Pari LC SPRINT SINUS User manual

Gebrauchsanweisung
PARI LC SPRINT®SINUS
Model: PARI LC SPRINT SINUS (Type 023)
Vernebler für PARI SINUS / PARISINUSN / PARISINUS2
Verneblersysteme
Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der An-
wendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen
und Sicherheitshinweise!
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.
de

Identifikation, Gültigkeit, Version
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für
PARILCSPRINTSINUS Vernebler (Type023) für
PARISINUS, PARISINUSN und PARISINUS2 Vernebler-
systeme in folgenden Ländern:
CH
Version dieser Gebrauchsanweisung: VersionF – 2020-02,
Freigegebene Version vom:2019-11-19
Stand der Information: 2019-11
Die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung kann als
PDF-Datei im Internet heruntergeladen werden:
www.pari.com (auf der jeweiligen Produktseite)
Verfügbare Formate für Sehbehinderte
Die im Internet verfügbare Gebrauchsanweisung im PDF-
Format kann vergrößert ausgedruckt werden.
CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen gemäß 93/42/EWG
(Medizinprodukte).
Marken
Die folgenden Markenzeichen sind eingetragene Warenzei-
chen der PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation in
Deutschland und/oder anderen Ländern:
LC SPRINT®,PARI®
Copyright
©2020 PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation
Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Germany
Kein Teil dieser Dokumentation darf in irgendeiner Form ohne
vorherige schriftliche Zustimmung der PARIGmbH reprodu-
ziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbei-
tet, vervielfältigt, übersetzt oder verbreitet werden.
Alle Rechte vorbehalten. Technische und optische Änderungen
sowie Druckfehler vorbehalten. Abbildungen ähnlich.
– 3 –

Hersteller
PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation
Moosstraße3, 82319Starnberg, Germany
Kontakt
Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fra-
gen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser
ServiceCenter:
Tel.: +49(0)8151-279220 (international)
+49(0)8151-279279 (deutschsprachig)
E-Mail: [email protected]
Zuständige Behörde für Meldefälle
Land Behörde
CH–Schweiz Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Instituto svizzero per gli agenti terapeutici
Hallerstrasse7
CH – 3012 Bern
[email protected]
– 4 –

INHALTSVERZEICHNIS
WICHTIGE HINWEISE..................................................... 7
Zweckbestimmung ........................................................... 7
Indikation .......................................................................... 8
Gegenanzeigen ................................................................ 8
Sicherheitshinweise.......................................................... 8
PRODUKTBESCHREIBUNG........................................... 11
Lieferumfang .................................................................... 11
Produktkombinationen...................................................... 12
Funktionsbeschreibung .................................................... 12
Materialinformation........................................................... 12
Lebensdauer .................................................................... 13
ANWENDUNG ................................................................. 14
Therapie vorbereiten ........................................................ 14
Therapie durchführen ....................................................... 18
Therapie beenden ............................................................ 22
WIEDERAUFBEREITUNG............................................... 23
Vorbereiten....................................................................... 23
Reinigen ........................................................................... 23
Desinfizieren..................................................................... 24
PARISINUS Schlauchsystem pflegen ............................. 25
Kontrollieren ..................................................................... 26
Trocknen .......................................................................... 26
Aufbewahren .................................................................... 26
FEHLERBEHEBUNG....................................................... 27
TECHNISCHE DATEN..................................................... 27
Allgemeine Verneblerdaten .............................................. 27
Aerosoldaten .................................................................... 28
SONSTIGES .................................................................... 29
Entsorgen ......................................................................... 29
Kennzeichnung................................................................. 29
– 5 –

