Otto Bock 21A47 User manual

21A47=*
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 12
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 21
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 30
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 39
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 48
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 57
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 66
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 75
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 84
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 93
Návod k použití (Odborný personál) ................................................................................. 102
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ................................................................................. 111
取扱説明書 (有資格担当者) .............................................................................................. 120

röße / Size
Armlochumfang / armhole size
cm inch
S 38 - 45,3 15 - 17.8
M 45,3 - 52,6 17.8 - 20.7
L 52,6 - 60 20.7 - 23.6
röße / Size
Rückenbreite / back width
cm inch
S 30 - 36,6 11.8 - 14.4
M 36,6 - 43,2 14.4 - 17
L 43,2 - 50 17 - 19.7
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-10-17
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbe
triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden
die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "Textile Haltebandage für Oberarmprothese" wird im Folgenden nur noch Pro
dukt/Bandage genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Unterweisen Sie den Patienten in der richtigen Handhabung und Pflege des Produkts. Ohne Un
terweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht zulässig.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt dient zur zusätzlichen Fixierung des Prothesenschafts.
2.2 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
1. Gurt
2. Schulterlasche
3. Schulterklettverschluss
4. Ärmel
5. Ärmelklettverschluss
6. Schulterschlaufe
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist zur exoprothetischen Versorgung von Jugendlichen und Erwachsenen der oberen
Extremität zu verwenden.
3.2 Einsatzgebiet
Das Produkt ist für den Einsatz in Alltagsaktivitäten entwickelt. Es darf nicht für Aktivitäten ver
wendet werden, bei denen es unzulässigen Umgebungsbedingungen und Belastungen ausge
setzt wird (z.B. Extremsportarten).
3

4
3.3 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Ge
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
Das Produkt kann mit myoelektrischen oder passiven Prothesen verwendet werden.
3.4 Indikationen
• Für Patienten mit unilateraler transhumeraler Amputation.
3.5 Kontraindikationen
• Transradiale Amputation
• Amputation im Schulterbereich
• Bilaterale Amputation
• Versorgung mit einer kraftzuggesteuerten Prothese
3.6 Weitere Nutzungseinschränkungen
• Patienten mit Maßen außerhalb der geplanten Konfektionsgrößen S, M und L
3.7 Nutzungsdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt und hat eine Nut
zungsdauer von mindestens 6 Monaten.
3.8 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom
men werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

5
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich nach den Vorgaben im Kapitel "Reinigung und
Pflege" (siehe Seite10).
HINWEIS
Unsachgemäße Montage/Demontage des Produkts
Beschädigung des Produkts.
►Beachten Sie die Arbeitsschritte und Hinweise sowie die erforderlichen Werkzeuge im Kapi
tel „Herstellung der Gebrauchsfähigkeit“.
►Unterweisen Sie den Patienten in die sachgemäße Demontage/Montage des Produkts.
HINWEIS
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt
Beschädigung des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.
5 Lieferumfang und Zubehör
• 1 St. Textile Haltebandage für Oberarmprothese L/R
• 1 St. Nähseide (100m)
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G1279
• 1St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 647G1267
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
6.1 Vorbereiten
1) Das Produkt flach auf den Tisch legen.
12) Das lose Ende des Gurtes von oben durch
die Öse der Schulterschlaufe fädeln.
INFORMATION: Der Gurt soll nicht ver
dreht sein.
3) Das lose Ende des Gurtes auf die Rücksei
te des Ärmels legen.

6
24) Das lose Ende mit Stecknadeln am Ärmel
feststecken.
INFORMATION: Der Gurt soll den Ärmel
um ca. 7 cm überlappen.
6.2 Anlegen
Folgende Schritte für das Anlegen des Produkts durchführen:
31) Den Ärmelklettverschluss öffnen.
2) Die Prothese zwischen den Beinen ein
klemmen (die Finger der Prothese zeigen
nach oben).
3) Den Ärmel des Produkts über die Prothese
ziehen.
44) Die Prothese umdrehen (die Finger der
Prothese zeigen nach unten).
5) Den Ärmel des Produkts über den Schaft
ziehen.

7
56) Die richtige Positionierung des Produkts
beachten.
67) Den Ärmel des Produkts nach oben klap
pen und das Anziehloch frei halten.
8) Den Ärmelklettverschluss schließen.
79) Die Prothese anziehen.
INFORMATION: Darauf achten, dass
keine Teile des Produkts beim Anzie
hen mit eingezogen werden.
810) Die Schulterlaschen auf die Schulter le
gen.
11) Den Schulterklettverschluss öffnen.

