Pari SINUS2 User manual

Gebrauchsanweisung
PARISINUS2 Verneblersystem
PARISINUS2 Kompressor (Type 128)
PARILCSPRINT®SINUS Vernebler (Type023)
Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der An-
wendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen
und Sicherheitshinweise!
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.
de

Identifikation, Gültigkeit, Version
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für PARISINUS2 Ver-
neblersysteme in folgenden Ländern:
CH
Version dieser Gebrauchsanweisung: VersionF – 2020-02,
Freigegebene Version vom:2019-11-21
Stand der Information: 2019-11
Die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung kann als PDF-
Datei im Internet heruntergeladen werden:
www.pari.com (auf der jeweiligen Produktseite)
Verfügbare Formate für Sehbehinderte
Die im Internet verfügbare Gebrauchsanweisung im PDF-
Format kann vergrößert ausgedruckt werden.
CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen gemäß:
– 93/42/EWG (Medizinprodukte)
– 2011/65/EU (RoHS)
Markenzeichen
Die folgenden Markenzeichen sind eingetragene Warenzei-
chen der PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation in
Deutschland und/oder anderen Ländern:
LC SPRINT®,PARI®
Copyright
©2020 PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation
Moosstraße3, 82319Starnberg, Germany
Kein Teil dieser Dokumentation darf in irgendeiner Form ohne
vorherige schriftliche Zustimmung der PARIGmbH reprodu-
ziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbei-
tet, vervielfältigt, übersetzt oder verbreitet werden.
Alle Rechte vorbehalten. Technische und optische Änderungen
sowie Druckfehler vorbehalten. Abbildungen ähnlich.
Hersteller
PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation
Moosstraße3, 82319Starnberg, Germany
– 3 –

Kontakt
Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fra-
gen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser
ServiceCenter:
Tel.: +49(0)8151-279220 (international)
+49(0)8151-279279 (deutschsprachig)
E-Mail: [email protected]
Zuständige Behörde für die Meldung schwerwiegender
Vorkommnisse
Land Behörde
CH–Schweiz Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Instituto svizzero per gli agenti terapeutici
Hallerstrasse7
CH – 3012 Bern
[email protected]
– 4 –

INHALTSVERZEICHNIS
WICHTIGE HINWEISE..................................................... 7
Zweckbestimmung ........................................................... 7
Indikation .......................................................................... 8
Gegenanzeigen ................................................................ 8
Sicherheitshinweise.......................................................... 8
PRODUKTBESCHREIBUNG........................................... 13
Lieferumfang .................................................................... 13
Funktionselemente ........................................................... 14
Funktionsbeschreibung .................................................... 15
Materialinformation........................................................... 15
Wartung............................................................................ 16
Lebensdauer .................................................................... 16
ANWENDUNG ................................................................. 17
Kompressor aufstellen...................................................... 17
Therapie vorbereiten ........................................................ 19
Therapie durchführen ....................................................... 23
Therapie beenden ............................................................ 27
WIEDERAUFBEREITUNG............................................... 28
Ohne Patientenwechsel ................................................... 28
Mit Patientenwechsel ....................................................... 33
PARISINUS Schlauchsystem pflegen ............................. 34
Luftfilter auswechseln....................................................... 34
Kontrollieren ..................................................................... 35
Aufbewahren .................................................................... 35
FEHLERBEHEBUNG....................................................... 36
TECHNISCHE DATEN..................................................... 37
Kompressor ...................................................................... 37
Vernebler.......................................................................... 39
– 5 –

