Otto Bock 2R8 Series User manual

2R8*, 2R31*, 2R54*
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 10
Istruzioni per l’uso .................................. 14
Instrucciones de uso............................... 17
Manual de utilização................................ 21
Gebruiksaanwijzing................................. 25
Bruksanvisning....................................... 29
Brugsanvisning ...................................... 32
Bruksanvisning....................................... 36
Käyttöohje.............................................. 39
Instrukcja użytkowania............................. 42
Használati utasítás .................................. 46
Návod k použití....................................... 50
Instrucţiuni de utilizare............................. 53
Upute za uporabu ................................... 57
Navodila za uporabo ............................... 61
Návod na používanie ............................... 64
Инструкция за употреба......................... 68
Kullanma talimatı .................................... 72
Οδηγίες χρήσης ..................................... 75
Руководство по применению .................. 79
取扱説明書............................................. 83
使用说明书............................................. 87
사용 설명서............................................ 90

2R54 2R31 2R8
1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-05
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Fußadapter 2R8* (Stahl), 2R31* (Titan) und 2R54* (Aluminium)
dienen der Verbindung des Prothesenfußes mit dem distalen An
schluss der Modular-Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 und 2R54=M10
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2R8=M10
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2R31=M10
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit
3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivi
tätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite3).
3

VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an
einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen
am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
4
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
2R8*, 2R31*, 2R54* Fußadapter
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Fußadapter –
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
636W28Ottobock Spezialkleber mit Härter
636W18 und 636W19
Einzelteile-Pack für 2R8=M8 2D6=M8
Einzelteile-Pack für 2R8=M10 2D6=M10
Jeweils bestehend aus:
1 Unterlegscheibe –

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
1 Zylinderschraube (Stahl) –
Einzelteile-Pack für 2R31=M8, 2R54=M8 2D7=M8
Einzelteile-Pack für 2R31=M10, 2R54=M10 2D7=M10
Jeweils bestehend aus:
1 Unterlegscheibe –
1 Zylinderschraube (Titan) –
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Adapter montieren
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien: Schleifwerkzeug,
Drehmomentschlüssel 710D4, entfettender Reiniger (z.B. Aceton
634A3), Spezialklebstoff und Härter (siehe Seite4, Tabelle Er
satzteile/Zubehör)
1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche
aufrauen und die Schleifrückstände entfernen.
5
2) INFORMATION: Der Fußadapter muss mit dem Prothesenfuß
verklebt werden. Dazu den angegebenen Spezialklebstoff
verwenden.
Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen
und auf die Anschlussfläche auftragen.
3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des
Fußadapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren, die Schrau
be mit der Unterlegscheibe von unten durchstecken und anziehen
(Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).
5) Die Verschraubung nach 3 bis 4 Stunden mit dem erforderlichen
Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.
6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei
niedrigeren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).
Anzugsmoment [Nm]Kennzei
chen
Prothe
senfuß-
Größe
[cm]
Prothesenfüße
mit Holzkompo
nenten
Prothesenfüße mit
Kunststoffkompo
nenten
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
alle 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M1
0,
2R54=M10
26-30 30 50
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
6
9 Technische Daten
Kennzeichen 2R8* 2R31* 2R54*
Gewicht [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Stahl Titan Aluminium
Max. Körpergewicht
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2018-04-05
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The foot adapters 2R8* (steel), 2R31* (titanium) and 2R54* (alumini
um) are for connecting the prosthetic foot to the distal connection of
the modular prosthesis.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 and 2R54=M10
Approved for a body weight of up to 100kg.
2R8=M10
Approved for a body weight of up to 125kg.
2R31=M10
Approved for a body weight of up to 136kg (300 lbs).
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for
3million load cycles. Depending on the patient's level of activity, this
corresponds to a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
7
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page7).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the
product

►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
2R8*, 2R31*, 2R54* Foot adapters
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Foot adapter –
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Quantity Designation Reference number
636W28Ottobock special adhesive with hardener
636W18 and 636W19
Single component pack for 2R8=M8 2D6=M8
8
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Quantity Designation Reference number
Single component pack for 2R8=M10 2D6=M10
Each consisting of
1 Washer –
1 Cap screw (steel) –
Single component pack for 2R31=M8,
2R54=M8
2D7=M8
Single component pack for 2R31=M10,
2R54=M10
2D7=M10
Each consisting of
1 Washer –
1 Cap screw (titanium) –
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Mounting the adapter
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.

