Otto Bock 4R212 User manual

4R212
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 15
Instructions d'utilisation ............................................................. 26
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 38
Instrucciones de uso ................................................................. 49
Manual de utilização .................................................................. 61
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 72
Bruksanvisning ......................................................................... 84
Brugsanvisning ......................................................................... 94
Bruksanvisning ......................................................................... 105
Käyttöohje ................................................................................ 116
Instrukcja użytkowania ............................................................... 126
Upute za uporabu ..................................................................... 138

1
2 3
2

β
50% 50%
10 – 15 mm
4
°
5
15 mm
6
L.A.S.A.R. Posture
°
9 °
7
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-08-17
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Test-Sportfußadapter 4R212 ermöglicht den Aufbau einer TTTest-
Sportprothese in Verbindung mit dem Alltagsprothesenschaft des Patienten,
dem Prothesenfuß 1E90 sowie geeigneten Adaptern. Dadurch kann der Pa
tient erste Erfahrung mit einer Sportprothese sammeln.
Der Alltagsprothesenschaft muss stabil genug aufgebaut sein, um die höhe
ren Krafteinflüsse sicher zu kompensieren.
Mit Hilfe der Klemmung wird die optimale Position und Höhe des Prothesen
fußes in der Prothese bestimmt. Die Klemmung kann beliebig oft wieder ge
löst werden.
In einer definitiven Sportprothese kommt ein spezieller Prothesenschaft und
der TTDefinitiv-Sportfußadapter 4R208 zum Einsatz. Die dazugehörige Test
prothese wird mit dem TTTest-Sportfußadapter 4R210 aufgebaut.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
INFORMATION
In der Sportprothese nur Prothesenkomponenten verwenden, die für die
gewünschte Sportart oder 150kg Körpergewicht zugelassen sind.
Nachfolgend sind Prothesenkomponenten aufgeführt, die sich besonders
zur Kombination mit dem Produkt eignen.
Benennung Kennzeichen
Kniekappe 453A3
Eingussanker 4R42, 4R111, 4R116,
Doppeladapter 4R72*, 4R84, 4R76, 4R78
Schaftadapter 4R51, 4R77
Prothesenfüße 1E90
Laufsohle 2Z500, 2Z501
4

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
Der Testadapter 4R212 darf nur für TT-Test-Sportprothesen verwendet wer
den. Der Einsatz für langfristige Tests sowie die Nutzung in einer definitiven
Prothese und für den Leistungssport sind nicht gestattet.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente wurde in Anlehnung an ISO10328 vom Her
steller mit 3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies würde bei einer All
tagsprothese für einen Mobilitätsgrad ohne sportliche Aktivitäten einer Nut
zungsdauer von3 bis 5Jahren entsprechen. Als Teil einer Sportprothese
kann für diese Prothesenkomponente keine generelle Nutzungsdauer festge
legt werden, weil je nach Sportart und Nutzungsintensität stark unterschied
liche Belastungen auftreten.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
5

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite5).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
VORSICHT
Mangelhafte Wartung
Sturz durch Funktionsverlust oder Beschädigungen am Produkt
►Warten Sie das Produkt regelmäßig, um eine lange Nutzungsdauer
des Produkts zu ermöglichen (siehe Kapitel „Wartung“).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
6

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Mindestbestell
menge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:
4R212 TT Test-Sportfußadapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
1 1 –1 TT Test-Sportfußadapter –
– –   1 Gebrauchsanweisung 647G981
– –   1 Kurzanleitung 647H545
1 2   4 Senkschraube 501S41=M6x20
1 3   1 Distanzplatte 3mm 4G791
– –   4 Sicherungsschraube 4X298
7