SONSTIGES .................................................................... 41
Entsorgen ......................................................................... 41
Links ................................................................................. 41
Kennzeichnung................................................................. 42
ANHANG: Wiederaufbereitung in professionellen
Umgebungen (ohne Patientenwechsel) ....................... 45
Kompressor ...................................................................... 45
Vernebler.......................................................................... 45
PARISINUS Schlauchsystem.......................................... 48
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1 WICHTIGE HINWEISE
1.1 Zweckbestimmung
Das PARISINUS2 Verneblersystem besteht aus einem
PARISINUS2 Kompressor und einem
PARILCSPRINTSINUSVernebler. Das System dient der
Therapie der oberen Atemwege.
Das Verneblersystem darf nur von Personen bedient werden,
die den Inhalt der Gebrauchsanweisungen verstehen und das
Verneblersystem sicher bedienen können. Folgende Personen-
gruppen müssen bei der Anwendung von einer für ihre Sicher-
heit verantwortlichen Person beaufsichtigt werden:
– Kinder
– Personen mit eingeschränkten Fähigkeiten (z.B. körperlich,
geistig, sensorisch)
Wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, das Vernebler-
system sicher zu bedienen, muss die Therapie von der verant-
wortlichen Person durchgeführt werden.
Kompressor
Der PARIKompressor dient dazu, Druckluft für den Betrieb ei-
nes PARIVerneblers zu erzeugen.
Der PARIKompressor ist für einen Patientenwechsel vorgese-
hen. Er darf nur für PARIVernebler verwendet werden. Der
Kompressor kann vom Patienten selbst bedient werden und
darf ausschließlich in Räumen verwendet werden.
Vernebler
Mit dem PARILCSPRINTSINUS Vernebler werden Aerosole1
zur Atemwegstherapie erzeugt.
Dieses PARIProdukt darf in häuslicher Umgebung aus hygie-
nischen Gründen nur von einem einzigen Patienten verwendet
werden. Er ist geeignet für die Behandlung von Kindern ab
6Jahren und Erwachsenen.
1) Aerosol: In Gasen oder Luft schwebende kleine Partikel aus fester, flüssiger
oder gemischter Zusammensetzung (feiner „Nebel“).
– 7 –

Nur für die Verneblertherapie zugelassene Lösungen und Sus-
pensionen dürfen verwendet werden.
Eine Anwendung dauert ca.5 bis 10Minuten, maximal jedoch
20Minuten (je nach Flüssigkeitsmenge).
Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung wird entsprechend
den individuellen Erfordernissen vom Arzt oder Therapeuten
festgelegt.
1.2 Indikation
Erkrankungen der Nase und der Nasennebenhöhlen.
1.3 Gegenanzeigen
Dieses Produkt ist nur für Patienten geeignet, die selbständig
atmen und bei Bewusstsein sind.
Nach operativen Eingriffen und bei Mittelohrentzündungen ist
vor Therapiebeginn eine Risiko/Nutzen-Abwägung für vibrie-
rende Aerosole durch den Arzt erforderlich.
1.4 Sicherheitshinweise
Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In-
formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah-
men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses
PARIProdukt sicher angewendet werden.
Verwenden Sie dieses PARIProdukt nur wie in dieser
Gebrauchsanweisung beschrieben.
Die Gebrauchsinformation der verwendeten Inhalationslösung
muss ebenfalls beachtet werden.
Allgemein
Werden nicht zugelassene Lösungen oder Suspensionen für
die Vernebelung verwendet, können die Aerosoldaten des Ver-
neblers von den Angaben des Herstellers abweichen.
Dieses Produkt ist nicht für eine Verwendung in einem Anäs-
thesie-Atemsystem oder einem Atemsystem eines Beatmungs-
geräts geeignet.
– 8 –

Sollte sich durch die Therapie keine Verbesserung oder
sogar eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes
einstellen, wenden Sie sich an medizinisches Fachperso-
nal.2
Lebensgefahr durch Stromschlag
Der Kompressor ist ein elektrisches Gerät, das mit Netzspan-
nung betrieben wird. Er ist so konzipiert, dass keine stromfüh-
renden Teile zugänglich sind. Bei ungeeigneten Umgebungs-
bedingungen bzw. wenn der Kompressor oder die Netzleitung
beschädigt ist, kann dieser Schutz jedoch verloren gehen. Da-
durch kann es zu Kontakt mit stromführenden Teilen kommen.
Ein elektrischer Schlag kann die Folge sein. Um diese Gefahr
zu vermeiden, beachten Sie die nachfolgenden Hinweise:
– Stellen Sie vor jeder Anwendung sicher, dass das Gehäuse
des Kompressors, die Netzleitung und der Netzstecker un-
beschädigt sind. Der Kompressor darf nicht in Betrieb ge-
nommen werden,
– wenn das Gehäuse, die Netzleitung oder der Netzstecker
beschädigt ist,
– wenn der Verdacht auf einen Defekt nach einem Sturz
oder Ähnlichem besteht.
– Lassen Sie den Kompressor während des Betriebes nie-
mals unbeaufsichtigt.
– Schließen Sie den Kompressor an eine leicht zugängliche
Steckdose an. Der Netzstecker sollte jederzeit schnell gezo-
gen werden können.
– Schalten Sie den Kompressor sofort aus und ziehen Sie den
Netzstecker aus der Steckdose:
– wenn der Verdacht besteht, dass der Kompressor oder
die Netzleitung beschädigt sein könnte (z.B. nach einem
Sturz des Kompressors oder bei Geruch nach ver-
schmortem Kunststoff)
– bei Störungen während des Betriebes
2) Medizinisches Fachpersonal: Ärzte, Apotheker und Physiotherapeuten.
– 9 –

