Otto Bock 1D35 Dynamic Motion User manual

1D35 Dynamic Motion
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 22
Instrucciones de uso ................................................................. 28
Manual de utilização .................................................................. 35
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 41
Bruksanvisning ......................................................................... 48
Brugsanvisning ......................................................................... 54
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Käyttöohje ................................................................................ 66
Instrukcja użytkowania ............................................................... 72
Használati utasítás .................................................................... 79
Návod k použití ......................................................................... 85
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 91
Upute za uporabu ..................................................................... 98
Navodila za uporabo .................................................................. 104
Návod na používanie .................................................................. 110
Инструкция за употреба ........................................................... 116
Kullanma talimatı ....................................................................... 123
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 129
Руководство по применению .................................................... 136
取扱説明書 ............................................................................... 143
使用说明书 ............................................................................... 149
사용 설명서 .............................................................................. 155

2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-06-13
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1D35 Dynamic Motion wird mit einem integrierten Modula
radapter aus Aluminium geliefert.
Die funktionellen Eigenschaften des Prothesenfußes werden durch das Fe
derelement aus Kunststoff und Elemente aus Funktionsschaum erreicht. Der
Prothesenfuß erlaubt eine spürbare Plantarflexion bei Fersenauftritt und eine
natürliche Abrollbewegung. Dabei gibt das Federelement die gespeicherte
Energie wieder ab.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Produkten des Modularsystems kombiniert werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außen
bereichsgeher) und Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Außen
bereichsgeher) empfohlen.
Größe [cm] 22 bis 25 26 bis 30
Max. Körpergewicht [kg] 75 100
3

2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 22675 auf 2 Millionen Belastungs
zyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer
Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
4

VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung (z.B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver
ändertes Abrollverhalten) ist ein spürbares Anzeichen von Funktionsverlust.
5

4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Anschlusskappe 2C10*, 2C11*
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.
5.1 Aufbau
5.1.1 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12,
50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß
den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlenstärke Vor
fußbereich) +5mm
  Fuß-Außenrotation: ca. 5°
  Vorverlagerung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie: 30mm
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der ausgewählten Ad
apter verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothe
senschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion + 5°
6

Ablauf des Grundaufbaus
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.1.2 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.1.3 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um den kor
rekten Fersenkontakt und ein optimales Überrollen sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung achten.
• Den Adapterschutz des Prothesenfußes nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen entfernen.
5.2 Optional: Montieren des Schaumstoffüberzugs
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß
dient ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des
Schaumstoffüberzugs messen und den Stauchweg addieren: Bei PE-
Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm addieren. Bei TF-Pro
thesen den doppelten Stauchweg addieren.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
7

6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
10 Technische Daten
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe [mm] 10±5
Systemhöhe [mm] 57 60 63 66 68 72 74 75 77
Produktgewicht [g] 340 435 510 545 630 645 670 730 755
Max. Körpergewicht [kg] 75 100
Mobilitätsgrad 2 und 3
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-06-13
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The prosthetic foot 1D35 Dynamic Motion is delivered with an integrated
modular adapter made of aluminium.
The functional properties of the prosthetic foot are achieved through the
spring element made of plastic and functional foam elements. The prosthetic
foot permits perceptible plantar flexion at heel strike and a natural rollover
movement. Stored energy is released by the spring element.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can
be combined with other products of this modular system.
9

2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
°
kg
The product is recommended for mobility grade2 (restricted
outdoor walker) and mobility grade3 (unrestricted outdoor walk
er).
Size [cm] 22 to 25 26 to 30
Max. body weight [kg] 75 100
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles
according to ISO 22675. Depending on the patient's activity level, this cor
responds to a service life of 2 to 3 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
10

►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service life").
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the MOBIS classification
(see section "Area of application").
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see the section "Environmental Conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
11

►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Reduced spring effect (e.g.decreased forefoot resistance or changed
rollover characteristics) is an indication of loss of functionality.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Article number
1 Instructions for use –
1 Prosthetic foot –
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Connection cap 2C10*, 2C11*
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
NOTICE
Grinding the prosthetic foot or footshell
Premature wear resulting from damage to the product
►Do not grind the prosthetic foot or footshell.
5.1 Alignment
5.1.1 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring apparatus,
743A80 50:50gauge, alignment apparatus (e.g.743L200 L.A.S.A.R. Assembly or
743A200 PROS.A. Assembly)
Perform the assembly and alignment of the prosthetic components in the alignment
apparatus according to the following specifications:
12

Bench alignment process
Sagittal plane
  Heel height: Effective heel height (shoe heel height - sole thickness of fore
foot) +5mm
  Exterior foot rotation: approx. 5°
  Anterior placement, middle of the prosthetic foot to the alignment reference
line: 30mm
  Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the chosen adapters.
The instructions for use of the adapters must be observed.
  Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge. Align the
prosthetic socket centrally to the alignment reference line.
Socket flexion: Individual residual limb flexion +5°
Frontal plane
  Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and second
toe
Alignment reference line of prosthetic socket: along the lateral patella
edge
  Observe the abduction or adduction position.
TF bench alignment
►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
5.1.2 Static Alignment
• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using
the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros
theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be
requested from Ottobock.
5.1.3 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the setup of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal
plane (e.g.by making angle or slide adjustments) so that correct heel
contact and optimal roll-over are ensured.
•TT fittings:Make sure that physiological knee movement is achieved
after the heel makes impact and the leg begins to bear weight.
• Remove the adapter cover from the prosthetic foot after completion of
the dynamic trial fitting and gait training exercises.
5.2 Optional: Installing the foam cover
A connecting element (such asa connection plate, connection cap or foam
connection cap) provides a detachable connection between the foam cover
and the prosthetic foot.
13

>Required materials: Degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl alco
hol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive
1) Measure the distance from the knee rotation point to the desired end of
the foam cover and add the compression allowance: For PE foam
10mm, for PUR soft foam 30mm. For TF prostheses, add twice the
compression allowance.
2) Cut the pre-shaped foam block to length.
3) Pull the foam cover over the prosthesis.
4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot. Depend
ing on the version, the connecting element engages in the edge or sits
on the foot adapter.
5) Mount the prosthetic foot on the prosthesis.
6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of
the foam cover.
7) Dismount the prosthetic foot and remove the connecting element.
8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner.
9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cover
according to the marked outer contour.
10) Let the glue dry (approx. 10minutes).
11) Mount the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic cover shape.
Take into account compression due to cosmetic stockings or SuperSkin.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of
use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
14

9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
10 Technical data
Sizes [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Heel height [mm] 10±5
System height [mm] 57 60 63 66 68 72 74 75 77
Product weight [g] 340 435 510 545 630 645 670 730 755
Max. body weight [kg] 75 100
Mobility grade 2 and 3
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-06-13
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
15

1.1 Conception et fonctionnement
Le pied prothétique Dynamic Motion 1D35 est livré avec un adaptateur mo
dulaire intégré en aluminium.
Les propriétés fonctionnelles de ce pied prothétique sont obtenues grâce à
la lame en plastique et des éléments en mousse fonctionnelle. Ce pied pro
thétique permet une flexion plantaire perceptible à la pose du talon et un dé
roulé naturel. La lame restitue l’énergie emmagasinée.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire d’Ottobock et
peut être combiné avec d’autres produits du système modulaire.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
°
kg
Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité2 (mar
cheur limité en extérieur) et le niveau de mobilité3 (marcheur illi
mité en extérieur).
Taille [cm] 22 à 25 26 à 30
Poids corporel max. [kg] 75 100
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO22675, le fabricant a contrôlé le produit en le
soumettant à 2millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction
du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de 2 à 3ans.
16

