Pari O-PEP System User manual

Gebrauchsanweisung
PARIO-PEP
Model: PARIO-PEP (Type 018)
Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der An-
wendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen
und Sicherheitshinweise!
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.
de

Identifikation, Gültigkeit, Version
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für das PARIO-PEP
(Type018) in folgenden Ländern:
DE, AT
Version dieser Gebrauchsanweisung: VersionA – 2020-03,
Freigegebene Version vom:2020-03-02
Stand der Information: 2020-03
Die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung kann als PDF-
Datei im Internet heruntergeladen werden:
www.pari.com (auf der jeweiligen Produktseite)
Verfügbare Formate für Sehbehinderte
Die im Internet verfügbare Gebrauchsanweisung im PDF-For-
mat kann vergrößert ausgedruckt werden.
Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-Medizinproduk-
teverordnung2017/745.
Markenzeichen
Die folgenden Markenzeichen sind eingetragene Warenzei-
chen der PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation in
Deutschland und/oder anderen Ländern:
PARI®
Copyright
©2020 PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation
Moosstraße3, 82319Starnberg, Germany
Kein Teil dieser Dokumentation darf in irgendeiner Form ohne
vorherige schriftliche Zustimmung der PARIGmbH reprodu-
ziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbei-
tet, vervielfältigt, übersetzt oder verbreitet werden.
Alle Rechte vorbehalten. Technische und optische Änderungen
sowie Druckfehler vorbehalten. Abbildungen ähnlich.
Hersteller
PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation
Moosstraße3, 82319Starnberg, Germany
– 3 –

Kontakt
Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fra-
gen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser
ServiceCenter:
Tel.: +49(0)8151-279220 (international)
+49(0)8151-279279 (deutschsprachig)
E-Mail: [email protected]
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INHALTSVERZEICHNIS
WICHTIGE HINWEISE..................................................... 7
Zweckbestimmung ........................................................... 7
Indikation .......................................................................... 7
Gegenanzeigen ................................................................ 7
Nebenwirkungen .............................................................. 8
Sicherheitshinweise.......................................................... 8
PRODUKTBESCHREIBUNG........................................... 11
Lieferumfang .................................................................... 11
Funktionsbeschreibung .................................................... 11
Materialinformation........................................................... 12
Lebensdauer .................................................................... 12
ANWENDUNG ................................................................. 13
PARI O-PEP zusammenbauen ........................................ 13
Therapie durchführen ....................................................... 14
WIEDERAUFBEREITUNG............................................... 15
Wiederaufbereitungszyklen .............................................. 15
Vorbereiten....................................................................... 16
Reinigen und desinfizieren ............................................... 16
Umhängeband pflegen ..................................................... 20
Kontrollieren ..................................................................... 20
Aufbewahren .................................................................... 21
SONSTIGES .................................................................... 22
Entsorgen ......................................................................... 22
Kennzeichnung................................................................. 22
ANHANG: Wiederaufbereitung in professionellen
Umgebungen................................................................... 23
Wiederaufbereitungszyklen .............................................. 23
Grenzen der Aufbereitung ................................................ 23
Aufzubereitende Einzelteile.............................................. 23
Vorbereiten....................................................................... 24
– 5 –

Vorreinigen ....................................................................... 24
Reinigen und desinfizieren ............................................... 24
Sterilisieren....................................................................... 29
Visuelle Kontrolle und Aufbewahrung .............................. 30
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1 WICHTIGE HINWEISE
1.1 Zweckbestimmung
Das PARIO-PEP (Oscillating Positive Expiratory Pressure)
dient der Sekretmobilisation bei akuten und chronischen Er-
krankungen der unteren Atemwegen.
Das PARIO‑PEP kann verwendet werden:
– von Kindern im Alter von 5bis 8Jahren unter Aufsicht und
Anleitung einer fachkundigen Person
– von Kindern ab 8Jahren und Erwachsenen nach fachkundi-
ger Einweisung
Dieses PARIProdukt darf sowohl in häuslichen Umgebungen
als auch in professionellen Gesundheitseinrichtungen verwen-
det werden. In häuslichen Umgebungen darf dieses PARIPro-
dukt nur für einen einzigen Patienten verwendet werden (kein
Patientenwechsel). In professionellen Umgebungen ist bei Ein-
haltung der entsprechenden Wiederaufbereitungsmaßnahmen
ein Patientenwechsel möglich.
Dieses Produkt darf nur von Personen verwendet werden, die
den Inhalt der Gebrauchsanweisungen verstehen und das Pro-
dukt sicher verwenden können.
Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung wird entsprechend
den individuellen Erfordernissen von medizinischem Fachper-
sonal1 festgelegt.
1.2 Indikation
Erkrankungen der unteren Atemwege, die mit einer erhöhten
Schleimbildung einhergehen.
1.3 Gegenanzeigen
Das PARI O-PEP darf nicht von Personen verwendet werden,
die an großem Pneumothorax oder massivem Bluthusten lei-
den.
1) Medizinisches Fachpersonal: Ärzte, Apotheker und Physiotherapeuten.
– 7 –

