Pari Vortex User manual

VORTEX®
Non Electrostatic Holding Chamber
©2017 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D5014-A 04/17

de Gebrauchsanweisung ................................. 3
en Instructions for use ..................................... 17
da Brugsanvisning............................................ 31
cs Návod k použití ............................................ 43
el Οδηγίες χρήσεως ........................................ 55
es Instrucciones de uso................................... 69
fi Käyttöohje .................................................... 83
fr Notice d'utilisation....................................... 95
it Istruzioni per l'uso....................................... 109
nl Gebruiksaanwijzing..................................... 123
no Bruksanvisning............................................ 135
pt Manual de instruções.................................. 147
sv Bruksanvisning............................................ 161

WICHTIGE HINWEISE................................................................. 4
Allgemein...................................................................................... 4
Informationen zur Gebrauchsanweisung...................................... 4
Gestaltung von Sicherheitshinweisen .......................................... 4
Therapie von Babys, Kindern und hilfsbedürftigen Personen ...... 4
Hygiene ........................................................................................ 5
PRODUKTBESCHREIBUNG....................................................... 5
Lieferumfang ................................................................................ 5
Zweckbestimmung ....................................................................... 5
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ................................................ 6
Gegenanzeigen ............................................................................ 6
Produktkombinationen.................................................................. 6
Funktionsbeschreibung ................................................................ 6
Materialinformation....................................................................... 6
Lebensdauer ................................................................................ 7
INHALATION ............................................................................... 7
Funktionskontrolle ........................................................................ 7
Inhalation vorbereiten................................................................... 7
Inhalation durchführen.................................................................. 9
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN PROFESSIONELLER
UMGEBUNG ................................................................................ 10
Allgemeines.................................................................................. 10
Grenzen der Aufbereitung ............................................................ 11
Vorbereitung................................................................................. 11
Reinigung und Desinfektion ......................................................... 11
Sterilisation................................................................................... 13
Visuelle Kontrolle.......................................................................... 14
Aufbewahrung .............................................................................. 14
SONSTIGES................................................................................. 15
Entsorgung ................................................................................... 15
Zeichenerklärung.......................................................................... 15
Kontakt ......................................................................................... 15
de Gebrauchsanweisung
Stand der Information: März 2017. Alle Rechte vorbehalten. Technische und optische
Änderungen sowie Druckfehler vorbehalten. Abbildungen ähnlich.
de
– 3 –

1 WICHTIGE HINWEISE
1.1 Allgemein
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch. Bewahren Sie sie zum spä-
teren Nachschlagen auf. Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung können Ver-
letzungen oder Schäden am Produkt nicht ausgeschlossen werden.
1.2 Informationen zur Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung ist ausschließlich für qualifiziertes Fachpersonal
bestimmt. Qualifiziertes Fachpersonal sind Personen, die mit den Anforderungen an
die Hygiene in Kliniken und Arztpraxen vertraut sind, sowie Apotheker und Fachhänd-
ler.
Wenn die Klinik bzw. Arztpraxis einen Patienten eine VORTEX für den Gebrauch zu
Hause aushändigt, muss ihm eine Gebrauchsanweisung für Anwender zu Hause mit-
gegeben werden.
Gebrauchsanweisungen können Sie bei Verlust bei der PARIGmbH bestellen
[siehe:Kontakt, Seite15]. Für einzelne Produkte sind die Gebrauchsanweisungen
sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache im Internet abrufbar:
www.pari.com (auf der jeweiligen Produktseite).
1.3 Gestaltung von Sicherheitshinweisen
Sicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchsanweisung in Gefahrenstu-
fen eingeteilt:
– Mit dem Signalwort WARNUNG sind Gefahren gekennzeichnet, die ohne Vor-
sichtsmaßnahmen zu schweren Verletzungen oder sogar zum Tod führen können.
– Mit dem Signalwort VORSICHT sind Gefahren gekennzeichnet, die ohne Vor-
sichtsmaßnahmen zu leichten bis mittelschweren Verletzungen oder zu Beein-
trächtigungen der Therapie führen können.
– Mit dem Signalwort HINWEIS sind allgemeine Vorsichtsmaßnahmen gekennzeich-
net, die im Umgang mit dem Produkt beachtet werden sollten, um Schäden am
Produkt zu vermeiden.
1.4 Therapie von Babys, Kindern und hilfsbedürftigen Personen
Babys, Kinder und hilfsbedürftige Personen dürfen nur unter ständiger Aufsicht eines
Erwachsenen inhalieren. Nur so ist eine sichere und wirksame Therapie gewährleis-
tet. Diese Personengruppe schätzt oftmals Gefährdungen falsch ein, wodurch eine
Verletzungsgefahr bestehen kann.
Das Produkt enthält verschluckbare Kleinteile, die eine Erstickungsgefahr darstellen
können. Halten Sie deshalb das Produkt für Kinder im Alter von bis zu 3Jahren stets
außer Reichweite.
Das Produkt ist nur für Patienten geeignet, die selbständig atmen und bei Bewusst-
sein sind. Nur so wird eine wirksame Therapie ermöglicht und eine Erstickungsgefahr
vermieden.
– 4 –

