Otto Bock 50S5 MALLEO SENSA User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for Use ................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 11
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 15
Instrucciones de uso .................................................................. 19
Manual de utilização .................................................................. 23
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 27
Bruksanvisning ......................................................................... 31
Brugsanvisning ......................................................................... 35
Bruksanvisning ......................................................................... 39
Käyttöohje ................................................................................ 42
Instrukcja użytkowania ............................................................... 46
Használati utasítás ..................................................................... 50
Návod k použití ......................................................................... 54
Upute za uporabu ...................................................................... 58
Návod na používanie .................................................................. 61
Kullanma talimatı ....................................................................... 65
Οδηγίες χρήσης ........................................................................ 69
Руководство по применению ..................................................... 73
使用说明书 ............................................................................... 78
50S5 Malleo Sensa

1 2
3 4
eite / ide Größe / ize Umfang oberhalb des Knöchels /
Circumference above the ankle
/ R XS 17 – 19 cm 6.7 – 7.5 inch
/ R S 19 – 21 cm 7.5 – 8.3 inch
/ R M 21 – 23 cm 8.3 – 9.1 inch
/ R 23 – 25 cm 9.1 – 9.8 inch
/ R X 25 – 27 cm 9.8 – 10.6 inch
/ R XX 27 – 29 cm 10.6 – 11.4 inch
30 °C
86 °F
aterial estrick / Knit Fabric: PA, EL
Frotteebezüge / Terry Cloth Covers: Baumwolle / Cotton, PES
Pelotte / Pad: viskoelastisches Technogel® / viscoelastic Technogel®
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Deutsch
1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2012-08-15
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Sprunggelenkbandage Malleo Sensa 50S5.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Bandage ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Sprung
gelenks einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Bandage muss indikationsgerecht und nach Anweisung des Arztes ein
gesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Postoperative und posttraumatische Reizzustände
• Gelenkergüsse und Schwellungen bei Arthrose oder Arthritis
• Tendomyopathien
• Bänderschwächen
• Instabilitätsgefühl
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im versorgten
Körperabschnitt und im Bereich des Fußes.
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2.4 Wirkungsweise
Die formgestrickte Bandage mit integrierter formstabiler Pelotte bewirkt eine
Kompression des Sprunggelenks. Die Bandage unterstützt die Sensomoto
rik und aktiviert so die muskuläre Stabilisierung.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
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HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
►Informieren Sie den Patienten.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Umfang oberhalb des Knöchels messen.
2) Die Bandagengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Bandage
sicher.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
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►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem
Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter
sucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht
mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro
dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte
Passform) oder Schäden aufweist.
Die L-förmige Pelotte markiert die Außenseite des Sprunggelenks.
1) Die Bandage soweit umschlagen, dass die Ferse greifbar ist (siehe
Abb.1).
2) Die Bandage bis zur Ferse über den Fuß ziehen (siehe Abb.2).
3) Den umgeschlagenen Teil der Bandage zurückschlagen bzw. nach oben
abrollen (siehe Abb.3).
4) Die Bandage hochziehen, so dass die Knöchel in den Aussparungen der
Pelotten liegen (siehe Abb.4).
5) Bei Abgabe der Bandage an den Patienten sind die Passform und der
richtige Sitz der Bandage zu überprüfen.
4.3 Reinigung
Die Bandage regelmäßig reinigen.
1) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
2) Die Bandage in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der An
leitung zu pflegen.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
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Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
English
1 Foreword
INFORMATION
Date of the last update: 2012-08-15
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50S5MalleoSensa ankle support.
2 Application
2.1 Intended Use
The support is intended exclusively for orthotic fittings of the ankle and
exclusively for contact with intact skin.
The support must be used according to the indications and following the
instructions of a physician.
2.2 Indications
• Post-operative and post-traumatic irritation
• Joint effusion and swelling accompanying arthrosis and arthritis
• Tendomyopathy
• Ligament weakness
• Feeling of instability
The indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases
/ injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening and
hyperthermia of the fitted limb/body area; lymphatic flow disorders, including
unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the support /
orthosis will be applied; sensory and circulatory disorders in the body region
being treated and in the area of the foot.
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2.4 Effects
The form-knitted support with integrated shape-retaining pad provides ankle
compression. The support promotes sensorimotor functions and thereby
activates muscular stabilisation.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury
NOTICE Warning regarding possible technical damage
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers and other sources of
heat.
►Inform the patient.
CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product for a single patient.
►Clean the product regularly.
►Inform the patient.
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NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or
acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to salves, lotions or other products that con
tain oils or acids.
►Inform the patient.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
1) Measure the circumference above the ankle.
2) Select the size of the support (see sizing table).
4.2 Adaptation and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the support is applied properly and fits correctly.
►Inform the patient.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear
and damage prior to each use.
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►Advise the patient that the product must not be used if the product or
part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation,
poor fit) or damage.
The L-shaped pad marks the outside of the ankle.
1) Fold over the support so that the heel can be grasped (see Fig.1).
2) Pull the support over the foot up to the heel (see Fig.2).
3) Fold back the section of the support that was folded over, i.e. unroll it
upwards (see Fig.3).
4) Pull up the support so that the openings in the pads are over the ankle
bones (see Fig.4).
5) When providing the support to the patient, the proper fit and positioning
of the support must be verified.
4.3 Cleaning
Clean the support regularly.
1) Recommendation: Use a laundry bag or net.
2) Wash the support in 30°C warm water with standard mild detergent. Do
not use fabric softener. Rinse thoroughly.
3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g. from the sun, an oven
or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
6.1 Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the device has been used under
the conditions and for the purposes described. The manufacturer recom
mends that the device be used and maintained according to the instructions
for use.
6.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for med
ical devices. This device has been classified as a class I device according to
the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The
declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with
sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
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