Otto Bock 1D35 Dynamic Motion User manual

1D35 Dynamic Motion
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 22
Instrucciones de uso ................................................................. 28
Manual de utilização .................................................................. 35
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 41
Bruksanvisning ......................................................................... 48
Brugsanvisning ......................................................................... 54
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Käyttöohje ................................................................................ 66
Instrukcja użytkowania ............................................................... 72
Használati utasítás .................................................................... 79
Návod k použití ......................................................................... 85
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 91
Upute za uporabu ..................................................................... 98
Navodila za uporabo .................................................................. 104
Návod na používanie .................................................................. 110
Инструкция за употреба ........................................................... 116
Kullanma talimatı ....................................................................... 123
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 129
Руководство по применению .................................................... 136
取扱説明書 ............................................................................... 143
使用说明书 ............................................................................... 149
사용 설명서 .............................................................................. 155

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-06-13
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1D35 Dynamic Motion wird mit einem integrierten Modula
radapter aus Aluminium geliefert.
Die funktionellen Eigenschaften des Prothesenfußes werden durch das Fe
derelement aus Kunststoff und Elemente aus Funktionsschaum erreicht. Der
Prothesenfuß erlaubt eine spürbare Plantarflexion bei Fersenauftritt und eine
natürliche Abrollbewegung. Dabei gibt das Federelement die gespeicherte
Energie wieder ab.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Produkten des Modularsystems kombiniert werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außen
bereichsgeher) und Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Außen
bereichsgeher) empfohlen.
Größe [cm] 22 bis 25 26 bis 30
Max. Körpergewicht [kg] 75 100
3

2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 22675 auf 2 Millionen Belastungs
zyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer
Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
4

VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung (z.B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver
ändertes Abrollverhalten) ist ein spürbares Anzeichen von Funktionsverlust.
5

4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Anschlusskappe 2C10*, 2C11*
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.
5.1 Aufbau
5.1.1 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12,
50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß
den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlenstärke Vor
fußbereich) +5mm
  Fuß-Außenrotation: ca. 5°
  Vorverlagerung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie: 30mm
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der ausgewählten Ad
apter verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothe
senschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion + 5°
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Ablauf des Grundaufbaus
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.1.2 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.1.3 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um den kor
rekten Fersenkontakt und ein optimales Überrollen sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung achten.
• Den Adapterschutz des Prothesenfußes nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen entfernen.
5.2 Optional: Montieren des Schaumstoffüberzugs
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß
dient ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des
Schaumstoffüberzugs messen und den Stauchweg addieren: Bei PE-
Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm addieren. Bei TF-Pro
thesen den doppelten Stauchweg addieren.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
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6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
10 Technische Daten
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe [mm] 10±5
Systemhöhe [mm] 57 60 63 66 68 72 74 75 77
Produktgewicht [g] 340 435 510 545 630 645 670 730 755
Max. Körpergewicht [kg] 75 100
Mobilitätsgrad 2 und 3
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-06-13
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The prosthetic foot 1D35 Dynamic Motion is delivered with an integrated
modular adapter made of aluminium.
The functional properties of the prosthetic foot are achieved through the
spring element made of plastic and functional foam elements. The prosthetic
foot permits perceptible plantar flexion at heel strike and a natural rollover
movement. Stored energy is released by the spring element.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can
be combined with other products of this modular system.
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2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
°
kg
The product is recommended for mobility grade2 (restricted
outdoor walker) and mobility grade3 (unrestricted outdoor walk
er).
Size [cm] 22 to 25 26 to 30
Max. body weight [kg] 75 100
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles
according to ISO 22675. Depending on the patient's activity level, this cor
responds to a service life of 2 to 3 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
10