Otto Bock 757M11 X-Change User manual

757M11=X-Change
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 2
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 13
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 25
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 36
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 48
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 60
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 72
Bruksanvisning (Fagpersonell) ................................................... 83
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 94

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-12-17
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt „MyoBoy 757M11=X-Change“ wird im Folgenden nur Produkt
genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten
Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
1. Betriebsanzeige
2. EIN-Taste
3. Zweikanal-LED-Display
4. Batteriefach
5. Elektrodenadapter-Anschluss
6. USB-Schnittstelle
7. Masse-Anschluss
2.2 Funktion
Der MyoBoy 757M11=X-Change mit USB-Anschluss ist zu folgenden Zwe
cken zu verwenden:
• Darstellung der Muskelaktionspotentiale
• Einstellung der Ottobock Elektroden 13E200=* bzw. 13E202=*
• Muskel- und Koordinationstraining
2

Mittels Elektrodenadapter angeschlossenen Ottobock Elektroden 13E200=*
oder 13E202=* werden myoelektrische Muskelsignale des Patienten abge
nommen und auf einem zweikanaligen Balkendisplay angezeigt. Durch
Drücken des Ein-Schalters wird der MyoBoy eingeschaltet (Pos. 2). Nach
dem Einschalten der Hardware wird ein Selbsttest durchgeführt, welcher
automatisch die Funktionsfähigkeit des Gerätes und der Batterie prüft. Da
bei sind beide Balken gleichzeitig sichtbar (Pos. 3). Wenn die LED der Be
triebsanzeige leuchtet (Pos. 1), ist die MyoBoy Hardware einsatzbereit.
Die Stromversorgung erfolgt mit einer 9V Blockbatterie. Sie befindet sich im
Batteriefach auf der Rückseite (Pos. 4). Blinkt die LED der Betriebsanzeige,
so ist die 9V Blockbatterie leer. Sinkt die Betriebsspannung weiter ab,
schaltet sich die MyoBoy Hardware automatisch ab.
2.2.1 Komponenten
Masse-Elektrode
PC-Kabel
Elektroden-Adapter
Masse-Elektr
ode
Kab
el
Kab
PC-
Kab
2.3 Kombinationsmöglichkeiten
• Elektrode 13E200=*
• Saugschaftelektrode 13E202=*
• Elektrodenkabel 13E129=*
• Testadapter 757P23
• MyoBoy-Kommunikationskabel 757P39
3

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Der MyoBoy 757M11=X-Change mit USB-Anschluss ist ausschließlich im
Rahmen prothetischer Versorgung der oberen Extremität mit myoelektrisch
gesteuerten Ottobock Komponenten zu verwenden.
Das Produkt ist ausschließlich im Rahmen exoprothetischer Versorgungen
der oberen Extremität zu verwenden.
Das Produkt ist ausschließlich für den Einsatz durch den Orthopädietechni
ker bzw. Therapeuten, während dem Training, der Versorgung, Instandhal
tung und Einstellung der Komponenten, zu verwenden.
3.2 Einsatzbedingungen
Der MyoBoy 757M11=X-Change mit USB-Anschluss kann in Kombination
mit der Software PAULA 1.2 646C52=V1.2 für ein- oder beidseitig amputier
te Patienten oder bei Dysmelie eingesetzt werden.
Das Produkt ist ausschließlich für den Einsatz mit den freigegebenen Kom
ponenten (Kombinationsmöglichkeiten) bestimmt.
Der Einsatz des Produkts darf ausschließlich im kontrollierten Innenbereich
(Orthopädietechniker Werkstätte, Ganglabor,…) unter Aufsicht vom ge
schulten Fachpersonal eingesetzt werden. Der Patient darf mit angelegtem
Produkt nicht unbeaufsichtigt bleiben.
3.3 Kontraindikationen
• Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Be
stimmungsgemäße Verwendung" widersprechen oder darüber hinaus
gehen.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie
technikern vorgenommen werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4