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
5.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
VORSICHT
Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten
Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch falschen Auf
bau oder Einstellung der Prothese
►Verwenden Sie zur Sicherheit des Patienten beim ersten Stehen und
Gehen ein geeignetes Hilfsmittel (z.B. Gehbarren und Handlauf).
►Verwenden Sie keine Hilfsmittel mit mangelnder Standfestigkeit (z.B.
Krücken oder Gehstöcke).
INFORMATION
►Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich.
Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Her
stellers auf, um Informationen zu alternativen Materialien zu erhalten.
Um eine auf den Patienten optimal abgestimmte Prothese herzustellen, sind
Fachkenntnisse über die Orthopädietechnik erforderlich. Der Aufbau und
die Einstellungen dürfen nur von einem Orthopädie-Techniker durchgeführt
werden.
Der Aufbau und die Anpassung erfolgen im Wesentlichen in folgenden
Schritten:
1. Grundaufbau
2. Statischer Aufbau
3. Dynamische Anprobe
8

Diese Schritte werden durchgeführt, um die bestmögliche Kombination und
Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander zu ermitteln. Wenn
alle Einstellungen auf den Patienten abgestimmt sind, kann er die Prothese
für einen kurzen Zeitraum als Testprothese verwenden.
Eine definitive Prothese darf nur mit dem Definitiv-Sportfußadapter 4R208
aufgebaut werden. Weil dabei die Anbindung an dem Prothesenschaft ante
rior erfolgt, muss zuvor noch eine Testprothese mit dem Test-Sportfußadap
ter 4R210 hergestellt werden.
Die mitgelieferte Kurzanleitung enthält wichtige Informationen zur Herstel
lung und Anpassung der Prothese an den Patienten.
In der Dynamischen Anprobe muss dem Patienten ausreichend Zeit gege
ben werden, sich mit den Funktionen der Prothese vertraut zu machen und
so den sicheren Gebrauch zu erlernen.
5.2 Grundaufbau
Ablauf des Grundaufbaus
Pos. siehe Abb.4, siehe Abb.5
Den Aufbau im Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200) vornehmen. Für die Aufbaulinie einen Laser
(z.B. 743L20*, 743L5) verwenden.
Die Steifigkeitsvariante für den Prothesenfuß gemäß den Auswahltabellen in
der Kurzanleitung 647H545 (Kapitel „Auswahl der Steifigkeitsvariante des
1E90“ - siehe Seite 6) auswählen.
  Die Sohle am Prothesenfuß anhand ihrer Gebrauchsanweisung montieren.
  Den Schaftadapter am Fußadapter montieren (Kapitel „Montieren des
Schaftadapters am Fußadapter“ - siehe Abb.2).
  Den Fußadapter am Prothesenfuß montieren (Kapitel „Montieren des Testad
apters am Prothesenfuß;“ - siehe Seite10
Den Prothesenschaft mit dem Schaftadapter miteinander verbinden. Bei Be
darf zusätzliche Adapter anhand deren Gebrauchsanweisungen verwenden.
Die proximale Kante des Testadapters mindestens 40mm unterhalb des
Kniespalts positionieren.
Den Aufbaubezugspunkt des Prothesenschafts (Kniespalt) zur Sohle an
hand des Kniespalt–Boden-Maßes positionieren.
 
Den ermittelten Winkel β der Schaftflexion einstellen.
  a–pPositionierung der Markierung an der Sohle zur Aufbaulinie :
10–15mm
  Fuß-Außenrotation:
0°
  Verlauf der frontalen Aufbaulinie :
• Laterale Kante der Patella
• Mitte des Prothesenfußes
9

5.2.1 Montieren des Schaftadapters am Fußadapter
INFORMATION
Positionierung des Schaftadapters am Testadapter
Der Schaftadapter kann in drei verschiedenen Positionen (12mm nach an
terior – mittig – 12mm nach posterior) auf dem Testadapter montiert wer
den.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Schaftadapter, Distanzplatte 4G791,
Senkschrauben 501S41=M6x20, entfettender Reiniger (z.B. 636A58),
Loctite® 241 636K13
1) Für die definitive Montage den Bereich der Verschraubungen mit einem
entfettenden Reiniger reinigen.
2) Den Schaftadapter mit der zwischenliegenden Druckplatte und der Di
stanzplatte auf die gewünschte Position des Sportfußadapters aufsetzen
(siehe Abb.2).
3) Die Verschraubungen mit Loctite sichern.
4) INFORMATION: Bei der Montage zuerst die anterioren und dann
die posterioren Senkschrauben festschrauben.
Den Schaftadapter mit den Senkschrauben auf dem Sportfußadapter
montieren (Montage-Anzugsmoment: 12Nm).
5.2.2 Montieren des Testadapters am Prothesenfuß
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4
1) Den Testadapter von proximal auf den Prothesenfuß stecken, in die ge
wünschte Position schieben und die 4 Sicherungsschrauben anziehen.
2) Die 4 Sicherungsschrauben mit dem erforderlichen Montage-Anzugsmo
ment (15Nm) festziehen, um den Testadapter für die Dynamische An
probe zu fixieren (siehe Abb.3)
5.3 Statischer Aufbau
Ablauf des Statischen Aufbaus
Pos. siehe Abb.6, siehe Abb.7
Benötigte Geräte:
L.A.S.A.R. Posture 743L100
  Zur Bestimmung der Belastungslinie den Patienten wie folgt auf dem
L.A.S.A.R. Posture positionieren:
10

