Otto Bock ROBO-WRIST User manual

ROBO-WRIST
A
Ottobock: Exclusive International Distributor
ROBO-WRIST
DE Gebrauchsanweisung 4
EN Instructions for use 14
FR Instructions d‘utilisation 24
IT Istruzioni per l’uso 34
ES Instrucciones de uso 44
PT Manual de utilização 54
NL Gebruiksaanwijzing 64
SV Bruksanvisning 74
DA Brugsanvisning 84
NO Bruksanvisning 94
FI Käyttöohje 104
RU Руководствопоприменению 114

2
B

3
C
D

4
Legende Deutsch
AAbbildung 1 ROBO-WRIST Funktionsdarstellung
BAbbildung 2 ROBO-WRIST Bauteilübersicht
CAbbildung 3 ROBO-WRIST Zweiteiliger Titan-Adapter 10A32
DAbbildung 4 ROBO-WRIST Laminierbeispiele
1Kugelgelenkeinsatz / 10A31 Adapter (hinein/heraus)
2Kugelgelenkknopf (drücken)
3Spannring (drehen)
4Betätigungsknopf (drücken/drehen)
5Innensechskantschrauben M2 x 4 mm
6Spannring
7Kugelgelenk
8Kugelgelenkeinsatz / 10A31 Adapter
9Kugelgelenkknopf
Stegeinheit
Kreuzschlitzschraube M2 x 3 mm
Gleitringe
Eingussring
Betätigungsknopf
Feststellring
Sperreinsatz
INFORMATION
Stand: 07.02.2017
• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
• Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
• Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
• Bewahren Sie dieses Dokument auf.
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Bedeutung der Symbolik
WARNUNG Warnungen vor möglichen schweren Unfall- und
Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und
Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung/Anwendung.
INFORMATION
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.
Beachten Sie insbesondere die angeführten Sicherheitshinweise!
1. Einzelteile
1.1. Einzelteile
Verfügbare Einzelteile siehe Katalog.
1.2. Zubehör
10V41 ROBO-WRIST
10A31 Mit Greifgeräten zu verschraubender Kugelgelenkeinsatz.
Ermöglicht schnelles Auswechseln der Greifgeräte. Zwei Adapter
liegen dem Lieferumfang des 10V41 ROBO-WRIST bei. Weitere
Adapter können separat als Zubehör bestellt werden.
10A32 Der in Abbildung 3 dargestellte zweiteilige Titan-Adapter dient
zum Schutz des ROBO-WRIST vor starken Belastungen und
Erschütterungen. Durch die Sperrung der Extension/Flexion
bietet es zusätzliche Sicherheit bei anspruchsvollen Tätigkeiten.
Die Rotation ist dabei weiterhin möglich. Dieser Adapter ist nicht
Bestandteil des Lieferumfangs vom 10V41 ROBO-WRIST und
kann separat bestellt werden.

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2. Beschreibung
2.1. Verwendungszweck
Das 10V41 ROBO-WRIST Handgelenk ist ausschließlich für die
exoprothetische Versorgung der oberen Extremität in Verbindung mit
Ottobock Armpassteilen zu verwenden.
2.2. Einsatzgebiet
Das 10V41 ROBO-WRIST Handgelenk kann mit einem Ottobock
Kraftzughook oder einer Ottobock Systemhand eingesetzt werden.
2.3. Sicherheitshinweise
Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an Ihre Patienten
weiter:
WARNUNG
Unfallgefahr beim Führen eines Fahrzeugs. Ob und wie weit der
Träger einer Prothese zum Führen eines Fahrzeugs in der Lage
ist, kann pauschal nicht beantwortet werden. Dies hängt von der
Art der Versorgung (Amputationshöhe, einseitig oder beidseitig,
Stumpfverhältnisse, Bauart der Prothese) und den individuellen
Fähigkeiten des Prothesenträgers ab.
Es sind unbedingt die nationalen gesetzlichen Vorschriften zum
Führen eines Kraftfahrzeugs zu beachten. Zudem sollte er aus
versicherungsrechtlichen Gründen seine Fahrtüchtigkeit von einer
autorisierten Stelle überprüfen und bestätigen lassen.
GenerellempehltMedicalBionics,dasFahrzeugvoneinem
Fachbetrieb auf die jeweiligen Bedürfnisse umrüsten zu lassen (z. B.
Lenkgabel, Automatikschaltung). Es sollte sichergestellt sein, dass ein
risikoloses Fahren auch ohne funktionsfähige Prothese möglich ist.
HINWEIS
Verletzungsgefahr durch falsche Bedienung. Wird der
Betätigungsknopf (Abbildung 1) unbeabsichtigt betätigt, kann es zu
einer Positionsänderung des Greifgeräts kommen.