1.4 Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Schwindel
Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bemerken,
brechen Sie die Therapie sofort ab. Informieren Sie Ihren Arzt
oder Therapeuten, um die weitere Therapie zu besprechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Therapeuten, wenn Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung
aufgeführt sind.
1.5 Sicherheitshinweise
Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In-
formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah-
men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses
PARIProdukt sicher angewendet werden.
Verwenden Sie dieses PARIProdukt nur wie in dieser
Gebrauchsanweisung beschrieben.
Allgemein
Das PARIO-PEP darf erst nach einer Einweisung durch medi-
zinisches Fachpersonal1 angewendet werden.
Das PARIO‑PEP kann nicht mit einer Maske verwendet wer-
den. Masken haben Ausatemventile, durch die die Luft beim
Ausatmen entweichen und deshalb nicht ins PARIO‑PEP ge-
langen würde. Eine Atemtherapie ist deshalb mit einer Maske
nicht möglich.
Sollte sich durch die Therapie keine Verbesserung oder so-
gar eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes ein-
stellen, wenden Sie sich an medizinisches Fachpersonal1.
Umgang mit dem Produkt
Das PARIO‑PEP besteht aus einem stoßfesten, aber nicht
bruchfesten Material. Schützen Sie es deshalb vor Stößen und
achten Sie darauf, dass es nicht herunterfällt.
– 8 –

Gefahr durch verschluckbare Kleinteile
Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege
blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren
Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys
und Kleinkindern auf.
Hygiene
Beachten Sie folgende Hygienehinweise:
– Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe-
standteile. Verunreinigungen und Restfeuchte führen zu
Keimwachstum, wodurch eine erhöhte Infektionsgefahr be-
steht.
– Waschen Sie sich vor jeder Anwendung und Wiederaufbe-
reitung gründlich die Hände.
– Führen Sie die Wiederaufbereitung unbedingt auch vor der
ersten Anwendung durch.
– Verwenden Sie für die Wiederaufbereitung stets Trinkwas-
ser.
– Achten Sie auf ausreichende Trocknung aller Einzelteile
nach jedem Aufbereitungsschritt.
– Bewahren Sie die Produktbestandteile nicht in feuchter Um-
gebung oder zusammen mit feuchten Gegenständen auf.
Meldung von schwerwiegenden
Vorkommnissen
Schwerwiegende Vorkommnisse, die in Verbindung mit diesem
PARIProdukt auftreten, müssen unverzüglich dem Hersteller
bzw. Händler und der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Vorkommnisse sind schwerwiegend, wenn sie direkt oder indi-
rekt zum Tod oder einer unvorhergesehenen schwerwiegen-
den Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person
geführt haben oder führen könnten.
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Kennzeichnung und Klassifizierung der
Warnhinweise
Sicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchs-
anweisung in die folgenden Gefahrenstufen eingeteilt:
GEFAHR
GEFAHR bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
schwersten Verletzungen oder zum Tod führen wird, wenn
sie nicht vermieden wird.
WARNUNG
WARNUNG bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
schwersten Verletzungen oder zum Tod führen kann, wenn
sie nicht vermieden wird.
VORSICHT
VORSICHT bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu
leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann,
wenn sie nicht vermieden wird.
HINWEIS
HINWEIS bezeichnet Situation, die zu Sachschäden führen
kann, wenn sie nicht vermieden wird.
– 10 –