>Required tools and materials: Grinding tool, 710D4 torque
wrench, degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 acetone), special
adhesive and hardener (see Page8, table of spare
parts/accessories)
1) For prosthetic feet with wooden components, roughen the con
nection surface and remove the grinding dust.
2) INFORMATION: The foot adapter has to be glued to the
prosthetic foot. Use the specified special adhesive for this
purpose.
Mix the special adhesive and hardener well together and apply to
the connection surface.
3) Clean any soiling (e.g.caused by grease) on the metal surface of
the foot adapter to be glued with a degreasing cleaning agent.
4) Position the foot adapter on the prosthetic foot, insert the screw
and washer from below and tighten it (installation torque: 2 to
4Nm).
5) After 3 to 4 hours, tighten the screw connection with the required
installation torque (see table).
6) Leave the glued surface to harden (16hours at 20°C – the time
increases for lower temperatures).
Torque [Nm]Reference
number
Prosthetic
foot size
[cm] Prosthetic feet
with wooden
components
Prosthetic feet
with plastic com
ponents
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
All 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M1
0,
2R54=M10
26-30 30 50
9
6 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.

8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
9 Technical data
Reference number 2R8* 2R31* 2R54*
Weight [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Steel Titanium Aluminium
Max. body weight
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2018-04-05
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
10
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de pied 2R8* (acier), 2R31* (titane) et 2R54* (alumi
nium) servent à solidariser le pied prothétique au raccord distal de la
prothèse modulaire.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 et 2R54=M10
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.
2R8=M10
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125kg.
2R31=M10
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 136kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par
ex.)

2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumet
tant à 3millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction
du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi
qué (consulter la page10).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
11
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un
autre patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et
des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépas
sée.
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc
tionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en
core fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point
«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Adaptateurs de pied 2R8*, 2R31* et 2R54*
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur de pied –
Pièces de rechange/ accessoires (non compris dans la livrai
son)
Quantité Désignation Référence
636W28Colle spéciale Ottobock avec durcisseur
636W18 et 636W19
Kit de pièces détachées pour 2R8=M8 2D6=M8
Kit de pièces détachées pour 2R8=M10 2D6=M10
Contenu de chaque kit:
1 Rondelle –
1 Vis à tête cylindrique (acier) –
Kit de pièces détachées pour 2R31=M8,
2R54=M8
2D7=M8
Kit de pièces détachées pour 2R31=M10,
2R54=M10
2D7=M10
Contenu de chaque kit:
1 Rondelle –
1 Vis à tête cylindrique (titane) –
12
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
5.1 Monter l'adaptateur
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
>Outils et matériel nécessaires: outil abrasif, clé dynamomé
trique 710D4, dégraissant (p.ex. acétone 634A3), colle spéciale
et durcisseur (consulter la page12, tableau des pièces de re
change/ accessoires)
1) En cas de pieds prothétiques dotés d’éléments en bois, grattez la
surface de raccordement afin de la rendre rugueuse et enlevez
les résidus de ponçage.
2) INFORMATION: L’adaptateur de pied doit être collé au pied
prothétique. Utilisez pour cela la colle spéciale indiquée.
Mélangez bien ensemble la colle spéciale et le durcisseur et ap
pliquez une couche sur la surface de raccordement.
3) En cas de salissures (p.ex. graisse), nettoyez la surface de col
lage métallique de l’adaptateur de pied avec un dégraissant.
4) Placez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique, insérez la vis
avec la rondelle par le bas et serrez (couple de serrage: 2 à
4Nm).

