ResMed Mirage NV Full Face Mask Series 2 User manual

MIRAGE™ NV FULL FACE MASK SERIES 2
CLINICIAN’S
GUIDE GUÍA DEL USUARIO
GUIA DO USUÁRIO
BRUKSANVISNING
GUIDA PER L’UTENTE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANWEISUNG

USER’S GUIDE (ENGLISH) ....................................................................................................1
GEBRAUCHSANWEISUNG (DEUTSCH)................................................................................... 13
MODE D’EMPLOI (FRANÇAIS) ............................................................................................. 24
GUIDA PER L’UTENTE (ITALIANO)......................................................................................... 35
GUÍA DEL USUARIO (ESPAÑOL)........................................................................................... 46
GUIA DO USUÁRIO (PORTUGUÊS)....................................................................................... 57
BRUKSANVISNING (SVENSKA) ............................................................................................. 68

1
CONTRAINDICATIONS ..................................................................... 2
WARNINGS..................................................................................... 2
PRECAUTIONS ................................................................................. 2
ADDITIONAL INFORMATION ............................................................ 3
PARTS OF THE MASK...................................................................... 4
FITTING THE MASK ........................................................................ 4
REMOVING THE MASK .................................................................... 6
QUICK RELEASE TAB ..................................................................... 6
CLEANING THE MASK IN THE HOME .............................................. 6
CLEANING AND DISINFECTING/STERILISING THE MASK
BETWEEN PATIENTS ........................................................................ 7
REASSEMBLING THE MASK .............................................................. 9
MASK CHARACTERISTICS............................................................... 10
ACCESSORIES AND REPLACEMENT PARTS.......................................1 1

2
MIRAGE™ NV FULL FACE
MASK SERIES 2
The MIRAGE™ NV FULL FACE MASK SERIES 2 system (non-
vented) is only indicated for the treatment of adult
patients using non-invasive ventilator systems that have
an active exhaust.
CONTRAINDICATIONS
• The MIRAGE NV FULL FACE MASK SERIES 2 must not
be used without appropriately qualified supervision
either when the patient is at risk of not responding
to severe hypoxia or hypercapnia by arousal or
when the patient having aroused is unable to
remove the mask.
WARNINGS
• The mask must not be used on patients with
impaired laryngeal reflexes or other conditions
predisposing to aspiration in the event of
regurgitation or vomiting.
• The mask should not be worn unless the ventilator
system is turned on and operating properly.
• At a fixed rate of supplemental oxygen flow (if
used) the inhaled oxygen concentration will vary
depending on the pressure settings patient
breathing pattern mask selection and the leak rate.
• The mask must not be used if the patient is known
to be allergic to any of the following mask
component materials: polycarbonate silicone
rubber polyurethane rubber nylon polyester and
cotton.
PRECAUTIONS
• The mask is not for use with ventilators which have
a combination of:
a) little or no ability to compensate for mask leak
and variation in mask leak (eg volume-cycled
ventilators with no compensation for leak or
pressure-cycled ventilators which are unable to
deliver adequate extra flow in the presence of
increased leak); and
b) no expired ventilation alarms.
If a ventilator with poor leak compensation is used
special reliance is placed on the expired ventilation
alarm.

3
• As with all mask ventilation systems significant leak
may occur between the mask and the patient’s
face. The leak may vary depending on such factors
as the patient’s position and sleep stage. Variation
in leak may significantly affect patient ventilation
potentially producing profound hypoventilation or
hyperventilation. The magnitude of this effect
depends on the ventilator’s ability to compensate
for leak.
• Leak or variation in the leak may cause
mistriggering of the ventilator.
• Increased face-to-mask leak will reduce effective
deadspace by washing out expired gases. In a
pressure-cycled ventilator which tolerates moderate
leak the effect may be a reduction in arterial PCO2
with no change in ventilator settings.
ADDITIONAL INFORMATION
• ResMed has tinted the MIRAGE NV FULL FACE MASK
SERIES 2 blue to help you identify it as a non-
vented mask for use with active-exhaust non-
invasive ventilator systems only.
• The mask has a standard female 22mm tapered
fitting (ISO5356-1) for external connection to the
ventilator.
• In determining the initial ventilator settings and in
particular the tidal volume for volume-cycled
ventilators make appropriate allowance for mask
dead space and leak. Refer to the Mask
Characteristics section of these instructions for more
information.
• Refer to the relevant ventilator system operating
instructions for detailed information concerning
connecting the mask.

4
PARTS OF THE MASK FITTING THE MASK
The MIRAGE NV FULL FACE MASK SERIES 2 is supplied
fully assembled.
Fitting the mask correctly is essential to optimum
therapy delivery. Use the ResMed Mask Fitting
Template to help you choose the best mask size for
your patient.
1Connect the mask to the ventilator system by
following the ventilator system operating
instructions and/or physician’s prescription.
2Seat the mask cushion over the patient’s nose and
mouth. On most patients the bottom of the
cushion should rest below the lower lip and the top
of the cushion on the bridge of the nose between
the eyes.
3Pull the headgear over the patient’s head. Make
sure the side lower Velcro® straps pass below the
patient’s ears and that the side upper Velcro straps
pass over their forehead.
Figure 1: Mask Parts
Mask
frame
Tapered
fitting
Luer lock
port cap/s
Mask
port
Mask
cushion
Cushion
clip
Top Velcro strap
Side
upper
Velcro
straps
Side lower
Velcro
straps
Quick
Release
Tab Figure 2: Headgear

5
4Tighten the side lower (Fig. 3) and then the side
upper Velcro straps (Fig. 4) to achieve a secure and
comfortable fit.
5Adjust the top Velcro strap (Fig. 5) with very slight
tension to add stability to the fit of the mask. The
mask should be secure but not overly tight.
6The fitted mask should look like this (Fig. 6):
Note: The top of the mask frame should not touch the
patient’s forehead. In most cases, the top of the mask
frame should be some distance away from the patient’s
forehead.
7Turn the ventilator on. If you detect air leaks
around the cushion reposition the mask on the
patient’s face to achieve a better seal. You may
also need to readjust the Velcro straps.
Note: When the ventilator system is delivering positive
pressure, the irage cushion inflates to float gently on
the patient’s face, forming a secure and comfortable
seal without the need for tight headgear. Pulling the
headgear too tightly may reduce the effectiveness of
the mask.
Figure: 3 Figure: 4
Figure: 5
Figure: 6

6
REMOVING THE MASK
To remove the MIRAGE NV FULL FACE MASK SERIES 2
release the lower Velcro straps and pull the mask and
headgear up over the patient’s head.
Note: The Quick Release Tab should be used to remove
the mask only in the event of an emergency.
QUICK RELEASE TAB
The Quick Release Tab (Fig. 7) allows the mask to
come away from the face quickly in the event of an
emergency.
Simply pull the Quick Release Tab and the rear Velcro
opening of the headgear separates allowing you to
remove the mask from the face.
Note: The Quick Release Tab should be used to remove
the mask only in the event of an emergency. Overuse
of the Quick Release Tab will result in the
deterioration of the Velcro opening.
CLEANING THE MASK IN THE HOME
Note: Wash the headgear before first time use, as the
dye may run. It is important to always handwash the
headgear.
1Detach the mask from the ventilator and separate
the headgear luer lock port caps cushion clip and
mask cushion.
2Handwash the headgear in warm soapy water. Use
a mild detergent such as pure soap. Rinse well and
allow it to air dry out of direct sunlight. Do this at
least once per week.
3Handwash the mask components in warm soapy
water. Use a mild detergent such as pure soap.
Rinse the components well and allow them to air
dry out of direct sunlight. Do this after each use.
PRECAUTION
• Do not use bleach- chlorine- alcohol- or aromatic-
based solutions moisturising or antibacterial soaps
or scented oils to clean any part of the mask
system including headgear. These solutions may
cause damage and reduce the life of the product.
• Do not expose any part of the mask system or
tubing to direct sunlight as it may cause the
product to deteriorate.
Figure: 7

7
CLEANING AND DISINFECTING/STERILISING
THE MASK BETWEEN PATIENTS
The following are the recommended and validated
procedures for cleaning disinfection and sterilisation of
the MIRAGE NV FULL FACE MASK SERIES 2. We advise that
each healthcare facility consult its own procedures
before carrying out the following instructions.
WARNING : ResMed cannot give any assurance
that deviations from the procedures listed below and
their effect on the performance of the product will
be acceptable.
1Detach the mask from the ventilator. Disassemble
the mask by separating the headgear luer lock port
caps cushion clip and mask cushion.
2After disassembly thoroughly clean the mask
components according to the following cleaning
procedure:
CLEANING PRIOR TO DISINFECTION OR STERILISATION
aHandwash the headgear in warm water using a
mild detergent such as pure soap. Rinse well
and allow it to air dry out of direct sunlight.
bClean the individual parts of the mask with a
soft bristle brush for one minute while soaking
them in detergent. Pay particular attention to all
crevices and cavities.
cRinse the components twice by agitating them
vigorously in one litre of water and allow them
to air dry out of direct sunlight.
PRECAUTION
• Do not expose any part of the mask system or
tubing to direct sunlight as it may cause the
product to deteriorate.
• Do not disinfect or sterilise the headgear. This
part cannot be disinfected or sterilised.
3After disassembly and cleaning disinfect the
reusable mask components according to the
following procedure for chemical or thermal
disinfection.
OR
After disassembly and cleaning sterilise the mask
according to the following procedure for the
STERRAD® Sterilisation Process.
Note: The mask must be disassembled and cleaned
prior to disinfection or sterilisation.

8
OPTION 1: CHEMICAL DISINFECTION
aSoak the reusable mask components in a
commercially available solution of glutaraldehyde
3.4% (eg CIDEX Plus®) peracetic acid 0.08%
(eg CIDEX PA®) or orthopthalaldehyde 0.55%
(eg CIDEX OPA®) as described in the
manufacturer’s instructions.
bRinse the mask components as described in the
manufacturer’s instructions and allow them to
air dry out of direct sunlight.
cPerform a visual inspection of each mask
component. If any visible deterioration of a mask
component is apparent (eg cracking tears etc)
the mask component should be discarded and
replaced. Yellow discolouration of the cushion
may occur. This discolouration is acceptable.
Testing by Res ed has shown that the mask
components can withstand 15 cycles using
solutions of glutaraldehyde 3.4% (eg CIDEX Plus®),
peracetic acid 0.08% (eg CIDEX PA®) or
orthopthalaldehyde 0.55% (eg CIDEX OPA®) when
following the manufacturer’s instructions.
OPTION 2: THERMAL DISINFECTION
aUsing a certified hot water disinfection system
soak the mask components for one of the
following times:
• 70°C for 100 minutes or
• 75°C for 30 minutes or
• 80°C for 10 minutes.
• 90°C for 1 minute.
bPerform a visual inspection of each mask
component. If any visible deterioration of a mask
component is apparent (eg cracking tears etc)
the mask component should be discarded and
replaced. Yellow discolouration of the cushion
may occur. This discolouration is acceptable.
Testing has shown that the mask components can
withstand 15 cycles of disinfection using the above
time-temperature combinations.
OPTION 3: STERRAD® 100S STERILISATION
PROCESS
aSterilise the mask components as described in
the manufacturer’s instructions for the
STERRAD 100S Sterilisation System.

9
bPerform a visual inspection of each mask
component. If any visible deterioration of a mask
component is apparent (eg cracking tears etc)
the mask component should be discarded and
replaced. Yellow discolouration of the cushion
may occur. This discolouration is acceptable.
Testing by Res ed has shown that the mask
components can withstand 15 cycles of the
STERRAD 100S Sterilisation System.
WARNING: MIRAGE NV FULL FACE MASK SERIES 2
components should not be subjected to autoclave or
ethylene-oxide gas sterilisation.
4Reassemble the mask as described in the
“Reassembling the Mask” section on page 9.
Note: If a healthcare facility requires an additional
disinfection or sterilisation process after reassembly,
the number of validated cycles is halved.
REASSEMBLING THE MASK
Ensure that all parts of the mask system including
headgear and Quick Release Tab mechanism are clean
dry and free from damage before reassembling.
Replace any affected part if it shows signs of wear or
damage.
1Twist the luer lock port caps onto the mask ports
(Fig. 8).
2Fit the grooved edge of the mask cushion to the
mask frame. Fit the top section first then work
your way around the mask pushing the cushion
onto the frame ensuring a good seal has been
achieved.
Figure: 8
Luer lock
port cap/s
Mask
port/s

10
Then push the cushion clip over the cushion onto
the mask frame ensuring it clicks into place in all
locations (Fig. 9).
3Thread the straps of the headgear through the slots
on the mask and fasten the Velcro. The headgear
label should face outwards and be near your neck
when fitted.
Mask
frame
Mask
cushion
Cushion
clip
Figure: 9
MASK CHARACTERISTICS
MASK DEAD SPACE
Small mask 145 mL
Medium mask 200 mL
Large mask 230 mL
Note: These values were obtained using a facial profile
and measuring the volume from the surface of the
face to the end of the tapered fitting. The data is
provided as an indication only. Actual volumes may
vary depending on individual facial features.
MASK IMPEDANCE DATA
At a flow of 60 L/min the difference in pressure
between the end of the tapered fitting and inside the
mask is less than 0.5 cmH2O.
MASK LEAK
The leak from the mask excluding leak between the
face and the mask is less than 2.0 L/min at 30 cmH2O
(maximum pressure).

11
ACCESSORIES AND REPLACEMENT PARTS
Description Size Quantity Part
per pack Number
Cushion Small standard 1 16604
Cushion Small shallow 1 16671
Cushion Medium standard 1 16605
Cushion Medium shallow 1 16672
Cushion Large standard 1 16606
Cushion Large shallow 1 16673
Cushion clip Small 1 16674
Cushion clip Medium 1 16675
Cushion clip Large 1 16676
Headgear 1 16716
Luer lock port caps 2 16681
Luer lock port caps 10 16682
Mask frame Small 1 16713
Mask frame Medium 1 16714
Mask frame Large 1 16715
Mask fitting template 1 16638

12

13
KONTRAINDIKATIONEN .................................................................1 4
WARNUNGEN ...............................................................................1 4
SICHERHEITSMASSNAHMEN ............................................................ 14
WEITERE INFORMATIONEN ............................................................ 1 5
TEILE DER MASKE ........................................................................ 1 6
ANLEGEN DER MASKE .................................................................. 1 6
ENTFERNEN DER MASKE ...............................................................1 8
SCHNELLLÖSLASCHE..................................................................... 1 8
REINIGUNG DER MASKE ZU HAUSE ...............................................1 8
REINIGUNG UND DESINFEKTION/STERILISIERUNG DER MASKE ZUR
VORBEREITUNG AUF EINEN NEUEN PATIENTEN ..............................1 9
WIEDERZUSAMMENBAU DER MASKE ..............................................2 2
MASKENEIGENSCHAFTEN...............................................................2 3
ZUBEHÖR UND ERSATZTEILE.........................................................2 3

14
MIRAGE™ NV
GESICHTSMASKE SERIE 2
Das MIRAGE™ NV GESICHTSMASKENSYSTEM SERIE 2 (ohne
Luftauslassöffnungen) ist nur für die Behandlung
erwachsener Patienten vorgesehen die mit nicht-
invasiven Luftstromgeneratoren mit aktivem Luftauslass
behandelt werden.
KONTRAINDIKATIONEN
• Besteht das Risiko dass der Patient bei schwerer
Hypoxie oder Hyperkapnie nicht selbst aufwacht
bzw. nach dem Aufwachen nicht in der Lage ist die
Maske alleine abzunehmen darf das MIRAGE NV
GESICHTSMASKENSYSTEM SERIE 2 nicht ohne Aufsicht
durch entsprechend qualifiziertes Pflegepersonal
verwendet werden.
WARNUNGEN
• Die Maske sollte ebenfalls nicht bei Patienten
verwendet werden die unter beeinträchtigten
Kehlkopfreflexen oder anderen Zuständen leiden
die bei Regurgitation oder Erbrechen zur Aspiration
prädisponieren.
• Die Maske darf nur verwendet werden wenn der
Luftstromgenerator eingeschaltet ist und
ordnungsgemäß funktioniert.
• Wird zusätzlicher konstanter Sauerstoff zugeführt
ist die Konzentration des eingeatmeten Sauerstoffes
je nach Druckeinstellung Atemrhythmus des
Patienten Maskentyp und Luftaustrittsrate
unterschiedlich.
• Die Maske darf nicht benutzt werden wenn der
Patient gegen eines der folgenden
Maskenmaterialien allergisch ist: Polycarbonat
Silikongummi Polyurethangummi Nylon Polyester
Baumwolle.
SICHERHEITSMASSNAHMEN
• Die Maske darf nicht mit Luftstromgeneratoren
verwendet werden die:
a) gar keinen oder einen nur geringen Ausgleich
bei Maskenleckagen bzw. variierenden
Maskenleckagen vornehmen können (z. B. bei
volumengesteuerten Luftstromgeneratoren die
keinen Leckagenausgleich vornehmen können
oder bei druckgesteuerten Luftstromgeneratoren
die bei größeren Leckagen nicht in der Lage sind
einen adäquaten Zusatzluftstrom zuzuführen) und

15
b) keinen Ausfallalarm haben.
Wird ein Luftstromgenerator mit ungenügendem
Leckagenausgleich verwendet ist die
Zuverlässigkeit des Ausfallalarms besonders wichtig.
• Wie bei allen Maskensystemen können zwischen
der Maske und dem Gesicht des Patienten
schwerwiegende Leckagen auftreten. Die Leckagen
können je nach Schlafposition und –stadium
unterschiedlich sein. Diese Variationen können
einen großen Einfluss auf die Beatmung des
Patienten haben und möglicherweise sogar starke
Hypoventilation oder Hyperventilation hervorrufen.
Das Ausmaß dieser Auswirkungen hängt von der
Fähigkeit des Luftstromgenerators ab Leckagen
auszugleichen.
• Leckagen oder Leckagenvariationen können zu
Fehlauslösungen des Luftstromgenerators führen.
• Je größer die Leckage zwischen Maske und
Gesicht desto kleiner ist der effektive Totraum da
die exhalierte Luft aus der Maske herausgespült
wird. Bei volumengesteuerten
Luftstromgeneratoren die mäßige Leckagen
tolerieren kann dies ohne Änderung der
Einstellungen des Luftstromgenerators eine
Reduzierung des arteriellen PCO2-Wertes zur Folge
haben.
WEITERE INFORMATIONEN
• Das MIRAGE NV GESICHTSMASKENSYSTEM SERIE 2 ist
blau um es einwandfrei als Maskensystem ohne
Luftauslassöffnung auszuweisen die ausschließlich
mit nicht-invasiven Luftstromgeneratoren mit
aktivem Luftauslass verwendet werden darf.
• Die Maske ist mit einem weiblichen 22 mm
langen kegelförmigen Standardanschlussstück
(ISO5356-1) für den externen Anschluss an den
Luftstromgenerator ausgestattet.
• Berücksichtigen Sie bei der Bestimmung der ersten
Luftstromgeneratoreinstellungen und insbesondere
des Atemvolumens für volumengesteuerte
Luftstromgeneratoren den Maskentotraum und
Leckagen. Weitere Informationen dazu finden Sie
im Abschnitt „Maskeneigenschaften“ in dieser
Anleitung.
• Anweisungen zum Anschluss der Maske finden Sie
in der Bedienungsanleitung des jeweils
verwendeten Luftstromgenerators.

16
Maskenhalter
Kegelförmiges
Anschlussstück
Anschlusskappen
für Luer-
Verbindungsstück
Maskenanschluss
Maskeneinsatz
Clip des
Maskeneinsatzes
Abbildung 1: Teile der Maske
Schnelllöslasche
Oberer Velcr -Verschluss
Oberer
seitlicher
Velcr -
Verschluss
Unterer
seitlicher
Velcr -
Verschluss
Abbildung 2: Kopfband
TEILE DER MASKE ANLEGEN DER MASKE
Das MIRAGE NV GESICHTSMASKENSYSTEM SERIE 2 wird
vollständig zusammengebaut geliefert.
Das richtige Anlegen der Maske ist für eine optimale
Behandlung von entscheidender Bedeutung. Wählen
Sie die richtige Maskengröße für Ihren Patienten mit
Hilfe der Maskenvorlage von ResMed aus.
1Schließen Sie die Maske gemäß den Anweisungen
in der Bedienungsanleitung des Luftstromgenerators
bzw. der Verschreibung des Arztes an.
2Legen Sie den Maskeneinsatz über Nase und Mund
des Patienten. Bei den meisten Patienten sollte die
Unterseite des Einsatzes unter der Unterlippe und
die Oberseite auf der Nasenwurzel zwischen den
Augen liegen.
3Ziehen Sie das Kopfband über den Kopf des
Patienten. Achten Sie darauf dass die unteren
seitlichen Velcro®-Bänder unter den Ohren des
Patienten und die oberen seitlichen Velcro®-Bänder
auf der Stirn sitzen.

17
6Eine korrekt angelegte Maske sollte so aussehen
(Abb. 6).
Bitte beachten: Die Oberkante des askenhalters sollte
die Stirn des Patienten nicht berühren. In den meisten
Fällen sollte ein kleiner Zwischenraum zwischen
Oberkante des askenhalters und der Stirn des
Patienten sein.
7Schalten Sie den Luftstromgenerator ein.
Korrigieren Sie bei Leckagen um den
Maskeneinsatz herum den Sitz der Maske auf dem
Gesicht des Patienten bis eine bessere Dichtigkeit
erreicht ist. Unter Umständen müssen die Velcro-
Verschlüsse nochmals korrigiert werden.
Bitte beachten: Wenn der Luftstromgenerator positiven
Druck zuführt, bläst sich der irage- askeneinsatz
auf und liegt sanft auf dem Gesicht des Patienten auf.
Abbildung: 3 Abbildung: 4
Abbildung: 5
Abbildung: 6
4Schließen Sie die unteren seitlichen (Abb. 3) und
die oberen seitlichen (Abb. 4) Velcro-Bänder so
dass die Maske sicher und bequem sitzt.
5Ziehen sie das obere Band (Abb. 5) etwas
strammer an um einen sichereren Maskensitz zu
erreichen. Die Maske sollte nicht zu stramm sitzen.

18
Bitte beachten: Die Schnelllöslasche sollte nur im
Notfall zum Abnehmen der aske verwendet werden.
Die häufige Benutzung der Schnelllöslasche hat einen
vorzeitigen Verschleiß der Klettverschlüsse zur Folge.
REINIGUNG DER MASKE ZU HAUSE
Bitte beachten: Waschen Sie das Kopfband vor der
ersten Benutzung, da es färben könnte. Das Kopfband
darf nur mit der Hand gewaschen werden.
1Nehmen Sie die Maske vom Luftstromgenerator ab
und das Kopfband die Anschlusskappen für das
Luer-Verbindungsstück den Maskeneinsatzclip und
den Maskeneinsatz auseinander.
2Waschen Sie das Kopfband in einer warmen
Seifenlauge. Benutzen Sie ein mildes
Reinigungsmittel oder Kernseife. Gut abspülen und
vor direktem Sonnenlicht geschützt an der Luft
trocknen lassen. Waschen Sie das Kopfband
mindestens einmal pro Woche.
3Waschen Sie die Maskenteile in einer warmen
Seifenlauge. Benutzen Sie ein mildes
Reinigungsmittel oder Kernseife. Die Maskenteile
gut abspülen und vor direktem Sonnenlicht
geschützt an der Luft trocknen lassen. Waschen Sie
die Maskenteile nach jeder Benutzung.
Abbildung: 7
Somit ist für einen sicheren und angenehmen
Verschluss gesorgt, ohne dass ein Anziehen des
Kopfbandes nötig wäre. Ein zu stark angezogenes
Kopfband kann die Wirksamkeit der aske
beeinträchtigen.
ENTFERNEN DER MASKE
Nehmen Sie das MIRAGE NV GESICHTSMASKENSYSTEM SERIE
2 ab indem Sie die unteren Velcro-Verschlüsse öffnen
und die Maske zusammen mit dem Kopfband über den
Kopf des Patienten ziehen.
Bitte beachten: Die Schnelllöslasche sollte nur im
Notfall zum Abnehmen der aske verwendet werden.
SCHNELLLÖSLASCHE
Im Notfall kann die Maske mit
Hilfe der Schnelllöslasche (Abb. 7)
schnell vom Gesicht abgenommen
werden.
Ziehen Sie einfach an der
Schnelllöslasche. Daraufhin öffnet
sich der hintere Velcro-Verschluss
des Kopfbandes und die Maske
kann vom Gesicht genommen
werden.