1.5 Hygiene
Beachten Sie die folgenden Hygienehinweise:
– Beachten Sie die allgemeinen Hygienevorschriften der Arztpraxis/Klinik.
– Führen Sie die hygienische Aufbereitung unbedingt auch vor der ersten Anwen-
dung durch.
– Achten Sie auf ausreichende Trocknung aller Einzelteile nach jeder Aufbereitung.
– Bewahren Sie die VORTEX und das Zubehör nicht in feuchter Umgebung oder zu-
sammen mit feuchten Gegenständen auf.
2 PRODUKTBESCHREIBUNG
2.1 Lieferumfang
Prüfen Sie, ob alle Teile Ihres PARI Produkts im Lieferumfang enthalten sind. Sollte
etwas fehlen, verständigen Sie umgehend den Händler, von dem Sie das PARI Pro-
dukt erhalten haben.
1
1a
2
2a
(1) Inhalierkammer (antistatisch)
(1a) Anschlussring für Dosieraerosol (nicht abnehmbar)
(2) Mundstück mit Ein- und Ausatemventil
(2a) Schutzkappe
2.2 Zweckbestimmung
Die VORTEX ist eine Inhalierhilfe und wird zusammen mit Medikamentensprays bzw.
sogenannten Dosieraerosolen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen einge-
setzt.
– 5 –

2.3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die VORTEX ist eine Inhalierhilfe, welche die Inhalation eines Dosieraerosols erleich-
tert.
Nur für die Inhalationstherapie zugelassene Medikamente dürfen verwendet werden.
Beachten Sie eventuelle Einschränkungen in der Gebrauchsinformation des jeweili-
gen Medikaments.
Für die sachgemäße Behandlung verwenden Sie bitte ausschließlich PARIZubehör.
2.4 Gegenanzeigen
Der PARIGmbH sind keine Gegenanzeigen bekannt.
2.5 Produktkombinationen
Die VORTEX kann mit folgenden PARIMasken verwendet werden:
– Babymaske „Käfer“ (für Kinder bis 2Jahre)
– Kindermaske „Frosch“ (für Kinder von 2 bis 4Jahren)
– Erwachsenenmaske soft (für Kinder und Erwachsene ab 4Jahren, die nicht mit ei-
nem Mundstück inhalieren können)
Die Babymaske „Käfer“ und die Kindermaske „Frosch“ können nicht chemisch gerei-
nigt und desinfiziert werden. Sie sind nicht sterilisierbar und können deshalb nicht für
mehrere Patienten verwendet werden.
2.6 Funktionsbeschreibung
Die VORTEX mit ihrer Kammer aus Metall und das Zyklon-Wirbel-Prinzip fördert eine
zuverlässige Dosierung.
In Kombination mit einer entsprechenden Maske ist die VORTEX auch für die Anwen-
dung bei Babys und Kindern geeignet.
Die VORTEX dient dazu:
– Koordinationsfehler beim Gebrauch von Dosieraerosolen zu minimieren
– eine hohe Medikamentendeposition im Mund- und Rachenraum sowie die damit
verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen zu vermeiden
Der flexible Anschlussring erlaubt eine Anwendung mit allen gängigen Dosieraeroso-
len.
2.7 Materialinformation
Aluminium Inhalierkammer
Polymethylpenten Mundstück
Polypropylen Anschlussring für Dosieraerosol, Mundstück, Schutzkappe
Silikon Ein- und Ausatemventil im Mundstück
thermoplastisches Elastomer Anschlussring für Dosieraerosol, Mundstück
Alle Materialien sind latexfrei.
– 6 –