3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre
patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée (voir
chapitre «Durée d’utilisation»).
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
MOBIS (voir chapitre «Domaine d’application»).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non auto
risées
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►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées (voir chapitre «Conditions d’environnement»).
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
AVIS
Dégradation mécanique du produit
Modification ou perte de fonctionnalité due à une dégradation
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une réduction de l’amortissement (parex. une résistance réduite de l’avant-
pied ou un comportement modifié du déroulement) est un signe vous aler
tant d’une perte de fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Pied prothétique –
Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livraison)
Désignation Référence
Plaque d’attache 2C10*, 2C11*
18

5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom
magés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
AVIS
Ponçage du pied prothétique ou de l’enveloppe de pied
Usure précoce due à une dégradation du produit
►Ne poncez pas le pied prothétique ou l’enveloppe de pied.
5.1 Alignement
5.1.1 Alignement de base
Alignement de base TT
Déroulement de l’alignement de base
Matériel nécessaire: goniomètre 662M4, appareil de mesure de la hauteur du talon
743S12, gabarit50/50 743A80, appareil d’alignement (parex. L.A.S.A.R. Assembly
743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200)
Procédez au montage et à l’orientation des composants prothétiques dans l’appareil
d’alignement conformément aux indications suivantes:
Plan sagittal
  Hauteur de talon: hauteur de talon effective (hauteur de talon de la chaus
sure – épaisseur de semelle à l’avant-pied) +5mm
  Rotation externe du pied: env. 5°
  Décalage vers l’avant du milieu du pied prothétique par rapport à la ligne
d’alignement: 30mm
  Reliez le pied prothétique et l’emboîture de la prothèse à l’aide de
l’adaptateur choisi. Respectez les instructions d’utilisation des adaptateurs.
  Déterminez le centre de l’emboîture à l’aide du gabarit 50/50. Positionnez
l’emboîture de manière centrale par rapport à la ligne d’alignement.
Flexion de l’emboîture: flexion du moignon individuelle +5°
Plan frontal
  Ligne d’alignement du pied prothétique: entre le gros orteil et le
deuxième orteil
Ligne d’alignement de l’emboîture de prothèse: le long de l’arête latérale
de la rotule
  Tenez compte de la position en abduction ou en adduction.
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Alignement de base TF
►Respecter les indications figurant dans les instructions d’utilisation de
l’articulation de genou prothétique.
5.1.2 Alignement statique
• Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse avec le
L.A.S.A.R.Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement.
• En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations
d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires: 646F219*, prothèses
de jambe TT modulaires: 646F336*).
5.1.3 Essai dynamique
• Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan sagittal
(parex. par un déplacement angulaire ou un coulissement) afin
d’assurer un contact correct du talon et un déroulement optimal du pied.
•Appareillages TT: veillez à un mouvement physiologique du genou
suite à la pose du talon avec une charge.
• Enlever la protection de l’adaptateur du pied prothétique à la fin de
l’essai dynamique et des exercices de marche.
5.2 En option: montage du revêtement en mousse
Un élément de raccordement (parex. une plaque de raccordement, un pro
tège-connexion, une plaque d’attache, une plaque d’attache en mousse)
sert de liaison amovible entre le revêtement en mousse et le pied prothé
tique.
>Matériaux requis: dégraissant (parex. alcool d’isopropyle 634A58),
colle de contact 636N9 ou colle pour plastique 636W17
1) Mesurer l’écart entre le point de rotation du genou et l’extrémité souhai
tée du revêtement en mousse, puis ajouter la distance de compression:
10mm pour la mousse en polyéthylène, 30mm pour la mousse souple
PUR. Pour les prothèses TF, ajouter deux fois la distance de compres
sion.
2) Découper la mousse.
3) Placer la mousse sur la prothèse.
4) Placer l’élément de raccordement sur l’enveloppe de pied ou sur le pied
prothétique. En fonction du modèle, l’élément de raccordement
s’enclenche dans le bord ou est posé sur l’adaptateur de pied.
5) Assembler le pied prothétique avec la prothèse.
6) Tracer le contour extérieur de l’élément de raccordement sur la surface
de coupe distale de la mousse.
7) Démonter le pied prothétique et retirer l’élément de raccordement.
8) Nettoyer l’élément de raccordement à l’aide d’un dégraissant.
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