Otto Bock 50K13N Genu Arexa User manual

50K13N Genu Arexa
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for use ......................................................................................................... 10
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 15
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 20
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 25
Manual de utilização ....................................................................................................... 30
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 35
Bruksanvisning .............................................................................................................. 40
Brugsanvisning .............................................................................................................. 45
Käyttöohje ..................................................................................................................... 50
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 54
Használati utasítás ......................................................................................................... 59
Návod k použití .............................................................................................................. 64
Návod na používanie ....................................................................................................... 69
Инструкция за употреба ................................................................................................ 74
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 79
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 84
Руководство по применению ......................................................................................... 89
取扱説明書 .................................................................................................................... 95
使用说明书 .................................................................................................................... 99

1
CL
2
CL
3
4 5
2

6 7
8 9
10 11
3

12 13
5 cm
5,9 inch
A
B
eite/
ide
Größe/
ize
Umfang/Circumference
A (cm) A (inch) B (cm) B (inch)
L / R S 32 – 37 2,6 – 4,6 39 – 46 5,4 – 8,
L / R M 37 – 4 4,6 – 6, 46 – 53 8, – 20,9
L / R L 4 – 46 6, – 8, 53 – 6 20,9 – 24,0
L / R XL 46 – 50 8, – 9,7 6 – 69 24,0 – 27,2
L / R XXL 50 – 56 9,7 – 22, 69 – 79 27,2 – 3 ,
aterial L, SS, klettbarer Velours aus P /velastic velour of P , PU-Schaum/PU-foam,
PE-Schaum/PE-foam, P , POM, TPU, PP
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-04-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Kniegelenkorthese Genu Arexa 50K13N.
2 Produktbeschreibung
Pos. Bauteil (siehe Abb.1) Pos. Bauteil (siehe Abb.1)
1 Umlenkschlaufe 5 Technogel®-Kondylenpolster
2 Pelottenknopf 6 Pelottenträger
3 Clip-Niet 7 Extensionsanschlag (Eckiges Griffstück)
4 Tibia-Pad 8 Flexionsanschlag (Rundes Griffstück)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Nach Rupturen des vorderen (ACL) und hinteren (PCL) Kreuzbandes, Seitenbandverletzun
gen (MCL, LCL) oder Kapsel-Band-Operation
• Konservative, prä- und postoperative Gelenkstabilisierung (z.B. nach Meniskusnaht oder Me
niskusersatz) mit Bewegungslimitierung
• Konservative Therapie von chronischen komplexen Instabilitäten des Kniegelenks
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben mit Schwellung; Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rück
fluss-Störungen, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des
Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der Beine, z.B. bei diabeti
scher Neuropathie.
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese stabilisiert und entlastet das Kniegelenk.
5

6
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
INFORMATION
►Beachten Sie die Information im Kapitel „Hinweise zum Wiedereinsatz“.
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.
5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach
Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.
►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderungen feststellen lassen
(z.B. Zunahme der Beschwerden).

