Otto Bock 50K13N Genu Arexa User manual

50K13N Genu Arexa
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for use ......................................................................................................... 10
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 15
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 20
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 25
Manual de utilização ....................................................................................................... 30
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 35
Bruksanvisning .............................................................................................................. 40
Brugsanvisning .............................................................................................................. 45
Käyttöohje ..................................................................................................................... 50
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 54
Használati utasítás ......................................................................................................... 59
Návod k použití .............................................................................................................. 64
Návod na používanie ....................................................................................................... 69
Инструкция за употреба ................................................................................................ 74
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 79
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 84
Руководство по применению ......................................................................................... 89
取扱説明書 .................................................................................................................... 95
使用说明书 .................................................................................................................... 99

1
CL
2
CL
3
4 5
2

6 7
8 9
10 11
3

12 13
5 cm
5,9 inch
A
B
eite/
ide
Größe/
ize
Umfang/Circumference
A (cm) A (inch) B (cm) B (inch)
L / R S 32 – 37 2,6 – 4,6 39 – 46 5,4 – 8,
L / R M 37 – 4 4,6 – 6, 46 – 53 8, – 20,9
L / R L 4 – 46 6, – 8, 53 – 6 20,9 – 24,0
L / R XL 46 – 50 8, – 9,7 6 – 69 24,0 – 27,2
L / R XXL 50 – 56 9,7 – 22, 69 – 79 27,2 – 3 ,
aterial L, SS, klettbarer Velours aus P /velastic velour of P , PU-Schaum/PU-foam,
PE-Schaum/PE-foam, P , POM, TPU, PP
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-04-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Kniegelenkorthese Genu Arexa 50K13N.
2 Produktbeschreibung
Pos. Bauteil (siehe Abb.1) Pos. Bauteil (siehe Abb.1)
1 Umlenkschlaufe 5 Technogel®-Kondylenpolster
2 Pelottenknopf 6 Pelottenträger
3 Clip-Niet 7 Extensionsanschlag (Eckiges Griffstück)
4 Tibia-Pad 8 Flexionsanschlag (Rundes Griffstück)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Nach Rupturen des vorderen (ACL) und hinteren (PCL) Kreuzbandes, Seitenbandverletzun
gen (MCL, LCL) oder Kapsel-Band-Operation
• Konservative, prä- und postoperative Gelenkstabilisierung (z.B. nach Meniskusnaht oder Me
niskusersatz) mit Bewegungslimitierung
• Konservative Therapie von chronischen komplexen Instabilitäten des Kniegelenks
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben mit Schwellung; Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rück
fluss-Störungen, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des
Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der Beine, z.B. bei diabeti
scher Neuropathie.
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese stabilisiert und entlastet das Kniegelenk.
5

6
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
INFORMATION
►Beachten Sie die Information im Kapitel „Hinweise zum Wiedereinsatz“.
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.
5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach
Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.
►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderungen feststellen lassen
(z.B. Zunahme der Beschwerden).

7
5.1 Auswählen der Größe
1. Den Umfang des Kniegelenks (Umfang A) messen.
2. Den Umfang des Oberschenkels (Umfang B) 15cm oberhalb der Patellamitte messen.
3. Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Größentabelle).
5.2 Anpassen und Anlegen
5.2.1 Anpassen der Bewegungsfreigabe (Flexion/Extension)
INFORMATION
Die Gelenkanschläge (medial und lateral) müssen die gleichen Gradeinstellungen haben.
Verfügbare Extensionsanschläge (Eckiges Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Verfügbare Flexionsanschläge (Rundes Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Den Pelottenträger (und gegebenenfalls die Distanzringe) abnehmen (siehe Abb.4).
2) Die gewünschten Anschläge für Extension und Flexion in das Gelenk einsetzen (siehe
Abb.5).
→Die Anschläge rasten nach einem leichten Widerstand ein.
3) Optional: Die benötigte Anzahl der Distanzringe am Gelenk anklicken (siehe Kapitel „Anpas
sen an die Kniebreite“).
4) Den Pelottenträger befestigen.
5.2.2 Anpassen an die Kniebreite
Im Lieferumfang befinden sich Distanzringe (Stärke = 5mm).
Die Anpassung kann am medialen und lateralen Gelenk unabhängig voneinander vorgenommen
werden.
1) Den Pelottenträger vom Gelenk lösen.
2) Die benötigte Anzahl Distanzringe am Gelenk anklicken (siehe Abb.6).
3) Den Pelottenträger auf den Distanzringen befestigen.
5.2.3 Anpassen der Gurthöhe
Der vordere/hintere obere Unterschenkelgurt kann in der Höhe versetzt werden, um das Kniege
lenk bei einer postoperativen Behandlung zu entlasten bzw. die Position der Gurte an die anato
mische Form des Beins anzupassen.
1) Die Clip-Niete des vorderen/hinteren, oberen Unterschenkelgurts entfernen.
2) Den Gurt versetzen.
3) Den Gurt durch neue Clip-Niete befestigen.
5.2.4 Anlegen der ACL-Version
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.

