Pari VORTEX Tracheo User manual

VORTEX® TRACHEO
Non Electrostatic Holding Chamber
©2017 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D5016-A 06/17

de Gebrauchsanweisung .............................. 3
en Instructions for use .................................. 27
cs Návod k použití ......................................... 51
da Brugsanvisning......................................... 75
el Οδηγίες χρήσεως ..................................... 99
es Instrucciones de uso................................ 125
fi Käyttöohje ................................................. 149
fr Notice d'utilisation.................................... 173
it Istruzioni per l'uso.................................... 197
nl Gebruiksaanwijzing.................................. 223
no Bruksanvisning......................................... 247
pt Manual de instruções............................... 271
sv Bruksanvisning......................................... 295

WICHTIGE HINWEISE..................................................... 5
Allgemein.......................................................................... 5
Informationen zur Gebrauchsanweisung.......................... 5
Gestaltung von Sicherheitshinweisen .............................. 5
Therapie von Babys, Kindern und hilfsbedürftigen
Personen .......................................................................... 6
Hygiene ............................................................................ 6
PRODUKTBESCHREIBUNG........................................... 7
Lieferumfang .................................................................... 7
Zweckbestimmung ........................................................... 7
Bestimmungsgemäßer Gebrauch .................................... 8
Gegenanzeigen ................................................................ 8
Funktionsbeschreibung .................................................... 8
Materialinformation........................................................... 9
Lebensdauer .................................................................... 9
INHALATION ................................................................... 10
Funktionskontrolle ............................................................ 10
Inhalation vorbereiten....................................................... 11
Inhalation durchführen...................................................... 13
REINIGUNG UND DESINFEKTION ZU HAUSE ............. 16
Vorbereitung..................................................................... 16
Reinigung ......................................................................... 16
Desinfektion...................................................................... 17
Visuelle Kontrolle.............................................................. 18
Trocknung und Aufbewahrung ......................................... 18
de Gebrauchsanweisung
Stand der Information: April 2017. Alle Rechte vorbehalten. Technische und
optische Änderungen sowie Druckfehler vorbehalten. Abbildungen ähnlich.
– 3 –

HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN PROFESSIONEL-
LER UMGEBUNG............................................................ 19
Allgemeines...................................................................... 19
Grenzen der Aufbereitung ................................................ 20
Vorbereitung..................................................................... 20
Reinigung und Desinfektion ............................................. 21
Sterilisation....................................................................... 24
Visuelle Kontrolle.............................................................. 25
Aufbewahrung .................................................................. 25
SONSTIGES .................................................................... 26
Entsorgung ....................................................................... 26
Zeichenerklärung.............................................................. 26
Kontakt ............................................................................. 26
– 4 –

1 WICHTIGE HINWEISE
1.1 Allgemein
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch. Be-
wahren Sie sie zum späteren Nachschlagen auf. Bei Nichtbe-
achtung der Gebrauchsanweisung können Verletzungen oder
Schäden am Produkt nicht ausgeschlossen werden.
Bei anhaltenden Beschwerden oder gesundheitlicher Ver-
schlechterung unterbrechen Sie die Anwendung und kon-
taktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
1.2 Informationen zur Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisungen können Sie bei Verlust bei der
PARIGmbH bestellen [siehe:Kontakt, Seite26]. Für einzelne
Produkte sind die Gebrauchsanweisungen sowohl in deutscher
als auch in englischer Sprache im Internet abrufbar:
www.pari.com (auf der jeweiligen Produktseite).
1.3 Gestaltung von Sicherheitshinweisen
Sicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchs-
anweisung in Gefahrenstufen eingeteilt:
– Mit dem Signalwort WARNUNG sind Gefahren gekenn-
zeichnet, die ohne Vorsichtsmaßnahmen zu schweren Ver-
letzungen oder sogar zum Tod führen können.
– Mit dem Signalwort VORSICHT sind Gefahren gekennzeich-
net, die ohne Vorsichtsmaßnahmen zu leichten bis mittel-
schweren Verletzungen oder zu Beeinträchtigungen der
Therapie führen können.
– Mit dem Signalwort HINWEIS sind allgemeine Vorsichts-
maßnahmen gekennzeichnet, die im Umgang mit dem Pro-
dukt beachtet werden sollten, um Schäden am Produkt zu
vermeiden.
– 5 –