7
5.1 Auswählen der Größe
1. Den Umfang des Kniegelenks (Umfang A) messen.
2. Den Umfang des Oberschenkels (Umfang B) 15cm oberhalb der Patellamitte messen.
3. Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Größentabelle).
5.2 Anpassen und Anlegen
5.2.1 Anpassen der Bewegungsfreigabe (Flexion/Extension)
INFORMATION
Die Gelenkanschläge (medial und lateral) müssen die gleichen Gradeinstellungen haben.
Verfügbare Extensionsanschläge (Eckiges Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Verfügbare Flexionsanschläge (Rundes Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Den Pelottenträger (und gegebenenfalls die Distanzringe) abnehmen (siehe Abb.4).
2) Die gewünschten Anschläge für Extension und Flexion in das Gelenk einsetzen (siehe
Abb.5).
→Die Anschläge rasten nach einem leichten Widerstand ein.
3) Optional: Die benötigte Anzahl der Distanzringe am Gelenk anklicken (siehe Kapitel „Anpas
sen an die Kniebreite“).
4) Den Pelottenträger befestigen.
5.2.2 Anpassen an die Kniebreite
Im Lieferumfang befinden sich Distanzringe (Stärke = 5mm).
Die Anpassung kann am medialen und lateralen Gelenk unabhängig voneinander vorgenommen
werden.
1) Den Pelottenträger vom Gelenk lösen.
2) Die benötigte Anzahl Distanzringe am Gelenk anklicken (siehe Abb.6).
3) Den Pelottenträger auf den Distanzringen befestigen.
5.2.3 Anpassen der Gurthöhe
Der vordere/hintere obere Unterschenkelgurt kann in der Höhe versetzt werden, um das Kniege
lenk bei einer postoperativen Behandlung zu entlasten bzw. die Position der Gurte an die anato
mische Form des Beins anzupassen.
1) Die Clip-Niete des vorderen/hinteren, oberen Unterschenkelgurts entfernen.
2) Den Gurt versetzen.
3) Den Gurt durch neue Clip-Niete befestigen.
5.2.4 Anlegen der ACL-Version
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.

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►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
> Die Orthese liegt im Auslieferungszustand (ACL/CI-Version) vor.
> Alle Gurte sind geöffnet.
> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhles. Das Knie ist in 45°-Stellung angewinkelt.
1) Die Orthese so anlegen, dass die Mitte der Gelenke etwa auf gleicher Höhe mit der Oberkan
te der Patella liegt (siehe Abb.7).
→Die Orthese wird dadurch höher als ihre endgültige Position angelegt, rutscht aber von
selbst in die richtige Position.
2) Den hinteren, oberen Unterschenkelgurt schließen (siehe Abb.8).
3) Den hinteren, unteren Oberschenkelgurt schließen (siehe Abb.9).
4) Den hinteren, oberen Oberschenkelgurt mit der Umlenkschlaufe am Pelottenknopf einhaken
und zur Rückseite ziehen.
→Die Umlenkschlaufe rastet hörbar ein.
5) Den hinteren, oberen Oberschenkelgurt festziehen (siehe Abb.10).
6) Den hinteren, unteren Unterschenkelgurt mit der Umlenkschlaufe am Pelottenknopf einhaken
und zur Rückseite ziehen.
→Die Umlenkschlaufe rastet hörbar ein.
7) Den hinteren, unteren Unterschenkelgurt festziehen (siehe Abb.11).
8) Die Orthese zum Oberschenkel drücken und den vorderen Oberschenkelgurt schließen
(siehe Abb.12).
9) Den vorderen Unterschenkelgurt schließen (siehe Abb.13).
10) Die Gurte der Orthese so anziehen, dass die Orthese fest sitzt, aber noch angenehm zu tra
gen ist.
11) Nach 15min aktiver Bewegung (z.B. leichte Kniebeugen): Die Gurte in der dargestellten
Reihenfolge leicht nachziehen (siehe Abb.2, Gurt1-6).
5.2.5 Umbauen auf CI-Version
Die Orthese liegt im Auslieferungszustand als ACL bzw. CI-Version vor. Eine Anpassung ist nicht
notwendig.
5.2.6 Umbauen auf PCL-Version
> Die Orthese liegt im Auslieferungszustand (ACL/CI-Version) vor.
1) Den Y-Klett des vorderen Oberschenkelgurts (Gurt2) mit dem Y-Klett des hinteren, unteren
Oberschenkelgurts (Gurt5) tauschen.
2) Die Orthese korrekt positionieren (siehe Kapitel „Anlegen der ACL-Version“,siehe Abb.7).
3) Die Gurte in der geänderten Reihenfolge schließen (siehe Abb.3, Gurt1-6).
5.3 Abgabe
HINWEIS
Unsachgemäßes Einstellen
Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und falscher Sitz der Or
these durch Bruch tragender Teile
►Die Einstellung der Orthese darf nur durch Fachpersonal vorgenommen werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an den Einstellungen vor.
►Bei Abgabe den richtigen Sitz der Orthese am Bein überprüfen.
→Die Mitte der Gelenke liegt ungefähr auf der Höhe der Mitte der Patella.