2.8 Lebensdauer
Tauschen Sie die VORTEX nach 30Aufbereitungen, spätestens aber nach einem
Jahr aus.
3 INHALATION
3.1 Funktionskontrolle
Durchgängigkeit des Ventils
Überprüfen Sie nach Erhalt der VORTEX, ob das Ventil im Mundstück durchgängig
ist:
• Lassen Sie Leitungswasser durch den Lip-
penansatz in das Mundstück laufen.
Das Wasser sollte aus den seitlichen Öff-
nungen im Mundstück wieder austreten.
• Lassen Sie Leitungswasser von unten
durch das Mundstück laufen.
Das Wasser sollte aus dem Lippenansatz
wieder austreten.
• Trocknen Sie die VORTEX vollständig vor der ersten Anwendung.
Ist das Ventil nicht durchgängig, darf die VORTEX nicht verwendet werden.
Position des Ventils
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung der VORTEX die korrekte Position des Ventils
im Mundstück:
• Prüfen Sie, ob sich das Ventil im Mund-
stück in der Position wie abgebildet befin-
det.
Korrigieren Sie die Position ggf. mithilfe ei-
nes Wasserstrahls.
• Trocknen Sie die VORTEX vollständig vor der nächsten Anwendung.
3.2 Inhalation vorbereiten
WARNUNG
Da die Inhalierkammer der VORTEX nicht vollständig geschlossen ist, können
Kleinteile hineingeraten, die beim Inhalieren eingeatmet werden könnten (Ersti-
ckungsgefahr). Stellen Sie deshalb vor jeder Benutzung sicher, dass sich keine
Fremdkörper in der VORTEX befinden.
– 7 –

VORSICHT
Überprüfen Sie alle Produktbestandteile und das Zubehör vor jeder Anwendung.
Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile. Beachten Sie au-
ßerdem die nachfolgenden Montagehinweise. Beschädigte Einzelteile sowie eine
falsch montierte Inhalierhilfe können die Funktion der Inhalierhilfe und damit die
Therapie beeinträchtigen.
VORSICHT
Infektionsgefahr bei Patientenwechsel. Wurde die VORTEX vor einem Patienten-
wechsel nicht sterilisiert, verwenden Sie ein neues Mundstück und ggf. eine neue
Maske.
• Stecken Sie das Mundstück in die Inhalier-
kammer.
• Entfernen Sie die Verschlusskappe des Do-
sieraerosols.
• Schütteln Sie das Dosieraerosol vor jedem
Gebrauch kräftig.
• Stecken Sie das Dosieraerosol in den An-
schlussring an der Inhalierkammer.
• Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mund-
stück ab.
Bei Verwendung einer Maske:
• Stecken Sie die Maske direkt auf das
Mundstück der VORTEX.
– 8 –

3.3 Inhalation durchführen
VORSICHT
Vergewissern Sie sich vor der Inhalation, dass alle Teile fest miteinander verbun-
den sind. Andernfalls kann eine Unterdosierung die Folge sein.
VORSICHT
Kinder unter 18Monaten sollten vier bis sechs Atemzüge, Kinder über 18Monaten
zwei bis vier Atemzüge lang inhalieren. Andernfalls kann eine Unterdosierung die
Folge sein.
VORSICHT
Bei Verwendung einer Maske achten Sie darauf, dass die Maske beide Mundwinkel
und die Nase vollständig umschließt. Andernfalls kann die Therapie durch aus-
tretendes Aerosol beeinträchtigt werden, z.B. durch eine Unterdosierung. Für
mögliche Nebenwirkungen durch austretendes Aerosol lesen Sie bitte die
Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medikaments.
Bei Erwachsenen genügt ein Atemzug, um das Medikament aus der VORTEX ein-
zuatmen.
Tipp für die Maskeninhalation bei Babys und Kleinkindern: Betätigen Sie für eine
einfachere Handhabung das Dosieraerosol bereits kurz bevor Sie dem Kind die Mas-
ke aufsetzen.
Tipp für eine visuelle Überprüfung der
Atmung (z.B. bei Kleinkindern): Bei der
Ausatmung müssen sich die Ventile sichtbar
öffnen.
• Weisen Sie den Patienten an, das Mund-
stück der VORTEX zwischen die Zähne zu
nehmen und mit seinen Lippen zu um-
schließen.
Alternativ: Setzen Sie dem Patienten die
Maske sanft auf das Gesicht auf. Mund und
Nase müssen bedeckt sein.
• Betätigen Sie das Dosieraerosol bei beginnender tiefer und langsamer Einatmung.
• Weisen Sie den Patienten an, kurz den Atem anzuhalten und anschließend lang-
sam in das Mundstück bzw. die Maske auszuatmen.
– 9 –

