Otto Bock 4R101 User manual

4R101
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 22
Instrucciones de uso ................................................................. 28
Manual de utilização .................................................................. 35
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 41
Bruksanvisning ......................................................................... 47
Brugsanvisning ......................................................................... 53
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Käyttöohje ................................................................................ 66
Instrukcja użytkowania ............................................................... 72
Használati utasítás .................................................................... 78
Návod k použití ......................................................................... 85
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 91
Upute za uporabu ..................................................................... 97
Navodila za uporabo .................................................................. 103
Návod na používanie .................................................................. 109
Инструкция за употреба ........................................................... 116
Kullanma talimatı ....................................................................... 122
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 128
Руководство по применению .................................................... 135
取扱説明書 ............................................................................... 142
使用说明书 ............................................................................... 148
사용 설명서 .............................................................................. 153

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-03-17
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Verschiebeadapter 4R101 erlaubt translatorische Justierungen in der
Frontalebene und in der Sagittalebene. Der Adapter besteht aus einem
Oberteil und einem Unterteil, die mit einem Kreuzsupport gegeneinander
verschoben werden können. Der Verschiebeadapter wird zwischen dem
Schaftansatz und dem Schaftadapter einer Prothese montiert. Durch die ge
ringe Bauhöhe, ist der Einsatz auch bei langen Stümpfen möglich.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Benennung Kennzeichen
Schaftansatz 5R1, 5R6
Schaftadapter 4R22, 4R37, 4R40, 4R51, 4R55, 4R95
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
Das Produkt wurde für den Einsatz in Interimsprothesen entwickelt.
Das Produkt ist für den Einsatz in einer definitiven TF-Prothese geeignet.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
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Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
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►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und gemäß ihrem Symbol als Einzelteil ( ), Einzelteil
mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:
4R101 Verschiebeadapter
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647H141
– – 1( ) Verschiebeadapter –
– – 4( ) Senkschraube 501S41=M6×16
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5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
5.1 Montieren des Adapters
Der Verschiebeadapter wird zuerst mit dem Schaftansatz verbunden und an
schließend wird der Schaftadapter montiert. Das Material des Prothesen
schafts darf die Verschiebung des Adapters nicht beeinträchtigen.
Montieren am Schaftansatz
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Sechskantschüssel 4mm, Sechskantschüssel 2mm, Drehmoment
schlüssel 710D4, Senkschrauben 501S41=M6×25, Loctite® 636K13
1) Den Adapter so ausrichten, dass der Ottobock Schriftzug frontal steht.
2) Die Zentralschraube 1 bis 1,5 Umdrehungen lösen (siehe Abb.1).
3) Die medial oder lateral liegenden Klemmschrauben lösen (siehe Abb.2).
Durch Verschieben des Adapters werden die Gewinde zur Montage am
Schaftansatz zugänglich.
4) Den Adapter am Schaftansatz platzieren.
5) Die Schrauben mit Loctite® sichern.
6) Die 2 posterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anziehen
(Montage-Anzugsmoment: 12Nm).
7) Die 2 anterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anziehen
(Montage-Anzugsmoment: 12Nm).
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Montieren des Schaftadapters
►Die Schrauben 501S41=M6x16 zur Montage des Schaftadapters am
Verschiebeadapter verwenden.
>Empfohlenes Werkzeug:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Wenn die Justierkernaufnahme oder der Justierkern drehbar ist:
Die Druckplatte auf dem Adapter platzieren.
2) Den Adapter an die Anschlusskomponente ansetzen.
3) Optional: Die Justierkernaufnahme oder den Justierkern ausrichten.
4) Die Schrauben mit Loctite® sichern.
5) Die 2 posterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anziehen
(Montage-Anzugsmoment: 12Nm).
6) Die 2 anterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anziehen
(Montage-Anzugsmoment: 12Nm).
5.2 Justieren des Adapters
Das Oberteil und das Unterteil des Verschiebeadapters sind über den
Kreuzsupport gegeneinander verschiebbar. Die Verschiebung kann unab
hängig voneinander in der Frontalebene und in der Sagittalebene durchge
führt werden.
Verschieben für Anprobe
>Benötigte Werkzeuge:
Sechskantschüssel 4mm, Sechskantschüssel 2mm
1) Die Zentralschraube 1 bis 1,5 Umdrehungen lösen (siehe Abb.1).
2) Die Klemmschrauben für die gewünschte Verschieberichtung lösen
(posterior = Frontalebene, medial oder lateral = Sagittalebene) (siehe
Abb.2, siehe Abb.3).
3) Die Verschiebung vornehmen. Die Verschiebewege können an den Ska
len des Adapters abgelesen werden.
4) Die Klemmschrauben anziehen.
Verlängerte Anprobe oder dauerhafter Einsatz
INFORMATION
Dauerhafter Einsatz des Produkts: Nur bei TF-Prothesen.
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel 710D4
1) Alle Klemmschrauben anziehen (siehe Abb.2, siehe Abb.3).
2) Die Zentralschraube anziehen (Anzugsmoment: 7Nm)(siehe Abb.1).
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6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
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gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R101
Gewicht [g] 205
Systemhöhe [mm] 25
Material Aluminium
Max. Verschiebung [mm] ±11
Max. Körpergewicht [kg] 100
1 Product Description English
INFORMATION
Last update: 2015-03-17
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 4R101 sliding adapter permits translational adjustments in the frontal
plane and the sagittal plane. The adapter consists of an upper part and a
lower part, which can be slid against each other with a cross support. The
sliding adapter is installed between the socket attachment block and the
socket adapter of a prosthesis. The low structural height also allows use
with long residual limbs.
1.2 Combination Possibilities
Designation Reference number
Socket attachment block 5R1, 5R6
Socket adapter 4R22, 4R37, 4R40, 4R51, 4R55, 4R95
2 Application
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
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2.2 Area of Application
Approved for a body weight of up to 100kg.
The product was developed for use in interim prostheses.
The product is suitable for use in a definitive TF prosthesis.
2.3 Environmental Conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the patient's level of activity, this corresponds to
a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the classification (see
section "Area of Application").
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are
approved according to the section "Combination Possibilities".
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