Otto Bock Genium User manual

Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)..................................................................... 9
Instructions for use (qualified personnel) ................................................................. 57

Quick Reference Guidede | Dieser "Quick Reference Guide" ersetzt nicht die Gebrauchsanweisungen | This "Quick Reference Guide" does not replace the instructions for use
612345
6.3.30%< 30%< 50%< 70%< 90%>= 90%123456
2 Genium 3B1-3/3B1-3=ST

1234719R3715H1=27.1.2
7Nm710D415Nm710D4max70 mmbasic60 mmmin40 mm123456787.1.3
3Genium 3B1-3/3B1-3=ST

min3 mmmin 5 mm7.1.8
5 sec1237.1.1.3
ConnectionJob SpecificationAlignmentBasic Mode7.1.6
4 Genium 3B1-3/3B1-3=ST

ConnectionJob SpecificationAlignmentBasic ModePatient dataAlignment recommendationStaticPatient dataAlignment recommendationStaticPatient dataAlignment recommendationStatic
2
1
1
4
5
2
-
+
3
0
7.1.6321
ConnectionJob SpecificationAlignmentBasic ModeStance phaseSwing phaseFunctionsStance phaseSwing phaseFunctionsStance phaseSwing phaseFunctions
120 130 140
150
160 170 180
65
55 62 68 7060
7.1.7
min3 mmmin 5 mm7.1.8
Angewandte Symbole / Symbols Used
de | Kapitel der Gebrauchsanweisung lesenen | Read the section in the instructions for use
5Genium 3B1-3/3B1-3=ST

de | Magnetische Komponentenen | Magnetic components
de | Anzugsmoment in Drehrichtung und Schraubengeometrieen | Tightening torque in the direction of rotation and screw geometryx-Nm
de | Drehmomentschlüssel verwendenen | Use a torque wrench
de | Falschen | Wrong
de | Richtigen | Right
de | Zeitdaueren | Duration
de | Cockpit Appen | Cockpit App
de | Einstellsoftware verwendenen | Use the adjustment software
de | Erfolgreiche Verbindung zwischen Produkt und Einstellsoftware hergestellten | A successful connection between the product and the adjustment software is established
de | Felder in der Einstellsoftware ausfüllenen | Fill in the fields in the adjustment software
de | Werte überprüfenen | Check the values
6 Genium 3B1-3/3B1-3=ST