1.4 Therapie von Babys, Kindern und
hilfsbedürftigen Personen
Babys, Kinder und hilfsbedürftige Personen dürfen nur unter
ständiger Aufsicht eines Erwachsenen inhalieren. Nur so ist
eine sichere und wirksame Therapie gewährleistet. Diese Per-
sonengruppe schätzt oftmals Gefährdungen falsch ein, wo-
durch eine Verletzungsgefahr bestehen kann.
Das Produkt enthält verschluckbare Kleinteile, die eine Ersti-
ckungsgefahr darstellen können. Halten Sie deshalb das Pro-
dukt für Kinder im Alter von bis zu 3Jahren stets außer Reich-
weite.
Das Produkt ist nur für Patienten geeignet, die selbständig
atmen und bei Bewusstsein sind. Nur so wird eine wirksame
Therapie ermöglicht und eine Erstickungsgefahr vermieden.
1.5 Hygiene
Beachten Sie die folgenden Hygienehinweise:
– Bei Verwendung in häuslicher Umgebung:
Jede VORTEX darf aus hygienischen Gründen nur von ei-
nem einzigen Patienten verwendet werden.
– Bei Verwendung in klinischer Umgebung:
Beachten Sie die allgemeinen Hygienevorschriften der Arzt-
praxis/Klinik.
– Führen Sie die Reinigung und Trocknung bzw. die hygieni-
sche Aufbereitung unbedingt auch vor der ersten Anwen-
dung durch.
– Verwenden Sie zum Reinigen und Desinfizieren stets fri-
sches Leitungswasser in Trinkwasserqualität.
– Achten Sie auf ausreichende Trocknung aller Einzelteile
nach jeder Reinigung und Desinfektion.
– Bewahren Sie die VORTEX und das Zubehör nicht in feuch-
ter Umgebung oder zusammen mit feuchten Gegenständen
auf.
– 6 –

2 PRODUKTBESCHREIBUNG
2.1 Lieferumfang
Prüfen Sie, ob alle Teile Ihres PARI Produkts im Lieferumfang
enthalten sind. Sollte etwas fehlen, verständigen Sie umge-
hend den Händler, von dem Sie das PARI Produkt erhalten ha-
ben.
1
2
2a
1a
3
(1) Inhalierkammer (antistatisch)
(1a) Anschlussring für Dosieraerosol (nicht abnehmbar)
(2) Mundstück mit Ein- und Ausatemventil
(2a) Schutzkappe
(3) Tracheoadapter
2.2 Zweckbestimmung
Die VORTEX ist eine Inhalierhilfe und wird zusammen mit
Medikamentensprays bzw. sogenannten Dosieraerosolen zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt.
– 7 –

Die VORTEXTracheo verfügt über einen Tracheoadapter. Mit
dem Tracheoadapter ist die VORTEX für den Einsatz bei tra-
cheostomierten Patienten geeignet, die nicht mit einem Mund-
stück inhalieren können.
Der Tracheoadapter ist für die Anwendung mit geblockten (mit
Cuff) und ungeblockten Trachealkanülen geeignet. Er darf je-
doch nicht an einem offenen Tracheostoma eingesetzt werden.
2.3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die VORTEX ist eine Inhalierhilfe, welche die Inhalation eines
Dosieraerosols erleichtert.
Die VORTEXTracheo darf bei tracheostomierten Patienten nur
nach einer fachkundigen Einweisung angewendet werden. Sie
kann unter ständiger Aufsicht eines Erwachsenen auch für Ba-
bys und Kinder verwendet werden.
Nur für die Inhalationstherapie zugelassene Medikamente dür-
fen verwendet werden. Beachten Sie eventuelle Einschränkun-
gen in der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments.
Für die sachgemäße Behandlung verwenden Sie bitte aus-
schließlich PARIZubehör.
2.4 Gegenanzeigen
Der PARIGmbH sind keine Gegenanzeigen bekannt.
2.5 Funktionsbeschreibung
Die VORTEX mit ihrer Kammer aus Metall und das Zyklon-Wir-
bel-Prinzip fördert eine zuverlässige Dosierung. Sie dient dazu,
Koordinationsfehler beim Gebrauch von Dosieraerosolen zu
minimieren.
Der flexible Anschlussring erlaubt eine Anwendung mit allen
gängigen Dosieraerosolen.
– 8 –

