Otto Bock 4R156-1 User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for Use ................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso .................................................................. 32
Manual de utilização .................................................................. 40
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 47
Bruksanvisning ......................................................................... 54
Brugsanvisning ......................................................................... 61
Bruksanvisning ......................................................................... 68
Käyttöohje ................................................................................ 75
Instrukcja użytkowania ............................................................... 82
Használati utasítás ..................................................................... 89
Návod k použití ......................................................................... 96
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 103
Upute za uporabu ...................................................................... 110
Navodila za uporabo .................................................................. 117
Návod na používanie .................................................................. 124
Инструкция за употреба ............................................................ 131
Kullanma talimatı ....................................................................... 138
Οδηγίες χρήσης ........................................................................ 145
Руководство по применению ..................................................... 153
取扱説明書 ............................................................................... 161
使用说明书 ............................................................................... 167
사용 설명서 .............................................................................. 173
2R36, 4R156, 4R156=1, 4R156=2

4R156 2R364R156=1 4R156=2
1
2 3
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5
4R156, 4R156=1, 4R156=2
23
4
1
1
1
1
4
2R36
5
10 Nm
15 Nm
6
Ottobock | 3

Deutsch
1 Produktbeschreibung
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2013-01-29
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Schraubadapter 4R156* sind speziell für die justierbare Verbindung zwi
schen dem Justierkern des Prothesenhüftgelenks und dem Justierkern des
Prothesenkniegelenks bzw. des Drehadapters konstruiert. Das Rohr 2R36
wird als Verbindung zwischen 2 Schraubadaptern 4R156* verwendet.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder
beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
Das Rohr 2R36 darf nur als Verbindungselement zwischen zwei Schraubad
aptern 4R156* eingesetzt werden.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
4 | Ottobock

2.4 Nutzungsdauer
Dieses Passteil ist nach ISO10328 vom Hersteller mit 3Millionen Belas
tungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten,
einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
Ottobock | 5

VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
6 | Ottobock

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
2R36 Rohr
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647G748=1
4R156, 4R156=1, 4R156=2 Schraubadapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647G748
4 1   4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Einzelteile-Pack 4D28–   –
Bestehend aus:
2 – 1 Zylinderschraube –
3 – 1 Zylinderstift –
4
4 – 1 Zylinderstift –
4 5   1 Kunststoffring 4X28=3
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Anpassung und Montage des Rohrs
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
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►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum Anschlag
in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Rohrabschneider 719R3, Rohrentgrater
718R1, entfettender Reiniger (z.B. Aceton 634A3)
1) Das Rohr (siehe Abb.5) entsprechend der Maße des Patienten mit dem
Rohrabschneider kürzen (siehe Abb.2).
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgraten (sie
he Abb.3).
3) Die Zylinderschraube (siehe Abb.4, Pos.2) mit 2 Umdrehungen lösen.
4) Für die definitive Montage den Einschubbereich der Anschlusskompo
nente von innen und des Rohrs von außen mit einem entfettenden Reini
ger reinigen.
5) Das Rohr mit leichter Drehung 5mm tief in die Anschlusskomponente
einschieben.
6) Die Anschlusskomponente mit eingestecktem Rohr senkrecht auf die Ar
beitsplatte stellen.
7) Das Rohr soweit in die Anschlusskomponente einschieben bis es am
Boden der Klemmschelle anliegt.
8) Die Zylinderschraube mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (bei defi
nitiver Montage: 10Nm - siehe Abb.6).
8 | Ottobock