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VORSICHT
Verletzungsgefahr durch Überbeanspruchung. Die überaus hohe
Festigkeit des 3D-Verriegelungsmechanismus des ROBO-WRIST
Handgelenks wurde hinreichend dokumentiert und darauf getestet,
bei ordnungsgemäßer Verwendung der Mehrzahl vom Patienten
ausgeübten Tätigkeiten standzuhalten. Um dennoch Schäden an
der Aktuatoreinheit oder am Kugellager bei der Ausübung von stark
belastenden Tätigkeiten zu vermeiden, muss der zweiteilige Titan-
Adapter wie in Abschnitt 1.2 Zubehör beschrieben verwendet werden.
Falls sich der Träger des ROBO-WRIST Handgelenks bei der
Ausübung der genannten Tätigkeiten nicht an die vorgeschriebene
Verwendung des zweiteiligen Titan-Adapters hält, kann das Greifgerät
geringfügig aus der festgelegten Winkelstellung verrutschen, unter
Umständen sogar bis zum Anschlag am Spannring. In diesem Fall
solltendieVerbindungsächen,derAktuator,dieAktuatorstifteundder
Kugelgelenkkopf unverzüglich auf Schäden geprüft werden.
Sollte eines der beiden ineinandergreifenden Teile auf Grund der
Fahrlässigkeit des Patienten beschädigt werden, sind entstehende
Reparaturaufwendungen vom Anwender zu tragen und fallen nicht
unter die umfassende 2-jährige ROBO-WRIST Garantie.
HINWEIS
Korrosionsgefahr. Prothesenpassteile dürfen nicht Umgebungen
ausgesetzt werden, die Korrosion an den Metallteilen auslösen, wie
z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren.
Bei Einsatz des Medizinproduktes unter diesen
Umgebungsbedingungen erlöschen alle Ersatzansprüche gegen
Medical Bionics.

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HINWEIS
Beschädigungen durch falsche Umgebungsbedingungen.
Prothesenpassteile dürfen nicht intensivem Rauch, Staub, Vibrationen,
Stößen oder großer Hitze ausgesetzt werden. Es dürfen weder feste
Teilchen noch Flüssigkeiten in die Prothesenpassteile eindringen.
Nichtbeachtung kann zu Fehlfunktionen und Beschädigungen der
Prothese führen.
HINWEIS
Beschädigung durch unzulässige Reinigungsmittel. Vermeiden
Sie die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel. Diese können zu
Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoffteilen führen.
2.4. Funktion
Das ROBO-WRIST Handgelenk und einen Kugelgelenkeinsatz (10A31
Adapter) aus der Verpackung nehmen.
Die Funktion ist in Abbildung 1 dargestellt. Den Kugelgelenkknopf drücken
und den Kugelgelenkeinsatz in das Kugelgelenk stecken. Leicht drehen
und kräftig bis zum Einrasten des Einsatzes im Kugelgelenk nach unten
drücken.
Durch vollständiges Hineindrücken des Betätigungsknopfes wird das
ROBO-WRIST Handgelenk entriegelt. Den Kugelgelenkeinsatz festhalten
und das Kugelgelenk in alle Richtungen bewegen.
Den Spannring im und gegen den Uhrzeigersinn drehen. Auf das hör- und
fühlbare Klicken achten. Auf die variable Kugelgelenkspannung achten.
Das Kugelgelenk kann 43 Grad zur Seite geneigt und dabei um 360 Grad
gedreht werden. Durch halbes Drücken des Betätigungsknopfes wird das
Kugelgelenk in der gewünschten Position gesperrt.
Der Betätigungsknopf kann auch als Schlagschalter zur Ver- und
Entriegelung des ROBO-WRIST Handgelenks eingesetzt werden, indem
diesergegeneinenKörperteilwieHandäche,Arm,Knie,Oberschenkel
oder eine andere feste Fläche gestoßen wird.