8
912) Mit der zweiten Hand die Schulterschlaufe
anlegen.
13) Den Schulterklettverschluss schließen.
6.3 Anpassen
Um die Anpassung des Produkts durchzuführen müssen folgende Schritte durchgeführt werden:
10 1) Den Patienten aufstehen lassen.
→Der Patient muss stehen.
2) Das Produkt anlegen.
INFORMATION: Der Schulterklettver
schluss muss mittig im Ärmelbereich
geschlossen sein.
3) Die Position des Gurtes nachkontrollieren.
Der Gurt sollte mindestens 7 cm die Schul
terlasche überlappen.
4) Den Gurt spannen und in Absprache mit
dem Patienten feststecken.
INFORMATION: Der Gurt soll nicht ver
dreht sein.
11 5) Den überstehenden Gurt abschneiden.
6) Das Produkt ablegen.

9
12 7) Die Schnittkante des Gurtes abbrennen.
INFORMATION: Alle Fasern müssen
verschmolzen sein um ein Auftrennen
des Gurtes zu verhindern.
13 8) Den Gurt im Rechteck annähen.
9) Den Vorgang zweimal wiederholen.
INFORMATION: Auf der Nähmaschine
die Stichart "gerade", mit einer Stich
länge von "2,5" auswählen.
14 10) Die Naht auf der Rückseite der Schulterla
sche auf gleichmäßiges Stichmuster kon
trollieren.
11) Die Fäden so kurz wie möglich abschnei
den, ohne die Naht zu beschädigen.
15 12) Die Naht mit Zug am Gurt kontrollieren.
13) Das Produkt dem Patienten anlegen. Das
Produkt auf stabilen und komfortablen Sitz
prüfen.

10
6.4 Ablegen
Folgende Schritte für das Ablegen des Produkts durchführen:
1) Den Schulterklettverschluss öffnen.
2) Den Arm aus der Schulterschlaufe ziehen.
3) Den Schulterklettverschluss schließen.
4) Den Stumpf aus dem Schaft ziehen.
INFORMATION
Für das nächste Anlegen muss der Ärmel des Produkts nicht von der Prothese gezogen wer
den.
7 Reinigung und Pflege
►INFORMATION: Vor dem Waschen jeden Klettverschluss schließen.
1) Das Produkt bei 30°C/86°F in der Waschmaschine waschen (Programm: Pflegeleicht oder
Feinwaschgang).
2) Das Produkt an der Luft vollständig trocknen lassen.
INFORMATION
Die Waschsymbole am Etikett beachten.
INFORMATION
Der Trocknungsvorgang kann zwischen 12 und 24 Stunden dauern. Es empfiehlt sich ein zwei
tes Produkt zum Wechseln.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
8.3 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.

11
9 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Originalverpa
ckung
-25°C/-13°F bis +70°C/+158°F
Lagerung und Transport ohne Verpackung -25°C/-13°F bis +70°C/+158°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Betrieb -10°C/+14°F bis +70°C/+158°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Allgemein
Kennzeichen 21A47=*
Gewicht 190 g
Belastungsgrenzen
Maximale vertikale Belastung (Gewicht der
Prothese + erlaubte zu tragende Last)
6,5 kg
entspricht 65 N
10 Anhang
10.1 Symbole auf dem Produkt
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Chargen-Nummer
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht chemisch reinigen
Nicht im Trommeltrockner trocknen
nicht bleichen
Schonwäsche 30°

12
Bügeln bei mittlerer Temperatur, max. 150°
Naturlatex wurde nicht als Material verwendet
Rechtlicher Hersteller
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-10-17
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product (e.g.regarding the
start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). Contact
information can be found on the back page.
►Please keep this document in a safe place.
The product "transhumeral soft harness" is referred to simply as the product/support in the fol
lowing.
These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and
handling of the product.
Instruct the patient in the proper use and care of the product. The product may not be transferred
to the patient without prior instruction.
Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying
documents supplied.
2 Product description
2.1 Function
The product is for additional fixation of the prosthetic socket.
2.2 Design
The product consists of the following components:

13
1. Strap
2. Shoulder flap
3. Hook-and-loop shoulder closure
4. Sleeve
5. Hook-and-loop sleeve closure
6. Shoulder loop
3 Application
3.1 Indications for use
The product is intended for exoprosthetic fittings of the upper limbs on youths and adults.
3.2 Area of application
The product has been developed for use in everyday activities. It must not be used for activities
where it would be exposed to unallowable environmental conditions or strains (e.g. extreme
sports).
3.3 Conditions of use
The product is intended exclusively for use on one patient. Use of the product by another person
is not approved by the manufacturer.
The product can be used with myoelectric or passive prostheses.
3.4 Indications
• For patients with unilateral transhumeral amputation.
3.5 Contraindications
• Transradial amputation
• Amputation in the shoulder area
• Bilateral amputation
• Fitting with a body-powered prosthesis
3.6 Further Usage Restrictions
• Patients with measurements outside the planned sizes S, M and L
3.7 Service Life
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and tear, and has a service
life of at least 6 months.
3.8 Qualification
The fitting of a patient with the product may only be carried out by an orthopaedic technician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
NOTICE Warning regarding possible technical damage.

14
4.2 Structure of the safety instructions
CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc
tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert
the hazard.
4.3 General safety instructions
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage.
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
►Clean the product only as described in the section "Cleaning and care" (see Page19).
NOTICE
Improper assembly/disassembly of the product
Damage to the product.
►Observe the process steps, instructions and required tools in the section "Preparation for
use".
►Instruct the patient in the proper disassembly/ assembly of the product.
NOTICE
Independent user changes or modifications made to the product
Damage to the product.
►Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are
not permitted.
5 Scope of Delivery and Accessories
• 1 pc. Transhumeral soft harness L/R
• 1 pc. Sewing silk (100m)
• 1pc. 647G1279 Instructions for use (qualified personnel)
• 1pc. 647G1267 instructions for use (user)

15
6 Preparation for use
6.1 Preparation
1) Lay the product flat on the table.
12) Thread the loose end of the strap through
the eyelet of the shoulder loop from above.
INFORMATION: Make sure the strap is
not twisted.
3) Lay the loose end of the strap onto the
back of the sleeve.
24) Secure the loose end to the sleeve with
pins.
INFORMATION: The strap should over
lap the sleeve by about 7 cm.
6.2 Application
Complete the following steps to put on the product:
31) Open the hook-and-loop closure on the
sleeve.
2) Hold the prosthesis between your legs (the
fingers of the prosthesis face up).
3) Pull the sleeve of the product over the
prosthesis.

16
44) Turn the prosthesis over (the fingers of the
prosthesis face down).
5) Pull the sleeve of the product over the
socket.
56) Note correct positioning of the product.
67) Fold up the sleeve of the product and keep
the donning hole clear.
8) Fasten the hook-and-loop closure on the
sleeve.
79) Put on the prosthesis.
INFORMATION: Make sure that no part
of the product is drawn in during don
ning.

17
810) Lay the shoulder flaps onto the shoulder.
11) Open the hook-and-loop closure on the
shoulder.
912) With the other hand, put on the shoulder
loop.
13) Fasten the hook-and-loop closure on the
shoulder.
6.3 Fitting
Complete the following steps for fitting the product:
10 1) Have the patient stand up.
→The patient has to stand.
2) Put on the product.
INFORMATION: The hook-and-loop
closure on the shoulder must be
fastened so it is centred in the area of
the sleeve.
3) Check the strap position. The straps
should overlap the shoulder flap by at least
7 cm.
4) Tighten the strap and secure it in coordina
tion with the patient.
INFORMATION: Make sure the strap is
not twisted.

18
11 5) Trim any excess strap.
6) Take off the product.
12 7) Melt the cut edge of the strap.
INFORMATION: All fibres must be
melted to prevent fraying of the strap.
13 8) Sew on the strap in a rectangle.
9) Repeat this process twice.
INFORMATION: On a sewing machine,
select the "straight" stitch with a stitch
length of "2.5".
14 10) Check the seam on the back of the
shoulder flap for regular stitching.
11) Trim the threads as short as possible
without damaging the seam.

19
15 12) Check the seam by pulling on the strap.
13) Apply the product to the patient. Check the
product for stable and comfortable fit.
6.4 Removal
Complete the following steps to take off the product:
1) Open the hook-and-loop closure on the shoulder.
2) Pull the arm out of the shoulder loop.
3) Fasten the hook-and-loop closure on the shoulder.
4) Pull the residual limb out of the socket.
INFORMATION
For putting it on the next time, the sleeve of the product does not have to be pulled off the pros
thesis.
7 Cleaning and care
►INFORMATION: Fasten all hook and loop closures before washing.
1) Wash the product at 30°C/86°F in a washing machine (setting: easy care or delicates).
2) Allow the product to fully air dry.
INFORMATION
Note the washing symbols on the label.
INFORMATION
Drying may take between 12 and 24 hours. A second product for changing is recommended.
8 Legal information
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modification of the product.
8.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out
lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man
ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

20
8.3 Trademarks
All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective
applicable trademark laws and are the property of the respective owners.
All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of
the respective owners.
Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi
fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.
9 Technical data
Ambient conditions
Storage and transport in original packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F
Storage and transport without packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F
Max. 93% relative humidity, non-condensing
Operation -10°C/+14°F to +70°C/+158°F
Max. 93% relative humidity, non-condensing
General information
Reference number 21A47=*
Weight 190 g
Load limits
Maximum vertical load (weight of the prosthes
is + permitted loading)
6.5 kg (14.3 lbs)
Corresponds to 65 N
10 Appendix
10.1 Symbols on the product
Declaration of conformity according to the applicable European directives
Lot number
Please note the instructions for use
Do not dry clean
Do not tumble dry
Do not bleach