Otto Bock 17BK2 Series User manual

17BK2=*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso ................................................................. 33
Manual de utilização .................................................................. 41
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 48
Bruksanvisning ......................................................................... 56
Brugsanvisning ......................................................................... 63
Bruksanvisning ......................................................................... 70
Käyttöohje ................................................................................ 77
Instrukcja użytkowania ............................................................... 84
Használati utasítás .................................................................... 92
Návod k použití ......................................................................... 99
Kullanma talimatı ....................................................................... 106
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 113
Руководство по применению .................................................... 121

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-09-11
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Dynamischen Einheit 17BK2*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
INFORMATION
Die Größenauswahl der Dynamischen Einheit 17BK2* erfolgt analog zur
Auswahl der Größe des Orthesengelenks 17BK1*.
Dynamische Einheit für Orthesengelenk 17BK1
17BK2=L4/=R4 17BK1=L4/=R4
17BK2=L3/=R3 17BK1=L3/=R3
17BK2=L2/=R2 17BK1=L2/=R2
17BK2=L1/=L1 17BK1=L1/=R1
Größen* und Federkraft
Dynamische Ein
heit
Max. Federkraft
Stufe7 ca.
Orthesenge
lenk
Mitläuferge
lenk
17BK2=* ~ 10Nm 17BK1=*
17BK2=* ~ 6Nm 17BK1=*
17BK3=18
17BK2=* ~ 6Nm 17BK1=*
17BK2=* ~ 3Nm 17BK1=*
17BK3=14
* Die Größen- und Seitenauswahl bezieht sich auf die Bewegungsrichtung
in Extensionsrichtung
3

2.2 Bauteile
17BK2, Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Stück Bezeichnung Artikelkennzei
chen
1 1 Führungsachse
2 1 Bohrung
3 1 Winkelstellungsanzeige
4 1 Federkraftanzeige
5 1 Senkschraube 501S84=*
6 1 Schalter
7 1 Oberteilabdeckung 30Y183=*
8 1 Hohlschnecke
9 1 Gelenkadapter
10 1 Aufnahmebolzen 30Y192=*
17BK1, nicht im Lieferumfang enthalten (siehe Abb.1)
Pos. Stück Bezeichnung Artikelkennzei
chen
11 1 Gewindebohrung
12 1 Aufnahmebohrung
13 1 Einstellhebel
14 1 Gewindebohrung
2.3 Konstruktion
Die Dynamische Einheit besteht aus einem zweiteiligen Gehäuse mit innen
liegender Feder. Über die Hohlschnecke (Pos.8) wird die Federkraft stufen
los eingestellt. Die eingestellte Federkraft wird in der Federkraftanzeige
(Pos.4) angezeigt. Die Winkelstellung des Orthesengelenks wird über die
Winkelstellungsanzeige (Pos.3) an der Dynamischen Einheit dargestellt.
2.4 Zubehör
Zur Stabilität der Orthese empfehlen wir die Verwendung des Mitläuferge
lenks 17BK3*.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Dynamische Einheit 17BK2* ist ausschließlich in Verbindung mit dem
Statischen Korrekturgelenk 17BK1* einzusetzen. Die Dynamische Einheit
4

17BK2* ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der oberen bzw.
unteren Extremität (Hand-, Ellenbogen-, Knie- oder Knöchelgelenk) einzuset
zen und in Lagerungsorthesen zu verwenden.
3.2 Indikationen
• Funktionelle Gelenkkontrakturen
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
• Strukturelle Gelenkkontrakturen
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Begleitsymptomen ist eine Rücksprache mit dem Arzt er
forderlich: Hauterkrankungen und -verletzungen, insbesondere bei entzünd
lichen Veränderungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und
Überwärmung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabflussstörungen –
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels; Empfin
dungs- und Durchblutungsstörungen.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwendung des Produkts in Gehorthesen
Sturzverletzungen, Beschädigungen an Orthesenkomponenten
►Verwenden Sie das Produkt nicht in Gehorthesen zur Unterstützung
der kniestreckenden Muskulatur.
►Verwenden Sie das Produkt nur in Lagerungsorthesen.
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
5

VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Orthesengelenks
Beschädigung der Lagerscheiben durch unsachgemäße thermische Bear
beitung, Bewegungsverlust des Orthesengelenks
►Führen Sie keine Wärmebehandlung durch.
►Kontrollieren Sie die Funktion des Orthesengelenks.
►Beschädigte Lagerscheiben ersetzen.
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
6

►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+40°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
HINWEIS
Kontakt mit Salzwasser, chlor-/seifenhaltigem Wasser, Süßwasser
sowie abrasiven Medien (z. B. Sand)
Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt
►Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit den oben
genannten Stoffen gemäß dem Kapitel „Reinigung“.
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
Dynamische Einheit montieren
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollier
te Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis
mus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk
samkeit durch.
HINWEIS
Frühzeitiger Verschleiß der Führungsachse der Dynamischen Einheit
Beschädigung der Führungsachse, Bewegungsverlust der Dynamischen
Einheit und des Orthesengelenks
►Fetten Sie die Führungsachse (Pos.1) mit dem Schmiermittel 633F7.
Anzugsmoment in Nm
17BK1=L1/
=R1
17BK1=L2/
=R2
17BK1=L3/
=R3
17BK1=L4/
=R4
Aufnahme
bolzen
(Pos.10)
3 3 3 1
Voraussetzung: Die Position des Einstellhebels (Pos.13) des Orthesenge
lenks steht auf grün. In der Federkraftanzeige (Pos.4) der Dynamischen
Einheit wird der Bereich weiß dargestellt.
7

1) Den Aufnahmebolzen (Pos.10) in die Gewindebohrung (Pos.11) des
Orthesengelenks schrauben und festziehen (Drehmoment beachten, sie
he vorherige Tabelle).
2) Die Führungsachse (Pos.1) mit Schmiermittel 633F7 fetten.
3) Die Dynamische Einheit mit der Führungsachse (Pos.1) in die Aufnah
mebohrung (Pos.12) des Orthesengelenks stecken. INFORMATION:
Der Gelenkadapter (Pos.9) wird dabei auf dem Aufnahmebolzen
(Pos.10) positioniert.
4) Die Senkschraube (Pos.5) durch die Bohrung (Pos.2) stecken und im
Orthesengelenk (Pos.14) einschrauben. Die Schraube mit Loctite241
sichern.
→Die Dynamische Einheit ist am Orthesengelenk fixiert.
6 Gebrauch
HINWEIS
Funktionsverlust durch falsche Einstellung der Feder
Verlust der Federspannung
►Nehmen Sie keine Einstellung vor, die die Feder beschädigt.
In diesem Kapitel lesen Sie, wie die Federkraft an der Dynamischen Einheit
eingestellt wird, und wie sie die temporäre Arretierung bedienen.
Federkraftanzeige (Pos.4)
Weiß:
Feder entspannt, für
Montage/Demontage
Federkraft 1 = niedrig
Federkraft 7 = hoch
Rot:
Feder überspannt
Federkraft einstellen
1) Einen Sechskantschlüssel (Schlüsselweite 3mm) in die Hohlschnecke
(Pos.8) einstecken.
2) Die gewünschte Federkraft in den Stufen 1 bis 7 einstellen.
Dynamische Einheit arretieren
INFORMATION
Wird die Dynamische Einheit längere Zeit nicht verwendet, empfehlen wir
die Arretierung freizuschalten, um eine vorzeitige Ermüdung der Feder zu
vermeiden.
Die Dynamische Einheit kann in der Winkelstellung von -20° bis 90° bei an
liegender Federkraft mit dem Schalter (Pos.6) gesperrt werden.
1) Die Orthese in die gewünschte Winkelposition bringen und halten.
8

2) Den Schalter (Pos.6) verschieben bis der rote Punkt angezeigt wird.
3) Die Orthese in Steckung bewegen bis die Sperre hörbar einrastet.
→Die Orthese ist in Flexions- und Extensionsrichtung gesperrt.
Arretierung aufheben
1) Den Schalter (Pos.6) verschieben bis der grüne Punkt angezeigt wird.
2) Die Orthese gegen die Federkraft beugen, bis die Sperre hörbar entrie
gelt.
→Die voreingestellte Federkraft der Dynamischen Einheit ist in Funk
tion.
7 Reinigung
Die Orthesengelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder sei
fenhaltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) Die Orthesengelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Die Orthesengelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
8 Wartung
HINWEIS
Unsachgemäßes Öffnen des Produkts
Beschädigung der Komponenten
►Öffnen Sie das Produkt nicht auf der Unterseite.
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller empfiehlt eine halbjährliche Funktions- und Verschleißkontrol
le der Orthesengelenke.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile“ aufge
führt.
9 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9

10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2019-09-11
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17BK2* dynamic unit.
2 Product description
2.1 Available sizes
INFORMATION
Selecting the size of the 17BK2* dynamic unit is comparable to selecting
the size of the 17BK1* orthotic joint.
Dynamic unit for 17BK1 orthotic joint
17BK2=L4/=R4 17BK1=L4/=R4
10