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Durch eine 45-Grad-Drehung des Betätigungsknopfes im Uhrzeigersinn
wird die unbeabsichtigte Verriegelung oder Entriegelung des ROBO-
WRIST Handgelenks verhindert (Tastensperre).
Durch Drücken des Kugelgelenkknopfes und Herausziehen des
Kugelgelenkeinsatzes kann das Greifgerät gewechselt werden.
Der in Abbildung 3 dargestellte zweiteilige Titan-Adapter kann bei Bedarf
jederzeit verwendet werden. Der Sperreinsatz ist mit allen anderen ROBO-
WRIST Einsätzen kompatibel, sollte aber im Idealfall nur in Verbindung
mit dem Feststellring verwendet werden. Nach dem Aufstecken kann
der Feststellring auf den Einsatz gedreht werden. Bei festem Sitz auf
dem Spannring wird das Kugelgelenk gerade gehalten und hält somit
anspruchsvollen Belastungen stand.
3. Technische Daten
Artikelnummer 10V41 ROBO-WRIST
Gewicht [g] 165
Gesamthöhe [mm] 41
Höhe Eingussring [mm] 20
Durchmesser Eingussring [mm] 43,5
4. Handhabung
4.1. Montage
Die Gewinde des Kugelgelenkeinsatzes (10A31 Adapter) und des
Greifgeräts mit Aceton reinigen und ausdünsten lassen. Anschließend
das Gewinde des Greifgeräts mit Loctite® 601 636K14 benetzen.
Den Kugelgelenkeinsatz nun bis zum Anschlag auf das Gewinde des
Greifgeräts aufdrehen.

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HINWEIS
Beschädigung durch falsche Handhabung des Klebstoffs. Um
eine sichere Verklebung zu gewährleisten, sind die entsprechenden
Flächen vor dem Bestreichen mit Klebstoff mit Aceton zu entfetten.
Die entfetteten Stellen dürfen nicht mehr berührt und müssen nach
dem Abtrocknen des Acetons sofort mit Klebstoff bestrichen werden.
INFORMATION
Beachten Sie die Sicherheits- und Verarbeitungshinweise des .
Laminierung
1. Zur Demontage des Eingussrings, das ROBO-WRIST Handgelenk in
seine Einzelteile zerlegen. Dazu Abbildung 2 beachten.
• Mit einem 1,3-mm-Innensechskantschlüssel die beiden
Innensechskantschrauben M2 x 4 mm im Spannring lösen und
entnehmen.
• Den Spannring gegen den Uhrzeigersinn drehen und abnehmen.
• Die beiden Gleitringe entfernen.
• Die Kugelgelenkeinheit abnehmen.
• Die Stegeinheit von unten nach oben aus dem Eingussring
herausdrücken.
• Mit einem Kreuzschlitzschraubendreher Nr. 0 die Kreuzschlitzschraube
M2 x 3 mm herausdrehen und den Betätigungsknopf entfernen.
2. Einen laminierten Unterarmschaft mit dem passenden Schäumeinsatz
(hier ø 43,5 mm) erstellen.
3. Eine Aussparung für den Betätigungsknopf herstellen.
4. Den Eingussing in den Unterarmschaft einkleben und aushärten lassen.
Sicherstellen,dasskeinKlebstoffüberdenRinganschläuftoderindie
Aussparung des Betätigungsknopfes bzw. in den Eingussring eindringt.
In Abbildung 4 sind Beispiele einer ordnungsgemäßen und einer nicht
korrekt durchgeführten Laminierung dargestellt. Die Laminierung
rechts im Bild ist im Gegensatz zu jener auf der linken Seite nicht
ordnungsgemäß durchgeführt, da das Harz über den Flansch hinaus bis
zum Betätigungsknopf und Spannring ragt und somit deren Bewegung
behindert.

