Pari SOLE N User manual

SOLE®N
SOLE®N Tracheo
©2013 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 025D0067-A 10/13

- 3 - de
Dringende Sicherheitsinformation
betreffend Inhalationsgerät
PARI SOLE®N / PARI SOLE®N Tracheo: Defekte Temperatursensorik
Die PARI GmbH hat vereinzelt Reklamationen erhalten, bei denen durch Eintritt von
Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil die Temperatursensorik des PARI SOLE®N /
PARI SOLE®N Tracheo ausgefallen ist. Es ist in keinem der reklamierten Fälle zu einer
ernsthaften Verletzung der Anwender gekommen. Es kann jedoch nicht ausgeschlos-
sen werden, dass es insbesondere bei tracheostomierten Patienten zu einer ernst-
haften Verletzung kommen könnte.
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache
Durch Eintritt von Feuchtigkeit in das Verneblerunter-
teil kann die Temperatursensorik des Verneblers
beschädigt werden. In diesem Fall erfolgt keine auto-
matische Abschaltung des Heizprozesses, so dass die
Inhalationslösung und das daraus erzeugte Aerosol
sehr heiß werden kann. In einem solchen Fall würde
die Gefahr bestehen, dass sich der Anwender bei der
Inhalation die Schleimhaut verbrühen könnte.
Der Defekt würde nicht ohne weiteres erkennbar sein,
da sich die LED-Anzeige im beschriebenen Fehlerfall
auf Status gelb (Aufheizphase) oder grün (betriebsbe-
reit) befindet, nicht jedoch auf rot (defekt) wechselt.
gelb
grün
rot

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Identifikation der betroffenen Medizinprodukte
Produkt Artikelnummer Abbildung
PARI SOLE
®
N komplett 025G2000
PARI SOLE
®
N 025G2100
PARI SOLE
®
N komplett TRACHEO 025G2050
PARI SOLE
®
N TRACHEO 025G2150
PARI SOLE
®
N Vernebler 025G2003

- 5 - de
Welche Maßnahmen sind durch den Anwender zu ergreifen?
Grundsätzlich können Sie weiterhin mit dem PARI SOLE®N / PARI SOLE®N Tracheo
inhalieren.
Besondere Vorsicht gilt bei tracheostomierten Patienten, da hier die natürliche
Schutzfunktion des Mund- und Rachenraumes nicht zum Tragen kommt.
Für Patienten mit Tracheostoma gilt daher zusätzlich zu den Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung:
Stellen Sie vor jeder Anwendung sicher, dass das Aerosol eine Temperatur von 43°C
nicht überschreitet! Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:
• Nachdem die Inhalationslösung eingefüllt und der Vernebler montiert ist, schalten Sie
das Gerät wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben ein.
• Warten Sie, bis die Aufheizphase abgeschlossen ist und das Gerät inhalationsbereit
ist (LED-Anzeige leuchtet grün).
• Bevor Sie den Vernebler am Tracheostoma ansetzen, drücken Sie die Unterbrecher-
taste am Vernebler und überprüfen Sie die Temperatur des ausströmenden Aerosols
direkt an der Tracheostoma-Maske mit Thermometer.
Um das Eintreten von Feuchtigkeit zu vermeiden, darf
das Verneblerunterteil nicht länger als 60 Minuten
(zum Zweck der Reinigung, Desinfektion oder Sterili-
sation) der Feuchtigkeit ausgesetzt werden. Vermei-
den Sie z.B. das mehrstündige Einlegen des Verneb-
lers in einer Reinigungslösung, da das Produkt dafür
nicht vorgesehen ist.

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Bei einer Temperatur über 43°C darf der Vernebler nicht mehr verwendet werden. Set-
zen Sie sich in diesem Fall umgehend mit PARI in Verbindung. Beachten Sie dazu die
jeweiligen Kontaktinformationen für Ihr Land (siehe unten).
Kontakt
Für Deutschland: 0800-664 77 93 (nur von Deutschland aus kostenfrei)
Für Österreich + Schweiz: [phone]
Das Thermometer kann bei PARI kostenlos
angefordert werden. Halten Sie bitte dafür
die Seriennummer Ihres Verneblerunter-
teils oder Ihrer Basiseinheit bereit.

- 7 - en
Urgent safety information
regarding inhalation device
PARI SOLE®N / PARI SOLE®N Tracheo: Faulty temperature gauge
PARI GmbH has received a small number of complaints regarding a faulty temperature
gauge on the PARI SOLE®N / PARI SOLE®N Tracheo inhalation device. This can
result from liquid entering the lower section of the nebuliser. None of the reported cases
has led to serious injury of the user. However, the possibility of serious injury cannot be
completely ruled out, especially in the case of patients with a tracheostomy.
Description of the problem and the ascertained cause
If liquid were to get into the lower section of the nebu-
liser, the temperature gauge could be damaged. If this
were to happen, the heating function might not switch
off automatically and consequently the inhalation solu-
tion and the aerosol generated would become very hot.
This could result in the user's mucous membrane
being scalded during an inhalation session.
The fault would not necessarily be immediately evi-
dent, as in this particular case, the LED display would
change to yellow (heating phase) or green (ready for
operation) and not to red (defective).
yellow
green
red

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Affected medical devices
Product Item number Image
PARI SOLE
®
N Set 025G2000
PARI SOLE
®
N 025G2100
PARI SOLE
®
N Set - TRACHEO 025G2050
PARI SOLE
®
N TRACHEO 025G2150
PARI SOLE
®
N nebuliser 025G2003

- 9 - en
What steps must the user take?
In general, you can continue your inhalation treatment with the PARI SOLE®N /
PARI SOLE®N Tracheo device.
Particular caution is advisable in the case of patients with a tracheostomy as their
mouth and throat cannot provide their natural protection.
In addition to the Instructions for Use, patients with a tracheostomy are advised to
ensure that the temperature of the aerosol does not exceed 43 °C before each use! This
can be best done as follows:
• After the inhalation solution has been added and the nebuliser has been attached,
switch the device on as described in the Instructions for Use.
• Wait until the heating phase has been completed and the device is ready for operation
(LED display is green).
• Before placing the nebuliser on the tracheostomy, press the interrupter button on the
nebuliser and use a thermometer to check the temperature of the aerosol coming out
at the tracheostomy mask.
In order to prevent liquid getting in, the nebuliser lower
section must not be exposed to liquid for longer than
60 minutes (for purposes of cleaning, disinfection or
sterilisation). Avoid for example leaving the nebuliser
in a cleaning solution for hours at a time, as this is not
what the product is intended for.

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If the temperature is higher than 43 °C, the nebuliser must not be used. In this case,
contact PARI immediately. Please refer to the contact information below for the correct
number in your country.
Contact
For Germany: 0800-664 77 93 (only free if calling from inside Germany)
For Austria + Switzerland: [phone]
For all other countries: [phone]
The thermometer can be ordered from
PARI at no charge. When ordering, please
have the serial number of either the lower
section of your nebuliser or your base unit to
hand.