Gima KD-558 User manual

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
M32921-M-Rev.5-02.21
SFIGMOMANOMETRO AUTOMATICO SMART
SMART AUTOMATIC BLOOD PRESSURE MONITOR
TENSIOMÈTRE AUTOMATIQUE SMART
TENSIÓMETRO AUTOMATICO SMART
ESFIGMOMANÔMETRO AUTOMÁTICO SMART
SMART AUTOMATISCHES BLUTDRUCKMESSGERÄT
AUTOMATYCZNY SFIGMOMANOMETR SMART
ΑΥΤΌΜΑΤΌ ΣΦΥΓΜΌΜΑΝΌΜΕΤΡΌ SMART
SMART
32921 / KD-558
0197
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 JinPing Street, Ya An Road,
Nankai District, Tianjin 300190, China
Made in China
iHealthLabs Europe SAS
36 Rue de Ponthieu,
75008, Paris, France
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

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ITALIANO
INFORMAZIONI IMPORTANTI ................................................................ 3
CONTENUTI E INDICATORI SUL DISPLAY............................................ 3
USO PREVISTO....................................................................................... 4
CONTROINDICAZIONI ............................................................................ 4
CONTENUTI DELL’IMBALLAGGIO ........................................................ 4
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO............................................................ 4
SPECIFICHE TECNICHE......................................................................... 5
PRIMA DELLA MISURAZIONE ................................................................ 5
IMPOSTAZIONE E PROCEDURE OPERATIVE...................................... 8
1. Inserimento delle batterie ................................................................ 8
2. Regolazione della data e dell’ora .................................................... 8
3. Collegamento del bracciale al monitor ............................................ 9
4. Posizionamento del bracciale.......................................................... 9
5. Postura del corpo durante la misurazione..................................... 10
6. Misurazione della pressione sanguigna ........................................ 10
7. Visualizzazione dei risultati memorizzati ........................................11
8. Cancellazione delle misurazioni dalla memoria............................. 13
9. Classicazione della pressione arteriosa negli adulti .................... 13
10. Descrizione allarme tecnico........................................................... 14
11. Risoluzione dei problemi 1 ............................................................ 14
12. Risoluzione dei problemi 2 ............................................................ 15
MANUTENZIONE................................................................................... 16
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULL’UNITÀ ........................................... 17
INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA ...... 18
INDICE

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INFORMAZIONI IMPORTANTI
Normale oscillazione della pressione sanguigna
L’attività sica, l’eccitazione, lo stress, mangiare, bere, fumare, la postura del
corpo e molte altre attività o fattori (inclusa la misurazione della pressione) in-
uenzano il valore della pressione sanguigna. Per questo motivo è molto raro
ottenere lo stesso valore in più misurazioni.
La pressione del sangue oscilla di continuo, giorno e notte. Solitamente il valo-
re massimo appare al mattino e quello minimo a mezzanotte.
Generalmente, il valore inizia ad aumentare intorno alle 3 del mattino e rag-
giunge il livello più alto durante il giorno, quando la maggior parte delle persone
sono sveglie e attive.
In considerazione di quanto sopra, si consiglia di misurare la pressione ogni
giorno alla stessa ora.
Misurazioni troppo frequenti possono interferire nella circolazione del sangue.
È opportuno rilassarsi per un breve periodo (minimo 1 - 1,5 minuti) tra una mi-
surazione e l’altra per permettere la ripresa della circolazione del sangue nel
braccio. È raro ottenere ogni volta misurazioni identiche.
CONTENUTI E INDICATORI SUL DISPLAY
Indicatore pronto
per il gonaggio
Indicatore classicazione
livello pressione sanguigna
Simbolo battito irregolare
Indicatore memoria
Pressione sistolica
Visualizzazione pressione
diastolica/frequenza
cardiaca (alternata)
Pulsante MEM
Pulsante START
Indicatore batteria scarica
Visualizzazione data/ora (alternata)
Bracciale
Display LCD

