ORTHOSERVICE RO+TEN 530 User manual

2
B
5
E
1
A
4
D
7
G H
3
C
6
F
9DCFG000145INT03.1020
REF. 530
Walker with inatable air
padding and Diabetic Set
REF. 520
Walker with two inatable air
padding and Diabetic Set
REF. 505
Diabetic set
for Walker
9DCFG00000INT01.0721
Headquarter: ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland: Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. [phone] 11 · Fax [phone] 13
[email protected] · www.orthoservice.de
ORTHOSERVICE POLSKA sp. z o.o. ul. Warszawska 416a
42-209 Częstochowa Polska
Tel.: [phone] · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [e-mail]
Sede italiana: RO+TEN s.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da ACCREDIA
Body accredided by ACCREDIA
UNI
EN ISO
9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016
i
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d’exemple et à
des ns commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modier selon ses besoins
PL – Opisy i obrazy w tym dokumencie służą wyłącznie do celów ilustracyjnych i handlowych. Firma
Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich modykacji zgodnie z ich potrzebami.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplicativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modicarle in base alle proprie necessità.
REF. 530 - REF. 520: Tutore a stivaletto rigido con (due) imbottiture ad aria gonabili
REF. 505: Diabetic Set
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità, che il presente
dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti richiesti dal Regolamento UE 2017/745
(MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse
hanno lo scopo di garantire un utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro®è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo che presentano
ferite, gonori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente il prodotto per non generare zone di
pressione locale eccessiva o la compressione di nervi e/o vasi sanguigni sottostanti. È consigliabile indossare
un indumento, evitando il contatto diretto con la pelle. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione,
rivolgersi ad un medico, un sioterapista o un tecnico ortopedico. Leggere attentamente la composizione del
prodotto sull’etichetta interna. È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di amme libere o forti
campi elettromagnetici. Non applicare a contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le speciche indicazioni sotto riportate, venga prescritto da un medico o da
un sioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’ecacia, la
tollerabilità e il corretto funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura. Non
alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/sioterapista/tecnico ortopedico. La responsabilità
del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo
paziente; in caso contrario il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare rossori o irritazioni. In caso
di comparsa di dolori, gonori, tumefazioni o qualsiasi altra reazione anomala, rivolgersi immediatamente al
proprio medico e, in caso di particolare gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del
proprio Stato. L’ecacia ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare Pulizia chimica non consentita
Non stirare Non asciugare in asciugatrice
Solo un paziente Istruzioni per il lavaggio:
• Imbottiture: lavare a mano in acqua tiepida (max. 30°C) con sapone neutro; risciacquare
accuratamente. Lasciare asciugare lontano da fonti di calore.
• Parti rigide: stronare con una spugna imbevuta in acqua tiepida (max. 30°C) e sapone neutro.
Asciugare con un panno.
Non disperdere nell’ambiente il dispositivo né alcuna sua componente.
INDICAZIONI
• Particolarmente adatto per pazienti con disturbi sensoriali come ad esempio il diabete mellito e il piede
diabetico concomitante
• Ulcere sul metatarso, malleolo, tallone o sull’alluce
• Piede di Charcot
CONTROINDICAZIONI
REF.505: Nessuna conosciuta
REF.520-530: L’applicazione di questo tutore è consigliata unicamente nel caso in cui sia documentato che la
frattura è stabile e sussistano limiti accettabili di deformità angolare e rotatoria
CARATTERISTICHE E MATERIALI
REF.505
• Inserti in gommapiuma adattabili per lo scarico parziale della pressione della suola
• Calze speciali per diabete mellito e il piede diabetico concomitante
• Il set Diabetic è pensato per l’uso con i prodotti Airstep Walker e Airstep tight Walker
REF.530
• Inserti in gommapiuma adattabili per lo scarico parziale della pressione della suola
• Calze speciali per diabete mellito e il piede diabetico concomitante
• Valve di rinforzo, anteriore e posteriore, per una maggiore stabilità
• Imbottitura gonabile ad aria per un’ottimale aderenza all’arto e una migliore stabilizzazione
• Struttura in materiale plastico, leggera e resistente
REF 520
• Inserti in gommapiuma adattabili per lo scarico parziale della pressione della suola
• Calze speciali per diabete mellito e il piede diabetico concomitante
• Valva di rinforzo anteriore per una tenuta stabile del piede
• Portabilità ottimale grazie a due imbottiture gonabili individuali nella scarpetta interna
• Corpo base in resistente materiale plastico leggero
• Vestibilità confortevole grazie all’imbottitura in gommapiuma
• Fissaggio corretto grazie alla chiusura in Velcro®circolare
• Suola basculante ottimizzata
• Imbottitura opzionale per ulteriore adattamento alla gamba
ADATTAMENTO PER IL MEDICO/IL TECNICO ORTOPEDICO REF. 520/530
1 Aprire tutti i cinturini, allargarli (nella parte posteriore) e richiuderli provvisoriamente su loro stessi. Slare
l’imbottitura dallo stivaletto in plastica ed aprirla.
