Requisitos y directrices legales
Este producto cumple con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/CEE y lleva la marca CE, el
dispositivo también cumple con las especicaciones de la siguiente norma para:
ISO 80601-2-56-2017AMD.1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
El marcado CE conrma que se trata de un producto sanitario con función de medición según lo estable-
cido por la ley de productos sanitarios que es objeto de un procedimiento para evaluar su conformidad. Un
organismo noticado conrma que este producto cumple con todas las normativas vigentes
Comprobación de calibración
Este termómetro es calibrado en el momento de su fabricación. Si este termómetro se utiliza conforme a
las instrucciones de operación, no es necesario un reajuste periódico.
La vericación de calibración debe llevarse a cabo inmediatamente, si hay indicios de que el producto no
tiene bien denidos los límites de error o si las propiedades de calibración se han visto afectadas por una
intervención o por cualquier otro medio. Por favor, observe toda normativa legal nacional. La comprobación
de calibración puede ser realizada por las autoridades competentes o por proveedores de servicios auto-
rizados. Una instrucción de prueba para la comprobación de la calibración puede ser proporcionada a las
autoridades pertinentes y los proveedores de servicios autorizados a petición.
INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Este dispositivo es adecuado para un ambiente sanitario doméstico y profesional
ADVERTENCIA: Debe evitarse el uso de este equipo al lado de o apilado con otro equipo, porque puede
producirse un funcionamiento impropio. Si es necesario utilizarlo así, ambos equipos deben observarse
para vericar si funcionan con normalidad.
La prestación esencial que ofrece el termómetro digital es la medición de la temperatura.
No use el teléfono móvil ni otros dispositivos generadores de campos eléctricos o electromagnéticos fuer-
tes cerca del dispositivo médico. Esto puede causar un manejo incorrecto de la unidad y generar una
situación potencialmente insegura. Es conveniente mantener una distancia mínima de 30 cm. Compruebe
si el dispositivo funciona correctamente si la distancia es menor.
Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios
tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de
recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
PORTUGUÊS
TERMÓMETRO DIGITAL
Nota: O exterior de cada modelo possui uma pequena diferença.
Felicitamo-lo pela aquisição deste produto. Leia atentamente as instruções antes de utilizar o termómetro
pela primeira vez, e mantenha-o num local seguro. Este produto destina-se à medição da temperatura do
corpo humano. Este produto é para utilização doméstica e hospitalar, o operador deve ter pelo menos 11
anos de idade e o paciente pode ser o operador.
Instruções de funcionamento
Antes de utilizar, desinfete primeiro a sonda. Para ligar, prima o botão ON/OFF junto ao ecrã; será emitido
um curto bipe, a indicar que o termómetro está em operação. Em simultâneo, o termómetro executa um
teste de autovericação, durante o qual todos os segmentos digitais são exibidos no LCD. Quando forem
exibidas as letras “Lo” e um “°C” intermitente, o termómetro está pronto para o uso. Se a temperatura
ambiente estiver abaixo de 32°C, será exibido “Lo°C” no LCD; se ela estiver acima de 42.9°C, será exibido
“Hi°C” no LCD. Durante a leitura, a temperatura atual é exibida continuamente e o símbolo “°C” pisca. A
medição é concluída quando for atingido um valor de temperatura constante. O valor da temperatura é
considerado constante quando a temperatura aumenta menos de 0,1°C em 16 segundos. Assim que for
atingido o valor de temperatura constante, um bipe será emitido 10 vezes, e o símbolo “°C” deixará de pis-
car. A temperatura mais alta medida é exibida no LCD. Contudo, convém notar que este termómetro é um
termómetro máximo, ou seja, a temperatura exibida pode aumentar ligeiramente se a medição continuar
após o bipe. Este é particularmente o caso com medições axilares, caso seja registado um valor de tempe-
ratura que se aproxime da temperatura corporal interior. Neste caso, observe a descrição em “Métodos de
medição da temperatura”. Quando a medição for concluída, desligue o termómetro premindo o botão ON/
OFF. Após a temperatura ter sido exibida, o termómetro desligar-se-á automaticamente após 10 minutos.
Função de memória
Ligue o termómetro, irá soar um bipe curto. Em simultâneo, o termómetro executa um teste de autoverica-
ção, durante o qual todos os segmentos digitais são exibidos no LCD. Em seguida, aparecerá automatica-
mente o último valor medido com “°C” no LCD por cerca de 2 segundos. A leitura só é substituída quando
for gravado um novo valor de temperatura.
Métodos de medição da temperatura
É importante recordar que a leitura da temperatura corporal depende do local no qual a mesma é medida.
Por este motivo, o local de medição deve ser sempre especicado, com vista a assegurar que seja regis-
trada a leitura da temperatura correta.
