Otto Bock 21Y21 User manual

21Y21
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 5
Instructions for use ���������������������������������������������������������������������� 10
Instructions d‘utilisation ���������������������������������������������������������������� 16
Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 21
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 26
Manual de utilização ��������������������������������������������������������������������� 31
Gebruiksaanwijzing ���������������������������������������������������������������������� 37
Bruksanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 42
Brugsanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 47
Bruksanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 52
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������������ 57
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 63
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 68
Instrucţiuni de utilizare ������������������������������������������������������������������ 73
Kullanma talimatı �������������������������������������������������������������������������� 79
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 84
Руководство по применению ������������������������������������������������������� 90
取扱説明書 ���������������������������������������������������������������������������������� 96
使用说明书 ���������������������������������������������������������������������������������100
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6

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Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-24
fLesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerk-
sam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
fWeisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts
ein.
fWenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt
haben oder Probleme auftreten.
fMelden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund-
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres
Landes.
fBewahren Sie dieses Dokument auf.
Bedeutung der Symbolik
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung /Anwendung.
1 Beschreibung
1.1 Verwendungszweck
Das Ottobock ClickValve ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung
der unteren Extremität zu verwenden.
1.2 Einsatzgebiet
Das ClickValve ist für Amputierte mit folgenden Bedürfnissen geeignet:
• Einfache Handhabung (gewindefrei).
• n, die das Öffnen des Ventils bei Einschränkungen
der Finger erleichtern.
• Öffnung des Ventils ist groß genug, um Anziehhilfen leicht entfernen zu
können.
• Einfachere Positionskontrolle des Stumpfes.
• Akustisches Feedback bei korrekter Platzierung des Ventils.

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1.3 Sicherheitshinweise
Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an Ihre Patienten weiter:
HINWEIS
Beschädigung bei Verwendung von Puder. Jegliche Art von Puder
am Schaftinneren oder auf der Haut kann während des Gebrauchs die
Funktionsfähigkeit des Ventils einschränken oder ausschalten. Vermeiden
Sie die Verwendung von Puder an ventilnahen Stellen.
1.4 Funktion
Das ClickValve ist ein gewindefreies Einweg-Ventil. Es wird mit zwei seitlichen
, die zusammen gedrückt werden, geöffnet und geschlossen.
Es dient dazu, Luft aus dem Schaft zu entfernen. Die beigefügte Siche-
rungslasche (4) ermöglicht es dem Patienten, das Ventiloberteil jederzeit
in Prothesennähe zu haben.
2 Bauteile
ClickValve 21Y21 (Abb. 1)
(1) Unterer Schraubring
(2) Oberer Schraubring
(3) Ventiloberteil
(4) Sicherungslasche
(5) Luftauslassknopf
(6) Tiefziehdummy
(7) Laminierdummy
(8) Senkschraube 501S86=M5x12
(9) Schraube 503S3
(10) Zweilochschlüssel
(11) O-Ring

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3 Handhabung
Mit dem beigefügten Dummy, der beim Tiefziehen oder Laminieren eingesetzt
wird, ist ein passgenauer Einbau in die unterschiedlichen Schaftmaterialien


3.1 Montage
HINWEIS
Beschädigung des Ventils. Das Ventil dient nicht der Fixierung von
Innenschaft und Rahmenschaft. Es übernimmt keine Haltefunktion. Das

3.1.1 Montagevorbereitung für Schäfte aus ThermoLyn
Der beigefügte Tiefziehdummy (6) sorgt für einen bündigen Abschluss des
unteren Schraubringes auf der Innenseite des Schaftes.
•

das Gipspositiv ziehen.
•
Tiefziehdummy am Gipspositiv mit Hilfe der beiliegenden Schraube
2).
3.1.1.1 Fertigstellung eines Testschaftes
• Nach dem Tiefziehen des Testschaftes aus ThermoLyn den Tiefziehdummy
bündig freischleifen (Abb.3).
• Entfernung der Schraube 503S3 und des Tiefziehdummys.
•
Das Ventil demontieren und den unteren Schraubring an der Kontakt-
entweder mit Haftvermittler 617H46 versehen (Abb. 4) oder den
beigelegten O-Ring (11) dort platzieren. Den unteren Schraubring im
Schaft positionieren (Abb.5). Den Ring der Sicherungslasche über den
unteren Schraubring legen.
•
Den oberen Schraubring festdrehen. Zum Festziehen des oberen Schraub-
rings kann der Zweilochschlüssel benutzt werden (Abb.6).
• Den oberen Teil der Sicherungslasche am Ventiloberteil befestigen. Da-
durch wird ein Verlieren des Ventiloberteils vermieden.

