Otto Bock 1C30 Trias User manual

1C30 Trias
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 10
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 17
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 26
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 34
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 42
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 49
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 57
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 64
Bruksanvisning (Fagpersonell) ................................................... 72
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ................................................... 79
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 87
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 95
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 102
Instrucţiuni de utilizare (Personal de specialitate) .......................... 109
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 117
Navodila za uporabo (Strokovno osebje) ...................................... 125
Návod na používanie (Odborný personál) ..................................... 132
Инструкция за употреба (Специалисти) ..................................... 140
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 147
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 155
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 163
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 171
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 179
사용 설명서 (전문기술요원) ....................................................... 185

1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-05-31
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1C30 Trias eignet sich zum Gehen auf unterschiedlichen
Untergründen und in variabler Geschwindigkeit.
Die funktionellen Eigenschaften des Prothesenfußes werden durch die Fe
derelemente aus Carbon erreicht. Der Prothesenfuß erlaubt eine spürbare
Plantarflexion bei Fersenauftritt und eine natürliche Abrollbewegung. Dabei
geben die Federelemente die gespeicherte Energie wieder ab.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außen
bereichsgeher) und Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Außen
bereichsgeher) empfohlen.
3

Die nachfolgende Tabelle enthält die geeignete Federsteifigkeit des Prothe
senfußes, passend zum Körpergewicht des Patienten und der Größe des
Prothesenfußes.
Federsteifigkeit
Größe Prothesenfuß [cm]Körpergewicht [kg]
21, 22 23, 24 25, 26 27, 28 29, 30
45 bis 60 1 1 – – –
61 bis 80 2 2 1 1 –
81 bis 95 – 3 2 2 1
96 bis 110 – – 3 3 2
111 bis 125 – – – 4 3
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 22675 auf 2 Millionen Belastungs
zyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer
Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
4

►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
5

►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
1 Schutzsocke SL=Spectra-Sock
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Fußhülle 2C3
Anschlusskappe 2C10, 2C20
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
6

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.
5.1 Aufbau
INFORMATION
Am proximalen Anschluss des Prothesenfußes befindet sich ein Adapter
schutz aus Kunststoff. So wird der Anschlussbereich während des Auf
baus und der Anprobe der Prothese vor Kratzern geschützt.
►Entfernen Sie den Adapterschutz bevor der Patient den Werkstatt-/An
probebereich verlässt.
5.1.1 Aufziehen/Entfernen der Fußhülle
Aufziehen der Fußhülle
>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100
1) Den Prothesenfuß in die Fußhülle einschieben.
2) Die Ferse des Prothesenfußes in die Fußhülle drücken, bis sie einrastet.
Entfernen der Fußhülle
>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100
1) Die Arretierung der Fußhülle nach hinten drücken und die Ferse des
Prothesenfußes nach oben ziehen.
2) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen.
5.1.2 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12,
50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß
den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh – Sohlenstärke Vor
fußbereich) +5mm
  Fuß-Außenrotation: ca.5°
7

Ablauf des Grundaufbaus
  a–p Positionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie: Positionierung
gemäß nachfolgender Tabelle
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit den ausgewählten Adaptern
verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothe
senschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion +5°
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Fußgröße (cm) Fußmitte vor Aufbaulinie Absatzhöhe
21–22 30mm 10mm±5mm
23–25 35mm 10mm±5mm
26–28 40mm 10mm±5mm
29–30 45mm 10mm±5mm
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.1.3 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.1.4 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um den kor
rekten Fersenkontakt und ein optimales Überrollen sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung achten.
• Den Adapterschutz des Prothesenfußes nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen entfernen.
5.2 Optional: Montieren des Schaumstoffüberzugs
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß
dient ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe).
8

>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des
Schaumstoffüberzugs messen und den Stauchweg addieren: Bei PE-
Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm addieren. Bei TF-Pro
thesen den doppelten Stauchweg addieren.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Wartung und Reparatur
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9

8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9 Technische Daten
Größe [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe [mm] 10±5
Systemhöhe [mm] 81 92 101 102 108 109
Gewicht ohne Fußhülle [g] 210 220 230 235 295 300 315 320 380 385
Max. Körpergewicht [kg] 80 95 110 125
Mobilitätsgrad 2 + 3
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2017-05-31
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 1C30 Trias prosthetic foot is suitable for walking on various surfaces
and at variable speeds.
The functional properties of the prosthetic foot are achieved through the car
bon spring elements. The prosthetic foot permits perceptible plantar flexion
at heel strike and a natural rollover movement. Stored energy is released by
the spring elements.
10

1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Our components perform optimally when paired with appropriate compon
ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas
sification information and which have appropriate modular connectors.
°
kg
The product is recommended for mobility grade2 (restricted
outdoor walker) and mobility grade3 (unrestricted outdoor walk
er).
The table that follows shows the suitable spring stiffness of the prosthetic
foot, matching the patient's body weight and the size of the prosthetic foot.
Spring stiffness
Prosthetic foot size [cm]Body weight [kg]
21, 22 23, 24 25, 26 27, 28 29, 30
45 to 60 (99lbs to 132lbs) 1 1 – – –
61 to 80 (134lbs to 176lbs) 2 2 1 1 –
81 to 95 (178lbs to 209lbs) – 3 2 2 1
96 to 110 (211lbs to 242lbs) – – 3 3 2
111 to 125 (244lbs to 275lbs) – – – 4 3
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
11

2.4 Service Life
This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles
according to ISO 22675. Depending on the patient's activity level, this cor
responds to a service life of 2 to 3 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application (see
Page11).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
12

CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are notice
able indications of loss of functionality.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Prosthetic foot –
1 Protective sock SL=Spectra-Sock
13

Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Footshell 2C3
Connection cap 2C10, 2C20
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
NOTICE
Grinding the prosthetic foot or footshell
Premature wear resulting from damage to the product
►Do not grind the prosthetic foot or footshell.
5.1 Alignment
INFORMATION
There is a plastic adapter cover on the proximal connection of the prosthet
ic foot. This protects the connecting section from scratches during the
alignment and trial fitting.
►Remove the adapter cover before the patient leaves the workshop/fit
ting area.
5.1.1 Applying/removing the footshell
Inserting the foot into the footshell
>Recommended tools: 2C100 changing device
1) Slide the prosthetic foot into the footshell.
2) Press the heel of the prosthetic foot into the footshell until it engages.
Removing the footshell
>Recommended tools: 2C100 changing device
1) Push the lock of the footshell to the rear and pull up the heel of the pros
thetic foot.
2) Remove the prosthetic foot from the footshell.
14

5.1.2 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring apparatus,
743A80 50:50gauge, alignment apparatus (e.g.743L200 L.A.S.A.R. Assembly or
743A200 PROS.A. Assembly)
Perform the assembly and alignment of the prosthetic components in the alignment
apparatus according to the following specifications:
Sagittal plane
  Heel height: Effective heel height (shoe heel height – sole thickness of fore
foot) +5mm
  Exterior foot rotation: approx.5°
  a–ppositioning, middle of the prosthetic foot to the alignment reference line:
positioning according to the table below
  Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the chosen adapters.
The instructions for use of the adapters must be observed.
  Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge. Align the
prosthetic socket centrally to the alignment reference line.
Socket flexion: Individual residual limb flexion +5°
Frontal plane
  Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and second
toe
Alignment reference line of prosthetic socket: along the lateral patella
edge
  Observe the abduction or adduction position.
Foot size (cm) Mid-foot anterior to the
alignment reference line
Heel height
21–22 30mm 10mm±5mm
23–25 35mm 10mm±5mm
26–28 40mm 10mm±5mm
29–30 45mm 10mm±5mm
TF bench alignment
►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
5.1.3 Static Alignment
• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using
the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros
theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be
requested from Ottobock.
15

5.1.4 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the setup of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal
plane (e.g.by making angle or slide adjustments) so that correct heel
contact and optimal roll-over are ensured.
•TT fittings:Make sure that physiological knee movement is achieved
after the heel makes impact and the leg begins to bear weight.
• Remove the adapter cover from the prosthetic foot after completion of
the dynamic trial fitting and gait training exercises.
5.2 Optional: Installing the foam cover
A connecting element (such asa connection plate, connection cap or foam
connection cap) provides a detachable connection between the foam cover
and the prosthetic foot.
>Required materials: Degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl alco
hol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive
1) Measure the distance from the knee rotation point to the desired end of
the foam cover and add the compression allowance: For PE foam
10mm, for PUR soft foam 30mm. For TF prostheses, add twice the
compression allowance.
2) Cut the pre-shaped foam block to length.
3) Pull the foam cover over the prosthesis.
4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot. Depend
ing on the version, the connecting element engages in the edge or sits
on the foot adapter.
5) Mount the prosthetic foot on the prosthesis.
6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of
the foam cover.
7) Dismount the prosthetic foot and remove the connecting element.
8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner.
9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cover
according to the marked outer contour.
10) Let the glue dry (approx. 10minutes).
11) Mount the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic cover shape.
Take into account compression due to cosmetic stockings or SuperSkin.
6 Maintenance and repair
►A visual inspection and functional test of the prosthetic components
should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
16

7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
8.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
9 Technical data
Size [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Heel height [mm] 10±5
System height [mm] 81 92 101 102 108 109
Weight without footshell
[g]
210 220 230 235 295 300 315 320 380 385
Max. body weight [kg] 80
(176lbs)
95
(209lbs)
110
(242lbs)
125 (275lbs)
Mobility grade 2 + 3
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-05-31
17

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Le pied prothétique Trias 1C30 est adapté à une marche sur différents ter
rains et à des vitesses variables.
Les propriétés fonctionnelles du pied prothétique sont obtenues grâce à des
lames en carbone. Ce pied prothétique permet une flexion plantaire percep
tible à la pose du talon et un déroulé naturel. Les lames restituent l’énergie
emmagasinée.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis
posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont associés à
des composants appropriés, sélectionnés selon le poids de l’utilisateur et le
niveau de mobilité, identifiables à l’aide de notre information sur la classifi
cation MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adaptés.
°
kg
Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité2 (mar
cheur limité en extérieur) et le niveau de mobilité3 (marcheur illi
mité en extérieur).
Le tableau suivant indique la rigidité adaptée de la lame du pied prothétique
en fonction du poids du patient et de la taille du pied prothétique.
18

Rigidité de la lame
Taille du pied prothétique [cm]Poids du patient [kg]
21, 22 23, 24 25, 26 27, 28 29, 30
45 à 60 1 1 – – –
61 à 80 2 2 1 1 –
81 à 95 – 3 2 2 1
96 à 110 – – 3 3 2
111 à 125 – – – 4 3
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO22675, le fabricant a contrôlé le produit en le
soumettant à 2millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction
du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de 2 à 3ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indiqué
(consulter la page18).
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PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre
patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée.
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non auto
risées
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
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