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5. Alternativ zum Laminieren kann der Eingussring auch in den Schaft
eingeklebt werden. Dazu ist ein Laminierdummy mit einem Durchmesser
von 44 mm anzufertigen, beim Laminieren als Platzhalter einzusetzen
und nach dem Aushärten zu entfernen. (Der Laminierdummy kann durch
Abdrehen des Schäumeinsatzes 743Y42=45 auf das gewünschte Maß
hergestellt werden.) Anschließend kann der Eingussring eingeklebt und
das Handgelenk wieder zusammengesetzt werden.
5. Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
5.1. Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts, verursacht
werden, haftet der Hersteller nicht.
5.2. CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/
EWGfürMedizinprodukte.AufgrundderKlassizierungskriteriennach
Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
6. ROBO-WRIST Garantie
Auf Ihr ROBO-WRIST Handgelenk wird für Herstellungsfehler eine
umfassende 2-jährige Garantie gewährt. Teile, die auf Grund von
ungewöhnlichem vorzeitigen Verschleiß die ordnungsgemäße Funktion
beeinträchtigen, werden unverzüglich kostenlos ausgetauscht.
Absichtlicher unsachgemäßer Gebrauch oder mutwillige Beschädigung ist
nicht abgedeckt.
6.1. Ersatzteile und Werkzeuge
• Innensechskantschlüssel 1,3 mm und 2,0 mm
• 1 Ersatzdichtring für Kugelgelenk

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• 1 starke Spiralfeder (verstärkt die auf den Betätigungsknopf wirkende
Kraft)
7. Anleitung für die Wartung des ROBO-WRIST Handgelenks
Nach einiger Zeit der Nutzung kann das ROBO-WRIST Handgelenk durch
Verunreinigungen beeinträchtigt werden. Folgende Arbeitsschritte können
helfen die uneingeschränkte Funktion wiederherzustellen.
1. Mit einem 1,3-mm-Innensechskantschlüssel die beiden sichtbaren
Innensechskantschrauben entfernen und den Spannring lösen.
2. Die beiden Gleitringe entfernen und die Kugelgelenkeinheit
herausnehmen.
3. Falls möglich, die Stegeinheit von unten nach oben herausdrücken.
4. Gegebenenfalls hilft dabei eine Sprengringzange oder zwei kleine Haken
an den Enden einer Büroklammer, um die Stegeinheit über die beiden
Öffnungen herausziehen.
5. Mit einem 2,0-mm-Innensechskantschlüssel die beiden Schrauben
von der Unterseite der Stegplatte entfernen, die Spiralfeder sicher
aufbewahren und die Aktuatoreinheit herausdrücken.
6. Die zerlegten Teile gründlich in Isopropyl (Reinigungsalkohol) reinigen,
überschüssigen Alkohol aus der Aktuatoreinheit schütteln und die Teile
trocken (z.B. mit einem Föhn).
7. Die Montage in umgekehrter Reihenfolge vornehmen.
8. Nach dem Wiedereinbau der Aktuatoreinheit, der Spiralfeder und der
Stegplatte in der Stegeinheit sicherstellen, dass diese mittig ausgerichtet
ist und die Schrauben bis auf ca. eine halbe Umdrehung angezogen
sind. Auf diese Weise wird die Stegeinheit beim Hineindrücken in den
Eingussring automatisch zentriert. Rutscht diese bis ganz nach unten,
die Einheit erneut hochziehen, die beiden Innensechskantschrauben
festziehen und wieder hinunterdrücken.
9. Die beiden Innensechskantschrauben wieder in den Spannring
einsetzen und dabei die Schraubenlöcher mit den Öffnungen in den
Gleitringen ausrichten. Eine Schraube in die tropfenförmige Öffnung
einsetzen und ein bis zwei Umdrehungen eindrehen. Den waagerecht
stehenden Spannring bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen. Die
gegenüberliegende Schraube wieder eindrehen und beide Schrauben
nicht zu fest anziehen.