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3.1.1.2 Fertigstellung eines exiblen Innenschaftes mit Carbonrahmen
Der beigefügte Laminierdummy (7) sorgt für den nötigen Platz des oberen
Schraubringes im Gießharzschaft.
• 
Tiefziehdummy bündig freischleifen (Abb. 3).
• Entfernung der Schraube 503S3.
•
Den Laminierdummy auf den Tiefziehdummy aufsetzen und mit beilie-
(Abb. 7). Zum Armieren des Rahmens
kann das Armierungskit 5Z1 unter Zuhilfenahme der T.I. 2.3.5 oder das
Armierungskit für CAT-CAM 5Z4 eingesetzt werden.
•
Nach dem Laminieren den Laminierdummy plan freischleifen und die
Senkschraube herausdrehen.
• Carbonrahmen mit Innenschaft vom Gipspositiv ziehen.
•
Das Ventil demontieren und den unteren Schraubring an der Kontakt-
entweder mit Haftvermittler 617H46 versehen (Abb. 4) oder den
beigelegten O-Ring (11) dort platzieren. Den unteren Schraubring im
Schaft positionieren (Abb.5). Den Ring der Sicherungslasche über den
unteren Schraubring legen.
•
Den oberen Schraubring festdrehen. Zum Festziehen des oberen Schrau-
brings kann der Zweilochschlüssel benutzt werden (Abb.6).
•
Den Flexiblen Innenschaft im Carbonrahmen platzieren. Den oberen Teil
der Sicherungslasche am Ventiloberteil befestigen. Dadurch wird ein
Verlieren des Ventiloberteils vermieden.
• Sicherstellen, dass das Ventiloberteil einfach in den Ventilbasiskörper zu
installieren und wieder zu entfernen ist. Notfalls weiteres überschüssiges
Material entfernen.
3.1.2 Montagevorbereitung für Gießharzschäfte
Der beigefügte Tiefziehdummy sorgt für einen bündigen Abschluss des
unteren Schraubringes mit der Innenseite des Schaftes.
• Nylonstrumpf 99B25 über das Gipspositiv ziehen.
•
Tiefziehdummy am Gipspositiv mit Hilfe der beiliegenden Schraube
2).
•
PVA-Folienschlauch 99B81 über das Gipspositiv ziehen und entsprechend
den Gießharzschaft armieren.

Ottobock | 9
3.1.2.1 Fertigstellung eines Gießharzschaftes ohne exiblen Innenschaft
• Nach dem Laminieren des Gießharzschaftes den Tiefziehdummy bündig
freischleifen.
• Entfernung der Schraube 503S3 und des Tiefziehdummys.
•
Das Ventil demontieren und den unteren Schraubring an der Kontakt-
entweder mit Haftvermittler 617H46 versehen (Abb. 4) oder den
beigelegten O-Ring (11) dort platzieren. Den unteren Schraubring im
Schaft positionieren (Abb. 5). Den Ring der Sicherungslasche über den
unteren Schraubring legen.
•
Den oberen Schraubring festdrehen. Zum Festziehen des oberen Schrau-
brings kann der Zweilochschlüssel benutzt werden (Abb. 6).
• Den oberen Teil der Sicherungslasche am Ventiloberteil befestigen. Da-
durch wird ein Verlieren des Ventiloberteils vermieden.
• Der Laminierdummy wird bei dieser Fertigungsweise nicht benötigt.
3.2 Anwendungshinweise
INFORMATION
Zum leichteren Einführen des Ventiloberteils in den Ventilbasiskörper
kann Silikonspray auf den Gummidichtungsring aufgetragen werden.
Das Ventiloberteil des ClickValvesim Ventilbasiskörper durch einfaches
Eindrücken platzieren. Ein akustisches Feedback ertönt, wenn das Ventil-
oberteil richtig in den Ventilbasiskörper eingedrückt wurde. Um das Ventil-
oberteil wieder zu entfernen, den Luftauslassknopf drücken, danach die
beiden  zu-
sammendrücken und das Ventiloberteil aus dem Ventilbasiskörper ziehen.
3.3 Wartungshinweise
2 Möglichkeiten stehen zur Auswahl:
• Das Ventil sollte in regelmäßigen Abständen mit klarem, warmen Wasser
gereinigt werden.
• 
luftdicht bedecken und durch das andere Pressluft pusten (Abb. 8).