2 Indossare l’imbottitura in modo che il tallone sia ben aderente alla parte posteriore e chiuderla a Velcro®
(Fig. A).
3 Allargare la guida in plastica e tirare il tutore a stivaletto rigido sulla gamba, dal basso (Fig. B).
4 Posizionarlo in modo che le aste risultino verticali e che siano centrate in corrispondenza dei malleoli (Fig. C).
5 Chiudere i cinturini a Velcro®, partendo da quelli più vicini alle dita del piede (Fig. D) e salendo verso l’alto (Fig. E).
6 Gonare le imbottiture ad aria (Fig. F e G) e creare una buona vestibilità.
7 Gonare: inserire la pompetta (Fig. F) con il lato IN nella valvola desiderata e quindi introdurre aria.
Sgonare: inserire saldamente la pompetta con il lato OUT nella valvola desiderata; successivamente
è possibile o utilizzare attivamente la pompetta per far uscire l’aria oppure lasciarla inserita e premere
sull’imbottitura no a completo sgonamento. L’operatore sanitario abilitato deve insegnare al paziente
come ottenere aderenza, comodità e compressione adeguate quando lo stivaletto verrà riapplicato
successivamente dal paziente stesso. Se necessario è possibile utilizzare le imbottiture aggiuntive in
dotazione per adattare ancor più precisamente il tutore alla gamba del paziente (Fig. H).
Attenzione: rimuovere lo stivaletto solo e quando prescritto dall’operatore sanitario abilitato (per rimuovere lo
stivaletto seguire la sequenza sopra descritta al contrario)
ADATTAMENTO PER IL MEDICO/IL TECNICO ORTOPEDICO REF. 505 (Inserimento dell’inserto)
1 Rimuovere l’imbottitura interna e inserire dapprima l’inserto nel plantare del tutore a stivaletto rigido per
adattarlo, senza togliere la pellicola di protezione adesiva (Fig. 1).
2 Adattare il plantare secondo le esigenze del paziente.
3 Rimuovere la pellicola di protezione adesiva (Fig. 2), incollare e premere bene l’inserto sul plantare del
tutore a stivaletto rigido (Fig. 3).
APPLICAZIONE PER IL PAZIENTE REF. 505 (Applicazione della calza speciale)
1 Arrotolare la calza no al tallone a sinistra (Fig. 4).
2 Tirare la calza arrotolata no al tallone sopra al piede (Fig. 5).
3 Inlare gradualmente la calza salendo sul collo del piede, sul tallone e sul perone (Fig. 6), tirandola in
modo che non presenti delle pieghe (Fig. 7).
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
REF. 530 - REF. 520: Orteza sztywna na goleń i stopę typu “Walker” długa, pneumatyczna (dwukomorowa)
REF. 505: Zestaw dla diabetyka
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Jako producent, rma ORTHOSERVICE AG oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że niniejszy wyrób
medyczny należy do klasy I i został wyprodukowany zgodnie z wymogami Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR).
Instrukcje te zostały sporządzone w zastosowaniu wyżej wymienionego rozporządzenia. Mają one na celu
zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego użytkowania wyrobu medycznego.
ZNAKI HANDLOWE MATERIAŁÓW
Velcro® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Velcro Industries B.V.
ZALECENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Zaleca się, aby nacisk wywierany przez produkt nie działał na części ciała, które są zranione, opuchnięte lub
obrzęknięte. Wskazane jest, aby nie dociskać nadmiernie produktu, by nie powodować miejscowego nadmiernego
ciśnienia lub ucisku leżących w tym obszarze nerwów i/lub naczyń krwionośnych. Zaleca się noszenie bielizny,
unikając bezpośredniego kontaktu ze skórą. W razie wątpliwości odnośnie sposobu zastosowania, należy
skonsultować się z lekarzem, zjoterapeutą lub technikiem ortopedą. Należy uważnie przeczytać skład produktu
na wewnętrznej etykiecie. Nie zaleca się noszenia produktu w pobliżu otwartych płomieni lub silnych pól
elektromagnetycznych. Nie stosować w bezpośrednim kontakcie z otwartymi ranami.
OSTRZEŻENIA
Zaleca się, aby produkt, przeznaczony do wymienionych poniżej wskazań, został przepisany przez lekarza lub
zjoterapeutę i dopasowany przez technika ortopedę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Aby zapewnić
skuteczność produktu, tolerancję i prawidłowe działanie, aplikacja musi być przeprowadzona z najwyższą
starannością. Nigdy nie należy zmieniać ustawień dokonanych przez lekarza / zjoterapeutę / technika ortopedę.
