Otto Bock 2R10 User manual

2R10, 2R33, 2R51
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 25
Manual de utilização .................................................................. 30
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 36
Bruksanvisning ......................................................................... 41
Brugsanvisning ......................................................................... 47
Bruksanvisning ......................................................................... 52
Käyttöohje ................................................................................ 57
Instrukcja użytkowania ............................................................... 62
Használati utasítás .................................................................... 68
Návod k použití ......................................................................... 73
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 78
Upute za uporabu ..................................................................... 84
Navodila za uporabo .................................................................. 89
Návod na používanie .................................................................. 94
Инструкция за употреба ........................................................... 100
Kullanma talimatı ....................................................................... 105
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 110
Руководство по применению .................................................... 116
取扱説明書 ............................................................................... 122
使用说明书 ............................................................................... 128
사용 설명서 .............................................................................. 132

12345
1
2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-05-12
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Normgelenk-Fußadapter 2R10 (Edelstahl), 2R33 (Titan) und 2R51 (Alu
minium) verbinden einen Normgelenk-Prothesenfuß mit dem distalen An
schluss einer Modularprothese. Eine anfängliche Schwergängigkeit des
Normgelenks hat keine funktionellen Nachteile. Beim Normgelenk-Fußadap
ter 2R51 muss bei Verwendung des Normgelenk-Prothesenfußes 1H* das
Dorsalanschlag-Set 2S88* verwendet werden.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Komponenten des Modularsystems kombiniert werden.
Wenn es Einschränkungen der Kombinationsmöglichkeiten gibt, dann sind
sie in diesem Kapitel aufgeführt. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
Zulässige Normgelenk-Füße
2R10*
2R33*
1H*
2R51* 1H* (benötigt Dorsalanschlag-Set 2S88), 1G9*
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
3

2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
4

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
5

Menge Benennung Kennzeichen
1 Fußadapter –
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Dorsalanschlag-Set
Bestehend aus: 2 Dorsalanschläge (hart, weich)
2S88*
Einzelteile-Pack für Normgelenk-Füße
Bestehend aus: 1 Untere Gelenkschale, 1 Schale, 1 Unterleg
platte, 3 Gummipuffer (weich, mittel, hart), 2 Sechskantmuttern
2D5
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
5.1 Montieren des Adapters
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Bei 2R51 mit
1H*: Dorsalanschlag-Set 2S88
1) Bei Verwendung des 2R51 mit 1H*: Den gewünschten Dorsalanschlag
im Prothesenfuß positionieren (siehe Abb.2).
2) Den gewünschten Gummipuffer (siehe Abb.1, Pos.1) mit dem breiten
Ende in die Aussparung im Prothesenfuß stellen.
3) Die Gelenkschale (siehe Abb.1, Pos.2) auf den Fußadapter stecken.
4) Den Fußadapter in den Prothesenfuß einsetzen. Dabei darauf achten,
dass der Gummipuffer in die Aussparung im Fußadapter trifft.
5) Den Fußadapter in den Prothesenfuß drücken, bis die Gelenkschale und
der Fußadapter vollständig in der Aussparung im Prothesenfuß sitzen.
6) Die Unterlegplatte (siehe Abb.1, Pos.3) von unten auf den Fußadapter
stecken.
6

7) Die Sechskantmuttern (siehe Abb.1, Pos.5 ) von unten auf den Fußad
apter stecken und anziehen (Anzugsmoment: 6Nm).
8) Mit der Schraube die Sicherung für die Sechskantmuttern (siehe Abb.1,
Pos.4) an der Unterlegplatte befestigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
7

9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 2R10 2R33 2R51
Größenbereich [cm] 22 bis
25
26 bis
30
22 bis
25
26 bis
30
22 bis
25
26 bis
27
Gewicht [g] 325 340 200 210 230 235
Material Edelstahl, rostfrei Titan Aluminium
Max. Körpergewicht
[kg]
100
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-05-12
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 2R10 (stainless steel), 2R33 (titanium) and 2R51 (aluminium) single axis
foot adapters connect a single axis prosthetic foot to the distal connector of
a modular prosthesis. The initial sluggishness of the single axis joint has no
adverse effect on the function. With the 2R51 single axis foot adapter, the
2S88* dorsal stop set has to be used with the 1H* single axis prosthetic foot.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can
be combined with other components of this modular system. Any restrictions
regarding the combination possibilities are listed in this section. Contact the
manufacturer with questions.
8

Allowable single axis feet
2R10*
2R33*
1H*
2R51* 1H* (requires 2S88 dorsal stop set), 1G9*
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 100kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the patient's level of activity, this corresponds to
a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the classification (see
section "Area of application").
9

CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved according to the section "Combination possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see the section "Environmental conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service life").
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
10

Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Foot adapter –
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Dorsal stop set
Consisting of: 2 dorsal stops (hard, soft)
2S88*
Single component pack for single axis feet
Consisting of: 1 lower joint shell, 1 shell, 1 base plate, 3 rub
ber bumpers (soft, medium, hard), 2 hexagon nuts
2D5
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and about
how to secure the screws.
5.1 Mounting the adapter
>Required materials: 710D4 torque wrench, for 2R51 with 1H*: 2S88
dorsal stop set
1) When using the 2R51 with the 1H*: Position the chosen dorsal stop in
the prosthetic foot (see fig.2).
2) Set wide end of the chosen rubber bumper (see fig.1, item1) into the
recess in the prosthetic foot.
11

