Otto Bock Genu Direxa 8356 User manual

8353 Genu Direxa wraparound
8356 Genu Direxa
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for use ......................................................................................................... 8
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 12
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 15
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 22
Bruksanvisning .............................................................................................................. 26
Brugsanvisning .............................................................................................................. 30
Bruksanvisning .............................................................................................................. 33
Käyttöohje ..................................................................................................................... 36
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 40
Használati utasítás ......................................................................................................... 43
Návod k použití .............................................................................................................. 47
Upute za uporabu ........................................................................................................... 50
Инструкция за употреба ................................................................................................ 54
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 57
Kasutusjuhis .................................................................................................................. 61
Руководство по применению ......................................................................................... 64
使用说明书 .................................................................................................................... 68

1 2
3 4
5 6
2

7 8
9
15 cm
15 cm
A
* unterhalb/oberhalb Patellamitte /
below/above mid patella
röße /
Size
Umfang/Circumference*
A (cm) A (inch) B (cm) B (inch)
XXS 29 – 32 11.4 – 12.6 36 – 40 14.2 – 15.8
XS 32 – 35 12.6 – 13.8 40 – 44 15.8 – 17.3
S 35 – 38 13.8 – 15.0 44 – 48 17.3 – 18.9
M 38 – 41 15.0 – 16.1 48 – 52 18.9 – 20.5
L 41 – 44 16.1 – 17.3 52 – 56 20.5 – 22.0
XL 44 – 48 17.3 – 18.9 56 – 61 22.0 – 24.0
XXL 48 – 51 18.9 – 20.1 61 – 67 24.0 – 26.4
3

0
aterial A, EA, U foam, ES mit Bambus-Kohle / with Bamboocharcoal, aluminium
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-05-04
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Kniegelenkorthesen Genu Direxa 8356 und Genu Direxa wraparound 8353.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Knieschmerz mit leichten bis mäßigen Bandlaxitäten und/oder leichtem bis mäßigem Instabili
tätsgefühl
• Posttraumatische und postoperative Instabilitäten und/oder Instabilitätsgefühl
• Gonarthrose mit beginnender bis mäßiger degenerativer Bandinstabilität und/oder leichtem
bis mäßigem Instabilitätsgefühl (Kreuzband-betont)
• Rheumatoide Arthritis
• Patellofemorales Schmerzsyndrom (z.B. Chondromalazia Patellae, Chondropathia Patellae,
Retropatellararthrose)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel
lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Beins.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese verbessert die neuromuskuläre Funktion, die Propriozeption sowie die Durchblutung.
Sie unterstützt die Sensomotorik sowie die Durchblutung, fördert die Resorption von Ödemen
und kann Schmerzen lindern.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
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3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Umfang des Oberschenkels 15cm oberhalb der Patellamitte messen.
2) Den Umfang des Unterschenkels 15cm unterhalb der Patellamitte messen.
3) Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.

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4.2.1 Anpassen
Die Gelenkschienen werden individuell von geschultem Fachpersonal angepasst.
4.2.2 Anlegen
VORSICHT
Verwendung bei wärmeempfindlicher Haut
Hautirritationen durch Überwärmung
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wärme.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen nicht weiter.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher.
Genu Direxa 8356
> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.
> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls.
1) Die Orthese beidseitig an den Anziehhilfen greifen und über das Knie ziehen, bis der Patel
laausschnitt mittig auf der Patella sitzt (siehe Abb.1 und siehe Abb.2).
2) Die Klettbänder zuerst unterhalb und anschließend oberhalb der Patella schließen (siehe
Abb.2 und siehe Abb.3).
Genu Direxa wraparound 8353
> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.
> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls.
1) Die Orthese von hinten um das Knie führen (siehe Abb.4).
2) Den Patellaausschnitt mittig über der Patella positionieren.
3) Den Klettverschluss unterhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten
dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.5).
4) Den Klettverschluss oberhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten
dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.5).
5) Die Gurte zuerst unterhalb und anschließend oberhalb der Patella verschließen, dabei beach
ten, dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.6 und siehe Abb.7).
4.3 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
1) Das schwarze Band nach oben ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu entfernen
(siehe Abb.8).
2) Die Gelenkschienen der Orthese herausziehen (siehe Abb.9).
3) Alle Klettverschlüsse schließen.
4) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
5) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel waschen.
Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
6) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

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7) Die Gelenkschienen wieder einsetzen.
INFORMATION: Die Beschriftung der Gelenkschienen muss von außen sichtbar sein.
8) Das schwarze Band zuerst nach oben und anschließend nach unten ziehen, um die Lasche
über der Gelenkschiene zu positionieren (siehe Abb.8).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-05-04
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 8356
Genu Direxa and 8353 Genu Direxa wraparound knee joint braces.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for con
tact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Knee pain with mild to moderate ligament laxity and/or mild to moderate feeling of instability
• Posttraumatic and postoperative instability and/or feeling of instability
• Gonarthrosis with initial to moderate degenerative ligament instability and/or slight to moder
ate feeling of instability (mainly involving the cruciate ligament)
• Rheumatoid arthritis
• Patellofemoral pain syndrome (e.g.chondromalacia patellae, chondropathia patellae,
retropatellar osteoarthritis)
The indication must be determined by the physician.

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2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;
lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which
the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the leg area.
2.4 Mechanism of Action
The brace improves neuromuscular function, proprioreception and circulation. It supports senso
rimotor functions and circulation, promotes the resorption of edemas and can relieve pain.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Contact with ointments, lotions, or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to ointments, lotions, or other products that contain oils or acids.

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4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the circumference of the thigh 15cm above the center of the patella.
2) Measure the circumference of the lower leg 15cm below the center of the patella.
3) Determine the size of the brace (see size chart).
4.2 Fitting and Application
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
4.2.1 Adaptation
The joint bars are fitted individually by trained qualified personnel.
4.2.2 Application
CAUTION
Use with heat-sensitive skin
Skin irritation due to overheating
►Do not use the product in case of a known heat allergy.
►Do not continue to use the product if skin irritation occurs.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or exces
sively tight application
►Ensure that the brace is applied properly and fits correctly.
8356 Genu Direxa
> Open all hook-and-loop closures on the brace.
> The patient is sitting on the front edge of a chair.
1) Hold the brace on both sides with the donning loops and pull it over the knee until the patella
cutout is centered on the patella (see fig.1 and see fig.2).
2) Close the hook-and-loop straps first below and then above the patella (see fig.2 and see
fig.3).