9
5.4 Reinigung
INFORMATION
►Beachten Sie beim Einsetzen des Tibia-Pads die Ausrichtung. Die breite Seite des Pads
muss nach oben zeigen.
1) Die Gurte und Polster von der Orthese entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Gurte und Polster in 30°C warmen Wasser mit neutraler Seife von Hand waschen. Gut
ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5) Bei Kontakt der Orthese mit Salzwasser oder Schmutz: Die Orthese mit klarem Wasser ab
spülen und an der Luft trocknen lassen.
5.5 Hinweise zum Wiedereinsatz (Gilt nur für Deutschland)
Das Produkt ist ausschließlich in Deutschland zum Wiedereinsatz zugelassen. Produkte im Wie
dereinsatz unterliegen einer besonderen Belastung. Der Wiedereinsatz ist nur bis zu einer maxi
malen gesamten Einsatzdauer von 2Jahren erlaubt.
Aufbereitung
Vor einem Wiedereinsatz ist die hygienische Aufbereitung des Produkts (nach Richtlinie des Ro
bert-Koch-Instituts) vorzunehmen.
Alle Bauteile, die starkem Verschleiß unterliegen oder in direktem Kontakt mit der Haut stehen,
sind nicht zum Wiedereinsatz geeignet. Diese Bauteile sind im Austausch-Set 29K110N enthal
ten.
Alle wieder verwendbaren Bauteile müssen vor dem Wiedereinsatz auf Funktion und Beschädi
gungen überprüft werden.
5.5.1 Austauschen der Gurte und Polster
Gurte:
1) Der oberste und unterste Gurt können mittels der Schnellverschlüsse vom Rahmen gelöst
werden.
2) Die Kappen der Gurtbefestigung der kniegelenksnahen Gurte auf der Rahmenaußenseite ab
nehmen.
3) Den Plastikpin aus dem Rahmen lösen, den neuen Gurt einsetzen und mit der Kappe sichern.
Gurt- und Rahmenpolster
Die Gurt- und Rahmenpolster sind mit Klettverschluss befestigt und können leicht gewechselt
werden.
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

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7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
7.3 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-04-26
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50K13N Genu Arexa knee joint brace.
2 Product description
Item Component (see fig.1) Item Component (see fig.1)
1 Strap guide loop 5 Technogel® condyle pad
2 Pad button 6 Pad retainer
3 Clip rivet 7 Extension stop (square grip)
4 Tibia pad 8 Flexion stop (round grip)
3 Intended use
3.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for con
tact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• After ruptures of the anterior cruciate ligament (ACL) and posterior cruciate ligament (PCL),
collateral ligament injuries (MCL, LCL) or after capsular ligament surgery
• Conservative, pre-operative and post-operative joint stabilisation (e.g.after meniscal fixation
or meniscus replacement) with limited range of motion
• Conservative therapy of chronic complex knee joint instability
The indication must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
None known.
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries; inflamma
tion; prominent, swollen scars; reddening and hyperthermia of the treated limb; pronounced vari

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cose veins, especially with impaired return flow; lymphatic flow disorders, including unclear soft
tissue swelling distal to the body area where the device will be applied; sensory and circulatory
disorders in the legs, e.g. associated with diabetic neuropathy.
3.4 Mechanism of Action
The brace relieves and stabilises the knee joint.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
INFORMATION
►Observe the information in the section "Information on re-use".
CAUTION
Improper molding or application
Injuries or damage to the brace due to overloading of the material and improper fit of the brace
due to breakage of load-bearing components
►Do not make any improper changes to the brace.
►Always apply the brace according to the information in the instructions.
NOTICE
Contact with ointments, lotions, or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to ointments, lotions, or other products that contain oils or acids.
5 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel
according to the instructions of the treating physician.