DE | INFORMATION
Zusätzlich zu der gedruckten Gebrauchsanweisung, sind auch weitere Sprachen auf CD beigelegt (siehe rückseitigen
Umschlag). Auf Anfrage können Sie eine gedruckte Gebrauchsanweisung kostenlos in der jeweiligen Landessprache unter der
unten angegebenen Anschrift bestellen.
EN | INFORMATION
In addition to the printed Instructions for Use, additional language versions are also included on CD (see back cover). You can
order a printed version of the Instructions for Use at no charge in the respective national language at the address below.
FR | INFORMATION
Le mode d‘emploi est disponible en d‘autres langues sur CD en supplément de la version imprimée (voir au dos de la
couverture). Vous pouvez commander gratuitement une version imprimée du mode d‘emploi dans la langue de votre choix en
envoyant votre demande à l‘adresse indiquée ci-dessous.
ES | INFORMAĆION
Aparte de las instrucciones de uso impresas, se incluye un CD con dichas instrucciones en otros idiomas (véase la solapa del
dorso). Puede solicitar de forma gratuita unas instrucciones de uso impresas en el idioma de su país a la dirección que se
indica más abajo.
IT | INFORMAZIONE
In aggiunta alle istruzioni per l‘uso in formato cartaceo, il CD contiene le istruzioni anche in altre lingue (vedere il retro della
copertina). Su richiesta, potete ordinare gratuitamente le istruzioni per l‘uso in formato cartaceo nella relativa lingua del vostro
Paese all‘indirizzo di seguito riportato.
PT | INFORMAÇÃO
Adicionalmente ao manual de utilização impresso encontra-se incluído um CD com mais idiomas (consultar a contracapa). A
pedido é possível encomendar gratuitamente um exemplar impresso do manual de utilização no respectivo idioma junto do
endereço especificado.
NL | INFORMATIE
De gebruiksaanwijzing is behalve in gedrukte vorm ook in diverse andere talen bijgevoegd op cd (zie de achterzijde van de
omslag). Een gedrukte gebruiksaanwijzing in de gewenste taal kunt u kosteloos bestellen op het hieronder vermelde adres.
SE | INFORMATION
Som komplement till den tryckta bruksanvisningen har dessutom ytterligare språk bifogats på CD (se baksidan av omslaget).
Vid efterfrågan kan du utan kostnad beställa en tryckt bruksanvisning i det respektive språket under den angivna adressen.
DA | INFORMATION
Supplerende til brugsanvisningen på papir er der også vedlagt yderligere sprog på cd (se bagsiden af omslaget). På den
oplyste adresse nedenfor kan du bestille en gratis brugsanvisning på papir på det pågældende sprog.
NO | INFORMASJOU
I tillegg til den trykte bruksanvisningen er flere språk vedlagt på CD (se på baksiden omslaget). Ved forespørsel kan du bestille
en gratis trykt bruksanvisning i det gjeldende språket via adressen nedenfor.
FI | TIEDOT
Painetun käyttöohjeen lisäksi tarjoaa oheinen CD-levy käyttöön myös lisää kieliä (katso kansilehden takapuoli). Painettu
käyttöohje kunkin maan omalla kielellä on pyynnöstä tilattavissa maksutta alla ilmoitetusta osoitteesta.
CZ | INFORMACE
Kromě této vytištěné verze návodu k použití jsou na přiloženém CD k dispozici také další jazykové verze překladu (viz zadní
strana obalu). V případě požadavku si můžete na níže uvedené adrese zdarma objednat vytištěný návod k použití v příslušném
jazyce.
PL | INFORMACJA
Dodatkowo do wydrukowanej instrukcji użytkowania dołączono na CD wersję w innych językach (patrz tył okładki). Na żądanie
istnieje możliwość zamówienia bezpłatnie pod podanym poniżej adresem wydrukowanej instrukcji użytkowania w języku danego
kraju.
SK | INFORMÁCIA
Dodatočne ku vytlačenému návodu na používanie sú na CD uložené aj ďalšie jazyky (pozri zadnú obálku). Na požiadanie si
môžete bezplatne objednať vytlačený návod na používanie v príslušnom jazyku krajiny na dole uvedenej adrese.
HU | INFORMATION
A kinyomtatott használati utasítást kiegészíti a további nyelveket tartalmazó, mellékelt CD (ld. a hátlapon lévő borítékot). Az
alábbi címen, kérésre költségmentesen megrendelhet az adott ország nyelvén kinyomtatott használati utasítást.
HR | INFORMACIJA
Dodatno uz tiskane upute za uporabu priloženi su i drugi jezici na CD-u (vidi poleđinu). Na upit možete na dolje navedenoj
adresi besplatno naručiti tiskane upute za uporabu na dotičnom jeziku.
7Genium 3B1-3/3B1-3=ST

TR | INFORMATION
Basılmış olan kullanım kılavuzuna ilave olarak CD'de daha fazla alternatif diller bulunmaktadır (bakınız zarfın arka yüzü). İstek
üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz.
Ottobock Healthcare Products GmbH
Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria
[email protected] | Fax [phone]
8 Genium 3B1-3/3B1-3=ST

Vorwort1 12...............................................................................................................................................................
Produktbeschreibung2 12.......................................................................................................................................
Konstruktion2.1 12.......................................................................................................................................
Funktion2.2 12............................................................................................................................................
Kombinationsmöglichkeiten2.3 13..................................................................................................................
Kombination mit einem osseointegrierten Implantatsystem2.3.1 13.......................................................................
Verwendung3 14.......................................................................................................................................................
Verwendungszweck3.1 14............................................................................................................................
Einsatzbedingungen3.2 14............................................................................................................................
Indikationen3.3 14.......................................................................................................................................
Qualifikation3.4 14.......................................................................................................................................
Sicherheit4 15...........................................................................................................................................................
Bedeutung der Warnsymbolik4.1 15...............................................................................................................
Aufbau der Sicherheitshinweise4.2 15............................................................................................................
Allgemeine Sicherheitshinweise4.3 15............................................................................................................
Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden4.4 17...........................................................................................
Hinweise zum Ladegerät4.5 17......................................................................................................................
Hinweise zum Aufbau / Einstellung4.6 18........................................................................................................
Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen4.7 20..................................................................................
Hinweise zur Benutzung4.8 20......................................................................................................................
Hinweise zu den Sicherheitsmodi4.9 22..........................................................................................................
Hinweise zur Verwendung mit einem osseointegrierten Implantatsystem4.10 22....................................................
Hinweise zur Verwendung eines mobilen Endgeräts mit der Cockpit App4.11 22..................................................
Lieferumfang und Zubehör5 23..............................................................................................................................
Akku laden6 24.........................................................................................................................................................
Netzteil und Ladegerät anschließen6.1 24.......................................................................................................
Akku der Prothese laden6.2 24......................................................................................................................
Anzeige des aktuellen Ladezustands6.3 25.....................................................................................................
Anzeige des Ladezustands ohne zusätzliche Geräte6.3.1 25................................................................................
Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Cockpit App6.3.2 25......................................................................
Anzeige des aktuellen Ladezustands während dem Ladevorgang6.3.3 25..............................................................
Herstellung der Gebrauchsfähigkeit7 26...............................................................................................................
Aufbau7.1 26...............................................................................................................................................
Einstellung mit der Einstellsoftware "X-Soft"7.1.1 26...........................................................................................
Einleitung7.1.1.1 26...........................................................................................................................................
Datentransfer zwischen dem Produkt und dem PC7.1.1.2 26..................................................................................
Produkt für die Verbindung zur Einstellsoftware vorbereiten7.1.1.3 26.....................................................................
Kürzen des Rohradapters7.1.2 27.....................................................................................................................
Montieren des Rohradapters7.1.3 27................................................................................................................
Einstellung des Torsionsmoments am AXON Rohradapter 2R217.1.4 28...............................................................
Grundaufbau im Aufbaugerät7.1.5 28................................................................................................................
Statische Aufbauoptimierung7.1.6 28................................................................................................................
Dynamische Aufbauoptimierung7.1.7 28............................................................................................................
Überprüfung des Schafts nach dem Grundaufbau7.1.8 28...................................................................................
Beugeanschlag7.1.9 29...................................................................................................................................
Optional: Schaumstoffüberzug montieren7.2 29...............................................................................................
Cockpit App8 30.......................................................................................................................................................
Systemanforderungen8.1 31..........................................................................................................................
Erstmalige Verbindung zwischen Cockpit App und Passteil8.2 31......................................................................
Erstmaliges Starten der Cockpit App8.2.1 31.....................................................................................................
Bedienungselemente der Cockpit App8.3 32...................................................................................................
Navigationsmenü der Cockpit App8.3.1 32........................................................................................................
Inhaltsverzeichnis
9Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Inhaltsverzeichnis

Verwalten von Passteilen8.4 32......................................................................................................................
Passteil hinzufügen8.4.1 33.............................................................................................................................
Passteil löschen8.4.2 33..................................................................................................................................
Passteil mit mehreren Endgeräten verbinden8.4.3 33..........................................................................................
Gebrauch9 34............................................................................................................................................................
Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1)9.1 34........................................................................................
Stehen9.1.1 34...............................................................................................................................................
Stehfunktion9.1.1.1 34.......................................................................................................................................
Gehen9.1.2 35...............................................................................................................................................
Laufen kurzer Strecken (Funktion "Walk-to-run")9.1.3 35....................................................................................
Hinsetzen9.1.4 35...........................................................................................................................................
Sitzen9.1.5 35................................................................................................................................................
Sitzfunktion9.1.5.1 35........................................................................................................................................
Aufstehen9.1.6 36...........................................................................................................................................
Alternierendes Treppe hinauf gehen9.1.7 36......................................................................................................
Hindernisse überwinden9.1.8 36......................................................................................................................
Treppe hinab gehen9.1.9 37............................................................................................................................
Rampe hinab gehen9.1.10 37............................................................................................................................
Konfiguration Treppe / Rampe hinabgehen über die Einstellsoftware9.1.11 37.........................................................
Änderung der Protheseneinstellungen9.2 37...................................................................................................
Änderung der Protheseneinstellung über die Cockpit App9.2.1 38.......................................................................
Übersicht der Einstellparameter im Basismodus9.2.2 38.....................................................................................
Übersicht der Einstellparameter in den MyModes9.2.3 39....................................................................................
Bluetooth der Prothese aus-/einschalten9.3 40................................................................................................
Bluetooth über die Cockpit App aus-/einschalten9.3.1 40....................................................................................
Abfrage des Status der Prothese9.4 40..........................................................................................................
Status über die Cockpit App abfragen9.4.1 40...................................................................................................
Statusanzeige in der Cockpit App9.4.2 41.........................................................................................................
Mute Modus (Lautlosmodus)9.5 41................................................................................................................
Mute Modus über die Cockpit App ein-/ausschalten9.5.1 41................................................................................
Tiefschlafmodus9.6 41..................................................................................................................................
Tiefschlafmodus über die Cockpit App ein-/ausschalten9.6.1 41..........................................................................
OPG-Funktion (optimiertes physiologisches Gehen)9.7 42...............................................................................
MyModes10 42............................................................................................................................................................
Umschaltung der MyModes mit der Cockpit App10.1 43....................................................................................
Umschaltung der MyModes mit Bewegungsmuster10.2 43.................................................................................
Umschaltung von einem MyMode auf den Basismodus zurück10.3 44..................................................................
Zusätzliche Betriebszustände (Modi)11 45............................................................................................................
Leerakku–Modus11.1 45................................................................................................................................
Modus beim Laden der Prothese11.2 45..........................................................................................................
Sicherheitsmodus11.3 45...............................................................................................................................
Übertemperaturmodus11.4 46.........................................................................................................................
Lagerung und Entlüftung12 46.................................................................................................................................
Reinigung13 46...........................................................................................................................................................
Wartung14 46..............................................................................................................................................................
Kennzeichnung des Produkts von der Servicestelle14.1 46.................................................................................
Rechtliche Hinweise15 47.........................................................................................................................................
Haftung15.1 47.............................................................................................................................................
Markenzeichen15.2 47...................................................................................................................................
CE-Konformität15.3 47...................................................................................................................................
Lokale Rechtliche Hinweise15.4 47..................................................................................................................
Technische Daten16 47..............................................................................................................................................
Anhänge17 50.............................................................................................................................................................
Angewandte Symbole17.1 50..........................................................................................................................
10 Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Inhaltsverzeichnis

