Pari LL User manual

©2013 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 012D0043-A 04/13
LL Vernebler

Hygienische Aufbereitung in professioneller
Umgebung .................................................................. 3
Hygienic re-use in the professional
environment ............................................................. 17
de
en

- 3 - de
Hygienische Aufbereitung in
professioneller Umgebung
Stand der Information: 2012-11. Technische Änderungen vorbehalten.
ALLGEMEINES................................................................... 4
MATERIALINFORMATION................................................. 6
GRENZEN DER AUFBEREITUNG ..................................... 6
VORBEREITUNG ................................................................ 7
PFLEGE DES ANSCHLUSSSCHLAUCHES...................... 9
REINIGUNG UND DESINFEKTION.................................... 10
Maschinelle Reinigung und Desinfektion............................. 10
Manuelle Reinigung ............................................................. 11
Manuelle Desinfektion.......................................................... 12
STERILISATION.................................................................. 13
DÜSE REINIGEN................................................................. 15
VISUELLE KONTROLLE.................................................... 16
AUFBEWAHRUNG.............................................................. 16
KONTAKT............................................................................ 16

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1ALLGEMEINES
HINWEIS
Achten Sie darauf, nur ausreichend geräte- und produktspezi-
fisch validierte Aufbereitungsverfahren einzusetzen und die vali-
dierten Parameter bei jedem Zyklus einzuhalten. Die
eingesetzten Geräte sind regelmäßig zu warten.
Achten Sie darauf, nur ausreichend geräte- ...
Halten Sie folgenden Zyklus für die hygienische Aufbereitung
ein:
–Ohne Patientenwechsel:
Reinigen Sie den Vernebler und das verwendete Zubehör
nach jeder Inhalation.
Desinfizieren Sie den Vernebler und das verwendete Zubehör
mindestens einmal täglich.
–Mit Patientenwechsel:
Reinigen,desinfizierenundsterilisierenSie denVerneblerund
das verwendete Zubehör vor jedem Patientenwechsel.
Tauschen Sie den Anschlussschlauch aus, da dieser nicht für
den Patientenwechsel aufbereitet werden kann.
Die Aufbereitung von PARI Verneblern muss mit geeigneten vali-
dierten Verfahren so durchgeführt werden, dass der Erfolg die-
ser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die
Sicherheit und Gesundheit von Patienten nicht gefährdet wird.
VORSICHT
Achten Sie auf ausreichende Trocknung nach jedem Aufberei-
tungsschritt. Feuchtigkeitsniederschlag bzw. Restnässe können
ein erhöhtes Risiko für Keimwachstum darstellen.
Achten Sie aufausreichende Trocknung ...

- 5 - de
Im Folgenden sind die von PARI validierten Verfahren beschrie-
ben, mit denen PARI Kunststoffteile wirksam aufbereitet werden
können.
Stellen Sie sicher, dass die Aufbereitung ...
Stellen Sie sicher, dass die Aufbereitung, die Sie mit Ihrer Aus-
stattung, den verwendeten Chemikalien und Ihrem Personal
durchführen, stets die gewünschten Ergebnisse erzielt. Achten
Sie insbesondere darauf, dass das von Ihnen gewählte Aufbe-
reitungsverfahren entsprechend wirksam ist, falls Sie von unse-
ren validierten Verfahren abweichen müssen (z.B. weil die
beschriebenen Geräte und Chemikalien nicht zur Verfügung ste-
hen). Achten Sie bei der Auswahl der eingesetzten Chemikalien
darauf, dass diese für die Reinigung bzw. Desinfektion von
Medizinprodukten aus den angegebenen Materialien geeignet
sind. Berücksichtigen Sie dabei die Dosierungsangaben des
Herstellers sowie dessen Hinweise zum sicheren Umgang mit
den Chemikalien.
Zur Unterstützung bei der Durchführung der hygienischen
Aufbereitung ist bei der PARI GmbH eine Checkliste erhältlich
(im Internet unter www.pari.de/produkte oder beim
PARI Service Center [siehe: 11 Kontakt]).

