Otto Bock 4R44-L User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 4
Instructions for use ................................. 8
Instructions d'utilisation........................... 12
Istruzioni per l’uso .................................. 16
Instrucciones de uso............................... 20
Manual de utilização................................ 24
Gebruiksaanwijzing................................. 28
Bruksanvisning....................................... 32
Brugsanvisning ...................................... 36
Bruksanvisning....................................... 40
Käyttöohje.............................................. 43
Instrukcja użytkowania............................. 47
Használati utasítás .................................. 51
Návod k použití....................................... 55
Instrucţiuni de utilizare............................. 59
Upute za uporabu ................................... 63
Navodila za uporabo ............................... 67
Návod na používanie ............................... 70
Инструкция за употреба......................... 74
Kullanma talimatı .................................... 78
Οδηγίες χρήσης ..................................... 82
Руководство по применению .................. 86
取扱説明書............................................. 91
使用说明书............................................. 94
사용 설명서............................................ 98
4R44=L, 4R50

1
2

2 3
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-06-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Adapter 4R44=L und 4R50 dienen als Verbindungselemente in
Modular-Beinprothesen. Sie erlauben einen Längenausgleich und ei
ne Rotationsjustierung. Der Adapter 4R44=L ist eine Justierkernauf
nahme mit Außengewinde, der Adapter 4R50 ist ein Justierkern mit In
nengewinde.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
• Der Adapter 4R44=L kann entweder mit einem Eingussanker oder
mit dem Adapter 4R50 verbunden werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Nutzungsdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite4).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
5
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapter –
Für 4R44=L
4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Für 4R50

Menge Benennung Kennzeichen
1 Zylinderschraube 501Z2=M6x20
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Anpassen des Adapters
Der Gewindeanschluss des Adapters 4R44=L wird den Maßen des
Patienten entsprechend gekürzt. Der Adapter kann mit einer Metallsä
ge oder an einer Drehmaschine gekürzt werden.
1) Den Adapter so einspannen, dass das zu verwendende Gewinde
unbeschädigt bleibt (Mindesteinschraubtiefe: 8mm für Ein
gussanker, 11mm für 4R50).
2) HINWEIS! Den Adapter rechtwinklig zur Längsachse kürzen.
Das Gewinde des Adapters kürzen.
3) Die Schnittkante entgraten ohne eine Fase an das Gewinde zu
schleifen.
5.2 In Modularprothese montieren
Der Adapter 4R44=L wird nach dem Kürzen entweder in das Gewinde
eines Eingussankers eingeschraubt oder mit dem Adapter 4R50 ver
6
bunden. Anschließend werden die weiteren Prothesenkomponenten
montiert.
4R44=L mit Eingussanker
>Empfohlenes Werkzeug: Drehmomentschlüssel 710D20,
Loctite® 636K13
1) Den Adapter vollständig in das Gewinde des Eingussankers ein
schrauben.
2) Den Adapter zur Ausrichtung maximal 1/4 Umdrehung aus dem
Gewinde herausschrauben.
3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit Loctite® sichern
und anziehen, wie in der Gebrauchsanweisung des Eingussan
kers beschrieben.
4R44=L mit 4R50
>Empfohlenes Werkzeug: Drehmomentschlüssel 710D20
1) Die Justierkernaufnahme des Adapters 4R44=L nach distal aus
richten.
2) Den Adapter 4R50 vollständig auf das Gewinde des Adapters
4R44=L aufschrauben.
3) Den Adapter zur Ausrichtung maximal 1/4 Umdrehung aus dem
Gewinde herausschrauben.
4) Die Gewindeklemmung nach anterior ausrichten und die Zylinder
schraube anziehen (Anzugsmoment: 13Nm).
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).

2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
7
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R44=L 4R50
Gewicht [g] 210 70

Kennzeichen 4R44=L 4R50
Min. Systemhöhe [mm] 31 –
Max. Systemhöhe [mm] 91 –
Systemhöhe [mm] – -1
Material Edelstahl, rost
frei
Titan
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-06-15
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R44=L and 4R50 adapters serve as connecting elements in
modular lower limb prostheses. They permit length compensation and
rotation adjustment. The 4R44=L adapter is a pyramid receiver with
exterior thread, the 4R50 adapter is a pyramid adapter with interior
thread.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
8
• The 4R44=L adapter can either be connected to a lamination
anchor or with the 4R50 adapter.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum service life of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page8).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
9
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Adapter –
For 4R44=L
4 Set screw 506G3=M8x12-V
For 4R50
1 Cap screw 501Z2=M6x20

5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Adjusting the adapter
The threaded connector of the 4R44=L adapter is shortened accord
ing to the patient measurements. A metal saw or lathe can be used to
shorten the adapter.
1) Clamp the adapter so that the thread being used remains undam
aged (minimum thread depth: 8mm for lamination anchor,
11mm for 4R50).
2) NOTICE! Shorten the adapter at right angles to the longitud
inal axis.
Shorten the thread of the adapter.
3) Deburr the cut edge without grinding a bevel on the thread.
5.2 Installation in the modular prosthesis
After shortening, the 4R44=L adapter is either screwed into the thread
of a lamination anchor or connected to the 4R50 adapter. Then the
remaining prosthesis components are assembled.
10
4R44=L with lamination anchor
>Recommended tools: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite®
1) Screw the adapter completely into the thread of the lamination
anchor.
2) The adapter may be unscrewed by a maximum of 1/4 turn out of
the thread in order to align it.
3) Secure the cap screw of the threaded clamping using Loctite® as
described in the lamination anchor instructions for use.
4R44=L with 4R50
>Recommended tools: 710D20 torque wrench
1) Align the pyramid receiver of the 4R44=L adapter distally.
2) Fully screw the 4R50 adapter onto the thread of the 4R44=L
adapter.
3) The adapter may be unscrewed by a maximum of 1/4 turn out of
the thread in order to align it.
4) Align the threaded clamping to the anterior and tighten the cap
screw (torque value: 13Nm).
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too
much with appropriate set screws (see selection chart).