Otto Bock 50K4-3 Agilium Freestep 3.0 User manual

50K4=3 Agilium Freestep 3.0
Gebrauchsanweisung ................................................................ 7
Instructions for use .................................................................... 14
Instructions d'utilisation ............................................................. 21
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 29
Instrucciones de uso ................................................................. 36
Manual de utilização .................................................................. 43
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 50
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Brugsanvisning ......................................................................... 64
Bruksanvisning ......................................................................... 70
Käyttöohje ................................................................................ 77
Instrukcja użytkowania ............................................................... 84
Használati utasítás .................................................................... 91
Návod k použití ......................................................................... 98
Upute za uporabu ..................................................................... 105
Navodila za uporabo .................................................................. 111
Návod na používanie .................................................................. 118
Kullanma talimatı ....................................................................... 124
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 131
Руководство по применению .................................................... 139
取扱説明書 ............................................................................... 147
使用说明书 ............................................................................... 153

1
2

2 3
ption
4 5
ption
A B
6
3

7 8
/3 2/3
9
Nm
/3 2/3
10
11 12
4

13 14
15
5

Größe / Size Außengelenkhöhe / Lateral Joint Height
XS 53–62mm 2,1–2,4inch
S63–72mm 2,5–2,8inch
M73–82mm 2,9–3,2inch
L83–92mm 3,3–3,6inch
XL 93–103mm 3,7–4,1inch
aterial tahl/ teel, Kunststoff/Plastic, TPE,
Textilkaschierter chaum/Fabric-lined foam
6

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-02-12
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Gonarthroseorthese Agilium Freestep 3.0 50K4=3.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile (siehe Abb. 1)
Pos.: Bezeichnung Pos.: Bezeichnung
1 Stäbe 2 Fußbügel
3 Sohle 4 Orthesenknöchelgelenk
5 Innensechskantschraube 6 Wadenschale mit Gurt
Bauteile ohne Abbildung
Höhenausgleich Innensechskantschlüssel
2.2 Konstruktion
Die Orthese besteht aus einem Fußteil und einem Unterschenkelteil, die
über ein Orthesenknöchelgelenk miteinander verbunden sind. Das Fußteil
besteht aus der zuschneidbaren Sohle und einem Fußbügel. Das Unter
schenkelteil besteht aus dem Orthesenknöchelgelenk, den Stäben, der Wa
denschale mit dem Gurt. Das Einstellen der Orthese erfolgt über das Nei
gen der Stäbe.
7

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Unikompartimentelle Gonarthrose
• Zustände/Schädigungen, die unikompartimentelle Entlastung erfordern
(z.B. postoperative Versorgung nach Meniskusrekonstruktion oder
Bandverletzungen, die eine einseitige Entlastung erfordern)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben
mit Schwellung; Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der
Beine, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
• Bikompartimentelle Gonarthrose
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese reduziert, je nach Orthesenwahl, das am Kniegelenk varisie
rend oder valgisierend wirkende Moment.
Zwei Mechanismen beeinflussen die Größe des varisierenden Moments am
Kniegelenk. Zunächst wird durch die rigide Überbrückung des Knöchelge
lenks in der Frontalebene die Eversion im unteren Sprunggelenk reduziert.
Gleichzeitig werden am seitlichen Anlagepunkt der Orthese einstellbare
Kräfte im Bereich des Unterschenkels eingeleitet.
Bei der Behandlung der medialen Gonarthrose (Orthesenbügel lateral) ver
schiebt sich durch diese Effekte der Vektor der Bodenreaktionskraft nach la
teral. Eine direkte Folge ist die Reduktion des varisierenden Moments im
Kniegelenk und die Entlastung des medialen Kompartiments. Bei der Be
handlung der lateralen Gonarthrose (Orthesenbügel medial) wird der Kraft
8

angriffspunkt nach medial verschoben. Hierdurch vergrößert sich das vari
sierende Moment, reduziert sich das valgisierende Moment im Kniegelenk,
wodurch das laterale Kompartiment entlastet wird. Abhängig von der Orthe
senwahl kann entweder das laterale oder das mediale Kompartiment entlas
tet werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
9