2.6 Materialinformation
Aluminium Inhalierkammer
Polymethylpenten Mundstück
Polypropylen Anschlussring für Dosieraerosol,
Mundstück, Tracheoadapter, Schutzkappe
Silikon Ein- und Ausatemventil im Mundstück
thermoplastisches
Elastomer
Anschlussring für Dosieraerosol,
Mundstück
Alle Materialien sind latexfrei.
2.7 Lebensdauer
Tauschen Sie die VORTEX je nach Nutzung regelmäßig aus:
Bei Verwendung in häuslicher Umgebung
Tauschen Sie die VORTEX nach 60Desinfektionen, bei tägli-
chem Gebrauch spätestens nach einem Jahr aus.
Bei Verwendung in klinischer Umgebung
Tauschen Sie die VORTEX nach 30Aufbereitungen, spätes-
tens nach einem Jahr aus.
– 9 –

3 INHALATION
3.1 Funktionskontrolle
Durchgängigkeit des Ventils
Überprüfen Sie nach Erhalt der VORTEX, ob das Ventil im
Mundstück durchgängig ist:
• Lassen Sie Leitungswasser
durch den Lippenansatz in das
Mundstück laufen.
Das Wasser sollte aus den
seitlichen Öffnungen im Mund-
stück wieder austreten.
• Lassen Sie Leitungswasser
von unten durch das Mund-
stück laufen.
Das Wasser sollte aus dem
Lippenansatz wieder austreten.
• Trocknen Sie die VORTEX vollständig vor der ersten An-
wendung.
Ist das Ventil nicht durchgängig, darf die VORTEX nicht ver-
wendet werden.
Position des Ventils
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung der VORTEX die kor-
rekte Position des Ventils im Mundstück:
• Prüfen Sie, ob sich das Ventil
im Mundstück in der Position
wie abgebildet befindet.
Korrigieren Sie die Position
ggf. mithilfe eines Wasser-
strahls.
• Trocknen Sie die VORTEX vollständig vor der nächsten An-
wendung.
– 10 –

3.2 Inhalation vorbereiten
WARNUNG
Da die Inhalierkammer der VORTEX nicht vollständig ge-
schlossen ist, können Kleinteile hineingeraten, die beim In-
halieren eingeatmet werden könnten (Erstickungsgefahr).
Stellen Sie deshalb vor jeder Benutzung sicher, dass sich
keine Fremdkörper in der VORTEX befinden.
VORSICHT
Überprüfen Sie alle Produktbestandteile und das Zubehör
vor jeder Anwendung. Ersetzen Sie gebrochene, verformte
oder stark verfärbte Teile. Beachten Sie außerdem die nach-
folgenden Montagehinweise. Beschädigte Einzelteile sowie
eine falsch montierte Inhalierhilfe können die Funktion der In-
halierhilfe und damit die Therapie beeinträchtigen.
VORSICHT
Infektionsgefahr bei Patientenwechsel. Verwenden Sie bei
einem Patientenwechsel einen neuen Tracheoadapter. Wur-
de die VORTEX vor einem Patientenwechsel nicht sterilisiert,
verwenden Sie außerdem ein neues Mundstück.
• Stecken Sie das Mundstück in
die Inhalierkammer.
– 11 –

• Entfernen Sie die Verschluss-
kappe des Dosieraerosols.
• Schütteln Sie das Dosieraero-
sol vor jedem Gebrauch kräf-
tig.
• Stecken Sie das Dosieraerosol
in den Anschlussring an der In-
halierkammer.
• Ziehen Sie die Schutzkappe
vom Mundstück ab.
• Stecken Sie den Tracheoadap-
ter auf das Mundstück.
– 12 –