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4 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
4.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
4.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
English
INFORMATION
Last update: 2020-04-24
fPlease read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
fInstruct the user in the safe use of the product.
fPlease contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
fReport each serious incident in connection with the product, in par-
ticular a worsening of the state of health, to the manufacturer and to
the relevant authority in your country.
fPlease keep this document for your records.
Explanation of Symbols
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION 

Ottobock | 11
1 Description
1.1 Indications for use
The Ottobock ClickValve is to be used exclusively
of lower limb amputees.
1.2 Field of application
The ClickValve is suitable for amputees with the following requirements:
• Easy handling (threadless).
• Lateral gripping surfaces facilitating valve opening in case of restricted

• The valve opening is large enough to allow easy removal of donning assists.
• Easier position control of the residual limb.
• Audible feedback when the valve has been positioned correctly.
1.3 Safety instructions
Please forward the following safety instructions to your patients:
NOTICE
Risk of damage if using powder. Any kind of powder on the inner side
of the socket or on the skin can restrict or disable the functionality of
the valve during use. Avoid using powder in areas close to the valve.
1.4 Function
The ClickValve is a threadless one-way valve. It is opened and closed by
pressing together two lateral gripping surfaces. It is used to evacuate air
from the prosthetic socket. The included safety shackle (4) enables the pa-
tient to have the upper part of the valve close to the prosthesis at any time.
2 Components
21Y21 ClickValve (Fig. 1)
(1) Lower screw ring
(2) Upper screw ring
(3) Valve upper part
(4) Safety shackle

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21Y21 ClickValve (Fig. 1)
(5) Air release button
(6) Vacuum forming dummy
(7) Lamination dummy
(8) 501S86=M5x12 Countersunk Head Screw
(9) 503S3 Screw
(10) Pin wrench
(11) O-ring
3 Handling
The dummy provided is used during vacuum forming or lamination and al-

always make sure that the full dummy surface rests on the plaster positive.
3.1 Setup
NOTICE
Risk of damage to the valve.
of inner socket and frame socket. It has no holding function. Only attach

3.1.1 Installation preparation for sockets made of ThermoLyn
The enclosed vacuum forming dummy (6) provides for that the lower screw

• Soak 99B25 Nylon Stockinette with 85F1 Plaster Parting Agent and pull
it over the plaster positive.
• Secure the vacuum forming dummy to the plaster positive with the en-
closed 503S3 Screw (Fig.2).
3.1.1.1 Completion of a test socket
• After vacuum forming of the test socket of ThermoLyn, grind away the
(Fig.3).
• Remove the 503S3 Screw and vacuum forming dummy.

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• Disassemble the valve and either apply 617H46 Bonding Agent to the
contact surface of the lower screw ring (Fig. 4) or place the included
O-ring (11) in this position. Position the lower screw ring in the socket
(Fig.5). Place the ring of the safety shackle on the lower screw ring.
• Tighten the upper screw ring. The pin wrench can be used for tightening
the upper screw ring (Fig. 6).
• 
This will prevent that the upper part of the valve can get lost.
3.1.1.2 Completion of a exible inner socket with carbon frame
The enclosed lamination dummy (7) provides for the space required for the
upper screw ring in the laminated socket.
• 
3).
• Remove the 503S3 Screw.
• Put the lamination dummy onto the vacuum forming dummy and secure
with the enclosed countersunk head screw (Fig.7). The 5Z1 Lamination
Kit with the aid of the Technical Information 2.3.5 or the 5Z4 Lamination
Kit for CAT-CAM can be used for reinforcement of the frame.
• After laminating, grind away the material covering the lamination dummy

• Remove the carbon frame with inner socket from the plaster positive.
• Disassemble the valve and either apply 617H46 Bonding Agent to the
contact surface of the lower screw ring (Fig. 4) or place the included
O-ring (11) in this position. Position the lower screw ring in the socket
(Fig.5). Place the ring of the safety shackle on the lower screw ring.
• Tighten the upper screw ring. The pin wrench can be used for tightening
the upper screw ring (Fig. 6).
•  
of the safety shackle to the upper part of the valve. This will prevent that
the upper part of the valve can get lost.
• Make sure that the valve upper part can be easily installed into and removed
from the valve base part. Remove more excessive material if necessary.

