Otto Bock Skeo 6Y80 User manual

Liner
Gebrauchsanweisung ................................................................ 2
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 30
Manual de utilização .................................................................. 37
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 45
Bruksanvisning ......................................................................... 52
Brugsanvisning ......................................................................... 59
Bruksanvisning ......................................................................... 65
Käyttöohje ................................................................................ 72
Instrukcja użytkowania ............................................................... 79
Használati utasítás .................................................................... 86
Návod k použití ......................................................................... 93
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 100
Upute za uporabu ..................................................................... 107
Navodila za uporabo .................................................................. 113
Návod na používanie .................................................................. 120
Инструкция за употреба ........................................................... 127
Kullanma talimatı ....................................................................... 134
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 141
Руководство по применению .................................................... 148
取扱説明書 ............................................................................... 156
使用说明书 ............................................................................... 163
사용 설명서 .............................................................................. 169

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-10-11
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
INFORMATION
►Die Versorgung des Patienten mit dem Liner muss spätestens an dem
Datum beginnen, das auf der Innenseite der Verpackung oder auf dem
Etikett aufgedruckt ist (MHD/BBD).
1.1 Funktion
Liner erhöhen, in Verbindung mit einer geeigneten Haftungslösung, den Tra
gekomfort und verbessern die Haftung der Prothese. Zusammen reduzieren
sie die Kräfte, die auf den Stumpf einwirken.
Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgende Liner:
TF-Versorgung
Material Kennzeichen
Silikon (Skeo Liner) 6Y80, 6Y81, 6Y85, 6Y87, 6Y88, 6Y88L
TT-Versorgung
Material Kennzeichen
Silikon (Skeo Liner) 6Y40, 6Y41, 6Y42, 6Y43, 6Y70, 6Y71,
6Y75, 6Y77, 6Y78
Copolymer 6Y90, 6Y92, 6Y93, 6Y94, 6Y95
Polyurethan 6Y60
Hybrid 6Y100
Silikon (Skeo Liner)
Skeo Liner sind aus Silikon hergestellt. Sie verbessern die Stoßdämpfung
und den Tragekomfort.
Ottobock empfiehlt für TT-Prothesen einen zweckmodellierten Prothesen
schaft mit distalem Endkontakt und die Verwendung eines ShuttleLocks.
Ottobock empfiehlt für TF-Prothesen die Verwendung eines ShuttleLocks,
eines KISS Lanyard Systems oder eines ProSeal Systems.
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Copolymer (Caleo Liner)
Caleo Liner sind aus einem TPE-Gel hergestellt (thermoplastisches Elasto
mer). Sie reduzieren Scherkräfte effektiv und tragen durch die Abgabe eines
medizinischen Weißöls zur Hautpflege bei.
Die Gipsabdrucktechnik ist frei wählbar. Der verwendete Liner bestimmt das
geeignete Haftungssystem.
Polyurethan (Uneo Liner)
Uneo Liner sind aus einem Polyurethan-Gel hergestellt. Das Material ist vis
koelastisch. Es passt sich sehr gut an die Form und Struktur des Stumpfes
an und schützt besonders vor Stoßkräften.
Ottobock empfiehlt einen Vollbelastungsschaft (Prinzip "Harmony") mit ei
nem Harmony-System oder einem Ausstoßventil.
Hybrid
Hybridliner bestehen aus Polyurethan-Gel und Silikon. So können die Eigen
schaften beider Materialien genutzt werden.
Ottobock empfiehlt einen Vollbelastungsschaft (Prinzip "Harmony") mit ei
nem Unterdrucksystem (z.B. AeroLink System).
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Produkten des Modularsystems kombiniert werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Nutzungsdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
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3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Produkt wird über Mund und Nase gezogen
Erstickungsgefahr durch mangelnde Sauerstoffzufuhr
►Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
VORSICHT
Kontakt mit Kälte, Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z. B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials und
Schäden am Produkt
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen über +80°C bzw. unter
–20°C aus.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anliegen des Produkts am Körper
Druckerscheinungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven durch
falsches Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
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4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Liner –
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
Bei Bedarf sind folgende Technische Informationen verfügbar:
Skeo TT Liner 646T2=1.6, 646T2112
Hybrid-Liner 646T217
Copolymer-Liner 646T215
Polyurethan-Liner 646T2=1.8
Skeo TF Liner 647G932
5.1 Anpassen des Liners
INFORMATION
Liner mit Gewindeanschluss besitzen eine integrierte Matrix. Die Matrix
verhindert eine übermäßige Ausdehnung des Materials. Die Länge der Ma
trix richtet sich nach dem Einsatzgebiet des Liners. Bei TF-Linern verläuft
die Matrix über die gesamte Länge des Liners. Bei TT-Linern ist die Matrix
meist 10cm lang.
INFORMATION
Copolymer-Liner sind thermoplastisch verformbar. Dazu den Liner über ein
trockenes Gipspositiv ziehen und optional mit einer elastischen Binde um
wickeln.
►6Y90, 6Y92, 6Y94: Umluftofen 70°C, 2h
►6Y93: Umluftofen 65°C, 15min
>Empfohlene Werkzeuge für Liner mit Außentextil: Zuschneideschere
719S7 oder Kunstfaserschere 719S20
>Empfohlene Werkzeuge für Liner ohne Außentextil: Zuschneidege
rät 756L9, Liner-Trimmer 756L10 oder eine herkömmliche Schere mit
glattem Schliff
►HINWEIS! Keine Wellenschliffschere verwenden.
Den Liner in der benötigten Länge horizontal zuschneiden. Dabei auf ei
ne glatte Schnittkante achten, damit das Material nicht einreißt.
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5.2 Optional: Montieren des Pins
INFORMATION
Die Form des Prothesenschafts muss eine Stumpfendbelastung ermögli
chen.
Der Pin zur Verbindung des Liners mit dem Shuttle Lock, wird in das Gewin
de am distalen Ende des Liners eingeschraubt.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel (auf 3Nm einstellbar), Loctite® 636K13
1) Loctite® auf das Gewinde auftragen.
2) HINWEIS! Flexible Pins und Pins mit Ausstoßventil nicht kürzen.
Den Pin in das Gewinde einschrauben und anziehen (Montage-Anzugs
moment: 3Nm).
6 Gebrauch
VORSICHT
Verwenden von Puder (z.B. Babypuder oder Talkum)
Hautirritationen am Stumpf sowie Funktionsverlust von Prothesenkompo
nenten durch Verstopfen mit Partikeln oder Entzug von Schmierstoff
►Halten Sie das Produkt von Puder fern.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
INFORMATION
Einige Liner sind mit dem Zusatzstoff Skinguard Technology behandelt.
Skinguard Technology wirkt antibakteriell und verhindert die Bildung von
unangenehmen Gerüchen.
Durch schwefelhaltige Substanzen im Schweiß können Verfärbungen ent
stehen. Diese Verfärbungen haben keinen Einfluss auf die Funktion und
die Haltbarkeit des Liners, sie sind jedoch nicht entfernbar. Der Schwefel
kann durch Nahrungsmittel in den Schweiß gelangen, z.B. durch Eiweiß
6

produkte, Kohl, Nüsse, Hülsenfrüchte sowie durch geschwefelte Produkte
(z.B. Trockenfrüchte).
Verfärbungen am Liner sind kein Anlass zur Reklamation.
INFORMATION
►Bereits getragene Liner fühlen sich meist weicher an als neue Liner.
►Aufgrund der längeren Trocknungszeit von Polyurethan-Linern ist ein
Liner zum Wechseln empfehlenswert.
►Neue Liner vor dem ersten Gebrauch reinigen.
INFORMATION
Derma Prevent kann die Außen- und Innenbeschichtung von Polyurethan-
Linern beschädigen.
