Otto Bock 4R44-L User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 4
Instructions for use ................................. 8
Instructions d'utilisation........................... 12
Istruzioni per l’uso .................................. 16
Instrucciones de uso............................... 20
Manual de utilização................................ 24
Gebruiksaanwijzing................................. 28
Bruksanvisning....................................... 32
Brugsanvisning ...................................... 36
Bruksanvisning....................................... 40
Käyttöohje.............................................. 43
Instrukcja użytkowania............................. 47
Használati utasítás .................................. 51
Návod k použití....................................... 55
Instrucţiuni de utilizare............................. 59
Upute za uporabu ................................... 63
Navodila za uporabo ............................... 67
Návod na používanie ............................... 70
Инструкция за употреба......................... 74
Kullanma talimatı .................................... 78
Οδηγίες χρήσης ..................................... 82
Руководство по применению .................. 86
取扱説明書............................................. 91
使用说明书............................................. 94
사용 설명서............................................ 98
4R44=L, 4R50

1
2

2 3
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-06-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Adapter 4R44=L und 4R50 dienen als Verbindungselemente in
Modular-Beinprothesen. Sie erlauben einen Längenausgleich und ei
ne Rotationsjustierung. Der Adapter 4R44=L ist eine Justierkernauf
nahme mit Außengewinde, der Adapter 4R50 ist ein Justierkern mit In
nengewinde.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
• Der Adapter 4R44=L kann entweder mit einem Eingussanker oder
mit dem Adapter 4R50 verbunden werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Nutzungsdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite4).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
5
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapter –
Für 4R44=L
4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Für 4R50

Menge Benennung Kennzeichen
1 Zylinderschraube 501Z2=M6x20
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Anpassen des Adapters
Der Gewindeanschluss des Adapters 4R44=L wird den Maßen des
Patienten entsprechend gekürzt. Der Adapter kann mit einer Metallsä
ge oder an einer Drehmaschine gekürzt werden.
1) Den Adapter so einspannen, dass das zu verwendende Gewinde
unbeschädigt bleibt (Mindesteinschraubtiefe: 8mm für Ein
gussanker, 11mm für 4R50).
2) HINWEIS! Den Adapter rechtwinklig zur Längsachse kürzen.
Das Gewinde des Adapters kürzen.
3) Die Schnittkante entgraten ohne eine Fase an das Gewinde zu
schleifen.
5.2 In Modularprothese montieren
Der Adapter 4R44=L wird nach dem Kürzen entweder in das Gewinde
eines Eingussankers eingeschraubt oder mit dem Adapter 4R50 ver
6
bunden. Anschließend werden die weiteren Prothesenkomponenten
montiert.
4R44=L mit Eingussanker
>Empfohlenes Werkzeug: Drehmomentschlüssel 710D20,
Loctite® 636K13
1) Den Adapter vollständig in das Gewinde des Eingussankers ein
schrauben.
2) Den Adapter zur Ausrichtung maximal 1/4 Umdrehung aus dem
Gewinde herausschrauben.
3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit Loctite® sichern
und anziehen, wie in der Gebrauchsanweisung des Eingussan
kers beschrieben.
4R44=L mit 4R50
>Empfohlenes Werkzeug: Drehmomentschlüssel 710D20
1) Die Justierkernaufnahme des Adapters 4R44=L nach distal aus
richten.
2) Den Adapter 4R50 vollständig auf das Gewinde des Adapters
4R44=L aufschrauben.
3) Den Adapter zur Ausrichtung maximal 1/4 Umdrehung aus dem
Gewinde herausschrauben.
4) Die Gewindeklemmung nach anterior ausrichten und die Zylinder
schraube anziehen (Anzugsmoment: 13Nm).
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).

2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
7
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R44=L 4R50
Gewicht [g] 210 70

Kennzeichen 4R44=L 4R50
Min. Systemhöhe [mm] 31 –
Max. Systemhöhe [mm] 91 –
Systemhöhe [mm] – -1
Material Edelstahl, rost
frei
Titan
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-06-15
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R44=L and 4R50 adapters serve as connecting elements in
modular lower limb prostheses. They permit length compensation and
rotation adjustment. The 4R44=L adapter is a pyramid receiver with
exterior thread, the 4R50 adapter is a pyramid adapter with interior
thread.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
8
• The 4R44=L adapter can either be connected to a lamination
anchor or with the 4R50 adapter.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum service life of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page8).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
9
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Adapter –
For 4R44=L
4 Set screw 506G3=M8x12-V
For 4R50
1 Cap screw 501Z2=M6x20