- 6 -
2MATERIALINFORMATION
Polypropylen Einatemventil, Vernebleroberteil, Vernebler-
unterteil, Kamin, Medikamentenbecher,
Mundstück
Silikon Ventilplättchen
Polyamid LL Adapter
Fluorelastomere Dichtungsring der Düse
Edelstahl Luftstromsteuer, Druckfeder 
(für Unterbrechertaste)
3 GRENZEN DER AUFBEREITUNG
Der Vernebler kann bis zu 300-Mal sterilisiert bzw. maximal zwei
Jahre verwendet werden.
Setzen Sie den Vernebler und das verwendete Zubehör keiner
Temperatur über 137 °C aus.
Der Anschlussschlauch kann nicht aufbereitet werden.

- 7 - de
4 VORBEREITUNG
Zerlegen Sie den Vernebler in alle Einzelteile:
• Ziehen Sie den Anschluss-
schlauch zusammen mit dem
LL Adapter vom Vernebler ab.
• Entfernen Sie den LL Adapter
vom Anschlussschlauch.
• Ziehen Sie das Mundstück bzw.
die Maske vom Vernebler ab.
• Ziehen Sie das Ausatemventil
am Mundstück vorsichtig aus
dem Schlitz heraus.
Das Ventil muss danach immer
noch am Mundstück hängen.
Ziehen Sie das Ausatemventil ...

• Ziehen Sie das Einatemventil
und den Kamin vom Vernebler
ab.
• Nehmen Sie das Ventilplättchen
aus dem Einatemventil.
• Schrauben Sie das Vernebler-
oberteil vom Verneblerunterteil
ab.
• Schieben Sie den Medikamen-
tenbecher an den Sichtfenstern
nach oben und ziehen Sie ihn
dann aus dem Verneblerunter-
teil heraus.
• Drücken Sie die Düse mit dem
Luftstromsteuer nach unten aus
dem Medikamentenbecher her-
aus.
• Ziehen Sie das Luftstromsteuer
nach oben von der Düse.
• Drehen Sie die Unterbrecher-
taste im Uhrzeigersinn bis zum
Anschlag.
- 8 -

- 9 - de
5 PFLEGE DES ANSCHLUSSSCHLAUCHES
• Bei sichtbarem Kondensat im Schlauch ziehen Sie diesen
nach der Behandlung vom Vernebler ab.
• Lassen Sie mit Hilfe des Kompressors oder dem
PARI CENTRAL so lange Luft durch den Schlauch strömen,
bis der Feuchtigkeitsniederschlag im Schlauch beseitigt ist.
• Bei einem Patientenwechsel bzw. bei Verschmutzungen
ersetzen Sie den Anschlussschlauch.

- 10 -
6 REINIGUNG UND DESINFEKTION
Führen Sie die Reinigung und Desinfektion unmittelbar nach der
Anwendung durch. Es sollte grundsätzlich ein maschinelles Ver-
fahren (Instrumentenspülmaschine) eingesetzt werden.
HINWEIS
Beachten Sie bei der Auswahl des Reinigungs- bzw. Desinfekti-
onsmittels die Verträglichkeit mit den verwendeten Materialien,
da sonst Schäden an den Produktbestandteilen nicht ausge-
schlossen werden können.
Information bei Verwendung von Masken mit Gummi-
band:
Das Gummiband kann nur chemisch, nicht jedoch ther-
misch desinfiziert werden, da es durch die hohen Tempera-
turen beschädigt werden kann.
AUSSTATTUNG
–Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) entsprechend
DIN EN ISO 15883
–Reinigungsmittel
–Ggf. Neutralisator
DURCHFÜHRUNG
• Positionieren Sie die Einzelteile so, dass sie optimal gereinigt
werden können.
• Wählen Sie ein geeignetes Reinigungsprogramm und -mittel.
Beachten Sie bei der Auswahl ...
Information bei Verwendung von ...
6.1 Maschinelle Reinigung und Desinfektion