Betriebszustände / Fehlersignale17.2 51..........................................................................................................
Signalisierung der Betriebszustände17.2.1 51.....................................................................................................
Warn-/Fehlersignale17.2.2 51............................................................................................................................
Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App17.2.3 53..............................................................
Statussignale17.2.4 54......................................................................................................................................
Richtlinien und Herstellererklärung17.3 55........................................................................................................
Elektromagnetische Umgebung17.3.1 55............................................................................................................
11Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Inhaltsverzeichnis

1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-03-23
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbetriebnahme, Benut
zung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt „Genium“ wird im Folgenden Produkt/Prothese/Kniegelenk/Passteil genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des
Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
87654321
1. Proximaler Pyramidenadapter
2. Optionale Beugeanschläge
3. Akku
4. Hydraulikeinheit
5. LED (blau) zur Anzeige der Bluetoothverbindung
6. Empfänger der induktiven Ladeeinheit
7. Distale Rohrklemmschrauben
8. Anschlusskabel für Rohradapter
2.2 Funktion
Dieses Produkt verfügt über eine mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase.
Basierend auf den Messwerten eines integrierten Sensorsystems steuert der Mikroprozessor eine Hydraulik, die
das Dämpfungsverhalten des Produkts beeinflusst.
Die Sensordaten werden 100-mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten des Pro
dukts dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssituation (Gangphase) angepasst.
Durch die mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase kann das Produkt individuell an die Bedürfnisse
des Patienten angepasst werden.
Dazu wird das Produkt mit der Einstellsoftware X-Soft eingestellt.
Das Produkt verfügt über MyModes für spezielle Bewegungsarten (z.B. Rad fahren, …). Diese werden über die
Einstellsoftware voreingestellt und können über spezielle Bewegungsmuster sowie die Cockpit App abgerufen
werden (siehe Seite42).
Bei einem Fehler im Produkt ermöglicht der Sicherheitsmodus eine eingeschränkte Funktion. Dazu werden vom
Produkt vordefinierte Widerstandsparameter eingestellt (siehe Seite45).
Der Leerakku-Modus ermöglicht ein sicheres Gehen bei leerem Akku. Dazu werden vom Produkt vordefinierte Wi
derstandsparameter eingestellt (siehe Seite45).
12 Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Vorwort