5) Après 3 à 4heures, resserrez en appliquant le couple de serrage
nécessaire (voir tableau).
6) Laissez sécher le collage (16heures à une température de
20°C; plus longtemps en cas de températures inférieures).
Couple de serrage [Nm]Référence Taille du
pied pro
thétique
[cm]
Pieds prothé
tiques avec élé
ments en bois
Pieds prothétiques
avec éléments en
plastique
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
Tous 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M1
0,
2R54=M10
26-30 30 50
6 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
7 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ména
gères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vi
gueur dans le pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur
l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto
rités compétentes du pays d’utilisation concernant les procédures de
retour, de collecte et de recyclage des déchets.
13
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/
CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la
classeI sur la base des critères de classification d’après l’annexeIX
de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par
le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à
l’annexeVII de la directive.
8.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
9 Caractéristiques techniques
Référence 2R8* 2R31* 2R54*
Poids [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80

Référence 2R8* 2R31* 2R54*
Matière Acier Titane Aluminium
Poids max. du patient
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2018-04-05
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al
prodotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi 2R8* (acciaio), 2R31* (titanio) e 2R54* (alluminio) servono
a collegare il piede protesico all'attacco distale della protesi modula
re.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione
di arto inferiore.
14
2.2 Campo d'impiego
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 e 2R54=M10
Omologato per un peso corporeo fino a max. 100 kg.
2R8=M10
Indicato per un peso corporeo fino a max.125kg.
2R31=M10
Indicato per un peso corporeo fino a max.136kg.
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)
2.4 Durata di utilizzo
Essenzialmente, tutti gli attacchi modulari vengono sottoposti dal pro
duttore a test con 3milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a se
conda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo di3 -
5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (v.
pagina14).
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati.
►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo
nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Pericolo di lesione per danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi
denti o in caso di dubbio.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo e utilizzo su un altro pa
ziente
Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto
15
►Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del
prodotto.
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona
lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Attacchi 2R8*, 2R31*, 2R54* per piedi protesici
Quantità Denominazione Codice
1 Istruzioni per l’uso –
1 Attacco piede –
Ricambi/accessori (non in dotazione)
Quantità Denominazione Codice
636W28Colla speciale Ottobock con indurente
636W18 e 636W19
Kit singoli componenti per 2R8=M8 2D6=M8

Ricambi/accessori (non in dotazione)
Quantità Denominazione Codice
Kit singoli componenti per 2R8=M10 2D6=M10
Ciascuno composto da:
1 Rondella –
1 Vite a testa cilindrica (acciaio) –
Kit singoli componenti per 2R31=M8,
2R54=M8
2D7=M8
Kit singoli componenti per 2R31=M10,
2R54=M10
2D7=M10
Ciascuno composto da:
1 Rondella –
1 Vite a testa cilindrica (titanio) –
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
5.1 Montaggio dell'adattatore
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
16
>Utensili e materiali necessari: fresatrice, chiave dinamometrica
710D4, detergente sgrassante (ad es. acetone 634A3), colla spe
ciale e indurente (v. pagina15, tabella Ricambi/accessori)
1) Nel caso di piedi protesici con componenti in legno irruvidire la
superficie d'attacco e rimuovere i residui di fresatura.
2) INFORMAZIONE: L'attacco del piede deve essere incollato
con il piede protesico. Utilizzare la colla speciale indicata.
Mescolare bene la colla speciale e l'indurente e stenderli sulla su
perficie d'attacco.
3) In caso di imbrattamento (ades. dovuto a grasso), pulire con un
detergente sgrassante la superficie metallica di aderenza dell'at
tacco del piede.
4) Posizionare l'attacco sul piede protesico, infilare dal basso e
stringere la vite insieme alla rondella (coppia di serraggio: 2 - 4
Nm).
5) Dopo 3 - 4 ore serrare nuovamente il collegamento a vite con la
coppia di serraggio necessaria (cfr. tabella).
6) Far indurire il collante (per 16 ore a 20°C - in caso di temperature
inferiori il tempo sarà maggiore).
Coppia di serraggio [Nm]Codice Misura del
piede pro
tesico
[cm]
Piedi protesici
con componenti
in legno
Piedi protesici con
componenti in pla
stica
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
tutti 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M1
0,
2R54=M10
26-30 30 50

6 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
7 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo
può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle
istruzioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla
raccolta.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea
93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classifica
zione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è
stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta
ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili
tà, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
17
8.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
9 Dati tecnici
Codice 2R8* 2R31* 2R54*
Peso [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Materiale Acciaio Titanio Alluminio
Peso corporeo max.
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2018-04-05
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto.
►Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños
en el producto.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y
segura.
►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función
Los adaptadores de pie 2R8* (acero), 2R31* (titanio) y 2R54* (alumi
nio) sirven para unir el pie protésico con la conexión distal de la próte
sis modular.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de ex
tremidad inferior.
2.2 Campo de aplicación
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 y 2R54=M10
Para usuarios con un peso máx. de100kg.
2R8=M10
Para usuarios con un peso máx. de125kg.
2R31=M10
Para usuarios con un peso máx. de136kg.
2.3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin con
densación
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos
18
Condiciones ambientales no permitidas
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de
talco)
2.4 Vida útil
En general, el fabricante prueba todos los adaptadores modulares pa
ra 3millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de3 a
5años dependiendo del grado de actividad del paciente.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
►Utilice el producto conforme al campo de aplicación indicado
(véase la página18).
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto
►Combine el producto únicamente con componentes protésicos
autorizados para tal fin.
►Consulte las instrucciones de uso de los componentes protési
cos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Riesgo de lesiones debido a daños en el producto

►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
►Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha
ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No siga usando el producto en caso de que presente daños evi
dentes o en caso de duda.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpie
za, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un
taller especializado para su revisión, etc.).
PRECAUCIÓN
Superación del tiempo de utilización y reutilización en otro
paciente
Riesgo de lesiones debido a fallos en el funcionamiento y daños en
el producto
►Procure no exceder el tiempo de utilización comprobado.
►Utilice el producto en un único paciente.
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona
miento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado
para el uso.
►No continúe usando el producto en caso de que presente altera
ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos
de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en
este capítulo).
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri
cante para su revisión, etc.).
19
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición
de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
Adaptadores de pie 2R8*, 2R31*, 2R54*
Canti
dad
Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso –
1 Adaptador de pie –
Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro)
Canti
dad
Denominación Referencia
636W28Pegamento especial con endurecedor de
Ottobock 636W18 y 636W19
Kit de componentes para 2R8=M8 2D6=M8
Kit de componentes para 2R8=M10 2D6=M10
Cada uno incluye:
1 Arandela –
1 Tornillo de cabeza cilíndrica
(acero)
–
Kit de componentes para 2R31=M8,
2R54=M8
2D7=M8
Kit de componentes para 2R31=M10,
2R54=M10
2D7=M10
Cada uno incluye:
1 Arandela –

Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro)
Canti
dad
Denominación Referencia
1 Tornillo de cabeza cilíndrica (ti
tanio)
–
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
5.1 Montar el adaptador
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las
uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.
>Herramientas y materiales necesarios: herramienta de lijado,
llave dinamométrica 710D4, limpiador desengrasante (p.ej., ace
tona 634A3), pegamento especial y endurecedor (véase la
página19, tabla Piezas de repuesto/accesorios)
1) En el caso de pies protésicos con componentes de madera, lije la
superficie de conexión y elimine los residuos resultantes.
2) INFORMACIÓN: Hay que pegar el adaptador de pie al pie
protésico. Emplee para ello el pegamento especial indicado.
Mezcle bien el pegamento especial y el endurecedor y aplique la
mezcla sobre la superficie de conexión.
20
3) En caso de que haya suciedad (p.ej., grasa), limpie la superficie
metálica de adhesión del adaptador de pie con un limpiador de
sengrasante.
4) Coloque el adaptador de pie sobre el pie protésico, inserte desde
abajo el tornillo con la arandela y apriételo (par de apriete: de 2 a
4Nm).
5) Vuelva a apretar la conexión de tornillo pasadas de 3 a 4 horas
con el par de apriete necesario (véase la tabla).
6) Deje que se endurezca la adhesión (16horas a 20°C; a tempe
raturas más bajas tarda más tiempo).
Par de apriete [Nm]Referen
cia
Tamaño
del pie
protésico
[cm]
Pies protésicos
con componen
tes de madera
Pies protésicos
con componentes
de plástico
2R8=M8,
2R31=M8,
2R54=M8
Todos 20 –
21-25 20 502R8=M10,
2R31=M1
0,
2R54=M10
26-30 30 50
6 Mantenimiento
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
7 Eliminación
En algunos lugares este producto no puede desecharse junto con la
basura doméstica. En caso de que se deshaga de este producto sin
tener en cuenta las disposiciones legales correspondientes del país