– vor jeder Reinigung und Pflege
– unmittelbar nach dem Gebrauch
– Halten Sie die Netzleitung von Haustieren (z.B. Nagetieren)
fern. Diese könnten die Isolierung der Netzleitung beschädi-
gen.
Gefahr durch verschluckbare Kleinteile
Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege
blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren
Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys
und Kleinkindern auf.
Gefahr eines Gerätedefekts
Beachten Sie die folgenden Hinweise, um einen Gerätedefekt
zu vermeiden:
– Stellen Sie sicher, dass die örtliche Netzspannung mit der
Spannungsangabe auf dem Typenschild des Kompressors
übereinstimmt.
– Um eine Überhitzung des Kompressors zu vermeiden,
– betreiben Sie den Kompressor nie in einer Tasche,
– decken Sie den Kompressor im Betrieb nicht ab,
– achten Sie darauf, dass im Betrieb die Lüftungsschlitze
am Kompressor frei bleiben.
– Ziehen Sie die Netzleitung stets am Netzstecker und nicht
an der Leitung aus der Steckdose.
– Achten Sie darauf, dass die Netzleitung niemals geknickt,
gequetscht oder eingeklemmt wird. Ziehen Sie die Netzlei-
tung nicht über scharfe Kanten.
– Halten Sie den Kompressor und die Netzleitung von heißen
Flächen (z.B. Herdplatte, Heizstrahler, offenes Feuer) fern.
Das Gehäuse des Kompressors oder die Isolierung der
Netzleitung könnten beschädigt werden.
– 10 –

Beeinträchtigung der Therapie durch
elektromagnetische Störungen
Verwenden Sie ausschließlich Original-Ersatzteile und Origi-
nal-Zubehör von PARI. Die Verwendung von Fremd-Produkten
kann zu einer erhöhten elektromagnetischen Störaussendung
oder zu einer verminderten Störfestigkeit des PARIKompres-
sors führen.
Hygiene
Beachten Sie folgende Hygienehinweise:
– Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe-
standteile. Verunreinigungen und Restfeuchte führen zu
Keimwachstum, wodurch eine erhöhte Infektionsgefahr be-
steht.
– Waschen Sie sich vor jeder Anwendung und Reinigung
gründlich die Hände.
– Reinigen und trocknen Sie alle Produktbestandteile unbe-
dingt auch vor der ersten Anwendung.
– Verwenden Sie zum Reinigen und Desinfizieren stets Trink-
wasser.
– Trocknen Sie alle Produktbestandteile vollständig nach je-
der Reinigung und Desinfektion.
– Bewahren Sie die Produktbestandteile nicht in feuchter Um-
gebung oder zusammen mit feuchten Gegenständen auf.
Therapie von Kindern und hilfsbedürftigen
Personen
Bei Personen, die nicht in der Lage sind, selbständig die The-
rapie durchzuführen oder die Gefährdungen nicht einschätzen
können, besteht erhöhte Verletzungsgefahr (z.B. Strangulation
mit der Netzleitung oder einem Schlauch). Zu diesen Personen
gehören z.B. Babys, Kinder und Personen mit eingeschränk-
ten Fähigkeiten. Bei diesen Personen muss eine für die Sicher-
heit verantwortliche Person die Anwendung beaufsichtigen
oder durchführen.
– 11 –