VALIDIERUNG
Das Verfahren ist validiert unter Verwendung von:
–RDG G7836 CD der Firma Miele, Programm Vario TD.
–Standardkörbe der Firma Miele
–Neodisher Mediclean forte 0,5% und Neodisher Z zur Neutra-
lisation (von Dr. Weigert)
TROCKNEN
Auchwenn dasverwendeteRDGübereineTrocknungsfunktion
verfügt, stellen Sie sicher, dass keine Restnässe in den Einzel-
teilen vorhanden ist. Entfernen Sie ggf. Restnässe durch Aus-
schütteln aller Teile und lassen diese vollständig trocknen.
- 11 - de
6.2 Manuelle Reinigung
Alternativ zur maschinellen Reinigung und Desinfektion kann
das folgende manuelle Verfahren eingesetzt werden:
AUSSTATTUNG
–Reinigungsmittel
–Bürste
–warmes Wasser
DURCHFÜHRUNG
• Legen Sie alle Einzelteile in die Reinigungslösung.
• Reinigen Sie die Teile gründlich mit einer Bürste.
• Spülen Sie die Teile mit hygienisch kontrolliertem Wasser
gründlichabund lassenSiesieaufeinertrockenen, sauberen
und saugfähigen Unterlage vollständig trocknen.
VALIDIERUNG
Das Verfahren ist validiert unter Verwendung von:
–Korsolex®Endo Cleaner 0,5% (Bode)
–Ca. 50 ºC warmes Wasser
–Reinigungsdauer: ca. 5 Minuten

- 12 -
6.3 Manuelle Desinfektion
Für eine manuelle Desinfektion muss ein geeignetes Instrumen-
ten-Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. in
Deutschland Liste der VAH/DGHM) eingesetzt werden, welches
mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist.
AUSSTATTUNG
–Desinfektionsmittel
–Wasser
VORSICHT
PARI Produktbestandteile eignen sich nicht dazu, mit Instrumen-
ten-Desinfektionsmitteln auf Basis quartärer Ammoniumver-
bindungen behandelt zu werden. Quartäre
Ammoniumverbindungen können sich in Kunststoffmaterialien
anreichern, was bei Patienten zu Unverträglichkeitsreaktio-
nen führen kann.
DURCHFÜHRUNG
• Legen Sie alle Einzelteile in die Desinfektionslösung.
• Lassen Sie das Mittel gemäß den Angaben in der Gebrauchs-
anweisung des Desinfektionsmittels einwirken.
• Spülen Sie die Teile mit hygienisch kontrolliertem Wasser
gründlichabund lassenSiesieaufeinertrockenen, sauberen
und saugfähigen Unterlage vollständig trocknen.
VALIDIERUNG
Das Verfahren ist validiert unter Verwendung von:
–Korsolex®Basic 4% (Bode)
–Einwirkzeit: 15 Minuten
PARI Produktbestandteileeignen sichnicht ...

- 13 - de
7 STERILISATION
HINWEIS
Ein validierter Sterilisationsprozess kann nur an gereinigten und
desinfizierten Produkten durchgeführt werden.
Information zur Sterilisation der
Kinder-/Erwachsenenmaske
soft:
Verwenden Sie für die Sterilisation
dieser Masken stets den Mas-
kenstabilisator, da sich durch die
hohenTemperaturendiePassform
der Maske verändern kann.
Beachten Sie hierzu auch die
Gebrauchsanweisung zum Mas-
kenstabilisator.
AUSSTATTUNG
Dampfsterilisator – bevorzugt mit fraktioniertem Vorvakuum –
gemäß DIN EN 285 bzw. DIN EN 13060 (Typ B)
DURCHFÜHRUNG
• Packen Sie alle Einzelteile in ein Sterilbarrieresystem nach
DIN EN 11607 (z.B. Folien-Papier-Verpackung).
Maximale Sterilisationstemperatur und Haltezeit:
121 ºC, mind. 20 Min. oder
132 ºC / 134 ºC, mind. 3 Min.
Ein validierter Sterilisationsprozess ...
Sterilisation

VALIDIERUNG
Das Verfahren ist gemäß DIN EN ISO 17665-1 validiert unter
Verwendung von:
–Euro-Selectomat 666 von MMM (fraktioniertes Vorvakuum-
verfahren)
–Varioklav 400 E von H+P Labortechnik (Gravitations-
verfahren)
- 14 -

- 15 - de
8 DÜSE REINIGEN
Sollte die Düse verstopft sein, können Sie sich im Notfall selbst
helfen:
• Schrauben Sie das Vernebleroberteil vom Verneblerunterteil
ab.
• Schieben Sie den Medikamentenbecher an den Sichtfenstern
nach oben und ziehen Sie ihn dann aus dem Verneblerunter-
teil heraus.
• Drücken Sie die Düse (5) mit
dem Luftstromsteuer (4) nach
unten aus dem Medikamenten-
becher heraus.
• Ziehen Sie das Luftstromsteuer
nach oben von der Düse ab.
• Nehmen Sie den
Düsenreiniger (6) aus dem
Verneblerunterteil (1).
• Stoßen Sie die drei Düsenboh-
rungen „A“ bis „C“ vorsichtig
durch (nur von unten).
• BauenSieden Verneblerwieder
zusammen.
HINWEIS
Es besteht die Gefahr, die kleinen Düsenbohrungen zu zer-
stören.Verwenden Sie deshalb nur original PARI Düsenreiniger
und gehen Sie mit äußerster Vorsicht vor. Bei wiederholter Ver-
stopfung ersetzen Sie die Düse.