5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
1) Die Außengelenkhöhe ermitteln, dabei vorhandene orthopädische Einla
gen mit einbeziehen. Die passende Orthesengröße auswählen (siehe
Größentabelle, siehe Seite5-6).
2) Prüfen, ob die Wadenschale mindestens 3cm unterhalb des Fibula
kopfs liegt. Wenn die Wadenschale dichter an den Fibulakopf heran
reicht, die nächst kleinere Orthesengröße auswählen.
5.2 Anpassen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
10

Orthese ausrichten und anpassen
Bei der Anpassung der Orthese werden Orthesengelenk und Knöchelgelenk
aufeinander ausgerichtet und die Orthesensohle zugeschnitten. Optional
kann die Orthesensohle gekürzt werden. Mit gekürzter Sohle darf die Orthe
se auch in zugelassenen Sicherheitsschuhen getragen werden.
1) INFORMATION: Falls orthopädische Einlagen verwendet werden,
diese auf der Orthesensohle positionieren. Den Fuß auf der Orthe
sensohle oder auf der Sohle mit orthopädischer Einlage platzieren.
2) Den Fuß in anterior–posterior Richtung so verschieben, dass die Achse
des Orthesengelenks auf der Achse des Knöchelgelenks liegt (siehe
Abb.2).
Den Abstand in medio–laterale Richtung so einstellen, dass das Orthe
sengelenk den Knöchel nicht berührt (siehe Abb.3).
3) Optional: Den Fußbügel mit Schränkeisen schränken (siehe Abb.4).
4) Die Kontur des Fußes auf der Orthesensohle anzeichnen (siehe Abb.5).
5) Die Orthesensohle auf die Kontur zuschneiden (siehe Abb.6).
6) Optional: Die Orthesesohle mit einer Schere an einer der dünn auslau
fenden Schnittlinien kürzen (siehe Abb.6).
7) Optional: Die Schnittkanten mit einem geeigneten Werkzeug abrunden.
Optional: Einlage aufkleben
1) Die Oberseite der Orthesensohle anrauen.
2) Einen Klebstoff auf die angeraute Sohle auftragen und die Einlage auf
kleben.
Korrekturstärke einstellen
1) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb.7).
2) Ottobock empfiehlt auf der kontralateralen Seite einen Höhenausgleich
einzusetzen, um die Sohlenstärke von bis zu 6mm auszugleichen.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die Innensechskantschraube lösen (siehe Abb.8).
5) Die Wadenschale vor dem Unterschenkel platzieren (siehe Abb.9).
6) Der Unterschenkel und der Fuß stehen in der Frontalebene in Neutral-
Null-Stellung. Die Wadenschale so einstellen, dass sie sich in der Fron
talebene bei ca. 1/3 der Breite des Unterschenkels befindet (siehe
Abb.9).
7) Die Innensechskantschraube anziehen (Anzugsmoment 5Nm) (siehe
Abb.10).
11

Optional: Gurt kürzen
1) Den Gurt um die Wade führen und am Verschluss in der Gurthalterung
verschließen (siehe Abb.11).
2) Die benötigte Gurtlänge bestimmen.
3) Zum Anpassen den Gurt an der Gurthalterung öffnen und die Orthese
ablegen.
4) Den Gurt an der dem Verschluss gegenüberliegenden Seite öffnen
(siehe Abb.12).
5) Den Klettpatch abziehen und auf die gewünschte Stelle setzen.
6) Den überstehenden Gurt kürzen (siehe Abb.13).
Dynamische Anprobe
►Die Dynamische Anprobe durchführen. Dabei die Stellung des Sprung
gelenks beobachten. Bei unphysiologischer Schwungphase oder bei un
physiologischem Fersenauftritt die Korrekturstärke verringern.
→Fußbügel lateral: Zu starke Korrektur führt zu starker Supination
→Fußbügel medial: Zu starke Korrektur führt zu starker Pronation
5.3 Anlegen
VORSICHT
Verwendung der Orthese ohne Polster
Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch
Hautkontakt mit festen oder scharfkantigen Orthesenkomponenten
►Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern.
VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
1) Den Verschluss des Gurts öffnen.
12

2) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb.7).
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Den Gurt straffen und am Verschluss an der Gurthalterung schließen
(siehe Abb.14).
5) Achten Sie, auf das "Click" Geräusch beim Einrasten des Gurts in der
Gurthalterung (siehe Abb.15).
5.4 Ablegen
1) Den Verschluss des Gurts öffnen.
2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.
6 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
Gurt und Polster
1) Den Gurt und die Polster entfernen.
2) Den Gurt und die Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüb
lichen Feinwaschmittel von Hand waschen. Keinen Weichspüler verwen
den. Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
Orthesenrahmen
1) Verschmutzungen am Orthesenrahmen mit einem feuchten Tuch reini
gen.
2) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
7 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
13

8.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
8.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-02-12
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the prod
uct or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly impor
tant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50K4=3 Agilium Freestep 3.0 brace for osteoarthritis of the
knee.
2 Product description
2.1 Components (see Fig. 1)
Item: Designation Item: Designation
1 Bars 2 Foot stirrup
3 Sole 4 Brace ankle joint
14

Item: Designation Item: Designation
5 Allen head screw 6 Calf shell with strap
Components not illustrated
Height adjuster Allen wrench
2.2 Design
The brace consists of a foot component and a lower leg component joined
by a brace ankle joint. The foot component consists of a sole that can be cut
to size and a foot stirrup. The lower leg component consists of the brace
ankle joint, the bars and the calf shell with the strap. Adjustments to the
brace are made by angling the bars.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and
exclusively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Unicompartmental knee osteoarthritis
• Conditions/injuries requiring unicompartmental relief (e.g.post-operative
treatment following meniscus reconstruction or ligament injuries which
require unilateral relief)
The indication must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
None known.
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries; inflammation; prominent, swollen scars; reddening and
hyperthermia of the treated limb; pronounced varicose veins, especially with
impaired return flow; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue
swelling distal to the body area where the device will be applied; sensory
and circulatory disorders in the legs, e.g. associated with diabetic neuropa
thy.
• Bicompartmental osteoarthritis of the knee
15

3.4 Mechanism of Action
The brace reduces the varus or valgus moment on the knee joint depending
on the selected brace.
Two mechanisms influence the extent of the varus moment on the knee joint.
The rigid bridging of the ankle joint in the frontal plane initially reduces ever
sion in the lower ankle joint. Adjustable forces are simultaneously transferred
to the lower leg region at the lateral contact point of the brace.
In the treatment of medial osteoarthritis of the knee (brace bar lateral), this
effect shifts the vector of the ground reaction force laterally. This immediately
results in the reduction of the varus moment in the knee joint and relief for
the medial compartment. In the treatment of lateral osteoarthritis of the knee
(brace bar medial), the force transmission point is shifted in the medial
direction. This increases the varus moment and reduces the valgus moment
in the knee joint, relieving the lateral compartment. Strain can be relieved on
either the lateral or medial compartment, depending on the selected brace.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
16

NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
5 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally deter
mined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
5.1 Selecting the Size
1) Determine the height of the lateral malleolus, including existing orthope
dic insoles. Select the appropriate brace size (see sizing table, see
page5-6).
2) Verify that the calf shell is at least 3cm below the fibular head. If the calf
shell extends closer to the fibular head, select the next smaller brace
size.
5.2 Adaptation
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury and damage to product components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
►Work on the product may only be carried out by qualified personnel.
NOTICE
Improper molding or application
Damage to the product due to overloading of the material and improper fit
of the product due to breakage of load-bearing components
►The product may only be molded by qualified personnel.
17

