Otto Bock 50A4 Rhizo Forsa User manual

50A4 Rhizo Forsa
Gebrauchsanweisung................................................ 4
Instructions for use.................................................... 9
Instructions d'utilisation............................................. 14
Istruzioni per l’uso..................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................. 25
Manual de utilização.................................................. 31
Gebruiksaanwijzing................................................... 36
Bruksanvisning ......................................................... 41
Brugsanvisning......................................................... 46
Instrukcja użytkowania............................................... 51
Használati utasítás .................................................... 57
Návod k použití ......................................................... 62
Kullanma talimatı....................................................... 67
Οδηγίες χρήσης ....................................................... 72
Руководство по применению .................................... 78
使用说明书............................................................... 84

1
2 3
2 | Ottobock

4
röße/
Size
Seite /
Side
Handbreite/ Hand width (A)
cm inch
L / R 13,0 – 16,5 5.1 – 6.5
M L / R 16,5 – 20,5 6.5 – 8.1
aterial lettbarer Velours aus PA/velastic velour of PA, PE
Ottobock | 3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-01-29
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlo
sen Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das
Anpassen und Anlegen der Daumensattelgelenkorthese Rhizo For
sa 50A4.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der
oberen Extremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt
mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Seitenbandverletzungen des Daumengrundgelenkes (z.B. Ski
daumen)
• Distorsionen
• Reizzustände und Verschleiß im Bereich des Daumensattel- und
Daumengrundgelenks (z.B. Rhizarthrose)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
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2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt
erforderlich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, auf
geworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im
versorgten Körperabschnitt; Krampfadern stärkeren Ausmaßes, ins
besondere mit Rückfluss-Störungen, Lymphabfluss-Störungen –
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels;
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des Unter
arms und der Hand, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese stabilisiert das Daumensattel- und das Daumengrund
gelenk.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungs
gefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materi
als
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen
Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte
Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch
Kontamination mit Keimen
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►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lo
tionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materi
als
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln,
Salben und Lotionen aus.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und
sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem
Produkt vor.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum wer
den in der Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf
nur durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des
Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend
einen Arzt aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Verän
derungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
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4.1 Auswählen der Größe
1) Den Handgelenkumfang ermitteln.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen
Die Orthese wird anprobefertig geliefert, kann aber bei Bedarf
durch das Fachpersonal angepasst werden.
1) Das integrierte Verstärkungselement individuell kalt anformen.
2) Die Rückholschlaufe des Handgelenkgurts abkletten und indivi
duell versetzen.
3) Den Daumenverschluss individuell entlang der Prägung kürzen.
4.3 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden
Blutgefäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der
Orthese sicher.
VORSICHT
Verwendung bei wärmeempfindlicher Haut
Hautirritationen durch Überwärmung
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie ge
gen Wärme.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen
im Zweifelsfall nicht weiter.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Pro
dukts
Eingeschränkte Wirkung
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►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor
jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder
Schäden untersucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Pro
dukt nicht mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt
oder ein Teil des Produkts Verschleißerscheinungen (z. B.
Risse, Verformungen, schlechte Passform) oder Schäden auf
weist.
> Der Handgelenkgurt ist geöffnet.
> Der Daumenverschluss ist gelockert.
1) Die Orthese über den Daumen ziehen.
2) Den Handgelenkgurt durch die Umlenkschlaufe führen (siehe
Abb.2) und verschließen (siehe Abb.3).
3) Den Daumenverschluss schließen (siehe Abb.4).
4.4 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reini
gungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Die Orthese in 30°C warmen Wasser mit einem handelsübli
chen Feinwaschmittel von Hand waschen.
3) Die Orthese gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden
(z.B. durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsor
gen.
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6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landes
recht des Verwenderlandes und können dementsprechend variie
ren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibun
gen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für
Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Verände
rung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskri
terien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die
KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom
Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtli
nie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-01-29
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to
the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fit
ting and application of the 50A4 Rhizo Forsa carpometacarpal joint
orthosis.
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2 Application
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the upper
limbs and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Collateral ligament injuries of the metacarpophalangeal joint
(e.g.skier's thumb)
• Sprains
• Irritation and wear of the carpometacarpal and metacarpo
phalangeal joints (e.g.osteoarthritis of the base of the thumb)
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin
diseases/injuries, inflammation, prominent, swollen scars, redden
ing and hyperthermia in the relevant area; pronounced varicose
veins, especially with impaired blood return, lymph drainage dis
orders and unclear soft tissue swelling distal to the support; sensory
and circulatory disorders in the area of the forearm and hand, e.g.
associated with diabetic neuropathy.
2.4 Effects
The orthosis stabilises the carpometacarpal and metacarpophalan
geal joints.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
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NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers and other
sources of heat.
CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamina
tion with germs
►Only use the product for a single patient.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain
oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to salves, lotions or other products
that contain oils or acids.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the
product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
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4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are gener
ally determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be car
ried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any
exceptional changes are noted (e.g. worsening of the com
plaint).
4.1 Size Selection
1) Determine the wrist circumference.
2) Determine the orthosis size (see size chart).
4.2 Adaptation