3) Slide the joint shell (see fig.1, item2) onto the foot adapter.
4) Insert the foot adapter into the prosthetic foot. In doing so, make sure
the rubber bumper meets the recess in the foot adapter.
5) Push the foot adapter into the prosthetic foot until the joint shell and foot
adapter sit fully in the recess in the prosthetic foot.
6) Slide the base plate (see fig.1, item3) onto the foot adapter from below.
7) Put the hexagon nuts (see fig.1, item5 ) onto the foot adapter from
below and tighten then (torque value: 6Nm).
8) With the screw, attach the locking device for the hexagon nuts (see
fig.1, item4) to the base plate.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of
use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
12

9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 2R10 2R33 2R51
Size range [cm] 22 to 25 26 to 30 22 to 25 26 to 30 22 to 25 26 to 27
Weight [g] 325 340 200 210 230 235
Material Stainless steel Titanium Aluminium
Max. body weight
[kg]
100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-05-12
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de pied à articulation normalisée 2R10 (acier inoxydable),
2R33 (titane) et 2R51 (aluminium) relient un pied prothétique à articulation
normalisée au raccord distal d’une prothèse modulaire. L’articulation norma
lisée peut au début être rigide, ce qui n’a aucune influence sur son fonction
13

nement. En cas de combinaison de l’adaptateur de pied à articulation nor
malisée 2R51 et du pied prothétique à articulation normalisée 1H*, vous de
vez utiliser le kit de butées dorsales 2S88*.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire d’Ottobock et
peut être combiné avec d’autres composants du système modulaire. Toute
restriction éventuelle de ces combinaisons est indiquée dans le présent cha
pitre. En cas de questions, contactez le fabricant.
Pieds à articulation normalisée admis
2R10*
2R33*
1H*
2R51* 1H* (requiert le kit de butées dorsales 2S88), 1G9*
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumettant à
3millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré
d’activité du patient, à une durée d’utilisation de3 à 5ans.
14

3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
(voir chapitre «Domaine d’application»).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés conformément au chapitre «Combinaisons possibles».
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées (voir chapitre «Conditions d’environnement»).
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
15

PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre
patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée (voir
chapitre «Durée d’utilisation»).
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur de pied –
Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livraison)
Désignation Référence
Kit de butées dorsales
Composants: 2 butées dorsales (rigide, souple)
2S88*
Kit de pièces détachées pour pieds à articulation normalisée 2D5
16

Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livraison)
Désignation Référence
Composants: 1 cupule d’articulation, 1 cupule, 1 plaque, 3
tampons en caoutchouc (souple, moyen, rigide), 2 écrous hexa
gonaux
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom
magés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des rac
cords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blocage
des vis.
5.1 Montage de l’adaptateur
>Matériel requis: clé dynamométrique 710D4, pour la combinaison du
2R51 et du 1H*: kit de butées dorsales 2S88
1) En cas d’utilisation du 2R51 avec le 1H*: placez la butée dorsale de
votre choix dans le pied prothétique (voir ill.2).
2) Placez le tampon en caoutchouc de votre choix (voir ill.1, pos.1) avec
l’extrémité large dans l’évidement du pied prothétique.
3) Emboîtez la cupule d’articulation (voir ill.1, pos.2) sur l’adaptateur de
pied.
4) Posez l’adaptateur de pied dans le pied prothétique. Veillez alors à ce
que le tampon en caoutchouc soit bien positionné dans l’évidement de
l’adaptateur de pied.
5) Enfoncez l’adaptateur de pied dans le pied prothétique jusqu’à ce que la
cupule d’articulation et l’adaptateur de pied se trouvent complètement
dans le pied prothétique.
6) Posez par le bas la plaque (voir ill.1, pos.3) sur l’adaptateur de pied.
17

7) Posez par le bas les écrous hexagonaux (voir ill.1, pos.5 ) sur
l’adaptateur de pied et serrez-les (couple: 6Nm).
8) Avec la vis, fixez l’élément de blocage des écrous hexagonaux (voir ill.1,
pos.4) au niveau de la plaque.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner les composants prothétiques après les 30 premiers
jours d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse
au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères
non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le
pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la san
té. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes du pays
d’utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recy
clage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
18

déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la
date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés découlant
d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction. Ces vices
doivent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garan
tie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous
donnera de plus amples informations sur les conditions de la garantie com
merciale.
10 Caractéristiques techniques
Référence 2R10 2R33 2R51
Plage de tailles [cm] 22 à 25 26 à 30 22 à 25 26 à 30 22 à 25 26 à 27
Poids [g] 325 340 200 210 230 235
Matériau Acier inoxydable Titane Aluminium
Poids corporel max.
[kg]
100
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-05-12
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro
dotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi 2R10 (acciaio), 2R33 (titanio) e 2R51 (alluminio) collegano un
piede con articolazione standard con l'attacco distale di una protesi modula
re. La difficoltà di movimento iniziale dell’articolazione standard non ha svan
taggi funzionali. Con l'attacco 2R51 occorre utilizzare il set di arresti dorsali
2S88* se si utilizza il piede per articolazione standard 1H*.
19

1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è parte del sistema modulare Ottobock e può
essere combinato con altri componenti del sistema modulare. Se sussistono
limitazioni nelle possibilità di combinazione, ne sarà fatta esplicita menzione
nel presente capitolo. Per eventuali domande rivolgersi al produttore.
Piedi per articolazione standard ammessi
2R10*
2R33*
1H*
2R51* 1H* (set di arresti dorsali 2S88 necessario), 1G9*
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar
to inferiore.
2.2 Campo d'impiego
Omologato per un peso corporeo fino a max. 100 kg.
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)
2.4 Durata di utilizzo
Essenzialmente, tutti gli attacchi modulari vengono sottoposti dal produttore
a test con 3milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a seconda del livello
di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo di3 - 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
20