3.3 Inhalation durchführen
VORSICHT
Vergewissern Sie sich vor der Inhalation, dass alle Teile fest
miteinander verbunden sind. Andernfalls kann eine Unterdo-
sierung die Folge sein.
VORSICHT
Kinder unter 18Monaten sollten vier bis sechs Atemzüge,
Kinder über 18Monaten zwei bis vier Atemzüge lang inhalie-
ren. Andernfalls kann eine Unterdosierung die Folge sein.
Bei Erwachsenen genügt ein Atemzug, um das Medikament
aus der VORTEX einzuatmen.
Tipp für eine visuelle Überprü-
fung der Atmung (z.B. bei
Kleinkindern): Bei der Ausat-
mung müssen sich die Ventile
sichtbar öffnen.
• Nehmen Sie eine Position ein,
in der sich der Oberkörper auf-
recht befindet (sitzend oder er-
höht liegend).
• Verbinden Sie den Tracheo-
adapter mit der Trachealkanüle.
– 13 –

• Halten Sie die VORTEX wie im
Bild dargestellt.
• Betätigen Sie das Dosieraero-
sol bei beginnender tiefer und
langsamer Einatmung.
• Halten Sie den Atem kurz an.
• Atmen Sie langsam in die
VORTEX aus.
– 14 –

• Trennen Sie den Tracheo-
adapter zusammen mit der
VORTEX von der Tracheal-
kanüle.
VORSICHT!Gefahr der
Verletzung des Tracheosto-
mas! Halten Sie die Tracheal-
kanüle fest, wenn Sie den
Tracheoadapter abziehen.
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4 REINIGUNG UND DESINFEKTION ZU HAUSE
Reinigen Sie alle Produktbestandteile und das verwendete Zu-
behör regelmäßig, bei sichtbarer Verschmutzung direkt nach
der Anwendung.
Desinfizieren Sie alle Einzelteile mindestens einmal wöchent-
lich, im Falle einer akuten Infektion einmal täglich.
4.1 Vorbereitung
• Entfernen Sie das Dosieraerosol aus dem Anschlussring der
Inhalierkammer und verschließen Sie es mit der dazugehöri-
gen Verschlusskappe.
• Ziehen Sie den Tracheoadapter vom Mundstück ab.
• Ziehen Sie das Mundstück von der Inhalierkammer ab.
Info: Die Schutzkappe muss ge-
öffnet sein.
4.2 Reinigung
• Legen Sie alle Einzelteile ca. 5Minuten lang in warmes Lei-
tungswasser mit etwas Spülmittel.
• Spülen Sie alle Teile gründlich unter fließendem Wasser ab.
• Beschleunigen Sie das Abtropfen des Wassers durch Aus-
schütteln aller Teile.
– 16 –

4.3 Desinfektion
Desinfizieren Sie die gereinigte VORTEX und das gereinigte
Zubehör wie nachfolgend beschrieben.
VORSICHT
Eine feuchte Umgebung begünstigt Keimwachstum. Entneh-
men Sie daher alle Teile unmittelbar nach Beendigung der
Desinfektion aus dem Kochtopf bzw. aus dem Desinfektions-
gerät. Trocknen Sie die Teile. Eine vollständige Trocknung
reduziert die Infektionsgefahr.
In kochendem Wasser
• Legen Sie alle Einzelteile mind. 5 Minuten in kochendes
Wasser. Verwenden Sie einen sauberen Kochtopf und fri-
sches, kalkarmes Wasser.
HINWEIS!Gefahr einer Beschädigung der Kunstsoffteile!
Kunststoff schmilzt bei Berührung mit dem heißen Topfbo-
den. Achten Sie auf ausreichenden Wasserstand im Topf,
so dass die Einzelteile im Wasser schwimmen.
• Beschleunigen Sie das Abtropfen des Wassers durch Aus-
schütteln aller Teile.
Mit einem handelsüblichen, thermischen
Desinfektionsgerät für Babyflaschen (keine
Mikrowelle)
Verwenden Sie für eine wirksame Desinfektion ein thermisches
Desinfektionsgerät mit einer Laufzeit von mindestens 6 Minu-
ten. Für die Durchführung der Desinfektion, die Dauer des
Desinfektionsvorgangs sowie die erforderliche Wassermenge
beachten Sie die Gebrauchsanweisung des verwendeten Des-
infektionsgerätes.
– 17 –