5.2 Montage in Modular-Prothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
Montage
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte (siehe Abb.4, Pos.1) mit Loctite® sichern.
2) Die Gewindestifte eindrehen.
3) Bei Anprobe:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)
und anziehen (15Nm - siehe Abb.6).
4) Die Gewindestifte, die zu weit herausschauen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8x10 10
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
Justage
Über die 4 Gewindestifte sind statische Korrekturen während des Aufbaus,
der Anprobe und nach der Fertigstellung der Prothese jederzeit durchführ
bar.
Austausch und Demontage
Beim Austauschen oder der Demontage der Prothesenkomponente wird die
vorher justierte Position beibehalten, wenn die 2 am tiefsten eingeschraub
ten Gewindestifte, die sich nicht gegenüberstehen, herausgedreht werden.
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6 Wartung
• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese
geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen, entsprechend des Mobilitätssys
tems MOBIS zu verwenden und es entsprechend der Gebrauchsanweisung
zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht
vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wur
den, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen. Aufgrund national unterschiedli
cher Garantiebedingungen setzen Sie sich für nähere Informationen bitte mit
Ihrer zuständigen Vertriebsgesellschaft des Herstellers in Verbindung.
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9 Technische Daten
Kennzeichen 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36
Gewicht [g] 140 165 175 210
Systemhöhe [mm] 36 37 38 –
Min. Systemhöhe [mm] – – – 73
Max. Systemhöhe [mm] – – – 380
Material Titan Aluminium
Durchmesser [mm] 34
Abwinklung 10° 20° 30° –
Max. Körpergewicht [kg] 150
English
1 Product Description
INFORMATION
Date of the last update: 2013-01-29
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
1.1 Construction and Function
The 4R156* Tube Clamp Adapters are specially designed for an adjustable
connection between the pyramid adapter of the prosthetic hip joint and the
pyramid adapter of the prosthetic knee joint or the rotator. The 2R36 Tube is
used to connect two 4R156* Tube Clamp Adapters.
1.2 Combination Possibilities
For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult
the manufacturer.
2 Application
2.1 Intended Use
The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of Application
Area of application according to the MOBIS® mobility system:
Approved for a body weight of up to 150kg.
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The 2R36 Tube may be used only as a connecting element between two
4R156* Tube Clamp Adapters.
2.3 Environmental Conditions
Allowable Environmental Conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60 °C (14 °Fto 140 °F)
Allowable relative humidity 0%to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
This component has been manufacturer-tested with 3 million load cycles
according to ISO 10328. Depending on the level of user activity, this corres
ponds to a service life of 3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthesis components according to the MOBIS classification
(see section "Area of Application").
►Inform the patient.
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CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are
approved according to the section "Combination Possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see section "Environmental Conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if applicable (e.g. cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
►Inform the patient.
CAUTION
Exceeding the service life
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service Life").
►Inform the patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check a damaged product for proper functionality and readiness for
use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
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►Take suitable measures if required (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service etc.).
►Inform the patient.
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthesis components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of Delivery
The scope of delivery for the product is shown on page2 (Figure1).
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):
2R36 Tube
Fig. Item
No.
Quant
ity
Designation Reference Number
– –   1 Instructions for Use 647G748=1
4R156, 4R156=1, 4R156=2 Tube Clamp Adapter
Fig. Item
No.
Quant
ity
Designation Reference Number
– –   1 Instructions for Use 647G748
4 1   4 Set screw 506G3=M8x12-V
Single-components pack 4D28–   –
Consisting of:
2 – 1 Cap screw –
3 – 1 Straight pin –
4
4 – 1 Straight pin –
4 5   1 Plastic ring 4X28=3
5 Preparation for Use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components
►Observe the alignment and assembly instructions.
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5.1 Adapting and Mounting the Tube
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
►Do not clamp the tube into a vice.
►For shortening the tube, use only a tube cutter.
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Fall due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthesis com
ponent when mounting.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the installation torques provided.
►Observe the instructions for securing the screw connections and the
use of the correct length.
>Recommended tools and materials:
710D4 Torque Wrench, 719R3 Tube Cutter, 718R1 Tube Deburrer,
degreasing cleaner (e.g. 634A3 Acetone)
1) Use the tube cutter to shorten the tube (see Fig. 5) to fit the user's
measurements (see Fig. 2).
2) Carefully deburr the inside and outside of the tube with the 718R1
Deburring Knife (Fig.3).
3) Loosen the tube clamp adapter cylinder head screw approx. 2 turns
(see Fig.4, Item2).
4) For definitive mounting, clean the insertion area of the connecting com
ponent on the inside and the tube on the outside using a degreasing
cleaner.
5) Slide the tube 5mm into the connecting component while turning it
slightly.
6) Take the connecting component with the inserted tube and place it on
the work desk in a vertical position.
7) Slide the tube into the connecting component until the tube rests against
the bottom of the clamp fitting.
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8) Using the torque wrench, tighten the cap screw (for definitive mounting:
10Nm - see Fig.6).
5.2 Mounting in the Modular Prosthesis
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the installation torques provided.
►Observe the instructions for securing the screw connections and the
use of the correct length.
Mounting
>Recommended tools and materials:
710D4 Torque Wrench, 636K13 Loctite®
1) For definitive mounting:
Use Loctite® to secure the set screws (see Fig.4, Item1).
2) Turn in the set screws.
3) For trial fitting:
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
For definitive mounting:
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and then
tighten (15Nm - see Fig.6).
4) Use suitable set screws to replace any set screws that extend out too far
or screw in too deeply (see selection table).
Selection Table for Set Screws
Reference Number Length (mm)
506G3=M8x10 10
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
Adjustment
The 4 set screws can be used to make static adjustments at any time during
alignment, trial fittings, and even after the prosthesis is finished.
16 | Ottobock