14 | Ottobock
3.1.2 Installation preparation for laminated sockets
The enclosed vacuum forming dummy provides for that the lower screw

• Pull 99B25 Nylon Stockinette over the plaster positive.
• Secure the vacuum forming dummy to the plaster positive with the en-
closed 503S3 Screw (Fig.2).
• Pull 99B81 PVA Bag over the plaster positive and reinforce the laminated
socket adequately.
3.1.2.1 Completion of a laminated socket without exible inner socket
• After laminating the lamination resin socket, grind away the material

• Remove the 503S3 Screw and vacuum forming dummy.
• Disassemble the valve and either apply 617H46 Bonding Agent to the
contact surface of the lower screw ring (Fig. 4) or place the included
O-ring (11) in this position. Position the lower screw ring in the socket
(Fig. 5). Place the ring of the safety shackle on the lower screw ring.
• Tighten the upper screw ring. The pin wrench can be used for tightening
the upper screw ring (Fig. 6).
• 
This will prevent that the upper part of the valve can get lost.
• The lamination dummy is not needed here.
3.2 Instructions for use
INFORMATION
Silicone spray can be applied to the rubber sealing ring to make it easier
to insert the upper part of the valve into the base part.
Place the ClickValve upper part into the valve's base part by simply press-
ing. An audible feedback is emitted when the valve upper part has been
pressed in properly. To remove the upper part of the valve, press the air
release button, then press together the two lateral gripping surfaces with

base part.

Ottobock | 15
3.3 Maintenance instructions
You may choose between two different possibilities:
• The valve should be cleaned regularly with clear, warm water.
• There are two lateral air exhaust openings in the upper part of the val-
ve. Cover one of it airtight and blow compressed air through the other
one (Fig. 8).
4 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
4.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accor-
dance with the descriptions and instructions provided in this document.
The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard
of this document, particularly due to improper use or unauthorised modi-

4.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medi-
cal devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from
the manufacturer’s website.
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-04-24
fVeuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser
le produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
fApprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé-
curité.
fAdressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant
le produit ou en cas de problèmes.

16 | Ottobock
fSignalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
fConservez ce document.
Signication des symboles
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.
INFORMATION Autres informations relatives à l’appareillage/l’utilisation.
1 Description
1.1 Champ d’application
La soupape ClickValve d’Ottobock est exclusivement destinée à l’appareillage
prothétique des membres inférieurs.
1.2 Domaine d’application
La soupape ClickValve est destinée aux personnes amputées présentant
les besoins suivants :
• 
•
Poignées latérales facilitant l'ouverture de la soupape lorsque l'utilisation
des doigts est limitée.
• Large ouverture de la soupape permettant d’enlever facilement les ac-
cessoires d’aide à la mise en place.
• Contrôle plus facile de la position du moignon.
• 
1.3 Consignes de sécurité
Veuillez communiquer les consignes de sécurité suivantes à vos patients :
AVIS
Dégradations occasionnées par l’utilisation de poudre. L’application
de tout type de poudre à l’intérieur de l’emboîture ou sur la peau peut
altérer la fonctionnalité de la valve ou la mettre hors tension au cours de
l’utilisation du dispositif. Éviter toute utilisation de poudre aux endroits
proches des valves.

Ottobock | 17
1.4 Fonction
La ClickValve est une soupape anti-retour. Vous pouvez ouvrir et refermer
la soupape en appuyant sur les deux poignées latérales. La soupape sert
alors à évacuer l'air de l'emboîture. La languette de sécurité (4) fournie
permet au patient de disposer à tout moment de la partie supérieure de la
soupape à proximité de la prothèse.
2 Éléments de montage
ClickValve 21Y21 (ill. 1)


(3) Partie supérieure de la soupape
(4) Languette de sécurité
(5) Bouton d'évacuation de l'air
(6) Gabarit de thermoformage
(7)
(8) Vis à tête conique 501S86=M5x12
(9) Vis 503S3
(10) Clé de montage
(11) Joint torique
3 Usage

une intégration précise dans les différents matériaux de l’emboîture. Veuillez
vous assurer en permanence que les gabarits reposent de tout leur long
sur le positif plâtré.
3.1 Montage
AVIS
Dégradation de la soupape. La soupape ne sert pas à fixer l’emboîture
interne souple et l’emboîture rigide. Elle ne fait pas office de support.
Ne fixer la soupape que sur l’emboîture d’essai ou sur l’emboîture in-
terne souple.