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Tabelle 1: Stückliste
1 Innensechskantschrauben M2 x 4 mm (2x)
2 Spannring
3 Kugelgelenkeinsatz / 10A31 Adapter
4 Kugelgelenkeinheit
5 Kugelgelenkknopf
6 Kugelgelenkkopf
7 Aktuatoreinheit
8 Stegeinheit
9 Spiralfeder
10 Stegplatte
11 Innensechskantschrauben M3 x 6 mm (2x)
12 Kreuzschlitzschraube M2 x 3 mm
13 Gleitringe (2x)
14 Eingussring
15 Betätigungsknopf
E- Abbildung 1: ROBO-WRIST Explosionszeichnung

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E

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Key English
AFigure 1 Illustration of ROBO-WRIST function
BFigure 2 Overview of ROBO-WRIST components
CFigure 3 ROBO-WRIST 10A32 two-part titanium adapter
DFigure 4 ROBO-WRIST lamination examples
1Ball insert / 10A31 adapter (in/out)
2Ball button (push)
3Tension ring (turn)
4Actuating button (push/turn)
5Allen head screws M2 x 4 mm
6Tension ring
7Ball joint
8Ball insert / 10A31 adapter
9Ball button
Web assembly
Phillips head screw M2 x 3 mm
Slip rings
Lamination ring
Actuating button
Locking ring
Locking insert
INFORMATION
Last update: 07/02/2017
• Please read this document carefully before using the product.
• Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
• Instruct the user in the proper and safe use of the product.
• Please keep this document in a safe place.
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Explanation of symbols
WARNING Warnings regarding possible risks of severe accident
or injury.
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION Additionalinformationonthetting/use.
INFORMATION
Please read these instructions for use carefully. Pay special
attention to the safety instructions!
1. Single components
1.1. Single components
For available single components refer to the catalogue.
1.2. Accessories
10V41 ROBO-WRIST
10A31 Ball insert to be screwed together with terminal devices. Enables
quick switching of terminal devices. Two adapters are included in
the 10V41 ROBO-WRIST scope of delivery. Additional adapters
can be ordered separately as accessories.
10A32 The two-part titanium adapter shown in Figure 3 is designed
to protect the ROBO-WRIST from strong strain and shock. It
offers additional safety during demanding activities by locking
theextension/exion.Rotationisstillpossibleinthiscase.This
adapter is not included in the scope of delivery of the 10V41
ROBO-WRIST and can be ordered separately.
2. Description
2.1. Intended use
The10V41ROBO-WRISTistobeusedsolelyfortheexoprosthetictting
of the upper extremities in combination with Ottobock arm components.

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2.2. Field of application
The 10V41 ROBO-WRIST joint can be used with an Ottobock cable-
activated hook or an Ottobock system hand.
2.3. Safety instructions
Please make your patients aware of the following safety instructions:
WARNING
Risk of accident while operating a vehicle. The ability of prosthesis
wearers to operate a vehicle is determined on a case-by-case basis.
Factorsincludethetypeoftting(amputationlevel,unilateralor
bilateral, residual limb conditions, design of the prosthesis) and the
individual abilities of the prosthesis wearer.
All persons are required to observe their country’s national and state
driving laws when operating motor vehicles. For insurance purposes,
drivers should have their driving ability examined and approved by an
authorised test centre.
In general, Medical Bionics recommends that vehicles should be
professionallyretrottedtomeeteachuser’sindividualneeds(e.g.
steering fork, automatic transmission). Risk-free driving should be
ensured even when the prosthesis is not functioning.
NOTICE
Risk of injury as a result of improper manipulation. Inadvertent
activation of the actuating button (Figure 1) can cause the terminal
device to change position.