4 HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN PROFESSIONELLER
UMGEBUNG
Die Reinigungsvorschriften für die Anwendung des Produkts zu Hause können über
das Internet (www.pari.com) oder über das PARIServiceCenter bezogen werden
[siehe:Kontakt, Seite15].
4.1 Allgemeines
VORSICHT
Infektionsgefahr bei Patientenwechsel. Die VORTEX muss vor einem Patienten-
wechsel gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Erfolgt keine Sterilisation,
muss das Mundstück und ggf. die verwendete Maske entsorgt werden.
Die Babymaske „Käfer“ und die Kindermaske „Frosch“ sind nicht sterilisierbar und
müssen deshalb in jedem Fall vor einem Patientenwechsel entsorgt werden.
VORSICHT
Achten Sie auf ausreichende Trocknung nach jedem Aufbereitungsschritt. Feuch-
tigkeitsniederschlag bzw. Restnässe können ein erhöhtes Risiko für Keimwachs-
tum darstellen.
HINWEIS
Achten Sie darauf, nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Aufbe-
reitungsverfahren einzusetzen und die validierten Parameter bei jedem Zyklus ein-
zuhalten. Die eingesetzten Geräte sind regelmäßig zu warten.
Die Aufbereitung von PARI Produkten muss mit geeigneten validierten Verfahren so
durchgeführt werden, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet
ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten nicht gefährdet wird.
Im Folgenden sind die von PARI validierten Verfahren beschrieben, mit denen die
Produktbestandteile wirksam aufbereitet werden können. Bei Fragen zur Aufbereitung
wenden Sie sich an das PARIServiceCenter [siehe:Kontakt, Seite15].
Aufbereitungszyklen
Halten Sie folgenden Zyklus für die hygienische Aufbereitung der VORTEX und des
verwendeten Zubehörs ein:
–Ohne Patientenwechsel:
Reinigen und desinfizieren Sie alle Produktbestandteile und das verwendete Zube-
hör
– im Falle einer akuten Atemwegsinfektion einmal täglich,
– mindestens einmal wöchentlich,
– immer bei sichtbarer Verschmutzung.
–Mit Patientenwechsel:
Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie alle Produktbestandteile vor jedem Pa-
tientenwechsel.
Auf die Sterilisation kann verzichtet werden, wenn ein neues Mundstück und ggf.
eine neue Maske verwendet wird.
– 10 –

4.2 Grenzen der Aufbereitung
Die VORTEX kann bis zu 30-mal aufbereitet bzw. maximal ein Jahr verwendet werden.
4.3 Vorbereitung
Zerlegen Sie die VORTEX:
• Entfernen Sie das Dosieraerosol aus dem Anschlussring der Inhalierkammer und
verschließen Sie es mit der dazugehörigen Verschlusskappe.
• Ziehen Sie ggf. die verwendete Maske vom Mundstück ab.
• Ziehen Sie das Mundstück von der Inhalierkammer ab.
• Für einen Patientenwechsel ohne vorherige Sterilisation der VORTEX entsorgen
Sie das Mundstück und ggf. die verwendete Maske.
Info: Die Schutzkappe muss geöffnet sein.
• Spülen Sie alle Einzelteile unter fließendem Leitungswasser kurz vor.
Tun Sie dies besonders gründlich, wenn die Reinigung und Desinfektion nicht so-
fort durchgeführt wird.
4.4 Reinigung und Desinfektion
Für die Reinigung und Desinfektion sollte grundsätzlich ein maschinelles Verfahren
(Instrumentenspülmaschine) eingesetzt werden.
HINWEIS
Beachten Sie bei der Auswahl des Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels die Ver-
träglichkeit mit den verwendeten Materialien, da sonst Schäden an den Produkt-
bestandteilen nicht ausgeschlossen werden können.
Information bei Verwendung von Masken mit Gummiband:
Das Gummiband kann nur chemisch, nicht jedoch thermisch desinfiziert werden,
da es durch die hohen Temperaturen beschädigt werden kann.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
AUSSTATTUNG
– Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) entsprechend DINENISO15883
– Reinigungsmittel
– ggf. Neutralisator
DURCHFÜHRUNG
• Positionieren Sie die Einzelteile so, dass sie optimal gereinigt werden können.
Die Inhalierkammer muss senkrecht positioniert werden.
• Wählen Sie ein geeignetes Reinigungsprogramm und -mittel.
In seltenen Fällen kann es bei Reinigung in der Instrumentenspülmaschine zu
Verfärbungen des Aluminiums kommen. Diese sind unbedenklich und beein-
trächtigen nicht die Funktion der VORTEX.
– 11 –

