17LS3=16-T)
> Il modello di gesso è stato realizzato appositamente per il paziente.
1) Posizionare la dima di laminazione sul lato mediale sul positivo in gesso
nel punto di rotazione di compromesso secondo il principio di Nietert.
2) Fissare con viti le aste di laminazione sulla dima di laminazione e control
lare l'allineamento sul modello.
3) Marcare la zona di inserimento sull'asta di laminazione.
4) Svitare le viti delle aste di laminazione e adattarle con una licciaiola.
5) Fissare con viti le aste di laminazione sulla dima di laminazione.
6) Ripetere i passaggi fino ad ottenere il risultato desiderato.
19

7) Inserire la vite di spallamento attraverso la dima di laminazione e fissarla
all'adattatore di regolazione.
8) Eseguire la laminazione dell'ortesi in base al paziente.
9) Ritagliare la dima di laminazione e smontarla.
5.2 Montaggio
L'articolazione mediale viene consegnata pre-montata.
>Materiali necessari: Loctite241 (636K13)
1) Montare le aste di laminazione con le viti sull'articolazione mediale.
2) Durante l'esecuzione finale dell'ortesi fissare l'articolazione mediale
sull'ortesi mediante le viti. Bloccare i collegamenti a vite con Loctite241
e stringerli (coppia di serraggio 6Nm).
6 Pulizia
1) Pulire l'articolazione con un panno umido in caso di sporcizia.
2) Asciugare il prodotto con un panno privo di pelucchi e lasciar asciugare
per bene all'aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es.
raggi solari, calore di stufe o termosifoni).
7 Manutenzione
INFORMAZIONE
A seconda del paziente il prodotto può essere esposto a sollecita
zioni più elevate.
►Ridurre gli intervalli di manutenzione in base al presunto grado di solle
citazione.
Il produttore consiglia un controllo semestrale del funzionamento e del grado
di usura delle articolazioni modulari.
Servirsi del piano di manutenzione allegato alle istruzioni per l'uso del siste
ma E-MAG.
8 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
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