Die mikroprozessorgesteuerte Hydraulik bietet folgende Vorteile
• Annäherung an das physiologische Gangbild
• Sicherheit beim Stehen und Gehen
• Anpassung der Produkteigenschaften an unterschiedliche Untergründe, Untergrundneigungen, Gangsituatio
nen und Gehgeschwindigkeiten
2.3 Kombinationsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist mit folgenden Ottobock Komponenten kombinierbar:
Adapter
• Doppeladapter, verschiebbar: 4R104=60
• Doppeladapter, verschiebbar: 4R104=75
• Drehadapter: 4R57, 4R57=*
• Eingussanker mit Justierkernaufnahme: 4R41
• Eingussanker mit Gewindeanschluss: 4R43
• Eingussanker mit Justierkern: 4R89
• Eingussanker mit Gewindeanschluss: 4R111=N
• Eingussanker mit Justierkernaufnahme: 4R111
• Eingussanker mit Justierkern: 4R116
• Eingussanker mit Justierkernaufnahme und gewin
kelten Arm: 4R119
• Torsionsadapter: 4R40
• Adapterplatte: 4R118
• Quickchange: 4R10
Rohradapter
• AXON Rohradapter: 2R20
• AXON Rohradapter mit Torsionseinheit: 2R21
Kosmetik/Protector
• Schaumstoff-Überzug: 3S26
• Genium Protector 4X880=*
Prothesenfüße
Das maximal zulässige Gewicht des Patienten ist von der Fußgröße abhängig.
• Adjust: 1M10
• Greissinger plus: 1A30
• Trias: 1C30
• Dynamic Motion: 1D35
• C-Walk: 1C40
• Triton: 1C60
• Triton Vertical Shock: 1C61
• Triton Harmony: 1C62
• Triton Low Profile: 1C63
• Triton Heavy Duty: 1C64
• Axtion: 1E56
• Lo Rider: 1E57
• Challenger: 1E95
• Meridium: 1B1
• Meridium: 1B1 -2
• Triton smart ankle: 1C66
• Terion: 1C10
• Empower: 1A1-1
Je nach Körpergewicht des Patienten, darf die Kombination dieses Kniegelenks mit dem Prothesenfuß Triton
Low Profile 1C63 und dem Prothesenfuß Empower 1A1-1 ausschließlich in folgenden Fußgrößen erfolgen
(siehe folgende Tabellen).
Für die Kombination außerhalb der freigegebenen Bereiche den Ottobock Kundenservice kontaktieren.
Körpergewicht Fußgrößen 1C63 [cm] Fußgrößen 1A1-1 [cm]
bis 116kg (bis 256lbs) 21 bis 30 25 bis 30
117kg bis 125kg (257lbs bis
275lbs)
21 bis 30 25 bis 27
126kg bis 130kg (276lbs bis
286lbs)
21 bis 28 25 bis 27
131kg bis 150kg (287lbs bis
330lbs)
21 bis 28 –
2.3.1 Kombination mit einem osseointegrierten Implantatsystem
Dieses Produkt kann sowohl an einen Schaft als auch an ein osseointegriertes, perkutanes Implantatsystem ange
schlossen werden.
Erfolgt der Anschluss an ein Implantatsystem ist darauf zu achten, dass der Hersteller des Implantatsystems und
die Hersteller zugehöriger exoprothetischer Komponenten / Adapter, diese Kombination ebenfalls zulassen. Es
muss sichergestellt sein, dass für das Implantatsystem, für zugehörige exoprothetische Komponenten, zugehörige
Adapter und für das Kniegelenk alle Indikationen/Kontraindikationen, das Einsatzgebiet und die Einsatzbedingun
gen eingehalten und alle Sicherheitshinweise beachtet werden.
13Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Produktbeschreibung

Dieses betrifft u.a. das Körpergewicht, den Mobilitätsgrad, die Art der Aktivitäten, die Belastbarkeit des Implanta
tes und der Knochenverankerung, die Schmerzfreiheit unter funktioneller Belastung und Einhaltung der zulässigen
Umgebungsbedingungen (siehe Seite47).
Es ist sicherzustellen, dass das anwendende Fachpersonal autorisiert ist, nicht nur dieses Kniegelenk zu versor
gen, sondern auch den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem vorzunehmen.
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt wer
den. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen, Pa
ragleiten, etc.).
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (siehe Seite47).
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Gebrauch des Produkts
an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert werden, ausge
wählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfügen.
Kniegelenk mit montiertem AXON Rohradapter 2R20
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher), Mobilitätsgrad3
(uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad4 (uneingeschränkter Außenbe
reichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfohlen. Zugelassen bis max.150kg Körper
gewicht.
Kniegelenk mit montiertem AXON Rohradapter mit Torsion 2R21
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher), Mobilitätsgrad3
(uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad4 (uneingeschränkter Außenbe
reichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfohlen. Zugelassen bis max.125kg Körper
gewicht.
3.3 Indikationen
• Für Patienten mit Knieexartikulation, Oberschenkelamputation, und Hüftexartikulation (Patienten mit Hüftexarti
kulation bzw. Hemipelvektomie, müssen mit dem Helix3DHüftgelenk 7E10=* versorgt sein).
• Bei unilateraler oder bilateraler Amputation
• Betroffene von Dysmelie bei denen die Beschaffenheit des Stumpfes einer Knieexartikulation, einer Ober
schenkelamputation oder einer Hüftexartikulation entspricht
• Der Patient muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von optischen/akustischen
Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen
3.4 Qualifikation
Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Ottobock durch ent
sprechende Schulung autorisiert wurde.
Wird das Produkt an ein osseointegriertes Implantatsystem angeschlossen, muss das Fachpersonal auch für den
Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem autorisiert sein.
14
Verwendung
Genium 3B1-3/3B1-3=ST