►Do not make any improper changes to the product.
►Always apply the product according to the information in the instruc
tions.
Aligning and adapting the brace
The brace joint and ankle joint are aligned with each other and the brace
sole is cut to size in the course of adapting the brace. The brace sole can be
shortened if required. If the sole is shortened, the brace may also be worn in
approved safety shoes.
1) INFORMATION: If orthopedic insoles are used, position them on
the brace sole. Place the foot on the brace sole or on the sole with the
orthopedic insole.
2) Shift the foot in the anterior-posterior direction so the axis of the brace
joint lines up with the axis of the ankle joint (see fig.2).
Adjust the medio-lateral distance so the brace joint does not touch the
ankle (see fig.3).
3) Optional: Bend the foot stirrup with bending irons (see fig.4).
4) Mark the foot contour on the brace sole (see fig.5).
5) Cut the brace sole along the contour (see fig.6).
6) Optional: Shorten the brace sole on one of the thinly tapered cut lines
using scissors (see fig.6).
7) Optional: Round the cut edges using a suitable tool.
Optional: Gluing on the insole
1) Roughen the top of the brace sole.
2) Apply adhesive to the roughened sole and glue on the insole.
Adjusting the correction strength
1) Insert the brace into the shoe (see fig.7).
2) Ottobock recommends using a height adjuster on the contralateral side
to compensate for the sole thickness of up to 6mm.
3) Put the brace on together with the shoe.
4) Loosen the Allen head screw (see fig.8).
5) Position the calf shell in front of the lower leg (see fig.9).
6) The lower leg and foot are in the neutral-zero position in the frontal
plane. Adjust the calf shell so that it is at approx. 1/3 of the width of the
lower leg in the frontal plane (see fig.9).
7) Tighten the Allen head screw (tightening torque 5Nm) (see fig.10).
18

Optional: Shortening the strap
1) Pass the strap around the calf and fasten it on the closure in the strap
holder (see fig.11).
2) Determine the required strap length.
3) To make adjustments, open the strap at the strap holder and take off the
brace.
4) Open the strap on the side opposite the closure (see fig.12).
5) Pull off the hook-and-loop patch and place it in the desired position.
6) Trim the excess strap (see fig.13).
Dynamic fitting
►Conduct the dynamic fitting. Note the position of the ankle joint in doing
so. Reduce the correction force if the swing phase or heel strike is not
physiological.
→Lateral foot stirrup: Excessive correction leads to pronounced supina
tion
→Medial foot stirrup : Excessive correction leads to pronounced prona
tion
5.3 Application
CAUTION
Using the brace without padding
Risk of local pressure points, superficial injuries or skin irritation due to
skin contact with rigid or sharp brace components
►Only use the brace with undamaged padding.
CAUTION
Brace is put on too tightly
Risk of local pressure points and restriction of adjacent blood vessels or
nerves
►Check that the brace is correctly positioned and fitted.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
19

1) Open the strap closure.
2) Insert the brace into the shoe (see fig.7).
3) Put the brace on together with the shoe.
4) Tighten the strap and fasten it on the closure on the strap holder (see
fig.14).
5) Listen for the “click“ when the strap engages in the strap holder (see
fig.15).
5.4 Removal
1) Open the strap closure.
2) Remove the shoe together with the brace.
6 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the brace regularly:
Strap and pads
1) Remove the strap and pads.
2) Hand wash the strap and pads in 30°C warm water using a standard
mild detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.from the sun, an oven
or radiator).
Brace frame
1) Remove soiling on the brace frame with a damp cloth.
2) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.from the sun, an oven
or radiator).
7 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
8 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in
the official language of the respective country of use after this chapter.
20