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ITALIANO
USO PREVISTO
Lo sgmomanometro elettronico completamente automatico è indicato per uso
professionale e domestico ed è un sistema non invasivo di misurazione del-
la pressione sanguigna. È stato ideato per misurare la pressione diastolica e
sistolica e il ritmo cardiaco di un adulto tramite una tecnica non invasiva, nel-
la quale un bracciale gonabile è posizionato attorno alla parte superiore del
braccio. La circonferenza del bracciale varia da 22 a 48 cm.
CONTROINDICAZIONI
L’uso di questo sgmomanometro elettronico è sconsigliato per chi soffre
di gravi aritmie.
CONTENUTI DELL’IMBALLAGGIO
1 Sgmomanometro
1 Guida operativa
1 Bracciale
1 Custodia Morbida
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Tramite il metodo oscillometrico e un sensore di pressione in silicone integrato,
la pressione sanguigna e il ritmo cardiaco possono essere misurati in modo
automatico e non invasivo. I risultati della misurazione, che includono il valo-
re della pressione e la frequenza del battito, saranno visualizzati sul display
LCD. Le ultime 2x60 misurazioni possono essere salvate nella memoria con
data e ora. Il monitor può anche visualizzare il valore medio delle ultime tre
misurazioni. Gli sgmomanometri elettronici sono conformi ai seguenti stan-
dard: IEC 60601-1EDITION 3.1 2012-08/EN 60601-1:2006/A1:2013 (appa-
recchi elettromedicali -- parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e
prestazioni essenziali), IEC60601-1-2:2014/EN 60601-1- 2:2015 (apparecchi
elettromedicali -- parte 1-2: requisiti generali per la sicurezza di base e presta-
zioni essenziali - standard collaterale: compatibilità elettromagnetica - requisiti
e test), IEC80601-2-30:2009+AMD1:2013/EN 80601-2-30:2010/A1:2015 (ap-
parecchiature elettromedicali –parte 2-30: requisiti speciali per la sicurezza di
base e prestazioni essenziali degli sgmomanometri non invasivi automatici)
EN 1060-1: 1995 + A1: 2002 + A2: 2009 (sgmomanometri non invasivi - parte
1: requisiti generali), EN 1060-3: 1997 + A1: 2005 + A2: 2009 (sgmomano-
metri non invasivi - parte 3: requisiti supplementari per sistemi di misurazione
della pressione elettromeccanici). ISO 81060-2:2013 (Sgmomanometri non
invasivi - Parte 2: Validazione clinica della tipologia di misurazione automatica)

5ITALIANO
SPECIFICHE TECNICHE
1. Nome del prodotto: Sgmomanometro da braccio
2. Modello: KD-558
3. Classicazione: alimentazione interna, parte applicata tipo BF, IP20, N. AP
o APG, funzionamento continuo
4. Dimensioni del dispositivo: ca. 138 mm × 98 mm × 48 mm
5. Circonferenza del bracciale: 22 - 30 cm, 30 - 42 cm (optional), 42 - 48 cm
(optional)
6. Peso: ca. 211g (escluse batterie e bracciale)
7. Metodo di misurazione: oscillometrico, gonaggio e misurazione automatici
8. Capacità della memoria: 2x60 misurazioni con data e ora
9. Alimentazione: batterie: 4 ×1.5V SIZE AA
10. Intervallo di misura:
Pressione del bracciale: 0-300 mmhg
Sistolica: 60-260 mmhg
Diastolica: 40-199 mmhg
Frequenza del polso: 40-180 battiti/minuto
11. Precisione:
Pressione: ±3 mmhg
Battito cardiaco: ±5%
Precisione dei valori visualizzati: 1mmHg
12. Temperatura ambiente per il funzionamento: 10°C~40°C
13. Umidità ambientale per il funzionamento: ≤90%UR
14. Temperatura ambiente per la conservazione e il trasporto: -20°C~55°C
15. Umidità ambientale per la conservazione e il trasporto: ≤90%UR
16. Pressione ambientale: 80 KPa -105 KPa
17. Durata batteria: ca. 500 misurazioni
18. Un elenco di tutti i componenti che fanno parte del sistema di misurazio-
ne della pressione, inclusi gli accessori: pompa, valvola, display LCD,
bracciale, sensore.
Nb: queste speciche sono soggette a modica senza preavviso.
Temperatura di conservazione delle batterie: 20±2°C.
Umidità di conservazione delle batterie: 30~70% di umidità relativa.
PRIMA DELLA MISURAZIONE
1. Leggere attentamente la guida per l’uso e qualunque altra documentazione
presente nella confezione prima di mettere in funzione il dispositivo.
2. Stare fermi e rilassati nei 5 minuti precedenti alla misurazione della pressio-
ne sanguigna.
3. Il bracciale deve essere sistemato allo stesso livello del cuore.
4. Durante la misurazione, non parlare e non muovere il corpo e il braccio.
5. Usare sempre lo stesso braccio per la misurazione.

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ITALIANO
6. Riposarsi e rilassarsi sempre per 1 - 1,5 minuti tra una misurazione e l’altra
per permettere la ripresa della circolazione del sangue nel braccio.
Un prolungato gonaggio (pressione del bracciale superiore a 300 mmHg o
mantenuta oltre 15 mmHg per oltre 3 minuti) della camera d’aria può causare
ecchimosi al braccio.
7. Consultare un medico se si hanno i seguenti dubbi:
1 Applicazione del bracciale su una ferita o in caso di inammazioni;
2 Applicazione del bracciale a un arto con accesso o terapia intravascolare
o derivazione arteriovenosa (A-V);
3 Applicazione del bracciale sul lato in cui è stata eseguita una mastecto-
mia o una linfoadenectomia;
4 Utilizzo in concomitanza con altri dispositivi medicali di monitoraggio sullo
stesso arto;
5 Necessità di controllare la circolazione sanguigna del paziente.
8. Questo sgmomanometro elettronico è destinato esclusivamente ad
adulti e non deve mai essere utilizzato sui bambini e sui neonati.
Consultare il proprio medico o altri professionisti del settore sanitario prima
di usare questo dispositivo su ragazzi.
9. Non usare il dispositivo in un veicolo in movimento, le misurazioni potrebbe-
ro risultare falsate.
10. Le misurazioni della pressione sanguigna ottenute con questo monitor ri-
sultano equivalenti a quelle effettuate da un esperto usando il metodo di au-
scultazione con bracciale e stetoscopio, entro i limiti prescritti dall’american
national standard institute, sgmomanometri elettronici o automatizzati.
11. Le informazioni relative a potenziali interferenze elettromagnetiche e di al-
tro tipo tra il monitor della pressione sanguigna e altri dispositivi, unitamen-
te ai consigli volti a evitare tali interferenze, sono riportate nella sezione
INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA.
12. Se durante una misurazione è rilevato un battito irregolare (IHB) a causa di
un’aritmia, questo sarà segnalato sul display dal simbolo ‘(♥)’.
In questa particolare situazione lo sgmomanometro elettronico continuerà
a funzionare ma i risultati potranno non essere precisi, quindi sarà opportu-
no consultare un medico per un’accurata valutazione dei dati rilevati.
Il segnale IHB comparirà nelle seguenti condizioni:
1 Coefciente di variazione (cv) delle pulsazioni >25%.
2 Ogni intervallo si differenzia da quello precedente di ≥0.14s e se il nume-
ro di queste pulsazioni supera il 53% del numero totale delle pulsazioni
stesse.
13. Si prega di non usare altri bracciali oltre a quello fornito in dotazione, poiché
potrebbero causare rischi alla biocompatibilità ed errori nella misurazione.
14. Il monitor non garantisce un ottimale funzionamento e può causare
rischi per la sicurezza se tenuto o utilizzato a temperature/livelli di umidità
diversi dai limiti consigliati.

7ITALIANO
15. Non condividere il bracciale con persone infette per evitare il rischio di
infezione crociata.
16. Questo dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti per i di-
spositivi digitali di classe b, ai sensi della sezione 15 delle regole FCC.
Questi limiti hanno lo scopo di garantire una ragionevole protezione contro
interferenze dannose in un’installazione domestica. Questo dispositivo ge-
nera, utilizza e può irradiare energia a frequenza radio e, se non installa-
to e utilizzato in conformità con le istruzioni, può causare un’interferenza
dannosa alle comunicazioni radio. Tuttavia non esiste alcuna garanzia che
l’interferenza non si verichi in particolari installazioni. Nel caso in cui il di-
spositivo dovesse causare interferenze dannose alla ricezione radio o tele-
visiva, determinate dall’accensione o spegnimento del dispositivo, l’utente
può tentare di correggere l’interferenza seguendo uno o diversi dei metodi
indicati qui di seguito:
- Riorientare o riposizionare l’antenna del ricevitore;
- Aumentare la distanza tra il dispositivo e il ricevitore;
- Collegare il dispositivo a una presa su un circuito diverso da quello a cui
è collegato il ricevitore;
- Consultare il rivenditore o un tecnico specializzato in dispositivi radio/TV
17. Ogni cambiamento o modica non approvati espressamente dalla parte
responsabile della conformità potrebbero causare la revoca dell’autorizza-
zione all’uso del dispositivo.
18. Non effettuare misurazioni su pazienti con soggetti ad aritmie frequenti.
19. Il dispositivo non è adatto all’uso su bambini, neonati o donne in gravidan-
za.
(Non sono stati condotti test clinici su bambini, neonati o donne in gravidan-
za).
20. Movimenti e tremori possono inuenzare i risultati di misurazione.
21. Il dispositivo non funziona su pazienti con scarsa circolazione periferica,
nello specico bassa pressione sanguigna o bassa temperatura corporea
(il usso sanguigno risulterebbe troppo scarso nell’area di misurazione).
22. Il dispositivo non funziona su pazienti con cuore e polmoni articiali (per
mancanza di frequenza del polso).
23. Rivolgersi al medico prima di utilizzare il dispositivo in una delle seguenti
condizioni: aritmie comuni, ad es. pulsazioni atriali o ventricolari premature
o brillazioni atriali, arteriosclerosi, scarsa perfusione, diabete, preeclam-
psia, patologie renali.
24. Il paziente è l’operatore previsto.
25. L’ingerimento delle batterie e/o del liquido delle batterie è estremamente
pericoloso. Mantenere le batterie e il dispositivo lontano dalla portata dei
bambini e da persone che potrebbero danneggiare se stessi e terzi.
26. Non usare il dispositivo in caso di allergia alla plastica o alla gomma.

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ITALIANO
IMPOSTAZIONE E PROCEDURE OPERATIVE
1. Inserimento delle batterie
a. Aprire il coperchio del vano batterie sulla parte posteriore del monitor.
b. Inserire quattro batterie “AA”. Prestare attenzione alla corretta polarità.
c. Chiudere il coperchio delle batterie:
Quando il display LCD visualizza il simbolo della batteria , sostituire tutte le
batterie. Le batterie ricaricabili non sono adatte per questo monitor.
Rimuovere le batterie se il monitor non sarà utilizzato per un mese e oltre, per
evitare danni causati da perdite dalle batterie.
In caso di fuoriuscite evitare il contatto con liquido delle batterie.
Se il liquido delle batterie viene a contatto con gli occhi, lavare immediata-
mente con acqua abbondante e consultare un medico.
Il terminale negativo della batteria deve essere compresso correttamente
nel vano batteria dopo la compressione orizzontale dell’elettrodo negati-
vo. La batteria è in contatto con la molla.
Assicurarsi che il coperchio della batteria sia intatto e non danneggiato
prima di installare la batteria.
Il monitor, le batterie e il bracciale, al termine del loro utilizzo, devono es-
sere smaltiti secondo le normative locali.
2. Regolazione della data e dell’ora
a. Dopo aver installato le batterie o dopo aver spento il monitor, il sistema entra
nella modalità orologio e il display LCD visualizzerà data e ora.
Vedere gura 2&2-1.
Figura 2 Figura 2-1 Figura 2-2
b. Mentre il monitor è nella modalità orologio, premere contemporaneamente
i pulsanti “start” “mem”. Il sistema emette un segnale acustico e il numero
che indica il mese inizia a lampeggiare. Vedere gura 2-2. Premere ripetuta-
mente il pulsante “START”, il giorno, l’ora e i minuti iniziano a lampeggiare.

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Mentre il numero lampeggia, premere il pulsante “MEM” per incrementare il nu-
mero. Tenendo premuto il pulsante “MEM”, il numero aumenterà rapidamente.
c. È possibile spegnere il monitor premendo il pulsante “start” quando i minuti
lampeggiano, data e ora sono confermate.
d. Il monitor si spegne automaticamente dopo 1 minuto di inattività, ora e data
rimangono invariate.
e. Dopo aver sostituito le batterie, è necessario regolare nuovamente la data e
l’ora.
3. Collegamento del bracciale al monitor
Inserire il tubo connettore del bracciale nella presa d’aria situata a sinistra del
monitor. Assicurarsi che il connettore sia completamente inserito per evitare
perdite d’aria durante la misurazione della pressione arteriosa.
Evitare di comprimere il tubo connettore durante la misurazione.
Ciò potrebbe causare errori di gonaggio o lesioni causate dalla pressione
continua del bracciale.
4. Posizionamento del bracciale
a. Passare l’estremità del bracciale attraverso l’anel-
lo di metallo (il bracciale è già confezionato così),
tirare verso l’esterno (in direzione opposta al cor-
po), stringere e chiudere con il velcro.
b. Posizionare il bracciale attorno al braccio nudo cir-
ca 1-2 cm sopra al gomito.
c. Se si posiziona il bracciale attorno al braccio sini-
stro, posizionare il tubo dell’aria al centro del brac-
cio, in linea con il dito medio.
Se il bracciale viene posizionato attorno al braccio
destro, posizionarlo in modo che il tubo dell’aria
sia di anco al gomito.
d. Una volta seduti, mettere il braccio col palmo rivol-
to verso l’alto su una supercie piana, come una
scrivania o un tavolo. Posizionare il tubo dell’aria
al centro del braccio in linea col dito medio.
e. Il bracciale deve adattarsi perfettamente al brac-
cio.
Si dovrebbe essere in grado di inserire un dito tra
il braccio e il bracciale.

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ITALIANO
Nb:
1. Si prega di fare riferimento alle misure dei bracciali disponibili nel capitolo
“CARATTERISTICHE TECNICHE” per accertarsi di usare un bracciale ap-
propriato alla circonferenza del proprio braccio.
2. Eseguire la misurazione sempre sullo stesso braccio.
3. Non muovere il braccio, il corpo o la postazione e non spostare il tubo di
gomma durante la misurazione.
4. Stare fermi e rilassati nei 5 minuti precedenti alla misurazione della pressio-
ne sanguigna.
5. Si prega di tenere il bracciale pulito. Se si dovesse sporcare, staccarlo dal
monitor e pulirlo con un detergente delicato, quindi risciacquare bene con
acqua fredda. Non asciugare mai il bracciale in un’asciugatrice e non stirarlo.
Si raccomanda di pulire il bracciale dopo 200 misurazioni.
6. Non posizionare il bracciale attorno al braccio se questo presenta inamma-
zioni, malattie acute, infezioni e lesioni alla cute.
5. Postura del corpo durante la misurazione
Misurazione da seduti
a. Sedersi con i piedi appoggiati sul pavimento e non
accavallare le gambe.
b. Appoggiare il palmo girato verso l’alto di fronte a
voi su una supercie piana come una scrivania o
un tavolo.
c. Il bracciale deve essere sistemato all’altezza
dell’atrio destro del cuore.
Misurazione da sdraiati
a. Sdraiarsi in posizione supina.
b. Appoggiare il braccio lungo il corpo, lateralmente,
con il palmo girato verso l’alto.
c. Il bracciale deve essere sistemato allo stesso livel-
lo del cuore.
6. Misurazione della pressione sanguigna
a. Dopo aver posizionato il bracciale e aver assunto una posizione comoda,
premere il pulsante “start”. Il dispositivo emette un segnale acustico e il di-
splay visualizza tutti i caratteri per l’auto-test.
Vedere gura 6. Contattare il centro di assistenza qualora un segmento non
fosse visualizzato.
b. A questo punto l’unità di memoria corrente (u1 o u2) inizia a lampeggiare.
Vedere gura 6-1. Premere il pulsante “MEM” per passare da un’unità di
memoria all’altra. Vedere gura 6-2. Confermare la selezione, premendo il
pulsante “start”. L’unità di memoria selezionata può essere confermata an-
che automaticamente, dopo 5 secondi di inattività.