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es mehrere Folgen ge
ben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchgeführt werden müs
sen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Begleitdokument.
WARNUNG
Verwendung von beschädigtem Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät
Stromschlag durch Berührung freiliegender, spannungsführender Teile.
►Öffnen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht.
►Setzen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät keinen extremen Belastungen aus.
►Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte.
VORSICHT
Nichtbeachtung der Warn-/Fehlersignale
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
►Die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite51) und die entsprechend veränderte Dämpfungseinstellung muss be
achtet werden.
VORSICHT
Nichtbeachtung des aktivierten Mute Modus (Lautlosmodus)
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
Folgende Rückmeldungssignale werden bei aktiviertem Mute Modus deaktiviert:
> Langes Vibrationssignal bei überhitzter Hydraulikeinheit.
> Piep- und Vibrationssignal zur Erkennung des Bewegungsmusters (Umschaltung in einen MyMode/Basismo
dus mit Bewegungsmuster).
> Piep- und Vibrationssignal zur Anzeige der erfolgreichen Umschaltung in einen MyMode/Basismodus.
> Piep- und Vibrationssignal zur erfolgreichen Umschaltung in den Tiefschlafmodus.
►Beachten Sie diese fehlenden Rückmeldungssignale bevor Sie den Mute Modus aktivieren. Nähere Informa
tionen zum Mute Modus dem Kapitel „Mute Modus“ (siehe Seite41) entnehmen.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass nach der Umschaltung in einen MyMode/Basismodus die geän
derte Dämpfungseinstellung überprüft werden muss.
►Achten Sie darauf, dass der Patient bei allen Umschaltvorgängen gesichert steht.
►Zum Abschalten des Mute Modus ggf. das Ladegerät anlegen und wieder abnehmen.
15Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Sicherheit

VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen an Systemkomponenten
Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Manipulationen an dem
Produkt durchführen.
►Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen
selbstständigen Austausch durchführen).
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponenten darf nur vom
autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
> Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
VORSICHT
Verwendung des Produkts mit zu geringem Ladezustand des Akkus
Sturz durch unerwartetes Verhalten der Prothese infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
►Überprüfen Sie vor der Verwendung den aktuellen Ladezustand und laden Sie die Prothese bei Bedarf auf.
►Beachten Sie die eventuell verkürzte Betriebsdauer des Produkts bei niedriger Umgebungstemperatur oder
durch Alterung des Akkus.
VORSICHT
Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks
Verletzungen durch Einklemmen von Körperteilen.
►Achten Sie beim Beugen des Gelenks darauf, dass sich in diesem Bereich keine Finger/Körperteile oder
Weichteile des Stumpfs befinden.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Achten Sie darauf, dass keine festen Teilchen oder Fremdkörper in das Produkt eindringen.
►Das Kniegelenk ist wetterfest jedoch nicht korrosionsbeständig. Daher sollte das Kniegelenk nicht mit Salz
wasser, Chlorwasser oder anderen Lösungen (z.B. Seife oder Duschgel bzw. Körper - und/oder Wundflüs
sigkeit) in Berührung kommen. Verwenden Sie das Kniegelenk nicht unter extremen Bedingungen, wie beim
Tauchen oder bei Sprüngen ins Wasser. Das Kniegelenk ist nicht für eine längere Verwendung im Wasser
oder längeres Untertauchen ausgelegt.
►Entfernen Sie nach dem Kontakt mit Wasser den Protector (falls vorhanden) und halten Sie die Prothese mit
der Fußsohle nach oben, bis das Wasser aus dem Kniegelenk/Rohradapter abgeflossen ist. Trocknen Sie
das Kniegelenk und die Komponenten mit einem fusselfreien Tuch und lassen Sie die Komponenten an der
Luft vollständig trocknen.
►Sollte das Kniegelenk oder der Rohradapter mit Salzwasser, Chlorwasser oder anderen Lösungen (z.B.
Seife oder Duschgel bzw. Körper - und/oder Wundflüssigkeit) in Berührung kommen, umgehend den Pro
tector (falls vorhanden) entfernen und das Kniegelenk reinigen. Dazu das Kniegelenk, den Rohradapter und
den Protector mit Süßwasser spülen und trocknen lassen.
►Sollte nach dem Trocknen eine Fehlfunktion auftreten, muss das Kniegelenk und der Rohradapter durch eine
autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.
►Das Kniegelenk ist nicht gegen das Eindringen von Strahlwasser oder Dampf geschützt.
16
Sicherheit
Genium 3B1-3/3B1-3=ST

