Otto Bock 2R10 User manual

2R10, 2R33, 2R51
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 25
Manual de utilização .................................................................. 30
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 36
Bruksanvisning ......................................................................... 41
Brugsanvisning ......................................................................... 47
Bruksanvisning ......................................................................... 52
Käyttöohje ................................................................................ 57
Instrukcja użytkowania ............................................................... 62
Használati utasítás .................................................................... 68
Návod k použití ......................................................................... 73
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 78
Upute za uporabu ..................................................................... 84
Navodila za uporabo .................................................................. 89
Návod na používanie .................................................................. 94
Инструкция за употреба ........................................................... 100
Kullanma talimatı ....................................................................... 105
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 110
Руководство по применению .................................................... 116
取扱説明書 ............................................................................... 122
使用说明书 ............................................................................... 128
사용 설명서 .............................................................................. 132

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2
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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-05-12
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Normgelenk-Fußadapter 2R10 (Edelstahl), 2R33 (Titan) und 2R51 (Alu
minium) verbinden einen Normgelenk-Prothesenfuß mit dem distalen An
schluss einer Modularprothese. Eine anfängliche Schwergängigkeit des
Normgelenks hat keine funktionellen Nachteile. Beim Normgelenk-Fußadap
ter 2R51 muss bei Verwendung des Normgelenk-Prothesenfußes 1H* das
Dorsalanschlag-Set 2S88* verwendet werden.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Komponenten des Modularsystems kombiniert werden.
Wenn es Einschränkungen der Kombinationsmöglichkeiten gibt, dann sind
sie in diesem Kapitel aufgeführt. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
Zulässige Normgelenk-Füße
2R10*
2R33*
1H*
2R51* 1H* (benötigt Dorsalanschlag-Set 2S88), 1G9*
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
3

2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
4

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
5

Menge Benennung Kennzeichen
1 Fußadapter –
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Dorsalanschlag-Set
Bestehend aus: 2 Dorsalanschläge (hart, weich)
2S88*
Einzelteile-Pack für Normgelenk-Füße
Bestehend aus: 1 Untere Gelenkschale, 1 Schale, 1 Unterleg
platte, 3 Gummipuffer (weich, mittel, hart), 2 Sechskantmuttern
2D5
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
5.1 Montieren des Adapters
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Bei 2R51 mit
1H*: Dorsalanschlag-Set 2S88
1) Bei Verwendung des 2R51 mit 1H*: Den gewünschten Dorsalanschlag
im Prothesenfuß positionieren (siehe Abb.2).
2) Den gewünschten Gummipuffer (siehe Abb.1, Pos.1) mit dem breiten
Ende in die Aussparung im Prothesenfuß stellen.
3) Die Gelenkschale (siehe Abb.1, Pos.2) auf den Fußadapter stecken.
4) Den Fußadapter in den Prothesenfuß einsetzen. Dabei darauf achten,
dass der Gummipuffer in die Aussparung im Fußadapter trifft.
5) Den Fußadapter in den Prothesenfuß drücken, bis die Gelenkschale und
der Fußadapter vollständig in der Aussparung im Prothesenfuß sitzen.
6) Die Unterlegplatte (siehe Abb.1, Pos.3) von unten auf den Fußadapter
stecken.
6

7) Die Sechskantmuttern (siehe Abb.1, Pos.5 ) von unten auf den Fußad
apter stecken und anziehen (Anzugsmoment: 6Nm).
8) Mit der Schraube die Sicherung für die Sechskantmuttern (siehe Abb.1,
Pos.4) an der Unterlegplatte befestigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
7

9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 2R10 2R33 2R51
Größenbereich [cm] 22 bis
25
26 bis
30
22 bis
25
26 bis
30
22 bis
25
26 bis
27
Gewicht [g] 325 340 200 210 230 235
Material Edelstahl, rostfrei Titan Aluminium
Max. Körpergewicht
[kg]
100
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-05-12
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 2R10 (stainless steel), 2R33 (titanium) and 2R51 (aluminium) single axis
foot adapters connect a single axis prosthetic foot to the distal connector of
a modular prosthesis. The initial sluggishness of the single axis joint has no
adverse effect on the function. With the 2R51 single axis foot adapter, the
2S88* dorsal stop set has to be used with the 1H* single axis prosthetic foot.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can
be combined with other components of this modular system. Any restrictions
regarding the combination possibilities are listed in this section. Contact the
manufacturer with questions.
8

Allowable single axis feet
2R10*
2R33*
1H*
2R51* 1H* (requires 2S88 dorsal stop set), 1G9*
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 100kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the patient's level of activity, this corresponds to
a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the classification (see
section "Area of application").
9

CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved according to the section "Combination possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see the section "Environmental conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service life").
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
10