18 | Ottobock
3.1.1 Préparation du montage pour les emboîtures en ThermoLyn
Le gabarit de thermoformage fourni (6) assure une jonction régulière de

• Imbiber le bas en nylon 99B25 avec le liquide de séparation pour plâtre

• Fixer le gabarit de thermoformage sur le positif plâtré à l’aide de la vis
503S3 fournie (ill. 2).
3.1.1.1 Réalisation d’une emboîture d’essai
• Poncer précisément le gabarit de thermoformage après avoir procédé
au thermoformage de l’emboîture d’essai en ThermoLyn (ill. 3).
• Retirer la vis 503S3 ainsi que le gabarit de thermoformage.
• 
contact en utilisant de l’agent adhésif 617H46 (ill. 4) ou le joint torique
(11) fourni.

• ur. Vous pouvez utiliser une clé de montage

• -
périeure de la soupape. De cette façon, vous pouvez éviter toute perte
de la partie supérieure de la soupape.
3.1.1.2 Réalisation d’une emboîture interne souple avec châssis en carbone


• Poncer précisément le gabarit de thermoformage suite au thermoformage
3).
• Retirer la vis 503S3.
• 
7). Il est possible
d’utiliser le kit de renforcement 5Z1 à l’aide de la T.I. 2.3.5 ou le kit de
renforcement pour CAT-CAM 5Z4 pour renforcer le cadre.
•


• Retirer le cadre en carbone avec l’emboîture interne du positif plâtré.
• 

Ottobock | 19
contact en utilisant de l’agent adhésif 617H46 (ill. 4) ou le joint torique
(11) fourni.

• r. Vous pouvez utiliser une clé de montage

• Placer l’emboîture interne souple dans le cadre en carbone. 
la partie supérieure de la languette de sécurité à la partie supérieure de
la soupape. De cette façon, vous pouvez éviter toute perte de la partie
supérieure de la soupape.
• S’assurer que la partie supérieure de la soupape peut être installée
et retirée facilement de la base de la soupape. Si nécessaire, enlever
l’excédent de matière.
3.1.2 Préparation du montage pour les emboîtures en résine
Le gabarit de thermoformage fourni assure une jonction régulière de l’anneau

• Passer le bas en nylon 99B25 sur le positif plâtré.
• Fixer le gabarit de thermoformage sur le positif plâtré à l’aide de la vis
503S3 fournie (ill. 2).
• 
en fonction de l’emboîture en résine.
3.1.2.1 Réalisation d’une emboîture en résine sans emboîture interne souple
• 
de l’emboîture en résine.
• Retirer la vis 503S3 ainsi que le gabarit de thermoformage.
• 
contact en utilisant de l’agent adhésif 617H46 (ill. 4) ou le joint torique
(11) fourni.

• r. Vous pouvez utiliser une clé de montage

• -
périeure de la soupape. De cette façon, vous pouvez éviter toute perte
de la partie supérieure de la soupape.
• 
opération.

20 | Ottobock
3.2 Consignes d’utilisation
INFORMATION
Il est possible d'appliquer le spray de silicone sur la bague d'étanchéité

la soupape.
Mettre la partie supérieure de la soupape ClickValve dans la base de la
soupape en l’enfonçant facilement. Un signal acoustique indique que le corps
de la soupape a bien été enfoncé dans la base. Pour retirer de nouveau la
partie supérieure de la soupape, appuyez sur le bouton de d'évacuation de
l'air. Puis, soulevez, avec l'index et le pouce, les deux poignées latérales
et enlevez la partie supérieure de la soupape de la base de la soupape.
3.3 Consignes d’entretien
Deux options s'offrent à vous :
• Il faut nettoyer la soupape régulièrement à l’eau claire et chaude.
•
Deux trous d'aération se trouvent sur le côté de la partie supérieure de la


4 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
4.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute
responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce do-

non autorisée du produit.
4.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant.