Otto Bock 6A53 User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for Use ................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso .................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 33
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 45
Brugsanvisning ......................................................................... 51
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Käyttöohje ................................................................................ 62
Instrukcja użytkowania ............................................................... 68
Használati utasítás ..................................................................... 74
Návod k použití ......................................................................... 80
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 86
Upute za uporabu ...................................................................... 92
Navodila za uporabo .................................................................. 97
Návod na používanie .................................................................. 103
Инструкция за употреба ............................................................ 109
Kullanma talimatı ....................................................................... 115
Οδηγίες χρήσης ........................................................................ 120
Руководство по применению ..................................................... 127
取扱説明書 ............................................................................... 133
使用说明书 ............................................................................... 139
사용 설명서 .............................................................................. 144
6A53, 6A54

1 2
3 4
2 | Ottobock

Deutsch
1 Produktbeschreibung
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2012-12-11
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Verschiebeadapter 6A53 und 6A54 erlauben das parallele Versetzen der
distalen Komponenten der Modularprothese, unabhängig von der Winkelein
stellung durch die Justierkerne. Die Justierungen lassen sich entweder in
der Frontalebene (medial oder lateral) oder in der Sagittalebene (anterior
oder posterior) vornehmen. Die Verschiebeadapter sind mit unterschiedli
chen Anschlüssen ausgestattet:
Produktkennzeichen Anschlüsse
6A53 Justierkern/Justierkern
6A54 Justierkern/Justierkernaufnahme
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder
beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:
g
m°
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
Die Produkte dürfen nur in TT-Prothesen eingesetzt werden.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Ottobock | 3

Zulässige Umgebungsbedingungen
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Dieses Passteil ist nach ISO10328 vom Hersteller mit 3Millionen Belas
tungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten,
einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
4 | Ottobock

►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1+2) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
Ottobock | 5

6A53 Verschiebeadapter
Abb. Pos.
Nr.
Men
ge
Benennung Kennzeichen
–   – 1 Gebrauchsanweisung 647G763
1 – – 1 Verschiebeadapter –
6A54 Verschiebeadapter
Abb. Pos.
Nr.
Men
ge
Benennung Kennzeichen
–   – 1 Gebrauchsanweisung 647G763
2 – – 1 Verschiebeadapter –
2 – 4 Gewindestift 506G3=M8x12
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montage des Verschiebeadapters
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
Justieren des Verschiebeadapters und montieren des Justierkerns
Auf der Seite des Verschiebeadapters mit der gezahnten Fläche befindet
sich ein in 1mm Schritten verschiebbarer Justierkern. Der Justierkern kann
beliebig nach proximal oder distal ausgerichtet werden.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 241 636K13
1) Den Verschiebeadapter in der gewünschten Verschieberichtung (a–p
oder m–l) ausrichten.
2) Den Ring am verschiebbaren Justierkern leicht anheben, bis er nicht
mehr in die gezahnte Fläche greift (siehe Abb.3).
6 | Ottobock

3) Die gewünschte Verschiebung einstellen und den Ring wieder in die ge
zahnte Fläche drücken.
4) Den Justierkern mit der vorgesehenen Anschlusskomponente verbinden
(siehe Abb.4).
Montieren des zweiten Anschlusses
6A53
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 241 636K13
►Den Justierkern mit der vorgesehenen Anschlusskomponente verbinden.
6A54
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite®241 636K13
1) Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite® sichern.
2) Die Gewindestifte eindrehen.
3) Bei Anprobe:
Die Gewindestifte mit Drehmomentschlüssel anziehen (Montage-An
zugsmoment:10Nm).
Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte mit Drehmomentschlüssel vorziehen (Montage-An
zugsmoment: 10Nm) und anziehen (Montage-Anzugsmoment: 15Nm).
4) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8x10 10
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
6 Wartung
• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
Ottobock | 7

