Otto Bock 4R44-L User manual

4R44=L, 4R50
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 22
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 36
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 42
Bruksanvisning ......................................................................... 49
Brugsanvisning ......................................................................... 55
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Käyttöohje ................................................................................ 68
Instrukcja użytkowania ............................................................... 74
Használati utasítás .................................................................... 81
Návod k použití ......................................................................... 87
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 93
Upute za uporabu ..................................................................... 100
Navodila za uporabo .................................................................. 106
Návod na používanie .................................................................. 112
Инструкция за употреба ........................................................... 118
Kullanma talimatı ....................................................................... 125
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 131
Руководство по применению .................................................... 138
取扱説明書 ............................................................................... 145
使用说明书 ............................................................................... 151
사용 설명서 .............................................................................. 157

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-02-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Adapter 4R44=L und 4R50 dienen als Verbindungselemente in Modular-
Beinprothesen. Sie erlauben einen Längenausgleich und eine Rotationsjus
tierung. Der Adapter 4R44=L ist eine Justierkernaufnahme mit Außengewin
de, der Adapter 4R50 ist ein Justierkern mit Innengewinde.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Komponenten des Modularsystems kombiniert werden.
Wenn es Einschränkungen der Kombinationsmöglichkeiten gibt, dann sind
sie in diesem Kapitel aufgeführt. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
• Der Adapter 4R44=L kann entweder mit einem Eingussanker oder mit
dem Adapter 4R50 verbunden werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
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Unzulässige Umgebungsbedingungen
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
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►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R44=L, 4R50
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G185
– – 1( ) Adapter mit Justierkern oder
Justierkernaufnahme
–
Für 4R44=L
– – 4( ) Gewindestift 506G3=M8x12-V
Für 4R50
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4R44=L, 4R50
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Zylinderschraube 501Z2=M6x20
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
5.1 Anpassen des Adapters
Der Gewindeanschluss des Adapters 4R44=L wird den Maßen des Pati
enten entsprechend gekürzt. Der Adapter kann mit einer Metallsäge oder an
einer Drehmaschine gekürzt werden.
1) Den Adapter so einspannen, dass das zu verwendende Gewinde unbe
schädigt bleibt (Mindesteinschraubtiefe: 8mm für Eingussanker,
11mm für 4R50).
2) HINWEIS! Den Adapter rechtwinklig zur Längsachse kürzen.
Das Gewinde des Adapters kürzen.
3) Die Schnittkante entgraten ohne eine Fase an das Gewinde zu schleifen.
5.2 Montieren in der Modularprothese
Der Adapter 4R44=L wird nach dem Kürzen entweder in das Gewinde eines
Eingussankers eingeschraubt oder mit dem Adapter 4R50 verbunden. An
schließend werden die weiteren Prothesenkomponenten montiert.
4R44=L mit Eingussanker
>Empfohlenes Werkzeug: Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite®
636K13
1) Den Adapter vollständig in das Gewinde des Eingussankers einschrau
ben.
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2) Den Adapter zur Ausrichtung maximal 1/4 Umdrehung aus dem Ge
winde herausschrauben.
3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit Loctite® sichern und
anziehen, wie in der Gebrauchsanweisung des Eingussankers beschrie
ben.
4R44=L mit 4R50
>Empfohlenes Werkzeug: Drehmomentschlüssel 710D4
1) Die Justierkernaufnahme des Adapters 4R44=L nach distal ausrichten.
2) Den Adapter 4R50 vollständig auf das Gewinde des Adapters 4R44=L
aufschrauben.
3) Den Adapter zur Ausrichtung maximal 1/4 Umdrehung aus dem Ge
winde herausschrauben.
4) Die Gewindeklemmung nach anterior ausrichten und die Zylinderschrau
be anziehen (Anzugsmoment: 13Nm).
Verbinden von Justierkern und Justierkernaufnahme
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme fixiert.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite® sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)
und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
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Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu
ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe
se.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder
Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub
ten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte herausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
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9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R44=L 4R50
Gewicht [g] 210 70
Min. Systemhöhe [mm] 31 –
Max. Systemhöhe [mm] 91 –
Systemhöhe [mm] – -1
Material Edelstahl, rostfrei Titan
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-02-10
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 4R44=L and 4R50 adapters serve as connecting elements in modular
lower limb prostheses. They permit length compensation and rotation adjust
ment. The 4R44=L adapter is a pyramid receiver with exterior thread, the
4R50 adapter is a pyramid adapter with interior thread.
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1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can
be combined with other components of this modular system. Any restrictions
regarding the combination possibilities are listed in this section. Contact the
manufacturer with questions.
• The 4R44=L adapter can either be connected to a lamination anchor or
with the 4R50 adapter.
2 Application
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3 million
load cycles according to ISO 10328. Depending on the patient's activity
level, this corresponds to a service life of 3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
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