Otto Bock 17B206 User manual

17B206, 17B206=7.5
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 16
Instrucciones de uso ................................................................. 21
Manual de utilização .................................................................. 26
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 30
Bruksanvisning ......................................................................... 35
Brugsanvisning ......................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Käyttöohje ................................................................................ 47
Návod k použití ......................................................................... 52
Návod na používanie .................................................................. 56
Руководство по применению .................................................... 60
使用说明书 ............................................................................... 65

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der medialen Mitläufergelenke 17B206 und 17B206=7.5.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile/Konstruktion
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
Mitläufergelenk
bestehend aus:
17B206, 17B206=7.5
1 Gelenkschraube
2 Gelenkunterteil
3 Rillenkugellager
4 Lagerscheibe
5 Gelenkoberteil
Lieferumfang (siehe Abb.2)
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
1 Schraube
2 Laminierdummy 5° vorflektiert 317X206
3 Laminierdummy 7,5° vorflektiert 317X206=7.5
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3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die freibeweglichen Orthesengelenke 17B206 und 17B206=7.5 aus
schließlich als medialen Mitläufer in der E-MAG Orthese einsetzen. Bis zu
einem Patientengewicht von max. 100kg die Orthesengelenke verwenden.
Dabei die Gebrauchsanweisung 647G1165 beachten.
Das Orthesengelenk ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der un
teren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollier
te Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis
mus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk
samkeit durch.
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VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
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5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
5.1 Verarbeitung
Benötigte Materialien: Justieradapter Nr. 4 (743Y56=4), Laminierdummy
mit Schraube (17B206=*), 2 Eingussschienen 16mm (z.B. 17LS3=16-T)
> Das Gipsmodel wurde patientengerecht hergestellt.
1) Den Laminierdummy auf der medialen Seite auf dem Gipspositiv am
Kompromissdrehpunkt nach Nietert positionieren.
2) Die Eingussschienen mit den Schrauben am Laminierdummy fixieren
und die Ausrichtung auf dem Modell prüfen.
3) Den Einsteckbereich auf der Eingussschiene markieren.
4) Die Schrauben der Eingussschienen lösen und mit Schränkeisen anpas
sen.
5) Die Eingussschienen mit den Schrauben am Laminierdummy fixieren
6) Die Arbeitsschritte wiederholen, bis das gewünschte Ergebnis erzielt ist.
7) Die Ansatzschraube durch den Laminierdummy stecken und am Jus
tieradapter befestigen.
8) Die Orthese patientengerecht laminieren.
9) Den Laminierdummy freischneiden und demontieren.
5.2 Montage
Das Mitläufergelenk wird vormontiert geliefert.
>Benötigte Materialien: Loctite241 (636K13)
1) Die Eingussschienen mit den Schrauben am Mitläufergelenk montieren.
2) Bei Fertigstellung der Orthese das Mitläufergelenk mit den Schrauben
an der Orthese fixieren. Die Schraubverbindungen mit Loctite241 si
chern und anziehen (Anzugsmoment 6Nm).
6 Reinigung
1) Bei Verschmutzungen das Gelenk mit einem feuchten Tuch reinigen.
2) Mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig
trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
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7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller empfiehlt eine halbjährliche Funktions- und Verschleißkontrol
le der Systemgelenke.
Verwenden Sie den Wartungsplan, der der E-MAG Gebrauchsanweisung
beiliegt.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-03-26
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
7

►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the processing
of the 17B206 and 17B206=7.5 medial support.
2 Product description
2.1 Components/design
Scope of delivery (see fig.1)
Item Component Reference number
Medial support
Consisting of:
17B206, 17B206=7.5
1 Joint screw
2 Lower joint section
3 Deep groove ball bearing
4 Bearing washer
5 Upper joint section
Scope of delivery (see fig.2)
Item Component Reference number
1 Screw
2 Lamination dummy 5° pre-flexed 317X206
3 Lamination dummy 7.5° pre-
flexed
317X206=7.5
3 Intended use
3.1 Indications for use
The 17B206 and 17B206=7.5 free-moving orthosis joints must be used
exclusively as a medial support in the E-MAG orthosis. Use the orthosis
joints up to a patient weight of max. 100kg. Observe the 647G1165 instruc
tions for use.
The orthosis joint is intended exclusively for orthotic fittings of the lower
limbs on one patient.
3.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
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Indications must be determined by the physician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint move
ment
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
►Close attention is required during assembly and adjustment tasks.
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
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►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
5 Preparation for use
5.1 Processing
Required materials: Alignment adapter no. 4 (743Y56=4), lamination
dummy with screw (17B206=*), 2 lamination bars 16mm (e.g. 17LS3=16-T)
> The plaster model was produced specifically for the patient.
1) Position the lamination dummy on the plaster positive, on the medial side
at the compromise pivot point according to Nietert.
2) Secure the lamination bars on the lamination dummy using the screws
and check the alignment on the model.
3) Mark the insertion range on the lamination bar.
4) Loosen the screws of the lamination bars and adapt them with bending
irons.
5) Secure the lamination bars on the lamination dummy using the screws.
6) Repeat the steps until the desired result is obtained.
7) Insert the shoulder screw through the lamination dummy and affix it to
the alignment adapter.
8) Laminate the orthosis to fit the patient.
9) Cut free and remove the lamination dummy.
5.2 Assembly
The medial support is pre-assembled on delivery.
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