VORSICHT
Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum
und erhöht damit die Infektionsgefahr. Die Desinfektion ist
erst wirksam durchgeführt, wenn sich das Desinfektionsgerät
automatisch abgeschaltet hat bzw. die in der Gebrauchs-
anweisung des Desinfektionsgeräts angegebene Mindest-
Desinfektionszeit erreicht ist. Schalten Sie das Gerät daher
nicht vorzeitig ab. Achten Sie außerdem auf dessen Sauber-
keit und überprüfen Sie regelmäßig die Funktionsfähigkeit.
4.4 Visuelle Kontrolle
Überprüfen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung
und Desinfektion. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder
stark verfärbte Teile.
4.5 Trocknung und Aufbewahrung
• Trocknen Sie alle Einzelteile vollständig.
Auf Grund der antistatischen Eigenschaften der Inhalier-
kammer können Sie diese mit einem sauberen Geschirrtuch
trocknen.
• Stecken Sie die Schutzkappe auf das Mundstück.
Info: Die Schutzkappe schützt das Mundstück vor einer Be-
schädigung bei Transport und Lagerung.
• Stecken Sie das Mundstück auf die Inhalierkammer.
• Bewahren Sie die VORTEX und das Zubehör an einem tro-
ckenen, staubfreien Ort auf (geschützt vor anhaltender, di-
rekter Sonneneinstrahlung).
– 18 –

5 HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN
PROFESSIONELLER UMGEBUNG
5.1 Allgemeines
VORSICHT
Infektionsgefahr bei Patientenwechsel. Die VORTEX muss
vor einem Patientenwechsel gereinigt, desinfiziert und sterili-
siert werden. Der Tracheoadapter muss entsorgt werden. Er-
folgt keine Sterilisation, muss auch das Mundstück entsorgt
werden.
VORSICHT
Achten Sie auf ausreichende Trocknung nach jedem Aufbe-
reitungsschritt. Feuchtigkeitsniederschlag bzw. Restnässe
können ein erhöhtes Risiko für Keimwachstum darstellen.
HINWEIS
Achten Sie darauf, nur ausreichend geräte- und produktspe-
zifisch validierte Aufbereitungsverfahren einzusetzen und die
validierten Parameter bei jedem Zyklus einzuhalten. Die ein-
gesetzten Geräte sind regelmäßig zu warten.
Die Aufbereitung von PARI Produkten muss mit geeigneten va-
lidierten Verfahren so durchgeführt werden, dass der Erfolg
dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Si-
cherheit und Gesundheit von Patienten nicht gefährdet wird.
Im Folgenden sind die von PARI validierten Verfahren be-
schrieben, mit denen die Produktbestandteile wirksam aufbe-
reitet werden können. Bei Fragen zur Aufbereitung wenden Sie
sich an das PARIServiceCenter [siehe:Kontakt, Seite26].
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Aufbereitungszyklen
Halten Sie folgenden Zyklus für die hygienische Aufbereitung
der VORTEX und des verwendeten Zubehörs ein:
–Ohne Patientenwechsel:
Reinigen und desinfizieren Sie alle Produktbestandteile und
das verwendete Zubehör
– im Falle einer akuten Atemwegsinfektion einmal täglich,
– mindestens einmal wöchentlich,
– immer bei sichtbarer Verschmutzung.
–Mit Patientenwechsel:
Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie alle Produktbe-
standteile vor jedem Patientenwechsel.
Auf die Sterilisation kann verzichtet werden, wenn ein neues
Mundstück verwendet wird.
5.2 Grenzen der Aufbereitung
Die VORTEX kann bis zu 30-mal aufbereitet bzw. maximal ein
Jahr verwendet werden.
5.3 Vorbereitung
Zerlegen Sie die VORTEX:
• Entfernen Sie das Dosieraerosol aus dem Anschlussring der
Inhalierkammer und verschließen Sie es mit der dazugehöri-
gen Verschlusskappe.
• Ziehen Sie den Tracheoadapter vom Mundstück ab.
• Ziehen Sie das Mundstück von der Inhalierkammer ab.
• Für einen Patientenwechsel ohne vorherige Sterilisation der
VORTEX entsorgen Sie das Mundstück und den Tracheo-
adapter.
Info: Die Schutzkappe muss ge-
öffnet sein.
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