5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Adjusting the adapter
The threaded connector of the 4R44=L adapter is shortened accord
ing to the patient measurements. A metal saw or lathe can be used to
shorten the adapter.
1) Clamp the adapter so that the thread being used remains undam
aged (minimum thread depth: 8mm for lamination anchor,
11mm for 4R50).
2) NOTICE! Shorten the adapter at right angles to the longitud
inal axis.
Shorten the thread of the adapter.
3) Deburr the cut edge without grinding a bevel on the thread.
5.2 Installation in the modular prosthesis
After shortening, the 4R44=L adapter is either screwed into the thread
of a lamination anchor or connected to the 4R50 adapter. Then the
remaining prosthesis components are assembled.
10
4R44=L with lamination anchor
>Recommended tools: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite®
1) Screw the adapter completely into the thread of the lamination
anchor.
2) The adapter may be unscrewed by a maximum of 1/4 turn out of
the thread in order to align it.
3) Secure the cap screw of the threaded clamping using Loctite® as
described in the lamination anchor instructions for use.
4R44=L with 4R50
>Recommended tools: 710D20 torque wrench
1) Align the pyramid receiver of the 4R44=L adapter distally.
2) Fully screw the 4R50 adapter onto the thread of the 4R44=L
adapter.
3) The adapter may be unscrewed by a maximum of 1/4 turn out of
the thread in order to align it.
4) Align the threaded clamping to the anterior and tighten the cap
screw (torque value: 13Nm).
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too
much with appropriate set screws (see selection chart).

Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two
set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
11
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 4R44=L 4R50
Weight [g] 210 70
Min. system height [mm] 31 –
Max. system height [mm] 91 –
System height [mm] – -1
Material Stainless steel Titanium
Max. body weight [kg] 150

1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-06-15
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs 4R44=L et 4R50 servent d’éléments de raccorde
ment dans les prothèses de jambe modulaires. Ils permettent une
compensation de la longueur et un ajustement de la rotation.
L’adaptateur 4R44=L est un logement pour pyramide comportant un
filet externe. L’adaptateur 4R50 est une pyramide à filet interne.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
• L’adaptateur 4R44=L peut être raccordé soit à une ancre à couler
soit à l’adaptateur 4R50.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
12
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée d’utilisation maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi
qué (consulter la page12).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
13
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité
ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépas
sée.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc
tionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en
core fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point
«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur –

Quantité Désignation Référence
Pour 4R44=L
4 Tige filetée 506G3=M8x12-V
Pour 4R50
1 Vis à tête cylindrique 501Z2=M6x20
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
5.1 Ajustement de l’adaptateur
Le raccord fileté de l’adaptateur 4R44=L est raccourci en fonction
des mensurations du patient. L’adaptateur peut être raccourci avec
une scie à métaux ou un tour.
1) Fixez l’adaptateur en veillant à ne pas endommager le filet à utili
ser (profondeur minimale de vissage: 8mm pour ancre à couler,
11mm pour 4R50).
2) AVIS! Raccourcissez l’adaptateur perpendiculairement à
l’axe longitudinal.
Raccourcissez le filet de l’adaptateur.
14
3) Ébavurez l’arête de coupe. Veillez à ce que le ponçage ne crée
aucun chanfrein au niveau du filet.
5.2 Montage dans la prothèse modulaire
Une fois raccourci, l’adaptateur 4R44=L est soit vissé dans le filet
d’une ancre à couler soit raccordé à l’adaptateur 4R50. Les autres
composants de la prothèse sont, ensuite, montés.
4R44=L avec ancre à couler
>Outil recommandé: clé dynamométrique 710D20, Loctite®
636K13
1) Vissez entièrement l’adaptateur dans le filet de l’ancre à couler.
2) Dévissez, d’un 1/4 de tour maximum, l’adaptateur du filet pour
ajuster sa position.
3) Bloquez la vis à tête cylindrique du dispositif de blocage fileté
avec de la Loctite® et serrez-la comme décrit dans les instructions
d’utilisation de l’ancre à couler.
4R44=L avec 4R50
>Outil recommandé: clé dynamométrique 710D20
1) Ajustez dans le sens distal la position du logement pour pyramide
4R44=L.
2) Vissez entièrement l’adaptateur 4R50 sur le filet de l’adaptateur
4R44=L.
3) Dévissez, d’un 1/4 de tour maximum, l’adaptateur du filet pour
ajuster sa position.
4) Ajustez la position du dispositif de serrage fileté vers l’avant et
serrez la vis à tête cylindrique (couple de serrage: 13Nm).
Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra
mide.

>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.
710D20), Loctite241 636K13
1) Essayage:
Posez les tiges filetées.
Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique
(10Nm).
2) Montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite.
Posez les tiges filetées.
Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide
de la clé dynamométrique.
3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop
enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de
sélection).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajustement
Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer
des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la
prothèse ainsi qu’après sa finition.
Remplacement et démontage
En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position
du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les
deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont
placées côte à côte.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
15
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.

Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
10 Caractéristiques techniques
Référence 4R44=L 4R50
Poids [g] 210 70
Hauteur min. du système
[mm]
31 –
Hauteur max. du système
[mm]
91 –
Hauteur du système [mm] – -1
Matériau Acier inoxy
dable
Titane
Poids max. de l’utilisateur
[kg]
150
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-06-15
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
16
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi 4R44=L e 4R50 fungono da elementi di collegamento in
protesi modulari di arto inferiore. Essi consentono di regolare indivi
dualmente la lunghezza e la rotazione di una protesi. L'attacco
4R44=L è un alloggiamento per la piramide di registrazione con filetta
tura esterna, l'attacco 4R50 è una piramide di registrazione con filetta
tura interna.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
• L'attacco 4R44=L può essere collegato con un attacco di lamina
zione o con l'attacco 4R50.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
Indicato per un peso corporeo fino a max. 150 kg.
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata

Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche
(p.es. talco)
2.4 Durata di utilizzo
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari
co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a
un periodo di utilizzo massimo di 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (v.
pagina16).
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati.
►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo
nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.
17
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Pericolo di lesione per danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi
denti o in caso di dubbio.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo
Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e
danni al prodotto
►Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del
prodotto.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona
lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Libretto istruzioni per l'uso –
1 Attacco –
Per 4R44=L
4 Perno filettato 506G3=M8x12-V
Per 4R50
1 Vite a testa cilindrica 501Z2=M6x20
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
5.1 Adattamento dell'adattatore
Il giunto filettato dell'attacco 4R44=L può essere accorciato in base
alle misure del paziente mediante un seghetto per metalli o un tornio.
18
1) Serrare l'attacco in modo tale che la filettatura da utilizzare non
venga danneggiata (profondità d'avvitatura minima: 8mm per at
tacco di laminazione, 11mm per 4R50).
2) AVVISO! Accorciare l'attacco ad angolo retto rispetto all'as
se longitudinale.
Accorciare la filettatura dell'attacco.
3) Sbavare il bordo di taglio senza solchi nella filettatura.
5.2 Montaggio in protesi modulare
Dopo essere stato accorciato l'attacco 4R44=L viene avvitato nella fi
lettatura di un attacco di laminazione oppure collegato all'attacco
4R50. Gli altri componenti della protesi vengono montati successiva
mente.
4R44 con attacco di laminazione
>Utensili consigliati: chiave dinamometrica 710D20, Loctite®
636K13
1) Avvitare completamente l'attacco nella filettatura dell'attacco di
laminazione.
2) Per l'allineamento svitare l'attacco di massimo 1/4 di giro dalla
filettatura.
3) Applicare del Loctite® sulla vite a testa cilindrica dell'elemento di
bloccaggio della filettatura e serrarla come descritto nelle istruzio
ni per l'uso dell'attacco di laminazione.
4R44=L con 4R50
>Utensili consigliati: chiave dinamometrica 710D20
1) Allineare in senso distale l'alloggiamento della piramide di regi
strazione dell'attacco 4R44-L.
2) Avvitare completamente l'attacco 4R50 sul giunto filettato dell'at
tacco 4R44=L.
3) Per l'allineamento svitare l'attacco di massimo 1/4 di giro dalla
filettatura.
4) Allineare alla parte anteriore l'elemento di bloccaggio della filetta
tura e serrare la vite a testa cilindrica (coppia di
serraggio:13Nm).

Collegamento della piramide di registrazione e dell'alloggia
mento piramide di registrazione
La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'allog
giamento della piramide di registrazione.
>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prova:
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (10Nm).
2) Montaggio definitivo:
Bloccare i perni filettati con Loctite.
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica prima a
10Nm e quindi a 15Nm.
3) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che so
no avvitati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la ta
bella per la scelta).
Tabella di selezione per perni filettati
Codice Lunghezza (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Registrazione
I perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione con
sentono di eseguire correzioni statiche durante l'allineamento, la pro
va e dopo l'ultimazione della protesi.
Sostituzione e smontaggio
La posizione regolata del componente protesico può essere mantenu
ta in caso di sostituzione o smontaggio. A tale scopo svitare e rimuo
vere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vicino all'altro.
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
19
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
9.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de

ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
10 Dati tecnici
Codice 4R44=L 4R50
Peso [g] 210 70
Altezza min. del sistema
[mm]
31 –
Altezza max. del sistema
[mm]
91 –
Altezza del sistema [mm] – -1
Materiale Acciaio inossi
dabile
Titanio
Peso corporeo max. [kg] 150
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-06-15
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
20
1.1 Construcción y función
Los adaptadores 4R44=L y 4R50 se utilizan como elementos de unión
en prótesis modulares para miembros inferiores. Permiten compensar
la longitud y ajustar el giro. El adaptador 4R44=L es un alojamiento
del núcleo de ajuste con rosca exterior, y el adaptador 4R50 un nú
cleo de ajuste con rosca interior.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
• El adaptador 4R44=L puede unirse bien con un anclaje de lami
nar o bien con el adaptador 4R50.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
2.2 Campo de aplicación
Para usuarios con un peso máx. de150kg.
2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del
20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,
orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada