Otto Bock Michelangelo Hand 8E500 User manual

Michelangelo Hand 8E500
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 14
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 25
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 38
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 49
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 61
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 72
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 84
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 95
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 106
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 117
Návod k použití (Odborný personál) ................................................................................. 128
取扱説明書 (有資格担当者) .............................................................................................. 140

1 2
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-03-01
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbe
triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden
die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Axon-Bus Prothesensystem wird im Folgenden nur noch Produkt genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Die Michelangelo Hand ist eine myogesteuerte Axon-Bus Greifkomponente des modularen Otto
bock Axon-Bus Prothesensystems. Die komplexe Greifkinematik, kombiniert mit anatomischem
Aussehen und geringem Gewicht, unterstützt den Patienten bei seinen täglichen Aktivitäten mit
höchstem Rehabilitationswert.
Um ein natürliches Bewegungsmuster zu erzielen, wurde die Michelangelo Hand mit zwei Antrie
ben ausgestattet. Der Hauptantrieb ist für Greifbewegung und Griffkraft zuständig. Der Daumen
antrieb ermöglicht die Griffmodi Opposition Mode und Lateral Mode. Aktiv angetriebene Elemen
te sind daher der Daumen, der Zeigefinger und der Mittelfinger. Ringfinger und kleiner Finger be
wegen sich passiv mit.
2.1.1 Handgelenk
Ausgehend von der Neutralstellung kann das Gelenk um ca. 75° in 4 Raststufen flektiert werden,
die Extension beträgt ca. 45° bei 3 Raststufen. Flexion und Extension erfolgen passiv.
Je nach Anwendungssituation steht ein flexibler oder starrer Modus zur Verfügung.
Flexibler Modus
Im flexiblen Modus wird das natürliche Bewegungsverhalten eines entspannten Handgelenks
nachempfunden. Durch die Flexibilität wird eine starke Annäherung an das physikalische Bewe
gungsverhalten von Hand und Handgelenk erreicht.
Zum Einstellen des flexiblen Modus den Entriegelungshebel auf Anschlag (siehe Abb.2)
drücken, bis dieser einrastet. Das Gelenk kann ohne Rastung bewegt werden. Ein weiteres
Drücken des Hebels beendet den flexiblen Modus, das Handgelenk rastet im starren Modus in
der nächstmöglichen Position ein.
Starrer Modus
Unterschiedliche Alltagsbedingungen erfordern ein individuell einstellbares Handgelenk der
Greifkomponente im starren Modus. Wird der Entriegelungshebel nur leicht und nicht bis auf An
schlag gedrückt (siehe Abb.2), kann das Handgelenk in die gewünschte Position gebracht wer
den. Wird der Entriegelungshebel entlastet, arretiert das Handgelenk in der nächstmöglichen Po
sition.
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2.2 Kombinationsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist ausschließlich mit Komponenten des Axon-Bus Prothesensystems kombinier
bar. Komponenten des Ottobock MyoBock Systems oder Komponenten von Fremdherstellern
können mit diesem Produkt nicht verwendet werden.
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Michelangelo Hand 8E500 ist ausschließlich zur exoprothetischen Versorgung der oberen
Extremität zu verwenden.
3.2 Anwendung/Einsatzgebiet
Die Michelangelo Hand 8E500 kann für ein- oder beidseitig amputierte Patienten ab Amputations
höhe transradial bzw. transhumeral oder bei Dysmelie bei Unterarm- bzw. Oberarmversorgungen
eingesetzt werden.
3.3 Einsatzbedingungen
Das Axon-Bus Prothesensystem wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außerge
wöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B.
Sportarten mit übermäßiger Belastung des Handgelenks und/oder Stoßbelastung (Liegestütz,
Downhill, Mountainbike, …) oder Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.). Zusätzlich
sollte das Axon-Bus Prothesensystem nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen, Führen von
schwerem Gerät (z.B. Baumaschinen), Bedienen von Industriemaschinen und Bedienen von mo
torbetriebenen Arbeitsgeräten eingesetzt werden.
Die Prothese ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Ge
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (siehe Seite13).
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit der Michelangelo Hand 8E500 darf nur von Orthopädie-Tech
nikern vorgenommen werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert
wurden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.

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4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Verwendung von beschädigtem Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät
Stromschlag durch Berührung freiliegender, spannungsführender Teile.
►Öffnen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht.
►Setzen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät keinen extremen Belastungen aus.
►Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte.
WARNUNG
Betreiben des Prothesensystems in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen
Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch
erzeugte elektromagnetische Strahlung des Prothesensystems.
►Achten Sie beim Betreiben des Prothesensystems in unmittelbarer Nähe von aktiven, im
plantierbaren Systemen darauf, dass die vom Implantat-Hersteller geforderten Mindestab
stände eingehalten werden.
►Beachten Sie unbedingt die vom Implantat-Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingun
gen und Sicherheitshinweise.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Fehlfunktion und daraus resultierenden unerwarteten Aktionen der Prothese.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Verschleißerscheinungen am Produkt
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Im Interesse der Sicherheit des Patienten sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Be
triebssicherheit sollten regelmäßige Serviceintervalle eingehalten werden.
4.4 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen
VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb
stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Prothesensystems infolge Störung der internen
Datenkommunikation.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche
rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und
elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer
tomographen, Kernspintomographen …).
►Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall
detektoren auf unerwartetes Verhalten des Prothesensystems.

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VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge
räte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Prothesensystems infolge Störung der internen
Datenkommunikation.
►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände
einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,50m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,18m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,11m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,11m
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Prothesensystems.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
(siehe Seite13).
4.5 Hinweise zum Aufbau / Einstellung
VORSICHT
Bedienungsfehler beim Einstellvorgang mit der Einstellsoftware
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts.
►Die Teilnahme an einer Ottobock Produktschulung ist vor der ersten Anwendung zwingend
vorgeschrieben. Bei der Produktschulung erhalten Sie ein Passwort, mit welchem Sie eine
Zugriffsberechtigung für die Einstellsoftware erhalten. Zur Qualifizierung für Software-Upda
tes werden unter Umständen weitere Produktschulungen benötigt.
►Geben Sie den Unlock-PIN nicht weiter.
►Nutzen Sie die in der Software integrierte Online-Hilfe.
VORSICHT
Falsche Elektrodeneinstellung
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Möglichkeit vollflächig auf
unversehrter Haut aufliegen. Sollten starke Störungen durch elektronische Geräte beobach
tet werden, ist die Lage der Elektroden zu überprüfen und gegebenenfalls zu verändern.
Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein oder sollten Sie mit den Einstellungen oder
der Auswahl des geeigneten Programms nicht den gewünschten Erfolg erzielen, wenden
Sie sich an die für Ihr Land zuständige Ottobock Niederlassung.
►Achten Sie darauf, die Elektroden so unempfindlich wie möglich einzustellen, um Störungen
durch starke elektromagnetische Strahlung (z.B. sichtbare oder verborgene Diebstahlsiche
rungssysteme im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften), Metalldetektoren / Bodys
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder durch andere starke elektromagneti
sche Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computertomo
graphen, Kernspintomographen …) zu reduzieren.

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INFORMATION
Verwenden Sie beim Aufziehen des Prothesenhandschuhs kein Silikonspray. Der sichere Sitz
des Handschuhs wird dadurch gefährdet.
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Prothesenhandschuhs und den darin beschriebe
nen An- und Ausziehvorgang.
4.6 Hinweise zur Benutzung
VORSICHT
Unsachgemäße Handhabung
Verletzung durch Fehlfunktion und daraus resultierenden unerwarteten Aktionen der Prothese.
►Unterweisen Sie den Patienten in die sachgemäße Handhabung des Produkts.
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
VORSICHT
Betrieb außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Betrieb in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
(siehe Seite13).
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Prothesensystems.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
VORSICHT
Wechseln von Axon-Bus Greifkomponenten im eingeschalteten Zustand
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Axon-Bus Prothesensystems.
►Bevor Sie Axon-Bus Komponenten (z.B. Axon-Bus Greifkomponente) wechseln, schalten
Sie das Axon-Bus Prothesensystem durch Drücken des Tasters in der Ladebuchse aus.
VORSICHT
Unbeabsichtigtes Entriegeln der Axon-Bus Greifkomponente
Verletzung durch Lösen der Axon-Bus Greifkomponente vom Unterarm (z.B. beim Tragen von
Gegenständen).
►Betätigen Sie die beiden Entriegelungsknöpfe, um die Axon-Bus Greifkomponente zu wech
seln, nur bewusst und unter Berücksichtigung der jeweiligen Situation.
VORSICHT
Aufbewahrung der Michelangelo Hand 8E500 im geschlossenen Zustand
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion infolge Beschädigungen an der Sensorik und
Mechanik.

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►Bewahren Sie die Michelangelo Hand 8E500 nur im geöffneten Zustand (Neutralstellung)
auf.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ot
tobock DermaClean 453H10=1).
►Zur Reinigung / Desinfektion des Innenschafts dürfen Sie nur folgende Produkte verwen
den:
Reinigung: Ottobock DermaClean 453H10=1
Desinfektion: Ottobock DermaDesinfect 453H16.
INFORMATION
Eine Abschaltung des Axon-Bus Prothesensystems während längerer passiver Pausen (z.B.
Flug- und Bahnreisen, Theater-, Kinobesuch, usw.) verlängert die Nutzungsdauer der Akkula
dung. Es kann immer nur das gesamte Axon-Bus Prothesensystem mit allen angeschlossenen
Axon-Bus Komponenten abgeschaltet werden. Einzelne Axon-Bus Komponenten können nicht
gezielt abgeschaltet werden.
4.7 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden
VORSICHT
Laden des Produkts mit verschmutzten oder beschädigten Kontakten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
►Achten Sie darauf, dass die Kontakte stets sauber und fettfrei sind.
►Reinigen Sie die elektrischen Kontakte von Ladestecker und Ladebuchse regelmäßig mit ei
nem Wattestäbchen und milder Seifenlauge.
►Achten Sie darauf, dass Sie die Kontakte keinesfalls mit spitzen oder scharfen Gegenstän
den beschädigen.
HINWEIS
Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät
Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität.
►Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (sie
he Gebrauchsanweisungen und Kataloge).
HINWEIS
Kontakt des Ladesteckers mit magnetischen Datenträgern
Löschen des Datenträgers.
►Legen Sie den Ladestecker nicht auf Kreditkarten, Disketten, Audio- und Videokassetten.
INFORMATION
Wurde der Ladestecker an der Ladebuchse angelegt, kann das Axon-Bus Prothesensystem
nicht benutzt werden. Das Axon-Bus Prothesensystem ist für die Dauer des Ladevorgangs deak
tiviert.

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5 Lieferung/Lagerung
5.1 Lieferumfang
1 Stk. Michelangelo Hand 8E500
1 Stk. Gebrauchsanweisung 647G587
5.2 Lagerung
Die Angaben im Kapitel „Technische Daten“ beachten
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
6.1 Prothesenhandschuh überziehen
Für den täglichen Gebrauch muss die Michelangelo Hand mit dem Prothesenhandschuh Axon
Skin getragen werden. Dieser schützt die Mechanik vor Umwelteinflüssen wie Feuchtigkeit,
Schmutz und Staub.
Zum Gebrauch (An- und Ausziehvorgang) sowie zur Pflege des Prothesenhandschuhs die Ge
brauchsanweisung beachten, die dem Prothesenhandschuh beiliegt.
Folgende Prothesenhandschuhe sind verfügbar:
• 8S501=* AxonSkin Natural für Herren (hautfarben)
• 8S502=* AxonSkin Natural für Damen (hautfarben)
• 8S500=* AxonSkin Visual (durchscheinend, transluzent)
• 8S511=* AxonSkin Silicone für Herren (hautfarben)
• 8S512=* AxonSkin Silicone für Damen (hautfarben)
6.2 Einstellungen
Einstellungen an der Michelangelo Hand können mittels Bluetooth Datentransfer und der Softwa
re AxonSoft 560X500=* durchgeführt werden. Dazu muss eine Funkverbindung zwischen dem
AxonMaster 13E500 und dem PC mit Hilfe des BionicLink PC 60X5 aufgebaut werden.
Weitere Informationen den Gebrauchsanweisungen entnehmen, welche dem AxonMaster 13E500
und der Software AxonSoft 560X500=* beiliegen.
7 Anwendung
Die Michelangelo Hand besitzt verschiedene Griffmodi.
7.1 Neutral Position
1Natürlich aussehende Ruhestellung mit physiologischem Erscheinungs
bild (Abb. 1).

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7.2 Lateral Power Grip
2Der Daumen bewegt sich seitlich zum Zeigefinger, wodurch die Objekte
mittlerer Größe bei halb offener Daumenposition seitlich fixiert werden
(Abb. 2).
7.3 Lateral Pinch
3Der Daumen bewegt sich seitlich zum Zeigefinger, wodurch flache Ge
genstände bei geschlossener Daumenposition seitlich fixiert werden
(Abb. 3).
7.4 Open Palm
4In der geöffneten Handstellung ist der Daumen weit palmar positioniert,
wodurch eine flache Handstellung bei komplett geöffneter Daumenposi
tion erreicht wird (Abb. 4).
7.5 Opposition Power Grip
5Die Öffnungsweite ermöglicht das Halten von zylindrischen Gegenstän
den mit großem Durchmesser bei geöffneter Daumenposition (Abb. 5).

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7.6 Tripod Pinch
6Der Daumen bildet mit Mittel- und Zeigefinger eine Dreipunktauflage,
wodurch kleine Gegenstände bei geschlossener Daumenposition sicher
fixiert werden (Abb. 6).
7.7 Finger Ab/Adduction
7Durch das Spreizen der Finger kann ein flaches und dünnes Objekt (<
3mm/< 0,12inch) zwischen den Fingerkuppen beim Schließen der
Hand fixiert werden (Abb. 7).
7.8 Ein- und Ausschalten der Michelangelo Hand
8Das Ein- und Ausschalten der Michelangelo Hand erfolgt durch
Drücken des Tasters in der Ladebuchse an der Schaftaußenseite (Abb.
8).
7.9 Notöffnen der Axon-Bus Greifkomponente
Diese Sicherheitsfunktion ermöglicht das Öffnen der Axon-Bus Greif
komponente unabhängig von anliegenden Steuersignalen.
1) Bei eingeschaltetem Axon-Bus Prothesensystem Taster der Lade
buchse ca. drei Sekunden drücken bis die Axon-Bus Greifkompo
nente beginnt, sich zu öffnen. Während des Öffnens ertönt ein pul
sierender Beep-Ton.
2) Durch Loslassen des Tasters wird das Öffnen der Axon-Bus Greif
komponente sofort unterbrochen und das gesamte Axon-Bus Pro
thesensystem abgeschaltet.
8 Wartung
8.1 Servicehinweis
Da es bei allen beweglichen mechanischen Teilen zu Verschleißerscheinungen kommen kann, ist
ein regelmäßiger Service innerhalb des Garantieanspruches notwendig. Dabei wird das komplet

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te Produkt durch den Ottobock Service (Ottobock Myo-Service) überprüft. Verschleißteile wer
den, wenn nötig, getauscht. Wird ein Service ausgelassen, erlischt der Garantieanspruch.
9 Rechtliche Hinweise
9.1 Haftung
Die OttoBock Healthcare Products GmbH, im Folgenden Hersteller genannt, haftet nur, wenn
die vorgegebenen Be- und Verarbeitungshinweise sowie die Pflegeanweisungen und Wartungs
intervalle des Produktes eingehalten werden. Der Hersteller weist ausdrücklich darauf hin, dass
dieses Produkt nur in den vom Hersteller freigegebenen Bauteilkombinationen (siehe Gebrauchs
anweisungen und Kataloge) zu verwenden ist. Für Schäden, die durch Bauteilkombinationen und
Anwendungen verursacht werden, die nicht vom Hersteller freigegeben wurden, haftet der Her
steller nicht. Das Öffnen und Reparieren dieses Produkts darf nur von autorisiertem Ottobock
Fachpersonal durchgeführt werden.
9.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
9.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parla
ments und des Rates vom 08.06.2011 zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikkomponenten und Geräten.
10 Anhänge
10.1 Angewandte Symbole
Rechtlicher Hersteller
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine
nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich
schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah
ren.
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Seriennummer

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10.2 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Originalverpa
ckung
-20°C/-4°F bis +40°C/+104°F
Lagerung und Transport ohne Verpackung -20°C/-4°F bis +40°C/+104°F
max. 80% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Betrieb -10°C/+14°F bis +60°C/+140°F
max. 80% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Laden des Akkus +5°C/+41°F bis +40°C/+104°F
Allgemein
Kennzeichen 8E500
Öffnungsweite 120mm / 4.72inch
Gewicht der Michelangelo Hand alleine ohne
AxonRotation Adapter und ohne Prothesen
handschuh
ca. 510g / 18oz
Flexion des Handgelenks 75 °/4 Rastungen
Extension des Handgelenks 45 °/3 Rastungen
Lebensdauer des Produkts 5Jahre
Folgende Griffkräfte und Belastungsgrenzen gelten nur bei vollständig geladenem Akku des
Axon-Bus Prothesensystems und bei Raumtemperatur.
Maximale Griffkräfte
Griffkraft „Oppositions Mode“ ca. 70N
Griffkraft „Lateral Mode“ ca. 60N
Griffkraft „Neutral Mode“ ca. 15N
Belastungsgrenzen
Maximale vertikale Belastung der Handfläche
bei gesperrtem Handgelenk (z.B. Halten einer
Kugel)
10kg / 22.1lbs
Maximale Belastung der aktiv angetriebenen
Finger (Zeigefinger, Mittelfinger) in vollständig
geöffneter Handstellung (z.B. Halten eines Tel
lers)
10kg / 22.1lbs
Maximale Belastung der aktiv angetriebenen
Finger (Zeigefinger, Mittelfinger) in geschlos
sener Handstellung (z.B. Tragen von Taschen)
20kg / 44.1lbs
Maximales vertikales Gewicht das von den
Knöcheln aufgenommen werden kann (z.B.
Abstützen auf die Faust)
60kg / 132lbs
Gewicht von Gegenständen (typ. Durchmesser
19mm / 0.75inch) bevor sie aus der Hand
gleiten (Griffart „Power Grip“)
18kg / 39.6lbs

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Akku der Prothese
Akkutyp Li-Ion
Lebensdauer des Akkus 2 Jahre
Ladezeit bis der Akku vollständig geladen ist 4 Stunden
Verhalten des Produkts während dem Ladevor
gang
Das Produkt ist ohne Funktion
Betriebsdauer des Produkts mit vollständig ge
ladenem Akku
1Tag bei durchschnittlicher Benutzung
10.3 Zubehör
Zum Betrieb der Michelangelo Hand 8E500 werden zusätzliche Komponenten benötigt:
1 St. AxonEnergy Integral 757B500 oder AxonEnergy Integral 757B501
1 St. AxonCharge Integral 757L500
1 St. AxonMaster 13E500
1 St. AxonSoft 560X500=*
1 St. Adapter für Handrotation z.B. AxonRotation Adapter 9S501
1 St. AxonSkin Natural 8S501=*/8S502=* oder AxonSkin Visual 8S500=*
1 St. AxonSkin Silicone 8S511=*/8S512=*
MyoBock Komponenten wie Saugschaftelektroden, Elektrodenkabel, Einzugrohr und Saugventil.
10.4 Glossar
10.4.1 Axon
Die Bezeichnung „Axon“ steht für Adaptive exchange of neuroplacement data. Der Axon-Bus ist
eine Innovation von Ottobock für den Bereich der Exoprothetik: Ein Datenübertragungssystem,
welches von sicherheitsrelevanten Bus-Systemen aus der Luftfahrt und KFZ-Industrie abgeleitet
wurde. Für den Anwender bedeutet dies mehr Sicherheit und mehr Zuverlässigkeit durch eine im
Vergleich zu herkömmlichen Systemen deutlich reduzierte Empfindlichkeit gegenüber elektroma
gnetischen Störstrahlungen.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-03-01
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product (e.g.regarding the
start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). Contact
information can be found on the back page.
►Please keep this document in a safe place.
The Axon-Bus prosthetic system is referred to below simply as the product.
These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and
handling of the product.

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2 Product description
2.1 Function
The Michelangelo Hand is a myoelectrically controlled gripping component in the modular
Ottobock Axon-Bus prosthetic system. The complex gripping kinematics combined with the ana
tomical appearance and low weight support the patient in his or her daily activities, thereby
providing the highest rehabilitation value.
The Michelangelo Hand is equipped with two drives to achieve a natural motion pattern. The main
drive is responsible for the gripping movements and gripping force. The thumb drive facilitates
the two gripping modes 'Opposition Mode' and 'Lateral Mode'. Actively driven components are
thus the thumb, index finger and middle finger. The ring finger and little finger passively follow the
movements.
2.1.1 Wrist unit
Starting at the neutral position, the joint can be flexed by approximately 75° in 4 locking positions;
extension is 45° with 3 locking positions. Flexion and extension are performed passively.
A flexible and a rigid mode are available according to the application situation.
Flexible mode
Flexible mode simulates the natural movement characteristics of a relaxed wrist joint. This flexible
condition closely approximates the physical movement characteristics of the hand and wrist joint.
To select the flexible mode, push the unlock lever to the stop (see fig.2) until it engages. The joint
can be moved without engaging at the ratchet positions. Pushing the lever again terminates the
flexible mode and the wrist unit engages at the next available position in the rigid mode.
Rigid mode
Various everyday conditions require an individually adjustable wrist unit of the gripping compon
ent in the rigid mode. When the unlock lever is only pushed lightly and not to the stop (see fig.2),
the wrist unit can be moved to the desired position. When the unlock lever is released, the wrist
unit engages at the next available position.
2.2 Combination possibilities
This product is to be combined exclusively with components in the Axon-Bus prosthetic system.
Components of the Ottobock MyoBock system or components from other manufacturers cannot
be used with this product.
3 Application
3.1 Indications for Use
The MichelangeloHand 8E500 is to be used exclusively for exoprosthetic fittings of the upper
limbs.
3.2 Use/Field of Application
The MichelangeloHand 8E500 is suitable for unilateral or bilateral amputations starting with the
transradial/transhumeral amputation level or, in case of dysmelia, for forearm or upper arm fit
tings.
3.3 Conditions of use
The Axon-Bus prosthetic system was developed for everyday use and must not be used for unusu
al activities. These unusual activities include, for example, sports with excessive strain and/or
shocks to the wrist unit (pushups, downhill, mountain biking) or extreme sports (free climbing,
paragliding, etc.). Furthermore, the Axon-Bus prosthetic system should not be used for the opera
tion of motor vehicles, heavy equipment (e.g. construction machines), industrial machines or
motor-driven equipment.

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The prosthesis is intended exclusively for use on one patient. Use of the product by another per
son is not approved by the manufacturer.
Permissible ambient conditions are described in the technical data (see Page24).
3.4 Qualification
Fitting a patient with the 8E500 MichelangeloHand may only be carried out by CPOs who have
been authorised by Ottobock after completion of a corresponding training course.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc
tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert
the hazard.
4.3 General safety instructions
WARNING
Use of damaged power supply unit, adapter plug or battery charger
Risk of electric shock due to contact with exposed, live components.
►Do not open the power supply unit, adapter plug or battery charger.
►Do not expose the power supply unit, adapter plug or battery charger to extreme loading
conditions.
►Immediately replace damaged power supply units, adapter plugs or battery chargers.
WARNING
Operating the prosthetic system near active implanted systems
Interference with active implantable systems (e.g., pacemaker, defibrillator, etc.) due to electro
magnetic interference of the prosthetic system.
►When operating the prosthetic system in the immediate vicinity of active implantable sys
tems, ensure that the minimum distances stipulated by the manufacturer of the implant are
observed.
►Make sure to observe any operating conditions and safety instructions stipulated by the man
ufacturer of the implant.
CAUTION
Independent manipulation of the product
Injury due to malfunction and resulting unexpected prosthesis actions.

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►Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are
not permitted.
►The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised,
qualified Ottobock personnel.
CAUTION
Signs of wear on the product
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►In the interest of the patient's safety and in order to maintain operating reliability, the product
should be serviced at regular intervals.
4.4 Information on Proximity to Certain Areas
CAUTION
Proximity to sources of strong magnetic or electrical interference (e.g. theft prevention
systems, metal detectors)
Injury due to unexpected behaviour of the prosthesis system caused by interference with internal
data communication.
►Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the
entrance/exit of stores, metal detectors/body scanners for persons (e.g. in airports) or other
sources of strong magnetic and electrical interference (e.g. high-voltage lines, transmitters,
transformer stations, computer tomographs, magnetic resonance tomographs, etc.).
►When walking through theft prevention systems, body scanners or metal detectors, watch
for unexpected behaviour of the prosthetic system.
CAUTION
Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile phones, Bluetooth
devices, WiFi devices)
Injury due to unexpected behaviour of the prosthesis system caused by interference with internal
data communication.
►Therefore, keeping the following minimum distances to these HF communication devices is
recommended:
• Mobile phone GSM 850/GSM 900: 0.50m
• Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.35 m
• DECT cordless phones incl. base station: 0.18 m
• WiFi (routers, access points,…): 0.11 m
• Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.11 m
CAUTION
Wearing in extreme ambient temperatures
Injury due to faulty control or malfunction of the Axon-Bus prosthetic system.
►Avoid wearing the prosthesis in areas with temperatures outside of the permissible range
(see Page24).
4.5 Information on Alignment/Adjustment
CAUTION
Operator errors during the adjustment process with the adjustment software
Injury due to unexpected product behaviour.

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►Participation in an Ottobock product training course is mandatory prior to using the product.
During this product training course you will receive a password giving you access to the
adjustment software. Additional product training courses may become necessary to qualify
for software updates.
►Do not share your unlock PIN.
►Use the online help which is integrated into the software.
CAUTION
Incorrect electrode settings
Injury due to unexpected product behaviour.
►The electrodes are to be placed on intact skin only and with as much electrode-skin contact
as possible. In the case of strong interference from electronic devices, the position of the
electrodes should be checked and changed if necessary. If the interference cannot be elim
inated or if you do not achieve the expected results by adjustment or selection of the appro
priate control programme, please contact the Ottobock branch responsible for your country.
►Set the electrode gain as low as possible in order to reduce interference from powerful elec
tromagnetic radiation (e.g. visible or or concealed theft prevention systems at the
entrance/exit of stores), metal detectors/body scanners for persons (e.g. in airports) or other
sources of strong electromagnetic interference (e.g. high-voltage lines, transmitters, trans
former stations, computer tomographs, magnetic resonance tomographs, etc.).
INFORMATION
Do not use silicone spray when putting on the prosthetic glove. This impairs the secure fit of the
glove.
Observe the instructions for use provided for the prosthetic glove and the process for putting it
on and taking it off described in the same.
4.6 Information on Use
CAUTION
Improper use
Injury due to malfunction and resulting unexpected prosthesis actions.
►Instruct the patient in the proper use of the product.
CAUTION
Mechanical stress on the product
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts.
►Check the product for visible damage before each use.
CAUTION
Operation outside of the permissible temperature range
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Avoid operation in areas outside the permissible temperature range (see Page24).
CAUTION
Penetration of dirt and humidity into the product
Injury due to unexpected behaviour of the prosthesis system.

