Otto Bock 2R8 Series User manual

2R8*, 2R31*, 2R54*
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 10
Istruzioni per l’uso .................................. 14
Instrucciones de uso............................... 17
Manual de utilização................................ 21
Gebruiksaanwijzing................................. 25
Bruksanvisning....................................... 29
Brugsanvisning ...................................... 32
Bruksanvisning....................................... 36
Käyttöohje.............................................. 39
Instrukcja użytkowania............................. 42
Használati utasítás .................................. 46
Návod k použití....................................... 50
Instrucţiuni de utilizare............................. 53
Upute za uporabu ................................... 57
Navodila za uporabo ............................... 61
Návod na používanie ............................... 64
Инструкция за употреба......................... 68
Kullanma talimatı .................................... 72
Οδηγίες χρήσης ..................................... 75
Руководство по применению .................. 79
取扱説明書............................................. 83
使用说明书............................................. 87
사용 설명서............................................ 90

2R54 2R31 2R8
1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-05
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Fußadapter 2R8* (Stahl), 2R31* (Titan) und 2R54* (Aluminium)
dienen der Verbindung des Prothesenfußes mit dem distalen An
schluss der Modular-Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 und 2R54=M10
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2R8=M10
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2R31=M10
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit
3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivi
tätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite3).
3

VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an
einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen
am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
4
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
2R8*, 2R31*, 2R54* Fußadapter
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Fußadapter –
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
636W28Ottobock Spezialkleber mit Härter
636W18 und 636W19
Einzelteile-Pack für 2R8=M8 2D6=M8
Einzelteile-Pack für 2R8=M10 2D6=M10
Jeweils bestehend aus:
1 Unterlegscheibe –

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
1 Zylinderschraube (Stahl) –
Einzelteile-Pack für 2R31=M8, 2R54=M8 2D7=M8
Einzelteile-Pack für 2R31=M10, 2R54=M10 2D7=M10
Jeweils bestehend aus:
1 Unterlegscheibe –
1 Zylinderschraube (Titan) –
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Adapter montieren
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien: Schleifwerkzeug,
Drehmomentschlüssel 710D4, entfettender Reiniger (z.B. Aceton
634A3), Spezialklebstoff und Härter (siehe Seite4, Tabelle Er
satzteile/Zubehör)
1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche
aufrauen und die Schleifrückstände entfernen.
5
2) INFORMATION: Der Fußadapter muss mit dem Prothesenfuß
verklebt werden. Dazu den angegebenen Spezialklebstoff
verwenden.
Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen
und auf die Anschlussfläche auftragen.
3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des
Fußadapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren, die Schrau
be mit der Unterlegscheibe von unten durchstecken und anziehen
(Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).
5) Die Verschraubung nach 3 bis 4 Stunden mit dem erforderlichen
Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.
6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei
niedrigeren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).
Anzugsmoment [Nm]Kennzei
chen
Prothe
senfuß-
Größe
[cm]
Prothesenfüße
mit Holzkompo
nenten
Prothesenfüße mit
Kunststoffkompo
nenten
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
alle 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M1
0,
2R54=M10
26-30 30 50
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
6
9 Technische Daten
Kennzeichen 2R8* 2R31* 2R54*
Gewicht [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Stahl Titan Aluminium
Max. Körpergewicht
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2018-04-05
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The foot adapters 2R8* (steel), 2R31* (titanium) and 2R54* (alumini
um) are for connecting the prosthetic foot to the distal connection of
the modular prosthesis.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 and 2R54=M10
Approved for a body weight of up to 100kg.
2R8=M10
Approved for a body weight of up to 125kg.
2R31=M10
Approved for a body weight of up to 136kg (300 lbs).
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for
3million load cycles. Depending on the patient's level of activity, this
corresponds to a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
7
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page7).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the
product

►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
2R8*, 2R31*, 2R54* Foot adapters
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Foot adapter –
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Quantity Designation Reference number
636W28Ottobock special adhesive with hardener
636W18 and 636W19
Single component pack for 2R8=M8 2D6=M8
8
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Quantity Designation Reference number
Single component pack for 2R8=M10 2D6=M10
Each consisting of
1 Washer –
1 Cap screw (steel) –
Single component pack for 2R31=M8,
2R54=M8
2D7=M8
Single component pack for 2R31=M10,
2R54=M10
2D7=M10
Each consisting of
1 Washer –
1 Cap screw (titanium) –
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Mounting the adapter
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.

>Required tools and materials: Grinding tool, 710D4 torque
wrench, degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 acetone), special
adhesive and hardener (see Page8, table of spare
parts/accessories)
1) For prosthetic feet with wooden components, roughen the con
nection surface and remove the grinding dust.
2) INFORMATION: The foot adapter has to be glued to the
prosthetic foot. Use the specified special adhesive for this
purpose.
Mix the special adhesive and hardener well together and apply to
the connection surface.
3) Clean any soiling (e.g.caused by grease) on the metal surface of
the foot adapter to be glued with a degreasing cleaning agent.
4) Position the foot adapter on the prosthetic foot, insert the screw
and washer from below and tighten it (installation torque: 2 to
4Nm).
5) After 3 to 4 hours, tighten the screw connection with the required
installation torque (see table).
6) Leave the glued surface to harden (16hours at 20°C – the time
increases for lower temperatures).
Torque [Nm]Reference
number
Prosthetic
foot size
[cm] Prosthetic feet
with wooden
components
Prosthetic feet
with plastic com
ponents
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
All 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M1
0,
2R54=M10
26-30 30 50
9
6 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.

8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
9 Technical data
Reference number 2R8* 2R31* 2R54*
Weight [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Steel Titanium Aluminium
Max. body weight
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2018-04-05
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
10
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de pied 2R8* (acier), 2R31* (titane) et 2R54* (alumi
nium) servent à solidariser le pied prothétique au raccord distal de la
prothèse modulaire.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 et 2R54=M10
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.
2R8=M10
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125kg.
2R31=M10
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 136kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par
ex.)