Ablauf des Statischen Aufbaus
Pos. siehe Abb.6, siehe Abb.7
• Prothesenfuß auf Kraftmessplatte (ausreichend belasten: >45% Körper
gewicht)
• Anderer Fuß (mit Schuh) auf Höhenausgleichsplatte
• Die Spitzen des Schuhs und des Prothesenfußes liegen auf einer Linie zu
einander
  Den statischen Aufbau ausschließlich durch Änderung der Plantarflexion opti
mieren. Die Justierung erfolgt nur über den distalen und proximalen Gewin
destift des Schaftadapters am Fußadapter.
Fuß-Außenrotation:
0°
Fußflexion in m–l Richtung:
0°
Positionierung der Markierung an der Sohle zur Belastungslinie:
0mm
Positionierung des Kompromissdrehpunkts (Nietert) zur Belastungslinie:
>=15mm
5.4 Dynamische Anprobe
VORSICHT
Anpassen der Einstellungen
Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen
►Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an.
►Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen auf
den Gebrauch der Prothese.
Während der dynamischen Anprobe wird der Aufbau und die Einstellungen
der Prothese überprüft und entsprechend den Bedürfnissen und Fähigkeiten
des Patienten für ein optimales Gehen und Laufen angepasst.
Der Patient muss durch intensive Schulung den sicheren Gebrauch der Pro
these erlernen.
Die nachfolgenden Unterkapitel beschreiben die Arbeiten, die während der
Dynamischen Anprobe durchzuführen sind, um die Prothese an den Pati
enten anzupassen.
5.4.1 Prüfung der Steifigkeit und der Länge des Prothesenfußes
1) In der Kurzanleitung 647H545 das Kapitel „Prüfung der Steifigkeit und
der Länge des 1E90“ (siehe Seite 8) beachten.
11

2) VORSICHT! Beim Hüpfen die Knie nicht zu weit beugen, damit das
proximale Ende des Prothesenfußes nicht den Oberschenkel be
rührt und verletzt.
Den Patienten am Gehbarren auf beiden Beinen hüpfen lassen.
3) Den Beckengeradestand überprüfen.
4) Bei Bedarf die Fußlänge gemäß Kapitel „Verschieben des Prothesen
fußes“ (siehe Seite12) anpassen, um den Beckengeradstand zu errei
chen.
5) Wenn die Steifigkeit des Prothesenfußes nicht optimal ist, den Prothe
senfuß gegen einen Prothesenfuß mit anderer Steifigkeit austauschen
und erneut den Beckengeradstand beim Hüpfen überprüfen.
5.4.1.1 Verschieben des Prothesenfußes
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4
1) Die 4 Sicherungsschrauben lösen.
2) Den Prothesenfuß im Testadapter in die erforderliche Richtung verschie
ben.
3) Den Prothesenfuß durch Anziehen der 4 Sicherungsschrauben im Testa
dapter fixieren (siehe Abb.3) (Montage-Anzugsmoment: 15Nm).
5.4.2 Übungen
►Die Übungen aus der Kurzanleitung 647H545 (Kapitel „Übungen“ - sie
he Seite 11) durchführen.
5.4.3 Dynamische Optimierung
Für die Dynamische Optimierung der Sportprothese ist es wichtig, dass der
Prothesenfuß auf folgende Werte eingestellt ist:
• Fuß-Außenrotation: 0°
• Fußflexion in m–l Richtung: 0°
Bei der Dynamischen Optimierung kommt es darauf an, die Positionierung
des Prothesenfußes optimal an die Laufgewohnheiten des Patienten anzu
passen. Dazu werden folgende Verstellmöglichkeiten verwendet:
• Rück- oder Vorverlagerung des Prothesenfußes in a–p Richtung
• Verschieben des Prothesenfußes im Testadapter
Verstellmöglichkeit des
Prothesenfußes
Wirkung Anwendung
Rückverlagerung des Pro
thesenfußes
Steigerung der Sprung
kraft nach vorne
Wenn der Patient das Ge
fühl hat, gebremst zu wer
den oder sportlicher laufen
will.
12