7 Rechtliche Hinweise
7.1 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese
geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen, entsprechend des Mobilitätssys
tems MOBIS zu verwenden und es entsprechend der Gebrauchsanweisung
zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht
vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wur
den, haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
7.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen. Aufgrund national unterschiedli
cher Garantiebedingungen setzen Sie sich für nähere Informationen bitte mit
Ihrer zuständigen Vertriebsgesellschaft des Herstellers in Verbindung.
8 Technische Daten
Kennzeichen 6A53 6A54
Gewicht [g] 180
Systemhöhe [mm] -16 33
Material Aluminium
Max. Verschiebung [mm] 20
Max. Körpergewicht [kg] 125
English
1 Product Description
INFORMATION
Date of the last update: 2012-12-11
►Please read this document carefully.
8 | Ottobock

►Follow the safety instructions.
1.1 Design and Function
The 6A53 and 6A54 Sliding Adapters permit the distal components of the
modular prosthesis to be shifted in parallel, regardless of the angle adjust
ment by the pyramid adapters. The adjustments can be made either in the
frontal plane (medial or lateral) or in the sagittal plane (anterior or posterior).
The sliding adapters are equipped with different connections:
Product reference number Connections
6A53 pyramid adapter/pyramid adapter
6A54 pyramid adapter/pyramid receiver
1.2 Combination Possibilities
For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult
the manufacturer.
2 Application
2.1 Intended Use
The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of Application
Area of application according to the MOBIS® mobility system:
g
m°
Approved for a body weight of up to 125kg.
The products may only be used in TT prostheses.
2.3 Environmental Conditions
Allowable Environmental Conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60 °C (14 °Fto 140 °F)
Allowable relative humidity 0%to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Ottobock | 9

2.4 Service Life
This component has been manufacturer-tested with 3 million load cycles
according to ISO 10328. Depending on the level of user activity, this corres
ponds to a service life of 3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthesis components according to the MOBIS classification
(see section "Area of Application").
►Inform the patient.
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are
approved according to the section "Combination Possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify
that they may be combined with each other.
10 | Ottobock

CAUTION
Exceeding the service life
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service Life").
►Inform the patient.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions.
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see section "Environmental Conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
►Inform the patient.
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthesis components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of Delivery
The scope of delivery for the product is shown on page2 (Figures1 and2).
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):
6A53 Sliding Adapter
Fig. No. Quant
ity
Designation Reference number
–   – 1 Instructions for Use 647G763
1 – – 1 Sliding Adapter –
Ottobock | 11

6A54 Sliding Adapter
Fig. No. Quant
ity
Designation Reference number
–   – 1 Instructions for Use 647G763
2 – – 1 Sliding Adapter –
2 – 4 Grub Screw 506G3=M8x12
5 Preparation for Use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Mounting the Sliding Adapter
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the installation torques provided.
►Observe the instructions for securing the screw connections and the
use of the correct length.
Adjusting the Sliding Adapter and Mounting the Pyramid Adapter
A pyramid adapter adjustable in 1mm increments is located on the side of
the sliding adapter with the serrated surface. The pyramid adapter can be
aligned proximally or distally as desired.
>Required tools and materials:
710D4 Torque Spanner, 636K13 Loctite® 241
1) Align the sliding adapter in the desired displacement direction (a–p or
m–l).
2) Lift the ring on the adjustable pyramid adapter slightly until it no longer
engages in the serrated surface (see Fig.3).
3) Set the desired displacement and press the ring back down on to the
serrated surface.
4) Connect the pyramid adapter with the applicable connecting component
(see Fig.4).
12 | Ottobock

Mounting the Second Connection
6A53
>Required tools and materials:
710D4 Torque Spanner, 636K13 Loctite® 241
►Connect the pyramid adapter with the applicable connecting compon
ent.
6A54
>Required tools and materials:
710D4 Torque Spanner, 636K13 Loctite® 241
1) For definitive mounting:
Use Loctite® to secure the grub screws.
2) Screw in the grub screws.
3) For trial fitting:
Use the torque spanner to tighten the grub screws (tightening
torque:10Nm).
For definitive mounting:
Pre-tighten the grub screws with the torque spanner (tightening torque:
10Nm) and then tighten (tightening torque: 15Nm).
4) Replace any grub screws that are protruding or recessed too much with
suitable ones (see selection table).
Selection Table for Set Screws
Reference Number Length (mm)
506G3=M8x10 10
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
6 Maintenance
• The prosthesis components should be inspected after the first 30 days of
use.
• Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
• Conduct annual safety inspections.
7 Legal Information
7.1 Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified
conditions and for the intended purposes. The device must be maintained
according to the Instructions for Use. The device must only be operated with
Ottobock | 13

tested modular components in accordance with the MOBIS Mobility System.
The manufacturer is not liable for damage caused by component combina
tions that were not authorised by the manufacturer.
7.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for med
ical devices. This device has been classified as a class I device according to
the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The
declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with
sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
7.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction. Because warranty conditions may differ
by country, please contact your local manufacturer distribution company for
more information.
8 Technical Data
Reference number 6A53 6A54
Weight [g] 180
System height [mm] -16 33
Material Aluminium
Max. displacement [mm] 20
Max. body weight [kg] 125
Français
1 Description du produit
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2012-12-11
►Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►Respectez les consignes de sécurité.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de translation 6A53 et 6A54 permettent de déplacer parallè
lement les composants distaux de la prothèse modulaire, peu importe
l'angle réglé par les pyramides de réglage. Les réglages peuvent être effec
tués soit au niveau frontal (médial ou latéral) soit au niveau sagittal (antérieur
14 | Ottobock

ou postérieur). Les adaptateurs de translation sont équipés de différents
raccords:
Référence du produit Raccords
6A53 Pyramide de réglage/Pyramide de ré
glage
6A54 Pyramide de réglage/Logement pour py
ramide
1.2 Combinaisons possibles
Si vous souhaitez connaître combinaisons possibles, vous pouvez consulter
le catalogue 646K2* ou bien contacter le fabricant.
2 Utilisation
2.1 Emploi prévu
Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d'application
Domaine d'application d'après le système de mobilité MOBIS:
g
m°
Admis pour les patients dont le poids n'excède pas125kg.
L'utilisation des produits est autorisée uniquement dans des prothèses
transtibiales (TT).
2.3 Conditions d'environnement
Conditions d'environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité atmosphérique admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d'environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d'utilisation
Le fabricant contrôle ce composant conformément à la norme ISO10328 en
le soumettant à 3millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonc
tion du degré d'activité du patient, à une durée d'utilisation de 3 à 5ans.
Ottobock | 15

3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mises en garde contre les éventuels risques d'accidents
et de blessures.
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dû au non-
respect des consignes de sécurité
►Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instruc
tions d'utilisation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des
consignes de sécurité signalées par le message «Informez le
patient».
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
MOBIS (voir chapitre «Domaine d’application»).
►Informez le patient.
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés conformément au paragraphe «Combinaisons possibles».
►Vérifiez à l'aide des notices d'utilisation des différents composants pro
thétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Dépassement de la durée d'utilisation
Chute provoquée par un changement de fonctionnalité ou une perte de
fonctionnalité et des dégradations du produit
16 | Ottobock

►Veillez à ce que la durée d'utilisation définie ne soit pas dépassée (voir
chapitre «Durée d'utilisation»).
►Informez le patient.
AVIS
Utilisation dans des conditions d'environnement non autorisées
Dommages sur le produit dus à des conditions d'environnement non auto
risées
►N'exposez pas le produit à des conditions d'environnement non autori
sées (voir chapitre «Conditions d'environnement»).
►En cas d'exposition à des conditions d'environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n'a subi aucun dommage.
►Cessez d'utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas
de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
►Informez le patient.
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l'utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l'émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Le contenu de la livraison du produit est illustré en page2 (ill.1 + 2).
Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la li
vraison conformément à la quantité indiquée et sont disponibles pour toute
commande supplémentaire sous forme de pièces détachées ( ), de pièces
détachées avec quantité minimale de commande ( ), de kit de pièces déta
chées ( ):
Adaptateur de translation 6A53
Ill. N° de
pos.
Quan
tité
Désignation Référence
–   – 1 Instructions d'utilisation 647G763
1 – – 1 Adaptateur de translation –
Ottobock | 17