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►Consult a physician if any exceptional changes are noted (suchas worsening of the com
plaint).
5.1 Selecting the Size
1. Measure the circumference of the knee joint (circumference A).
2. Measure the circumference of the thigh (circumference B) 15cm above the center of the
patella.
3. Determine the size of the brace (see size chart).
5.2 Fitting and Application
5.2.1 Adjusting the Range of Motion (Flexion/Extension)
INFORMATION
The joint stops (medial and lateral) must have identical degree settings.
Available extension stops (square grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Available flexion stops (round grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Remove the pad retainer (and the spacer rings if applicable) (see fig.4).
2) Insert the desired extension and flexion stops into the joint (see fig.5).
→The stops will engage with slight resistance.
3) Optional: Snap the required number of spacer rings onto the joint (see the section "Adapta
tion to the knee width").
4) Attach the pad retainer.
5.2.2 Adaptation to the Knee Width
The scope of delivery includes spacer rings (thickness = 5mm).
This adjustment can be carried out independently on the medial and lateral joints.
1) Loosen the pad retainer from the joint.
2) Snap the required number of spacer rings onto the joint (see fig.6).
3) Attach the pad retainer on the spacer rings.
5.2.3 Adjusting the strap height
The height of the front/rear top strap for the lower leg can be adjusted for knee joint relief in case
of post-operative therapy and/or to adapt the position of the straps to the anatomical shape of the
leg.
1) Remove the clip rivet from the front/rear, top strap for the lower leg.
2) Move the strap.
3) Attach the strap with a new clip rivet.
5.2.4 Applying the ACL Version
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or exces
sively tight application
►Ensure that the brace is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness

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►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
> The brace is in the delivery condition (ACL/CI version).
> All straps are opened.
> The patient is sitting on the front edge of a chair. The knee is angled at 45°.
1) Position the brace with the middle of the joints approximately even with the top of the patella
(see fig.7).
→Although this puts the brace higher than its final position, it settles into the correct position
on its own.
2) Fasten the rear, top strap for the lower leg (see fig.8).
3) Fasten the rear, bottom strap for the thigh (see fig.9).
4) Engage the rear, top strap for the thigh on the pad button with the strap guide loop and pull it
to the back.
→The strap guide loop engages audibly.
5) Tighten the rear, top strap for the thigh (see fig.10).
6) Engage the rear, bottom strap for the lower leg on the pad button with the strap guide loop
and pull it to the back.
→The strap guide loop engages audibly.
7) Tighten the rear, bottom strap for the lower leg (see fig.11).
8) Push the brace towards the thigh and fasten the front strap for the thigh (see fig.12).
9) Fasten the front strap for the lower leg (see fig.13).
10) Tighten the brace straps so that the brace fits firmly but is comfortable to wear.
11) After 15min of active movement (e.g.slight knee bends): slightly retighten the straps in the
specified sequence (see fig.2, straps1-6).
5.2.5 Conversion to CI Version
The brace is in the delivery condition (ACL or CI version). No adaptation is required.
5.2.6 Conversion to PCL Version
> The brace is in the delivery condition (ACL/CI version).
1) Switch the Y-hook-and-loop of the front strap for the thigh (strap2) with the Y-hook-and-loop
of the rear, bottom strap for the thigh (strap5).
2) Position the brace correctly (see the section "Applying the ACL version", see fig.7).
3) Fasten the straps in the modified sequence (see fig.3, straps1-6).
5.3 Delivery
NOTICE
Incorrect setting
Damage to the brace due to overloading of the material and improper fit of the brace due to
breakage of load-bearing components
►The brace may only be adjusted by qualified personnel.
►Do not make any improper changes to the settings.
►Check that the brace fits the leg properly at the time of delivery.
→The centre of the patella and the centre of the joints are approximately aligned.