ANHANG: Wiederaufbereitung in professionellen
Umgebungen (ohne Patientenwechsel) ....................... 31
Vernebler.......................................................................... 31
PARISINUS Schlauchsystem.......................................... 33
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1 WICHTIGE HINWEISE
1.1 Zweckbestimmung
Mit dem PARILCSPRINTSINUS Vernebler werden Aerosole1
zur Atemwegstherapie erzeugt.
Der Vernebler bildet zusammen mit dem PARISINUS,
PARISINUSN oder PARISINUS2 Kompressor ein Vernebler-
system für die Therapie der oberen Atemwege.
Der Vernebler ist geeignet für die Behandlung von Kindern ab
6Jahren und Erwachsenen.
Nur für die Verneblertherapie zugelassene Lösungen und Sus-
pensionen dürfen verwendet werden.
Der Vernebler darf nur mit einem PARISINUS, PARISINUSN
oder einem PARISINUS2 Kompressor verwendet werden.
Dieses PARIProdukt darf in häuslicher Umgebung aus hygie-
nischen Gründen nur von einem einzigen Patienten verwendet
werden.
Das Verneblersystem darf nur von Personen bedient werden,
die den Inhalt der Gebrauchsanweisungen verstehen und das
Verneblersystem sicher bedienen können. Folgende Personen-
gruppen müssen bei der Anwendung von einer für ihre Sicher-
heit verantwortlichen Person beaufsichtigt werden:
– Kinder
– Personen mit eingeschränkten Fähigkeiten (z.B. körperlich,
geistig, sensorisch)
Wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, das Vernebler-
system sicher zu bedienen, muss die Therapie von der verant-
wortlichen Person durchgeführt werden.
Eine Anwendung dauert ca.5 bis 10Minuten, maximal jedoch
20Minuten (je nach Flüssigkeitsmenge).
Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung wird entsprechend
den individuellen Erfordernissen vom Arzt oder Therapeuten
festgelegt.
1) Aerosol: In Gasen oder Luft schwebende kleine Partikel aus fester, flüssiger
oder gemischter Zusammensetzung (feiner „Nebel“).
– 7 –

1.2 Indikation
Erkrankungen der Nase und der Nasennebenhöhlen.
1.3 Gegenanzeigen
Dieses Produkt ist nur für Patienten geeignet, die selbständig
atmen und bei Bewusstsein sind.
Nach operativen Eingriffen und bei Mittelohrentzündungen ist
vor Therapiebeginn eine Risiko/Nutzen-Abwägung für vibrie-
rende Aerosole durch den Arzt erforderlich.
1.4 Sicherheitshinweise
Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In-
formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah-
men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses
PARIProdukt sicher angewendet werden.
Verwenden Sie dieses PARIProdukt nur wie in dieser
Gebrauchsanweisung beschrieben.
Die Gebrauchsanweisung des Kompressors sowie die Ge-
brauchsinformation der verwendeten Inhalationslösung müs-
sen ebenfalls beachtet werden.
Allgemein
Werden nicht zugelassene Lösungen oder Suspensionen für
die Vernebelung verwendet, können die Aerosoldaten des Ver-
neblers von den Angaben des Herstellers abweichen.
Dieses Produkt ist nicht für eine Verwendung in einem Anäs-
thesie-Atemsystem oder einem Atemsystem eines Beatmungs-
geräts geeignet.
Sollte sich durch die Therapie keine Verbesserung oder
sogar eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes
einstellen, wenden Sie sich an medizinisches Fachperso-
nal.2
2) Medizinisches Fachpersonal: Ärzte, Apotheker und Physiotherapeuten.
– 8 –

Gefahr durch verschluckbare Kleinteile
Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege
blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren
Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys
und Kleinkindern auf.
Hygiene
Beachten Sie folgende Hygienehinweise:
– Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe-
standteile. Verunreinigungen und Restfeuchte führen zu
Keimwachstum, wodurch eine erhöhte Infektionsgefahr be-
steht.
– Waschen Sie sich vor jeder Anwendung und Reinigung
gründlich die Hände.
– Reinigen und trocknen Sie alle Produktbestandteile unbe-
dingt auch vor der ersten Anwendung.
– Verwenden Sie zum Reinigen und Desinfizieren stets Trink-
wasser.
– Trocknen Sie alle Produktbestandteile vollständig nach je-
der Reinigung und Desinfektion.
– Bewahren Sie die Produktbestandteile nicht in feuchter Um-
gebung oder zusammen mit feuchten Gegenständen auf.
Therapie von Kindern und hilfsbedürftigen
Personen
Bei Personen, die nicht in der Lage sind, selbständig die The-
rapie durchzuführen oder die Gefährdungen nicht einschätzen
können, besteht erhöhte Verletzungsgefahr (z.B. Strangulation
mit der Netzleitung oder einem Schlauch). Zu diesen Personen
gehören z.B. Babys, Kinder und Personen mit eingeschränk-
ten Fähigkeiten. Bei diesen Personen muss eine für die Sicher-
heit verantwortliche Person die Anwendung beaufsichtigen
oder durchführen.
– 9 –