No reto (retal)
Este é o método mais preciso do ponto de vista médico, porque é o que mais se aproxima da temperatura
corporal interior.A ponta do termómetro é introduzida cuidadosamente no reto num máximo de 2 cm.
O tempo de medição normal é de aproximadamente 20 a 70 segundos.
Sob o braço (axilar)
O posicionamento do termómetro na axila fornece uma medição da temperatura supercial que pode
utuar cerca de 0,5°C a 1,5°C em relação às leituras da temperatura retal em adultos. O tempo normal de
medição para este método é de aproximadamente 40 a 100 segundos. Contudo, convém notar que não
pode ser obtida uma leitura exata se, por exemplo, permitir que os sovacos arrefeçam. Se este for o caso,
recomendamos prolongar o tempo de medição para cerca de 5 minutos, com vista a obter a leitura mais
precisa possível, que corresponda o mais elmente à temperatura corporal interior.
Na boca (oral)
Existem diferentes zonas de calor na boca. Como regra geral, a temperatura oral é de 0,3 °C a 0,8 °C
mais baixa que a temperatura retal. Para garantir que a leitura é a mais precisa possível, coloque a ponta
do termómetro à esquerda ou à direita da raiz da língua. A ponta do termómetro deve estar em constante
contato com o tecido durante a leitura e deve ser colocada sob a língua numa das duas bolsas de calor
na traseira; mantenha a boca fechada durante a leitura e respire normalmente pelo nariz. Não coma nem
beba nada antes da medição. O tempo normal de medição é de aproximadamente 30 a 80 segundos.
Nota: Recomendamos fortemente o método retal como o método mais preciso para a identicação da
temperatura basal, e aconselhamos a prolongar o tempo de medição por 3 minutos após o bipe.
Limpeza e desinfeção
A melhor forma de limpar a ponta do termómetro é pela aplicação de um desinfetante (por ex., álcool etílico
medicinal a 70%) com um pano macio. O termómetro deve ser desinfetado antes de cada utilização. Este
termómetro é garantido à prova de água e por isso, pode ser submerso em líquido ou água morna, até 15
cm de profundidade, no máximo por 30 minutos, para limpeza e desinfeção total.
Resumo da especicação de utilização
Este processo de engenharia de usabilidade avaliou e mitigou os riscos causados por problemas de usabi-
lidade, associado ao uso correto e a erros de uso, mostra que o termómetro digital está em conformidade
e os critérios de aceitação documentados no plano de validação de usabilidade foram satisfeitos, sendo
assim aceitável o risco residual, conforme denido na ISO14971, associado à usabilidade de um dispo-
sitivo médico.
Precauções de segurança
• Não permita que o dispositivo entre em contacto com água quente.
• Não exponha a temperaturas altas ou à luz direta do sol.
• Não deixe o termómetro cair. Ele não é à prova de choques nem resistente a impactos.
• Não modique este dispositivo sem a autorização do fabricante.
• Não dobre nem abra o dispositivo (exceto o compartimento da bateria).
• Não limpe com diluentes, petróleo nem benzeno. Limpe apenas com desinfetante.
• O termómetro contém peças pequenas (bateria, compartimento da bateria) que podem ser ingeridas por
crianças. Por este motivo, não deixe o termómetro sem supervisão nas mãos de crianças.
• Evite dobrar a ponta do termómetro que entra em contato com o paciente com a tampa em aço inox
• Se a temperatura ambiente for superior a 40ºC, mergulhe a ponta do termómetro em água fria por aprox.
5 a 10 segundos antes de medir a temperatura.
• A febre persistente, em particular em crianças, deve ser tratada por um médico - entre em contacto com
seu médico!
• Não utilize perto de campos eletromagnéticos fortes, por ex., mantenha-o afastado de eventuais siste-
mas de rádio e telefones celulares.
Substituição da bateria
A bateria está gasta e precisa ser substituída quando o ou o símbolo da bateria aparecer à direi-
ta do LCD. Remova a tampa da pilha e remova a pilha com um palito, substitua-a por uma pilha do mesmo
tipo (de preferência sem mercúrio). NOTA: O “+ “ indica para cima e o “ - “ para baixo.
Aconselhamos que retire as pilhas, se não for utilizar o dispositivo durante um longo período de tempo.
Dados técnicos
Tipo: termómetro máximo
Intervalo de medição: (32,0~ 42,9)°C
Precisão da medição:
+/- 0,1°C (35,5°C ~ 42,0°C)
+/- 0,2°C (32,0°C ~ 35,5°C, 42,0°C ~ 42,9°C)
Temperatura de armazenamento/transporte: (-25~55)°C, ≤ 95% HR
Temperatura ambiente durante a utilização: (5~40)°C, ≤ 80% HR
Escala mín.: 0,1°C
Guía y declaración de fabricación – emisiones electromagnéticas
El dispositivo es adecuado para ser usado en el el ambiente electromagnético especicado y cumple con
los siguientes requisitos normativos de emisión.
Fenómeno Centro sanitario profesional Entorno de atención doméstica
Entorno de atención
doméstica CISPR 11, Grupo 1,
Clase A o B CISPR 11 Grupo 1 Clase B
Distorsión armónica IEC 61000-3-2,
Clase A o no aplicable N/A
Fluctuaciones y vacilaciones
de voltaje IEC 61000-3-3
o no aplicable N/A
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El dispositivo es adecuado para ser usado en un ambiente electromagnético especíco y cumple con los
siguientes niveles de ensayo de inmunidad. Unos niveles más elevados de inmunidad pueden causar la
pérdida o el degrado de las prestaciones esenciales del dispositivo.
Fenómeno Norma EMC básica o
método de ensayo Entorno profesional
de centro sanitario Entorno de atención
doméstica
Descarga electrostática IEC 61000-4-2 +/- 8 kV contacto
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV aire
RF radiada campos EM IEC 61000-4-3 3V/m
80MHz-2.7GHz
80%AM at 1kHz o 2Hz
10V/m
80MHz-2.7GHz
80%AM at 1kHz o 2Hz
1kHz o 2Hz puede ser especicado por el fabri-
cante
Campos de proximidad
del equipo de
comunicaciones
inalámbricas de RF
IEC 61000-4-3 Consulte la tabla del equipo de comunicación ina-
lámbrica RF en “Distancias de separación mínimas
recomendadas”.
Campos magnéticos a
la frecuencia de
potencia nominal
IEC 61000-4-8 30A/m; 50 Hz o 60Hz
Ráfagas eléctricas
rápidas transitorias IEC 61000-4-4 N/A
Para entrada puerto de alimentación AC
líneas de alimentación DC o líneas de señal entrada/salida de longitud
superior a 3 m
Sobretensiones IEC 61000-4-5 N/A
Perturbaciones con-
ducidas inducidas por
campos RF
IEC 61000-4-6 N/A
1. puerto de alimentación AC;
2. todos los puertos de alimentación CD están permanentemente conecta-
dos con cables >3 m
3. todos los pacientes-cables acoplados
4. SIP/SOP con longitud de cable máxima ≥ 3 m
Caídas de tensión IEC 61000-4-11 N/A
Interrupciones de
tensión IEC 61000-4-11 N/A
UT: voltaje(s) nominal; por ejemplo, 25/30 ciclos signica 25 ciclos a 50Hz o 30 ciclos a 60Hz
Distancias de separación mínimas recomendadas
En la actualidad se utilizan michos equipos inalámbricos RF en distintos centros sanitarios donde se
usan sistemas y/o equipos médicos. Cuando estos se usan en muy cerca de un equipo y/o sistema
médico, la seguridad básica del equipo y/o sistema y sus prestaciones esenciales pueden verse alte-
radas. Este dispositivo se ha probado con el nivel de ensayo de inmunidad que gura en la siguiente
tabla y cumple con las exigencias de IEC 60601-1- 2:2014. El cliente y/o el usuario deben mantener
una distancia mínima entre el equipo de comunicación inalámbrico y este dispositivo, tal y como se
recomienda a continuación.
Frecuencia
de prueba
(MHz)
Banda
(MHz) Servicio Modulación Potencia
máxima
(W)
Distancia
(m) Niveles de
ensayo de
inmunidad (V/m)
385 380-390 TETRA400 Modulación
del pulso 18Hz 1,8 0,3 27
450 430-470 GRMS 460
FRS 460 FM ± 5 kHz
desviación
1 kHz sine
2 0,3 28
710
745
780
704-787 LTE Banda
13, 17 Modulación
del pulso
217Hz
0,2 0,3 9
Dispositivo médico segun
a la Directiva 93/42 / CEE
Código producto
Número de lote
IP22
Tasa de protección de cobertura
Límite de temperatura
Límite de presión atmosférica
Límite de humedad
Corriente directa
810
870
930
800-960 GSM 800/900
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Banda 5
Modulación
del pulso
18Hz
2 0,3 28
1720
1845
1970
1700-1990 GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
LTE Banda 1,
3, 4, 25; UMTS
Modulación
del pulso
217Hz
2 0,3 28
2450 2400-2570 Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450,
LTE Banda 7
Modulación
del pulso
217Hz
2 0,3 28
5240
5500
5785
5100-5800 WLAN 802.11
a/n Modulación
del pulso
217Hz
0,2 0,3 9