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5.4 Cleaning
INFORMATION
►Ensure proper alignment when inserting the tibia pad. The wide side of the pad must face
up.
1) Remove the straps and pads from the brace.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Hand-wash the straps and pads in warm water at 30°C (86°F) using neutral detergent. Rinse
thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).
5) If the brace comes into contact with salt water or dirt, rinse with clear water and allow to air
dry.
5.5 Information on re-use (applies for Germany only)
The product is approved for re-use exclusively in Germany. Products that are being re-used are
subject to increased strain. Re-use is only permitted up to a maximum total period of use of
2years.
Reconditioning
Hygienic reconditioning of the product (according to the Robert-Koch Institute guidelines) is
required prior to re-use.
All components subject to pronounced wear or that come into direct contact with skin are not suit
able for re-use. These components are contained in the 29K110N replacement kit.
All components suitable for re-use must be checked for proper functionality and damage prior to
re-use.
5.5.1 Replacing the Straps and Pads
Straps:
1) The upper and lower straps can be released from the frame using the quick-release locks.
2) For the straps closest to the knee, remove the strap attachment caps on the outside of the
frame.
3) Release the plastic pin from the frame, insert the new strap and secure with the cap.
Strap and Frame Pads
The strap and frame pads are attached with hook-and-loop closures and are easy to replace.
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country of use and may vary
accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the
descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for dam
age caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or
unauthorized modification of the product.
7.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out

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lined in Annex IX of the directive. The manufacturer therefore drew up the declaration of conformi
ty on its own responsibility in accordance with Annex VII of the directive.
7.3 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-04-26
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro
duit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l’orthèse pour articulation de genou Genu Arexa 50K13N.
2 Description du produit
Pos. Composant (voir ill.1) Pos. Composant (voir ill.1)
1 Boucle de renvoi 5 Coussinet condylien Technogel®
2 Bouton pour pelote 6 Support de pelote
3 Clip-rivet 7 Butée d’extension (bouton anguleux)
4 Coussinet pour tibia 8 Butée de flexion (bouton arrondi)
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle
est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
3.2 Indications
• À la suite de ruptures du ligament croisé antérieur (ACL) et postérieur (PCL), de lésions du li
gament latéral (MCL et LCL) ou d’une opération du ligament capsulaire
• Stabilisation conservatrice préopératoire et postopératoire (parex. à la suite d’une suture mé
niscale ou d’un remplacement méniscal) avec limitation de mouvements
• Thérapie conservatrice des instabilités chroniques complexes de l’articulation du genou
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta
nées; inflammations; cicatrices exubérantes avec œdème; rougeurs et hyperthermie dans la
zone du corps appareillée; varices importantes, en particulier avec troubles du reflux veineux,
troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties molles du

16
côté distal par rapport à l’orthèse; troubles de la perception et de la circulation sanguine dans la
zone des jambes, par exemple en cas de neuropathie diabétique.
3.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse stabilise et soulage l’articulation du genou.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
INFORMATION
►Observez l’information figurant au chapitre «Consignes relatives à la réutilisation».
PRUDENCE
Mise en place ou ajustement non conforme
Blessures et détériorations de l'orthèse en cas de surcharge du matériau ou mauvais position
nement de l'orthèse en raison de la rupture des pièces porteuses
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l'orthèse.
►Pour la mise en place de l'orthèse, veuillez respecter les indications des présentes instruc
tions d'utilisation.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions.
5 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.

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►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit selon les instructions du médecin traitant.
►Consultez immédiatement un médecin si vous constatez des changements anormaux
(parex. une augmentation des douleurs).
5.1 Sélection de la taille
1. Mesurez la circonférence de l’articulation de genou (circonférence A).
2. Mesurez la circonférence de la cuisse (circonférence B) à 15cm au-dessus du milieu de la
rotule.
3. Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des tailles).
5.2 Ajustement et mise en place
5.2.1 Ajustement de l’amplitude articulaire (flexion/extension)
INFORMATION
Les butées de l’articulation (médiale et latérale) doivent avoir le même angle.
Butées d’extension disponibles (bouton anguleux): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Butées de flexion disponibles (bouton arrondi): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Enlevez le support de pelote (et le cas échéant les bagues d’écartement) (voir ill.4).
2) Insérez les butées de votre choix pour l’extension et la flexion dans l’articulation (voir ill.5).
→Les butées s’enclenchent après une légère résistance.
3) Facultatif: enclipsez le nombre de bagues d’écartement requis au niveau de l’articulation
(voir chapitre «Ajustement à la largeur du genou»).
4) Fixez le support de pelote.
5.2.2 Ajustement à la largeur du genou
Le produit est livré avec des bagues d’écartement (épaisseur = 5mm).
Les articulations médiale et latérale peuvent être ajustées séparément.
1) Retirez le support de pelote de l’articulation.
2) Enclipsez le nombre de bagues d’écartement requis au niveau de l’articulation (voir ill.6).
3) Fixez le support de pelote sur les bagues d’écartement.
5.2.3 Ajustement de la hauteur des sangles
La sangle supérieure avant/arrière du bas de la jambe se règle en hauteur afin de soulager
l’articulation du genou lors d’un traitement post-opératoire ou d’ajuster la position des sangles à
la forme anatomique de la jambe.
1) Retirez les clips-rivets de la sangle supérieure avant/arrière du bas de la jambe.
2) Déplacez la sangle.
3) Fixez la sangle à l’aide de nouveaux clips-rivets.
5.2.4 Mise en place de la version ACL
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle est bien ajustée.

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AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en
dommagé.
> L’orthèse se trouve dans l’état de livraison (version ACL/CI).
> Toutes les sangles doivent être ouvertes.
> Le patient est assis sur le bord avant d’un siège. Le genou est plié à un angle de 45°.
1) Posez l’orthèse de telle sorte que le centre des articulations se trouve à peu près à la même
hauteur que le bord supérieur de la rotule (voir ill.7).
→L’orthèse est alors mise en place à une position plus haute que sa position définitive, elle
adopte toutefois automatiquement sa position appropriée.
2) Fermez la sangle supérieure arrière du bas de la jambe (voir ill.8).
3) Fermez la sangle inférieure arrière de la cuisse (voir ill.9).
4) Accrochez la sangle supérieure arrière de la cuisse au bouton pour pelote avec la boucle de
renvoi et tirez-la vers l’arrière.
→La boucle de renvoi s’enclenche de manière audible.
5) Serrez bien la sangle supérieure arrière de la cuisse (voir ill.10).
6) Accrochez la sangle inférieure arrière du bas de la jambe au bouton de pelote avec la boucle
de renvoi et tirez-la vers l’arrière.
→La boucle de renvoi s’enclenche de manière audible.
7) Serrez bien la sangle inférieure arrière du bas de la jambe (voir ill.11).
8) Appuyez sur l’orthèse en direction de la cuisse et fermez la sangle avant de la cuisse (voir
ill.12).
9) Fermez la sangle avant du bas de la jambe (voir ill.13).
10) Ajustez les sangles de l’orthèse de telle sorte que l’orthèse soit maintenue fermement tout en
restant confortable.
11) Au bout de 15minutes d’activité (parex. des flexions légères du genou), resserrez légère
ment les sangles en suivant l’ordre indiqué (voir ill.2, sangles1-6).
5.2.5 Passer à la version CI
L’orthèse est livrée dans la version ACL/CI. Un ajustement n’est pas nécessaire.
5.2.6 Passer à la version PCL
> L’orthèse se trouve dans l’état de livraison (version ACL/CI).
1) Permutez le velcro en Y de la sangle avant de la cuisse (sangle2) et le velcro en Y de la
sangle inférieure arrière de la cuisse (sangle5).
2) Positionnez l’orthèse correctement (voir chapitre «Mise en place de la version ACL», voir
ill.7).
3) Fermez les sangles en suivant l’ordre modifié (voir ill.3, sangles1-6).
5.3 Remise de l’orthèse
AVIS
Réglage non conforme
Détériorations de l’orthèse en cas de surcharge du matériel ou mauvais positionnement de
l’orthèse en raison de rupture des pièces porteuses
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer le réglage de l’orthèse.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme des réglages.

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►Vérifiez le bon positionnement de l’orthèse sur la jambe lorsque vous remettez l’orthèse au
patient.
→Le milieu des articulations se trouve approximativement au niveau du milieu de la rotule.
5.4 Nettoyage
INFORMATION
►Lorsque vous posez le coussinet du tibia, veillez à ce qu’il soit bien orienté. La face large du
coussinet doit être dirigée vers le haut.
1) Retirez les sangles et les rembourrages de l’orthèse.
2) Fermez toutes les fermetures velcro.
3) Lavez les sangles et les rembourrages à la main à 30°C avec du savon neutre. Rincez bien.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
5) En cas de contact de l’orthèse avec de l’eau salée ou des saletés: rincez l’orthèse à l’eau
claire et laissez-la sécher à l’air libre.
5.5 Consignes relatives à la réutilisation (valables uniquement pour l’Allemagne)
La réutilisation du produit est autorisée uniquement en Allemagne. Les produits réutilisés sont
soumis à une sollicitation particulière. La réutilisation est autorisée uniquement jusqu’à une durée
d’utilisation totale de 2ans au maximum.
Traitement
Avant la réutilisation, il convient de procéder au traitement hygiénique du produit (selon la direc
tive de l’Institut Robert Koch).
Tous les composants soumis à une forte usure ou en contact direct avec la peau ne sont pas ap
propriés pour une réutilisation. Ces composants sont contenus dans le kit de remplacement
29K110N.
Tous les composants réutilisables doivent faire l’objet d’un contrôle afin de vérifier leur fonction
nement et déceler des dommages.
5.5.1 Remplacement des sangles et des coussinets
Sangles:
1) La sangle la plus haute et la sangle la plus basse peuvent être détachées de la coque à l’aide
des fermetures rapides.
2) Enlevez les capuchons de la fixation des sangles proches de l’articulation de genou, sur le
côté extérieur de la coque.
3) Détachez la goupille en plastique de la coque, insérez la nouvelle sangle et fixez-la à l’aide du
capuchon.
Coussinets des sangles et de la coque
Les coussinets des sangles et de la coque sont fixés par une fermeture velcro et peuvent être fa
cilement remplacés.
6 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
7 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

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7.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
7.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la base des critères de classification
d’après l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri
cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
7.3 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la
langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2017-04-26
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento della
ginocchiera Genu Arexa 50K13N.
2 Descrizione del prodotto
Pos. Componente (v. fig.1) Pos. Componente (v. fig.1)
1 Passante 5 Imbottitura condilare Technogel®
2 Bottone pelotte 6 Supporto pelotte
3 Bulloncini a clip 7 Battuta dell'estensione (impugnatura quadrata)
4 Imbottitura tibia 8 Battuta di flessione (impugnatura rotonda)
3 Uso conforme
3.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap
plicata esclusivamente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
3.2 Indicazioni
• In seguito a rottura dei legamenti crociati anteriori (ACL) e posteriori (PCL), lesioni dei lega
menti collaterali mediale e laterale (MCL, LCL) o intervento ai legamenti capsulari
• Stabilizzazione del ginocchio conservativa, pre e postoperatoria (p.es. dopo sutura o protesi
meniscale) con limitazione del movimento
• Terapia conservativa di instabilità croniche complesse dell'articolazione di ginocchio
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.