6.1 An- und Ausziehen des Liners
Anziehen
1) Den Liner auf Schäden überprüfen. Wenn ein Pin montiert ist, dann
auch den Pin auf Schäden überprüfen.
2) Den Liner aufrollen und am Stumpfende ansetzen.
HINWEIS! Ein distales Verbindungselement (z.B. Pin, Metallkap
pe) in Stumpflängsachse ausrichten.
3) Den Liner faltenfrei, ohne Weichteilverschiebungen oder Luftein
schlüsse, auf den Stumpf abrollen.
4) Den Sitz und die Ausrichtung des Liners überprüfen.
INFORMATION: Den Liner nicht über den Prothesenschaft um
schlagen (Ausnahme: 6Y100).
Ausziehen
1) Den Liner vom offenen zum geschlossenen Ende aufrollen und vom
Stumpf abnehmen.
2) Empfehlung: Den Liner gemäß dem Kapitel „Reinigung und Pflege“ rei
nigen.
6.2 Reinigung und Pflege
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
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INFORMATION
Bei erhöhter Schweißbildung den Liner und die Haut öfter reinigen. Das
Tragen eines Liners erfordert täglich intensive Hautpflege. Dazu empfiehlt
Ottobock das Derma-Pflegesystem.
1) Die Innenseite des Liners nach außen wenden.
2) Den Liner von Hand in warmem Wasser (30°C) mit neutraler Seife (z.B.
Ottobock Derma Clean 453H10=1) waschen.
3) Den Liner mit klarem Wasser gründlich ausspülen.
4) Ein Handtuch in den Liner stecken und den Liner flach liegend auf ei
nem Wäscheständer trocknen. Alternativ einen Trockenständer (TT:
5Y100=1 TF: 5Y100=2) verwenden.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
7.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Versorgungsda
tum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantie
zeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
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1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-10-11
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
INFORMATION
►The patient must be fitted with the liner no later than the date printed
on the inside of the packaging or on the label (MHD/BBD).
1.1 Function
In combination with an appropriate suspension solution, liners increase
wearer comfort and improve the suspension of the prosthesis. Together,
they reduce the forces that affect the residual limb.
These instructions for use apply to the following liners:
TF fitting
Material Reference number
Silicone (Skeo liners) 6Y80, 6Y81, 6Y85, 6Y87, 6Y88, 6Y88L
TT fitting
Material Reference number
Silicone (Skeo liners) 6Y40, 6Y41, 6Y42, 6Y43, 6Y70, 6Y71,
6Y75, 6Y77, 6Y78
Copolymer 6Y90, 6Y92, 6Y93, 6Y94, 6Y95
Polyurethane 6Y60
Hybrid 6Y100
Silicone (Skeo liners)
Skeo liners are made of silicone. They improve shock absorption and wearer
comfort.
Ottobock recommends a specific weight-bearing prosthetic socket with
distal end contact and the use of a shuttle lock for TT prostheses.
Ottobock recommends using a shuttle lock, KISS lanyard system or ProSeal
system for TF prostheses.
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Copolymer (Caleo liners)
Caleo liners are made of TPE gel (a thermoplastic elastomer). They effect
ively reduce shear forces and contribute to skin care by releasing a medical
grade mineral oil.
The plaster cast technique can be selected freely. The liner used determines
the appropriate suspension system.
Polyurethane (Uneo liners)
Uneo liners are made of a polyurethane gel. The material is viscoelastic. It
adapts very well to the form and structure of the residual limb and protects
very well against impact forces.
Ottobock recommends a total surface weight-bearing socket (the "Harmony"
principle) with a harmony system or an exhaust valve.
Hybrid
Hybrid liners consist of polyurethane gel and silicone so that properties of
both materials can be used.
Ottobock recommends a total surface weight-bearing socket (the "Harmony"
principle) with a vacuum system (for instance,the AeroLink system).
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can
be combined with other products of this modular system.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Service Life
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and
tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
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