Otto Bock 1C63 Triton Low Profile User manual

1C60 Triton, 1C63 Triton Low Profile,
1C64 Triton Heavy Duty
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 13
Instructions d'utilisation ............................................................. 23
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 34
Instrucciones de uso ................................................................. 45
Manual de utilização .................................................................. 56
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 66
Bruksanvisning ......................................................................... 77
Brugsanvisning ......................................................................... 87
Bruksanvisning ......................................................................... 97
Käyttöohje ................................................................................ 107
Instrukcja użytkowania ............................................................... 117
Használati utasítás .................................................................... 128
Návod k použití ......................................................................... 138
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 148
Upute za uporabu ..................................................................... 159
Navodila za uporabo .................................................................. 169
Návod na používanie .................................................................. 179
Инструкция за употреба ........................................................... 189
Kullanma talimatı ....................................................................... 200
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 210
Руководство по применению .................................................... 221
取扱説明書 ............................................................................... 232
使用说明书 ............................................................................... 242
사용 설명서 .............................................................................. 250

12
1
2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-01-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Prothesenfüße 1C60 Triton, 1C63 Triton Low Profile und 1C64 Triton
Heavy Duty eignen sich zum schnellen Gehen auf unterschiedlichen Unter
gründen.
Die funktionellen Eigenschaften der Prothesenfüße werden durch die Feder
elemente aus Carbon erreicht. Die Prothesenfüße erlauben eine spürbare
Plantarflexion bei Fersenauftritt und eine natürliche Abrollbewegung. Dabei
geben die Federelemente die gespeicherte Energie wieder ab.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Kombination mit mechatronischen Prothesenkniegelenken
Für Federsteifigkeit 4 ab
Größe 29
Für Federsteifigkeit 5 ab
Größe 25
Kontaktieren Sie den Ottobock Kundenservice vor der
Kombination mit einem mechatronischen Prothesen
kniegelenk.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
3

Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Au
ßenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad4 (uneingeschränkter Au
ßenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfoh
len.
1C60
Größe [cm] 21 bis 24 25 bis 30
Max. Körpergewicht [kg], Mobilitätsgrad3 100 150
Max. Körpergewicht [kg], Mobilitätsgrad4 100 125
1C63, 1C64
Größe [cm] 21 bis 24 25 bis 30
Max. Körpergewicht [kg], Mobilitätsgrad3 und
4
100 150
Die nachfolgende Tabelle enthält die geeignete Federsteifigkeit des Prothe
senfußes, passend zum Körpergewicht des Patienten und der Größe des
Prothesenfußes.
Federsteifigkeit
Größe Prothesenfuß [cm]Körpergewicht [kg]
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
bis 55 1 −
56 bis 75 2
76 bis 100 3
101 bis 125 − 4
126 bis 150 − 5
2.3 Umgebungsbedingungen
1C60
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
4

1C63, 1C64
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Seifenlauge,
Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luftfeuchtigkeit: keine
Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Chemikalien/Fest
stoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden zu vermeiden (siehe Seite11).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhafter Kontakt mit
Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine
mechanischen Vibrationen oder Stöße
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 22675 auf 2 Millionen Belastungs
zyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer
Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
5

VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Verwenden des Prothesenfußes ohne Fußhülle
Verletzungsgefahr durch fehlende Bodenhaftung und Funktionsverlust des
Prothesenfußes
►Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit der passenden Fußhülle.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
6

►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung (z.B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver
ändertes Abrollverhalten) oder eine Delaminierung der Carbonfeder sind An
zeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
1 Schutzsocke (schwarz) SL=Spectra-Sock-7
1 Fersenkeil-Set (weich, hart) 2F60*
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Fußhülle 2C6*
Anschlusskappe 2C19*, 2C20*
Schutzsocke (weiß) SL=Spectra-Sock
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Verwenden von Talkum
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von
Schmierstoff
►Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothesenkom
ponenten.
7

HINWEIS
Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.
5.1 Aufbau
INFORMATION
Am proximalen Anschluss des Prothesenfußes befindet sich ein Adapter
schutz aus Kunststoff. So wird der Anschlussbereich während des Auf
baus und der Anprobe der Prothese vor Kratzern geschützt.
►Entfernen Sie den Adapterschutz bevor der Patient den Werkstatt-/An
probebereich verlässt.
5.1.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
INFORMATION
►Ziehen Sie die Schutzsocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in
der Fußhülle zu vermeiden.
►Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit Fußhülle.
►Die Fußhülle aufziehen oder entfernen, wie in der Gebrauchsanweisung
der Fußhülle beschrieben.
5.1.2 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12,
50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß
den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh – Sohlenstärke Vor
fußbereich) +5mm
  Fuß-Außenrotation: ca.5°
a–pPositionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie:
Fußgröße [cm]: Vorverlagerung der Fußmitte zur Aufbaulinie
[mm]:
21 bis 25 25
 