Adaptateur de translation 6A54
Ill. N° de
pos.
Quan
tité
Désignation Référence
–   – 1 Instructions d'utilisation 647G763
2 – – 1 Adaptateur de translation –
2 – 4 Tige filetée 506G3=M8x12
5 Montage
PRUDENCE
Alignement ou montage erroné
Blessures suite à une chute provoquée par des dégradations des compo
sants prothétiques
►Respectez les consignes relatives à l'alignement et au montage.
5.1 Montage de l'adaptateur de translation
PRUDENCE
Montage incorrect des vissages
Chute provoquée par une rupture ou un desserrage des vissages
►Nettoyez les filetages avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage indiqués pour le montage.
►Suivez les consignes relatives à la fixation des vissages et à l'utilisation
de la longueur appropriée.
Régler l'adaptateur de translation et monter la pyramide de réglage
Une pyramide de réglage décalable à intervalles de 1mm se trouve sur la
face crantée de l'adaptateur de translation. La pyramide de réglage peut
être dirigée, au choix, du côté proximal ou du côté distal.
>Outils et matériaux requis:
Clé dynamométrique 710D4, Loctite® 241 636K13
1) Dirigez l'adaptateur de translation dans la direction dans laquelle vous
souhaitez qu'il se déplace (a–p ou m–l).
2) Soulevez légèrement l'anneau de la pyramide de réglage décalable jus
qu'à ce qu'il n'accroche plus à la surface crantée (Voir ill.3).
3) Réglez le décalage de votre choix et appuyez sur l'anneau pour le repla
cer dans la surface crantée.
4) Reliez la pyramide de réglage aux composants de raccordement prévus
(Voir ill.4).
18 | Ottobock

Monter le deuxième raccord
6A53
>Outils et matériaux requis:
Clé dynamométrique 710D4, Loctite® 241 636K13
►Reliez la pyramide de réglage aux composants de raccordement prévus.
6A54
>Outils et matériaux requis:
Clé dynamométrique 710D4, Loctite® 241 636K13
1) Pour un montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite®.
2) Vissez les tiges filetées.
3) Pour un montage d'essai:
Serrez les tiges filetées à l'aide de la clé dynamométrique (couple de
serrage pour le montage:10Nm).
Pour un montage définitif:
Préserrez les tiges filetées avec la clé dynamométrique (couple de ser
rage pour le montage: 10Nm), puis serrez-les (couple de serrage pour
le montage: 15Nm).
4) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop enfon
cées par d'autres tiges filetées appropriées (voir tableau de sélection).
Tableau de sélection des vis
Référence Longueur (mm)
506G3=M8x10 10
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
6 Maintenance
• Faire examiner les composants du pied prothétique après les 30 pre
miers jours d’utilisation.
• Contrôler la présence de traces d’usure sur l'ensemble de la prothèse
au cours d'une consultation habituelle.
• Effectuer des contrôles de sécurité une fois par an.
7 Notices légales
7.1 Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les condi
tions indiquées et aux fins précisées. Il conseille également de l’utiliser avec
Ottobock | 19

les associations d’éléments modulaires agréées pour la prothèse conformes
au système de mobilité MOBIS® et de l’entretenir conformément aux instruc
tions d'utilisation. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dom
mages découlant d'une utilisation de pièces non autorisées par le fabricant
sur le produit.
7.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux
dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison
des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de
la directive. La déclaration de conformité a été établie par le fabricant sous
sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.
7.3 Garantie
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie courant à partir de la date
d’achat. La présente garantie couvre les vices avérés découlant de défauts
de matériau et de fabrication. Les conditions de garantie étant différentes
d’un pays à l’autre, veuillez contacter la société de distribution du fabricant
compétente dans votre pays pour obtenir de plus amples informations.
8 Caractéristiques techniques
Référence 6A53 6A54
Poids [g] 180
Hauteur du système [mm] -16 33
Matériau Aluminium
Translation max. [mm] 20
Poids max. du patient [kg] 125
Italiano
1 Descrizione del prodotto
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2012-12-11
►Leggere attentamente il seguente documento.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza.
1.1 Costruzione e funzionamento
I traslatori 6A53 e 6A54 consentono lo spostamento in parallelo dei compo
nenti distali della protesi modulare, indipendentemente dalla regolazione
20 | Ottobock