VALIDIERUNG
Das Verfahren ist in Europa validiert unter Verwendung von:
– RDGG7836CD der Firma Miele (Programm VarioTD)1
– Standardkörbe (E450 / E142) der Firma Miele
– Neodisher MediZym als ph-neutrales Reinigungsmittel (0,5%, von Dr.Weigert)
Alternativ: Neodisher Mediclean forte0,5% (alkalisch) und zur Neutralisation
NeodisherZ (von Dr.Weigert)
TROCKNEN
Auch wenn das verwendete RDG über eine Trocknungsfunktion verfügt, stellen Sie
sicher, dass keine Restnässe in den Einzelteilen vorhanden ist. Entfernen Sie ggf.
Restnässe durch Ausschütteln aller Teile und lassen diese vollständig trocknen.
Chemische manuelle Reinigung und Desinfektion
Die Reinigung und Desinfektion kann alternativ auch manuell durchgeführt werden.
Die validierten Mittel sowie alle relevanten Informationen dazu sind in der nachfolgen-
den Tabelle aufgelistet:
Korsolex®Endo Cleaner
0,5% (Bode)
Korsolex® Basic 4%
(Bode)
Reinigungsmittel × –
Desinfektionsmittel – ×
aldehydhaltig? formaldehydfrei ×
Konzentration 0,5% 4%
Dauer 5Min. 30Min.
Temperatur 50°C max. Raumtemperatur
AUSSTATTUNG
– Reinigungs-/Desinfektionsmittel
– warmes Wasser
– ggf. Bürste
– Wanne
DURCHFÜHRUNG
VORSICHT
Eine unzureichende Reinigung und Desinfektion begünstigt Keimwachstum und er-
höht damit die Infektionsgefahr. Eine ausreichende Reinigung und Desinfektion
kann nur erreicht werden, wenn das angegebene Mischungsverhältnis sowie die
angegebene Einwirkzeit eingehalten wird und wenn alle Einzelteile während der
gesamten Einwirkzeit vollständig von der Lösung bedeckt sind. Es dürfen keine
Hohlräume oder Luftblasen vorhanden sein.
1) Reinigungsphase bei Temperaturen bis 55°C: 5Minuten Haltezeit.
Thermische Desinfektion mit 90°C und 5Minuten Haltezeit
– 12 –

VORSICHT
PARI Produktbestandteile eignen sich nicht dazu, mit Instrumenten-Desinfektions-
mitteln auf Basis quartärer Ammoniumverbindungen behandelt zu werden. Quar-
täre Ammoniumverbindungen können sich in Kunststoffmaterialien anreichern, was
bei Patienten zu Unverträglichkeitsreaktionen führen kann.
Wird ein Desinfektionsmittel ohne Reinigungsfunktion verwendet, muss die nachfol-
gend beschriebene Prozedur zweimal durchgeführt werden: zuerst mit einem Reini-
gungsmittel und anschließend mit dem Desinfektionsmittel.
Für den sicheren Umgang mit den Chemikalien, beachten Sie die Gebrauchsinformati-
on des verwendeten Mittels, insbesondere die darin enthaltenen Sicherheitshinweise.
Die Babymaske „Käfer“ und die Kindermaske „Frosch“ können nicht chemisch
gereinigt und desinfiziert werden.
• Bereiten Sie die Lösung in der Wanne entsprechend den Angaben des Herstellers
vor. Die benötigte Lösungsmenge richtet sich nach der Anzahl der zu behandeln-
den Einzelteile.
• Legen Sie alle Einzelteile in die vorbereitete Lösung und lassen Sie sie einwirken.
Info: Wird die Einwirkdauer deutlich überschritten, können die Kunststoffteile den
Geruch des Desinfektionsmittels annehmen.
• Spülen Sie alle Teile gründlich unter fließendem Wasser ab (Rückstände des Des-
infektionsmittels können allergische Reaktionen oder Schleimhautirritationen verur-
sachen).
• Lassen Sie alle Teile auf einer trockenen, sauberen und saugfähigen Unterlage
vollständig trocknen.
• Entsorgen Sie die verwendete Lösung.
Die verdünnte Lösung kann über den Ausguss entsorgt werden.
4.5 Sterilisation
HINWEIS
Ein validierter Sterilisationsprozess kann nur an gereinigten und desinfizierten Pro-
dukten durchgeführt werden.
Die Babymaske „Käfer“ und die Kindermaske „Frosch“ sind nicht sterilisierbar.
Information zur Sterilisation der Erwachse-
nenmaske soft:
Verwenden Sie für die Sterilisation dieser
Masken stets den Maskenstabilisator, da sich
durch die hohen Temperaturen die Passform
der Maske verändern kann. Beachten Sie
hierzu auch die Gebrauchsanweisung zum
Maskenstabilisator.
– 13 –