Meldung von schwerwiegenden
Vorkommnissen
Schwerwiegende Vorkommnisse, die in Verbindung mit diesem
PARIProdukt auftreten, müssen unverzüglich dem Hersteller
bzw. Händler und der zuständigen Behörde gemeldet werden
(Kontaktinformationen sieheSeite4).
Vorkommnisse sind schwerwiegend, wenn sie direkt oder indi-
rekt zum Tod oder einer unvorhergesehenen schwerwiegen-
den Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person
geführt haben oder führen könnten.
Kennzeichnung und Klassifizierung der
Warnhinweise
Sicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchs-
anweisung in die folgenden Gefahrenstufen eingeteilt:
GEFAHR
GEFAHR bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
schwersten Verletzungen oder zum Tod führen wird, wenn
sie nicht vermieden wird.
WARNUNG
WARNUNG bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
schwersten Verletzungen oder zum Tod führen kann, wenn
sie nicht vermieden wird.
VORSICHT
VORSICHT bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann,
wenn sie nicht vermieden wird.
HINWEIS
HINWEIS bezeichnet Situation, die zu Sachschäden führen
kann, wenn sie nicht vermieden wird.
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2 PRODUKTBESCHREIBUNG
2.1 Lieferumfang
Im Lieferumfang sind folgende Komponenten enthalten (die
Abbildung auf der Verpackung kann abweichen):
1 2a
2h
2b 2d
2c 2e 2f 2g
(1) Kompressor
(2) PARILCSPRINTSINUS Vernebler
(2a) Vernebleroberteil
(2b) Düsenaufsatz (orange)
(2c) Verneblerunterteil
(2d) Adapter für Vibration
(2e) Nasenstöpsel
(2f) Nasenansatzstück
(2g) Winkelstück
(2h) PARISINUS Schlauchsystem
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2.2 Funktionselemente
Der Kompressor verfügt über folgende Funktionselemente:
9 567 4
2
3
3
1
3
8
2a
(1) Tragegriff
(2) Netzleitung3 (untrennbar mit dem Kompressor verbunden)
(2a) Kabelhalterung
(3) Lüftungsschlitze
(4) Halterung für Vernebler
(5) Typenschild (Geräteunterseite)
(6) Druckluftanschluss
(7) Luftfilter
(8) Vibrationsanschluss
(9) Ein-/Aus-Schalter
3) Der Netzsteckertyp ist länderspezifisch. Die Abbildung zeigt den Eurostecker
(Typ„C“).
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2.3 Funktionsbeschreibung
Druckluft
Aerosol
(pulsierend)
Luftzufuhr
(pulsierend)
Der Kompressor versorgt den Vernebler mit Druckluft.
Druckluft
Aerosol
(pulsierend)
Luftzufuhr
(pulsierend)
Flüssigkeit
Der Vernebler erzeugt bei Zufuhr
von Druckluft Aerosol aus der ein-
gefüllten Flüssigkeit, z.B. dem
Medikament. Dieses Aerosol ge-
langt über das Nasenansatzstück
in die Nase und Nasennebenhöh-
len. Die Pulsation unterstützt die-
sen Vorgang.
2.4 Materialinformation
Die einzelnen Produktbestandteile bestehen aus folgenden
Materialien:
Produktbestandteil Material
Vernebleroberteil Polypropylen, Thermoplasti-
sches Elastomer
Düsenaufsatz Polypropylen
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Produktbestandteil Material
Verneblerunterteil Polypropylen, Thermoplasti-
sches Elastomer
PARISINUSSchlauchsystem Polyvinylchlorid
Schlauchendstück Thermoplastisches Elastomer
Nasenansatzstück Polypropylen, Thermoplasti-
sches Elastomer
Adapter für Vibration Thermoplastisches Elastomer
Nasenstöpsel Silikon
Winkelstück Polypropylen
2.5 Wartung
Der Kompressor ist wartungsfrei.
2.6 Lebensdauer
Die einzelnen Produktbestandteile haben folgende zu erwar-
tende Lebensdauer:
Produktbestandteil Lebensdauer
Kompressor Ca.1.000Betriebsstunden (dies
entspricht max. 5Jahren)
Sollte der Kompressor nach
dieser Zeit immer noch in
Verwendung sein, lassen Sie den
Kompressor überprüfen. Nehmen
Sie dafür mit dem Hersteller bzw.
Händler Kontakt auf.
Vernebler (alle Bestandteile
außer PARISINUS
Schlauchsystem)
300Desinfektionen, max.1Jahr
PARISINUSSchlauchsystem Max.1Jahr
– 16 –