Verstellmöglichkeit des
Prothesenfußes
Wirkung Anwendung
Vorverlagerung des Pro
thesenfußes
Verringerung der Sprung
kraft nach vorne
Wenn der Patient das Ge
fühl hat, nach vorne zu fal
len oder weniger sportlich
laufen will.
Verschieben des Prothe
senfußes im Testadapter
nach proximal
Verringerung der Sprung
kraft nach oben
Wenn die Sprungkraft
nach oben zu stark ist.
Verschieben des Prothe
senfußes im Testadapter
nach distal
Steigerung der Sprung
kraft nach oben
Wenn die Sprungkraft
nach oben zu gering ist.
1) In der Kurzanleitung 647H545 das Kapitel „Dynamische Optimierung“
(siehe Seite 15) beachten.
2) VORSICHT! Das Montage-Anzugsmoment der Gebrauchsanwei
sung der Prothesenkomponente entnehmen.
Zur Rück- oder Vorverlagerung des Prothesenfußes den distalen und
proximalen Gewindestift am Schaftadapter verwenden.
3) Zum Verschieben des Prothesenfußes im Testadapter das Kapitel „Ver
schieben des Prothesenfußes“ (siehe Seite12) beachten.
5.5 Fertigstellung der Prothese
>Notwendige Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel
1) Alle Schrauben der Prothesenkomponenten mit den vorgegebenen Mon
tage-Anzugsmomenten festziehen.
2) Die Prothese auf einwandfreie Funktion prüfen.
6 Gebrauch
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
13

7 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Be
schädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die Pro
these, die Einstellungen der Prothese überprüfen und im Bedarfsfall er
neut an die Patientenanforderungen anpassen.
►Nach Rückgabe der Testprothese und vor Aufbau einer Testprothese für
einen anderen Patienten, alle Prothesenkomponenten auf Verschleiß und
Beschädigungen prüfen.
VORSICHT! Keine verschlissenen und beschädigten Prothesen
komponenten wiederverwenden.
INFORMATION: Wenn Zweifel an der Wiederverwendbarkeit einer
Prothesenkomponente bestehen, den Hersteller kontaktieren.
►Den Patienten anweisen, die folgenden Wartungshinweise zu beachten:
Die komplette Prothese nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen zu
überprüfen.
Bei Funktionsveränderung oder -verlust und Beschädigungen die Pro
these nicht weiterverwenden und von Fachpersonal überprüfen lassen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
14

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R212
Gewicht [g] 870
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 100
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2018-08-17
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 4R212 test sport foot adapter facilitates the alignment of a TTtest sport
prosthesis in connection with the patient's everyday prosthetic socket, the
1E90 prosthetic foot and appropriate adapters. This gives the patient their
first experience with a sport prosthesis.
The everyday prosthetic socket must be aligned sufficiently stably to com
pensate safely for the significant forces.
The optimum position and height of the prosthetic foot in the prosthesis are
determined with the help of the clamp. The clamp can be reopened as often
as desired.
A special prosthetic socket and the 4R208 TTdefinitive sport foot adapter
are used in a definitive sport prosthesis. The associated test prosthesis is
aligned with the 4R210 TTtest sport foot adapter.
15