Odpowiedzialność producenta nie ma zastosowania w przypadku niewłaściwego użytkowania lub dostosowania.
Orteza jest przeznaczona do użytku tylko przez jednego pacjenta; w przeciwnym razie producent zrzeka się wszelkiej
odpowiedzialności, opierając się na przepisach rozporządzenia o wyrobach medycznych. U osób nadwrażliwych,
bezpośredni kontakt produktu ze skórą może powodować zaczerwienienie lub podrażnienie. W przypadku pojawienia
się bólu, obrzęku, opuchlizny lub jakiejkolwiek innej nietypowej reakcji, należy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem, a w przypadku problemu szczególnej wagi, należy zgłosić ten fakt producentowi i właściwemu organowi w
swoim kraju. Skuteczność ortopedyczna produktu jest gwarantowana tylko przy użyciu wszystkich jego elementów.
NUMER KATALOGOWY / WYMIARY
KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE
Nie chlorować Nie prać chemicznie
Nie prasować Nie suszyć mechanicznie
Przeznaczona tylko dla jednego pacjenta Instrukcja prania- Wyściółka:
• Prać ręcznie w ciepłej wodzie (30°C) przy użyciu neutralnego mydła; dobrze wypłukać.
Suszyć z daleka od źródła ciepła.
• Twarde części: przetrzyj gąbką nasączoną letnią wodą (max. 30°C) i neutralnym mydłem. Osusz szmatką.
Produktu, ani żadnych jego części, nie wolno utylizować w kanalizacji oraz w pojemnikach domowego użytku
WSKAZANIA
• Szczególnie nadaje się do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością, na przykład z cukrzycą i zespołem
stopy cukrzycowej
• Wrzód śródstopia, kostki, palucha lub pięty
• Stopa Charcota
PRZECIWWSKAZANIA
REF.505: Na chwilę obecną brak znanych przeciwwskazań
REF.520-530: Stosowanie tej ortezy jest zalecane tylko wtedy, gdy jest udokumentowane że złamanie jest
stabilne i istnieją dopuszczalne granice niewspółosiowości kątowej i obrotowej
WŁAŚCIWOŚCI I MATERIAŁY
REF.505
• Adaptowalne wkładki piankowe do częściowego odciążenia podeszwy stopy
• Specjalne pończochy dla diabetyków i zespołu stopy cukrzycowej
• Zestaw dla diabetyków jest przeznaczony do stosowania z produktami Airstep Walker oraz Airstep tight Walker.
REF.530
• Adaptowalne wkładki piankowe do częściowego odciążenia podeszwy stopy
• Specjalne pończochy dla diabetyków i związanego z nią zespołu stopy cukrzycowej
• Zawory wzmacniające z przodu i z tyłu dla większej stabilności
• Optymalny komfort przy noszeniu dzięki indywidualnie nadmuchiwanym poduszkom powietrznym w bucie
wewnętrznym
• Podstawowy korpus wykonany z wytrzymałego, lekkiego tworzywa sztucznego
REF 520
• Adaptowalne wkładki piankowe do częściowego odciążenia podeszwy stopy
• Specjalne pończochy dla diabetyków i związanego z nią zespołu stopy cukrzycowej
• Przednia pelota wzmacniająca dla poprawy utrzymania stabilizacji stopy
• Optymalny komfort przy noszeniu dzięki dwóm indywidualnie nadmuchiwanym poduszkom powietrznym w
bucie wewnętrznym
• Podstawowy korpus wykonany z wytrzymałego, lekkiego tworzywa sztucznego
• Wygodna, pełna wkładka wykonana z pianki
• Prawidłowe mocowanie dzięki okrągłemu zapięciu Velcro®
• Optymalne właściwości toczenia podeszwy
• Opcjonalna wyściółka dla prawidłowego dopasowania do kończyny dolnej
DOSTOSOWANIE DLA LEKARZA / TECHNIKA ORTOPEDYCZNEGO REF. 520/530
1 Rozepnij wszystkie pasy, rozciągnij je (w tylnej części) i tymczasowo zaczep je na sobie. Wyjmij wewnętrzną
wyściółkę ortezy po czym rozepnij ją.
2 Włóż stopę do wyściółki tak, aby tylna jej część ściśle przylegała do pięty. (rys. A).
3 Otwórz konstrukcję ortezy i od dołu wsuń but na nogę ( rys. B)
4 Wyśrodkuj ją z centralną osią kostki (rys. C).
5 Zaczep pasy z rzepem Velcro® do ortezy, zaczynając od palców (rys. D) i przechodząc w górę (rys. E).
6 Nadmuchaj wyściółki powietrzne (rys. F i G) i dostosuj tak, aby były dobrze dopasowane.
7 Nadmuchiwanie: włóż pompkę (rys. F) stroną IN do odpowiedniego zaworu, a następnie wpompuj powietrze.
Spuszczanie powietrza: Włóż pompkę od strony otworu OUT do odpowiedniego zaworu; Umożliwi to aktywne
wypompowanie powietrza przy użyciu pompki lub pozostawienie jej na miejscu i spuszczenie powietrza
dociskając wyściółkę do całkowitego opróżnienia. Uprawniony personel medyczny powinien nauczyć
pacjenta, jak uzyskać odpowiednie przyleganie, komfort i kompresję przy późniejszym samodzielnym
zastosowaniu ortezy przez pacjenta. W razie potrzeby można użyć dodatkowych dostarczonych wyściółek,
aby jeszcze dokładniej dopasować ortezę do nogi pacjenta (rys. H).
Uwaga: Zdejmij ortezę tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz (aby zdjąć ortezę, wykonaj powyższą sekwencję w
odwrotnej kolejności).
DOSTOSOWANIE DLA LEKARZA / TECHNIKA ORTOPEDYCZNEGO REF. 505 (Zakładanie wkładki)
1 Zdejmij wewnętrzną wyściółkę i początkowo włóż wkładkę z pianki do podstawy buta, aby ją dopasować,
bez usuwania samoprzylepnej folii ochronnej (rys. 1).
2 Dopasuj wkładkę do potrzeb pacjenta.
3 Odklej folię samoprzylepną (rys. 2), przyklej i mocno dociśnij wkładkę z pianki do podstawy buta (rys. 3).
INSTRUKCJA DLA PACJENTA REF. 505 (Zastosowanie specjalnych pończoch)
1 Odwróć pończochę na lewą stronę aż do pięty (rys. 4).
2 Wsuń zwiniętą pończochę na stopę (rys. 5).
3 Stopniowo wsuwaj pończochę, na podbicie, piętę oraz na kość strzałkową (rys. 6), pociągając ją tak, aby
nie miała zagnieceń (rys. 7).
PRZECZYTAJ UWAŻNIE I ZACHOWAJ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ
RADIO
LUCENT
AIR PAD
airstep tight walker
diabetic diabetic set
airstep tight walker
diabetic
Codice REF.520 - REF.530 - REF.505
Taglia SM L
Misura scarpa
35/39 39/44 >44
Colore grigio
ambidestra
Kod REF.520 - REF.530 - REF.505
Rozmiar SM L
Rozmiar buta
35/39 39/44 >44
Kolor oburęczny
szary
diabetic
airstep walker - diabetic set

REF. 530 - REF. 520: Gehschuh mit (zwei) aufblasbaren Luftpolster
REF. 505: Diabetic-Set
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung, dass dieses
vorliegende Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745
(MDR) hergestellt wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter Anwendung der vorgenannten Verordnung
erstellt. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen und sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro®ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es wird empfohlen, dass der vom Produkt ausgeübte Druck nicht auf die Teile des Körpers einwirkt, die Verletzungen,
Schwellungen oder Tumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das Produkt nicht zu fest anzuziehen, um keine übermäßigen,
lokalen Druckstellen zu erzeugen und keine Kompression der darunterliegenden Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen.
Es ist ratsam, ein Kleidungsstück zu tragen, das den direkten Kontakt mit der Haut vermeidet. Bei Bedenken zur Anwendung
des Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten oder Orthopädietechniker wenden. Bitte sorgfältig das Innenetikett
mit der Material-Zusammensetzung des Produkts lesen. Es ist ratsam, das Produkt nicht in der Nähe von offenen Flammen
oder starken elektromagnetischen Feldern verwendet werden. Nicht bei direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen.
HINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezischen Indikationen bestimmt ist, von einem Arzt oder
Physiotherapeuten verschrieben und von einem Orthopädietechniker entsprechend den individuellen Bedürfnissen
angepasst wird. Um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und korrekte Funktionalität zu gewährleisten, muss die Applikation
mit größter Sorgfalt durchgeführt werden. Keinesfalls darf die vom Arzt/Physiotherapeuten/Orthopädietechniker
vorgenommene Einstellung verändert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung oder Einstellung
erlischt die Haftung des Herstellers. Die Orthese ist nur für den Gebrauch durch einen einzigen Patienten bestimmt,
andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung gemäß der Verordnung für Medizinprodukte. Bei überempndlichen
Personen kann es bei direktem Hautkontakt zu Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen,
Schwellungen, Tumeszenzen oder anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen Arzt wenden und, in
besonders schwerwiegenden Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der zuständige Behörde in eigenen Land melden. Die
orthopädische Wirksamkeit des Produktes ist nur dann gewährleistet, wenn alle seine Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
PFLEGE
Nicht bleichen Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln Nicht im Trockner trocknen
Nur für eine Person Waschanweisung:
• Polster: Von Hand in handwarmem Wasser (max. 30°C) mit neutraler Seife waschen, gründlich
ausspülen. Nicht in der Nähe von Wärmequellen trocknen lassen
• Feste Teile: Mit einem Schwamm mit handwarmem Wasser (max. 30°C) und neutraler Seife abreiben. Mit
einem Lappen trocknen
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
ZWECKBESTIMMUNG: Das Diabetic Set ist ausschließlich für die Anwendung in Kombination mit den Produkten
Airstep Walker Diabetic und Airstep tight Walker Diabetic zur orthetischen Versorgung des Fußes und Wadenbeins
zu verwenden.
MATERIALIEN: Einlegesohle aus stoßdämpfendem Schaumstoff und Spezialstrümpfe aus weichem Gewebe.
INDIKATIONEN
• Speziell für die Anwendung bei Patienten mit Empndungsstörungen geeignet, zum Beispiel bei Diabetes
Mellitus und dem damit einhergehenden Diabetischen Fußsyndrom
• Ulcera am Mittelfuß, Malleolus, Hallux oder Ferse
• Charcot Fuß
KONTRAINDIKATIONEN
REF.505: Keine bekannt
REF.520-530: Die Anwendung dieser Orthese wird nur empfohlen, wenn dokumentiert ist, dass die Fraktur stabil
ist und akzeptable Grenzen in Bezug auf Achs- und Drehfehlstellung nicht überschritten werden
EIGENSCHAFTEN UND MATERIAL
REF.505
• Anpassbare Schaumstoffeinlagen zur partiellen Druckentlastung der Fußsohle
• Spezialstrümpfe für Diabetes mellitus und dem damit einhergehenden Diabetischen Fußsyndrom
• Das Diabetic Set ist für die Anwendung mit den Produkten Airstep Walker und Airstep tight Walker konzipiert
REF.520
• Anpassbare Schaumstoffeinlagen zur partiellen Druckentlastung der Fußsohle
• Spezialstrümpfe für Diabetes mellitus und das damit einhergehende Diabetische Fußsyndrom
• Vordere Verstärkungsschale für einen stabilen Halt des Fußes
• Optimaler Tragekomfort durch zwei individuell aufblasbare Luftkammern im Innenschuh
• Grundkörper aus widerstandsfähigem, leichtem Kunststoff
• Komfortabler Sitz durch komplette Schaumstoffauspolsterung
• Korrekte Fixierung durch zirkulären Klettverschluss
• Optimale Abrolleigenschaften der Sohle
• Optionale Polster zur zusätzlichen Anpassung an das Bei
REF.530
• Anpassbare Schaumstoffeinlagen zur partiellen Druckentlastung der Fußsohle
• Spezialstrümpfe für Diabetes mellitus und das damit einhergehende Diabetische Fußsyndrom
• Verstärkungsschalen vorne und hinten für eine bessere Stabilität
• Aufblasbares Luftpolster für optimalen Tragekomfort und einen besseren Halt
• Grundkörper aus leichtem, widerstandsfähigem Kunststoff
ANPASSEN FÜR DEN ARZT / TECHNIKER REF. 520/530
1 Alle Bänder öffnen und provisorisch hinter dem Schuh schliessen. Die Polsterung aus der Kunststoffschale
herausziehen und öffnen.
2 Die Polsterung anziehen, so dass die Ferse gut am hinteren Teil anliegt, und danach mit dem Klettverschluss
schließen (Abb. A).
3 Die Plastikschiene weiten und den Gehschuh von unten auf das Bein ziehen (Abb. B).
4 Die Schiene muss senkrecht verlaufen und an den Knöcheln zentriert sein (Abb. C).
5 Beim Verschliessen der Klettbänder ist zu beachten, dass beim Untersten begonnen (in Zehennähe) (Abb. D)
und nach oben hin fortgesetzt wird (Abb. E).
6 Die Luftpolster aufpumpen (Abb. F und G) und einen bequemen Sitz herstellen.Aufpumpen: Die Pumpe (Abb.
F) mit der Seite IN in das gewünschte Ventil einsetzen und damit Luft zuführen. Luft ablassen: Die Pumpe
fest mit der Seite OUT in das gewünschte Ventil einsetzen. Nun kann durch das Betätigen der Pumpe oder
durch das Zusammendrücken des Polsters die Luft abgelassen werden. Der zuständige Orthopädietechniker
muss dem Patienten erklären, wie Sitz, Bequemlichkeit und Druck angemessen eingestellt werden können,
damit der Patient den Schuh später selbst anziehen kann.
7 Wenn nötig, kann man die beigelegten Zusatzpolster verwenden, um die Orthese noch genauer dem Bein des
Patienten anzupassen (Abb. H).
Achtung: Die Orthese darf nur mit der Zustimmung des zuständigen Orthopädie-technikers abgenommen werden
(um die Orthese abzunehmen, führt man das oben beschriebene Verfahren in umgekehrter Reihenfolge aus).
ANPASSEN FÜR DEN ARZT / TECHNIKER REF. 505 (Einlegen der Einlage)
1 Das Innenpolster entfernen und die Einlage zur Einpassung zunächst in die Innensohle des Gehschuhs
einlegen, ohne die Klebeschutzfolie abzuziehen (Abb. 1).
2 Einlegesohle gemäß Bedarf des Patienten anpassen.
3 Die Klebeschutzfolie entfernen (Abb. 2) und die Einlage passgenau in die Innensohle des Gehschuhs
einkleben und fest andrücken (Abb. 3).
ANLEGEN FÜR DEN PATIENTEN REF. 505 (Anlegen des Spezialstrumpfes)
1 Wenden Sie den Strumpf bis zur Ferse auf links (Abb. 4).
2 Den eingeschlagenen Strumpf bis zur Ferse über den Fuß ziehen (Abb. 5).
3 Streifen Sie den Strumpf Stück für Stück über Spann, Ferse und Wadenbein (Abb. 6) und ziehen Sie ihn
glatt, so dass er faltenfrei anliegt (Abb. 7).
REF. 530 - REF. 520: Walker with (two) inatable air padding
REF. 505: Diabetic Set
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this is a class I medical
device that has been manufactured and assessed, according to the EU Regulation 2017/745 (MDR). These
instructions have been drawn up in application of the aforementioned Regulation. They are intended to ensure an
adequate and safe use of the medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro®is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body with wounds, swelling,
or welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid generating areas of excessive local pressure
or the compression of underlying nerves and/or blood vessels. Furthermore, we recommend wearing a garment
to avoid direct contact with the skin. If in doubt on how to apply the device, contact a doctor, physiotherapist, or
an orthopedic technician. Read the product composition on the internal label carefully.
We recommend to not wear the device in the proximity of free ames or strong electromagnetic elds.
Do not apply in direct contact with open wounds.
WARNINGS
It is advisable that the device, designed for the specic indications as set out below, be prescribed by a doctor
or a physiotherapist and applied by an orthopedic technician, according to the specic needs of the patient.
To ensure effectiveness, tolerability, and proper functioning, the application must be carried out with the
utmost care. Never alter the adjustment made by the doctor/physiotherapist/ or orthopedic technician. The
responsibilities of the manufacturer shall lapse in case of inappropriate use or adaptation. The orthosis is made
and to be used by only one patient. Should the orthosis be inappropriately used, the manufacturer declines all
responsibility, as provided by the regulation for medical devices.In hypersensitive individuals, direct contact
with the skin may cause redness and irritation. In case of pain, swelling, welts, or any other adverse reaction,
contact your doctor immediately, and in case of a particularly severe adverse event, report the incident to the
manufacturer and the competent authority of your country. The effectiveness of the orthopedic product is only
guaranteed when all the components are properly in use.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach No chemical cleaning
Do not iron Do not tumble-dry
One patient only Washing instructions:
• Padding: Wash by hand in lukewarm water (max. 30°C) with neutral soap; rinse thoroughly. Dry away from
heat sources
• Rigid parts: Clean with a sponge soaked in lukewarm water (max. 30°C) and neutral soap. Dry with a cloth
Do not dispose of the product or any of its components into the environment.
INDICATIONS
• Particularly suited for use with patients with sensitivities, for example, diabetes mellitus and the associated
diabetic foot syndrome
• Ulcer on the metatasus, malleolus, hallux or heel
• Charcot foot
CONTRAINDICATIONS
REF.505: No known
REF.520-530: The application of this brace is advised only when it is documented that the fracture is stable and
there are acceptable limits of angular and rotational misalignments
CHARACTERISTICS AND MATERIALS
REF.505
• Adaptable foam inserts for partial pressure relief of the foot sole
• Special stockings for diabetes mellitus and the associated diabetic foot syndrome
• The diabetic set is designed for use with the Airstep Walker and Airstep tight Walker products
REF.520
• Adaptable foam inserts for partial pressure relief from the sole
• Special stockings for diabetes mellitus and the associated diabetic foot syndrome
• Front reinforcement shell for stable hold of the foot
• Optimum wearing comfort thanks to two individual inatable air pads in the inner shoe
• Basic body made of durable, light plastic
• Comfortable wear, thanks to the foam padding
• Correct xing thanks to the circular Velcro®fastening
• Optimized tilting sole
• Optional padding for further adaptation to the leg
REF.530
• Adaptable foam inserts for partial pressure relief from the sole
• Special stockings for diabetes mellitus and the associated diabetic foot syndrome
• Reinforcing shells on the front and back, for increased stability
• Inatable air pads for optimum t to the limb and improved stability
• Structure in lightweight, sturdy plasti
ADAPTING FOR THE DOCTOR / TECHNICIAN REF.520/530
1 Open all the straps and spread them apart (on the back). Fasten them temporarily on themselves. Remove
the padding inside the plastic boot and open it.
2 Put on the padding so that the heel rests rmly up against the rear section and then close using the Velcro®
fastening (Fig. A).
3 Put the plastic boot on the leg from the bottom, spreading the plastic splint (Fig. B).
4 Position it so that the splint is vertical and centered on the ankle (Fig. C).
5 Close the Velcro®straps, starting from those closest to the toes (Fig.D) and moving upward (Fig. E).
6 Inate the air pads (Fig. F and G) and ensure comfortable t.
To inate: Insert the small pump (Fig. F) with the opening IN into the desired valve and inject air by using the
pump. To deate: Insert the small pump with the opening OUT into the desired valve. It is then possible to
use the pump actively to pump the air out or leave it in place and press on the padding until it is completely
deated. The healthcare personnel assigned should teach the patient how to obtain adherence, comfort and
adequate compression, for when the boot is reapplied later by the patient.
7 If necessary, use the additional padding supplied to adapt the splint to the patient’s leg (Fig. H).
Important: Remove the boot only when prescribed by the healthcare operator (to remove the boot follow the
above sequence in reverse).
ADAPTING FOR THE DOCTOR / TECHNICIAN REF.505 (Inserting the insert)
1 Remove the inner padding and the place the insert into the inner sole of the walker for t without removing
the adhesive protection foil (Fig.1).
2 Adapt the insert to the patient as required.
3 Remove the adhesive protective foil (Fig.2) and stick to t into the inner sole of the walker and press
rmly into place (Fig.3).
PUTTING ON THE APPLIANCE FOR THE PATIENT REF. 505 (Putting on the special stockings)
1 Turn the special stocking inside out up to as far as the heel (Fig.4).
2 Pull the stocking up to the heel over the foot (Fig.5).
3 Pull the special stocking bit for bit over the foot, heel and calf (Fig.6) and smooth until it has no creases (Fig.7).
REF. 530 - REF. 520: Botte tuteur rigide avec (deux) coussins à air gonables
REF. 505: Diabetic Set
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive que ce produit est un
dispositif médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément aux conditions requises par le Règlement UE
2017/745 (MDR). Ces instructions ont été rédigées en accord avec ledit règlement et ont pour but de garantir
l’utilisation correcte et sûre du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro®est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veiller à ce que la pression exercée par le dispositif n’agisse pas sur les parties du corps présentant des lésions,
enures ou tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit, an de ne générer aucune zone de pression
locale excessive et d’éviter la compression des nerfs et/ou des vaisseaux sanguins. Il est préférable de porter
l’orthèse sur un vêtement, en évitant le contact direct avec la peau. En cas de doute sur les modes d’application,
contacter un médecin, un kinésithérapeute ou un technicien orthopédiste. Lire attentivement la composition du
produit sur l’étiquette située à l’intérieur. Il est recommandé de ne pas porter le dispositif à proximité de ammes
nues ou à des champs magnétiques importants. Ne pas appliquer en contact direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spéciquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est conseillé de l’utiliser sur
prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire appliquer par un technicien orthopédiste, conformément
aux exigences individuelles. An de garantir son ecacité, sa capacité à être toléré et son bon fonctionnement, le
produit doit absolument être appliqué avec le plus grand soin. Ne modier en aucun cas le réglage effectué par le
médecin/kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation ou d’adaptation inappropriée, le fabricant ne
sera pas tenu responsable. L’utilisation de l’orthèse est prévue pour un seul patient à la fois; dans le cas contraire, le
fabricant décline toute responsabilité, conformément aux dispositions du règlement relatif aux dispositifs médicaux.
Pour les sujets hypersensibles, le contact direct avec la peau pourrait causer des rougeurs ou des irritations. En cas
d’apparition de douleurs, enures, tuméfactions ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser immédiatement
à son médecin et, en cas de problème particulièrement grave, signaler le fait au fabricant et à l’autorité compétente de
son pays. L’ecacité orthopédique du produit n’est garantie que lorsqu’il est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser Ne pas sécher en séchoir
Seulement un patient Instructions de lavage :
• Rembourrage : laver à la main à l’eau tiède (max. 30°C) du savon neutre , bien rincez.
Sécher loin de toute source de chaleur.
• Pièces xes: Essuyer avec une éponge à l’eau tiède (max. 30°C) du savon neutre.
Sécher avec un chiffon.
Le produit et ses composants doivent être éliminés en conformité avec les impératifs écologiques.
INDICATIONS
• Spécialement appropriée aux clients souffrant de troubles de la perception, p. ex. d’un diabète
insulinodépendant et du syndrome du pied diabétique en découlant
• Ulcères du métatarse, de la malléole, du gros orteil ou du talon
• Pied Charcot
CONTRE-INDICATIONS
REF. 505: Aucune connue
REF. 520-530: L‘application de ce tuteur est conseillée uniquement dans les cas où il a été démontré que la
fracture est stable et que les limites de difformité angulaire et rotatoire sont acceptables
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX
REF. 505
• Inserts de mousse adaptables pour une réduction partielle de la pression agissant sur la plante du pied
• Bas spéciaux pour la maladie du diabète et le syndrome du pied diabétique associé
• Le Diabetic Set est conçu pour une application ensemble avec les produits Airstep Walker et Airstep tight Walker
REF. 520
• Inserts de mousse adaptables pour une réduction partielle de la pression agissant sur la plante du pied
• Bas spéciaux pour la maladie du diabète et le syndrome du pied diabétique associé
• Valve de renforcement antérieure pour un maintien stable du pied
• Confort de port optimal via deux chambres à air gonables individuellement à l’intérieur de la botte
• Structure en matière plastique légère et résistante
• Ajustement confortable via un rembourrage complet en mousse
• Fixation correcte via une bande Velcro®circulaire
• Déroulement optimal de la semelle
• Rembourrage en option pour une adaptation supplémentaire à la jamb
REF. 530
• Inserts de mousse adaptables pour une réduction partielle de la pression agissant sur la plante du pied
• Bas spéciaux pour la maladie du diabète et le syndrome du pied diabétique associé
• Valves de renforcement antérieure et postérieure pour plus de stabilité
• Rembourrage gonable à air donnant une adhérence optimale au corps et une meilleure stabilisation
• Structure en matière plastique, légère et résistante
ADAPTATION POUR LE MÉDECIN / L’ORTHOPÉDISTE - ORTHÉSISTE REF.520/530
1 Ouvrir toutes les bandes et les fermées provisoirement derrière la chaussure. Sortir et ouvrir le
rembourrage de la coque en plastique.
2 Enler le rembourrage de manière a ce que le talon soit bien positionné a l’arrière. Fermer ensuite a l’aide
de la fermeture Velcro®(Fig. A).
3 Élargir la gouttière en plastique et mettre la botte tuteur rigide par le bas sur la jambe (Fig. B).
4 L’attelle doit être verticale et centrée sur la cheville (Fig. C).
5 Fermer les bandes Velcro®en commancant par le bas (Fig. D) puis vers le haut (Fig. E).
6 Goner les coussins à air (Fig. F et G) et réaliser un port confortable. Gonage: placer la pompe (Fig. F)
avec le côté IN dans la soupape souhaitée et goner.dépressurisation : placer la pompe fermement avec le
côté OUTdans la soupape souhaitée. Il sut ensuite d’actionner la pompe ou d’appuyer sur le coussin pour
purger l’air. L’orthopédiste-orthésiste est tenu d’expliquer au patient ce qu’il doit faire pour régler la mise
en place, le confort et la pression de sorte que le patient puisse mettre la botte tout seul à l’avenir.
7 Si nécessaire, utiliser le coussin additionnel fourni pour adapter l’orthèse à la jambe du patient (Fig. H).
Attention: Enlever l’attelle uniquement au moment préscrit par le personnel médical. (Pour enlever l’attelle
suivre les indications dans le sens inverse).
ADAPTATION POUR LE MÉDECIN / L’ORTHOPÉDISTE - ORTHÉSISTE REF.505 (Insertion de l’insert)
1 Retirer le rembourrage intérieur et placer l’insert à adapter dans la semelle intérieure de la botte tuteur
rigide pour un premier temps, sans retirer la pellicule protectrice adhésive (Fig. 1).
2 Adapter l’insert aux besoins du patient.
3 Retirer la pellicule protectrice adhésive (Fig. 2) et coller l’insert exactementdans la semelle intérieure
de la botte tuteur rigide et appuyer fort (Fig. 3).
ENFILAGE POUR LE PATIENT REF. 505 (Comment mettre le bas speciaux)
1 Retournez le bas jusqu’à la cheville à l’envers (Fig. 4).
2 Glissez le bas retourné par-dessus le pied jusqu’au talon (Fig. 5).
3 Glissez le bas progressivement par-dessus le cou-de-pied, le talon et le mollet (Fig. 6) et tirez-le jusqu’à
ce qu’il soit lisse et sans plis (Fig. 7).
BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
Artikelnummer REF.520 - REF.530 - REF.505
Größen SM L
Schuhgröße
35/39 39/44 >44
Farbe grau
beidseitig anwendbar
Item REF.520 - REF.530 - REF.505
Size SM L
Shoe size
35/39 39/44 >44
Colour grey
ts right and left
Code REF.520 - REF.530 - REF.505
Mesure SM L
Mesure soulier
35/39 39/44 >44
Couleur gris
ambidextre
2
B
5
E
1
A
4
D
7
G H
3
C
6
F
RADIO
LUCENT
AIR PAD
airstep tight walker
diabetic diabetic set