Nsk Osseo 100 User manual

ENGLISH

1. Indications for Use

Osseo100 is indicated for measuring the stability of dental implants in the oral cavity or craniofacial region.

2. Intended users

Professional health care users and Professional health care facility environments only. Please read the instruction for use before the first usage.

3. Figures and System components

Fig 1 Osseo100 Instrument Included in package

Fig 2 MulTipeg Driver Included in package

Fig 3 Example MulTipeg Not included, sold separately

Fig 4 Mains adapter and plugs Included in package

Fig 5 Measurement position Shows how the instrument tip is held towards the MulTipeg during a measurement

4. Specifications Only original parts should be used

Power input: 5VDC, 1 VA

Charger input: 100-240 VAC, 5VA

Power supply: Use only the supplied mains adapter and plugs

Instrument weight: 100g

Charger safety class: EN 60601-1 Class II

Instrument safety class: EN 60601-1 ME Class II

No user modification of this equipment is allowed

EMC: EN 60601-1-2, class B

The instrument is intended for continuous use

The instrument contains NiMH batteries.

5. Operating environment

Ambient temperature: 16° to 40° C (60°-104° F)

Relative humidity: 10% to 80% Rh, non-condensing

6. Transport and storage

Ambient temperature: -20° to 40° C (-4°-104° F). Relative humidity: 10%-85% Rh. Atmospheric pressure: 500 hPa- 1060 hPa (0.5-1.0 atm).

7. Symbols

Consult Instructions for Use

Magnetic field warning

CE mark

Rx Only Caution: Federal law restricts this device to sale

by or on the order of a physician or dentist.

Type BF applied part

The instrument and MulTipeg

8. Characteristics

Osseo 100 is an instrument for measuring the stability (ISQ) of dental and craniofacial implants. The instrument measures the resonance frequency of a

measurement pin “MulTipeg” and presents it as an ISQ value. The ISQ value, 1-99, reflects the stability of the implant – the higher the value, the more stable the

implant.

The instrument measures the ISQ-value with a precision of +/- 1 ISQ unit. When mounted onto an implant, the MulTipeg resonance frequency can vary up to 2 ISQ

units depending on the tightening torque.

9. MulTipeg

The MulTipeg is made from titanium, and has an integrated grip for the driver on top. Inspect the MulTipeg for damage before use. Damaged MulTipegs should not

be used due to the risk of erroneous measurements.

There are different MulTipegs available made to fit different implant systems and types. Please refer to the updated list from the supplier.

Batteries should be collected separately

Autoclavable up to 134° C

Manufacturing year

Delivered Non-sterile

Warning

The instrument emits short magnetic pulses with pulse duration of 1 ms and strength of +/- 20 gauss, 10 mm

from the instrument tip. Precautions might be necessary when using the instrument close to cardiac

pacemakers or other equipment sensitive to magnetic fields.

Measurements should only be performed using the correct MulTipegs. Using the wrong MulTipeg could cause

erroneous measurements or damages to the MulTipeg or implant.

Warning: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should

be avoid because it could result in improper operation.

10. Technical function

For bringing the measurement pin into vibration, short magnetic pulses are sent from the instrument tip. The magnetic pulses interact with the magnet inside the

measurement pin and cause the pin to vibrate. A pickup in the instrument picks up the alternating magnetic field from the vibrating magnet, calculate the

frequency and from that, the ISQ value.

11. Implant stability

An implant can have different stabilities in different directions. Make sure to measure from different directions around the top of the MulTipeg.

12. ISQ-value

The stability of the implant is presented as an “ISQ value”. The higher the value, the more stable the implant. The ISQ isdescribed in numerous clinical studies. A

list of studies can be ordered from the supplier.

13. Batteries & charging

The instrument contains 2 NiMH battery cells that have to be charged before use. A full charge take approximately 3 hours. From fully charged, the instrument can

measure continuously for 60 minutes before it needs to be recharged. The yellow LED is lit when the battery needs recharging. When the battery reaches a critical

level, the instrument shuts off automatically. When the batteries are charging, the blue LED is lit. When the charging is ready, the light goes off.The charger should

not be plugged in while measuring due to the risk of power line interference making it difficult to measure.

14. Usage

14.1 Instrument on/off

To turn the instrument on, press the operating key. A short beep should be heard and then all display segments are lit up for a short while.Check that all display

segments are lit.

The software version is then shown briefly before the instrument starts to measure. If any error code (EX, where “X” is the error number) is shown during start up,

please refer to the section “Troubleshooting”.

To turn off, press and hold the operating key until the instrument turns off. The instrument will power down automatically after 1 minute of inactivity.

14.2 Measurement Osseo 100

A MulTipeg (fig 3) is mounted onto the implant by using the MulTipeg driver (fig 2). Use hand-tightening with 6-8 Ncm of tightening torque Turn on the instrument

and hold the tip close to the top of the pin (fig 5). When a signal is received, a buzzing sound is heard and then the ISQ-value is shown on the display for a short

while before the instrument starts to measure again.

If electromagnetic noise is present, the instrument cannot measure. The electromagnetic noise warning is audible as well as visible on the display. Try to remove

the source of the noise. The source could be any electric equipment close to the instrument.

15. Cleaning and maintenance

15.1 Recommended disinfectants

The following disinfectants are recommended for the instrument, the MulTipeg and the MulTipeg Driver:

Schülke & Mayr: Mikrozid AF Liquid

Dürr: AF 322

Metrex: CaviCide

Follow the instructions for use for the disinfectant that is used. Do not autoclave the instrument

15.2 Autoclave sterilization (MulTipeg & MulTipeg Driver)

Sterilization should be made in a pre-vacuum steam sterilizer (autoclave) according to ISO 17665-1.

Clean the products and put them in an FDA-cleared (USA) autoclave bag before sterilization.

The following sterilization process shall be used:

At least 3 minutes at 134 (-1/+4)°C or 273(-1.6/+7.4)°F

Follow the instruction for the autoclave that is used.

Do not clean the MulTipeg by ultrasound. Could cause damage

15.3 Cleaning

Instrument

The instrument is cleaned with a wet cloth. Any of the above disinfectants can be used. For use in environments requiring sterility, the instrument should be

covered with a sterile cover. Recommended covers (US) are Probe Covers, for instance #DYNJE5900 by Medline or part #10040 by Medical Resources.

MulTipeg Driver and MulTipegs

The MulTipeg Driver and the MulTipeg should be cleaned with water with or without detergent, using a light brush. Any of the above disinfectant fluids can be

used. For use in environments requiring sterility, the MulTipeg Driver and MulTipeg should be autoclaved before use according to the above instructions.

16. Lifetime

The instrument must be used with a cover in all uses. (Only US)

The instrument must be cleaned with a disinfectant between patients.

Before use, the parts should be cleaned and disinfected.

The lifetime of the instrument is determined by the number of charging cycles. The internal batteries can be fully charged more than 500 times before they need to

be replaced. The instrument should not be left uncharged for more than 1 year.

The MulTipeg Driver is guaranteed for at least 100 autoclave cycles, and a MulTipeg is guaranteed for at least 20 autoclave cycles, before they are degraded in any

way.

17. Troubleshooting

17.1 Possible errors

Difficult to achieve a measurement:

In some cases it is more difficult for the instrument to bring the MulTipeg into vibration. If so, try to hold the instrument tip closer to the tip of the peg. Check

also that no soft-tissue is touching the peg which might stop its vibration.

Noise warning (audible and visible on the display):

An electric device close to the instrument is causing the warning. Try to remove the source.

The instrument suddenly turns off:

The instrument turns off automatically after 1 minute of inactivity. It also turns off if the battery level is too low, and due to any of the error codes described

below.

Not all segments are lit up when instrument is started:

The instrument is damaged and has to be sent for repair.

17.2 Error codes

If malfunctioning, these error codes are shown on the display before it turns off:

E1: Hardware error. Malfunctioning electronics

E2: Noise error. Shown if constant electromagnetic noise is present

E3: Pulse power error. Malfunctioning magnetic pulse generation

18. Accessories & Spare Parts

Model

MulTipeg Driver

Sterile Cover

Mains adapter

EU plug

UK plug

AU plug

US plug

REF

55003

55105

55093

incl 1.5 m cable

55094

55095

55096

55097

MulTipeg: Please refer to the updated list from the supplier.

19. Service

In case of a malfunctioning instrument, the device should be sent to the manufacturer or distributor for repair or exchange.