Meldung von schwerwiegenden
Vorkommnissen
Schwerwiegende Vorkommnisse, die in Verbindung mit diesem
PARIProdukt auftreten, müssen unverzüglich dem Hersteller
bzw. Händler und der zuständigen Behörde gemeldet werden
(Kontaktinformationen sieheSeite4).
Vorkommnisse sind schwerwiegend, wenn sie direkt oder indi-
rekt zum Tod oder einer unvorhergesehenen schwerwiegen-
den Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person
geführt haben oder führen könnten.
Kennzeichnung und Klassifizierung der
Warnhinweise
Sicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchs-
anweisung in die folgenden Gefahrenstufen eingeteilt:
GEFAHR
GEFAHR bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
schwersten Verletzungen oder zum Tod führen wird, wenn
sie nicht vermieden wird.
WARNUNG
WARNUNG bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
schwersten Verletzungen oder zum Tod führen kann, wenn
sie nicht vermieden wird.
VORSICHT
VORSICHT bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann,
wenn sie nicht vermieden wird.
HINWEIS
HINWEIS bezeichnet Situation, die zu Sachschäden führen
kann, wenn sie nicht vermieden wird.
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2 PRODUKTBESCHREIBUNG
2.1 Lieferumfang
Im Lieferumfang sind folgende Komponenten enthalten:
1a 1b 1c
1
1h
1e
1f 1g
1d
2
3
(1) Vernebler
(1a) Vernebleroberteil
(1b) Düsenaufsatz(orange)
(1c) Verneblerunterteil
(1d) Adapter für Vibration
(1e) Nasenstöpsel3
(1f) Nasenansatzstück
(1g) Winkelstück
(1h) PARISINUSSchlauchsystem3
(2) Luftfilter für Kompressor Type128/130/1523
(3) Luftfilter für Kompressor Type0283
3) Nicht in allen Produktvarianten enthalten.
– 11 –

2.2 Produktkombinationen
Der PARILCSPRINTSINUSVernebler kann ausschließlich
mit dem PARISINUS, PARISINUSN und dem PARISINUS2
Kompressor betrieben werden.
2.3 Funktionsbeschreibung
Der Vernebler ist Teil eines PARISINUS Verneblersystems.
Druckluft
Aerosol
(pulsierend)
Luftzufuhr
(vibrierend)
Flüssigkeit
Der Vernebler erzeugt bei Zufuhr
von Druckluft Aerosol aus der ein-
gefüllten Flüssigkeit, z.B. dem
Medikament. Dieses Aerosol ge-
langt über das Nasenansatzstück
in die Nase und Nasennebenhöh-
len. Die Pulsation unterstützt die-
sen Vorgang.
2.4 Materialinformation
Die einzelnen Produktbestandteile bestehen aus folgenden
Materialien:
Produktbestandteil Material
Vernebleroberteil Polypropylen, Thermoplastisches
Elastomer
Düsenaufsatz Polypropylen
Verneblerunterteil Polypropylen, Thermoplastisches
Elastomer
PARISINUSSchlauch-
system
Polyvinylchlorid
Schlauchendstück Thermoplastisches Elastomer
Nasenansatzstück Polypropylen, Thermoplastisches
Elastomer
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Produktbestandteil Material
Adapter für Vibration Thermoplastisches Elastomer
Nasenstöpsel Silikon
Winkelstück Polypropylen
2.5 Lebensdauer
Die einzelnen Produktbestandteile haben folgende zu erwar-
tende Lebensdauer:
Produktbestandteil Lebensdauer
Vernebler (alle Bestandteile
außer PARISINUS
Schlauchsystem)
300Desinfektionen, max.1Jahr
PARISINUSSchlauchsystem Max.1Jahr
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3 ANWENDUNG
Personen, die Andere bei der Therapie unterstützen, müssen
darauf achten, dass alle nachfolgend beschriebenen Schritte
ordnungsgemäß durchgeführt werden.
3.1 Therapie vorbereiten
Vernebler zusammenbauen
VORSICHT
Gefahr einer Therapiebeeinträchtigung
Beschädigte Einzelteile sowie ein falsch montierter Vernebler
können die Funktion des Verneblers und damit die Therapie
beeinträchtigen.
• Überprüfen Sie alle Verneblerbestandteile und das Zube-
hör vor jeder Anwendung.
• Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark verfärbte
Teile.
• Beachten Sie die Montagehinweise in dieser Gebrauchs-
anweisung.
• Stecken Sie den Düsenaufsatz
mit leichtem Druck auf die
Düse im Verneblerunterteil.
Der Pfeil auf dem Düsenauf-
satz muss dabei nach oben
zeigen.
• Setzen Sie das Verneblerober-
teil auf das Verneblerunterteil
und verschließen Sie den Ver-
nebler durch Drehen im Uhr-
zeigersinn.
– 14 –

• Stecken Sie das Nasenansatz-
stück auf das Winkelstück und
dann beides an den Vernebler.
• Stecken Sie ein passendes
Schlauchendstück vom
PARISINUS Schlauchsystem
unten an den Vernebler.
Vernebler befüllen
HINWEIS
Verneblerdeckel könnte abbrechen
Wird der Deckel in die falsche Richtung bewegt, kann er ab-
brechen. Der Vernebler ist dann unbrauchbar und irreparabel.
• Bewegen Sie den Deckel nur in der vom Scharnier vorge-
gebenen Richtung.
• Stecken Sie den Vernebler in die dafür vorgesehene Halte-
rung am Kompressor.
• Öffnen Sie den Verneblerdeckel, indem Sie mit dem Dau-
men von unten gegen den Deckel drücken.
– 15 –

• Füllen Sie die erforderliche
Menge der Inhalationslösung
von oben in den Vernebler ein.
Beachten Sie das minimale
und maximale Füllvolumen
[siehe:Allgemeine Vernebler-
daten, Seite27]. Enthält der
Vernebler zu wenig oder zu
viel Flüssigkeit, wird die Verne-
belung und damit die Therapie
beeinträchtigt.
• Schließen Sie den Verneblerdeckel.
Achten Sie darauf, dass der Deckel einrastet.
Wenn mehrere Inhalationslösungen nacheinander
verwendet werden sollen:
• Spülen Sie den Vernebler zwischen den einzelnen Anwen-
dungen mit Trinkwasser aus.
• Schütteln Sie überschüssiges Wasser aus dem Vernebler.
• Befüllen Sie den Vernebler mit der nächsten Inhalationslö-
sung wie beschrieben.
– 16 –

Schläuche anschließen
Das PARISINUS Schlauchsystem besteht aus zwei identi-
schen Schläuchen. Ein Schlauch wird für die Druckluftversor-
gung benötigt, der andere für die Vibrationserzeugung.
Zum vollständigen Anschließen des Schlauchsystems gehen
Sie folgendermaßen vor:
• Stecken Sie den noch nicht an-
geschlossenen Schlauch mit
dem passenden Endstück in
den Adapter für Vibration.
• Stecken Sie den Adapter in
das Vernebleroberteil.
• Stecken Sie die noch freien
Schlauchendstücke in die pas-
senden Anschlüsse am Kom-
pressor.
Info: Die Schlauchendstücke
lassen sich besser aufstecken,
wenn sie beim Aufstecken
leicht gedreht werden.
– 17 –

3.2 Therapie durchführen
Bevor eine Therapie durchgeführt wird, müssen alle in die-
ser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitshinweise
gelesen und verstanden worden sein.
Halten Sie den Vernebler während der Therapie immer
senkrecht.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Damit die Therapie die gewünschte Wirkung erzielt, beachten
Sie folgende Hinweise:
– Die Nase muss durchgängig sein, damit das Aerosol in alle
Bereiche der Nase und Nasennebenhöhlen gelangen kann.
Ist die Nase verstopft, führen Sie vorab eine Nasenspülung
mit einer Nasendusche durch. Falls nötig verwenden Sie ein
Mittel mit abschwellender Wirkung.
– Das während der Vernebelung erzeugte Aerosol sollte aus-
schließlich in die Nase und Nasennebenhöhlen gelangen.
Deshalb müssen Sie das Gaumensegel4 –die natürliche
Trennung von Nasenhöhle und Mund-Rachen-Raum–
schließen.
Hinweise zum Schließen des Gaumensegels
Um Ihr Gaumensegel zu schließen, sprechen Sie so lange wie
möglich die dreiBuchstaben „ing“ als ein Wort aus. Nach einer
kurzen Atempause wiederholen Sie dies immer wieder, bis die
Therapie abgeschlossen ist.
Bei Erzeugung bestimmter Laute wie „ing“ und beim Schlu-
cken werden die Nasenhöhle und der Mund-Rachen-Raum
automatisch durch Schließen des "Gaumensegels" vonein-
ander getrennt.
4) Das Gaumensegel ist die Fortsetzung des harten Gaumens und wird auch als
„weicher Gaumen“ bezeichnet.
– 18 –

Alternativ können Sie bewusst und langsam durch den Mund
ein und ausatmen, als würden Sie eine Kerze ausblasen (d.h.
nicht durch die Nase atmen). Diese Option, das Gaumensegel
zu schließen, gelingt allerdings nicht jedem auf Anhieb und
muss unter Umständen geübt werden.
Wenn das Gaumensegel geschlossen ist und der Atem ange-
halten wird, strömt das Aerosol in die Nasennebenhöhlen. Da-
bei vibrieren die Nasenflügel leicht.
Achtung: Ist das Gaumensegel nicht richtig geschlossen,
gelangt ein Teil des Aerosols in den Mund-Rachen-Raum.
Das macht sich dadurch bemerkbar, dass die Nasenlöcher
nicht vibrieren. In diesem Fall ist es möglich, dass zu wenig
Salzlösung bzw. Medikament in die Nasennebenhöhlen ge-
langt.
Vorgehensweise
GEFAHR
Lebensgefahr durch Verwechslung von Schläuchen
Sind Schlauchsysteme anderer Geräte in der Nähe (z.B. für
Infusionen), besteht potenziell die Gefahr, dass verschiede-
ne Anschlussmöglichkeiten miteinander verwechselt werden.
• Prüfen Sie sorgfältig, ob die am Kompressor angeschlos-
senen Schläuche am anderen Ende mit dem PARIVer-
nebler verbunden sind.
Um eine Therapie durchzuführen, gehen Sie folgendermaßen
vor:
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• Nehmen Sie den Vernebler
aus der Halterung heraus und
halten Sie ihn senkrecht.
• Vergewissern Sie sich, dass
alle Teile fest miteinander ver-
bunden sind.
• Schalten Sie den Kompressor
ein.
GEFAHR!Lebensgefahr
durch Stromschlag bei Gerä-
tedefekt! Schalten Sie sofort
den Kompressor aus und zie-
hen Sie den Netzstecker aus
der Steckdose, wenn der Ver-
dacht auf einen Defekt besteht
(z.B. nach einem Sturz oder
bei Geruch nach verschmortem Kunststoff). Bei einem Ge-
rätedefekt kann es zu Kontakt mit stromführenden Teilen
kommen. Ein elektrischer Schlag kann die Folge sein.
• Vergewissern Sie sich, dass Aerosol erzeugt wird, bevor Sie
mit der Therapie beginnen.
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