2 PRODUKTBESCHREIBUNG
2.1 Lieferumfang
Im Lieferumfang sind folgende Komponenten enthalten:
1
2
3
4
6
5
(1) Unterteil mit Mundstück
(2) Trichter
(3) Kugel
(4) Oberteil
(5) Umhängeband
(6) Tasche
2.2 Funktionsbeschreibung
Indem der Patient wiederholt in das Gerät gegen eine bewegli-
che Kugel ausatmet, entsteht eine Vibration, die sich in die
Lunge überträgt. Diese Vibration löst den Schleim in den unte-
ren Atemwegen. Während der Anwendung werden die Atem-
wege offen gehalten und der Abtransport des gelösten
Schleims wird verbessert.
Wird das PARIO‑PEP waagerecht gehalten, beträgt die Oszil-
lationsfrequenz während der Anwendung ca.15Hz. Diese Fre-
quenz kann verändert werden, indem das Gerät nach oben
– 11 –

(höhere Frequenz) oder nach unten (niedrigere Frequenz) ge-
neigt wird. Dadurch kann für jeden Patienten die geeignete
Frequenz gewählt werden.
2.3 Materialinformation
Unterteil mit Mundstück,
Trichter, Oberteil
POM (Polyoxymethylen)
Kugel Edelstahl
Umhängeband Polyester
Tasche Polyester
2.4 Lebensdauer
Das Produkt hat bei einer Verwendung in häuslichen Umge-
bungen eine zu erwartende Lebensdauer von 300Desinfektio-
nen (max. 1Jahr). Danach ist das Produkt durch ein neues zu
ersetzen.
– 12 –

3 ANWENDUNG
Personen, die Andere bei der Therapie unterstützen, müssen
darauf achten, dass alle nachfolgend beschriebenen Schritte
ordnungsgemäß durchgeführt werden.
3.1 PARI O-PEP zusammenbauen
WARNUNG
Erstickungsgefahr durch Einatmen von Kleinteilen
Das Produkt ist nicht vollständig geschlossen. Dadurch be-
steht die Gefahr, dass Kleinteile ins Innere geraten und wäh-
rend der Therapie eingeatmet werden.
• Stellen Sie deshalb vor jeder Benutzung sicher, dass sich
keine Fremdkörper im Produkt befinden.
• Befestigen Sie das Umhänge-
band am Unterteil.
• Setzen Sie den Trichter in das
Unterteil.
• Legen Sie die Kugel in den
Trichter.
• Schrauben Sie das Oberteil
auf das Unterteil.
– 13 –

3.2 Therapie durchführen
Bevor eine Therapie durchgeführt wird, müssen alle in die-
ser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitshinweise
gelesen und verstanden worden sein.
VORSICHT
Gefahr der Überanstrengung
Durch Überanstrengung kann während der Anwendung
Schwindel auftreten. Bei Kindern kann dies schneller auftre-
ten, da deren Lungenkapazität geringer ist als die von Er-
wachsenen.
• Tritt Schwindel auf, unterbrechen Sie sofort die Therapie.
• Sprechen Sie vor der nächsten Anwendung mit Ihrem Arzt
oder Therapeuten.
Nachfolgend ist die Standard-Therapie mit dem PARIO-PEP
beschrieben. Ggf. ist es möglich, dass Ihr Arzt oder Therapeut
eine abweichende Durchführung empfiehlt. Um mit dem
PARIO‑PEP die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzie-
len, führen Sie die Therapie immer so durch, wie es Ihnen von
Ihrem Arzt oder Therapeuten angewiesen wurde.
• Hängen Sie sich das
PARIO‑PEP mit Hilfe des Um-
hängebandes um den Hals.
• Setzen Sie sich entspannt und
aufrecht hin.
• Nehmen Sie das PARIO‑PEP
in die Hand und halten Sie es
so, dass das Mundstück waa-
gerecht ausgerichtet ist.
• Nehmen Sie das Mundstück
zwischen die Zähne und um-
schließen Sie es mit den Lip-
pen.
Achten Sie darauf, dass die Löcher im Oberteil frei bleiben
und nicht von der Hand verdeckt werden.
– 14 –

• Atmen Sie möglichst langsam und tief durch die Nase ein.
• Halten Sie den Atem für ca. 1 bis 2 Sekunden an.
• Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ins
PARIO‑PEP aus (so langsam und so lange wie möglich).
Spannen Sie dabei die Muskulatur der Wangen an und hal-
ten Sie die Wangen straff.
• Wiederholen Sie das Ein- und Ausatmen für 10 bis 15 Atem-
züge. Beenden Sie die Therapie, wenn die Anstrengung zu
groß wird. Schnelles und angestrengtes Atmen macht die
Therapie wirkungslos.
Hinweise für eine optimale Therapie:
Legen Sie während des Ein- und Ausatmens Ihre freie Hand
flach auf Ihren Brustkorb. Bei richtiger Anwendung können
Sie ein deutliches, klopfendes Vibrieren spüren. Die Stärke
des Klopfens verändert sich mit der Ausrichtung des
PARIO‑PEP. Suchen Sie die Ausrichtung, bei der das Klop-
fen am stärksten ist (neigen Sie das PARIO‑PEP etwas
weiter nach oben bzw. unten).
4 WIEDERAUFBEREITUNG
Wird das Produkt in professionellen Umgebungen verwen-
det, beachten Sie für die Wiederaufbereitung die Informationen
im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
4.1 Wiederaufbereitungszyklen
PARIO‑PEP (inkl.
Trichter und Kugel)
– Reinigung unmittelbar nach jeder An-
wendung
– Desinfektion mind. einmal täglich
Umhängeband Reinigung bei sichtbarer Verschmutzung
[siehe:Umhängeband pflegen, Seite20].
Das Umhängeband kann nicht desinfiziert
werden.
– 15 –

4.2 Vorbereiten
Zerlegen Sie das PARIO‑PEP in seine Einzelteile:
• Schrauben Sie das Oberteil vom Unterteil.
• Nehmen Sie die Kugel aus dem Trichter. Achten Sie darauf,
dass die Kugel nicht wegrollt.
• Nehmen Sie den Trichter aus dem Unterteil.
• Entfernen Sie das Umhängeband vom Unterteil.
4.3 Reinigen und desinfizieren
Vorreinigen
Alle Einzelteile müssen unmittelbar nach der Anwendung vor-
gereinigt werden.
AUSSTATTUNG:
– Trinkwasser mit einer Temperatur von ca.15°C
DURCHFÜHRUNG:
• Spülen Sie alle verwendeten Einzelteile 2Minuten lang un-
ter fließendem Trinkwasser vor.
Reinigen
AUSSTATTUNG:
– Trinkwasser mit einer Temperatur von 40°C bis max. 50°C
– Spülmittel (z.B. Palmolive)
– Behältnis mit mind. 3l Fassungsvermögen
DURCHFÜHRUNG:
• Geben Sie ca.1Teelöffel
Spülmittel auf 3l warmes
Trinkwasser.
• Legen Sie alle Einzelteile in
das Spülwasser.
Einwirkzeit: ca.5Minuten
• Bewegen Sie die Teile gelegentlich hin und her.
• Verwenden Sie bei starker Verschmutzung eine weiche
Bürste (z.B. eine mittelweiche Zahnbürste, die nur für die-
sen Zweck verwendet wird).
– 16 –

SPÜLEN:
• Spülen Sie alle Einzelteile gründlich unter fließendem Trink-
wasser ab.
Wassertemperatur: ca.15°C, Dauer: 2Minuten
TROCKNEN:
• Schütteln Sie das Wasser aus allen Einzelteilen.
• Legen Sie alle Einzelteile auf eine trockene, saubere und
saugfähige Unterlage und lassen Sie sie vollständig trocknen.
Desinfizieren
Desinfizieren Sie alle Einzelteile im Anschluss an die Reini-
gung (nur gereinigte Bestandteile können wirksam desinfiziert
werden).
Nachfolgend sind die validierten Desinfektionsverfahren be-
schrieben.
In kochendem Wasser
AUSSTATTUNG:
– Sauberer Kochtopf
– Trinkwasser
DURCHFÜHRUNG:
VORSICHT
Infektionsgefahr durch Feuchtigkeit
Feuchtigkeit begünstigt Keimwachstum.
• Entnehmen Sie alle Teile unmittelbar nach dem Desinfekti-
onsvorgang aus dem Kochtopf und lassen Sie sie trocknen.
• Legen Sie alle Einzelteile mind. 5Minuten in kochendes
Wasser (100°C).
HINWEIS!Gefahr einer Beschädigung der Kunststofftei-
le! Kunststoff schmilzt bei Berührung mit dem heißen Topf-
boden. Achten Sie auf ausreichenden Wasserstand im Topf,
so dass die Einzelteile nicht den Topfboden berühren.
– 17 –