Replacement and Disassembly
When replacing or disassembling the prosthesis component, the previously
adjusted position can be maintained if the two deepest screwed-in set
screws, which are NOT located opposite to each other, are removed.
6 Maintenance
• The prosthesis components should be inspected after the first 30 days of
use.
• Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
• Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return and collection processes.
8 Legal Information
8.1 Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified
conditions and for the intended purposes. The device must be maintained
according to the Instructions for Use. The device must only be operated with
tested modular components in accordance with the MOBIS Mobility System.
The manufacturer is not liable for damage caused by component combina
tions that were not authorised by the manufacturer.
8.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for med
ical devices. This device has been classified as a class I device according to
the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The
declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with
sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction. Because warranty conditions may differ
by country, please contact your local manufacturer distribution company for
more information.
Ottobock | 17

9 Technical Data
Reference Number 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36
Weight [g] 140 165 175 210
System height [mm] 36 37 38 –
Min. system height [mm] – – – 73
Max. system height [mm] – – – 380
Material Titanium Aluminium
Diameter [mm] 34
Tilt angle 10° 20° 30° –
Max. body weight [kg] 150
Français
1 Description du produit
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2013-01-29
►Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►Respectez les consignes de sécurité.
1.1 Conception et fonction
Les adaptateurs à vis 4R156* sont tout particulièrement conçus pour créer
un raccordement réglable entre la pyramide de l'articulation prothétique de
la hanche et la pyramide de l'articulation prothétique du genou ou de l'adap
tateur rotatif. Le tube 2R36 sert à raccorder 2 adaptateurs à vis 4R156*.
1.2 Combinaisons possibles
Si vous souhaitez connaître combinaisons possibles, vous pouvez consulter
le catalogue 646K2* ou bien contacter le fabricant.
2 Utilisation
2.1 Emploi prévu
Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Domaine d'application d'après le système de mobilité MOBIS:
Admis pour un patient dont le poids n'excède pas150kg .
18 | Ottobock

Le tube 2R36 doit servir uniquement d'élément de raccordement entre deux
adaptateurs à vis 4R156*.
2.3 Conditions d'environnement
Conditions d'environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité atmosphérique admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d'environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d'utilisation
Le fabricant contrôle ce composant conformément à la norme ISO10328 en
le soumettant à 3millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonc
tion du degré d'activité du patient, à une durée d'utilisation de 3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mises en garde contre les éventuels risques d'accidents
et de blessures.
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dû au non-
respect des consignes de sécurité
►Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instruc
tions d'utilisation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des
consignes de sécurité signalées par le message «Informez le
patient».
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
Ottobock | 19

►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
MOBIS (voir chapitre «Domaine d’application»).
►Informez le patient.
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés conformément au paragraphe «Combinaisons possibles».
►Vérifiez à l'aide des notices d'utilisation des différents composants pro
thétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d'environnement non autorisées
Chute provoquée par des dégradations du produit
►N'exposez pas le produit à des conditions d'environnement non autori
sées (voir chapitre «Conditions d'environnement»).
►En cas d'exposition à des conditions d'environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n'a subi aucun dommage.
►Cessez d'utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas
de doute.
►Si besoin est, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, ré
paration, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spéciali
sé, etc.).
►Informez le patient.
PRUDENCE
Dépassement de la durée d'utilisation
Chute provoquée par un changement de fonctionnalité ou une perte de
fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d'utilisation définie ne soit pas dépassée (voir
chapitre «Durée d'utilisation»).
►Informez le patient.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
20 | Ottobock