1.2 Combination possibilities
INFORMATION
In the sport prosthesis, only use prosthetic components approved for the
respective sport or a body weight of 150kg.
Prosthetic components that are especially well suited for combination with
the product are listed below.
Name Article no.
Knee sleeve 453A3
Lamination anchor 4R42, 4R111, 4R116,
Double adapter 4R72*, 4R84, 4R76, 4R78
Socket adapter 4R51, 4R77
Prosthetic feet 1E90
Outsole 2Z500, 2Z501
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 100kg.
The 4R212 test adapter may only be used for TT test sport prostheses. Use
for long-term tests and use in a definitive prosthesis and for competitive
sports is not allowed.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
16

2.4 Service life
Based on ISO10328, the prosthetic components were tested by the manu
facturer for 3million load cycles. With mobility not involving sports activities,
this would correspond to a service life of3 to 5years in an everyday pros
thesis. A general service life for this prosthetic component as part of a sport
prosthesis cannot be determined, since strain varies widely depending on
the sport and intensity of use.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application (see
Page16).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
17

CAUTION
Deficient maintenance
Falling due to loss of functionality or damage to the product
►Maintain the product regularly to extend the service life of the product
(see section "Maintenance").
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):
18

4R212 TT test sport foot adapter
Fig. Item
no.
Quant
ity
Name Article no.
1 1 –1 TT test sport foot adapter –
– –   1 Instructions for use 647G981
– –   1 Quick reference guide 647H545
1 2   4 Flat head screw 501S41=M6x20
1 3   1 3mm spacer plate 4G791
– –   4 Set screw 4X298
5 Preparation for use
5.1 Information on fabrication of a prosthesis
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and about
how to secure the screws.
CAUTION
Initial use of the prosthesis by the patient
Fall due to lack of patient experience, incorrect alignment or incorrect
adjustment of the prosthesis
►For the safety of the patient, use a suitable device (e.g. parallel bars,
handrail) during initial standing and walking.
►Do not use devices with insufficient stability (e.g. crutches or walking
sticks).
INFORMATION
►Not all of the materials may be available in your country. In this case,
please contact the local branch of the manufacturer to obtain informa
tion on alternative materials.
19

Fabricating a prosthesis that is optimally tailored to the patient demands
technical knowledge of orthopaedic technology. The alignment and adjust
ments may only be carried out by a prosthetist.
The alignment and adjustments are mainly completed in the following steps:
1. Bench alignment
2. Static alignment
3. Dynamic trial fitting
These steps are carried out in order to determine the best possible combina
tion and positioning of the prosthetic components relative to each other.
Once all settings have been tailored to the patient, he or she can use the
prosthesis for a short time as a test prosthesis.
A definitive prosthesis can only be aligned with the 4R208 definitive sport
foot adapter. Since an anterior connection to the prosthetic socket is made,
a test prosthesis with the 4R210 test sport foot adapter must be produced in
advance.
The supplied Quick Reference Guide contains important information for the
fabrication of the prosthesis and adaptation to the patient.
In a dynamic trial fitting, the patient must be given sufficient time to become
familiar with the functions of the prosthesis and thereby learn how to use it
safely.
5.2 Bench Alignment
Bench alignment process
Item see fig.4, see fig.5
Perform the alignment in the alignment apparatus (e.g. 743L200 L.A.S.A.R.
Assembly or 743A200 PROS.A. Assembly). Use a laser (e.g.743L20*,
743L5) for the alignment reference line.
Select the stiffness version of the prosthetic foot according to the selection
tables in the 647H545 quick reference guide (section "Selection of stiffness
version of the 1E90" – see page 6).
  Install the sole on the prosthetic foot according to its instructions for use.
  Install the socket adapter on the foot adapter (section "Installing the socket
adapter on the foot adapter" – see fig.2).
  Install the foot adapter on the prosthetic foot (section "Installing the test
adapter on the prosthetic foot" – see Page21).
Connect the prosthetic socket to the socket adapter. If necessary, use addi
tional adapters according to their instructions for use.
Position the proximal edge of the test adapter at least 40mm below the medi
al tibial plateau.
 
Position the alignment reference point of the prosthetic socket (medial tibi
al plateau) relative to the sole according to the MTP–floor measurement.
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