3 ANWENDUNG
Personen, die Andere bei der Therapie unterstützen, müssen
darauf achten, dass alle nachfolgend beschriebenen Schritte
ordnungsgemäß durchgeführt werden.
3.1 Kompressor aufstellen
Der Raum, in dem der Kompressor betrieben wird, muss be-
stimmte Voraussetzungen erfüllen [siehe:Im Betrieb, Sei-
te38]. Beachten Sie außerdem vor dem Aufstellen folgende
Warnhinweise:
WARNUNG
Brandgefahr durch Kurzschluss
Ein Kurzschluss im Kompressor kann einen Brand verursa-
chen. Um für einen solchen Fall die Feuergefahr zu reduzie-
ren, beachten Sie folgende Hinweise:
• Betreiben Sie den Kompressor nicht in der Nähe von
leicht entzündlichen Gegenständen wie z.B. Vorhängen,
Tischdecken oder Papier.
• Betreiben Sie den Kompressor nicht in explosionsgefähr-
deten Bereichen oder in Gegenwart von brandfördernden
Gasen (z.B. Sauerstoff, Lachgas, entflammbare Anästhe-
tika).
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VORSICHT
Therapiebeeinträchtigung durch elektromagnetische
Störungen
Elektrische Geräte können elektromagnetische Störungen
verursachen. Diese können die Funktion der Geräte und so-
mit die Therapie beeinträchtigen.
• Stellen Sie das PARIGerät nicht unmittelbar neben einem
anderen Gerät oder mit anderen Geräten gestapelt auf.
• Halten Sie einen Mindestabstand von 30cm zu tragbaren
drahtlosen Kommunikationsgeräten ein (inklusive deren
Zubehör wie z.B. Antennenkabel oder externe Antennen).
• Muss das PARIGerät unmittelbar neben einem anderen
Gerät oder mit anderen Geräten gestapelt betrieben wer-
den, muss die ordnungsgemäße Funktion der Geräte im
Betrieb überwacht werden.
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch Herabfallen des Kompressors
Ein ungünstig platzierter Kompressor stellt eine Verletzungs-
gefahr dar.
• Stellen Sie den Kompressor nicht über Kopfhöhe auf.
• Achten Sie darauf, dass der Kompressor nicht an der
Netzleitung oder an den Schläuchen heruntergezogen
werden kann.
• Stellen Sie den Kompressor nicht auf eine weiche Unter-
lage wie z.B. ein Sofa, ein Bett oder eine Tischdecke.
HINWEIS
Gefahr eines Gerätedefekts durch Staub
Wird der Kompressor in einer stark staubbelasteten Umge-
bung betrieben, kann sich im Inneren des Gehäuses vermehrt
Staub ablagern. Dies kann zu einem Gerätedefekt führen.
• Betreiben Sie den Kompressor nicht auf dem Fußboden,
unter dem Bett oder in Werkstätten.
• Betreiben Sie den Kompressor nur in staubarmer Umge-
bung.
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Stellen Sie den Kompressor folgendermaßen auf:
• Stellen Sie den Kompressor auf einen festen, flachen,
staubfreien und trockenen Untergrund.
• Stecken Sie den Netzstecker in eine geeignete Steckdose.
VORSICHT!Verlegen Sie die Netzleitung so, dass sie
keine Stolperfalle darstellt und sich niemand darin verfan-
gen kann. Ungünstig verlegte Kabelverbindungen stellen
eine Verletzungsgefahr dar.
3.2 Therapie vorbereiten
Vernebler zusammenbauen
VORSICHT
Gefahr einer Therapiebeeinträchtigung
Beschädigte Einzelteile sowie ein falsch montierter Vernebler
können die Funktion des Verneblers und damit die Therapie
beeinträchtigen.
• Überprüfen Sie alle Verneblerbestandteile und das Zube-
hör vor jeder Anwendung.
• Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark verfärbte
Teile.
• Beachten Sie die Montagehinweise in dieser Gebrauchs-
anweisung.
• Stecken Sie den Düsenaufsatz
mit leichtem Druck auf die
Düse im Verneblerunterteil.
Der Pfeil auf dem Düsenauf-
satz muss dabei nach oben
zeigen.
• Setzen Sie das Verneblerober-
teil auf das Verneblerunterteil
und verschließen Sie den Ver-
nebler durch Drehen im Uhr-
zeigersinn.
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• Stecken Sie das Nasenansatz-
stück auf das Winkelstück und
dann beides an den Vernebler.
• Stecken Sie ein passendes
Schlauchendstück vom
PARISINUS Schlauchsystem
unten an den Vernebler.
Vernebler befüllen
HINWEIS
Verneblerdeckel könnte abbrechen
Wird der Deckel in die falsche Richtung bewegt, kann er ab-
brechen. Der Vernebler ist dann unbrauchbar und irreparabel.
• Bewegen Sie den Deckel nur in der vom Scharnier vorge-
gebenen Richtung.
• Stecken Sie den Vernebler in die dafür vorgesehene Halte-
rung am Kompressor.
• Öffnen Sie den Verneblerdeckel, indem Sie mit dem Dau-
men von unten gegen den Deckel drücken.
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