AUSSTATTUNG
Dampfsterilisator – bevorzugt mit fraktioniertem Vorvakuum – gemäß DINEN285
bzw. DINEN13060 (TypB)
DURCHFÜHRUNG
• Packen Sie alle Einzelteile in ein Sterilbarrieresystem nach DINEN11607
(z.B. Folien-Papier-Verpackung).
Maximale Sterilisationstemperatur und Haltezeit:
121ºC, mind. 20Min. oder
132ºC / 134ºC, mind. 3Min.
VALIDIERUNG
Das Verfahren ist gemäß DINENISO17665‑1 validiert unter Verwendung von:
– Euro-Selectomat666 von MMM (fraktioniertes Vorvakuumverfahren)
– Varioklav400E von H+P Labortechnik (Gravitationsverfahren)
4.6 Visuelle Kontrolle
Überprüfen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung, Desinfektion und Steri-
lisation. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile.
4.7 Aufbewahrung
Bewahren Sie die montierte VORTEX und das verwendete Zubehör an einem tro-
ckenen, staubfreien und kontaminationsgeschützten Ort auf.
– 14 –

5 SONSTIGES
5.1 Entsorgung
Führen Sie alle Produktbestandteile am Ende ihrer Nutzungsdauer der Abfallverwer-
tung zu.
5.2 Zeichenerklärung
Auf der Verpackung Ihres PARIProdukts befinden sich folgende Zeichen:
Hersteller
Gebrauchsanweisung beachten.
Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen nach AnhangI der
Richtlinie93/42/EWG über Medizinprodukte.
Bestellnummer
Chargenbezeichnung
5.3 Kontakt
Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fragen zur Handhabung
wenden Sie sich bitte an unser Service Center:
Tel.: [phone] (deutschsprachig)
[phone] (international)
– 15 –

– 16 –

IMPORTANT INFORMATION...................................................... 18
General......................................................................................... 18
Information about the instructions for use .................................... 18
Structure of safety instructions ..................................................... 18
Treatment of babies, children and anyone who requires
assistance .................................................................................... 18
Hygiene ........................................................................................ 19
PRODUCT DESCRIPTION .......................................................... 19
Components ................................................................................. 19
Intended purpose ......................................................................... 20
Intended use................................................................................. 20
Contraindications.......................................................................... 20
Product combinations................................................................... 20
Description of function.................................................................. 20
Material information...................................................................... 20
Operating life ................................................................................ 21
INHALATION ............................................................................... 21
Function check ............................................................................. 21
Preparing for inhalation ................................................................ 21
Performing the inhalation ............................................................. 23
HYGIENIC RE-USE IN THE PROFESSIONAL ENVIRONMENT 24
General......................................................................................... 24
Processing limits .......................................................................... 24
Preparation................................................................................... 25
Cleaning and disinfection ............................................................. 25
Sterilisation................................................................................... 27
Visual inspection .......................................................................... 28
Storage......................................................................................... 28
MISCELLANEOUS ...................................................................... 29
Disposal........................................................................................ 29
Explanation of symbols ................................................................ 29
Contact ......................................................................................... 29
en Instructions for use
Information as of: March 2017. All rights reserved. Technical and design changes and
printing errors reserved. Principle shown in illustrations.
en
– 17 –