26 bis 28 30
8

Ablauf des Grundaufbaus
  29 bis 30 35
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit den ausgewählten Adaptern
verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothe
senschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion +5°
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.1.3 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.1.4 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti
male Schrittabwicklung sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene ach
ten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial vermeiden. Bewegt
sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial, dann
den Prothesenfuß nach medial verschieben. Geschieht die Bewegung
nach medial in der zweiten Standphasenhälfte, dann die Außenrotation
des Prothesenfußes reduzieren.
• Den Adapterschutz des Prothesenfußes nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen entfernen.
5.1.4.1 Optimieren der Fersencharakteristik
Die Fersencharakteristik wird durch den Einsatz von Fersenkeilen optimiert.
Wenn der Fersenauftritt oder der Fersenkontakt während der mittleren
Standphase zu weich ist, kann die Ferse mit einem Fersenkeil versteift wer
den.
9

Es stehen zwei Fersenkeile zur Auswahl (transparent=weich, schwarz=hart).
Ottobock empfiehlt mit dem transparenten Fersenkeil zu beginnen.
1) Die Aussparung des Fersenkeils nach proximal und posterior ausrichten.
2) Den Fersenkeil zwischen Anschlussfeder und Fersenfeder schieben, bis
der Fersenkeil einrastet (siehe Abb.2).
3) Um den Fersenkeil zu entfernen, den Fersenkeil seitlich herausdrücken.
5.2 Optional: Schaumstoffüberzug montieren
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß
dient ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des
Schaumstoffüberzugs messen und den Stauchweg addieren: Bei PE-
Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm addieren. Bei TF-Pro
thesen den doppelten Stauchweg addieren, weil sowohl über als auch
unter der Knieachse Stauchweg benötigt wird.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro
thesenschaft einpassen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
10

6 Reinigung
1C60
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
1C63, 1C64
>Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean
453H10)
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
11

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
10 Technische Daten
1C60 Triton
Größen [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe
[mm]
15 ± 5 −
Systemhöhe
[mm]
116 117 118 120 124 125 136 −
Mit schma
ler Fußhül
le
Gewicht [g] 490 500 565 590 650 660 720 −
Absatzhöhe
[mm]
− 10 ± 5
Systemhöhe
[mm]
− 126 129 131 140 141 154 156
Mit norma
ler Fußhül
le
Gewicht [g] − 600 660 680 730 750 810 840
Max. Körpergewicht [kg],
Mobilitätsgrad3
100 150
Max. Körpergewicht [kg],
Mobilitätsgrad4
100 125
Mobilitätsgrad 3 und 4
1C63 Triton Low Profile
Größen [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe
[mm]
15 ± 5 −
Systemhöhe
[mm]
35 36 40 45 −
Mit schma
ler Fußhül
le
Gewicht [g] 435 450 520 550 600 615 665 −
Absatzhöhe
[mm]
− 10 ± 5
Systemhöhe
[mm]
− 42 43 45 49 52 55
Mit norma
ler Fußhül
le
Gewicht [g] − 560 610 635 675 700 820 855
Max. Körpergewicht [kg],
Mobilitätsgrad3 und 4
100 150
Mobilitätsgrad 3 und 4
12

1C64 Triton Heavy Duty
Größen [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe
[mm]
15 ± 5 −
Systemhöhe
[mm]
116 117 118 120 124 125 136 −
Mit schma
ler Fußhül
le
Gewicht [g] 565 575 640 665 725 735 795 −
Absatzhöhe
[mm]
− 10 ± 5
Systemhöhe
[mm]
− 126 129 131 140 141 154 156
Mit norma
ler Fußhül
le
Gewicht [g] − 675 735 755 805 825 885 915
Max. Körpergewicht [kg],
Mobilitätsgrad3 und 4
100 150
Mobilitätsgrad 3 und 4
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2019-01-07
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 1C60 Triton, 1C63 Triton Low Profile and 1C64 Triton Heavy Duty pros
thetic feet are suitable for fast walking on a variety of surfaces.
The functional properties of the prosthetic feet are achieved through the car
bon spring elements. The prosthetic feet permit perceptible plantar flexion at
heel strike and a natural rollover movement. Stored energy is released by the
spring elements.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
13

Limited combination options for Ottobock components
Combination with mechatronic prosthetic knee joints
For spring stiffness 4 from
size 29
For spring stiffness 5 from
size 25
Contact Ottobock Customer Service before making a
combination with a mechatronic prosthetic knee joint.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Our components perform optimally when paired with appropriate compon
ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas
sification information and which have appropriate modular connectors.
°
kg
The product is recommended for mobility grade3 (unrestricted
outdoor walker) and mobility grade4 (unrestricted outdoor walk
er with particularly high demands).
1C60
Size [cm] 21 to 24 25 to 30
Max. body weight [kg], mobility grade3 100 (220lbs) 150 (330lbs)
Max. body weight [kg], mobility grade4 100 (220lbs) 125 (275lbs)
1C63, 1C64
Size [cm] 21 to 24 25 to 30
Max. body weight [kg], mobility grade3 and 4 100 (220lbs) 150 (330lbs)
The table that follows shows the suitable spring stiffness of the prosthetic
foot, matching the patient's body weight and the size of the prosthetic foot.
Spring stiffness
Prosthetic foot size [cm]Body weight [kg]
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Up to 55 (121lbs) 1 −
56 to 75 (123lbs to
165lbs)
2
76 to 100 (167lbs to
220lbs)
3
101 to 125 (222lbs to
275lbs)
− 4
14

Spring stiffness
Prosthetic foot size [cm]Body weight [kg]
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
126 to 150 (277lbs to
330lbs)
− 5
2.3 Environmental conditions
1C60
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
1C63, 1C64
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine, soapsuds, chlorine
water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemicals/solids, in order to
avoid increased wear and damage (see Page21).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous contact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative humidity 20% to
90%, no mechanical vibrations or impacts
2.4 Service life
This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles
according to ISO 22675. Depending on the patient's activity level, this cor
responds to a service life of 2 to 3 years.
15

3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application (see
Page14).
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
16

CAUTION
Using the prosthetic foot without footshell
Risk of injury due to lack of surface grip and loss of functionality of the
prosthetic foot
►Always use the prosthetic foot with a suitable footshell.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Reduced spring effect (e.g.decreased forefoot resistance or changed
rollover behaviour) or delamination of the carbon spring are indications of
loss of functionality.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Prosthetic foot –
1 Protective sock (black) SL=Spectra-Sock-7
1 Heel wedge kit (soft, hard) 2F60*
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Footshell 2C6*
Connection cap 2C19*, 2C20*
Protective sock (white) SL=Spectra-Sock
17

5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Use of talcum
Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication
►Do not use talcum on the product or other prosthesis components.
NOTICE
Grinding the prosthetic foot or footshell
Premature wear resulting from damage to the product
►Do not grind the prosthetic foot or footshell.
5.1 Alignment
INFORMATION
There is a plastic adapter cover on the proximal connection of the prosthet
ic foot. This protects the connecting section from scratches during the
alignment and trial fitting.
►Remove the adapter cover before the patient leaves the workshop/fit
ting area.
5.1.1 Applying/removing the footshell
INFORMATION
►Pull the protective sock over the prosthetic foot to prevent noises in the
footshell.
►Always use the prosthetic foot with the footshell.
►Apply or remove the footshell as described in the footshell instructions
for use.
18

5.1.2 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring apparatus,
743A80 50:50gauge, alignment apparatus (e.g.743L200 L.A.S.A.R. Assembly or
743A200 PROS.A. Assembly)
Perform the assembly and alignment of the prosthetic components in the alignment
apparatus according to the following specifications:
Sagittal plane
  Heel height: Effective heel height (shoe heel height – sole thickness of fore
foot) +5mm
  Exterior foot rotation: approx.5°
a–ppositioning, middle of the prosthetic foot to the alignment reference line:
Foot size [cm]: Anterior placement, middle of foot to align
ment reference line[mm]:
21 to 25 25
26 to 28 30
 
29 to 30 35
  Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the chosen adapters.
The instructions for use of the adapters must be observed.
  Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge. Align the
prosthetic socket centrally to the alignment reference line.
Socket flexion: Individual residual limb flexion +5°
Frontal plane
  Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and second
toe
Alignment reference line of prosthetic socket: along the lateral patella
edge
  Observe the abduction or adduction position.
TF bench alignment
►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
5.1.3 Static Alignment
• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using
the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros
theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be
requested from Ottobock.
19

5.1.4 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal
plane (e.g.by making angle or slide adjustments) to ensure an optimum
gait pattern.
•TT fittings:Make sure that physiological knee movement in the sagittal
and frontal plane is achieved when the leg begins to bear weight after
the heel strike. Avoid medial movement of the knee joint. If the knee joint
moves in the medial direction in the first half of the stance phase, move
the prosthetic foot in the medial direction. If the medial movement occurs
in the second half of the stance phase, reduce the exterior rotation of the
prosthetic foot.
• Remove the adapter cover from the prosthetic foot after completion of
the dynamic trial fitting and gait training exercises.
5.1.4.1 Optimising the heel characteristics
The heel characteristics are optimised by using heel wedges. In case the
heel strike or heel contact is too soft during the mid-stance phase, the heel
can be stiffened by means of a heel wedge.
Two heel wedges are available (transparent=soft, black=hard). Ottobock
recommends starting with the transparent heel wedge.
1) Align the recesses in the heel wedge, in the proximal and posterior dir
ections.
2) Slide the heel wedge into position between the attachment spring and
heel spring until it engages (see fig.2).
3) To remove the heel wedge, push it out to the side.
5.2 Optional: Installing the foam cover
A connecting element (such asa connection plate, connection cap or foam
connection cap) provides a detachable connection between the foam cover
and the prosthetic foot.
>Required materials: Degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl alco
hol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive
1) Measure the distance from the knee rotation point to the desired end of
the foam cover and add the compression allowance: 10mm for poly
ethylene foam, 30mm for polyurethane soft foam. For TF prostheses,
add twice the compression allowance because a compression allowance
is needed both above and below the knee axis.
2) Cut the pre-shaped foam cover to length and fit it in the proximal area on
the prosthetic socket.
3) Pull the foam cover over the prosthesis.
20