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►Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the product.
CAUTION
Changing Axon-Bus gripping components when switched on
Injury due to faulty control or malfunction of the Axon-Bus prosthetic system.
►Power down the Axon-Bus prosthetic system by pressing the button in the charging recept
acle before changing any Axon-Bus components (e.g. Axon-Bus gripping component).
CAUTION
Unintentional unlocking of the Axon-Bus gripping component
Injury due to releasing the Axon-Bus gripping component from the forearm (e.g. while carrying
objects).
►The two release buttons should only be activated in order to change the Axon-Bus gripping
component, deliberately and with due consideration of the respective situation.
CAUTION
Storing the 8E500 Michelangelo Hand in the closed position
Injury due to faulty control or malfunction because of damage to the sensors and mechanism.
►Store the 8E500 Michelangelo Hand in the open state (neutral position) only.
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
►Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1 Ottobock Der
maClean).
►Use only the following products for cleaning/disinfecting the inner socket:
Cleaning: 453H10=1 Ottobock DermaClean
Disinfection: 453H16 Ottobock DermaDesinfect.
INFORMATION
Switching off the Axon-Bus prosthetic system during extended passive pauses (e.g. air or rail
travel, visit to a theatre or cinema, etc.) will make the battery last longer before requiring a
recharge. Only the entire Axon-Bus prosthetic system with all connected components can be
switched off. Individual Axon-Bus components cannot be switched off separately.
4.7 Information on the Power Supply/Battery Charging
CAUTION
Charging the product with soiled or damaged contacts
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by insufficient charging.
►Make sure that the contacts are always clean and free of grease.
►Clean the electrical contacts of the charging plug and charging receptacle regularly using
cotton swabs and a mild soap solution.
►Take care to avoid damaging the contacts with pointed or sharp objects.
NOTICE
Use of incorrect power supply unit/battery charger
Damage to product due to incorrect voltage, current or polarity.

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►Use only power supply units/battery chargers approved for this product by Ottobock (see
instructions for use and catalogues).
NOTICE
Contact of the charging plug with magnetic data carriers
Wiping of the data carrier.
►Do not place the charging plug on credit cards, diskettes, audio or video cassettes.
INFORMATION
The Axon-Bus prosthetic system cannot be used as long as the charging plug is connected to
the charging receptacle. The Axon-Bus prosthetic system is deactivated for the duration of char
ging.
5 Delivery/Storage
5.1 Scope of Delivery
1 Michelangelo Hand 8E500
1 Instructions for Use '647G587'
5.2 Storage
Observe the specifications in the chapter "Technical Data".
6 Preparation for use
6.1 Donning the Prosthetic Glove
For daily use, the Michelangelo Hand must be worn with the AxonSkin prosthesis glove. The
glove protects the mechanism against environmental influences such as moisture, dirt and dust.
For information about the use (putting on and taking off) and care of the prosthesis glove, please
refer to the instructions for use included with the prosthesis glove.
The following prosthesis gloves are available:
• 8S501=* AxonSkin Natural for men (skin colour)
• 8S502=* AxonSkin Natural for women (skin colour)
• 8S500=* AxonSkin Visual (sheer, translucent)
• 8S511=* AxonSkin silicone for men (skin colour)
• 8S512=* AxonSkin silicone for women (skin colour)
6.2 Settings
The Michelangelo Hand settings can be adjusted by means of Bluetooth data transfer and the
AxonSoft 560X500=* software. For this purpose, a wireless connection must be established
between the AxonMaster 13E500 and the PC with the help of the BionicLink PC 60X5.
For further information, see the instructions for use provided with the AxonMaster 13E500 and the
AxonSoft 560X500=* software.
7 Application
The MichelangeloHand is equipped with different gripping modes.