1 IMPORTANT INFORMATION
1.1 General
Please read these instructions for use carefully and completely. Do not discard, so
you can consult them at a later date. If you fail to comply with the instructions for use,
injury or damage to the device cannot be ruled out.
1.2 Information about the instructions for use
These instructions for use are intended exclusively for qualified medical spe-
cialists. Qualified medical specialists are people who are familiar with the hygiene re-
quirements that apply in hospitals and doctors' surgeries, and pharmacists and spe-
cialist dealers.
When the hospital or doctors' surgery issues a patient with a VORTEX for use at
home, the instructions for use at home must be given to the patient as well.
If these instructions for use are lost, you can request another copy from PARIGmbH
[see:Contact, page29]. The instructions for use for some products can be retrieved
on the internet in both German and English. Simply visit: www.pari.com (on the re-
spective product page).
1.3 Structure of safety instructions
Safety-critical warnings are categorised according to hazard levels in these instruc-
tions for use:
– The signal word WARNING is used to indicate hazards which, without precaution-
ary measures, can result in serious injury or even death.
– The signal word CAUTION is used to indicate hazards which, without precaution-
ary measures, can result in minor to moderate injury or impair treatment.
– The signal word NOTICE is used to indicate general precautionary measures
which are to be observed to avoid damaging the product during use.
1.4 Treatment of babies, children and anyone who requires
assistance
Babies, children and anyone who requires assistance must be supervised constantly
by an adult during inhalation therapy. This is the only way to ensure safe and effective
treatment. Individuals in this group often underestimate the hazards involved, thus
resulting in a risk of injury.
The product includes small parts, which can pose a choking hazard. Therefore, keep
this product out of the reach of children younger than 3 years.
This product is only designed for patients who are able to breathe by themselves and
are conscious. This is the only way to ensure effective treatment and avoid a choking
hazard.
– 18 –

1.5 Hygiene
Please observe the following hygiene instructions:
– Please observe the general hygiene regulations that apply in doctors' practices/
hospitals.
– Hygienic preparation for re-use is also essential before the device is used for the
first time.
– Make sure all components are dried properly after every preparation for re-use.
– Do not keep the VORTEX and accessories in a damp environment or together with
damp objects.
2 PRODUCT DESCRIPTION
2.1 Components
Check that all components of your PARI product are contained in your package. If
anything is missing, please notify the dealer from whom you purchased the PARI
product immediately.
1
1a
2
2a
(1) Inhalation chamber (antistatic)
(1a) Connecting ring for metered dose inhaler (not removable)
(2) Mouthpiece with inspiratory and expiratory valve
(2a) Protective cap
– 19 –

2.2 Intended purpose
The VORTEX is a holding chamber, and is used in conjunction with medication sprays
or "metered dose inhalers" in the treatment of diseases of the airways.
2.3 Intended use
The VORTEX is a holding chamber which makes it easier to inhale from a metered
dose inhaler.
Only medication that has been approved for inhalation treatment must be used. Take
note of any restrictions in the instructions for use of the medication in question.
In order to ensure proper treatment, please use only PARIaccessories.
2.4 Contraindications
There are no contraindications known to PARIGmbH.
2.5 Product combinations
The VORTEX can be used with the following PARImasks:
– Baby mask “Ladybug” (for children younger than 2years)
– Child mask “Frog” (for children aged 2 to 4 years)
– Adult mask soft (for children aged from 4 years up to adult who are unable to in-
hale using a mouthpiece)
The "Ladybug" baby mask and the "Frog" child mask cannot be cleaned chemically or
disinfected. They are not sterilisable and therefore cannot be used for multiple patients.
2.6 Description of function
The VORTEX with its metal chamber and cyclone twist principle guarantees that med-
ication is dispensed reliably in metered quantities.
When used together with an appropriate mask, the VORTEX is also suitable for use
by babies and children.
The VORTEX helps to:
– minimise coordination mistakes when using metered dose inhalers
– avoid deposition of large quantities of medication in the oropharyngeal area, and
the undesirable side effects associated therewith
With a flexible connecting ring it can be used with all standard metered dose inhalers.
2.7 Material information
Aluminium Inhalation chamber
Polymethylpentene Mouthpiece
Polypropylene Connecting ring for metered dose inhaler, mouthpiece,
protective cap
Silicone Inspiratory and expiratory valve in the mouthpiece
Thermoplastic elastomer Connecting ring for metered dose inhaler, mouthpiece
All materials are latex-free.
– 20 –