TROCKNEN:
• Schütteln Sie das Wasser aus allen Einzelteilen.
• Legen Sie alle Einzelteile auf eine trockene, saubere und
saugfähige Unterlage und lassen Sie sie vollständig trocknen.
Mit einem handelsüblichen, thermischen
Desinfektionsgerät für Babyflaschen (keine Mikrowelle)
AUSSTATTUNG:
– thermisches Desinfektionsgerät mit einer Laufzeit von min-
destens 6Minuten
DURCHFÜHRUNG:
VORSICHT
Infektionsgefahr durch unzureichende Desinfektion
Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum
und erhöht damit die Infektionsgefahr.
• Stellen Sie vor jeder Desinfektion sicher, dass das Des-
infektionsgerät sauber und funktionsfähig ist.
• Führen Sie die Desinfektion so lange durch, bis sich das
Desinfektionsgerät automatisch abschaltet bzw. die in der
Gebrauchsanweisung des Desinfektionsgeräts angegebe-
ne Mindest-Desinfektionszeit erreicht ist. Schalten Sie das
Gerät nicht vorzeitig ab.
VORSICHT
Infektionsgefahr durch Feuchtigkeit
Feuchtigkeit begünstigt Keimwachstum.
• Entnehmen Sie alle Teile unmittelbar nach dem Desinfek-
tionsvorgang aus dem Desinfektionsgerät und lassen Sie
sie trocknen.
Für die Durchführung der Desinfektion, die Dauer des Desin-
fektionsvorgangs sowie die erforderliche Wassermenge beach-
ten Sie die Gebrauchsanweisung des verwendeten Desinfekti-
onsgerätes.
– 18 –

TROCKNEN:
• Legen Sie nach Abschluss des Desinfektionsvorgangs alle
Einzelteile auf eine trockene, saubere und saugfähige Un-
terlage und lassen Sie sie vollständig trocknen.
Chemische Desinfektion
Für den sicheren Umgang mit der Chemikalie beachten Sie die
Gebrauchsinformation des Desinfektionsmittels, insbesondere
die darin enthaltenen Sicherheitshinweise.
AUSSTATTUNG:
– 1Sterilisationstablette
Wirkstoff: Natriumdichlorisocyanurat
– 5l Trinkwasser (kalt, max. Raumtemperatur)
– Behältnis mit mind. 5l Fassungsvermögen
Validiert mit Milton®Sterilisationstabletten
DURCHFÜHRUNG:
VORSICHT
Infektionsgefahr durch Keimwachstum
Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum
und erhöht damit die Infektionsgefahr.
• Halten Sie das angegebene Mischungsverhältnis sowie
die angegebene Einwirkzeit ein.
• Achten Sie darauf, dass alle Einzelteile während der ge-
samten Einwirkzeit vollständig von der Lösung bedeckt
sind. Es dürfen keine Hohlräume oder Luftblasen vorhan-
den sein.
• Lösen Sie eine Tablette in 5l kaltem Trinkwasser auf.
• Legen Sie alle Einzelteile in die vorbereitete Lösung.
Einwirkzeit: 15Minuten
Wird die empfohlene Einwirkdauer deutlich überschritten,
können die Kunststoffteile den Geruch des verwendeten
Mittels annehmen.
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SPÜLEN
VORSICHT
Gefahr allergischer Reaktionen und Schleimhautirritatio-
nen durch Desinfektionsmittel
Desinfektionsmittel können bei Hautkontakt allergische Re-
aktionen oder Schleimhautirritationen auslösen.
• Spülen Sie das Produkt gründlich, so dass keine Rück-
stände des Desinfektionsmittels auf dem PARIProdukt
zurückbleiben.
• Spülen Sie alle Teile gründlich unter fließendem Trinkwas-
ser ab.
Wassertemperatur: ca.15°C, Dauer: 2Minuten
• Entsorgen Sie die verwendete Lösung (die verdünnte Lö-
sung kann über den Ausguss entsorgt werden).
TROCKNEN:
• Schütteln Sie das Wasser aus allen Einzelteilen.
• Legen Sie alle Einzelteile auf eine trockene, saubere und
saugfähige Unterlage und lassen Sie sie vollständig trocknen.
4.4 Umhängeband pflegen
• Reinigen Sie das Umhängeband bei Bedarf mit warmem
Trinkwasser und etwas Spülmittel.
Das Umhängeband ist nicht desinfizierbar.
4.5 Kontrollieren
Überprüfen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung
und Desinfektion. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder
stark verfärbte Teile.
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