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CAUTION
Risk of injury as a result of excessive strain. The superior
strength of the ROBO-WRIST’s 3D locking mechanism has been well
documented and tested to withstand the majority of tasks to which
the patient subjects it, if used properly. However, the two-part titanium
adapter must be used as described in section 1.2 Accessories to
prevent damage to the actuator assembly or ball bearing when carrying
out strenuous tasks.
If the wearer of the ROBO-WRIST joint does not use the two-part
titanium adapter as prescribed during the mentioned activities, the
terminal device could slip slightly from its assigned angular position,
and even potentially to the stop on the tension ring. If this occurs, the
interlocking surfaces, actuator, actuator pins and ball head should
immediately be inspected for damage.
If either of the two interlocking parts has been damaged due to
negligence on the part of the patient, the resulting repair costs shall be
borne by the user and are not covered by the 2-year ROBO-WRIST
warranty.
NOTICE
Risk of corrosion. Prosthetic components must not be exposed to
corrosive elements such as fresh water, salt water and acids.
Using this medical product in such environmental conditions will render
all claims against Medical Bionics null and void.
NOTICE
Damage due to incorrect environmental conditions. Prosthetic
components must not be subjected to intense smoke, dust, vibrations,
shocks or high temperatures. Do not allow debris or liquids to get into
the prosthetic components. Failure to follow these instructions may lead
to malfunctioning and damage to the prosthesis.

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NOTICE
Damage caused by improper cleaning agents. Do not use any
aggres-sive cleaning agents. They may cause damage to bearings,
seals and plas-tic parts.
2.4. Function
Remove the ROBO-WRIST joint and one ball insert (10A31 adapter) from
the packaging.
The function is illustrated in Figure 1. Press the ball button and insert the
ball insert into the ball joint. Twist slightly and push down hard until the
insert engages in the ball joint.
Pushing the actuating button all the way in unlocks the ROBO-WRIST.
Hold the ball insert and move the ball joint left-right-up-down.
Turn the tension ring clockwise and counter-clockwise. You should be able
to hear and feel it click. Observe the variable ball joint tension.
The ball joint can be moved 43 degrees from side to side on a 360 degree
periphery. Pushing the actuating button halfway locks the ball joint in the
desired position.
The actuating button can also be used as a bump-switch to lock or unlock
the ROBO-WRIST joint by bumping it against a body part such as the palm
ofhand,arm,knee,thighorotherrmsurface.
Turning the actuating button 45 degrees clockwise prevents the inadvertent
locking or unlocking of the ROBO-WRIST joint (button lock).
The terminal device can be exchanged by pushing the ball button and
pulling out the ball insert.
The two-part titanium adapter shown in Figure 3 can be used whenever
necessary. The locking insert is compatible with any other ROBO-WRIST
insert but ideally should only be used in conjunction with the locking ring.
The locking ring can be rotated on the insert after installing it. The ball joint
isheldstraightwhenitisttedrmlyonthetensionringandcantherefore
stand up to demanding loads.

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3. Technical data
Article number 10V41 ROBO-WRIST
Weight [g] 165
Overall height [mm] 41
Lamination ring height [mm] 20
Lamination ring diameter [mm] 43.5
4. Handling
4.1. Assembly
Clean the threads of the ball insert (10A31 adapter) and the terminal
device with acetone and let it evaporate. Next, apply a bit of 636K14
Loctite® 601 to the thread of the terminal device. Now screw the ball insert
onto the thread of the terminal device up to the stop.
NOTICE
Risk of damage as a result of improper adhesive handling. To
ensure a solid bond, the respective areas must be degreased with
acetone before applying the adhesive.
The degreased areas may no longer be touched and must be coated
with adhesive immediately after the acetone has dried.
INFORMATION
Follow all safety and processing instructions of the adhesive
manufacturer.