Otto Bock 4R44-L User manual

4R44=L, 4R50
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 22
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 36
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 42
Bruksanvisning ......................................................................... 49
Brugsanvisning ......................................................................... 55
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Käyttöohje ................................................................................ 68
Instrukcja użytkowania ............................................................... 74
Használati utasítás .................................................................... 81
Návod k použití ......................................................................... 87
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 93
Upute za uporabu ..................................................................... 100
Navodila za uporabo .................................................................. 106
Návod na používanie .................................................................. 112
Инструкция за употреба ........................................................... 118
Kullanma talimatı ....................................................................... 125
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 131
Руководство по применению .................................................... 138
取扱説明書 ............................................................................... 145
使用说明书 ............................................................................... 151
사용 설명서 .............................................................................. 157

1
2 3
2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-02-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Adapter 4R44=L und 4R50 dienen als Verbindungselemente in Modular-
Beinprothesen. Sie erlauben einen Längenausgleich und eine Rotationsjus
tierung. Der Adapter 4R44=L ist eine Justierkernaufnahme mit Außengewin
de, der Adapter 4R50 ist ein Justierkern mit Innengewinde.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Komponenten des Modularsystems kombiniert werden.
Wenn es Einschränkungen der Kombinationsmöglichkeiten gibt, dann sind
sie in diesem Kapitel aufgeführt. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
• Der Adapter 4R44=L kann entweder mit einem Eingussanker oder mit
dem Adapter 4R50 verbunden werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Ottobock | 3

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
4 | Ottobock

►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R44=L, 4R50
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G185
– – 1( ) Adapter mit Justierkern oder
Justierkernaufnahme
–
Für 4R44=L
– – 4( ) Gewindestift 506G3=M8x12-V
Für 4R50
Ottobock | 5

4R44=L, 4R50
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Zylinderschraube 501Z2=M6x20
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
5.1 Anpassen des Adapters
Der Gewindeanschluss des Adapters 4R44=L wird den Maßen des Pati
enten entsprechend gekürzt. Der Adapter kann mit einer Metallsäge oder an
einer Drehmaschine gekürzt werden.
1) Den Adapter so einspannen, dass das zu verwendende Gewinde unbe
schädigt bleibt (Mindesteinschraubtiefe: 8mm für Eingussanker,
11mm für 4R50).
2) HINWEIS! Den Adapter rechtwinklig zur Längsachse kürzen.
Das Gewinde des Adapters kürzen.
3) Die Schnittkante entgraten ohne eine Fase an das Gewinde zu schleifen.
5.2 Montieren in der Modularprothese
Der Adapter 4R44=L wird nach dem Kürzen entweder in das Gewinde eines
Eingussankers eingeschraubt oder mit dem Adapter 4R50 verbunden. An
schließend werden die weiteren Prothesenkomponenten montiert.
4R44=L mit Eingussanker
>Empfohlenes Werkzeug: Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite®
636K13
1) Den Adapter vollständig in das Gewinde des Eingussankers einschrau
ben.
6 | Ottobock

2) Den Adapter zur Ausrichtung maximal 1/4 Umdrehung aus dem Ge
winde herausschrauben.
3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit Loctite® sichern und
anziehen, wie in der Gebrauchsanweisung des Eingussankers beschrie
ben.
4R44=L mit 4R50
>Empfohlenes Werkzeug: Drehmomentschlüssel 710D4
1) Die Justierkernaufnahme des Adapters 4R44=L nach distal ausrichten.
2) Den Adapter 4R50 vollständig auf das Gewinde des Adapters 4R44=L
aufschrauben.
3) Den Adapter zur Ausrichtung maximal 1/4 Umdrehung aus dem Ge
winde herausschrauben.
4) Die Gewindeklemmung nach anterior ausrichten und die Zylinderschrau
be anziehen (Anzugsmoment: 13Nm).
Verbinden von Justierkern und Justierkernaufnahme
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme fixiert.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite® sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)
und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ottobock | 7

Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu
ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe
se.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder
Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub
ten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte herausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8 | Ottobock

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R44=L 4R50
Gewicht [g] 210 70
Min. Systemhöhe [mm] 31 –
Max. Systemhöhe [mm] 91 –
Systemhöhe [mm] – -1
Material Edelstahl, rostfrei Titan
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-02-10
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 4R44=L and 4R50 adapters serve as connecting elements in modular
lower limb prostheses. They permit length compensation and rotation adjust
ment. The 4R44=L adapter is a pyramid receiver with exterior thread, the
4R50 adapter is a pyramid adapter with interior thread.
Ottobock | 9

1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can
be combined with other components of this modular system. Any restrictions
regarding the combination possibilities are listed in this section. Contact the
manufacturer with questions.
• The 4R44=L adapter can either be connected to a lamination anchor or
with the 4R50 adapter.
2 Application
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3 million
load cycles according to ISO 10328. Depending on the patient's activity
level, this corresponds to a service life of 3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
10 | Ottobock

3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the classification (see
section "Area of application").
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved according to the section "Combination possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see the section "Environmental conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service life").
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
Ottobock | 11

►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
4R44=L, 4R50
Fig. Item Quantity Designation Reference number
– – 1( ) Instructions for use 647G185
– – 1( ) Adapter with pyramid adapter
or pyramid receiver
–
For 4R44=L
– – 4( ) Set screw 506G3=M8x12-V
For 4R50
– – 1( ) Cap screw 501Z2=M6x20
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and about
how to secure the screws.
12 | Ottobock