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►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
> Die Orthese liegt im Auslieferungszustand (ACL/CI-Version) vor.
> Alle Gurte sind geöffnet.
> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhles. Das Knie ist in 45°-Stellung angewinkelt.
1) Die Orthese so anlegen, dass die Mitte der Gelenke etwa auf gleicher Höhe mit der Oberkan
te der Patella liegt (siehe Abb.7).
→Die Orthese wird dadurch höher als ihre endgültige Position angelegt, rutscht aber von
selbst in die richtige Position.
2) Den hinteren, oberen Unterschenkelgurt schließen (siehe Abb.8).
3) Den hinteren, unteren Oberschenkelgurt schließen (siehe Abb.9).
4) Den hinteren, oberen Oberschenkelgurt mit der Umlenkschlaufe am Pelottenknopf einhaken
und zur Rückseite ziehen.
→Die Umlenkschlaufe rastet hörbar ein.
5) Den hinteren, oberen Oberschenkelgurt festziehen (siehe Abb.10).
6) Den hinteren, unteren Unterschenkelgurt mit der Umlenkschlaufe am Pelottenknopf einhaken
und zur Rückseite ziehen.
→Die Umlenkschlaufe rastet hörbar ein.
7) Den hinteren, unteren Unterschenkelgurt festziehen (siehe Abb.11).
8) Die Orthese zum Oberschenkel drücken und den vorderen Oberschenkelgurt schließen
(siehe Abb.12).
9) Den vorderen Unterschenkelgurt schließen (siehe Abb.13).
10) Die Gurte der Orthese so anziehen, dass die Orthese fest sitzt, aber noch angenehm zu tra
gen ist.
11) Nach 15min aktiver Bewegung (z.B. leichte Kniebeugen): Die Gurte in der dargestellten
Reihenfolge leicht nachziehen (siehe Abb.2, Gurt1-6).
5.2.5 Umbauen auf CI-Version
Die Orthese liegt im Auslieferungszustand als ACL bzw. CI-Version vor. Eine Anpassung ist nicht
notwendig.
5.2.6 Umbauen auf PCL-Version
> Die Orthese liegt im Auslieferungszustand (ACL/CI-Version) vor.
1) Den Y-Klett des vorderen Oberschenkelgurts (Gurt2) mit dem Y-Klett des hinteren, unteren
Oberschenkelgurts (Gurt5) tauschen.
2) Die Orthese korrekt positionieren (siehe Kapitel „Anlegen der ACL-Version“,siehe Abb.7).
3) Die Gurte in der geänderten Reihenfolge schließen (siehe Abb.3, Gurt1-6).
5.3 Abgabe
HINWEIS
Unsachgemäßes Einstellen
Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und falscher Sitz der Or
these durch Bruch tragender Teile
►Die Einstellung der Orthese darf nur durch Fachpersonal vorgenommen werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an den Einstellungen vor.
►Bei Abgabe den richtigen Sitz der Orthese am Bein überprüfen.
→Die Mitte der Gelenke liegt ungefähr auf der Höhe der Mitte der Patella.

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5.4 Reinigung
INFORMATION
►Beachten Sie beim Einsetzen des Tibia-Pads die Ausrichtung. Die breite Seite des Pads
muss nach oben zeigen.
1) Die Gurte und Polster von der Orthese entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Gurte und Polster in 30°C warmen Wasser mit neutraler Seife von Hand waschen. Gut
ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5) Bei Kontakt der Orthese mit Salzwasser oder Schmutz: Die Orthese mit klarem Wasser ab
spülen und an der Luft trocknen lassen.
5.5 Hinweise zum Wiedereinsatz (Gilt nur für Deutschland)
Das Produkt ist ausschließlich in Deutschland zum Wiedereinsatz zugelassen. Produkte im Wie
dereinsatz unterliegen einer besonderen Belastung. Der Wiedereinsatz ist nur bis zu einer maxi
malen gesamten Einsatzdauer von 2Jahren erlaubt.
Aufbereitung
Vor einem Wiedereinsatz ist die hygienische Aufbereitung des Produkts (nach Richtlinie des Ro
bert-Koch-Instituts) vorzunehmen.
Alle Bauteile, die starkem Verschleiß unterliegen oder in direktem Kontakt mit der Haut stehen,
sind nicht zum Wiedereinsatz geeignet. Diese Bauteile sind im Austausch-Set 29K110N enthal
ten.
Alle wieder verwendbaren Bauteile müssen vor dem Wiedereinsatz auf Funktion und Beschädi
gungen überprüft werden.
5.5.1 Austauschen der Gurte und Polster
Gurte:
1) Der oberste und unterste Gurt können mittels der Schnellverschlüsse vom Rahmen gelöst
werden.
2) Die Kappen der Gurtbefestigung der kniegelenksnahen Gurte auf der Rahmenaußenseite ab
nehmen.
3) Den Plastikpin aus dem Rahmen lösen, den neuen Gurt einsetzen und mit der Kappe sichern.
Gurt- und Rahmenpolster
Die Gurt- und Rahmenpolster sind mit Klettverschluss befestigt und können leicht gewechselt
werden.
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

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7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
7.3 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-04-26
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50K13N Genu Arexa knee joint brace.
2 Product description
Item Component (see fig.1) Item Component (see fig.1)
1 Strap guide loop 5 Technogel® condyle pad
2 Pad button 6 Pad retainer
3 Clip rivet 7 Extension stop (square grip)
4 Tibia pad 8 Flexion stop (round grip)
3 Intended use
3.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for con
tact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• After ruptures of the anterior cruciate ligament (ACL) and posterior cruciate ligament (PCL),
collateral ligament injuries (MCL, LCL) or after capsular ligament surgery
• Conservative, pre-operative and post-operative joint stabilisation (e.g.after meniscal fixation
or meniscus replacement) with limited range of motion
• Conservative therapy of chronic complex knee joint instability
The indication must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
None known.
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries; inflamma
tion; prominent, swollen scars; reddening and hyperthermia of the treated limb; pronounced vari