Otto Bock 6A53 User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for Use ................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso .................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 33
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 45
Brugsanvisning ......................................................................... 51
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Käyttöohje ................................................................................ 62
Instrukcja użytkowania ............................................................... 68
Használati utasítás ..................................................................... 74
Návod k použití ......................................................................... 80
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 86
Upute za uporabu ...................................................................... 92
Navodila za uporabo .................................................................. 97
Návod na používanie .................................................................. 103
Инструкция за употреба ............................................................ 109
Kullanma talimatı ....................................................................... 115
Οδηγίες χρήσης ........................................................................ 120
Руководство по применению ..................................................... 127
取扱説明書 ............................................................................... 133
使用说明书 ............................................................................... 139
사용 설명서 .............................................................................. 144
6A53, 6A54

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3 4
2 | Ottobock

Deutsch
1 Produktbeschreibung
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2012-12-11
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Verschiebeadapter 6A53 und 6A54 erlauben das parallele Versetzen der
distalen Komponenten der Modularprothese, unabhängig von der Winkelein
stellung durch die Justierkerne. Die Justierungen lassen sich entweder in
der Frontalebene (medial oder lateral) oder in der Sagittalebene (anterior
oder posterior) vornehmen. Die Verschiebeadapter sind mit unterschiedli
chen Anschlüssen ausgestattet:
Produktkennzeichen Anschlüsse
6A53 Justierkern/Justierkern
6A54 Justierkern/Justierkernaufnahme
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder
beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:
g
m°
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
Die Produkte dürfen nur in TT-Prothesen eingesetzt werden.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
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Zulässige Umgebungsbedingungen
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Dieses Passteil ist nach ISO10328 vom Hersteller mit 3Millionen Belas
tungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten,
einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
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►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1+2) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
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6A53 Verschiebeadapter
Abb. Pos.
Nr.
Men
ge
Benennung Kennzeichen
–   – 1 Gebrauchsanweisung 647G763
1 – – 1 Verschiebeadapter –
6A54 Verschiebeadapter
Abb. Pos.
Nr.
Men
ge
Benennung Kennzeichen
–   – 1 Gebrauchsanweisung 647G763
2 – – 1 Verschiebeadapter –
2 – 4 Gewindestift 506G3=M8x12
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montage des Verschiebeadapters
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
Justieren des Verschiebeadapters und montieren des Justierkerns
Auf der Seite des Verschiebeadapters mit der gezahnten Fläche befindet
sich ein in 1mm Schritten verschiebbarer Justierkern. Der Justierkern kann
beliebig nach proximal oder distal ausgerichtet werden.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 241 636K13
1) Den Verschiebeadapter in der gewünschten Verschieberichtung (a–p
oder m–l) ausrichten.
2) Den Ring am verschiebbaren Justierkern leicht anheben, bis er nicht
mehr in die gezahnte Fläche greift (siehe Abb.3).
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3) Die gewünschte Verschiebung einstellen und den Ring wieder in die ge
zahnte Fläche drücken.
4) Den Justierkern mit der vorgesehenen Anschlusskomponente verbinden
(siehe Abb.4).
Montieren des zweiten Anschlusses
6A53
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 241 636K13
►Den Justierkern mit der vorgesehenen Anschlusskomponente verbinden.
6A54
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite®241 636K13
1) Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite® sichern.
2) Die Gewindestifte eindrehen.
3) Bei Anprobe:
Die Gewindestifte mit Drehmomentschlüssel anziehen (Montage-An
zugsmoment:10Nm).
Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte mit Drehmomentschlüssel vorziehen (Montage-An
zugsmoment: 10Nm) und anziehen (Montage-Anzugsmoment: 15Nm).
4) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8x10 10
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
6 Wartung
• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
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7 Rechtliche Hinweise
7.1 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese
geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen, entsprechend des Mobilitätssys
tems MOBIS zu verwenden und es entsprechend der Gebrauchsanweisung
zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht
vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wur
den, haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
7.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen. Aufgrund national unterschiedli
cher Garantiebedingungen setzen Sie sich für nähere Informationen bitte mit
Ihrer zuständigen Vertriebsgesellschaft des Herstellers in Verbindung.
8 Technische Daten
Kennzeichen 6A53 6A54
Gewicht [g] 180
Systemhöhe [mm] -16 33
Material Aluminium
Max. Verschiebung [mm] 20
Max. Körpergewicht [kg] 125
English
1 Product Description
INFORMATION
Date of the last update: 2012-12-11
►Please read this document carefully.
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►Follow the safety instructions.
1.1 Design and Function
The 6A53 and 6A54 Sliding Adapters permit the distal components of the
modular prosthesis to be shifted in parallel, regardless of the angle adjust
ment by the pyramid adapters. The adjustments can be made either in the
frontal plane (medial or lateral) or in the sagittal plane (anterior or posterior).
The sliding adapters are equipped with different connections:
Product reference number Connections
6A53 pyramid adapter/pyramid adapter
6A54 pyramid adapter/pyramid receiver
1.2 Combination Possibilities
For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult
the manufacturer.
2 Application
2.1 Intended Use
The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of Application
Area of application according to the MOBIS® mobility system:
g
m°
Approved for a body weight of up to 125kg.
The products may only be used in TT prostheses.
2.3 Environmental Conditions
Allowable Environmental Conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60 °C (14 °Fto 140 °F)
Allowable relative humidity 0%to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
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2.4 Service Life
This component has been manufacturer-tested with 3 million load cycles
according to ISO 10328. Depending on the level of user activity, this corres
ponds to a service life of 3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthesis components according to the MOBIS classification
(see section "Area of Application").
►Inform the patient.
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are
approved according to the section "Combination Possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify
that they may be combined with each other.
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