Osseo100 is covered by a two-year warranty.

Use of accessories other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result

in increased emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper

operation.

DEUTSCH

1. Indikationen

Das Osseo100 ist für die Messung der Stabilität von Zahnimplantaten in der Mundhöhle oder im kraniofazialen Bereich vorgesehen.

2. Vorgesehene Anwender

Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal und in medizinischen Einrichtungen vorgesehen. Bitte lesen Sie vor dem ersten Gebrauch die

Gebrauchsanweisung.

3. Abbildungen und Systemkomponenten

Abb. 1 Osseo100 Instrument, im Lieferumfang enthalten

Abb. 2 MulTipeg Driver, im Lieferumfang enthalten

Abb. 3 Beispiel für einen MulTipeg, nicht im Lieferumfang enthalten, separat erhältlich

Abb. 4 Netzadapter und Stecker, im Lieferumfang enthalten

Abb. 5 Messposition, zeigt wie die Spitze des Instruments bei einer Messung an den MulTipeg gehalten wird

4. Spezifikationen Nur Originalteile verwenden!

Stromeingang: 5VDC, 1 VA

Eingang Ladegerät: 100-240 V AC, 5 VA

Stromversorgung: Nur das zugehörige Netzteil und die Stecker verwenden

Gewicht des Instruments: 100 g

Sicherheitsklasse Ladegerät: EN 60601-1 Klasse II

Sicherheitsklasse Instrument: EN 60601-1 ME Klasse II An diesem Gerät dürfen keine Änderungen durch den Nutzer vorgenommen werden

EMV: EN 60601-1-2, Klasse B

Das Instrument ist für den Dauergebrauch vorgesehen

Das Instrument enthält NiMH-Batterien.

5. Betriebsumgebung

Umgebungstemperatur: 16° bis 40° C

Relative Feuchtigkeit: 10 % bis 80 % rel. Feuchtigkeit, nicht kondensierend

6. Transport und Aufbewahrung

Umgebungstemperatur: -20° bis 40° C Relative Feuchtigkeit: 10 %-85 % rel. Feuchtigkeit Atmosphärischer Druck: 500 hPa - 1060 hPa (0,5 - 1,0 atm)

7. Symbole

Gebrauchsanweisung beachten

Warnung Magnetfeld

CE-Zeichen

Nur Rx Vorsicht: Laut Gesetz darf dieses Gerät nur an einen Arzt/Zahnarzt oder

auf (zahn-)ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Anwendungsteil Typ BF

Das Instrument und der MulTipeg

8. Merkmale

Das Osseo 100 ist ein Instrument für die Messung der Stabilität (ISQ) von dentalen und kraniofazialen Implantaten. Das Instrument misst die Resonanzfrequenz

eines Messstifts („MulTipeg“) und stellt diesen als ISQ-Wert dar. Der ISQ-Wert kann Werte von 1 bis 99 annehmen und gibt die Stabilität des Implantats an – je

höher der Wert, desto stabiler das Implantat.

Das Instrument misst den ISQ-Wert mit einer Genauigkeit von +/- 1 ISQ-Einheit. Die Resonanzfrequenz des auf einem Implantat aufgesetzten MulTipeg kann, je

nach Anzugsmoment, um bis zu 2 ISQ-Einheiten schwanken.

9. MulTipeg

Der MulTipeg besteht aus Titan und besitzt an der Oberseite eine Aufnahme für den Eindreher. Kontrollieren Sie den MulTipeg vor dem Gebrauch auf

Beschädigungen. Beschädigte MulTipegs können fehlerhafte Messwerte erzeugen und sollten nicht verwendet werden.

Es gibt verschiedene MulTipeg-Ausführungen, passend zu unterschiedlichen Implantatsystemen und -arten. Bitte informieren Sie sich im aktuellen Verzeichnis des

Herstellers.

Autoklavierbar bis 134° C

Herstellungsjahr

Lieferung nicht steril

Warnung

Das Instrument sendet kurze magnetische Impulse mit einer Impulsdauer von 1 ms und einer Stärke von +/-

20 Gauss aus (10 mm von der Spitze des Instruments entfernt) Bei Gebrauch des Instruments in der Nähe von

Herzschrittmachern oder anderen Geräten, die auf Magnetfelder empfindlich reagieren, ist unter Umständen

Vorsicht geboten.

Batterien sind separat zu erwerben

Messungen dürfen nur mit dem korrekten MulTipeg durchgeführt werden. Andernfalls können die Messwerte

fehlerhaft sein und es besteht die Gefahr, dass der MulTipeg oder das Implantat beschädigt werden.

Warnung: Der Gebrauch des Geräts in der Nähe von oder gestapelt auf anderen

Geräten sollte vermieden werden, da dies zu Funktionsstörungen führen kann.

10. Technische Funktion

Der Messstift wird durch kurze magnetische Impulse von der Spitze des Instruments in Schwingung versetzt. Die magnetischen Impulse interagieren mit dem

Magneten im Inneren des Messstifts und bewirken, dass der Stift zu schwingen beginnt. Ein Pickup-Sensor im Instrument erfasst das wechselnde Magnetfeld des

schwingenden Magneten, errechnet die Frequenz und daraus den ISQ-Wert.

11. Implantatstabilität

Ein Implantat kann in verschiedene Richtungen unterschiedliche Stabilitätswerte aufweisen. Stellen Sie sicher,rund um die Spitze des MulTipeg in alle Richtungen

zu messen.

12. ISQ-Wert

Die Stabilität des Implantats wird als „ISQ-Wert“ angegeben. Je höher der Wert, desto stabiler das Implantat. Der ISQ-Wert ist in zahlreichen klinischen Studien

beschrieben. Ein Verzeichnis dieser Studien erhalten Sie auf Anfrage vom Hersteller.

13. Batterien und Aufladen der Batterien

Das Instrument arbeitet mit 2 NiMH-Batteriezellen, die vor dem Gebrauch aufgeladen werden müssen. Es dauert etwa drei Stunden, bis die Batterien vollständig

aufgeladen sind. Das vollständig aufgeladene Instrument kann 60 Minuten lang im Dauerbetrieb messen, ehe es wieder aufgeladen werden muss. Die gelbe LED

leuchtet, wenn die Batterien aufgeladen werden müssen. Erreicht die Batterie einen kritischen Ladestand, schaltet sich das Instrument automatisch aus. Wenn die

Batterien geladen werden, leuchtet die blaue LED. Die LED erlischt, wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist. Das Ladegerät darf während Messungen nicht

angesteckt sein, um den Messvorgang nicht durch Interferenzen vom Netz zu beeinträchtigen.

14. Gebrauch

14.1 Instrument ein/aus

Schalten Sie das Instrument mit der Betriebstaste ein. Es ertönt ein kurzes akustisches Signal und alle Displaysegmente leuchten kurz auf. Vergewissern Sie sich,

dass alle Displaysegmente aufleuchten.

Ehe der Messvorgang beginnt, wird kurz die Softwareversion angezeigt. Sollte beim Einschalten ein Fehlercode angezeigt werden (EX, wobei X für die

Fehlernummer steht), beachten Sie bitte den Abschnitt „Fehlersuche“.

Um das Instrument auszuschalten, halten Sie die Betriebstaste gedrückt, bis das Instrument ausschaltet. Nach einminütigem Nichtgebrauch schaltet sich das

Instrument automatisch aus.

14.2 Messung mit dem Osseo 100

Ein MulTipeg (Abb. 3) wird mit dem MulTipeg-Eindreher (Abb. 2) auf dem Implantat befestigt. Ziehen Sie den MulTipeg mit der Hand auf etwa 6-8 Ncm fest.

Schalten Sie das Instrument ein und halten Sie die Spitze nah an die Spitze des Stifts (Abb. 5). Wenn ein Signal empfangen wird, ertönt ein akustisches Signal und

der ISQ-Wert wird für kurze Zeit auf dem Display angezeigt, ehe das Instrument wieder zu messen beginnt.

Elektromagnetisches Rauschen verhindert, dass das Instrument messen kann und es wird eine akustische Warnung ausgegeben als auch eine Warnung auf dem

Display angezeigt. Versuchen Sie, die Rauschquelle zu entfernen. Rauschquelle kann jedes elektrische Gerät in der Nähe des Instruments sein.

