Pari VORTEX Tracheo 051 User manual

Gebrauchsanweisung
VORTEX Tracheo
Model: VORTEX Tracheo (Type 051)
VORTEX Tracheo
VORTEX Tracheoadapter
de

Gebrauchsanweisung lesen
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Anwendung
sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen und Sicher-
heitshinweise. Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfäl-
tig auf.
Gültigkeit der Gebrauchsanweisung
Kontakt
E-Mail: [email protected]
Tel.: +49(0)8151-279220 (international)
+49(0)8151-279279 (deutsch)
Copyright
©2022 PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation
Moosstraße3, 82319Starnberg, Germany. Technische und
optische Änderungen sowie Druckfehler vorbehalten. Abbildun-
gen ähnlich.
Disclaimer
Diese Gebrauchsanweisung beschreibt die Bestandteile von
PARI Produkten und des optionalen Zubehörs. Daher werden
in dieser Gebrauchsanweisung auch Merkmale beschrieben
und illustriert, welche in Ihrem PARI Produkt nicht vorhanden
sind, weil sie z.B. länderspezifisch und/oder optional sind. Bei
der Verwendung der Systeme, Produkte und Funktionen sind
die jeweils geltenden Ländervorschriften zu beachten.
Markenzeichen
Eingetragene Warenzeichen der PARIGmbH Spezialisten für
effektive Inhalation in Deutschland und/oder anderen Ländern:
PARI®,VORTEX®
– 2 –

INHALTSVERZEICHNIS
WICHTIGE HINWEISE..................................................... 5
Zweckbestimmung ........................................................... 5
Indikation .......................................................................... 6
Kontraindikationen............................................................ 6
Kennzeichnung................................................................. 6
Sicherheits- und Warnhinweise........................................ 7
PRODUKTBESCHREIBUNG........................................... 10
Lieferumfang .................................................................... 10
Überblick und Bezeichnungen.......................................... 10
Funktionsbeschreibung .................................................... 11
Materialinformation........................................................... 11
Lebensdauer .................................................................... 12
ANWENDUNG ................................................................. 13
Funktionskontrolle ............................................................ 13
Therapie vorbereiten ........................................................ 13
Therapie durchführen ....................................................... 16
Therapie beenden ............................................................ 18
WIEDERAUFBEREITUNG IN HÄUSLICHER UMGE-
BUNG............................................................................... 19
Wiederaufbereitungszyklen .............................................. 19
Grenzen der Aufbereitung ................................................ 19
Vorbereiten....................................................................... 19
Reinigen ........................................................................... 20
Desinfizieren..................................................................... 21
Kontrollieren ..................................................................... 24
Trocknen .......................................................................... 24
Aufbewahren .................................................................... 24
– 3 –

WIEDERAUFBEREITUNG IN PROFESSIONELLEN
GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN.................................. 25
Wiederaufbereitungszyklen .............................................. 25
Grenzen der Aufbereitung ................................................ 25
VORTEX mit VORTEX Tracheoadapter........................... 26
SONSTIGES .................................................................... 31
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1 WICHTIGE HINWEISE
1.1 Zweckbestimmung
Die VORTEXTracheo ist eine Inhalierhilfe. Sie wird zusammen
mit Medikamentensprays bzw. sogenannten Dosieraerosolen
zur Therapie der unteren Atemwege eingesetzt.
Die VORTEXTracheo verfügt über einen VORTEX Tracheo-
adapter, der eine Behandlung von tracheotomierten Patienten
aller Altersgruppen ermöglicht. Der VORTEX Tracheoadapter
ist nur für die Anwendung an einer Trachealkanüle mit einem
15-mm-Konnektor vorgesehen.
Die VORTEXTracheo darf erst nach einer fachkundigen Ein-
weisung angewendet werden. Die Einweisung muss entweder
direkt durch medizinisches Fachpersonal erfolgen, oder durch
Personen, die von medizinischem Fachpersonal geschult wur-
den.
Folgende Personengruppen müssen bei der Anwendung von
einer für ihre Sicherheit verantwortlichen Person beaufsichtigt
werden:
– Babys, Kleinkinder und Kinder
– Personen mit eingeschränkten Fähigkeiten (z.B. körperlich,
geistig, sensorisch)
Wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, die VORTEXTra-
cheo sicher anzuwenden, muss die Therapie von der verant-
wortlichen Person durchgeführt werden.
Nur für die Inhalationstherapie zugelassene Dosieraerosole
dürfen verwendet werden.
Die VORTEX Tracheodarf sowohl in häuslichen Umgebungen
als auch in professionellen Gesundheitseinrichtungen verwen-
det werden. In häuslichen Umgebungen darf die VORTEX Tra-
cheonur für einen einzigen Patienten verwendet werden (kein
Patientenwechsel). In professionellen Umgebungen ist bei Ein-
haltung der entsprechenden Wiederaufbereitungsmaßnahmen
ein Patientenwechsel möglich.
Die VORTEX Tracheoist nur für Patienten geeignet, die selb-
ständig atmen und bei Bewusstsein sind.
– 5 –

Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung wird entsprechend
den individuellen Erfordernissen von medizinischem Fachper-
sonal festgelegt.
1.2 Indikation
Zur Therapie von Erkrankungen der unteren Atemwege in
Kombination mit einem Dosieraerosol bei tracheotomierten Pa-
tienten.
1.3 Kontraindikationen
Der PARIGmbH sind keine Kontraindikationen bekannt.
1.4 Kennzeichnung
Auf dem Produkt bzw. auf der Verpackung befinden sich fol-
gende Symbole:
Medizinprodukt
Hersteller
Herstellungsdatum
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-
Medizinprodukte-Verordnung2017/745.
Gebrauchsanweisung beachten
Artikelnummer
Fertigungslosnummer, Charge
Einmalige Produktkennung
VORTEX
VORTEX Tracheoadapter
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1.5 Sicherheits- und Warnhinweise
Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In-
formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah-
men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses
PARIProdukt sicher angewendet werden.
Verwenden Sie dieses PARIProdukt nur wie in dieser
Gebrauchsanweisung beschrieben.
Die Gebrauchsinformation des verwendeten Dosieraerosols
muss ebenfalls beachtet werden.
Kennzeichnung und Klassifizierung der
Warnhinweise
Sicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchs-
anweisung in die folgenden Gefahrenstufen eingeteilt:
GEFAHR
GEFAHR bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
schwersten Verletzungen oder zum Tod führen wird, wenn
sie nicht vermieden wird.
WARNUNG
WARNUNG bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
schwersten Verletzungen oder zum Tod führen kann, wenn
sie nicht vermieden wird.
VORSICHT
VORSICHT bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann,
wenn sie nicht vermieden wird.
HINWEIS
HINWEIS bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu Sach-
schäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.
– 7 –

Allgemein
Sollte sich durch die Therapie keine Verbesserung oder
sogar eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes
einstellen, wenden Sie sich an medizinisches Fachperso-
nal.1
Therapie von Babys, Kindern und
hilfsbedürftigen Personen
Bei Personen, die nicht in der Lage sind, selbständig die The-
rapie durchzuführen oder die Gefährdungen nicht einschätzen
können, besteht erhöhte Verletzungsgefahr. Zu diesen Perso-
nen gehören z.B. Babys, Kinder und Personen mit einge-
schränkten Fähigkeiten. Bei diesen Personen muss eine für die
Sicherheit verantwortliche Person die Anwendung beaufsichti-
gen oder durchführen.
Gefahr durch verschluckbare Kleinteile
Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege
blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren
Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys
und Kleinkindern auf.
1) Medizinisches Fachpersonal: Ärzte, Apotheker und Physiotherapeuten.
– 8 –

Hygiene
Beachten Sie folgende Hygienehinweise:
– Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe-
standteile. Verunreinigungen und Restfeuchte führen zu
Keimwachstum, wodurch eine erhöhte Infektionsgefahr be-
steht.
– Waschen Sie sich vor jeder Anwendung und Wiederaufbe-
reitung gründlich die Hände.
– Führen Sie die Wiederaufbereitung unbedingt auch vor der
ersten Anwendung durch.
– Verwenden Sie für die Wiederaufbereitung stets Trinkwas-
ser.
– Achten Sie auf ausreichende Trocknung aller Einzelteile
nach jedem Aufbereitungsschritt.
– Bewahren Sie die Produktbestandteile nicht in feuchter Um-
gebung oder zusammen mit feuchten Gegenständen auf.
Meldung von schwerwiegenden
Vorkommnissen
Schwerwiegende Vorkommnisse an den Hersteller und die zu-
ständige Behörde melden.
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2 PRODUKTBESCHREIBUNG
2.1 Lieferumfang
Den Lieferumfang entnehmen Sie bitte der Verpackung.
2.2 Überblick und Bezeichnungen
1a 1
2
2a
3
(1) Inhalierkammer (antistatisch)
(1a) Anschlussring für Dosieraerosol (nicht abnehmbar)
(2) Mundstück mit Ein- und Ausatemventil
(2a) Schutzkappe
(3) VORTEXTracheoadapter
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2.3 Funktionsbeschreibung
Die VORTEX Tracheo unterstützt den Patienten dabei, das
Medikament aus einem Dosieraerosol gleichmäßig und voll-
ständig einzuatmen.
Das Medikament wird in die Inhalierkammer gesprüht. Dort
verteilt es sich gleichmäßig und kann mit einem oder mehreren
Atemzügen vom Patienten abgeatmet werden. Dadurch entfällt
die zeitkritische Koordination von Auslösen und Inhalieren. Au-
ßerdem wird verhindert, dass sich Medikament bereits in der
Luftröhre ablagert. Damit zusammenhängende Nebenwirkun-
gen werden dadurch vermieden.
Der flexible Anschlussring erlaubt eine Anwendung mit gängi-
gen Dosieraerosolen.
Der VORTEXTracheoadapter ermöglicht es, das Mundstück
der VORTEXTracheo mit einer Trachealkanüle zu verbinden.
2.4 Materialinformation
Die einzelnen Produktbestandteile bestehen aus folgenden
Materialien:
Inhalierkammer Aluminium
Mundstück Polymethylpenten, Polypropylen,
Thermoplastisches Elastomer
Ein- und
Ausatemventil im
Mundstück
Silikon
Anschlussring für
Dosieraerosol
Polypropylen, Thermoplastisches Elastomer
Schutzkappe Polypropylen
VORTEX
Tracheoadapter
Polypropylen
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2.5 Lebensdauer
Die einzelnen Produktbestandteile haben folgende zu erwar-
tende Lebensdauer:
Produktbestandteil Lebensdauer
Inhalierkammer, Mundstück
(komplett)
VORTEX Tracheoadapter
in häuslicher
Umgebung[siehe:Grenzen der
Aufbereitung, Seite19]
Inhalierkammer, Mundstück
(komplett)
VORTEX Tracheoadapter
in professioneller
Umgebung[siehe:Grenzen der
Aufbereitung, Seite25]
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3 ANWENDUNG
Alle nachfolgend beschriebenen Schritte müssen ordnungsge-
mäß durchgeführt werden.
3.1 Funktionskontrolle
Überprüfen Sie nach Erhalt der VORTEX Tracheo, ob das
Ventil im Mundstück durchlässig ist:
• Lassen Sie Trinkwasser von
oben in das Mundstück laufen.
Das Wasser sollte aus den
seitlichen Öffnungen im Mund-
stück wieder austreten.
• Lassen Sie Trinkwasser von
unten durch das Mundstück
laufen.
Das Wasser sollte aus dem
Lippenansatz wieder austre-
ten.
• Trocknen Sie die VORTEX Tracheo vollständig vor der ers-
ten Anwendung.
Ist das Ventil nicht durchgängig, darf die VORTEX Tracheo
nicht verwendet werden.
3.2 Therapie vorbereiten
Ventilposition kontrollieren
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die korrekte Position
des Ventils im Mundstück:
• Prüfen Sie, ob sich das Ventil
im Mundstück in der abgebil-
deten Position befindet.
– 13 –

• Korrigieren Sie die Position
ggf. mithilfe eines Wasser-
strahls.
• Trocknen Sie die VORTEX Tracheo vollständig vor der An-
wendung.
Einzelteile zusammenfügen
WARNUNG
Erstickungsgefahr durch Einatmen von Kleinteilen
Die Inhalierkammer der VORTEXTracheo und der VORTEX
Tracheoadapter sind nicht vollständig geschlossen. Dadurch
besteht die Gefahr, dass Kleinteile hineingeraten können, die
beim Inhalieren mit eingeatmet werden.
• Stellen Sie deshalb vor jeder Benutzung sicher, dass sich
keine Fremdkörper im Inneren der VORTEXTracheo oder
im VORTEX Tracheoadapter befinden.
VORSICHT
Therapiebeeinträchtigung durch beschädigte oder falsch
zusammengefügte Produktbestandteile
Beschädigte Einzelteile sowie eine falsch montierte Inhalier-
hilfe können die Funktion der Inhalierhilfe und damit die The-
rapie beeinträchtigen. Beachten Sie außerdem die nachfol-
genden Montagehinweise.
• Überprüfen Sie alle Produktbestandteile und das Zubehör
vor jeder Anwendung. Ersetzen Sie gebrochene, verform-
te oder stark verfärbte Teile.
– 14 –

• Stecken Sie das Mundstück in
die Inhalierkammer.
• Entfernen Sie den Deckel des
Dosieraerosols.
• Schütteln Sie das Dosieraero-
sol vor jedem Gebrauch kräf-
tig.
• Stecken Sie das Dosieraerosol
in den Anschlussring an der In-
halierkammer.
• Ziehen Sie die Schutzkappe
vom Mundstück der VORTEX
Tracheo ab.
• Stecken Sie den VORTEX
Tracheoadapter auf das Mund-
stück.
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3.3 Therapie durchführen
Bevor eine Therapie durchgeführt wird, müssen alle in die-
ser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheits- und
Warnhinweise gelesen und verstanden worden sein.
VORSICHT
Gefahr einer Unterdosierung des Medikaments durch
unzureichend zusammengefügte Produktbestandteile
Gelangt zu wenig Medikament an seinen Bestimmungsort,
kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden.
• Vergewissern Sie sich vor der Therapie, dass alle Pro-
duktbestandteile fest miteinander verbunden sind, so dass
kein Medikament entweichen kann.
Falls nicht anders vom Arzt vorgegeben, reicht die folgende
Anzahl an Atemzügen, um das Medikament aus der VORTEX
abzuatmen:
– Erwachsene benötigen einen Atemzug
– Kinder über 18Monaten benötigen zwei bis vier Atemzüge
– Kinder unter 18Monaten benötigen vier bis sechs Atemzü-
ge
Tipp für eine visuelle Überprü-
fung der Atmung für Personen,
die Andere bei der Therapie un-
terstützen: Bei der Ausatmung
müssen sich die seitlichen Ventile
sichtbar öffnen.
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• Nehmen Sie eine Position ein,
in der sich der Oberkörper auf-
recht befindet (sitzend oder er-
höht liegend).
• Verbinden Sie den VORTEX
Tracheoadapter mit der Tra-
chealkanüle.
• Halten Sie die VORTEX Tra-
cheo wie im Bild dargestellt.
• Betätigen Sie das Dosieraero-
sol bei beginnender tiefer und
langsamer Einatmung.
• Halten Sie den Atem kurz an.
– 17 –

• Atmen Sie anschließend lang-
sam in die VORTEX Tracheo
aus.
3.4 Therapie beenden
• Trennen Sie den VORTEX
Tracheoadapter zusammen mit
der VORTEX von der Trache-
alkanüle.
VORSICHT!Gefahr der
Verletzung des Tracheosto-
mas! Halten Sie die Tracheal-
kanüle fest, wenn Sie den
VORTEX Tracheoadapter ab-
ziehen.
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4 WIEDERAUFBEREITUNG IN HÄUSLICHER
UMGEBUNG
4.1 Wiederaufbereitungszyklen
VORTEX Tracheo
(inkl. VORTEX
Tracheoadapter)
– Reinigung einmal wöchentlich. Im Falle
einer akuten Atemwegsinfektion einmal
täglich. Ansonsten bei sichtbarer Ver-
schmutzung.
– Desinfektion einmal wöchentlich. Im
Falle einer akuten Atemwegsinfektion
einmal täglich.
4.2 Grenzen der Aufbereitung
VORTEX Tracheo (inkl.
VORTEX Tracheoadapter),
Desinfektion
60Aufbereitungen, max. 1Jahr
4.3 Vorbereiten
• Entfernen Sie das Dosieraerosol aus dem Anschlussring der
Inhalierkammer und verschließen Sie es mit der dazugehöri-
gen Verschlusskappe.
• Ziehen Sie den VORTEX Tracheoadapter vom Mundstück
der VORTEX Tracheo ab.
• Ziehen Sie das Mundstück von der Inhalierkammer ab.
Info: Die Schutzkappe muss ge-
öffnet sein.
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4.4 Reinigen
Vorreinigen
Alle Einzelteile müssen vorgereinigt werden.
AUSSTATTUNG:
– Trinkwasser mit einer Temperatur von ca.15°C
DURCHFÜHRUNG:
• Spülen Sie alle verwendeten Einzelteile 2Minuten lang un-
ter fließendem Trinkwasser.
Manuell reinigen
AUSSTATTUNG:
– Trinkwasser mit einer Temperatur von mindestens 40°C
– Handelsübliches Geschirrspülmittel2
– Behältnis mit mind. 3l Fassungsvermögen
DURCHFÜHRUNG:
• Geben Sie ca.1Teelöffel Ge-
schirrspülmittel auf 3l warmes
Trinkwasser.
• Legen Sie alle Einzelteile in
das Spülwasser.
Einwirkzeit: 5Minuten
• Bewegen Sie die Teile gelegentlich hin und her.
• Verwenden Sie bei sichtbarer Verschmutzung eine mittel-
weiche Bürste (z.B. eine Zahnbürste), die nur für diesen
Zweck verwendet wird.
SPÜLEN:
• Spülen Sie alle Einzelteile gründlich unter fließendem Trink-
wasser ca.15°C für 3Minuten ab.
2) Validiert mit Palmolive®.
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