- 16 -
9 VISUELLE KONTROLLE
Überprüfen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation. Ersetzen Sie gebrochene, ver-
formte oder stark verfärbte Teile.
10AUFBEWAHRUNG
Bewahren Sie den Vernebler und das verwendete Zubehör an
einem trockenen, staubfreien und kontaminationsgeschützten
Ort auf. Die Verwendung einer Sterilverpackung wird empfohlen.
11 KONTAKT
Für Produktinformationenjeder Art ...
Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fra-
gen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser Service
Center:
Tel.: [phone] (deutschsprachig)
[phone] (international)

- 17 - en
Hygienic re-use in the
professional environment
Information as of: 2012-11. We reserve the right to make technical changes.
GENERAL............................................................................ 18
MATERIAL INFORMATION................................................ 20
PROCESSING LIMITS ........................................................ 20
PREPARATION................................................................... 21
CARE OF THE CONNECTION TUBING............................. 23
CLEANING AND DISINFECTION....................................... 24
Mechanical cleaning and disinfection................................... 24
Manual cleaning................................................................... 25
Manual disinfection .............................................................. 26
STERILISATION.................................................................. 27
CLEANING THE NOZZLE................................................... 29
VISUAL INSPECTION......................................................... 30
STORAGE ........................................................................... 30
CONTACT............................................................................ 30

- 18 -
1 GENERAL
NOTICE
Ensure that the system is processed for re-use only with the
application of adequately validated device- and product-specific
procedures, and that the validated parameters are maintained
during each cycle. The equipment used must be maintained
regularly.
Ensure that th e system is processed ...
Follow the schedule defined below for hygienic re-use:
–Single patient use:
Clean the nebuliser and the accessories used after every
inhalation session.
Disinfect the nebuliser and accessories used at least once a
day.
–Multiple patient use:
Clean,disinfectand sterilise thenebuliserandtheaccessories
used before every change in patient.
Replace the connection tubing because this cannot be pro-
cessed for re-use by multiple patients.
PARI nebulisers must be processed for re-use with the applica-
tion of suitable, validated methods in such manner that the suc-
cess of these methods can be monitored reliably and the safety
and health of patients is not threatened.
CAUTION
Ensure that the components are allowed to dry sufficiently after
each processing step. Condensation or residual wetness can
present an increased risk through the growth of bacteria.
Ensure that the co mponents are allowe d ...

- 19 - en
Thefollowing textdescribesthemethodsvalidatedbyPARI, with
which plastic PARI parts can be processed effectively.
Ensure that the desired results are achieved ...
Ensure that the desired results are achieved consistently by the
processing methods employed by your staff with the equipment
and chemicals used. Take particular care to ensure that the pro-
cessing procedure you select is effective if it must differ from our
validated procedures (e.g., because the equipment and chemi-
cals described are not available). When selecting the chemicals
for use, make sure that they are suitable for cleaning or disinfect-
ing medical products made from the materials indicated. Bear in
mind the manufacturer's dosing information and instructions for
safe handling of chemicals.
To assist you in processing the system for hygienic re-use, a
checklist may be obtained from PARI GmbH (on the internet at
www.pari.de/en/products or from the PARI Service Center
[see also: 11 Contact]).

- 20 -
2 MATERIAL INFORMATION
Polypropylene Inspiratory valve, nebuliser upper section,
nebuliser lower section, chamber, medica-
tion cup, mouthpiece
Silicone Valve shim
Polyamide LL adapter
Fluoroelastomer Nozzle gasket
Stainless steel Airflow control, compression spring (for the
interrupter button)
3 PROCESSING LIMITS
The nebuliser can be sterilised up to 300 times and used for up
to two years.
Do not expose the nebuliser or accessories used to a tempera-
ture above 137 °C.
The connection tubing cannot be processed for re-use.