VORSICHT
Mechanische Belastung während des Transports
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
> Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt.
►Verwenden Sie zum Transport nur die Transportverpackung.
VORSICHT
Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten
Sturz durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Im Interesse der Sicherheit des Patienten sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Betriebssicherheit
müssen regelmäßige Serviceintervalle eingehalten werden.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch (Süßwasser).
INFORMATION
Bewegungsgeräusche des Kniegelenks
Bei der Verwendung exoprothetischer Kniegelenke kann es in Folge von servomotorisch, hydraulisch, pneuma
tisch oder bremslastabhängig ausgeführten Steuerungsfunktionen zu Bewegungsgeräuschen kommen. Die Ge
räuschentwicklung ist normal und unvermeidbar. Sie ist in der Regel völlig unproblematisch. Nehmen die Bewe
gungsgeräusche im Lebenszyklus des Kniegelenks auffällig zu, sollte das Kniegelenk umgehend von einer autori
sierten Ottobock Servicestelle überprüft werden.
4.4 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden
VORSICHT
Laden des nicht abgelegten Produkts
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass das Produkt vor dem Ladevorgang abgelegt werden muss.
VORSICHT
Laden des Produkts mit beschädigtem Netzteil/Ladegerät/Ladekabel
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
►Überprüfen Sie vor Verwendung das Netzteil/Ladegerät/Ladekabel auf Beschädigung.
►Ersetzen Sie beschädigte Netzteile/Ladegeräte/Ladekabel.
HINWEIS
Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät
Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität.
►Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (siehe Gebrauchsan
weisungen und Kataloge).
4.5 Hinweise zum Ladegerät
HINWEIS
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
17Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Sicherheit

HINWEIS
Mechanische Belastung des Netzteils/Ladegeräts
Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
►Setzen Sie das Netzteil/Ladegerät keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Netzteil/Ladegerät vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
HINWEIS
Betrieb des Netzteils/Ladegeräts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
►Verwenden Sie das Netzteil/Ladegerät zum Laden nur im zulässigen Temperaturbereich. Entnehmen Sie den
zulässigen Temperaturbereich dem Kapitel „Technische Daten“ (siehe Seite47).
HINWEIS
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Ladegerät
Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
►Lassen Sie Änderungen und Modifikationen nur durch autorisiertes Ottobock Fachpersonal durchführen.
HINWEIS
Kontakt des Ladegeräts mit magnetischen Datenträgern
Löschen des Datenträgers.
►Legen Sie das Ladegerät nicht auf Kreditkarten, Disketten, Audio-Videokassetten.
4.6 Hinweise zum Aufbau / Einstellung
VORSICHT
Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Bruch tragender Teile.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenen Komponenten, die im Kapitel "Kombinationsmöglichkeiten" ange
führt sind (siehe Seite13).
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen.
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein (siehe Kapitel "Technische Daten").
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der Schraubverbindungen und die Verwendung
der richtigen Länge.
VORSICHT
Nicht ordnungsgemäß gesicherte Schrauben
Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen.
►Nach Beendigung aller Einstellungen müssen die Gewindestifte des Rohradapters gesichert werden, bevor
sie mit dem vorgeschriebenen Anzugsmoment festgezogen werden (siehe Kapitel "Technische Daten" siehe
Seite47) .
►Die Schrauben der Rohrklemme dürfen nicht gesichert werden, sondern sind nur mit dem vorgeschriebenen
Anzugsmoment festzuziehen.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturz durch Schäden an der Prothesenkomponente.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
18
Sicherheit
Genium 3B1-3/3B1-3=ST