4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits
hinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausge
zeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die
beachtet/durchgeführt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimm
ten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkeh
rungen in diesem Begleitdokument.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten
dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen be
schädigter Komponenten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachper
sonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Langfristige Lagerung des Produkts mit eingelegten Batterien
Hautreizung durch Kontakt mit austretender Batterieflüssigkeit oder Be
schädigung des Produkts.
►Sollte das Produkt für längere Zeit nicht genutzt werden, die Batterien
aus dem Batteriefach entfernen.
►Verwenden Sie beim Entfernen der ausgelaufenen Batterien geeignete
Schutzhandschuhe.
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VORSICHT
Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör
> Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts infolge ver
minderter Störfestigkeit.
> Störung anderer elektronischer Geräte durch erhöhte Abstrahlung.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenem Zubehör, Signalwandler
und Kabel, die im Kapitel "Kombinationsmöglichkeiten" angeführt sind
(siehe Seite3).
►Die Verwendung von USB-Verlängerungen wird nicht empfohlen, da es
zu Störungen kommen kann.
HINWEIS
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Pro
dukts.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das
Produkt eindringen.
►Sollte das Produkt mit Wasser in Berührung kommen, entfernen Sie
die Batterien und lassen Sie das Produkt vollständig an der Luft trock
nen.
HINWEIS
Mechanische Belastung des Produkts
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Pro
dukts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen
aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
HINWEIS
Betrieb des Produkts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Pro
dukts.
►Vermeiden Sie den Betrieb in Bereichen außerhalb des zulässigen
Temperaturbereichs (siehe Seite12).
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HINWEIS
Betrieb im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquel
len (z.B. Diebstahlsicherungssysteme, Metalldetektoren)
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Betrieb des Produkts in der Nähe von starken ma
gnetischen und elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitun
gen, Sender, Trafostationen, Computertomographen, Kernspintomo
graphen …).
►Setzen Sie das Produkt nur im orthopädischen Werkstättenbereich
oder beim stationären Aufenthalt in einem Rehabilitationszentrum ein.
HINWEIS
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltele
fone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Geräte)
Fehlfunktion des Produkts durch Beeinflussung der Datenübertragung.
►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgen
de Mindestabstände einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigege
ben sind): 0,22m
HINWEIS
Betrieb des Produkts in sehr geringem Abstand zu anderen elektro
nischen Geräten
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.
►Stapeln Sie das Produkt während dem Betrieb nicht oder bringen Sie
es in unmittelbare Nähe zu anderen elektronischen Geräten, die sich
ebenfalls im Betrieb befinden.
►Sollte sich der gleichzeitige Betrieb nicht vermeiden lassen, beobach
ten Sie das Produkt und überprüfen Sie die bestimmungsgemäße Ver
wendung in dieser benutzten Anordnung.
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HINWEIS
Angeschlossene Elektroden verhindern das automatische Abschal
ten
Eingeschränkte Funktion/Verhinderung der automatischen Abschaltung
Produkts durch angeschlossene Elektroden mit offenen Messeingängen.
►Stecken Sie die Elektroden nach der Benutzung ab.
►Schalten Sie das Gerät manuell aus.
INFORMATION
► Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Mög
lichkeit vollflächig auf unversehrter Haut aufliegen.
► Sollten starke Störungen durch elektronische Geräte beobachtet wer