5.1 Adjusting the adapter
The threaded connector of the 4R44=L adapter is shortened according to
the patient measurements. A metal saw or lathe can be used to shorten the
adapter.
1) Clamp the adapter so that the thread being used remains undamaged
(minimum thread depth: 8mm for lamination anchor, 11mm for 4R50).
2) NOTICE! Shorten the adapter at right angles to the longitudinal
axis.
Shorten the thread of the adapter.
3) Deburr the cut edge without grinding a bevel on the thread.
5.2 Installation in the modular prosthesis
After shortening, the 4R44=L adapter is either screwed into the thread of a
lamination anchor or connected to the 4R50 adapter. Then the remaining
prosthesis components are assembled.
4R44=L with lamination anchor
>Recommended tools: 710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®
1) Screw the adapter completely into the thread of the lamination anchor.
2) The adapter may be unscrewed by a maximum of 1/4 turn out of the
thread in order to align it.
3) Secure the cap screw of the threaded clamping using Loctite® as
described in the lamination anchor instructions for use.
4R44=L with 4R50
>Recommended tools: 710D4 torque wrench
1) Align the pyramid receiver of the 4R44=L adapter distally.
2) Fully screw the 4R50 adapter onto the thread of the 4R44=L adapter.
3) The adapter may be unscrewed by a maximum of 1/4 turn out of the
thread in order to align it.
4) Align the threaded clamping to the anterior and tighten the cap screw
(torque value: 13Nm).
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiver.
>Required tools and materials:
710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®
1) Trial fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
Ottobock | 13

2) Definitive mounting:
Use Loctite® to secure the set screws.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and then
tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or recessed too much with
suitable ones (see selection table).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static adjust
ments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained during
replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two set screws
that are screwed in the furthest and located next to each other.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of
use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
14 | Ottobock

9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 4R44=L 4R50
Weight [g] 210 70
Min. system height [mm] 31 –
Max. system height [mm] 91 –
System height [mm] – -1
Material Stainless steel Titanium
Max. body weight [kg] 150
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-02-10
Ottobock | 15

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs 4R44=L et 4R50 servent d’éléments de raccordement dans
les prothèses de jambe modulaires. Ils permettent une compensation de la
longueur et un ajustement de la rotation. L’adaptateur 4R44=L est un loge
ment pour pyramide comportant un filet externe. L’adaptateur 4R50 est une
pyramide à filet interne.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire d’Ottobock et
peut être combiné avec d’autres composants du système modulaire. Toute
restriction éventuelle de ces combinaisons est indiquée dans le présent cha
pitre. En cas de questions, contactez le fabricant.
• L’adaptateur 4R44=L peut être raccordé soit à une ancre à couler soit à
l’adaptateur 4R50.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
16 | Ottobock

2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO10328, le fabricant a contrôlé le composant
prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge. Ceci corres
pond, en fonction du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de
3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
(voir chapitre «Domaine d’application»).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés conformément au chapitre «Combinaisons possibles».
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées (voir chapitre «Conditions d’environnement»).
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
Ottobock | 17

►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité ou une
perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée (voir
chapitre «Durée d’utilisation»).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
4R44=L, 4R50
Ill. Pos. Quantité Désignation Référence
– – 1( ) Instructions d’utilisation 647G185
– – 1( ) Adaptateur avec pyramide ou
logement pour pyramide
–
Pour 4R44=L
18 | Ottobock

4R44=L, 4R50
Ill. Pos. Quantité Désignation Référence
– – 4( ) Tige filetée 506G3=M8x12-V
Pour 4R50
– – 1( ) Vis à tête cylindrique 501Z2=M6x20
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom
magés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des rac
cords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blocage
des vis.
5.1 Ajustement de l’adaptateur
Le raccord fileté de l’adaptateur 4R44=L est raccourci en fonction des men
surations du patient. L’adaptateur peut être raccourci avec une scie à mé
taux ou un tour.
1) Fixez l’adaptateur en veillant à ne pas endommager le filet à utiliser (pro
fondeur minimale de vissage: 8mm pour ancre à couler, 11mm pour
4R50).
2) AVIS! Raccourcissez l’adaptateur perpendiculairement à l’axe lon
gitudinal.
Raccourcissez le filet de l’adaptateur.
3) Ébavurez l’arête de coupe. Veillez à ce que le ponçage ne crée aucun
chanfrein au niveau du filet.
5.2 Montage dans la prothèse modulaire
Une fois raccourci, l’adaptateur 4R44=L est soit vissé dans le filet d’une
ancre à couler soit raccordé à l’adaptateur 4R50. Les autres composants de
la prothèse sont, ensuite, montés.
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4R44=L avec ancre à couler
>Outil recommandé: clé dynamométrique 710D4, Loctite® 636K13
1) Vissez entièrement l’adaptateur dans le filet de l’ancre à couler.
2) Dévissez, d’un 1/4 de tour maximum, l’adaptateur du filet pour ajuster
sa position.
3) Bloquez la vis à tête cylindrique du dispositif de blocage fileté avec de la
Loctite® et serrez-la comme décrit dans les instructions d’utilisation de
l’ancre à couler.
4R44=L avec 4R50
>Outil recommandé: clé dynamométrique 710D4
1) Ajustez dans le sens distal la position du logement pour pyramide
4R44=L.
2) Vissez entièrement l’adaptateur 4R50 sur le filet de l’adaptateur 4R44=L.
3) Dévissez, d’un 1/4 de tour maximum, l’adaptateur du filet pour ajuster
sa position.
4) Ajustez la position du dispositif de serrage fileté vers l’avant et serrez la
vis à tête cylindrique (couple de serrage: 13Nm).
Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyramide.
>Outils et matériel nécessaires:
Clé dynamométrique 710D4, Loctite® 636K13
1) Essayage:
Posez les tiges filetées.
Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique (10Nm).
2) Montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite®.
Posez les tiges filetées.
Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide de la
clé dynamométrique.
3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop enfon
cées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de sélection).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
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