VORSICHT
Fehler beim Aufbau der Prothese
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Bei maximaler Flexion muss der Minimalabstand von 3mm (1/8“) zwischen Hydraulik und Schaft eingehalten
werden.
►Bei maximaler Extension (wird unter voller Belastung erreicht) muss der Minimalabstand von 5mm (1/4") zwi
schen Kniekappe bzw. Oberkante des montierten Protectors und Schaft eingehalten werden.
►Kommt es bei maximaler Flexion zu einer Berührung von Schaft und Gelenk (Hydraulikeinheit, Rahmen), so
muss das Gelenk mit einem Beugeanschlag versehen werden (z.B. bei voluminösen Stümpfen).
Sollte es trotzdem bei maximaler Flexion zu einer Berührung von Schaft und Gelenk (Hydraulikeinheit, Rah
men) kommen, muss der Schaft flächig am Rahmen aufliegen (mit Hilfe weicher Polsterung am Schaft).
VORSICHT
Zu geringe Einschubtiefe des Rohradapters
Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Schieben Sie den Rohradapter für die Betriebssicherheit mindestens 40mm ein.
►Bei Längenanpassungen muss der Patient sitzen.
VORSICHT
Bedienungsfehler beim Einstellvorgang mit der Einstellsoftware
Sturz durch unerwartetes Verhalten der Prothese.
►Während dem Einstellvorgang darf der Akku der Prothese nicht geladen werden, da die Prothese während
dem Ladevorgang ohne Funktion ist.
►Die Prothese darf beim Einstellvorgang nicht unbeaufsichtigt mit der Einstellsoftware verbunden bleiben,
während sie vom Patienten getragen wird.
►Beachten Sie die maximale Reichweite der Bluetooth Verbindung und dass diese eventuell durch Hindernisse
eingeschränkt werden kann.
►Während der Datenübertragung (PC zu Prothese) sollte der Prothesenträger ruhig sitzen oder gesichert ste
hen und BionicLink PC darf nicht vom Computer abgezogen werden.
►Sollen bei bestehender Verbindung zur Einstellsoftware Einstellungen nur vorübergehend verändert werden,
müssen diese Veränderungen vor dem Beenden der Einstellsoftware wieder zurückgesetzt werden.
Zusätzlich ist darauf zu achten, dass der Patient mit den vorübergehend veränderten Einstellungen nicht au
ßerhalb der Reichweite der Bluetoothverbindung gelangt.
►Kommt es zu einem unbeabsichtigten Verbindungsabbruch während des Einstellvorgangs, informieren Sie
umgehend den Patienten.
►Nach dem Abschluss der Einstellungen muss die Verbindung zu der Prothese immer getrennt werden.
►Die Teilnahme an einer Ottobock Produktschulung ist vor der ersten Anwendung zwingend vorgeschrieben.
Zur Qualifizierung für Software Updates werden unter Umständen weitere Produktschulungen benötigt.
►Die korrekte Eingabe der Fußgröße, der Prothesenabmessungen und des Körpergewichts ist ein wichtiges
Kriterium für die Qualität der Versorgung. Bei zu hohen Werten kann es vorkommen, dass die Prothese nicht
in die Schwungphase schaltet. Bei zu niedrigen Werten kann es vorkommen, dass die Prothese zum falschen
Zeitpunkt die Schwungphase auslöst.
►Nutzt der Patient während der Einstellung Hilfsmittel (z.B.: Gehstützen oder –stöcke), ist eine Nachjustierung
erforderlich, sobald er diese Hilfsmittel nicht mehr gebraucht.
►Nutzen Sie die in der Software integrierte Online-Hilfe.
►Geben Sie Ihre persönlichen Zugangsdaten nicht weiter.
VORSICHT
Zu niedrig eingestellter Sicherheitsmodus-Flexionswiderstand
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Umschaltung in den Sicherheitsmodus.
►Der Sicherheitsmodus-Flexionswiderstand sollte so eingestellt werden, dass sicheres Stehen ohne Einkni
cken möglich ist.
19Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Sicherheit

4.7 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen
VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Gerä
te)
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommunikation.
►Es wird daher empfohlen, zu HF Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand von 30cm einzuhalten.
VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Diebstahlsicherungssys
teme, Metalldetektoren)
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommunikation.
►Achten Sie darauf, dass sich der Patient während der Anprobe nicht in der Nähe von starken magnetischen
und elektrischen Störquellen (z.B. Diebstahlsicherungssystemen, Metalldetektoren, …) aufhält.
Sollten sich diese Aufenthalte nicht vermeiden lassen, so achten Sie zumindest darauf, dass der Patient gesi
chert geht bzw. steht (z.B. mittels Handlauf oder der Unterstützung einer Person).
VORSICHT
Betreten eines Raums oder eines Bereichs mit starken magnetischen Feldern (z.B. Kernspintomogra
phen, MRT (MRI)- Geräten, ...)
> Sturz durch unerwartete Einschränkung des Bewegungsumfangs des Produkts infolge haftender metallischer
Gegenstände an den magnetisierten Komponenten.
> Irreparable Beschädigung des Produkts infolge Einwirkung des starken magnetischen Feldes.
►Achten Sie darauf, dass der Patient das Produkt vor dem Betreten dieses Raums oder Bereichs ablegt und
das Produkt außerhalb dieses Raums oder Bereichs lagert.
►Sind Beschädigungen des Produkts aufgetreten, die auf die Einwirkung eines starken magnetischen Feldes
zurückzuführen sind, gibt es keine Reparaturmöglichkeit.
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Sturz durch Fehlfunktion oder Bruch tragender Teile des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass sich der Patient während der Anprobe nicht in Bereichen außerhalb des zulässigen
Temperaturbereichs (siehe Seite47) aufhält.
4.8 Hinweise zur Benutzung
VORSICHT
Aufwärtsgehen auf Treppen
Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass beim Aufwärtsgehen auf Treppen immer der Handlauf benutzt
werden soll und der größte Teil der Fußsohle auf die Stufenfläche gesetzt werden muss.
►Besondere Vorsicht beim Aufwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten.
VORSICHT
Abwärtsgehen auf Treppen
Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass beim Abwärtsgehen auf Treppen immer der Handlauf benutzt wer
den soll und mit der Schuhmitte über die Stufenkante abgerollt werden muss.
►Die Warn- und Fehlersignale müssen beachtet werden (siehe Seite51).
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass sich beim Auftreten der Warn- und Fehlersignale der Widerstand
in Beuge- und Streckrichtung ändern kann.
►Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten.
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Sicherheit
Genium 3B1-3/3B1-3=ST