Otto Bock 17B44 User manual

17B44
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 21
Instrucciones de uso ................................................................. 27
Manual de utilização .................................................................. 34
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 40
Bruksanvisning ......................................................................... 47
Brugsanvisning ......................................................................... 52
Bruksanvisning ......................................................................... 58
Instrukcja użytkowania ............................................................... 64
Használati utasítás .................................................................... 70
Návod k použití ......................................................................... 76
Kullanma talimatı ....................................................................... 82
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 88
Руководство по применению .................................................... 94

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-05-16
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der System-Kniegelenke mit Schweizer Sperrmechanik 17B44.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile/Konstruktion
Im Lieferumfang enthalten
Pos.: Bauteil Artikelkennzeichen
1 Gelenkoberteil
2 Bügelplatte 17Y56
3 Linsensenkschrauben mit
Kreuzschlitz
501T7=7.5x9xM5
4 Gelenkunterteil
5 Gelenkschraube (mit In
nensechskant)
501S55=M6x20x16
6 Sperrplatte 17Y55
7 Bolzen 17Y58
8 Sperrschraube 501A23
9 Sperrhebel 17Y57
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos.: Bauteil Artikelkennzeichen
10 System-Eingussschiene 17Y128
11 System-Eingussschiene 17Y129
2.2 Funktion
Die Sperrmechanik besteht aus einem zentrischen Sperrhebel und einer ver
zahnten Sperrplatte. Auf der Sperrplatte wird ein Bolzen platziert. Durch
3

Versetzen des Bolzens auf der verzahnten Sperrplatte lässt sich der Knie
winkel einstellen.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die System-Kniegelenke sind ausschließlich paarweise zur orthetischen
Versorgung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
INFORMATION
Erhöhter Verschleiß
Die System-Kniegelenke nur in Verbindung mit freibeweglichen oder fuß
hebenden System-Knöchelgelenken einsetzen. Bei einer Kombination mit
System-Knöchelgelenken mit Dorsalanschlag erhöht sich der Verschleiß.
INFORMATION
Bei einer Flexionsjustierung >16° das Kniegelenk nur für Lagerungsorthe
sen verwenden.
3.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
3.3 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur mit vorhan
denem Streckdefizit im Kniegelenk.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
4

►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt
werden.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafte Handhabung
Sturz durch unbeabsichtigtes Öffnen der Sperre
►Prüfen Sie vor Abgabe der Orthese das sichere und parallele Einrasten
der Sperren.
►Vermeiden Sie das unbeabsichtigte Öffnen der Sperren.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung der System-Gelenke ein.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
5

►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
INFORMATION
Korrosionsschutz
Die System-Verlängerungsteile und System-Kniegelenke sind widerstands
fähig gegenüber Korrosion. Feinschleifen und Polieren erhöhen den Korro
sionsschutz. Zum Beschichten Sinterpulver (z.B. 618T40) verwenden.
Kniewinkel einstellen
1) Die Sperrplatte einsetzen. Dabei muss die Fase nach anterior zeigen.
2) Den Bolzen auf der Sperrplatte platzieren. Dabei kann der Bolzen um bis
zu 2 Raststellung auf der verzahnten Sperrplatte verdreht werden. Da
durch ändert sich der Kniewinkelanschlag.
3) Die Gelenkschraube in die Sperrplatte einsetzen und anziehen (Anzugs
moment: 12Nm).
Einkleben der System-Verlängerungsteile
Für die System-Anschlusskästen sind folgende Verbindungselemente zu ver
wenden:
System-Verlängerungsteilesatz 17B38=*, 17B39=*, 17B40=*, 17B41=*, 17B84=*,
17B85=* (*= Systemschienenbreite 16 oder 20
mm)
System-Eingussschienen 17Y128, 17Y129
6

Nach einer Anpassung der Verbindungselemente ist aus Stabilitätsgründen
eine Verklebung der Verlängerungsteile in den System-Anschlusskästen er
forderlich:
1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger (z.B. 634A1)
reinigen.
2) Den Spezialkleber und Härter 636W28 vermischen.
3) Die Mischung in die System-Anschlusskästen streichen.
4) Das System-Verlängerungsteil einsetzen.
5) Mit Linsenschrauben 501T7=7.5x9xM5 verschrauben.
6) Mindestens 3 bis 4h aushärten lassen.
INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16h erreicht.
Sperrhebel verbinden
Die Sperrhebel können miteinander verbunden werden, wird ein gleichzeiti
ges Auslösen der beiden Sperrhebel 17Y57 gewünscht. Die Sperrhebel mit
tels Zugelement (z. B. Gummizug) verbinden, um ein Einrasten in der
Sperrplatte zu ermöglichen.
1) Für Schweiß- oder Lötverbindungen der Sperrhebel die Verbindungs
hülse 17Y53 verwenden.
2) Sicherstellen, dass der Sperrmechanismus gleichzeitig auslöst.
6 Reinigung
Die System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifen
haltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) Die System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Die System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
7 Wartung
VORSICHT
Verwendung der falschen Sperre
Sturzverletzungen durch Montage von falschen Sperren
►Verwenden Sie bei erneuter Montage oder Austausch nur Sperren der
gleichen Größe.
7

INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Im Rahmen der Wartung die System-Gelenke auf Verschleißzustand und
Funktionalität kontrollieren.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ mit Artikelkennzeichen aufgeführt.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Sperrhebel und Sperrschraube austauschen
1) Die Sperrschraube (8) mit einem Schraubendreher lösen und entfernen.
2) Den Sperrhebel (9) demontieren.
3) Den ausgetauschten Sperrhebel in das Gelenkoberteil (1) einsetzen.
INFORMATION: Bei Austausch des Sperrhebels die Sperrschraube
ebenfalls austauschen.
4) Die Sperrschraube aufsetzen und anziehen.
5) Nach dem Einbau den Sperrhebel patientenspezifisch anpassen.
INFORMATION: Einpassarbeiten nur am Sperrhebel vornehmen,
nicht an der oberflächengehärteten Sperrplatte.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-05-16
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17B44 system knee joints with Swiss locking mechanism.
2 Product description
2.1 Components/design
Included in delivery
Item: Component Article number
1 Upper joint section
2 Knee cap ring plate 17Y56
3 Oval head countersunk
screws with Phillips slots
501T7=7.5x9xM5
4 Lower joint section
5 Joint screw (with socket
head)
501S55=M6x20x16
6 Lock plate 17Y55
7 Bolt 17Y58
8 Lock screw 501A23
9 Lock lever 17Y57
9

The scope of delivery does NOT include:
Item: Component Article number
10 System lamination bar 17Y128
11 System lamination bar 17Y129
2.2 Function
The locking mechanism consists of a centred lock lever and a toothed lock
plate. A bolt is placed on the lock plate. The knee angle can be set by
adjusting the bolt on the toothed lock plate.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The system knee joints are to be used exclusively in pairs for the orthotic fit
ting of the lower limbs on a patient.
INFORMATION
Increased wear
The system knee joints are intended only for use in combination with free-
motion or foot lifting system ankle joints. Wear occurs more rapidly in com
binations involving system ankle joints with a dorsal stop.
INFORMATION
With flexion adjustment >16°, the knee joint is to be used only for position
ing orthoses.
3.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 100kg.
3.3 Indications
Paresis or total paralysis of the leg muscles with existing extension deficit in
the knee joint.
Indications must be determined by the physician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
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