den, ist die Lage der Elektroden zu überprüfen und gegebenenfalls zu ver
ändern.
► Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein, so wenden Sie sich an
die für Ihr Land zuständige Ottobock Niederlassung.
► Der Patient muss während der Elektroden-Einstellung Pausen einlegen.
Bei Ermüdung der Muskeln entstehen irreguläre Ergebnisse, in deren Fol
ge der Therapeut dazu tendiert die Elektroden zu sensibel einzustellen.
5 Lieferumfang
• 1St. Software-CD „USB Treibersoftware“
• 1St. Elektrodenadapter
• 1St. Masse-Elektrode
• 1 St. USB-Kabel
• 1 St. MyoBoy Hardware
• 1St. Gerätetasche
• 1St. Elektrodenarmband
• 1St. Schraubendreher
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
6 Datentransfer zwischen MyoBoy und dem PC
Der Datentransfer zwischen MyoBoy 757M11=X-Change und PC erfolgt mit
tels USB-Kabel. Das im Lieferumfang des MyoBoy 757M11=X-Change ent
haltene USB Kabel mit dem PC anstecken. Zur erstmaligen Installation die
CD mit der Aufschrift "USB Drivers" einlegen und den Anweisungen am
Bildschirm folgen. Den Elektrodenadapter und das Masse-Elektrodenkabel
ebenfalls an die MyoBoy Hardware anschließen, um einen Datentransfer zu
gewährleisten.
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INFORMATION
Bitte beachten Sie, dass für den Verbindungsaufbau zum MyoBoy
757M11=X-Change immer die aktuellste Version des USB-Treibers instal
liert ist. Die aktuellste Treiberversion kann von folgender Internetseite her
untergeladen werden: http://ottobock.com/de/datastation.
INFORMATION
Der Installationsdialog wird zweimal durchlaufen.
INFORMATION
Cybersicherheit
►Halten Sie das Betriebssystem Ihres PC‘s aktuell und installieren Sie
verfügbare Sicherheitsupdates.
►Schützen Sie Ihren PC vor unbefugtem Zugriff (z. B. durch Virenscan
ner, Passwortschutz, …).
►Verwenden Sie keine ungesicherten Netzwerke.
►Sollten Sie ein Problem bezüglich Cybersicherheit vermuten, wenden
Sie sich bitte an den Hersteller.
7 Datentransfer zwischen MyoBoy und der Prothese
Zum besseren Einstellen der Elektrode und Steuerungen können die Signale
des Patienten auch ermittelt werden während dieser die Prothese trägt und
nutzt. Dazu das optional erhältliche MyoBoy-Kommunikationskabel 757P39
in Kombination mit dem Einlegrahmen-Set 757Z184=2 bzw. 757Z190=2 ver
wenden.
Alternativ dazu kann auch der Testadapter 757P23 verwendet werden. Da
durch können Störungen leichter gefunden und behoben werden.
8 Gebrauchsfähigkeit herstellen
8.1 Herstellen der Stromversorgung
Die Stromversorgung des Produkts erfolgt mit einer 9V Blockbatterie. Der
Austausch kann bei Bedarf durch den Benutzer eigenständig durchgeführt
werden.
1) Beide Schrauben auf der Gehäuserückseite entfernen.
2) Die Batterien einlegen. Auf die korrekte Polung achten.
3) Den Deckel schließen.
4) Die Schrauben am Gehäuse befestigen.
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Der aktuelle Ladezustand der Batterien wird über die Betriebsanzeige (Pos.
1) angezeigt.
8.2 Herstellen der Elektrodenverbindung
►Elektroden mit dem Adapterkabel 757P44 an den Elektrodenadapteran
schluss anschließen. Auf die korrekte Polung achten.
9 Gebrauch
9.1 Ein- und Ausschalten des Produkts
Einschalten des Produkts
►Den EIN Taster drücken.
→Das Produkt führt einen Selbsttest durch.
→Das Produkt ist einsatzbereit.
INFORMATION
Schaltet das Produkt während dem Selbsttest ab, ist der Ladezustand der
Batterien zu gering. Die Batterien müssen getauscht werden.
Ausschalten des Produkts
►Das Produkt schaltet sich nach längerem Nichtbetätigen selbst aus.
Energiesparmodus
Nach 2 Minuten schaltet sich das Produkt automatisch aus, wenn kein Elek
trodensignal anliegt.
Bei ungenügender Batterieladung schaltet sich das Produkt automatisch
aus.
9.2 Anzeigen und Einstellungen
Anzeige
Über angeschlossene Elektroden werden myoelektrische Muskelsignale des
Patienten abgenommen und auf einem LED-Balken angezeigt.
Der LED-Balken ist in drei Schwellen unterteilt, und zeigt die erbrachten
Muskelsignale an:
1. ON
2. LOW
3. HIGH
Durch die erreichte Schwelle kann ein optimales Steuerungssystem der Ot
tobock Prothesenkomponenten (DMC, DMC Plus, etc.) ermittelt werden.
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