The orthosis is delivered ready for trial fitting, but can be adapted by
qualified personnel if required.
1) Cold mould the integrated reinforcing element to suit the indi
vidual user.
2) Undo the pull loop on the wrist strap and reposition it to suit the
individual user.
3) Shorten the thumb closure along the embossing to suit the indi
vidual user.
4.3 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and
nerves due to improper or excessively tight application
►Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.
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CAUTION
Use on skin sensitive to heat
Skin irritation due to overheating
►Do not use the product in case of a known heat allergy.
►When in doubt, do not continue to use the product if skin irrit
ation occurs.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Instruct the patient to inspect the product for proper function
ality, wear and damage prior to each use.
►Advise the patient that the product must not be used if the
product or part of the product exhibits signs of wear (e.g.
cracks, deformation, poor fit) or damage.
> The wrist strap is open.
> The thumb closure is loosened.
1) Pull the orthosis over the thumb.
2) Guide the wrist strap through the guide loop (see fig.2) and
fasten it (see fig.3).
3) Close the thumb closure (see fig.4).
4.4 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the orthosis regularly:
1) Fasten all hook-and-loop closures.
2) Hand wash the orthosis in warm water at 30°C with standard
mild detergent.
3) Rinse well.
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4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sun
light, stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
6.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregard of this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
6.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/
42/EEC for medical devices. This product has been classified as a
class I device according to the classification criteria outlined in
Annex IX of the directive. The declaration of conformity was there
fore created by the manufacturer with sole responsibility according
to Annex VII of the directive.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-01-29
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute bles
sure et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-
le des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
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Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informa
tions importantes pour adapter et poser l’orthèse de l’articulation en
selle du pouce Rhizo Forsa 50A4.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique
de l’extrémité supérieure et elle est conçue uniquement pour en
trer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Lésions du ligament latéral de l’articulation basale du pouce
(pouce du skieur parex.)
• Entorses
• États inflammatoires et usure au niveau de l’articulation en selle
et de l’articulation basale du pouce (rhizarthrose parex.)
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin:
lésions ou affections cutanées; inflammations; cicatrices exubé
rantes avec œdème; rougeurs et hyperthermie dans la zone du
corps appareillée; varices importantes, en particulier avec troubles
du reflux veineux, troubles de la circulation lymphatique et égale
ment œdèmes inexpliqués des parties molles du côté distal par rap
port à l’orthèse; troubles de la perception et de la circulation san
guine dans la zone de l’avant-bras et de la main, par exemple en
cas de neuropathie diabétique.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse stabilise l’articulation en selle et l’articulation de base du
pouce.
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3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dom
mages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres
sources de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à
une contamination par germes
►Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des
lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de
la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des
crèmes et des lotions.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
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►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et
manipulez-le toujours avec précaution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du
produit.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du
port du produit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier
ajustement et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correc
tement le produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un mé
decin s'il constate des changements anormaux sur sa per
sonne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Déterminez la circonférence du poignet.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des tailles).
4.2 Ajustement
L’orthèse est livrée prête à l’essayage, elle peut être ajustée par le
personnel spécialisé si besoin.
1) Adaptez à froid la forme de l’élément de renforcement intégré à
l’anatomie du patient.
2) Détachez la boucle de renvoi de la sangle du poignet et serrez-
la en fonction de l’anatomie du patient.
3) Raccourcissez la fermeture du pouce le long du marquage en
fonction de l’anatomie du patient.
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4.3 Mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des
nerfs causées par une mise en place incorrecte ou par un serrage
excessif
►Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et
qu'elle est bien ajustée.
PRUDENCE
Utilisation sur une peau sensible à la chaleur
Irritations cutanées dues à une hyperthermie
►Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la
chaleur.
►Dans le doute, cessez d’utiliser le produit en cas d’irritations
cutanées.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si
le produit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes
d’usure ou d’endommagement.
►Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à
utiliser le produit si ce dernier ou l’un de ses éléments est usé
ou endommagé (par ex. des fissures, des déformations, une
forme non appropriée).
> La sangle du poignet est ouverte.
> La fermeture du pouce est desserrée.
1) Passez l’orthèse sur le pouce.
2) Passez la sangle du poignet dans la boucle de renvoi (voir ill.2)
et fermez-la (voir ill.3).
3) Fermez la fermeture du pouce (voir ill.4).
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4.4 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un déter
gent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes.
2) Lavez l’orthèse à la main à 30°C avec une lessive pour linge dé
licat.
3) Rincez bien l’orthèse.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe
(par ex. le rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un ra
diateur).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vi
gueur.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation natio
nale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des
variations en conséquence.
6.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément
aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant dé
cline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-
respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme
ou d’une modification non autorisée du produit.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/
CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans
la classeI sur la base des critères de classification d’après
Ottobock | 19

l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc
été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformé
ment à l’annexeVII de la directive.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-01-29
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizza
re il prodotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e dan
ni al prodotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'ap
plicazione e l'adattamento dell'ortesi di articolazione carpo-metacar
pale Rhizo Forsa 50A4.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli
arti superiori e deve essere applicata unicamente sulla pelle intat
ta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Lesioni ai legamenti collaterali dell'articolazione metacarpo-fa
langea (ades. pollice dello sciatore)
• Distorsioni
• Stati infiammatori e affaticamento nella zona dell'articolazione
carpo-metacarpale e metacarpo-falangea del pollice (ades. ri
zoartrosi)
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
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