15. Reinigung und Wartung

15.1 Empfohlene Desinfektionsmittel

Folgende Desinfektionsmittel werden für das Instrument, den MulTipeg und den MulTipeg-Eindreher empfohlen:

Schülke & Mayr: Mikrozid AF Liquid

Dürr: AF 322

Metrex: CaviCide

Befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des verwendeten Desinfektionsmittels. Das Instrument darf nicht autoklaviert werden

15.2 Sterilisierung im Autoklav (MulTipeg und MulTipeg-Eindreher)

Die Sterilisierung sollte in einem Vorvakuum-Dampfsterilisator (Autoklav) nach ISO 17665-1 vorgenommen werden.

Reinigen Sie die Produkte vor der Sterilisierung und geben Sie sie in einen FDA-geprüften (USA) Autoklavierbeutel.

Folgendes Sterilisierungsverfahren ist zu verwenden:

Mindestens 3 Minuten bei 134 (-1/+4)° C

Befolgen Sie die Anweisungen für den verwendeten Autoklaven.

Der MulTipeg darf nicht im Ultraschall gereinigt werden. Andernfalls besteht die Gefahr, dass er beschädigt wird.

15.3 Reinigung

Instrument

Das Instrument wird mit einem feuchten Tuch gereinigt. Alle oben aufgeführten Desinfektionsmittel dürfen verwendet werden. Für den Einsatz in sterilen

Umgebungen sollte das Instrument mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt werden. Empfohlene Abdeckungen (USA) sind Sondenabdeckungen,

beispielsweise Nr. DYNJE5900 von Medline oder Art.-Nr. 10040 von Medical Resources.

MulTipeg Driver und MulTipegs

Der MulTipeg-Eindreher und der MulTipeg sollten mit Wasser mit oder ohne Reinigungsmittel und einer weichen Bürste gereinigt werden. Alle oben

Das Instrument darf nur mit einer Abdeckung verwendet werden. (nur USA)

Das Instrument muss zwischen den einzelnen Patienten mit einem Desinfektionsmittel gereinigt werden.

Vor dem Gebrauch müssen alle Teile gereinigt

und desinfiziert werden.

aufgeführten Desinfektionsmittel dürfen verwendet werden. Für den Einsatz in sterilen Umgebungen sollten der MulTipeg-Eindreher und der MulTipeg nach

den obigen Anweisungen autoklaviert werden.

16. Lebensdauer

Die Lebensdauer des Instruments richtet sich nach der Anzahl der Ladezyklen. Die Batterien des Instruments können mehr als 500 Mal aufgeladen werden, ehe sie

ersetzt werden müssen. Das Instrument sollte nicht länger als 1 Jahr unaufgeladen bleiben.

Der MulTipeg-Eindreher wird für mindestens 100 Zyklen und ein MulTipeg für mindestens 20 Zyklen im Autoklaven garantiert, ehe sie in irgendeiner Form altern.

17. Fehlersuche

17.1 Mögliche Fehler

Messung gestaltet sich schwierig:

In bestimmten Fällen gelingt es dem Instrument nur schwerlich, den MulTipeg in Schwingung zu versetzen. Halten Sie in solchen Fällen die Spitze des

Instruments näher an die Spitze des Stifts. Kontrollieren Sie auch, dass der Stift nicht von Bindegewebe berührt wird, das die Schwingung dämpfen könnte.

Rauschwarnung (akustisches Signal und Anzeige auf dem Display):

Diese Warnung wird von einem elektrischen Gerät in der Nähe des Instruments verursacht. Versuchen Sie, die Rauschquelle zu entfernen.

Instrument schaltet plötzlich aus:

Nach einminütigem Nichtgebrauch schaltet sich das Instrument automatisch aus. Es schaltet sich außerdem aus, wenn der Ladestand der Batterie zu niedrig

ist oder einer der unten beschriebenen Fehlercodes vorliegt.

Beim Starten des Instruments leuchten nicht alle Segmente:

Das Instrument ist beschädigt und muss zur Reparatur eingesendet werden.

17.2 Fehlercodes

Bei einer Störung werden diese Fehlercodes auf dem Display angezeigt, ehe das Instrument ausschaltet:

E1: Hardwarefehler. Funktionsstörung der Elektronik

E2: Rauschen. Wird bei konstantem elektromagnetischen Rauschen angezeigt

E3: Impulsgeneratorfehler. Funktionsstörung der Magnetimpulserzeugung

18. Zubehör- und Ersatzteile

Modell

MulTipeg-

Eindreher

Sterile

Abdeckung

Netzadapter

Stecker

für die

Stecker

für das

Vereinigte

Königreich

Stecker

für

Australien

Stecker

für die

USA

REF

55003

55105

55093

inkl. 1,5 m Kabel

55094

55095

55096

55097

MulTipeg: Bitte informieren Sie sich im aktuellen Verzeichnis des Herstellers.

19. Service

Das Gerät sollte bei Funktionsstörungen an den Hersteller oder Händler zurückgeschickt und dort repariert oder umgetauscht werden.

Auf das Osseo100 gewähren wir Ihnen eine zweijährige Garantie.

Der Gebrauch von Zubehörteilen, die nicht vom Hersteller vorgegeben oder geliefert wurden, kann die

Emissionswerte des Geräts erhöhen, die elektromagnetische Immunität herabsetzen und allgemein die

Funktion beeinträchtigen.

SPANISH

1. Instrucciones de uso

Osseo100 está indicado para medir la estabilidad de los implantes dentales en la cavidad bucal o en la región craneofacial.

2. Usuarios previstos

Sólo para profesionales de los servicios médicos y entornos de centros de atención médica profesionales. Lea las instrucciones de uso antes de usarlo por primera

vez.

3. Figuras y componentes del sistema

Fig 1 Instrumento Osseo100 Incluido en el paquete

Fig 2 Controlador MulTipeg Incluido en el paquete

Fig. 3 Ejemplo MulTipeg No incluido, se vende por separado

Fig. 4 Adaptador de red y clavijas Incluidos en el paquete

Fig. 5 Posición de medición Muestra cómo se mantiene la punta del instrumento hacia el MulTipeg durante una medición.

4. Especificaciones Sólo se deben utilizar piezas originales

Entrada de alimentación: 5 VCC, 1 VA

Entrada del cargador: 100-240 VCA, 5 VA

Fuente de alimentación: Utilice únicamente el adaptador de red y los enchufes

suministrados.

Peso del instrumento: 100g

Clase de seguridad del cargador: EN 60601-1 Clase II

Clase de seguridad del instrumento: EN 60601-1 ME Clase II No se permite la modificación de este equipo por parte del usuario

EMC: EN 60601-1-1-2, clase B

El instrumento está destinado a un uso continuo

El instrumento contiene baterías de NiMH.

5. Entorno de funcionamiento

Temperatura ambiente: 16° a 40° C (60°-104° F)

Humedad relativa: 10% a 80% Rh, sin condensación

6. Transporte y almacenamiento

Temperatura ambiente: -20° a 40° C (-4°-104° F) Humedad relativa: 10%-85% Rh. Presión atmosférica: 500 hPa- 1060 hPa (0,5-1,0 atm).

7. Símbolos

Consulte las instrucciones de uso

Advertencia de campo magnético

Marcado CE

Sólo Rx Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo

por o como petición de un médico o dentista.

Pieza aplicada tipo BF

El instrumento y MulTipeg

8. Características

El Osseo 100 es un instrumento para medir la estabilidad (ISQ) de los implantes dentales y craneofaciales. El instrumento mide la frecuencia de resonancia de un

pin de medición "MulTipeg" y la presenta como un valor ISQ. El valor ISQ, 1-99, refleja la estabilidad del implante: cuanto más alto sea el valor, más estable será el

implante.

El instrumento mide el valor ISQ con una precisión de +/- 1 unidad ISQ. Cuando se coloca en un implante, la frecuencia de resonancia MulTipeg puede variar hasta

2 unidades ISQ dependiendo del par de apriete.

9. MulTipeg

El MulTipeg está hecho de titanio y tiene un mango integrado para el controlador en la parte superior. Inspeccione el MulTipeg en busca de daños antes de usarlo.

Los MulTipegs dañados no deben utilizarse debido al riesgo de mediciones erróneas.

Existen diferentes MulTipegs disponibles para adaptarse a diferentes sistemas y tipos de implantes. Consulte la lista actualizada del proveedor.

Las baterías deben recogerse por separado

Autoclavable hasta 134° C

Año de fabricación

Entregado sin esterilizar

Advertencia

El instrumento emite impulsos magnéticos cortos con una duración de pulso de 1 ms y una fuerza de +/- 20

gauss, a 10 mm de la punta del instrumento. Puede ser necesario tomar precauciones al utilizar el

instrumento cerca de marcapasos cardíacos u otros equipos sensibles a los campos magnéticos.

Las mediciones sólo deben realizarse con los MulTipegs correctos. El uso de un MulTipeg incorrecto puede

causar mediciones erróneas o daños en el MulTipeg o en el implante.

Advertencia: Se debe evitar el uso de este equipo adyacente o apilado con otro

equipo, ya que podría resultar en un funcionamiento inadecuado.

10. Función técnica

Para hacer vibrar el pin de medición, se envían impulsos magnéticos cortos desde la punta del instrumento. Los impulsos magnéticos interactúan con el imán

dentro del pin de medición y hacen que el pin vibre. Una captación en el instrumento recoge el campo magnético alterno del imán vibratorio, calcula la frecuencia

y, a partir de ahí, el valor ISQ.

11. Estabilidad del implante

Un implante puede tener diferentes estabilidades en diferentes direcciones. Asegúrese de medir desde diferentes direcciones alrededor de la parte superior del

MulTipeg.

12. Valor ISQ

La estabilidad del implante se presenta como un "valor ISQ". Cuanto más alto sea el valor, más estable será el implante. El ISQ se describe en numerosos estudios

clínicos. Puede solicitar una lista de estudios al proveedor.

13. Baterías y carga

El instrumento contiene 2 baterías de NiMH que deben ser cargadas antes de su uso. Una carga completa tarda aproximadamente 3 horas. A partir de una carga

completa, el instrumento puede medir continuamente durante 60 minutos antes de que sea necesario recargarlo. El LED amarillo se enciende cuando la batería

necesita recargarse. Cuando la batería alcanza un nivel crítico, el instrumento se apaga automáticamente. Cuando las baterías se están cargando, el LED azul está

encendido. Cuando la carga está lista, la luz se apaga. El cargador no debe conectarse durante la medición debido al riesgo de interferencias en la línea de

alimentación, lo que dificulta la medición.

14. Uso

14.1 Encendido/apagado del instrumento

Para encender el instrumento, pulse la tecla de accionamiento. Debe oírse un pitido corto y, a continuación,todos los segmentos de la pantalla se iluminan

durante un corto tiempo. Compruebe que todos los segmentos de la pantalla estén iluminados.

La versión de software se muestra brevemente antes de que el instrumento comience a medir. Si durante la puesta en marcha aparece algún código de error (EX,

donde "X" es el número de error), consulte la sección «Resolución de problemas».

Para apagarlo, mantenga pulsada la tecla de accionamiento hasta que el instrumento se apague. El instrumento se apagará automáticamente después de 1

minuto de inactividad.

14.2 Medición con Osseo 100

Un MulTipeg (fig. 3) se coloca en el implante utilizando elcontrolador MulTipeg (fig. 2). Utilice un apriete manual con un par de apriete de 6-8 Ncm. Encienda el

instrumento y mantenga la punta cerca de la parte superior del pin (fig. 5). Cuando se recibe una señal, se oye un zumbido y, a continuación se muestra el valor ISQ

en la pantalla durante un corto tiempo antes de que el instrumento comience a medir de nuevo.

Si hay ruido electromagnético, el instrumento no puede medir. El aviso de ruido electromagnético es audible y visible en la pantalla.Intente eliminar la fuente del

ruido. La fuente puede ser cualquier equipo eléctrico cercano al instrumento.

15. Limpieza y mantenimiento

15.1 Desinfectantes recomendados

Se recomiendan los siguientes desinfectantes para el instrumento, el MulTipeg y el controlador MulTipeg:

Schülke & Mayr: Mikrozid AF Liquid

Dürr: AF 322

Metrex: CaviCide

Siga las instrucciones de uso del desinfectante utilizado. No esterilice el instrumento en autoclave

15.2 Esterilización en autoclave (MulTipeg y controlador MulTipeg)

La esterilización debe realizarse en un esterilizador de vapor con prevacío (autoclave) de acuerdo con la norma ISO 17665-1.

Limpie los productos y colóquelos en una bolsa de autoclave autorizada por autoridades competentes de su país antes de la esterilización.

Se utilizará el siguiente proceso de esterilización:

Por lo menos 3 minutos a 134 (-1/+4)°C o 273(-1.6/+7.4)°F

Siga las instrucciones del autoclave utilizado.

No limpie el MulTipeg mediante ultrasonido. Podría causar daños

15.3 Limpieza

Instrumento

El instrumento se limpia con un paño húmedo. Se puede utilizar cualquiera de los desinfectantes anteriores. Para su uso en entornos que requieran

esterilidad, el instrumento debe cubrirse con una cubierta estéril. Las cubiertas recomendadas son las cubiertas de la sonda, por ejemplo #DYNJE5900 de

Medline o la pieza #10040 de Medical Resources.

El instrumento debe utilizarse con una tapa en todos los usos. (Sólo en EE.UU.)

El instrumento debe limpiarse con un desinfectante entre pacientes.

Antes de usarlo, las piezas deben limpiarse y desinfectarse.

Controlador MulTipeg y MulTipegs

El controlador MulTipeg y el MulTipeg deben limpiarse con agua con o sin detergente, usando un cepillo ligero. Se puede utilizar cualquiera de los líquidos

desinfectantes anteriores. Para utilizarlos en ambientes que requieran esterilidad, el controlador MulTipeg y MulTipeg deben esterilizarse en autoclave antes

de su uso de acuerdo con las instrucciones anteriores.

16. Vida útil

La vida útil del instrumento viene determinada por el número de ciclos de carga. Las baterías internas se pueden cargar completamente más de 500 veces antes de

tener que cambiarlas. El instrumento no debe dejarse sin cargar durante más de 1 año.

El controlador MulTipeg está garantizado durante al menos 100 ciclos de autoclave, y un MulTipeg está garantizado durante al menos 20 ciclos de autoclave, antes

de que se degraden de alguna manera.

17. Solución de problemas

17.1 Posibles errores

Dificultad de lograr una medición:

En algunos casos es más difícil para el instrumento hacer vibrar el MulTipeg. Si es así, trate de mantener la punta del instrumento más cerca de la punta de la

clavija. Compruebe también que ningún tejido blando toque la clavija, ya que podría detener su vibración.

Aviso de ruido (audible y visible en la pantalla):

Un dispositivo eléctrico cerca del instrumento está causando la advertencia. Intente alejar la fuente.

El instrumento se apaga repentinamente:

El instrumento se apaga automáticamente después de 1 minuto de inactividad. También se apaga si el nivel de la batería es demasiado bajo, y debido a

cualquiera de los códigos de error descritos a continuación.

No todos los segmentos se iluminan al poner en marcha el instrumento:

El instrumento está dañado y debe ser enviado para su reparación.

17.2 Códigos de error

En caso de mal funcionamiento, estos códigos de error se muestran en la pantalla antes de que se apague:

E1: Error de hardware. Fallo electrónico

E2: Error de ruido. Se muestra si hay ruido electromagnético constante

E3: Error de potencia de impulso. Fallo en la generación de impulsos magnéticos

18. Accesorios y piezas de repuesto

Modelo

Controlador

MulTipeg

Cubierta

estéril

Adaptador de red

Clavija

de la

Clavija

Reino

Unido

Clavija

de AU

Clavija

de USA

REF

55003

55105

55093

inc. cable de 1,5 m

55094

55095

55096

55097

MulTipeg: Consulte la lista actualizada del proveedor.

19. Servicio

En caso de un mal funcionamiento del instrumento, el dispositivo debe ser enviado al fabricante o distribuidor para su reparación o cambio.

Osseo100 está cubierto por una garantía de dos años.

El uso de accesorios distintos a los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo podría

provocar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y

provocar un funcionamiento incorrecto.

FRANÇAIS

1. Indications d'utilisation

Osseo100 est indiqué pour mesurer la stabilité des implants dentaires dans la cavité buccale ou dans la région cranio-faciale.

2. Utilisateurs ciblés

Utilisateurs professionnels des soins de santé et environnement, des établissements de soins de santé professionnels uniquement. Veuillez lire les instructions

avant la première utilisation.

3. Figures et composants du système

Fig 1 Instrument Osseo100 Inclus dans l'emballage

Fig 2 Connecteur MulTipeg Incluse dans l’emballage

Fig 3 MulTipeg ou Tige de mesure Non inclus, vendu séparément

Fig 4 Adaptateur secteur et fiches Inclus dans l'emballage

Fig 5 Position de mesure Montre comment la pointe de l'instrument est tenue vers le MulTipeg pendant une mesure

4. Caractéristiques Seules des pièces d'origine doivent être utilisées

Puissance d’entrée : 5VCC, 1 VA

Entrée du chargeur : 100-240 VCA, 5VA

Alimentation électrique : Utilisez uniquement l'adaptateur secteur et les fiches fournies

Poids de l'instrument : 100 g

Classe de sécurité du chargeur : EN 60601-1 Classe II

Classe de sécurité de l'instrument : EN 60601-1 ME Classe II

Aucune modification de cet équipement par l'utilisateur n'est autorisée

CEM : EN 60601-1-2, Classe B

L'instrument est destiné à une utilisation continue

L'instrument contient des batteries NiMH.

5. Environnement d'utilisation

Température ambiante : De 16° à 40°C (60° - 104°F)

Humidité relative : De 10 % à 80 % H.R., sans condensation

6. Transport et stockage

Température ambiante: De -20° à 40°C (-4° - 104°F). Humidité relative: 10 % - 85 % H.R. Pression atmosphérique: 500 hPa - 1060 hPa (0,5 - 1,0 ATM).

7. Symboles

Consultez les Instructions d'utilisation

Avertissement de champ magnétique

Marquage CE

Rx seulementMise en garde : La loi fédérale limite la vente de cet appareil

par ou sur ordonnance d'un médecin ou d'un dentiste.

Pièce appliquée de type BF

L'instrument et le MulTipeg

8. Caractéristiques

Osseo 100 est un instrument de mesure de la stabilité (ISQ) des implants dentaires et cranio-faciaux. L'instrument mesure la fréquence de résonance d'une cheville

de mesure « MulTipeg » et la présente sous forme d’une valeur ISQ. La valeur ISQ (1-99), reflète la stabilité de l'implant : plus la valeur est élevée, plus l'implant est

stable.

L'instrument mesure la valeur ISQ avec une précision de +/- 1 unité ISQ. Lorsqu'elle est montée sur un implant, la fréquence de résonance du MulTipeg peut varier

jusqu'à 2 unités ISQ en fonction du couple de serrage.

9. MulTipeg

Le MulTipeg (ou tige de mesure) est fabriqué en titane et comporte une empreinte de serrage intégrée pour le connecteur Multipeg sur le dessus. Inspectez les

éventuels dommages sur le MulTipeg avant utilisation. Des MulTipegs endommagés ne doivent pas être utilisés en raison du risque de mesures erronées.

Il existe différents modèles de MulTipeg disponibles pour s'adapter aux différents types et systèmes d'implants. Veuillez vous référer à la liste mise à jour du

fournisseur.

Les piles doivent être collectées séparément

Autoclavable jusqu'à 134°C

Année de fabrication

Livré non stérile

Avertissement

L’instrument émet de courtes impulsions magnétiques d’une durée de 1 ms et d’une intensité de +/- 20 gauss, à 10

mm de la pointe de l’instrument. Ilpeut être nécessaire de prendre des précautions lors de l’utilisation de

l’instrument à proximité de stimulateurs cardiaques ou de tout autre équipement sensible aux champs

magnétiques.

Les mesures ne doivent être effectuées qu'avec les MulTipegs adaptés. L'utilisation du mauvais MulTipeg pourrait

entraîner des mesures erronées ou encore des dommages au MulTipeg ou à l'implant.

Avertissement : L'utilisation de cet équipement à proximité ou empilé sur un autre

équipement doit être évitée, car cela pourrait entraîner un fonctionnement

incorrect.

10. Fonction technique

Pour mettre la tige de mesure (Multipeg) en vibration, de courtes impulsions magnétiques sont envoyées depuis la pointe de l'instrument. Les impulsions

magnétiques interagissent avec l'aimant à l'intérieur de la tige de mesure et la font vibrer. Un capteur dans l'instrument capte le champ magnétique alternatif de

l'aimant vibrant, calcule la fréquence et, à partir de cela, la valeur ISQ.

11. Stabilité de l'implant

Un implant peut avoir différentes stabilités dans différentes directions. Assurez-vous de mesurer à partir de différentes directions autour du sommet de la

MulTipeg.

12. Valeur ISQ

La stabilité de l’implant est présentée sous la forme d’une « valeur ISQ ». Plus la valeur est élevée, plus l'implant est stable. L'ISQ est décrit dans de nombreuses

études cliniques. Une liste d'études peut être commandée auprès du fournisseur.

13. Batteries et charge

L'instrument contient 2 batteries NiMH qui doivent être chargées avant utilisation. Une charge complète prend environ 3 heures. À pleine charge, l’instrument peut

mesurer en continu pendant 60 minutes avant de devoir être rechargé. La LED jaune est allumée lorsque la batterie doit être rechargée. Lorsque la batterie atteint

un niveau critique, l'instrument se met automatiquement hors tension. Lorsque les batteries sont en cours de charge, la LED bleue est allumée. Lorsque la charge

est prête, le voyant s’éteint. Le chargeur ne doit pas être branché pendant la mesure en raison du risque d'interférence de la ligne électrique, rendant la mesure

difficile.

14. Usage

14.1 Marche / Arrêt instrument

Pour mettre l'instrument sous tension, appuyez sur la touche de commande. Un bref signal sonore doit être audible, puis tous les segments de l'affichage sont

allumés pendant un court instant. Vérifiez que tous les segments de l'affichage soient allumés.

La version du logiciel est ensuite brièvement indiquée avant que l'instrument ne commence la mesure. Si un code d'erreur (ex : « X » le numéro d'erreur) est affiché

au démarrage, veuillez vous reporter à la section « Dépannage ».

Pour le mettre hors tension, maintenez la touche de commande enfoncée jusqu'à ce que l'instrument se mette hors tension. L'instrument se mettra

automatiquement hors tension après 1 minute d'inactivité.

14.2 Mesure Osseo 100

Un MulTipeg (fig. 3) est monté sur l'implant à l'aide du connecteur MulTipeg (fig. 2). Serrez à la main avec un couple de serrage de 6-8 Ncm. Mettez l'instrument

sous tension et maintenez la pointe près du sommet du connecteur MulTipeg (fig. 5). Quand un signal est reçu, un bourdonnement retentit, puis la valeur ISQ est

affichée pendant quelques instants avant que l'instrument ne recommence une mesure.

Si un bruit électromagnétique est présent, l'instrument ne peut pas effectuer de mesure. L'avertissement de bruit électromagnétique est audible et visible sur

l'affichage. Essayez de supprimer la source du bruit. La source pourrait être n'importe quel équipement électrique proche de l'instrument.

15. Nettoyage et maintenance

15.1 Désinfectants recommandés

Les désinfectants suivants sont recommandés pour l’instrument, le MulTipeg et le connecteur MulTipeg :

Schülke & Mayr : Mikrozid AF Liquid

Dürr : AF 322

Metrex : CaviCide

Suivez les instructions d'utilisation du désinfectant utilisé. Ne pas autoclaver l'instrument

15.2 Stérilisation en autoclave (MulTipeg et connecteur MulTipeg)

La stérilisation doit être effectuée dans un stérilisateur à vapeur et prévide (autoclave) conformément à la norme ISO 17665-1.

Nettoyez les produits et mettez-les dans un sac autoclave approuvé par l’ARS avant la stérilisation.

Le processus de stérilisation suivant doit être utilisé :

Cycle Prion : 18 minutes à 134°C

Suivez les instructions pour l'autoclave utilisé.

Ne pas nettoyer le MulTipeg par ultrasons. Cela pourrait l’endommager.

15.3 Nettoyage

Instrument

L'instrument est à nettoyer avec un chiffon humide. Tous les désinfectants ci-dessus peuvent être utilisés. Pour une utilisation dans des environnements

nécessitant de la stérilité, l'instrument doit être recouvert d'une protection stérile. Les protections recommandées (États-Unis) sont des protections de sonde,

L'instrument doit être nettoyé avec un désinfectant entre chaque patient.

Avant utilisation, les pièces doivent être nettoyées, désinfectées et stérilisées.

Mesure non valable si le Multipeg n’est pas correctement vissé à l’intérieur de l’implant.

par exemple le N°DYNJE5900 de Medline ou la pièce N°10040 de Medical Resources.

Connecteur MulTipeg et MulTipeg

Le connecteur MulTipeg et le MulTipeg doivent être nettoyés à l’eau avec ou sans détergent, à l’aide d’une brosse douce. Tous les liquides désinfectants ci-

dessus peuvent être utilisés. Pour une utilisation dans des environnements exigeant de la stérilité, le connecteur MulTipeg et le MulTipeg doivent être

autoclavés avant utilisation conformément aux instructions ci-dessus.

16. Durée de vie

La durée de vie de l'instrument est déterminée par le nombre de cycles de charge. Les batteries internes peuvent être complètement chargées plus de 500 fois

avant de devoir être remplacées. L'instrument ne doit pas être laissé sans charge pendant plus d'un an.

Le connecteur MulTipeg est garantie pour au moins 100 cycles d'autoclave, et le MulTipeg est garanti pour au moins 20 cycles d'autoclave, avant qu’ils ne soient

dégradés de quelque manière que ce soit.

17. Dépannage

17.1 Erreurs possibles

Réalisation d’une mesure difficile :

Dans certains cas, il est plus difficile pour l'instrument de faire vibrer le MulTipeg. Si c'est le cas, essayez de tenir la pointe de l'instrument plus près de la

pointe de la cheville. Vérifiez également qu'aucun tissu mou ne touche la cheville, ce qui pourrait arrêter ses vibrations.

Avertissement sonore (audible et visible à l'écran) :

Un appareil électrique à proximité de l'instrument provoque l'avertissement. Essayez de supprimer la source.

L'instrument se met soudainement hors tension :

L'instrument se met automatiquement hors tension après 1 minute d'inactivité. Il se met également hors tension si le niveau de la batterie est trop faible et en

raison de l'un des codes d'erreur décrits ci-dessous.

Tous les segments ne sont pas allumés au démarrage de l’instrument :

L'instrument est endommagé et doit être envoyé pour réparation.

17.2 Codes d'erreur

En cas de dysfonctionnement, ces codes d'erreur sont affichés à l'écran avant qu'il ne s'éteigne :

E1 : Erreur matérielle (Électronique défectueuse)

E2 : Erreur sonore (En cas de bruit électromagnétique constant)

E3 : Erreur de puissance d'impulsion (Dysfonctionnement du générateur d’impulsions magnétiques)

18. Accessoires et pièces de rechange

Modèle

Connecteur

MulTipeg

Protection

stérile

Adaptateur secteur

Fiche

RÉF

55003

55105

55093

Câble de 1,5 m

inclus

55094

55095

55096

55097

MulTipeg : Veuillez vous référer à la liste mise à jour du fournisseur.

19. Service après-vente

En cas de mauvais fonctionnement d'un instrument, l'appareil doit être renvoyé au fabricant ou au distributeur pour réparation ou échange.

Osseo 100 est couvert par une garantie de deux ans.

L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut

entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet

équipement et un fonctionnement incorrect.

ITALIANO

1. Indicazioni per l’uso

Osseo100 è indicato per la misurazione della stabilità degli impianti dentari all’interno della cavità orale o della regione cranio-facciale.

2. Destinatari

Solo per operatori sanitari e per strutture sanitarie. Leggere attentamente le presenti istruzioni prima dell’utilizzo iniziale.

3. Figure e componenti di sistema

Fig 1 Osseo100 Strumento Incluso nella confezione

Fig 2 Driver MulTipeg Incluso nella confezione

Fig 3 Example MulTipeg Non incluso, in vendita separatamente

Fig 4 Adattare di rete e spine Incluse nella confezione

Fig 5 Misurazione della posizione Mostra come la punta dello strumento deve essere tenuta verso il MulTipeg durante la misurazione.

4. Specifiche

Devono essere usate solo parti di ricambio originali

Alimentazione: 5VDC, 1 VA

Ingresso caricabatterie: 100-240 VAC, 5VA

Alimentazione elettrica: Utilizzare solo l’adattatore di rete e le spine in dotazione

Peso dell’apparecchio: 100g

Classe di sicurezza del caricabatterie: EN 60601-1 Classe II

Classe di sicurezza dell’apparecchio: EN 60601-1 ME Classe II

EMC: EN 60601-1-2, classe B

Lo strumento è destinato all’uso continuo Non è consentita alcuna modifica del presente apparecchio da parte dell’utente

Lo strumento contiene batterie NiMH.

5. Ambiente operativo

Temperatura ambiente: 16° to 40° C (60°-104° F)

Umidità relativa: 10% to 80% Rh, non condensante

6. Trasporto e conservazione

Temperatura ambiente: -20° to 40° C (-4°-104° F). Umidità relativa: 10%-85% Rh. Pressione atmosferica: 500 hPa- 1060 hPa (0.5-1.0 atm).

7. Simboli

Consultare le istruzioni per l’uso

Avvertenza per il campo magnetico

Marchio CE

Solo rx Attenzione: La legge federale limita la vendita di questo dispositivo

ai soli medici o dentisti o su ordine di questi ultimi.

Componente di tipo BF

Lo strumento e il MulTipeg

8. Caratteristiche

Osseo 100 è uno strumento per la misurazione della stabilità (ISQ) degli impianti dentali e craniofacciali. Lo strumento misura la frequenza di risonanza di un perno

di misura “MulTipeg” e lo presenta come valore ISQ. Il valore ISQ, 1-99, rappresenta lìindice di stabilità dell’impianto - più alto è il valore, più stabile è l’impianto.

Lo strumento misura il valore ISQ con una precisione di +/- 1 unità ISQ. Se montato su un impianto, la frequenza di risonanza MulTipeg può variare fino a 2 unità

ISQ a seconda della coppia di serraggio.

9. MulTipeg

Il MulTipeg è realizzato in titanio e sulla parte superiore è dotato di un’impugnatura integrata per l’utilizzatore. Prima dell’uso, verificare che il MulTipeg non

presenti danni. MulTipeg danneggiati non devono essere utilizzati per evitare di incorrere in misurazioni errate.

Vi sono diversi MulTipegs disponibili in commercio ognuno dei quali è adatto a diversi sistemi e tipi di impianto. Consultare l’elenco aggiornato del fornitore.

Le batterie devono essere smaltite separatamente

Autoclavabile in autoclave fino a 134° C

Anno di fabbricazione

Fornito Non sterile

Avvertenza

Lo strumento emette brevi impulsi magnetici con durata dell’impulso di 1 ms e una potenza di +/- 20 gauss, a 10

mm dalla punta dello strumento. Potrebbero essere necessario adottare alcune precauzioni quando si utilizza lo

strumento in prossimità di pacemaker cardiaci o di altre apparecchiature sensibili ai campi magnetici.

Le misurazioni devono essere eseguite solo utilizzando i MulTipeg corretti e adatti a un diverso tipo di impianto.

L’uso di un MulTipeg non adatto potrebbe fornire misurazioni errate o danni al MulTipeg o all’impianto stesso.

Avvertenza: L’uso di questa apparecchiatura adiacente o in prossimità ad altre

apparecchiature deve essere evitato perché potrebbe risultare in un uso improprio.

10. Funzione tecnica

Per azionare la vibrazione nel perno di misura vengono inviati brevi impulsi magnetici dalla punta dello strumento. Gli impulsi magnetici interagiscono con il

magnete all’interno del perno di misurazione e fanno vibrare il perno. Un pickup installato all’interno dello strumento capta il campo magnetico alternato dal

magnete vibrante, calcola la frequenza e da qui il valore ISQ.

11. Stabilità implantare

Un impianto può assumere diverse stabilità in diverse direzioni. Assicurarsi di effettuare la misurazione da diverse direzioni intorno alla parte superiore del

MulTipeg.

12. Valore ISQ

La stabilità dell’impianto viene rappresentata dal “valore ISQ”. Più alto è il valore, più stabile è l’impianto. L’ISQ è descritto in numerosi studi clinici. Un elenco di

studi può essere ordinato al fornitore.

13. Batterie & ricarica

Lo strumento contiene 2 batterie NiMH che devono essere caricate prima dell’uso. Una carica completa richiede circa 3 ore. Una volta effettuata la ricarica

completa, lo strumento è in grado di effettuare misurazioni per 60 minuti prima di dover essere nuovamente ricaricato. Il LED giallo si accenderà quando la

batteria dovrà essere ricaricata. Quando la batteria raggiunge un livello critico, lo strumento si spegne automaticamente. Quando le batterie sono in carica, il LED

blu è acceso. Quando la carica è ricaricata completamente, la luce si spegne. Il caricabatterie non deve essere collegato durante la misurazione a causa del rischio

di interferenze della linea elettrica che rendono difficile la misurazione.

14. Utilizzo

14.1 Strumento on/off

Per accendere lo strumento, premere il tasto di comando. Si dovrebbe essere in grado di udire un breve segnale acustico e vedere tutti i segmenti del display

accendersi per un breve periodo di tempo. Verificare che tutti i segmenti del display siano accesi.

La versione del software viene mostrata brevemente prima che lo strumento inizi la misurazione. Se all’avvio viene visualizzato un codice di errore (EX, dove “X” è il

numero di errore), fare riferimento alla sezione “Risoluzione dei problemi”.

Per spegnere, tenere premuto il tasto di comando fino allo spegnimento dello strumento. Lo strumento si spegne automaticamente dopo 1 minuto di inattività.

14.2 Misurazione con Osseo 100

Un MulTipeg (fig. 3) viene montato sull’impianto utilizzando il driver MulTipeg (fig. 2). Utilizzare un serraggio manuale con una coppia di serraggio di 6-8 Ncm

Accendere lo strumento e tenere la punta vicino alla parte superiore del perno (fig. 5). Quando si riceve un segnale, si dovrebbe ssere in grado di udire un ronzio e

vedere visualizzato sul display il valore ISQ per un breve periodo di tempo prima che lo strumento ricominci a misurare nuovamente.

Nel caso in cui siano presenti disturbi elettromagnetici, lo strumento non è in grado di effettuare misurazioni. L’avviso del disturbo elettromagnetico è udibile e

visibile sul display. Provare a rimuovere la fonte del disturbo. La fonde del disturbo potrebbe essere qualsiasi apparecchiatura elettrica in prossimità dello

strumento.

15. Pulizia e manutenzione

15.1 Disinfettanti consigliati

Sono consigliati i seguenti disinfettanti per lo strumento, il MulTipeg e il driver MulTipeg:

Schülke & Mayr: Mikrozid AF Liquido

Dürr: AF 322

Metrex: CaviCide

Seguire le istruzioni per l’uso del disinfettante utilizzato. Non trattare in autoclave lo strumento

15.2 Sterilizzazione in autoclave (MulTipeg & MulTipeg Driver)

La sterilizzazione deve essere effettuata mediante uno sterilizzatore a vapore sotto vuoto (autoclave) ai sensi della la norma ISO 17665-1.

Pulire i prodotti e metterli in un sacchetto per autoclave approvato dalla FDA prima (USA) della sterilizzazione.

Dovrà essere utilizzato il seguente processo di sterilizzazione:

Almeno 3 minuti a 134 (-1/+4)°C o 273 (-1,6/+7,4)°F

Seguire le istruzioni specifiche per l’autoclave utilizzata.

Non pulire il MulTipeg utilizzando dispositivi a ultrasuoni. Potrebbe arrecare danni

15.3 Pulizia

Strumento

Lo strumento deve essere pulito con un panno umido. È possibile utilizzare uno qualsiasi dei disinfettanti di cui sopra. Per l’uso in ambienti che richiedono

sterilità, lo strumento deve essere coperto con una copertura sterile. Le coperture consigliate (USA) sono le coperture per sonde, ad esempio #DYNJJE5900 di

Medline o la componente #10040 di Medical Resources.

MulTipeg Driver e MulTipegs

Il MulTipeg Driver e il MulTipeg devono essere puliti con acqua con o senza detergente, utilizzando una spazzola leggera. È possibile utilizzare uno qualsiasi

Lo strumento deve essere utilizzato con coperchio tutte le volte che lo si utilizza. (Solo USA)

Lo strumento deve essere pulito tra un paziente e l’altro con un disinfettante.

Prima dell’utilizzo, tutti componenti devono essere puliti e disinfettati.

dei disinfettanti di cui sopra. Per l’uso in ambienti che richiedono sterilità, il driver MulTipeg e il MulTipeg devono essere sterilizzatiin autoclave prima dell’uso

secondo le istruzioni di cui sopra.

16. Ciclo di vita

Il ciclo di vita dello strumento è determinato dal numero di cicli di ricarica. Le batterie interne possono essere ricaricate completamente più di 500 volte prima di

dover essere sostituite. Lo strumento non deve essere lasciato scarico per più di 1 anno.

Il driver MulTipeg è garantito per almeno 100 cicli di autoclave, e un MulTipeg è garantito per almeno 20 cicli diautoclave, prima che si degradino in qualsiasi

modo.

17. Risoluzione dei problemi

17.1 Eventuali errori

Difficoltà ad ottenere una misurazione:

In alcuni casi è più difficile per lo strumento portare il MulTipeg in vibrazione. In tal caso, provare a tenere la punta dello strumento più vicino alla punta del

perno. Verificare anche che nessun tessuto morbido tocchi il piolo che potrebbe bloccarne la vibrazione.

Avviso di rumore (udibile e visibile sul display):

Un dispositivo elettrico in prossimità dello strumento è la causa del problema. Provare a rimuovere la sorgente.

Lo strumento si spegne improvvisamente:

Lo strumento si spegne automaticamente dopo 1 minuto di inattività. Si spegne anche se il livello della batteria è troppo basso e a causa di uno qualsiasi dei

codici di errore descritti qui di seguito.

Non tutti i segmenti sono illuminati all’avvio dello strumento:

Lo strumento è danneggiato e deve essere inviato all’assistenza tecnica per la riparazione.

17.2 Codici di errore

In caso di malfunzionamento, vengono visualizzati sul display i seguenti codici di errore prima che lo strumento si spenga:

E1: Errore hardware. Malfunzionamento dell’elettronica

E2: Errore di rumore. Indicato se è presente un rumore elettromagnetico costante

E3: Errore di potenza dell’impulso. Generazione di impulsi magnetici malfunzionanti

18. Accessori e Ricambi

Modello

Driver MulTipeg

Coperchio

sterile

Adattatore di rete

Spina

Regno

Unito

Spina

Australia

Spina

Stati

Uniti

REF

55003

55105

55093

Incluso cavo da 1.5

55094

55095

55096

55097

MulTipeg: Consultare l’elenco aggiornato del fornitore.

19. Assistenza

In caso di malfunzionamento dello strumento, il dispositivo deve essere inviato al produttore o al distributore per la riparazione o la sostituzione.

Osseo100 è coperto da una garanzia di due anni.

L’uso di accessori diversi da quelli specificati o forniti dal produttore della presente apparecchiatura potrebbe

causare un aumento delle emissioni o una riduzione dell’immunità elettromagnetica di questa

apparecchiatura e causare un funzionamento improprio.

PORTUGUESE

1. Instruções de Utilização

O Osseo100 mede a estabilidade dos implantes dentários na cavidade oral ou região craniofacial.

2. Utilizadores a que se destina

Apenas a utilizadores profissionais de cuidados de saúde em ambiente ou serviços de centros profissionais de cuidados de saúde. Leia estas instruções de

utilização antes da primeira utilização.

3. Figuras e componentes do sistema

Fig 1 Instrumento Osseo100 Incluído na embalagem

Fig 2 MulTipeg Driver Incluído na embalagem

Fig 3 Exemplo MulTipeg Não incluído, vendido separadamente

Fig 4 Transformador e fichas Incluído na embalagem

Fig 5 Posição de medição Mostra como se segura a ponta do instrumento na direção do MulTipeg durante uma medição

4. Especificações Só devem ser utilizadas peças originais

Corrente elétrica: 5VDC, 1 VA

Entrada do carregador: 100-240 VAC, 5VA

Alimentação elétrica: Use apenas o Transformador e as fichas fornecidas

Peso do instrumento: 100 g

Classe de segurança do carregador: EN 60601-1 Classe II

Classe de segurança do instrumento: EN 60601-1 ME Classe II

Não é permitida qualquer modificação no equipamento feita pelo utilizador

EMC: EN 60601-1-2, classe B

O instrumento destina-se a uso permanente

O instrumento possui baterias NiMH.

5. Ambiente de funcionamento

Temperatura ambiente: 16° a 40° C (60°-104° F)

Humidade relativa: 10% a 80% Rh, Osseo100/100+ não-condensante

6. Transporte e armazenamento

Temperatura ambiente: -20° a 40° C (-4°-104° F). Humidade relativa: 10%-85% Rh. Pressão atmosférica: 500 hPa- 1060 hPa (0.5-1.0 atm).

7. Símbolos

Consulte as instruções de utilização

Aviso de campo magnético

Marca EC

Apenas Rx Cuidado: As leis federais restringem a venda

ou a encomenda deste aparelho por um médico ou dentista.

Peça aplicada tipo BF

O instrumento e MulTipeg

8. Características

O Osseo 100 é um instrumento para medir a estabilidade (ISQ) dos implantes dentários e craniofaciais. O instrumento mede a frequência da ressonância de um

pino de medição “MulTipeg” e apresenta-o como um valor ISQ. O valor ISQ, 1-99, reflete a estabilidade do implante – quanto mais alto o valor, mais estávelestará

o implante.

O instrumento mede o valor ISQ com uma precisão de +/- 1 unidade ISQ. Quando montado sobre um implante, a frequência da ressonância MulTipeg pode variar

até 2 unidades ISQ, conforme o binário de aperto.

9. MulTipeg

O MulTipeg é feito de titânio e tem uma garra integrada no topo para o transportador. Verifique se o MulTipeg está danificado antes de usar. Nunca deve usar um

MulTipeg danificado porque pode originar medições erradas.

Existem diferentes MulTipeg disponíveis adaptados a diferentes sistemas e tipos de implantes. Consulte a lista atualizada indicada pelo fornecedor.

As baterias devem ser compradas separadamente

Autoclavável até 134° C

Ano de fabrico

Entregue sem ser esterilizado

Aviso

O instrumento emite impulsos magnéticos curtos com uma duração de impulso de 1 ms e resistência de +/-

20 gauss, a 10 mm da ponta do instrumento. Deve tomar os cuidados necessários quando usar o instrumento

perto de pacemakers cardíacos ou outros equipamentos sensíveis a campos magnéticos.

Só deve fazer medições usando os MulTipeg corretos. Se usar

um MulTipeg errado poderá originar medições

erradas ou danos tanto no MulTipeg como no implante.

Aviso: O uso deste equipamento adjacente ou montado noutro equipamento deve

ser evitado porque poderia originar um funcionamento inadequado.

10. Funcionamento técnico

Para pôr o pino de medição em vibração, são enviados curtos impulsos magnéticos da ponta do instrumento. Os impulsos magnéticosinteragem com o íman

dentro do pino de medição e fazem-no vibrar. Um ponto de deteção no instrumento deteta o campo magnético alternativo a partir do íman vibratório, calcula a

frequência e a partir daí o valor ISQ.

11. Estabilidade do implante

Um implante pode ter diferentes estabilidades em diferentes direções. Faça medições de direções diferentes em volta to topo do MulTipeg.

12. Valor ISQ

A estabilidade do implante é apresentada como um “valor ISQ”. Quanto mais alto for o valor, mais estável estará o implante. O ISQ é descrito em inúmeros estudos

clínicos. Pode solicitar ao fornecedor uma lista destes estudos.

13. Baterias e carregamento

O instrumento possui e baterias de células NiMH que têm de ser carregadas antes de usar. Uma carga completa leva aproximadamente 3 horas. Quando

completamente carregado, o instrumento pode medir em contínuo durante 60 minutos antes de ter de ser novamente carregado. A luz LED amarela acende

quando precisar de carregar. Quando a bateria atinge o ponto crítico, o instrumento desliga automaticamente. Quando as baterias estão a carregar, acende a luz

LED azul. Quando estão carregadas, a luz desliga. O carregador não deve ser metido na ficha elétrica durante as medições devido ao risco de interferência

dificultar a medição.

14. Utilização

14.1 Ligar/desligar o instrumento

Para ligar o instrumento, prima na tecla de operação. Deverá ouvir um breve sinal sonoro e depois acender-se-ão todos os segmentos no ecrã por breves

segundos. Verifique se todos os segmentos acenderam.

A versão do software aparece brevemente antes de o instrumento começar a medir. Se for mostrado qualquer código de erro (EX, em que “X” é o número do erro)

no arranque, consulte a secção “Resolução de Problemas”.

Para desligar, prima e segure a tecla de operação até que o instrumento desligue. O instrumento desligará automaticamente aofim de 1 minuto de inatividade.

14.2 Medição com o Osseo 100

Um MulTipeg (fig 3) é montado no implante usando otransportadordo MulTipeg (fig 2). Aperte manualmente com um binário de aperto de 6-8 Ncm. Ligue o

instrumento e segure na ponta perto do topo do pino (fig 5). Quando receber um sinal, ouvirá um aviso sonoro e o valor ISQ aparece no ecrã durante breves

segundos antes de o instrumento começar de novo a medir.

Se houver ruído eletromagnético, o instrumento não pode medir. O aviso de ruído eletromagnético é audível assim como visível no ecrã. Tente eliminar a origem

do ruído. A origem do ruído pode ser qualquer instrumento elétrico perto do aparelho.

15. Limpeza e manutenção

15.1 Desinfetantes recomendados

Os seguintes desinfetantes são recomendados para o instrumento, o MulTipeg e o MulTipeg Driver:

Schülke & Mayr: Mikrozid AF Liquid

Dürr: AF 322

Metrex: CaviCide

Siga as instruções de utilização do desinfetante que usar. Não autoclave o instrumento

15.2 Esterilização autoclave (MulTipeg e Transportador do MulTipeg)

A esterilização deve ser feita num esterilizador a vapor pré-vácuo (autoclave) segundo a norma ISO 17665-1.

Limpe os produtos e coloque-os numa bolsa para autoclave de esterilização.

Deve usar o seguinte processo de esterilização:

Pelo menos 3 minutos a 134 (-1/+4)°C ou 273(-1.6/+7.4)°F

Siga as instruções de utilização do autoclave que usar.

Não limpe o MulTipeg com ultrassons. Pode causar danos

15.3 Limpeza

do Instrumento

O instrumento deve ser limpo com um pano húmido. Pode usar qualquer um dos desinfetantes indicados acima. Para uso em ambientes que requerem

esterilização, o instrumento dever estar tapado com uma cobertura esterilizada (Sterile Cover). As coberturas recomendadas (EUA) são Coberturas para

Sondas, por exemplo #DYNJE5900 da Medline ou peça #10040 da Medical Resources.

MulTipeg Driver e MulTipegs

O MulTipeg Driver e o MulTipeg devem ser limpos com água com ou sem detergente e uma escova pequena. Pode usar qualquer um dos desinfetantes

indicados acima. Para utilização em ambientes que requerem esterilização, o MulTipeg Driver e o MulTipeg devem ser autoclavados antes da utilização, em

conformidade com as instruções acima.

O instrumento deve ser sempre usado com uma cobertura. (Só para os EUA)

O instrumento deve ser limpo com um desinfetante entre doentes.

Antes de utilização, deve limpar e desinfetar as peças.

16. Vida útil

A vida útil do instrumento é determinada pelo número de ciclos de carga. As baterias internas podem ser completamente carregadas mais de 500 vezes antes de

terem de ser substituídas. O instrumento não deve ser deixado sem carga durante mais de 1 ano.

O MulTipeg Driver é garantido para, pelo menos, 100 ciclos de autoclaves, e um MulTipeg é garantido para, pelo menos, 20 ciclos de autoclave, antes de ficarem

degradados de alguma forma.

17. Resolução de Problemas

17.1 Erros possíveis

Dificuldade em chegar a uma medição:

Em certos casos é mais difícil que o instrumento ponha o MulTipeg em vibração. Se assim for, experimente segurar na ponta do instrumento mais perto da

ponta do pino (peg). Verifique igualmente se não há tecido mole a tocar no pino, que possa interromper a vibração.

Aviso por ruído (audível e visível no ecrã):

O aviso está a ser provocado por um aparelho elétrico perto do instrumento. Experimente remover a origem do ruído.

O instrumento subitamente desliga:

O instrumento desligará automaticamente ao fim de 1 minuto de inatividade. Também desliga se o nível da bateria estiver muito baixo e por causa de códigos

de erro descritos abaixo.

Nem todos os segmentos acendem quando o instrumento arranca: